Gemgerta

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s.
Substancje czynne: Brivaracetamum: 50 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Gemgerta 50 mg	Tabletki powlekane	14 tabl., 56 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 12 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Brivaracetamum 50 mg (tabletki powlekane) · 12 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Abavalex 50 mg od 2 lat	G.L. Pharma GmbH
Brabela 50 mg od 2 lat	Exeltis Poland Sp. z o.o.
Breluncol 50 mg od 2 lat	Egis Pharmaceuticals PLC
Brivaracetam +pharma 50 mg od 2 lat	+pharma arzneimittel GmbH
Brivaracetam Accord 50 mg od 2 lat	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Brivaracetam Aristo 50 mg od 2 lat	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Brivaracetam Holsten 50 mg od 2 lat	Holsten Pharma GmbH
Brivaracetam Orion 50 mg od 2 lat	Orion Corporation
Brivaracetam Teva 50 mg od 2 lat	Teva B.V.
Briviact 50 mg	UCB Pharma S.A.
Clizay 50 mg od 2 lat	MSN Labs Europe Limited
Eronavis 50 mg od 2 lat	Orion Corporation

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Abavalex od 2 lat	Tabletki powlekane	Brivaracetamum: 10 mg, 25 mg, 75 mg, 100 mg	G.L. Pharma GmbH
Brabela od 2 lat	Tabletki powlekane	Brivaracetamum: 10 mg, 25 mg, 75 mg, 100 mg	Exeltis Poland Sp. z o.o.
Breluncol od 2 lat	Tabletki powlekane	Brivaracetamum: 10 mg, 25 mg, 75 mg, 100 mg	Egis Pharmaceuticals PLC
Brivaracetam +pharma od 2 lat	Tabletki powlekane	Brivaracetamum: 10 mg, 25 mg, 75 mg, 100 mg	+pharma arzneimittel GmbH
Brivaracetam +pharma od 2 lat	Roztwór doustny	Brivaracetamum 10 mg/ml	+pharma arzneimittel GmbH
Brivaracetam Accord od 2 lat	Tabletki powlekane	Brivaracetamum: 10 mg, 25 mg, 75 mg, 100 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Brivaracetam Holsten od 2 lat	Tabletki powlekane	Brivaracetamum: 10 mg, 25 mg, 75 mg, 100 mg	Holsten Pharma GmbH
Brivaracetam Orion od 2 lat	Tabletki powlekane	Brivaracetamum: 10 mg, 25 mg, 75 mg, 100 mg	Orion Corporation
Brivaracetam Teva od 2 lat	Tabletki powlekane	Brivaracetamum: 10 mg, 25 mg, 100 mg	Teva B.V.
Briviact	Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji	Brivaracetamum 10 mg/ml	UCB Pharma S.A.
Briviact	Roztwór doustny	Brivaracetamum 10 mg/ml	UCB Pharma S.A.
Briviact	Tabletki powlekane	Brivaracetamum: 10 mg, 25 mg, 75 mg, 100 mg	UCB Pharma S.A.
Clizay od 2 lat	Tabletki powlekane	Brivaracetamum: 25 mg, 100 mg	MSN Labs Europe Limited
Eronavis od 2 lat	Tabletki powlekane	Brivaracetamum: 10 mg, 25 mg, 75 mg, 100 mg	Orion Corporation

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Gemgerta jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Gemgerta jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Brivaracetamum 50 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Kroskarmeloza sodowa; Laktoza jednowodna; Laktoza bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka; Alkohol poliwinylowy (E 1203); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Wygląd

żółty owalny nadruk: 50
Lek Gemgerta 50 mg to żółte, owalne, tabletki powlekane o wymiarach 11,8 mm x 6,7 mm z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie. Wielkość opakowań: 14, 56 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brywaracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwe zróżnicowanie osobniczej wrażliwości niektórzy pacjenci mogą doświadczać senności, zawrotów głowy i innych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych, potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie jest znany wpływ brywaracetamu na zdolność do wykonywania takich czynności.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

23 pozycji, według częstości

bardzo często: Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego); senność
często: Grypa; Zmniejszenie łaknienia; Depresja; lęk; bezsenność; drażliwość; Drgawki; zawroty głowy (pochodzenia obwodowego); Zakażenia górnych dróg oddechowych; kaszel; Nudności; wymioty; zaparcia; Zmęczenie
niezbyt często: Neutropenia; Nadwrażliwość typu I; Myśli samobójcze; zaburzenia psychotyczne; agresja; pobudzenie
częstość nieznana: Zespół Stevensa-Johnsona(1)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

stosowanie od 2 lat (dzieci, młodzież, dorośli)
źródło: „W poniższej tabeli przedstawiono zalecane dawkowanie u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Leku Gemgerta nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zakres dawki terapeutycznej*”
źródło: „1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę)**” · ChPL, pkt 4.2
2,5 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zakres dawki terapeutycznej*”
źródło: „1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę)**” · ChPL, pkt 4.2
75 mg na dobę · dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „U osób z zaburzeniami czynności wątroby:”
źródło: „- W przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osób dorosłych maksymalna dawka wynosi 75 mg dwa razy na dobę;” · Ulotka, pkt 3
1,5 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „U osób z zaburzeniami czynności wątroby:”
źródło: „- W przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 50 kg maksymalna dawka wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę;” · Ulotka, pkt 3
2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „U osób z zaburzeniami czynności wątroby:”
źródło: „- W przypadku dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg maksymalna dawka wynosi 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę;” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli: „Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli 50 mg/dobę (albo 100 mg/dobę)** 100 mg na dobę 50 do 200 mg na dobę”
Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 50 kg: „Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 50 kg 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę)** 2 mg/kg mc. na dobę 1 do 4 mg/kg mc. na dobę”
Dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg
„Dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę)** 2,5 mg/kg mc. na dobę 1 do 5 mg/kg mc. na dobę * W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można dostosować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych.”
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę lub 100 mg na dobę, w zależności od oceny lekarza odnośnie oczekiwanego zmniejszenia napadów w porównaniu z możliwymi działaniami niepożądanymi. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można dostosować w zakresie dawek terapeutycznych od 50 mg na dobę do 200 mg na dobę.”
Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej
„Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawki 100 mg na dobę w zależności od oceny lekarza co do potrzeby kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie dawek terapeutycznych od 50 mg na dobę do 200 mg na dobę.”
Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 50 kg
„Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 50 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc. na dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2 mg/kg mc. na dobę w zależności od oceny lekarza co do potrzeby kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę.”
Dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg
„Dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę w oparciu o ocenę lekarza dotyczącą potrzeby kontroli napadów. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2,5 mg/kg mc./dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można dostosować w zakresie dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 5 mg/kg mc./dobę.”
Młodzież i dzieci o masie ciała: „Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli 50 mg na dobę 150 mg na dobę”
Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 50 kg: „Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 50 kg 1 mg/kg mc./dobę 3 mg/kg mc./dobę”
Dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg: „Dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg 1 mg/kg mc./dobę 4 mg/kg mc./dobę”
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Dzieci w wieku poniżej 2 lat Dotychczas nie ustalono skuteczności stosowania brywaracetamu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednakże nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania brywaracetamu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie. Na podstawie danych dotyczących osób dorosłych, nie ma potrzeby dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, ekspozycja na brywaracetam była podwyższona. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, we wszystkich stadiach tych zaburzeń, zaleca się stosowanie następujących dostosowanych dawek, podawanych w dwóch dawkach podzielonych mniej więcej co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby. Wiek i masa ciała Zalecana dawka początkowa Zalecana maksymalna dawka dobowa”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż w ogólnej populacji, dla której częstość wynosi około 3%. Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej; jednak nie wyjaśniono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba podstawowa są odpowiedzialne za wystąpienie wad. Przerwanie leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brywaracetam przenika do mleka ludzkiego. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie brywaracetamu, uwzględniając korzyści związane z leczeniem dla matki. Podczas jednoczesnego podawania brywaracetamu i karbamazepiny, ilość epoksydu karbamazepiny wydzielanego z mlekiem matki może ulec zwiększeniu. Brak wystarczających danych, aby ocenić znaczenie kliniczne tego efektu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu brywaracetamu na płodność u ludzi. Nie zaobserwowano wpływu brywaracetamu na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „- Lek ten może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
alkohol: „Interakcje z alkoholem” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Brywaracetam zwiększył jednak około dwukrotnie wpływ alkoholu na funkcje psychoruchowe, czujność i pamięć.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia brywaracetamem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu)

Zalecana dawka początkowa	Zalecana dawka podtrzymująca	Zakres dawki terapeutycznej*
Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli
50 mg/dobę (albo 100 mg/dobę)**	100 mg na dobę	50 do 200 mg na dobę
Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 50 kg
1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę)**	2 mg/kg mc. na dobę	1 do 4 mg/kg mc. na dobę
Dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg
1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę)**	2,5 mg/kg mc. na dobę	1 do 5 mg/kg mc. na dobę

* W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można dostosować w zakresie
skutecznych dawek terapeutycznych.
** W zależności od oceny lekarza co do potrzeby kontroli napadów

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

Wiek i masa ciała	Zalecana dawka początkowa	Zalecana maksymalna dawka dobowa
Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli	50 mg na dobę	150 mg na dobę
Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 50 kg	1 mg/kg mc./dobę	3 mg/kg mc./dobę
Dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg	1 mg/kg mc./dobę	4 mg/kg mc./dobę

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Gemgerta

Kiedy nie przyjmować leku Gemgerta - jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam lub piracetam, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Gemgerta należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstały pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu tego leku. W związku z leczeniem brywaracetamem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gemgerta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Gemgerta, wystąpiły myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki. Dzieci Leku Gemgerta nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Lek Gemgerta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Gemgerta: - Ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych. - Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji, lęków i innych zaburzeń. Stosowanie leku Gemgerta z alkoholem - Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem. - Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Gemgerta, negatywne skutki działania alkoholu mogą się nasilić. Ciąża i karmienie piersią Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Gemgerta w ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ leku Gemgerta na ciążę i nienarodzone dziecko. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gemgerta, ponieważ lek Gemgerta przenika do mleka ludzkiego. Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może doprowadzić do zwiększenia liczby napadów padaczkowych i zaszkodzić dziecku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn - W trakcie przyjmowania leku Gemgerta może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. - Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. - Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta. Lek Gemgerta zawiera laktozę i sód Lek Gemgerta tabletki powlekane zawiera: - laktozę (rodzaj cukru) - Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje on pewnych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza. - sód – Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób - senność lub zawroty głowy Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - grypa - uczucie silnego zmęczenia - drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy) - nudności, zaparcie - depresja, lęk, bezsenność, drażliwość - zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel - zmniejszenie apetytu Niezbyt często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - reakcje alergiczne - zaburzenia myślenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne), agresja, pobudzenie - myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub tego próby – w takich przypadkach należy natychmiast poinformować lekarza - zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) – potwierdzony w badaniu krwi Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Myśli i zachowania samobójcze U pacjentów leczonych w różnych wskazaniach produktami przeciwpadaczkowymi, w tym brywaracetamem, opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała także niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania brywaracetamu. Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów występowania myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną. Patrz także punkt 4.8, dane dotyczące dzieci i młodzieży. Zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania brywaracetamu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) W związku z leczeniem brywaracetamem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisywania leku, należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach tych działań, a potem prowadzić ścisłą obserwację pod kątem reakcji skórnych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić brywaracetam i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Substancje pomocnicze Nietolerancja laktozy Gemgerta zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawartość sodu Brywaracetam zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Formalne badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Interakcje farmakodynamiczne Jednoczesne stosowanie z lewetyracetamem W badaniach klinicznych, choć ich liczba była ograniczona, u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam nie zaobserwowano korzyści wynikających ze stosowania brywaracetamu w porównaniu do placebo. Nie zaobserwowano dodatkowych niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub tolerancji leczenia (patrz punkt 5.1). Interakcje z alkoholem W badaniu dotyczącym interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych nie wykazano u zdrowych ochotników interakcji farmakokinetycznych pomiędzy brywaracetamem w pojedynczej dawce wynoszącej 200 mg a etanolem podanym w ciągłym wlewie w dawce 0,6 g/L. Brywaracetam zwiększył jednak około dwukrotnie wpływ alkoholu na funkcje psychoruchowe, czujność i pamięć. Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia brywaracetamem. Interakcje farmakokinetyczne Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę brywaracetamu Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że brywaracetam charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji. Główny szlak rozkładu brywaracetamu polega na hydrolizie niezależnej od CYP. Drugi szlak rozkładu związany jest z hydroksylacją, w której pośredniczy CYP2C19 (patrz punkt 5.2). Stężenia brywaracetamu w osoczu mogą się zwiększać, gdy produkt podawany jest jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2C19 (np. flukonazolem, fluwoksaminą), jednakże ryzyko klinicznie istotnych interakcji, w których pośredniczy CYP2C19, uznaje się za niskie. Dostępne są ograniczone dane kliniczne wskazujące, że jednoczesne podawanie kannabidiolu może zwiększać stężenie brywaracetamu w osoczu, prawdopodobnie poprzez inhibicję CYP2C19, ale znaczenie kliniczne tej interakcji jest niepewne. Ryfampicyna U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie z silnym induktorem enzymów, ryfampicyną (600 mg/dobę przez 5 dni), zmniejszyło obszar powierzchni pod krzywą (AUC) brywaracetamu o 45%. Należy rozważyć dostosowanie dawki brywaracetamu u pacjentów rozpoczynających lub kończących leczenie ryfampicyną. Leki przeciwpadaczkowe będące silnymi induktorami enzymów Stężenia brywaracetamu w osoczu zmniejszają się podczas jego stosowania jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi, które są silnymi induktorami enzymów (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina), jednak nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz Tabela 1). Inne induktory enzymów Przewiduje się, że inne silne induktory enzymów, takie jak ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać ogólną ekspozycję na brywaracetam. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia z zastosowaniem ziela dziurawca zwyczajnego. Wpływ brywaracetamu na inne produkty lecznicze Brywaracetam w dawkach od 50 do 150 mg/dobę nie wpływał na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4). Ryzyko istotnych klinicznie interakcji z CYP3A4 jest niskie. Badania in vitro wykazały, że brywaracetam w niewielkim stopniu wpływa hamująco na izoformy CYP450 (lub wcale ich nie hamuje) oprócz CYP2C19. Brywaracetam może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C19 (np. lanzoprazolu, omeprazolu, diazepamu). W badaniach in vitro brywaracetam nie indukował CYP1A1/2, ale powodował indukcję CYP3A4 i CYP2B6. W warunkach in vivo nie zaobserwowano indukcji CYP3A4 (patrz „midazolam” powyżej). Indukcji CYP2B6 nie badano w warunkach in vivo, a brywaracetam może zmniejszać stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2B6 (np. efawirenzu). Badania interakcji in vitro prowadzone w celu ustalenia potencjalnego hamującego wpływu na białka transportowe, nie wykazały efektów istotnych klinicznie, oprócz wpływu na OAT3. W warunkach in vitro brywaracetam hamował OAT3, przy stężeniu inhibitorowym (IC50) 42-krotnie większym niż Cmax w największej dawce klinicznej. Brywaracetam w dawce 200 mg/dobę może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych transportowanych przez OAT3. Leki przeciwpadaczkowe Potencjalne interakcje pomiędzy brywaracetamem (50 mg/dobę do 200 mg/dobę) i innymi lekami przeciwpadaczkowymi badano w zbiorczej analizie stężeń leku w osoczu z wszystkich badań klinicznych fazy 2-3, w analizie farmakokinetyki w populacji badań fazy 2-3 z kontrolą placebo oraz w dedykowanych badaniach dotyczących interakcji pomiędzy lekami (dla następujących leków przeciwpadaczkowych: karbamazepina, lamotrygina, fenytoina i topiramat). Wpływ interakcji na stężenie w osoczu zestawiono w Tabeli 1 (zwiększenie oznaczono symbolem „↑”, a zmniejszenie symbolem „↓”, stężenie w osoczu odpowiadające polu pod krzywą w funkcji czasu oznaczono symbolem „AUC”, a maksymalne obserwowane stężenie symbolem „Cmax”). Tabela 1: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy brywaracetamem i innymi lekami przeciwpadaczkowymi Lek przeciwpadaczkowy podawany jednocześnie Wpływ leków przeciwpadaczkowych na stężenie brywaracetamu w osoczu Wpływ brywaracetamu na stężenie leków przeciwpadaczkowych w osoczu Karbamazepina AUC 29% ↓ Cmax 13% ↓ Brak konieczności modyfikacji dawki. Karbamazepina - brak Epoksyd karbamazepiny ↑ (patrz niżej). Brak konieczności modyfikacji dawki. Klobazam Brak danych Brak Klonazepam Brak danych Brak Lakozamid Brak danych Brak Lamotrygina Brak Brak Lewetyracetam Brak Brak Oksakarbazepina Brak Brak (pochodna monohydroksylowa, MHD) Fenobarbital AUC 19% ↓ Brak konieczności modyfikacji dawki. Brak Lek przeciwpadaczkowy podawany jednocześnie Wpływ leków przeciwpadaczkowych na stężenie brywaracetamu w osoczu Wpływ brywaracetamu na stężenie leków przeciwpadaczkowych w osoczu Fenytoina AUC 21% ↓ Brak konieczności modyfikacji dawki. Brak a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑ Pregabalina Brak danych Brak Topiramat Brak Brak Kwas walproinowy Brak Brak Zonisamid Brak danych Brak a na podstawie badania, w którym podawano większe niż lecznicze dawki brywaracetamu, wynoszące 400 mg /dobę Karbamazepina Brywaracetam jest umiarkowanym, odwracalnym inhibitorem hydrolazy epoksydowej, co prowadzi do zwiększenia stężenia epoksydu karbamazepiny, aktywnego metabolitu karbamazepiny. W kontrolowanych badaniach klinicznych stężenie epoksydu karbamazepiny w osoczu wzrastało o średnio 37%, 62% i 98% z niewielką zmiennością dla dawek brywaracetamu wynoszących, odpowiednio, 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę. Nie zaobserwowano ryzyka związanego z bezpieczeństwem stosowania. Nie stwierdzono efektu addycyjnego brywaracetamu i walproinianu na AUC epoksydu karbamazepiny. Doustne środki antykoncepcyjne Podawanie brywaracetamu (100 mg/dobę) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych substancji. W przypadku podawania brywaracetamu w dawce 400 mg/dobę (dwukrotność zalecanej maksymalnej dawki dobowej) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg), zaobserwowano zmniejszenie AUC estrogenu i progestagenu o, odpowiednio, 27% i 23%, bez wpływu na hamowanie owulacji. Zasadniczo nie zaobserwowano zmian stężenia w osoczu w czasie w przypadku markerów endogennych – estradiolu, progesteronu, hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) oraz globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (> 10%) w przypadku leczenia brywaracetamem były: senność (14,3%) i zawroty głowy (11,0%). Ich nasilenie było zwykle łagodne lub umiarkowane. Senność i zmęczenie zgłaszano częściej podczas zwiększania dawki. Odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosił 3,5%, 3,4% i 4,0% u pacjentów przydzielonych losowo do grupy przyjmującej brywaracetam w dawce, odpowiednio: 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę oraz 1,7% u pacjentów przyjmujących placebo. Działaniem niepożądanym najczęściej prowadzącym do odstawienia brywaracetamu były zawroty głowy (0,8%) i drgawki (0,8%). 8 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej, działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie analizy bazy danych dotyczących bezpieczeństwa w trzech kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów w wieku ≥ 16 lat, wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Często: Grypa Niezbyt często: Neutropenia Niezbyt często: Nadwrażliwość typu I Często: Zmniejszenie łaknienia Często: Depresja, lęk, bezsenność, drażliwość Niezbyt często: Myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, agresja, pobudzenie Bardzo często: Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność Często: Drgawki, zawroty głowy (pochodzenia obwodowego) Często: Zakażenia górnych dróg oddechowych, kaszel Często: Nudności, wymioty, zaparcia Częstość nieznana: Zespół Stevensa-Johnsona(1) Często: Zmęczenie (1) Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu. Opis wybranych działań niepożądanych Neutropenię zgłaszano u 0,5% (6/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam oraz 0% (0/459) pacjentów przyjmujących placebo. U czterech z tych osób, liczba neutrofili odnotowana przed przystąpieniem do leczenia była obniżona. Dodatkowe zmniejszenie liczby neutrofili wystąpiło u tych pacjentów po rozpoczęciu leczenia brywaracetamem. Żaden z 6 przypadków neutropenii nie był ciężki, nie wymagał specyficznego leczenia ani nie doprowadził do przerwania stosowania brywaracetamu i nie wiązał się z występowaniem infekcji. 9 Myśli samobójcze zgłoszono u 0,3% (3/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam i 0,7% (3/459) pacjentów przyjmujących placebo. W krótkotrwałych badaniach klinicznych dotyczących stosowania brywaracetamu u pacjentów z padaczką nie odnotowano przypadków samobójstwa ani prób samobójczych, jednakże donoszono o nich w otwartych badaniach rozszerzonych (patrz punkt 4.4). Podczas badań klinicznych dotyczących brywaracetamu, u niewielkiej liczby pacjentów (9/3022), zgłaszano występowanie reakcji przypominających nadwrażliwość natychmiastową (typu I). Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa brywaracetamu u dzieci w wieku od 1 miesiąca życia był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u osób dorosłych. W prowadzonych metodą otwartej próby, niekontrolowanych, długoterminowych badaniach myśli samobójcze obserwowano u 4,7% dzieci i młodzieży ocenianych w wieku od 6 lat (częściej u młodzieży) w porównaniu z 2,4% zgłoszeń od pacjentów dorosłych, natomiast zaburzenia dotyczące zachowania zgłaszano u 24,8% dzieci i młodzieży w porównaniu z 15,1% u pacjentów dorosłych. Większość zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, charakter inny niż poważny i ich wystąpienie nie prowadziło do przerwania stosowania badanego leku. Dodatkowym działaniem niepożądanym zgłaszanym u dzieci była nadmierna aktywność psychoruchowa (4,7%). Nie ujawniono szczególnego wzorca zdarzeń niepożądanych (ZN) u dzieci w wieku od 1 miesiąca życia do <4 lat w porównaniu z dziećmi ze starszych grup wiekowych. Nie zidentyfikowano istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, wskazujących na zwiększoną częstość występowania określonego ZN w tej grupie wiekowej. Stosowanie brywaracetamu u dzieci poniżej 2 lat nie jest wskazane, ze względu na fakt, że dostępne dane są ograniczone. Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące noworodków. Pacjenci w podeszłym wieku: Spośród 130 uczestników (44 z padaczką) w podeszłym wieku biorących udział w badaniach klinicznych fazy 2 i 3 brywaracetamu, 100 pacjentów było w wieku 65–74 lata, a 30 w wieku 75–84 lata. Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się podobny do obserwowanego u młodszych pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub miejscowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Brivaracetamum 50 mg	Tabletki powlekane	29170	100496380	ChPL: 2025-07-04, Ulotka: 2025-12-11