Clizay
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- MSN Labs Europe Limited
- Substancje czynne
- Brivaracetamum: 25 mg, 50 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Clizay 25 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 56 tabl., 168 tabl. | na receptę (Rx) |
| Clizay 50 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 56 tabl., 168 tabl. | na receptę (Rx) |
| Clizay 100 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 56 tabl., 168 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 32 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Brivaracetamum 25 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Brivaracetamum 50 mg (tabletki powlekane) · 12 leków
Brivaracetamum 100 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Clizay jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Clizay jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa (E 468); Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Laktoza; Magnezu stearynian (E 470b); Otoczka; Clizay, 25 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy (E 1203); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350 (E 1521); Talk (E 553b); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Clizay, 50 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy (E 1203); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350 (E 1521); Talk (E 553b); Żelaza tlenek żółty (E 172); Clizay, 100 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy (E 1203); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350 (E 1521); Talk (E 553b) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty różowy owalny nadruk: B11 nadruk: M nadruk: B12 nadruk: B14
Clizay, 25 mg, tabletki powlekane Różowa, owalna tabletka powlekana z wytłoczonym oznaczeniem „B11” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie. Clizay, 50 mg, tabletki powlekane Żółta, owalna tabletka powlekana z wytłoczonym oznaczeniem „B12” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie. Clizay, 100 mg, tabletki powlekane Biała, owalna tabletka powlekana z wytłoczonym oznaczeniem „B14” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie. Tabletki leku Clizay są pakowane w blistry umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 14 lub 56 tabletek powlekanych lub w opakowania zbiorcze zawierające 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty różowy owalny nadruk: B11 nadruk: M nadruk: B12 nadruk: B14
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brywaracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwe zróżnicowanie osobniczej wrażliwości niektórzy pacjenci mogą doświadczać senności, zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i innych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych, potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie jest znany wpływ brywaracetamu na zdolność do wykonywania takich czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego); senność
- często: Grypa; Zmniejszenie łaknienia; Depresja; lęk; bezsenność; drażliwość; Drgawki; zawroty głowy (pochodzenia obwodowego); Zakażenia górnych dróg oddechowych; kaszel; Nudności; wymioty; zaparcia; Zmęczenie
- niezbyt często: Neutropenia; Nadwrażliwość typu I; Myśli samobójcze; zaburzenia psychotyczne; agresja; pobudzenie
- częstość nieznana: Zespół Stevensa-Johnsona(1)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 2 lat (dzieci, młodzież, dorośli)
źródło: „W poniższej tabeli przedstawiono zalecane dawkowanie u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 2 lat
źródło: „Lek Clizay nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2
- stosowanie od 2 lat (dzieci, młodzież, dorośli)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zakres dawki terapeutycznej*”
źródło: „Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2 mg/kg mc. na dobę, w zależności od oceny lekarza dotyczącej konieczności kontroli napadów padaczkowych.” · ChPL, pkt 4.2 - 2,5 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zakres dawki terapeutycznej*”
źródło: „Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2,5 mg/kg mc. na dobę, w zależności od oceny lekarza dotyczącej konieczności kontroli napadów.” · ChPL, pkt 4.2 - 75 mg na dobę · dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby:”
źródło: „- w przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osób dorosłych, maksymalna dawka wynosi 75 mg dwa razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 1,5 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby:”
źródło: „- w przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg, maksymalna dawka wynosi 1,5 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby:”
źródło: „- w przypadku dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg, maksymalna dawka wynosi 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zakres dawki terapeutycznej*”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli: „Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli 50 mg/dobę (lub 100 mg/dobę)** 100 mg/dobę 50 - 200 mg/dobę”
- Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg: „Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg 1 mg/kg mc. na dobę (do 2 mg/kg mc. na dobę)** 2 mg/kg mc. na dobę 1-4 mg/kg mc. na dobę”
- Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg: „Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg 1 mg/kg mc. na dobę (do 2,5 mg/kg mc. na dobę)** 2,5 mg/kg mc. na dobę 1-5 mg/kg mc. na dobę * W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można dostosować w tym zakresie dawek terapeutycznych.”
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę, w zależności od oceny lekarza odnośnie oczekiwanego zmniejszenia napadów, z uwzględnieniem możliwych działań niepożądanych. W zależności od reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można dostosować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.”Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej
„Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawki 100 mg/dobę w zależności od oceny lekarza co do potrzeby kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.”Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg
„Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc. na dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2 mg/kg mc. na dobę, w zależności od oceny lekarza dotyczącej konieczności kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc. na dobę do 4 mg/kg mc. na dobę.”Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg
„Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc. na dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2,5 mg/kg mc. na dobę, w zależności od oceny lekarza dotyczącej konieczności kontroli napadów. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2,5 mg/kg mc. na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można dostosować w zakresie dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc. na dobę do 5 mg/kg mc. na dobę.”- Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli: „Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli 50 mg/dobę 150 mg/dobę”
- Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg: „Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg 1 mg/kg mc. na dobę 3 mg/kg mc. na dobę”
- Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg: „Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg 1 mg/kg mc. na dobę 4 mg/kg mc. na dobę”
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Dzieci w wieku poniżej 2 lat Dotychczas nie ustalono skuteczności stosowania brywaracetamu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej): „Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥ 65 lat jest ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania brywaracetamu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie. Na podstawie danych dotyczących osób dorosłych, nie jest konieczne dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, ekspozycja na brywaracetam była zwiększona. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, we wszystkich stadiach tych zaburzeń, zaleca się stosowanie następujących dostosowanych dawek, podawanych w dwóch dawkach podzielonych mniej więcej co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2). Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż w ogólnej populacji (około 3%). W badanej populacji obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej; jednak nie wyjaśniono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba podstawowa są odpowiedzialne za wystąpienie wad. Przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brywaracetam przenika do mleka ludzkiego. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie brywaracetamu, uwzględniając korzyści związane z leczeniem dla matki. Podczas jednoczesnego podawania brywaracetamu i karbamazepiny, ilość epoksydu karbamazepiny przenikającego do mleka może ulec zwiększeniu. Brak wystarczających danych, aby ocenić znaczenie kliniczne tego efektu.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu brywaracetamu na płodność u ludzi. Nie zaobserwowano wpływu brywaracetamu na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „- Lek ten może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Interakcje z alkoholem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Brywaracetam zwiększył jednak około dwukrotnie wpływ alkoholu na funkcje psychoruchowe, czujność i pamięć.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia brywaracetamem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Zalecana dawka początkowa | Zalecana dawka podtrzymująca | Zakres dawki terapeutycznej* |
|---|---|---|
| Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli | ||
| 50 mg/dobę (lub 100 mg/dobę)** | 100 mg/dobę | 50 - 200 mg/dobę |
| Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg | ||
| 1 mg/kg mc. na dobę (do 2 mg/kg mc. na dobę)** | 2 mg/kg mc. na dobę | 1-4 mg/kg mc. na dobę |
| Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg | ||
| 1 mg/kg mc. na dobę (do 2,5 mg/kg mc. na dobę)** | 2,5 mg/kg mc. na dobę | 1-5 mg/kg mc. na dobę |
* W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można dostosować w tym zakresie dawek
terapeutycznych.
** W zależności od oceny lekarza dotyczącej konieczności kontroli napadów padaczkowych.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wiek i masa ciała | Zalecana dawka początkowa | Zalecana maksymalna dawka dobowa |
|---|---|---|
| Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli | 50 mg/dobę | 150 mg/dobę |
| Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg | 1 mg/kg mc. na dobę | 3 mg/kg mc. na dobę |
| Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg | 1 mg/kg mc. na dobę | 4 mg/kg mc. na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Clizay
Kiedy nie przyjmować leku Clizay
- jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam
lub piracetam, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clizay należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu brywaracetamu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
łuszczenie się skóry, powstały pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.
- W związku z leczeniem brywaracetamem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona. W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami
skórnymi, opisanymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Clizay i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clizay należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- U pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby osób
leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak brywaracetam, wystąpiły myśli dotyczące
samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- U pacjenta występują problemy z wątrobą - wówczas lekarz może zdecydować o dostosowaniu
dawki.
Dzieci i młodzież
Lek Clizay nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek Clizay a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Clizay:
- Ryfampicyna - lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
- Ziele dziurawca zwyczajnego (znane również jako Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany
w leczeniu depresji, lęków i innych zaburzeń.
Lek Clizay z alkoholem
- Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
- Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Clizay, negatywne skutki działania alkoholu
mogą się nasilić.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Nie zaleca się przyjmowania leku Clizay jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ
brywaracetamu na ciążę i nienarodzone dziecko.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Clizay, ponieważ brywaracetam przenika do
mleka matki.
Nie wolno przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może
doprowadzić do zwiększenia liczby napadów padaczkowych i zaszkodzić dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- W trakcie przyjmowania leku Clizay może wystąpić senność, zawroty głowy (pochodzenia
ośrodkowego) lub uczucie zmęczenia.
- Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu
dawki leku.
- Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do
momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
Lek Clizay zawiera laktozę i sód
Tabletki powlekane leku Clizay zawierają:
- laktozę (rodzaj cukru) - Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
- sód - Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- senność lub zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego)
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- grypa
- uczucie silnego zmęczenia
- drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego)
- nudności i wymioty, zaparcia
- depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
- zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel
- zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- reakcje alergiczne
- zaburzenia myślenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne), agresja,
podniecenie nerwowe (pobudzenie)
- myśli lub próby samookaleczenia lub samobójstwa: należy natychmiast poinformować lekarza
- zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) - potwierdzone w badaniu krwi
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i
narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Myśli i zachowania samobójcze
U pacjentów leczonych w różnych wskazaniach lekami przeciwpadaczkowymi, w tym
brywaracetamem, opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników
randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków
przeciwpadaczkowych wykazała także niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań
samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają
występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania brywaracetamu.
Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów występowania myśli i zachowań samobójczych,
i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie
wystąpienia objawów myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną. Patrz także
punkt 4.8, dane dotyczące dzieci i młodzieży.
Zaburzenia czynności wątroby
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania brywaracetamu u pacjentów ze współistniejącymi
zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się
dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs)
W związku z leczeniem brywaracetamem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (SCARs), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS),
które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisywania leku, należy
poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach tych działań, a potem
prowadzić ścisłą obserwację pod kątem reakcji skórnych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy
wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić brywaracetam i rozważyć zastosowanie
alternatywnego leczenia.
Substancje pomocnicze
Nietolerancja laktozy
Brywaracetam w postaci tabletek powlekanych zawiera laktozę. Ten lek nie powinien być stosowany
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zawartość sodu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Formalne badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie z lewetyracetamem
W badaniach klinicznych, choć ich liczba była ograniczona, u pacjentów przyjmujących jednocześnie
lewetyracetam nie zaobserwowano korzyści wynikających ze stosowania brywaracetamu w
porównaniu do placebo. Nie zaobserwowano dodatkowych niepokojących sygnałów dotyczących
bezpieczeństwa stosowania lub tolerancji leczenia (patrz punkt 5.1).
Interakcje z alkoholem
W badaniu dotyczącym interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych nie wykazano u
zdrowych ochotników interakcji farmakokinetycznych pomiędzy brywaracetamem w pojedynczej
dawce wynoszącej 200 mg a etanolem podanym w ciągłym wlewie w dawce 0,6 g/L. Brywaracetam
zwiększył jednak około dwukrotnie wpływ alkoholu na funkcje psychoruchowe, czujność i pamięć.
Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia brywaracetamem.
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę brywaracetamu
Dane pochodzące z badań in vitro sugerują, że brywaracetam charakteryzuje się niskim potencjałem
interakcji. Główny szlak rozkładu brywaracetamu polega na hydrolizie niezależnej od CYP. Drugi
szlak rozkładu związany jest z hydroksylacją, w której pośredniczy CYP2C19 (patrz punkt 5.2).
Stężenia brywaracetamu w osoczu mogą się zwiększać, gdy produkt podawany jest jednocześnie z
silnymi inhibitorami CYP2C19 (np. flukonazolem, fluwoksaminą), jednakże ryzyko klinicznie
istotnych interakcji, w których pośredniczy CYP2C19, uznaje się za niskie. Dostępne są ograniczone
dane kliniczne wskazujące, że jednoczesne podawanie kannabidiolu może zwiększać stężenie
brywaracetamu w osoczu, prawdopodobnie poprzez inhibicję CYP2C19, ale znaczenie kliniczne tej
interakcji jest niepewne.
Ryfampicyna
U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie z silnym induktorem enzymów, ryfampicyną
(600 mg/dobę przez 5 dni), zmniejszyło pole powierzchni pod krzywą (AUC) brywaracetamu o 45%.
Należy rozważyć dostosowanie dawki brywaracetamu u pacjentów rozpoczynających lub kończących
leczenie ryfampicyną.
Leki przeciwpadaczkowe będące silnymi induktorami enzymów
Stężenia brywaracetamu w osoczu zmniejszają się podczas jego stosowania jednocześnie z lekami
przeciwpadaczkowymi, które są silnymi induktorami enzymów (karbamazepina, fenobarbital,
fenytoina), jednak nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz tabela 1).
Inne induktory enzymów
Przewiduje się, że inne silne induktory enzymów (takie jak ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum)) mogą zmniejszać ogólną ekspozycję na brywaracetam. Dlatego zaleca się zachowanie
ostrożności podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia z zastosowaniem ziela dziurawca
zwyczajnego.
Wpływ brywaracetamu na inne produkty lecznicze
Brywaracetam w dawkach od 50 do 150 mg/dobę nie wpływał na AUC midazolamu
(metabolizowanego przez CYP3A4). Ryzyko istotnych klinicznie interakcji z CYP3A4 jest niskie.
Badania in vitro wykazały, że brywaracetam w niewielkim stopniu wpływa hamująco na izoformy
CYP450 lub wcale ich nie hamuje, oprócz CYP2C19. Brywaracetam może zwiększyć stężenie w
osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C19 (np.: lanzoprazolu, omeprazolu,
diazepamu). W badaniach in vitro, brywaracetam nie indukował CYP1A1/2, ale powodował indukcję
CYP3A4 i CYP2B6. W warunkach in vivo, nie zaobserwowano indukcji CYP3A4 (patrz „midazolam”
powyżej). Indukcji CYP2B6 nie badano w warunkach in vivo, a brywaracetam może zmniejszać
stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2B6 (np. efawirenzu).
Badania interakcji in vitro, prowadzone w celu ustalenia potencjalnego hamującego wpływu na białka
transportowe, nie wykazały efektów istotnych klinicznie, oprócz wpływu na OAT3. W warunkach in
vitro, brywaracetam hamował OAT3, przy stężeniu hamującym połowę maksymalnego efektu (IC50)
42-krotnie większym niż Cmax w największej dawce klinicznej. Brywaracetam w dawce 200 mg/dobę
może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych transportowanych przez OAT3.
Leki przeciwpadaczkowe
Potencjalne interakcje pomiędzy brywaracetamem (50 mg/dobę do 200 mg/dobę) i innymi lekami
przeciwpadaczkowymi badano w zbiorczej analizie stężeń leku w osoczu z wszystkich badań
klinicznych fazy 2-3, w analizie farmakokinetyki w populacji badań fazy 2-3 z kontrolą placebo oraz
w dedykowanych badaniach dotyczących interakcji pomiędzy lekami (dla następujących leków
przeciwpadaczkowych: karbamazepina, lamotrygina, fenytoina i topiramat). Wpływ interakcji na
stężenie w osoczu zestawiono w tabeli 1 (zwiększenie oznaczono symbolem „↑”, a zmniejszenie
symbolem „↓”, stężenie w osoczu odpowiadające polu pod krzywą w funkcji czasu oznaczono
symbolem „AUC”, a maksymalne obserwowane stężenie symbolem „Cmax”).
Tabela 1: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy brywaracetamem i innymi lekami
przeciwpadaczkowymi
Lek
przeciwpadaczkowy
podawany
jednocześnie
Wpływ leków
przeciwpadaczkowych na
stężenie brywaracetamu w osoczu
Wpływ brywaracetamu na stężenie
leków przeciwpadaczkowych w
osoczu
Karbamazepina AUC 29% ↓
Cmax 13% ↓
Brak konieczności modyfikacji
dawki
Karbamazepina - brak
Epoksyd karbamazepiny ↑
(patrz niżej)
Brak konieczności modyfikacji dawki
Klobazam Brak danych Brak
Klonazepam Brak danych Brak
Lakozamid Brak danych Brak
Lamotrygina Brak Brak
Lewetyracetam Brak Brak
Okskarbazepina Brak Brak (pochodna monohydroksylowa,
ang. Monohydroxy Derivative, MHD)
Fenobarbital AUC 19% ↓
Brak konieczności modyfikacji
dawki
Brak
Fenytoina AUC 21% ↓
Brak konieczności modyfikacji
dawki
Brak
a AUC 20% ↑
a Cmax 20% ↑
Pregabalina Brak danych Brak
Topiramat Brak Brak
Kwas walproinowy Brak Brak
Zonisamid Brak danych Brak
a na podstawie badania, w którym podawano większe niż lecznicze dawki brywaracetamu,
wynoszące 400 mg/dobę.
Karbamazepina
Brywaracetam jest umiarkowanym, odwracalnym inhibitorem hydrolazy epoksydowej, co prowadzi
do zwiększenia stężenia epoksydu karbamazepiny, aktywnego metabolitu karbamazepiny.
W kontrolowanych badaniach klinicznych stężenie epoksydu karbamazepiny w osoczu wzrastało o
średnio 37%, 62% i 98% z niewielką zmiennością dla dawek brywaracetamu wynoszących,
odpowiednio, 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę. Nie zaobserwowano ryzyka związanego z
bezpieczeństwem stosowania. Nie stwierdzono efektu addycyjnego brywaracetamu i walproinianu na
AUC epoksydu karbamazepiny.
Doustne środki antykoncepcyjne
Podawanie brywaracetamu (100 mg/dobę) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym
zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg) nie miało wpływu na
farmakokinetykę żadnej z tych substancji. W przypadku podawania brywaracetamu w dawce
400 mg/dobę (dwukrotność zalecanej maksymalnej dawki dobowej) jednocześnie z doustnym
środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg),
zaobserwowano zmniejszenie AUC estrogenu i progestagenu o, odpowiednio, 27% i 23%, bez
wpływu na hamowanie owulacji. Zasadniczo nie zaobserwowano zmian stężenia w osoczu w czasie w
przypadku markerów endogennych – estradiolu, progesteronu, hormonu luteinizującego (ang.
Luteinizing Hormone, LH), hormonu folikulotropowego (ang. Follicle Stimulating Hormone, FSH)
oraz globuliny wiążącej hormony płciowe (ang. Sex Hormone Binding Globulin, SHBG).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (> 10%) w przypadku leczenia brywaracetamem były:
7
senność (14,3%) i zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego) (11,0%). Ich nasilenie było zwykle
łagodne lub umiarkowane.
Senność i zmęczenie zgłaszano częściej podczas zwiększania dawki.
Odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosił 3,5%, 3,4% i 4,0% u
pacjentów przydzielonych losowo do grupy przyjmującej brywaracetam w dawce, odpowiednio:
50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę oraz 1,7% u pacjentów przyjmujących placebo. Działaniem
niepożądanym najczęściej prowadzącym do odstawienia brywaracetamu były zawroty głowy
(pochodzenia ośrodkowego) (0,8%) i drgawki (0,8%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej, działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie analizy bazy danych
dotyczących bezpieczeństwa w trzech kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem stałej
dawki u pacjentów w wieku ≥ 16 lat oraz zgłaszane po wprowadzeniu brywaracetamu do obrotu,
wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100
do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), częstość nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Często: Grypa
Niezbyt często: Neutropenia
Niezbyt często: Nadwrażliwość typu I
Często: Zmniejszenie łaknienia
Często: Depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
Niezbyt często: Myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, agresja, pobudzenie
Bardzo często: Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność
Często: Drgawki, zawroty głowy (pochodzenia obwodowego)
Często: Zakażenia górnych dróg oddechowych, kaszel
Często: Nudności, wymioty, zaparcia
Częstość nieznana: Zespół Stevensa-Johnsona(1)
Często: Zmęczenie
(1m) Diezjsiacłua npioad naienpiao żądane zgłaszane po wprowadzeniu brywaracetamu do obrotu.
Opis wybranych działań niepożądanych
Neutropenię zgłaszano u 0,5% (6/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam oraz 0% (0/459)
pacjentów przyjmujących placebo. U czterech z tych osób, liczba neutrofili odnotowana przed
przystąpieniem do leczenia była obniżona, a po rozpoczęciu leczenia brivaracetamem nastąpiło dalsze
obniżenie liczby neutrofili. Żaden z 6 przypadków neutropenii nie był ciężki, nie wymagał
specyficznego leczenia ani nie doprowadził do przerwania stosowania brywaracetamu i nie wiązał się
z występowaniem zakażenia.
Myśli samobójcze zgłoszono u 0,3% (3/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam i 0,7% (3/459)
8
pacjentów przyjmujących placebo. W krótkotrwałych badaniach klinicznych dotyczących stosowania
brywaracetamu u pacjentów z padaczką nie odnotowano przypadków samobójstwa ani prób
samobójczych, jednakże donoszono o nich w otwartych badaniach rozszerzonych (patrz punkt 4.4).
Podczas badań klinicznych dotyczących brywaracetamu, u niewielkiej liczby pacjentów (9/3022),
zgłaszano występowanie reakcji przypominających nadwrażliwość natychmiastową (typu I).
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa brywaracetamu u dzieci w wieku od 1 miesiąca życia był zgodny z profilem
bezpieczeństwa obserwowanym u osób dorosłych. W prowadzonych metodą otwartej próby,
niekontrolowanych, długoterminowych badaniach, myśli samobójcze obserwowano u 4,7% dzieci i
młodzieży ocenianych w wieku od 6 lat (częściej u młodzieży) w porównaniu z 2,4% u dorosłych,
natomiast zaburzenia dotyczące zachowania zgłaszano u 24,8% dzieci i młodzieży w porównaniu z
15,1% u dorosłych. Większość zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, charakter inny niż
poważny i ich wystąpienie nie prowadziło do przerwania stosowania badanego produktu leczniczego.
Dodatkowym działaniem niepożądanym zgłaszanym u dzieci była nadmierna aktywność
psychoruchowa (4,7%).
Nie zidentyfikowano szczególnego wzorca zdarzeń niepożądanych (ZN) u dzieci w wieku od
1 miesiąca życia do < 4 lat w porównaniu z dziećmi ze starszych grup wiekowych.
Nie zidentyfikowano istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, wskazujących na zwiększoną
częstość występowania określonego ZN w tej grupie wiekowej. Stosowanie brywaracetamu u dzieci w
wieku poniżej 2 lat nie jest wskazane, ze względu na fakt, że dostępne dane są ograniczone. Dostępne
są ograniczone dane kliniczne dotyczące noworodków.
Osoby w podeszłym wieku
Spośród 130 uczestników (44 z padaczką) w podeszłym wieku, biorących udział w badaniach
klinicznych fazy 2 i 3 brywaracetamu, 100 pacjentów było w wieku 65-74 lata, a 30 w wieku 75-84
lata. Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się podobny do obserwowanego u
młodszych pacjentów dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Brivaracetamum 25 mg | Tabletki powlekane | 29723 | 100498383 | ChPL: 2026-05-25, Ulotka: 2026-05-25 |
| Brivaracetamum 50 mg | Tabletki powlekane | 29724 | 100498390 | ChPL: 2026-05-25, Ulotka: 2026-05-25 |
| Brivaracetamum 100 mg | Tabletki powlekane | 29725 | 100498403 | ChPL: 2026-05-25, Ulotka: 2026-05-25 |