Cytisinicline Adamed
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Cytisiniclinum: 1,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cytisinicline Adamed 1,5 mg | Tabletki powlekane | 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Cytisiniclinum 1,5 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Belnifrem | Roztwór doustny | Cytisiniclinum 1,5 mg/ |
APC Pharmlog Sp. z o.o. |
| Cerdablan | Roztwór doustny | Cytisiniclinum 1,5 mg/ |
Adamed Pharma S.A. |
| Cytisinum Aflofarm | Kapsułki twarde | Cytisiniclinum 1,5 mg | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
| Desmoxan | Kapsułki twarde | Cytisiniclinum 1,5 mg | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
| Desmoxan | Tabletki | Cytisiniclinum 1,5 mg | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
| Isamuxal | Roztwór doustny | Cytisiniclinum 1,5 mg/ |
Profit Sylwia Gil |
| Recigar Active | Roztwór doustny | Cytisiniclinum 1,5 mg/ |
Adamed Pharma S.A. |
| Tinqasit | Roztwór doustny | Cytisiniclinum 1,5 mg/ |
Adamed Pharma S.A. |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Niestabilna dławica piersiowa
- Przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
- Przebyty niedawno udar mózgu
- Ciąża i karmienie piersią.
Cytisiniclinum 1,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: mannitol; hypromeloza; skrobia kukurydziana; magnezu glinometakrzemian; typ A; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian
- Aqua Polish P green: hypromeloza (typ 2910, 6 mPa*s); celuloza mikrokrystaliczna; talk; glicerol (E 422); tytanu dwutlenek (E 171); żółcień chinolinowa; lak (E 104); indygokarmin; lak (E 132); aromat miętowy w proszku SC552873; aspartam (E 951)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: 0,12 mg w każdej tabletce powlekanej (ChPL pkt 4.4); w składzie (Aqua Polish P green)
- barwniki: w składzie (Aqua Polish P green)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- zielony okrągły średnicy 5 mm
Lek Cytisinicline Adamed to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, jasnozielone do zielonkawych, o średnicy 5 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- zielony okrągły średnicy 5 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Cytisinicline Adamed nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
- bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie); zwiększenie masy ciała; zawroty głowy; rozdrażnienie; zmiany nastroju; lęk; zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary senne); bóle głowy; przyspieszenie akcji serca; nadciśnienie tętnicze; suchość w jamie ustnej; biegunka; nudności; zmiany smaku; zgaga; zaparcia; wymioty; bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu); wysypka; bóle mięśni; męczliwość
- często: trudności z koncentracją; zwolnienie akcji serca; wzdęcia; pieczenie języka; złe samopoczucie
- niezbyt często: uczucie ciężkości w głowie; obniżenie libido; łzawienie; duszność; wzmożone odkrztuszanie; nadmierne ślinienie; wzmożona potliwość; zmniejszenie elastyczności skóry; zmęczenie; wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
„Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cytisinicline Adamed u osób w wieku poniżej 18 lat.” - nie zaleca się poniżej 18 lat
„Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Cytisinicline Adamed u osób w wieku poniżej 18 lat.”
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cytisinicline Adamed u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Cytisinicline Adamed u osób w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Cytisinicline Adamed u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzynikliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość przenikania przez łożysko, produkt leczniczy Cytisinicline Adamed jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Dane fizykochemiczne wskazują na przenikanie cytyzynikliny do mleka ludzkiego. Produkt Cytisinicline Adamed jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Cytisinicline Adamed na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytisinicline Adamed
Kiedy nie stosować leku Cytisinicline Adamed:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzyniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6),
- w przypadku wystąpienia u pacjenta niestabilnej dławicy piersiowej,
- w przypadku przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego,
- jeśli u pacjenta występują klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca,
- w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu,
- w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Cytisinicline Adamed należy ostrożnie stosować w przypadku:
- choroby niedokrwiennej serca,
- niewydolności serca,
- nadciśnienia tętniczego,
- guza chromochłonnego (guz nadnerczy),
- miażdżycy (stwardnienie tętnic) i innych chorób obwodowych naczyń krwionośnych,
- choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
- choroby refluksowej przełyku,
- nadczynności tarczycy,
- cukrzycy,
- schizofrenii,
- niewydolności nerek i wątroby.
Lek Cytisinicline Adamed powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia
się od palenia tytoniu. Przyjmowanie leku Cytisinicline Adamed i kontynuowanie palenia tytoniu lub
stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych
nikotyny.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Zobacz również
punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
Dzieci i młodzież
Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku Cytisinicline Adamed u
osób w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Cytisinicline
Adamed u osób w podeszłym wieku, powyżej 65 lat.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Brak jest doświadczenia klinicznego z lekiem Cytisinicline Adamed u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby i nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Lek Cytisinicline Adamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Cytisinicline Adamed razem z lekami przeciwgruźliczymi.
W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z użyciem lub bez użycia leku
Cytisinicline Adamed, konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie
ważne, gdy pacjent stosuje leki zawierające teofilinę (stosowana w astmie), takrynę (stosowana w
chorobie Alzheimera), klozapinę (stosowana w schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie
Parkinsona).
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Obecnie nie wiadomo, czy lek Cytisinicline Adamed może zmniejszać skuteczność hormonalnych
środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np.
prezerwatywy).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Antykoncepcja u kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Obecnie nie wiadomo, czy lek Cytisinicline Adamed może zmniejszać skuteczność hormonalnych
środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np.
prezerwatywy).
Należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Cytisinicline Adamed jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cytisinicline Adamed nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaprzestanie palenia
Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia, wskutek stosowania leku Cytisinicline
Adamed lub bez niego, mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego, w niektórych
przypadkach konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Więcej informacji znajduje się
powyżej w punkcie „Cytisinicline Adamed a inne leki”.
U niektórych osób zaprzestanie palenia, wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w
tym rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem zaburzeń
psychicznych. Jeśli u pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia psychiczne,
powinien omówić to z lekarzem.
Cytisinicline Adamed zawiera aspartam
Ten lek zawiera 0,12 mg aspartamu w każdej tabletce powlekanej. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z określoną poniżej częstością:
Bardzo często - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
zmiana apetytu (głównie zwiększenie),
zwiększenie masy ciała,
zawroty głowy,
rozdrażnianie,
zmiany nastroju,
lęk,
podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
suchość w jamie ustnej,
biegunka,
wysypka,
męczliwość,
zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary),
bóle głowy,
przyspieszenie akcji serca,
nudności,
zmiany smaku,
zgaga,
zaparcia,
wymioty,
bóle brzucha (zwłaszcza w nadbrzuszu),
ból mięśni.
Często - mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100:
trudności w koncentracji,
zwolnienie akcji serca,
wzdęcia,
pieczenie języka,
złe samopoczucie.
Niezbyt często - mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1000:
uczucie ciężkości głowy,
osłabienie popędu płciowego,
łzawienie oczu,
duszność,
wzmożone odkrztuszanie,
nadmierne ślinienie,
wzmożona potliwość,
zmniejszenie elastyczności skóry,
zmęczenie,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Większość wymienionych powyżej działań niepożądanych występuje głównie w początkowym okresie
leczenia i ustępuje wraz z jego trwaniem. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia
tytoniu (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku Cytisinicline Adamed.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
• Niestabilna dławica piersiowa,
• Przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego,
• Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca,
• Przebyty niedawno udar mózgu,
• Ciąża i karmienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Cytisinicline Adamed powinien być przyjmowany tylko przez osoby z poważnym
zamiarem odstawienia nikotyny. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne stosowanie produktu
leczniczego oraz palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do
nasilenia działań niepożądanych nikotyny.
Produkt leczniczy Cytisinicline Adamed należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej
serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i
innych chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej
przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy oraz schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby.
Zaprzestanie palenia: Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym
indukują metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie przez
CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w
konsekwencji wzrostu stężenia takich leków we krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktów
o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofilina, takryna, klozapina i ropinirol.
Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2, np.
imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia,
chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla
wyżej wymienionych leków nie jest znane. Ograniczone dane wskazują, że palenie tytoniu może również
indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny.
Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próby samobójcze, może być objawem
odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia ciężkich objawów
neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia, z leczeniem lub bez leczenia.
Zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
Zaprzestanie palenia, z farmakoterapią lub bez, może wiązać się z zaostrzeniem podstawowej choroby
psychicznej (np. depresji).
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i pacjentom
tym należy udzielić odpowiednich porad.
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas
przyjmowania produktu leczniczego Cytisinicline Adamed (patrz punkt 4.5 i 4.6).
Aspartam
Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce powlekanej. Aspartam jest
źródłem fenyloalaniny.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu leczniczego Cytisinicline Adamed jednocześnie z lekami
przeciwgruźliczymi. Brak innych danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji z innymi lekami.
Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego i palenie tytoniu lub
stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych
nikotyny (patrz punkt 4.4).
Antykoncepcja hormonalna
Obecnie nie wiadomo, czy Cytisinicline Adamed może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, dlatego kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie ze stosowaniem produktu zawierającego cytyzyniklinę
wskazują na dobrą tolerancję cytyzynikliny. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie z powodu
działań niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka
pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle obserwowano działania
niepożądane, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, dotyczące najczęściej układu pokarmowego.
Większość działań niepożądanych wystąpiła na początku leczenia i ustępowała wraz z jej trwaniem.
Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu, a nie stosowania produktu
leczniczego.
Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania w badaniach klinicznych. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywania:
bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), zwiększenie masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego:
bardzo często: zawroty głowy, rozdrażnienie, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu (bezsenność, senność,
ospałość, nietypowe sny, koszmary senne), bóle głowy
często: trudności z koncentracją
niezbyt często: uczucie ciężkości w głowie, obniżenie libido
Zaburzenia oka:
niezbyt często: łzawienie
Zaburzenia serca:
bardzo często: przyspieszenie akcji serca
często: zwolnienie akcji serca
Zaburzenia naczyniowe:
bardzo często: nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
niezbyt często: duszność, wzmożone odkrztuszanie
Zaburzenia żołądka i jelit:
bardzo często: suchość w jamie ustnej, biegunka, nudności, zmiany smaku, zgaga, zaparcia, wymioty, bóle
brzucha (głównie w nadbrzuszu)
często: wzdęcia, pieczenie języka
niezbyt często: nadmierne ślinienie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
bardzo często: wysypka
niezbyt często: wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
bardzo często: bóle mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
bardzo często: męczliwość
często: złe samopoczucie
niezbyt często: zmęczenie
Badania diagnostyczne:
niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cytisiniclinum 1,5 mg | Tabletki powlekane | 27755 | 100452087 | ChPL: 2025-11-20, Ulotka: 2025-11-20 |