Isamuxal

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Profit Sylwia Gil
Substancje czynne: Cytisiniclinum: 1,5 mg/dawkę
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Isamuxal 1,5 mg/dawkę	Roztwór doustny	1 poj. 100 dawek	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Belnifrem od 18 lat	Roztwór doustny	Cytisiniclinum 1,5 mg/dawkę	APC Pharmlog Sp. z o.o.
Cerdablan od 18 lat	Roztwór doustny	Cytisiniclinum 1,5 mg/dawkę	Adamed Pharma S.A.
Cytisinicline Adamed od 18 lat	Tabletki powlekane	Cytisiniclinum 1,5 mg	Adamed Pharma S.A.
Cytisinicline Uni-Pharma	Tabletki powlekane	Cytisiniclinum 1,5 mg	Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratoires S.A.
Cytisinum Aflofarm poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki twarde	Cytisiniclinum 1,5 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Denicit poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Cytisiniclinum 1,5 mg	Solinea Sp. z o.o.
Desmoxan od 18 lat	Kapsułki twarde	Cytisiniclinum 1,5 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Desmoxan poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki	Cytisiniclinum 1,5 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Exicyt od 18 lat	Tabletki powlekane	Cytisiniclinum 1,5 mg	Adamed Pharma S.A.
Punkamlar od 18 lat	Tabletki powlekane	Cytisiniclinum 1,5 mg	Adamed Pharma S.A.
Recigar Active od 18 lat	Roztwór doustny	Cytisiniclinum 1,5 mg/dawkę	Adamed Pharma S.A.
Tinqasit od 18 lat	Roztwór doustny	Cytisiniclinum 1,5 mg/dawkę	Adamed Pharma S.A.
TUXERDIV od 18 lat	Tabletki powlekane	Cytisiniclinum 1,5 mg	Adamed Pharma S.A.

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Niestabilna dławica piersiowa
Przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego
Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
Przebyty niedawno udar mózgu
Ciąża i karmienie piersią.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cytisiniclinum 1,5 mg/dawkę (roztwór doustny)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
nie przechowywać w lodówce
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Ksylitol (E 967); Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Glicerol; Glikol propylenowy; Sodu pirosiarczyn (E 223); Aromat miętowy płynny (zawierający: etanol bezwodny, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną,; substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): 0,17 mg w każdej jednostce dawkowania (0 (ChPL pkt 4.4); w składzie
glikol propylenowy: 44,87 mg w każdej jednostce dawkowania (ChPL pkt 4.4); w składzie
siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jednostkę dawkowania (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik, wkład
w opakowaniu / do podawania: pompka, dozownik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty bezbarwny
Lek Isamuxal jest bezbarwny do żółtego, przezroczystym roztworem Biały pojemnik wielodawkowy z HDPE z pompką dozującą z nasadką. Zawartość roztworu w pojemniku wielodawkowym wynosi 22,0 mL, co odpowiada co najmniej 100 dawkom. Pojemnik jest umieszczony w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
żółty bezbarwny
Bezbarwny do żółtego, przezroczysty. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Isamuxal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

36 pozycji, według częstości

bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie); zwiększenie masy ciała; bóle głowy; rozdrażnienie; zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary senne); zmiany nastroju; lęk; tachykardia; nadciśnienie tętnicze; suchość w jamie ustnej; bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu); nudności; wysypka; bóle mięśni
często: zawroty głowy; trudności z koncentracją; zwolnienie akcji serca; wymioty; zmiany smaku; zaparcia; biegunka; wzdęcia; pieczenie języka; zgaga; męczliwość; złe samopoczucie
niezbyt często: uczucie ciężkości w głowie; obniżenie libido; łzawienie; duszność; wzmożone odkrztuszanie; nadmierne ślinienie; wzmożona potliwość; zmniejszenie elastyczności skóry; zmęczenie; wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat
„Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Isamuxal u osób w wieku poniżej 18 lat.”
nie zaleca się poniżej 18 lat
„Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Isamuxal u osób w wieku poniżej 18 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Isamuxal u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Isamuxal u osób w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Isamuxal u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzynikliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Isamuxal jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt leczniczy Isamuxal jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Isamuxal na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Brak jest doświadczenia klinicznego z lekiem Isamuxal u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.” źródło: Ulotka, pkt 3

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.”
alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”

źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isamuxal

Kiedy nie stosować leku Isamuxal: - jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzyniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej, - w przypadku przebytego niedawno zawału serca, - w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, - w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu, - w okresie ciąży i karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Isamuxal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: - choroby niedokrwiennej serca, - niewydolności serca, - nadciśnienia tętniczego, - guza chromochłonnego (guz nadnerczy), - miażdżycy (stwardnienie tętnic) i innych chorób obwodowych naczyń krwionośnych, - choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, - choroby refluksowej przełyku, - nadczynności tarczycy, - cukrzycy, - schizofrenii, - niewydolności nerek i wątroby. Lek Isamuxal powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od nikotyny. Przyjmowanie leku Isamuxal i kontynuowanie palenia tytoniu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny. Dzieci i młodzież Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku Isamuxal u osób w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Isamuxal u osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Brak jest doświadczenia klinicznego ze stosowaniem leku Isamuxal u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Lek Isamuxal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Isamuxal razem z lekami przeciwgruźliczymi. W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z użyciem lub bez użycia leku Isamuxal, konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje leki zawierające teofilinę (stosowana w leczeniu astmy), takrynę (stosowana w chorobie Alzheimera), klozapinę (stosowana w schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Obecnie nie wiadomo, czy lek Isamuxal może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywy). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Obecnie nie wiadomo, czy lek Isamuxal może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywy). Należy zwrócić się po poradę do lekarza. Ciąża i karmienie piersią Leku Isamuxal nie wolno stosować podczas ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Isamuxal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaprzestanie palenia tytoniu Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia tytoniu, wskutek stosowania leku Isamuxal lub bez niego, mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego, w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Więcej informacji znajduje się powyżej w punkcie „Lek Isamuxal a inne leki”. U niektórych osób zaprzestanie palenia tytoniu, wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w tym rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem zaburzeń psychicznych. Jeśli u pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia psychiczne, powinien omówić to z lekarzem. Lek Isamuxal zawiera etanol, glikol propylenowy, sód i pirosiarczyn sodu. Ten lek zawiera 0,17 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co jest równoważne 90,00 mg/100 ml (0,09% w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten lek zawiera 44,87 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania (0,19 ml), co odpowiada 237,53 mg/ml. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten lek zawiera pirosiarczyn sodu. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób: • zmiana apetytu (głównie zwiększenie), • zwiększenie masy ciała, • bóle głowy, • rozdrażnienie, • zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary senne), • zmiany nastroju, • lęk, • przyspieszenie akcji serca, • podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), • suchość w jamie ustnej, • bóle brzucha (zwłaszcza w nadbrzuszu), • nudności, • wysypka, • ból mięśni. Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób: • zawroty głowy, • trudności z koncentracją, • zwolnienie akcji serca, • wymioty, • zmiany smaku, • zaparcia, • biegunka, • wzdęcia, • pieczenie języka, • zgaga, • męczliwość, • złe samopoczucie. Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób: • uczucie ciężkości głowy, • osłabienie popędu płciowego, • łzawienie, • duszność, • wzmożone odkrztuszanie, • nadmierne ślinienie, • wzmożona potliwość, • zmniejszenie elastyczności skóry, • zmęczenie, • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Większość wymienionych powyżej działań niepożądanych występuje głównie w początkowym okresie leczenia i ustępuje wraz z jego trwaniem. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku Isamuxal. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Niestabilna dławica piersiowa, • Przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego, • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, • Przebyty niedawno udar mózgu, • Ciąża i karmienie piersią.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Isamuxal powinien być przyjmowany tylko przez osoby z poważnym zamiarem odstawienia nikotyny. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny. Produkt leczniczy Isamuxal należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy oraz schizofrenii, zaburzeń czynności nerek i wątroby. Zaprzestanie palenia: Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie przez CYP 1A1). Zaprzestanie palenia tytoniu przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w konsekwencji wzrostu stężenia takich leków we krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofilina, takryna, klozapina i ropinirol. Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2, np. imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia tytoniu, chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla wyżej wymienionych leków nie jest znane. Ograniczone dane wskazują, że palenie tytoniu może również indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny. Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próby samobójcze, może być objawem odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia lub używania innych produktów zawierających nikotynę, z leczeniem lub bez leczenia. Zaburzenia psychiczne w wywiadzie Zaprzestanie palenia tytoniu, z farmakoterapią lub bez, może wiązać się z zaostrzeniem podstawowej choroby psychicznej (np. depresji). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i pacjentom tym należy udzielić odpowiednich porad. Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania produktu leczniczego Isamuxal (patrz punkt 4.5 i 4.6). Etanol, glikol propylenowy, sód, pirosiarczyn sodu Ten produkt leczniczy zawiera 0,17 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (0,19 mL), co jest równoważne 90,00 mg/100 mL (0,09% w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten produkt leczniczy zawiera 44,87 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania (0,19 mL), co odpowiada 237,53 mg/mL. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować produktu leczniczego Isamuxal jednocześnie z lekami przeciwgruźliczymi. Brak innych danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji z innymi lekami. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego i palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny (patrz punkt 4.4). Antykoncepcja hormonalna Obecnie nie wiadomo, czy Isamuxal może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, dlatego kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie ze stosowaniem produktu zawierającego cytyzyniklinę wskazują na dobrą tolerancję cytyzynikliny. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie z powodu działań niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle obserwowano działania niepożądane, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, dotyczące najczęściej układu pokarmowego. Większość działań niepożądanych wystąpiła na początku leczenia i ustępowała wraz z jego trwaniem. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu, a nie stosowania produktu leczniczego. Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania w badaniach klinicznych. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia metabolizmu i odżywania: bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), zwiększenie masy ciała Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często: bóle głowy, rozdrażnienie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary senne), zmiany nastroju, lęk często: zawroty głowy, trudności z koncentracją niezbyt często: uczucie ciężkości w głowie, obniżenie libido Zaburzenia oka: niezbyt często: łzawienie Zaburzenia serca: bardzo często: tachykardia często: zwolnienie akcji serca Zaburzenia naczyniowe: bardzo często: nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niezbyt często: duszność, wzmożone odkrztuszanie Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często: suchość w jamie ustnej, bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu), nudności, często: wymioty, zmiany smaku, zaparcia, biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga niezbyt często: nadmierne ślinienie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo często: wysypka niezbyt często: wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bardzo często: bóle mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często: męczliwość, złe samopoczucie niezbyt często: zmęczenie Badania diagnostyczne: niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cytisiniclinum 1,5 mg/dawkę	Roztwór doustny	29675	100507660	ChPL: 2026-04-24, Ulotka: 2026-04-24