Cytisinicline Uni-Pharma

Kiedy nie stosować leku Cytisinicline Uni-Pharma - jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzyniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), - jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego, - jeśli u pacjenta występują istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca), - jeśli pacjent niedawno przebył udar, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cytisinicline Uni-Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje: - choroba niedokrwienna serca (problem z sercem spowodowany zwężonymi tętnicami serca), - niewydolność serca, - nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), - guz chromochłonny nadnerczy (guz nadnerczy), - miażdżyca (stwardnienie tętnic) i inne choroby naczyń obwodowych, - wrzód żołądka i dwunastnicy (część jelita cienkiego), - refluks żołądkowo-przełykowy, - nadczynność tarczycy, - cukrzyca, - schizofrenia, - zaburzenia czynności nerek i wątroby. Lek Cytisinicline Uni-Pharma powinien być przyjmowany tylko przez osoby z poważnym zamiarem odstawienia nikotyny. Stosowanie Cytisinicline Uni-Pharma i dalsze palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Patrz również punkt „Ciąża i karmienie piersią”. Zaprzestanie palenia tytoniu Skutki zmian następujących w organizmie wynikających z zaprzestania palenia tytoniu, wraz z leczeniem lub bez leczenia lekiem Cytisinicline Uni-Pharma, mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki. Więcej informacji można znaleźć w punkcie „Lek Cytisinicline Uni-Pharma a inne leki”. W przypadku niektórych osób zaprzestanie palenia tytoniu z leczeniem lub bez leczenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, odczuciem depresji i lęku (rzadko z myślami samobójczymi i próbami samobójczymi) i może być związane z nasilającą się chorobą psychiczną. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia psychiatryczne, należy omówić to z lekarzem. Dzieci i młodzież Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku Cytisinicline Uni- Pharma u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, lek Cytisinicline Uni-Pharma nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego leku Cytisinicline Uni-Pharma u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów. Lek Cytisinicline Uni-Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie stosować leku Cytisinicline Uni-Pharma z lekami przeciwgruźliczymi. W niektórych przypadkach, w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, wraz ze stosowaniem leku Cytisinicline Uni-Pharma lub bez jego stosowania, może być konieczne dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania innych leków zawierających teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy), takrynę (stosowaną w leczeniu choroby Alzheimera), klozapinę (stosowaną w leczeniu schizofrenii) i ropinirol (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obecnie nie wiadomo, czy lek Cytisinicline Uni-Pharma może zmniejszać skuteczność działających ogólnoustrojowo hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym, powinna stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywy). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Antykoncepcja Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Obecnie nie wiadomo, czy lek Cytisinicline Uni-Pharma może zmniejszać skuteczność działających ogólnoustrojowo hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym, powinna stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywy). W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Leku Cytisinicline Uni-Pharma nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cytisinicline Uni-Pharma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Cytisinicline Uni-Pharma zawiera aspartam Ten lek zawiera 0,12 mg aspartamu (E951) w każdej tabletce powlekanej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Takie działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, podaną poniżej: Bardzo często (może występować częściej niż u 1 pacjenta na 10): - zmiana apetytu (głównie zwiększenie), - zwiększenie masy ciała, - zawroty głowy, - drażliwość, zmiany nastroju, lęk, - zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), - suchość w jamie ustnej, - biegunka, - wysypka, - silne zmęczenie, - zaburzenia snu (bezsenność, senność, letarg, nietypowe sny, koszmary senne), - bóle głowy, - przyspieszenie akcji serca, - nudności, - zmiany odczuwania smaku, - zgaga, - zaparcie, - wymioty, - ból brzucha (szczególnie w nadbrzuszu), - ból mięśni. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): - trudności w koncentracji, - spowolnienie akcji serca, - rozdęcie jamy brzusznej, - pieczenie języka, - ogólne złe samopoczucie. Niezbyt często (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100): - uczucie ciężkości w głowie, - obniżone libido, - łzawienie, - trudności z oddychaniem, - wzmożone odkrztuszanie, - nadmierne wydzielanie śliny, - pocenie się, - zmniejszona elastyczność skóry, - zmęczenie, - zwiększenie aktywności transaminaz w surowicy. Większość powyższych działań niepożądanych występuje na początku terapii i ustępuje w miarę jej trwania. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu (objawy odstawienia), a nie leczenia lekiem Cytisinicline Uni-Pharma. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niestabilna dławica piersiowa, • Przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego, • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, • Przebyty niedawno udar mózgu, • Ciąża i karmienie piersią.

Produkt Cytisinicline Uni-Pharma powinien być przyjmowany tylko przez osoby z poważnym zamiarem odstawienia nikotyny. Pacjent powinien mieć świadomość, że jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego i palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny. Produkt leczniczy Cytisinicline Uni-Pharma należy stosować ostrożnie w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych chorób naczyń obwodowych, wrzodów żołądka i dwunastnicy, refluksu żołądkowo-przełykowego, nadczynności tarczycy, cukrzycy i schizofrenii. Zaprzestanie palenia tytoniu: Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom CYP 1A2 (i prawdopodobnie przez CYP 1A1). Zaprzestanie palenia tytoniu przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w konsekwencji wzrostu stężenia takich leków we krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne w przypadku produktów o wąskim indeksie terapeutycznym takich jak np. teofilina, takryna, klozapina i ropinirol. Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2, takich jak np. imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina, mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia tytoniu, chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla wyżej wymienionych leków nie jest znane. Ograniczone dane wskazują, że palenie tytoniu może również indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny. Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próby samobójcze, może być objawem odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia poważnych objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia, z leczeniem lub bez leczenia. Zaburzenia psychiczne w wywiadzie. Zaprzestanie palenia, z farmakoterapią lub bez, może wiązać się z zaostrzeniem podstawowej choroby psychicznej (np. depresji). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie i pacjentom tym należy udzielić odpowiednich porad. Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania produktu leczniczego Cytisinicline Uni-Pharma (patrz punkty 4.5 i 4.6). Lek Cytisinicline Uni-Pharma zawiera aspartam Ten lek zawiera 0,12 mg aspartamu (E951) w każdej tabletce powlekanej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Nie należy stosować produktu leczniczego Cytisinicline Uni-Pharma jednocześnie z lekami przeciwgruźliczymi. Brak innych danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji z innymi lekami. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego i palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny (patrz punkt 4.4). Hormonalne środki antykoncepcyjne Obecnie nie wiadomo, czy Cytisinicline Uni-Pharma może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, dlatego kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować dodatkową metodę barierową.

Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie ze stosowaniem produktu zawierającego cytyzyniklinę wskazują na dobrą tolerancję cytyzynikliny. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie z powodu działań niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle obserwowano działania niepożądane, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, dotyczące najczęściej układu pokarmowego. Większość działań niepożądanych wystąpiła na początku leczenia i ustępowała wraz z jego trwaniem. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu, a nie stosowania produktu leczniczego. Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania w badaniach klinicznych. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), zwiększenie masy ciała Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często: zawroty głowy, drażliwość, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu (bezsenność, senność, letarg, nietypowe sny, koszmary senne), bóle głowy często: trudności z koncentracją niezbyt często: uczucie ciężkości w głowie, obniżenie libido Zaburzenia oka: niezbyt często: łzawienie Zaburzenia serca: bardzo często: częstoskurcz często: zwolnienie akcji serca Zaburzenia naczyniowe: bardzo częste: nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niezbyt często: duszność, wzmożone odkrztuszanie Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często: suchość ust, biegunka, nudności, zmiana smaku, zgaga, zaparcie, wymioty, ból brzucha (zwłaszcza w górnej części brzucha) często: rozdęcie jamy brzusznej, pieczenie języka niezbyt często: zwiększone wydzielanie śliny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo częste: wysypka niezbyt często: pocenie się, zmniejszona elastyczność skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bardzo często: mialgia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: męczliwość często: złe samopoczucie niezbyt często: zmęczenie Badania diagnostyczne: niezbyt często: zwiększenie aktywności transaminaz w surowicy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.