Alphagan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: AbbVie Sp. z o.o.
Substancje czynne: Brimonidini tartras: 2 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Alphagan 2 mg	Krople do oczu, roztwór	1 op. 2,5 ml, 1 op. 5 ml, 1 op. 10 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Biprolast od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg/ml	Adamed Pharma S.A.
Briglau Free od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Briglau PPH od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Brimogen od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg/ml	Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Lumobry od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 0,25 mg/ml	Bausch+Lomb Ireland Ltd.
Luxfen od 2 lat	Krople do oczu, roztwór	Brimonidini tartras 2 mg ( co odpowiada 1,3 mg/ml brymonidyny)	Bausch+Lomb Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Alphagan jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym:” · ChPL, pkt 4.1
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Alphagan jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym:” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

˗ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
˗ Noworodki i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) (patrz punkt 4.8).
˗ Pacjenci przyjmujący inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO)
˗ Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Brimonidini tartras 2 mg (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Przed pierwszym otwarciem: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
3 lata (opakowanie nieotwarte)
28 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Benzalkoniowy chlorek; Alkohol poliwinylowy; Sodu chlorek; Sodu cytrynian dwuwodny; Kwas cytrynowy jednowodny; Woda oczyszczona; Kwas solny (do ustalenia pH) lub Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty zielony
Lek Alphagan jest klarownym roztworem o nieznacznym zabarwieniu zielonkawo-żółtym lub lekko zielonkawo-żółtym. Roztwór umieszczony jest w polietylenowej butelce z kroplomierzem. Jedno opakowanie tekturowe zawiera 1 butelkę po 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Alphagan może powodować znużenie i (lub) senność, co może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Alphagan może powodować zamazane i (lub) zaburzone widzenie, co może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w nocy lub przy słabym oświetleniu. Pacjent powinien poczekać do ustąpienia tych objawów zanim będzie prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

50 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Ból głowy; Przekrwienie oka; Pieczenie i kłucie; Zamazane widzenie; Uczucie ciała obcego; Zapalenie mieszków włosowych spojówek; Świąd; Reakcja alergiczna oka (w tym alergiczne; Suchość w jamie ustnej; Zmęczenie/senność
często: Zawroty głowy; Przekrwienie powiek; Obrzęk powiek; Obrzęk spojówek; Wydzielina ze spojówek; Ból oka; Łzawienie; Światłowstręt; Rumień powiek; Nadżerka i przebarwienia rogówki; Suchość oka; Zblednięcie spojówek; Zaburzenia widzenia; Zapalenie spojówek; Podrażnienie oka; Brodawki spojówkowe; Objawy ze strony górnych dróg oddechowych; Objawy żołądkowo-jelitowe; Osłabienie; senność
niezbyt często: Reakcje alergiczne; Depresja; Kołatanie serca/arytmie (w tym bradykardia, tachykardia); Suchość w jamie nosowej
rzadko: Duszność
bardzo rzadko: Bezsenność; Zapalenie tęczówki; Zwężenie źrenicy; Nadciśnienie; Niedociśnienie
częstość nieznana: Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka); Mioza
częstość niepodana w tekście: zapalenie powiek; alergiczne zapalenie powieki spojówek; alergiczne zapalenie spojówek i grudkowe zapalenie spojówek; Świąd powiek; Nadwrażliwość; Reakcja skórna obejmująca rumień, obrzęk twarzy, świąd, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych; Kołatanie serca/arytmie (w tym bradykardia lub tachykardia); Omdlenia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 12 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Produkt leczniczy Alphagan jest przeciwwskazany u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, jak również nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.9).” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Nie wolno stosować leku Alphagan u dzieci poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Alphagan u młodzieży (12-17 lat). Produkt leczniczy Alphagan jest przeciwwskazany u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, jak również nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.9). Wiadomo, że u noworodków mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alphagan u dzieci w wieku 2 do 12 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli U dorosłych pacjentów, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania niepożądane były takie, jak obecnie znane występujące po zastosowaniu leku Alphagan. U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli lek Alphagan wystąpił spadek ciśnienia krwi, po którym u niektórych pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i dzieci: „Dorośli i dzieci W przypadku połknięcia lub zastosowania większej niż zalecana dawki leku Alphagan należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Produkt leczniczy Alphagan nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego winianu brymonidyny. U królików, w przypadku stężeń w osoczu większych niż osiągane w terapii u ludzi okazało się, że produkt powoduje zwiększoną ilość wczesnych poronień i zmniejszenie masy urodzeniowej. Produkt leczniczy Alphagan należy stosować w okresie ciąży tylko wówczas, jeśli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy brymonidyna przenika do mleka matki. Substancja czynna jest wydzielana z mlekiem karmiących szczurów. Produktu leczniczego Alphagan nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol
„Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z produktem leczniczym Alphagan nie zostały przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia działania, gdy produkt jest stosowany z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) np. alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami uspokajającymi i znieczulającymi.”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Krople należy podawać zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć na sufit.
Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aż utworzy się mała kieszonka.
Ucisnąć odwrócony zakraplacz i wpuścić jedną kroplę roztworu do kieszonki.
Zamknąć oko i jednocześnie przez okres około 1 minuty uciskać palcem worek łzowy w kącie przyśrodkowym oka (po stronie, gdzie oko styka się z nosem).

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alphagan

Kiedy nie stosować leku Alphagan • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na winian brymonidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent przyjmuje inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz niektóre inne leki przeciwdepresyjne. Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych; • u kobiet karmiących piersią; • u noworodków/dzieci (od urodzenia do 2 lat). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alphagan należy omówić to z lekarzem: • jeżeli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na depresję, osłabiona jest jego sprawność psychiczna, ma zaburzenia krążenia krwi w mózgu, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia w kończynach lub niedociśnienie; • jeżeli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Dzieci i młodzież Lek Alphagan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Lek Alphagan nie powinien być stosowany u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej. Lek Alphagan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy powiadomić lekarza w przypadku stosowania następujących leków: • przeciwbólowych, uspokajających, opioidowych leków przeciwbólowych, barbituranów oraz regularnego spożywania alkoholu; • znieczulających; • wpływających na krążenie krwi lub leków obniżających ciśnienie tętnicze; • wpływających na metabolizm, tj. chlorpromazyna, metylfenidat, rezerpina; • działających na ten sam receptor co lek Alphagan, np.: izoprenalina, prazosyna; • inhibitorów oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz innych leków przeciwdepresyjnych; • innych leków, nawet jeśli ich stosowanie nie jest związane z chorobą oka; • lub jeśli dawki obecnie stosowanych leków uległy zmianie. Wszystkie powyższe czynniki mogą wpływać na terapię lekiem Alphagan. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Alphagan w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Alphagan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn • Po zakropleniu do oka leku Alphagan, widzenie może stać się zamazane lub zaburzone. Objawy te mogą być szczególnie uciążliwe w nocy lub przy słabym świetle. • U niektórych pacjentów Alphagan może powodować senność lub uczucie zmęczenia. • Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki powyższe objawy nie ustąpią. Lek Alphagan zawiera benzalkoniowy chlorek Lek Alphagan zawiera 0,25 mg benzalkoniowego chlorku w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg/ml. Benzalkoniowy chlorek jest środkiem konserwującym, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Alphagan mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Dotyczące oczu Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) • Podrażnienie oka (zaczerwienienie, pieczenie i kłucie, uczucie obecności ciała obcego, swędzenie, grudki lub białe plamki na przezroczystej warstwie pokrywającej powierzchnię oka) • Niewyraźne widzenie • Reakcja alergiczna w oku Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) • Miejscowe podrażnienie (stan zapalny, zaczerwienienie i dyskomfort w oku, obrzęk powiek, obrzęk przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka, uczucie lepkości oczu, ból i łzawienie) • Nadwrażliwość na światło • Nadżerka rogówki i plamy na rogówce • Suchość oka • Zblednięcie spojówek • Zaburzenie widzenia • Zapalenie spojówek • Małe wypukłości na tylnej powierzchni powiek spowodowane stanem zapalnym Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • Zapalenie wewnętrznych części oka • Zwężenie źrenicy Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Swędzenie powiek Dotyczące całego organizmu Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) • Ból głowy • Suchość w ustach • Uczucie znużenia i (lub) senności. Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) • Zawroty głowy • Objawy ze strony górnych dróg oddechowych • Objawy ze strony układu żołądkowo-jelitowego • Zaburzenia smaku • Ogólne osłabienie Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) • Depresja • Kołatanie lub arytmie serca • Suchość w nosie • Uogólnione reakcje alergiczne Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) • Duszność Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • Bezsenność • Omdlenia • Nadciśnienie tętnicze • Niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie skóry, opuchnięcie twarzy, swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

˗ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ˗ Noworodki i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) (patrz punkt 4.8). ˗ Pacjenci przyjmujący inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO); ˗ Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Populacja pediatryczna Dzieciom w wieku 2 lat i starszym, zwłaszcza w wieku 2-7 lat i (lub) o masie ciała ≤ 20 kg, należy podawać produkt leczniczy ostrożnie przy dokładnej obserwacji, ze względu na wysoką częstość i duże nasilenie występującej senności (patrz punkt 4.8). Zaburzenia serca Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką lub niestabilną i nie reagującą na leczenie chorobą wieńcową. Zaburzenia oka W przebiegu badań klinicznych u niektórych pacjentów (12,7%) po zastosowaniu produktu leczniczego Alphagan obserwowano reakcję alergiczną dotyczącą oczu (szczegóły patrz punkt 4.8.). W razie zaobserwowania reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Alphagan. Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu po zastosowaniu produktu leczniczego Alphagan 2 mg/ml, przy czym niektóre ze zgłoszeń określono jako powiązane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz oka. Zaburzenia naczyniowe Produkt leczniczy Alphagan należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, zespołem Raynauda, hipotonią ortostatyczną lub zakrzepowo- zarostowym zapaleniem naczyń. Niewydolność wątroby i nerek Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Alphagan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; należy zachować ostrożność podczas leczenia takich pacjentów produktem leczniczym Alphagan. Benzalkoniowy chlorek Benzalkoniowy chlorek wchodzący w skład produktu leczniczego Alphagan jako środek konserwujący, może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Produkt leczniczy Alphagan należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Alphagan jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3). Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z produktem leczniczym Alphagan nie zostały przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia działania, gdy produkt jest stosowany z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) np. alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami uspokajającymi i znieczulającymi. Brak danych dotyczących stężenia krążących katecholamin po zastosowaniu produktu Alphagan. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt z krążenia amin, np. chloropromazyny, metylfenidatu, rezerpiny. U niektórych pacjentów po zastosowaniu produktu Alphagan obserwowano klinicznie nieistotne obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze i (lub) glikozydów nasercowych równocześnie z produktem Alphagan. Zaleca się ostrożność na początku leczenia lub w przypadku zmiany dawki leków stosowanych ogólnie (bez względu na postać farmaceutyczną), które mogą wchodzić w interakcję z α‑adrenergicznymi agonistami lub zmieniać ich aktywność np. agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina, prazosyna).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to suchość w ustach, przekrwienie spojówek oraz uczucie pieczenia i kłucia, które obserwowano u 25,9% – 31,2% pacjentów. Powyższe objawy są zwykle przemijające i niezbyt często z powodu ich nasilenia konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego. Objawy reakcji alergicznej dotyczącej oczu obserwowano w badaniach klinicznych u 12,7% pacjentów (co było przyczyną przerwania leczenia u 11,5% badanych). Reakcje alergiczne dotyczące oczu występowały u większości pacjentów pomiędzy 3 a 9 miesiącem leczenia. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość definiowana jest następująco: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje alergiczne Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja Bardzo rzadko Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często Zawroty głowy Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Bardzo często Przekrwienie oka Pieczenie i kłucie Zamazane widzenie Uczucie ciała obcego Zapalenie mieszków włosowych spojówek Świąd Reakcja alergiczna oka (w tym alergiczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie powiek i spojówek, alergiczne zapalenie spojówek i grudkowe zapalenie spojówek) Często Przekrwienie powiek Obrzęk powiek Zapalenie powiek Obrzęk spojówek Wydzielina ze spojówek Ból oka Łzawienie Światłowstręt Rumień powiek Nadżerka i przebarwienia rogówki Suchość oka Zblednięcie spojówek Zaburzenia widzenia Zapalenie spojówek Podrażnienie oka Brodawki spojówkowe Bardzo rzadko Zapalenie tęczówki Zwężenie źrenicy Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca/arytmie (w tym bradykardia, tachykardia) Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Objawy ze strony górnych dróg oddechowych Niezbyt często Suchość w jamie nosowej Rzadko Duszność Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość w jamie ustnej Często Objawy żołądkowo-jelitowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zmęczenie/senność Często Osłabienie Poniżej wymienione działania niepożądane zaobserwowano w praktyce klinicznej po wprowadzeniu produktu leczniczego Alphagan do obrotu. Raporty pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń populacji o nieznanej wielkości, dlatego też nie jest możliwe sporządzenie oceny częstości. Tabela 2. Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia oka Zapalenie tęczówki Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka) Mioza Zapalenie spojówek Świąd powiek Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwrażliwość Reakcja skórna obejmująca rumień, obrzęk twarzy, świąd, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych Zaburzenia sercowe Kołatanie serca/arytmie (w tym bradykardia lub tachykardia) Zaburzenia psychiczne Depresja Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Omdlenia U noworodków i niemowląt, którym podawano brymonidynę w leczeniu jaskry wrodzonej, zgłaszano objawy przedawkowania brymonidyny, takie jak utrata świadomości, letarg, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, zahamowanie oddechu i bezdech (patrz punkt 4.3). W 3 miesięcznych badaniach 3 fazy z udziałem dzieci w wieku 2–7 lat z jaskrą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą beta-adrenolityków, zgłaszano częste występowanie senności (55%) po zastosowaniu produktu leczniczego Alphagan jako terapii uzupełniającej. U 8% dzieci objaw ten był ciężki i u 13% prowadził do przerwania terapii. Występowanie objawu senności malało wraz ze wzrostem wieku dzieci, najmniejszy wzrost senności obserwowano w grupie wiekowej 7 lat (25%), natomiast największy wzrost częstości występowania u dzieci ważących •20 kg (63%) w porównaniu do dzieci ważących >20 kg (25%) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Brimonidini tartras 2 mg	Krople do oczu, roztwór	08650	100100520	ChPL: 2025-12-06, Ulotka: 2025-12-06