Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Cytisiniclinum 1,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Wapnia wodorofosforan bezwodny; Skrobia ziemniaczana; Skrobia żelowana-kukurydziana; Talk; Wapnia fosforan; Opadry AMB II 88A265001 brown [alkohol poliwinylowy, talk, tlenek żelaza żółty (E 172),; tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), glicerolu monokaprylokapronian,; sodu laurylosiarczan] źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- źródło: ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- brązowy okrągły średnicy 6,1 mm
Lek Denicit to okrągłe, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki powlekane o średnicy 6,1 mm. Blistry PVC/ PVDC/Aluminium umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym 100 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Denicit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
- bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie); przyrost masy ciała; bóle głowy; rozdrażnienie; zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary); zmiany nastroju; lęk; przyspieszenie akcji serca; zwyżki ciśnienia tętniczego; suchość w jamie ustnej; bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu); nudności; bóle mięśniowe
- często: zawroty głowy; trudności w koncentracji; zwolnienie akcji serca; wymioty; zmiany smaku; zaparcie; biegunka; wzdęcia; pieczenie języka; zgaga; wysypka; męczliwość; złe samopoczucie
- niezbyt często: uczucie ciężkości głowy; osłabienie popędu płciowego; łzawienie; duszność; wzmożone odkrztuszanie; nadmierne ślinienie; wzmożona potliwość; zmniejszenie elastyczności skóry; zmęczenie; wzrost aktywności aminotransferaz
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Denicit u osób w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Denicit u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Denicit u osób w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak jest doświadczenia klinicznego z produktem leczniczym Denicit u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Denicit u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzynikliny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Denicit jest przeciwwskazany podczas ciąży (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Laktacja: „Laktacja Produkt leczniczy Denicit jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Denicit na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Denicit
Kiedy nie stosować leku Denicit:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej,
- w przypadku przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego,
- w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,
- w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu,
- w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Denicit należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca,
nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych chorób obwodowych
naczyń krwionośnych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku,
nadczynności tarczycy, cukrzycy, schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby.
Lek Denicit powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od palenia
tytoniu. Przyjmowanie leku i kontynuacja palenia tytoniu może doprowadzić do nasilenia działań
niepożądanych nikotyny.
Dzieci i młodzież
Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Denicit u osób w
podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Brak jest doświadczenia klinicznego z lekiem Denicit u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i
nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Lek Denicit a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Denicit
razem z lekami przeciwgruźliczymi.
W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z użyciem lub bez użycia leku Denicit,
konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje leki
zawierające teofilinę (stosowana w astmie), takrynę (stosowana w chorobie Alzheimera), klozapinę
(stosowana w schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona). W razie jakichkolwiek
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Obecnie nie wiadomo, czy lek Denicit może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne
działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem
Denicit. Należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Lek Denicit jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Denicit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Zaprzestanie palenia
Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia, wskutek stosowania leku Denicit lub bez niego,
mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego, w niektórych przypadkach konieczne może być
dostosowanie dawek innych leków. Bardziej szczegółowe informacje znajdują się powyżej w punkcie
„Lek Denicit a inne leki”.
U niektórych osób zaprzestanie palenia, wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w tym
rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem się istniejących zaburzeń
psychicznych. Jeśli u pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia psychiczne, powinien
omówić to z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z określoną poniżej częstością:
Bardzo częste – występujące u więcej niż 1 na 10 osób: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost
masy ciała, rozdrażnianie, zmiany nastroju, lęk, podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), suchość w
jamie ustnej, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary), bóle głowy,
przyspieszenie akcji serca, nudności, bóle brzucha (szczególnie w nadbrzuszu), bóle mięśniowe.
Częste – występujące u 1 do 10 osób na 100: zawroty głowy, trudności w koncentracji, zwolnienie akcji
serca, wzdęcia, zmiany smaku, zgaga, zaparcie, wymioty, pieczenie języka, biegunka, wysypka, wzmożona
męczliwość, złe samopoczucie.
Niezbyt częste – występujące u 1 do 10 osób na 1000: uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu
płciowego, łzawienie oczu, duszność, wzmożone odkrztuszanie, nadmierne ślinienie, wzmożona potliwość,
zmniejszenie elastyczności skóry, zmęczenie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Większość wymienionych powyżej działań niepożądanych występuje głównie w początkowym okresie
leczenia i ustępuje wraz z jego trwaniem. Mogą być one również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu
(objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku Denicit.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49- 21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Denicit jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję
czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jak również w
przypadku:
• niestabilnej dławicy piersiowej,
• przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego,
• klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,
• niedawno przebytego udaru mózgu,
• w okresie ciąży i karmienia piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Denicit powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od
palenia tytoniu. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz
palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań
niepożądanych nikotyny.
Produkt leczniczy Denicit należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca,
niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych
chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku,
nadczynności tarczycy, cukrzycy oraz schizofrenii.
Zaprzestanie palenia:
Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków
metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie również CYP 1A1). Zaprzestanie palenia
przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w konsekwencji wzrostu stężenia tych
leków w krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim indeksie terapeutycznym,
np. teofilina, takryna, klozapina i ropinirol.
Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2,
np. imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia,
chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla
wyżej wymienionych leków nie jest znane. Ograniczone dane wskazują, że metabolizm flekainidu
i pentazocyny może być również indukowany przez palenie tytoniu.
Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próbę samobójczą, może być objawem
odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia ciężkich objawów
neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia, niezależnie od tego, czy stosują oni
terapię antynikotynową, czy też nie.
Zaburzenia psychiczne w wywiadzie
Zaprzestanie palenia, z zastosowaniem farmakoterapii lub bez niej, może wiązać się z zaostrzeniem
wcześniej istniejących chorób psychicznych (np. depresji).
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Pacjentom tym
należy udzielić odpowiednich porad.
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia
produktem leczniczym Denicit (patrz punkt 4.5 i 4.6).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu leczniczego Denicit razem z lekami przeciwgruźliczymi. Brak jest danych
klinicznych dotyczących istotnych interakcji z innymi lekami.
Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego oraz palenie tytoniu
lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych
nikotyny (patrz punkt 4.4).
Antykoncepcja hormonalna
Obecnie nie wiadomo, czy Denicit może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, a zatem kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu wskazują na dobrą tolerancję
cytyzynikliny. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie cytyzynikliną z powodu działań
niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka pacjentów
przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle obserwowano łagodne do umiarkowanych
działania niepożądane, dotyczące najczęściej układu pokarmowego. Większość z nich występowała głównie
w początkowym okresie terapii i ustępowała wraz z jej trwaniem. Objawy te mogły być również wynikiem
zaprzestania palenia tytoniu, a nie leczenia cytyzynikliną.
Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych, pogrupowanych zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów oraz częstością ich występowania u pacjentów w badaniach klinicznych. Częstość występowania
działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywania:
Bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: bóle głowy, rozdrażnienie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny,
koszmary), zmiany nastroju, lęk
Często: zawroty głowy, trudności w koncentracji
Niezbyt często: uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu płciowego
Zaburzenia oka:
Niezbyt często: łzawienie
Zaburzenia serca:
Bardzo często: przyspieszenie akcji serca
Często: zwolnienie akcji serca
Zaburzenia naczyniowe:
Bardzo często: zwyżki ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: duszność, wzmożone odkrztuszanie
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często: suchość w jamie ustnej, bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu), nudności
Często: wymioty, zmiany smaku, zaparcie, biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga
Niezbyt często: nadmierne ślinienie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: wysypka
Niezbyt często: wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo często: bóle mięśniowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: męczliwość, złe samopoczucie
Niezbyt często: zmęczenie
Badania diagnostyczne:
Niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.