Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Cytisiniclinum 1,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: hypromeloza; mannitol; skrobia kukurydziana; magnezu glinometakrzemian; typ A; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian
- Otoczka: Aqua Polish P green 079.79 [hypromeloza (E 464), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), talk (E 553b), glicerol (E 422), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak (E 104), indygokarmin, lak (E 132)]; aromat miętowy w proszku SC552873; aspartam
źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: 0,12 mg w każdej tabletce powlekanej (ChPL pkt 4.4); w składzie (Otoczka)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- zielony okrągły średnicy 5 mm
Lek Exicyt to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, jasnozielone do zielonkawych, o średnicy 5 mm. Blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 100 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Exicyt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
- bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie); zwiększenie masy ciała; zawroty głowy; rozdrażnienie; zmiany nastroju; lęk; zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary senne); bóle głowy; przyspieszenie akcji serca; nadciśnienie tętnicze; suchość w jamie ustnej; biegunka; nudności; zmiany smaku; zgaga; zaparcia; wymioty; bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu); wysypka; bóle mięśni; męczliwość
- często: trudności z koncentracją; zwolnienie akcji serca; wzdęcia; pieczenie języka; złe samopoczucie
- niezbyt często: uczucie ciężkości w głowie; obniżenie libido; łzawienie; duszność; wzmożone odkrztuszanie; nadmierne ślinienie; wzmożona potliwość; zmniejszenie elastyczności skóry; zmęczenie; wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
„Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Exicyt u osób w wieku poniżej 18 lat.”
- nie zaleca się poniżej 18 lat
„Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Exicyt u osób w wieku poniżej 18 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Exicyt u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Exicyt u osób w wieku poniżej 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Exicyt u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzynikliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość przenikania przez łożysko, produkt leczniczy Exicyt jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Dane fizykochemiczne wskazują na przenikanie cytyzynikliny do mleka ludzkiego. Produkt Exicyt jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Exicyt na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Exicyt
Kiedy nie stosować leku Exicyt:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzyniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6),
- w przypadku wystąpienia u pacjenta niestabilnej dławicy piersiowej,
- w przypadku przebytego niedawno zawału serca,
- jeśli u pacjenta występują klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca,
- w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu,
- w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Exicyt należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca,
nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy (stwardnienie tętnic) i innych
chorób obwodowych naczyń krwionośnych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby
refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy, schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby.
Lek Exicyt powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od palenia
tytoniu. Przyjmowanie leku Exicyt i kontynuowanie palenia tytoniu lub stosowanie produktów
zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.
Dzieci i młodzież
Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku Exicyt u osób w wieku
poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Exicyt u osób w
podeszłym wieku powyżej 65 lat.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Brak jest doświadczenia klinicznego z lekiem Exicyt u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i
nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Lek Exicyt a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Exicyt razem z lekami przeciwgruźliczymi.
W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z użyciem lub bez użycia leku
Exicyt, konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne, gdy
pacjent stosuje leki zawierające teofilinę (stosowana w astmie), takrynę (stosowana w chorobie
Alzheimera), klozapinę (stosowana w schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona).
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Obecnie nie wiadomo, czy lek Exicyt może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np.
prezerwatywy).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia
lekiem Exicyt. Należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Lek Exicyt jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Exicyt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaprzestanie palenia
Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia, wskutek stosowania leku Exicyt lub bez
niego, mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego, w niektórych przypadkach konieczne
może być dostosowanie dawek innych leków. Więcej informacji znajdują się powyżej w punkcie
„Exicyt a inne leki”.
U niektórych osób zaprzestanie palenia, wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w
tym rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem zaburzeń
psychicznych. Jeśli u pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia psychiczne,
powinien omówić to z lekarzem.
Aspartam
Ten lek zawiera 0,12 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce powlekanej. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z określoną poniżej częstością:
Bardzo często - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób: zmiana apetytu (głównie zwiększenie),
zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, rozdrażnianie, zmiany nastroju, lęk, podwyższone ciśnienie
tętnicze (nadciśnienie), suchość w jamie ustnej, biegunka, wysypka, męczliwość, zaburzenia snu
(bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary), bóle głowy, przyspieszenie akcji serca,
nudności, zmiany smaku, zgaga, zaparcia, wymioty, bóle brzucha (zwłaszcza w nadbrzuszu), ból
mięśni.
Często - mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100: trudności w koncentracji, zwolnienie akcji serca,
wzdęcia, pieczenie języka, złe samopoczucie.
Niezbyt często - mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1000: uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu
płciowego, łzawienie oczu, duszność, wzmożone odkrztuszanie, nadmierne ślinienie, wzmożona
potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry, zmęczenie, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.
Większość wymienionych powyżej działań niepożądanych występuje głównie w początkowym okresie
leczenia i ustępuje wraz z jego trwaniem. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia
tytoniu (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku Exicyt.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1
Niestabilna dławica piersiowa,
Przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego,
Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca,
Przebyty niedawno udar mózgu,
Ciąża i karmienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Exicyt powinien być przyjmowany tylko przez osoby z poważnym zamiarem
odstawienia nikotyny. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne stosowanie produktu leczniczego
oraz palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia
działań niepożądanych nikotyny.
Produkt leczniczy Exicyt należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca,
niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych
chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku,
nadczynności tarczycy, cukrzycy oraz schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby.
Zaprzestanie palenia: Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym
indukują metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie przez
CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w
konsekwencji wzrostu stężenia takich leków w krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktów
o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofilina, takryna, klozapina i ropinirol.
Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2, np.
imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia,
chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla
wyżej wymienionych leków nie jest znane. Ograniczone dane wskazują, że palenie tytoniu może również
indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny.
Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próby samobójcze, może być objawem
odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia ciężkich objawów
neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia, z leczeniem lub bez leczenia.
Zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
Zaprzestanie palenia, z farmakoterapią lub bez, może wiązać się z zaostrzeniem podstawowej choroby
psychicznej (np. depresji).
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i pacjentom
tym należy udzielić odpowiednich porad.
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas
przyjmowania produktu leczniczego Exicyt (patrz punkt 4.5 i 4.6).
Aspartam
Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce powlekanej. Aspartam jest
źródłem fenyloalaniny.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu leczniczego Exicyt jednocześnie z lekami przeciwgruźliczymi. Brak innych
danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji z innymi lekami.
Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego i palenie tytoniu lub
stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych niko-
tyny (patrz punkt 4.4).
Antykoncepcja hormonalna
Obecnie nie wiadomo, czy Exicyt może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, dlatego kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie ze stosowaniem produktu zawierającego cytyzyniklinę
wskazują na dobrą tolerancję cytyzynikliny. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie z powodu
działań niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka
pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle obserwowano działania
niepożądane, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, dotyczące najczęściej układu pokarmowego.
Większość działań niepożądanych wystąpiła na początku leczenia i ustępowała wraz z jej trwaniem.
Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu, a nie stosowania produktu
leczniczego.
Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania w badaniach klinicznych. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywania:
bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), zwiększenie masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego:
bardzo często: zawroty głowy, rozdrażnienie, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu (bezsenność, senność,
ospałość, nietypowe sny, koszmary senne), bóle głowy
często: trudności z koncentracją
niezbyt często: uczucie ciężkości w głowie, obniżenie libido
Zaburzenia oka:
niezbyt często: łzawienie
Zaburzenia serca:
bardzo często: przyspieszenie akcji serca
często: zwolnienie akcji serca
Zaburzenia naczyniowe:
bardzo często: nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
niezbyt często: duszność, wzmożone odkrztuszanie
Zaburzenia żołądka i jelit:
bardzo często: suchość w jamie ustnej, biegunka, nudności, zmiany smaku, zgaga, zaparcia, wymioty, bóle
brzucha (głównie w nadbrzuszu)
często: wzdęcia, pieczenie języka
niezbyt często: nadmierne ślinienie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
bardzo często: wysypka
niezbyt często: wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
bardzo często: bóle mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
bardzo często: męczliwość
często: złe samopoczucie
niezbyt często: zmęczenie
Badania diagnostyczne:
niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.