Brabela
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Exeltis Poland Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Brivaracetamum: 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Brabela 10 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Brabela 25 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Brabela 50 mg | Tabletki powlekane | 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Brabela 75 mg | Tabletki powlekane | 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Brabela 100 mg | Tabletki powlekane | 56 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 49 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Brivaracetamum 10 mg (tabletki powlekane) · 9 leków
Brivaracetamum 25 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Brivaracetamum 50 mg (tabletki powlekane) · 12 leków
Brivaracetamum 75 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Brivaracetamum 100 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Brivaracetam +pharma | Roztwór doustny | Brivaracetamum 10 mg/ml | +pharma arzneimittel GmbH |
| Briviact | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Brivaracetamum 10 mg/ml | UCB Pharma S.A. |
| Briviact | Roztwór doustny | Brivaracetamum 10 mg/ml | UCB Pharma S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Brabela jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Brabela jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Laktoza; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Brabela, 10 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy (E 1203); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Talk; Brabela, 25 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy (E 1203); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Talk; Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Brabela, 50 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy (E 1203); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E172); Brabela, 75 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy (E 1203); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Talk; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek żółty (E172); Brabela, 100 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy (E 1203); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały żółty zielony fioletowy szary okrągły owalny średnicy 5,5 mm nadruk: 10 nadruk: 25 nadruk: 50 nadruk: 75 nadruk: 100
Tabletki leku Brabela 10 mg to białe, okrągłe (o średnicy 5,5 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki leku Brabela, 25 mg to szare, owalne (wymiary 8,9 mm x 5,0 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „25” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki leku Brabela, 50 mg to żółte, owalne (wymiary 11,7 mm x 6,5 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki leku Brabela, 75 mg to fioletowe, owalne (wymiary 13,0 mm x 7,3 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „75” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki leku Brabela, 100 mg to zielonoszare, owalne (wymiary 14,5 mm x 8,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „100” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki powlekane Brabela, 10 mg, pakowane są w Blistry z folii PVC/PCTFE(Aclar) - Aluminium lub PVC/PE/PVDC - Aluminium, w tekturowym pudełku zawierającym 14 lub 28 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane Brabela, 25 mg, pakowane są w Blistry z folii PVC/PCTFE(Aclar) - Aluminium lub PVC/PE/PVDC - Aluminium, w tekturowym pudełku zawierającym 28 lub 56 tabletek powlekanych. Butelka HDPE z PP zamknięciem z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć w tekturowym pudełku zawierająca 56 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane Brabela, 50 mg, pakowane są w Blistry z folii PVC/PCTFE(Aclar) - Aluminium lub PVC/PE/PVDC - Aluminium, w tekturowym pudełku zawierającym 56 tabletek powlekanych. Butelka HDPE z PP zamknięciem z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć w tekturowym pudełku zawierająca 56 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane Brabela, 75 mg, pakowane są w Blistry z folii PVC/PCTFE(Aclar) - Aluminium lub PVC/PE/PVDC - Aluminium, w tekturowym pudełku zawierającym 56 tabletek powlekanych. Butelka HDPE z PP zamknięciem z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć w tekturowym pudełku zawierająca 56 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane Brabela, 100 mg, pakowane są w Blistry z folii PVC/PCTFE(Aclar) - Aluminium lub PVC/PE/PVDC - Aluminium, w tekturowym pudełku zawierającym 56 tabletek powlekanych. Butelka HDPE z PP zamknięciem z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć w tekturowym pudełku zawierająca 56 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty zielony fioletowy szary okrągły owalny średnica 5,5 mm nadruk: 10 nadruk: 25 nadruk: 50 nadruk: 75 nadruk: 100
Brabela, 10 mg, tabletki powlekane Białe, okrągłe (średnica 5,5 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Brabela, 25 mg, tabletki powlekane Szare, owalne (wymiary 8,9 mm x 5,0 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „25” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Brabela, 50 mg, tabletki powlekane Żółte, owalne (wymiary 11,7 mm x 6,5 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Brabela, 75 mg, tabletki powlekane Fioletowe, owalne (wymiary 13,0 mm x 7,3 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „75” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Brabela, 100 mg, tabletki powlekane Zielonoszare, owalne (wymiary 14,5 mm x 8,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „100” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty zielony fioletowy szary okrągły owalny średnicy 5,5 mm nadruk: 10 nadruk: 25 nadruk: 50 nadruk: 75 nadruk: 100
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brywaracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwe zróżnicowanie osobniczej wrażliwości, niektórzy pacjenci mogą doświadczać senności, zawrotów głowy i innych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych, potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie jest znany wpływ brywaracetamu na zdolność do wykonywania takich czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego); senność
- często: Grypa; Zmniejszenie łaknienia; Depresja; lęk; bezsenność; drażliwość; Drgawki; zawroty głowy (pochodzenia obwodowego); Zakażenia górnych dróg oddechowych; kaszel; Nudności; wymioty; zaparcia; Zmęczenie
- niezbyt często: Neutropenia; Nadwrażliwość typu I; Myśli samobójcze; zaburzenia psychotyczne; agresja; pobudzenie
- częstość nieznana: Zespół Stevensa-Johnsona(1)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 2 lat (dzieci, młodzież, dorośli)
źródło: „W poniższej tabeli przedstawiono zalecane dawkowanie u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Leku Brabela nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2
- stosowanie od 2 lat (dzieci, młodzież, dorośli)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zakres dawki terapeutycznej*”
źródło: „1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę)**” · ChPL, pkt 4.2 - 2,5 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zakres dawki terapeutycznej*”
źródło: „1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę)**” · ChPL, pkt 4.2 - 75 mg na dobę · dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „U osób z zaburzeniami czynności wątroby:”
źródło: „- W przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osób dorosłych maksymalna dawka wynosi 75 mg dwa razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 1,5 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „U osób z zaburzeniami czynności wątroby:”
źródło: „- W przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg maksymalna dawka wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „U osób z zaburzeniami czynności wątroby:”
źródło: „- W przypadku dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg maksymalna dawka wynosi 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zakres dawki terapeutycznej*”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli: „Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli 50 mg/dobę (lub 100 mg/dobę)** 100 mg/dobę 50-200 mg/dobę”
- Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg: „Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę)** 2 mg/kg mc./dobę 1-4 mg/kg mc./dobę”
- Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg: „Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę)** 2,5 mg/kg mc./dobę 1-5 mg/kg mc./dobę * W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można dostosować w tym zakresie dawek terapeutycznych.”
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę, w zależności od oceny lekarza odnośnie oczekiwanego zmniejszenia napadów, z uwzględnieniem możliwych działań niepożądanych. W zależności od reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można dostosować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.”Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej
„Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawki 100 mg/dobę, w zależności od oceny lekarza dotyczącej potrzeby kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg/dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.”Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg
„Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę, w zależności od oceny lekarza dotyczącej konieczności kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę.”Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg
„Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę, w zależności od oceny lekarza dotyczącej konieczności kontroli napadów. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2,5 mg/kg mc./dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można dostosować w zakresie dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 5 mg/kg mc./dobę.”- Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli: „Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli 50 mg/dobę 150 mg/dobę”
- Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg: „Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg 1 mg/kg mc./dobę 3 mg/kg mc./dobę Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg 1 mg/kg mc./dobę 4 mg/kg mc./dobę”
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Dzieci w wieku poniżej 2 lat Dotychczas nie ustalono skuteczności stosowania brywaracetamu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej): „Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥ 65 lat jest ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania brywaracetamu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie. Na podstawie danych dotyczących osób dorosłych, nie jest konieczne dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, ekspozycja na brywaracetam była zwiększona. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, we wszystkich stadiach tych zaburzeń, zaleca się stosowanie następujących dostosowanych dawek, podawanych w dwóch dawkach podzielonych mniej więcej co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2). Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż w ogólnej populacji (około 3%). W badanej populacji obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej; jednak nie wyjaśniono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba podstawowa są odpowiedzialne za wystąpienie wad. Przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brywaracetam przenika do mleka ludzkiego. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie brywaracetamu, uwzględniając korzyści związane z leczeniem dla matki. Podczas jednoczesnego podawania brywaracetamu i karbamazepiny, ilość epoksydu karbamazepiny przenikającego do mleka może ulec zwiększeniu. Brak wystarczających danych, aby ocenić znaczenie kliniczne tego efektu.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu brywaracetamu na płodność u ludzi. Nie zaobserwowano wpływu brywaracetamu na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „- Lek ten może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Interakcje z alkoholem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Brywaracetam zwiększył jednak około dwukrotnie wpływ alkoholu na funkcje psychoruchowe, czujność i pamięć.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie zaleca się picia alkoholu w trakcie leczenia brywaracetamem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Zalecana dawka początkowa | Zalecana dawka podtrzymująca | Zakres dawki terapeutycznej* |
|---|---|---|
| Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli | ||
| 50 mg/dobę (lub 100 mg/dobę)** | 100 mg/dobę | 50-200 mg/dobę |
| Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg | ||
| 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę)** | 2 mg/kg mc./dobę | 1-4 mg/kg mc./dobę |
| Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg | ||
| 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę)** | 2,5 mg/kg mc./dobę | 1-5 mg/kg mc./dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
| Wiek i masa ciała | Zalecana dawka początkowa | Zalecana maksymalna dawka dobowa |
|---|---|---|
| Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli | 50 mg/dobę | 150 mg/dobę |
| Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg | 1 mg/kg mc./dobę | 3 mg/kg mc./dobę |
| Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg | 1 mg/kg mc./dobę | 4 mg/kg mc./dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Brabela
Kiedy nie przyjmować leku Brabela:
- jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, podobne związki chemiczne, takie jak
lewetyracetam lub piracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem
stosowania leku Brabela należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu brywaracetamu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
łuszczenie się skóry, powstały pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.
W związku z leczeniem brywaracetamem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona. W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi,
opisanymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Brabela i natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Brabela należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby
osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Brabela, wystąpiły myśli
dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie
myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby - wówczas lekarz może zdecydować
o dostosowaniu dawki.
Dzieci
Leku Brabela nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Lek Brabela a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Brabela:
- Ryfampicyna - lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu
depresji, lęków i innych zaburzeń.
Lek Brabela z alkoholem
- Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
- Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Brabela, negatywne skutki działania
alkoholu mogą się nasilić.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Brabela w ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ leku Brabela na ciążę
i nienarodzone dziecko.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Brabela, ponieważ lek Brabela przenika do
mleka matki.
Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może doprowadzić do
zwiększenia liczby napadów padaczkowych i zaszkodzić dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
- W trakcie przyjmowania leku Brabela może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie
zmęczenia.
- Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu
dawki leku.
- Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do
momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
Lek Brabela zawiera laktozę i sód
Tabletki powlekane leku Brabela zawierają:
- laktozę (rodzaj cukru) - Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
- sód - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- senność lub zawroty głowy.
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- grypa
- uczucie silnego zmęczenia
- drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy)
- nudności i wymioty, zaparcie
- depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
- zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel
- zmniejszenie apetytu.
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- reakcje alergiczne
- zaburzenia myślenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne),
agresja, podniecenie nerwowe (pobudzenie)
- myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próby samookaleczenia lub samobójcze -
w takich przypadkach należy natychmiast poinformować lekarza
- zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) - potwierdzone w badaniu krwi.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu
i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
- niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Myśli i zachowania samobójcze
U pacjentów leczonych w różnych wskazaniach lekami przeciwpadaczkowymi, w tym
brywaracetamem, opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników
randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków
przeciwpadaczkowych wykazała także niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań
samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają
występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania brywaracetamu.
Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów występowania myśli i zachowań samobójczych
i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie
wystąpienia objawów myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną. Patrz także
punkt 4.8, dane dotyczące dzieci i młodzieży.
Zaburzenia czynności wątroby
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania brywaracetamu u pacjentów ze współistniejącymi
zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się
dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs)
W związku z leczeniem brywaracetamem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), w tym zespołu Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
W momencie przepisywania leku, należy poinformować pacjentów o przedmiotowych
i podmiotowych objawach tych reakcji skórnych, a potem prowadzić ścisłą obserwację pod ich kątem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić
brywaracetam i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.
Substancje pomocnicze
Nietolerancja laktozy
Brywaracetam w postaci tabletek powlekanych zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Zawartość sodu
Brywaracetam w postaci tabletek powlekanych zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to
znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Formalne badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie z lewetyracetamem
W badaniach klinicznych, choć ich liczba była ograniczona, u pacjentów przyjmujących jednocześnie
lewetyracetam nie zaobserwowano korzyści wynikających ze stosowania brywaracetamu
w porównaniu do placebo. Nie zaobserwowano dodatkowych niepokojących sygnałów dotyczących
bezpieczeństwa stosowania lub tolerancji leczenia (patrz punkt 5.1).
Interakcje z alkoholem
W badaniu dotyczącym interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, nie wykazano
u zdrowych ochotników interakcji farmakokinetycznych pomiędzy brywaracetamem w pojedynczej
dawce wynoszącej 200 mg a etanolem podanym w ciągłym wlewie w dawce 0,6 g/L. Brywaracetam
zwiększył jednak około dwukrotnie wpływ alkoholu na funkcje psychoruchowe, czujność i pamięć.
Nie zaleca się picia alkoholu w trakcie leczenia brywaracetamem.
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę brywaracetamu
Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że brywaracetam charakteryzuje się niskim potencjałem
interakcji. Główny szlak rozkładu brywaracetamu polega na hydrolizie niezależnej od CYP. Drugi
szlak rozkładu związany jest z hydroksylacją, w której pośredniczy CYP2C19 (patrz punkt 5.2).
Stężenia brywaracetamu w osoczu mogą się zwiększać, gdy produkt leczniczy podawany jest
jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2C19 (np. flukonazolem, fluwoksaminą), jednakże ryzyko
klinicznie istotnych interakcji, w których pośredniczy CYP2C19, uznaje się za małe. Dostępne są
ograniczone dane kliniczne wskazujace, że jednoczesne podawanie kannabidiolu może zwiększać
stężenie brywaracetamu w osoczu, prawdopodobnie poprzez zahamowanie CYP2C19, ale znaczenie
kliniczne tej interakcji jest niepewne.
Ryfampicyna
U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie z silnym induktorem enzymów, ryfampicyną
(600 mg/dobę przez 5 dni), zmniejszyło pole powierzchni pod krzywą (AUC) brywaracetamu o 45%.
Należy rozważyć dostosowanie dawki brywaracetamu u pacjentów rozpoczynających lub kończących
leczenie ryfampicyną.
Leki przeciwpadaczkowe będące silnymi induktorami enzymów
Stężenia brywaracetamu w osoczu zmniejszają się podczas jego stosowania jednocześnie z lekami
przeciwpadaczkowymi, które są silnymi induktorami enzymów (karbamazepina, fenobarbital,
fenytoina), jednak nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz Tabela 1).
Inne induktory enzymów
Przewiduje się, że inne silne induktory enzymów [takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum)]
mogą zmniejszać ogólną ekspozycję na brywaracetam. Dlatego, zaleca się zachowanie ostrożności
podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia z zastosowaniem ziela dziurawca.
Wpływ brywaracetamu na inne produkty lecznicze
Brywaracetam w dawkach od 50 do 150 mg/dobę nie wpływał na AUC midazolamu
(metabolizowanego przez CYP3A4). Ryzyko istotnych klinicznie interakcji z CYP3A4 jest małe.
Badania in vitro wykazały, że brywaracetam w niewielkim stopniu wpływa hamująco na izoformy
CYP450 lub wcale ich nie hamuje, oprócz CYP2C19. Brywaracetam może zwiększyć stężenie
w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C19 (np.: lanzoprazolu, omeprazolu,
diazepamu). W badaniach in vitro, brywaracetam nie indukował CYP1A1/2, ale powodował indukcję
CYP3A4 i CYP2B6. W warunkach in vivo, nie zaobserwowano indukcji CYP3A4 (patrz „midazolam”
powyżej). Indukcji CYP2B6 nie badano w warunkach in vivo, a brywaracetam może zmniejszać
stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2B6 (np. efawirenzu).
Badania interakcji in vitro, prowadzone w celu ustalenia potencjalnego hamującego wpływu na białka
transportowe, nie wykazały efektów istotnych klinicznie, oprócz wpływu na OAT3. W warunkach
in vitro, brywaracetam hamował OAT3, przy stężeniu hamującym połowę maksymalnego efektu
(IC50) 42-krotnie większym niż Cmax w największej dawce klinicznej. Brywaracetam w dawce
200 mg/dobę może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych transportowanych przez
OAT3.
Leki przeciwpadaczkowe
Potencjalne interakcje pomiędzy brywaracetamem (50 mg/dobę do 200 mg/dobę) i innymi lekami
przeciwpadaczkowymi badano w zbiorczej analizie stężeń leku w osoczu z wszystkich badań
klinicznych fazy 2-3, w populacyjnej analizie farmakokinetyki z badań fazy 2-3 z kontrolą placebo
oraz w dedykowanych badaniach dotyczących interakcji pomiędzy lekami (dla następujących leków
przeciwpadaczkowych: karbamazepina, lamotrygina, fenytoina i topiramat). Wpływ interakcji na
stężenie w osoczu zestawiono w Tabeli 1 (zwiększenie oznaczono symbolem „↑”, a zmniejszenie
symbolem „↓”, stężenie w osoczu odpowiadające powierzchni pola pod krzywą w funkcji czasu
oznaczono symbolem „AUC”, a maksymalne obserwowane stężenie symbolem „Cmax”).
Tabela 1: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy brywaracetamem i innymi lekami
przeciwpadaczkowymi
Lek
przeciwpadaczkowy
podawany
jednocześnie
Wpływ leków przeciwpadaczkowych
na stężenie brywaracetamu w osoczu
Wpływ brywaracetamu na stężenie
leków przeciwpadaczkowych
w osoczu
Karbamazepina AUC 29 % ↓
Cmax 13 % ↓
Brak konieczności modyfikacji dawki
Karbamazepina - brak
Epoksyd karbamazepiny ↑
(patrz poniżej)
Brak konieczności modyfikacji dawki
Klobazam Brak danych Brak
Klonazepam Brak danych Brak
Lakozamid Brak danych Brak
Lamotrygina Brak Brak
Lewetyracetam Brak Brak
Okskarbazepina Brak Brak (pochodna monohydroksylowa,
MHD)
Fenobarbital AUC 19 % ↓
Brak konieczności modyfikacji dawki
Brak
Fenytoina AUC 21 % ↓
Brak konieczności modyfikacji dawki
Brak
a AUC 20 % ↑
a Cmax 20 % ↑
Pregabalina Brak danych Brak
Topiramat Brak Brak
Kwas walproinowy Brak Brak
Zonisamid Brak danych Brak
a na podstawie badania, w którym podawano większe niż lecznicze dawki brywaracetamu, wynoszące
400 mg/dobę
Karbamazepina
Brywaracetam jest umiarkowanym, odwracalnym inhibitorem hydrolazy epoksydowej, co prowadzi
do zwiększenia stężenia epoksydu karbamazepiny, aktywnego metabolitu karbamazepiny.
W kontrolowanych badaniach klinicznych stężenie epoksydu karbamazepiny w osoczu zwiększało się
o średnio 37%, 62% i 98%, z niewielką zmiennością dla dawek brywaracetamu wynoszących,
odpowiednio, 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę. Nie zaobserwowano ryzyka związanego
z bezpieczeństwem stosowania. Nie stwierdzono efektu addycyjnego brywaracetamu i walproinianu
na AUC epoksydu karbamazepiny.
Doustne środki antykoncepcyjne
Podawanie brywaracetamu (100 mg/dobę) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym
zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg), nie miało wpływu na
farmakokinetykę żadnej z tych substancji. W przypadku podawania brywaracetamu w dawce
400 mg/dobę (dwukrotność zalecanej maksymalnej dawki dobowej) jednocześnie z doustnym
środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg),
zaobserwowano zmniejszenie AUC estrogenu i progestagenu o, odpowiednio, 27% i 23%, bez
wpływu na hamowanie owulacji. Zasadniczo, nie zaobserwowano zmian stężenia w osoczu w czasie
w przypadku markerów endogennych – estradiolu, progesteronu, hormonu luteinizującego (LH),
hormonu folikulotropowego (FSH) oraz globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>10%) w przypadku leczenia brywaracetamem były:
senność (14,3%) i zawroty głowy (11,0%). Ich nasilenie było zwykle łagodne lub umiarkowane.
Senność i zmęczenie zgłaszano częściej podczas zwiększania dawki.
Odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosił 3,5%, 3,4% i 4,0%
u pacjentów przydzielonych losowo do grupy przyjmującej brywaracetam w dawce, odpowiednio:
50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę oraz 1,7% u pacjentów przyjmujących placebo. Działaniem
niepożądanym najczęściej prowadzącym do odstawienia brywaracetamu były zawroty głowy (0,8%)
i drgawki (0,8%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej, działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie analizy bazy danych
dotyczących bezpieczeństwa w trzech kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem stałej
dawki u pacjentów w wieku ≥16 lat oraz zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu, wymieniono
według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100
do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Często: Grypa
9
Niezbyt często: Neutropenia
Niezbyt często: Nadwrażliwość typu I
Często: Zmniejszenie łaknienia
Często: Depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
Niezbyt często: Myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, agresja, pobudzenie
Bardzo często: Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność
Często: Drgawki, zawroty głowy (pochodzenia obwodowego)
Często: Zakażenia górnych dróg oddechowych, kaszel
Często: Nudności, wymioty, zaparcia
Częstość nieznana: Zespół Stevensa-Johnsona(1)
Często: Zmęczenie
(1) Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu brywaracetamu.
Opis wybranych działań niepożądanych
Neutropenię zgłaszano u 0,5% (6/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam oraz 0% (0/459)
pacjentów przyjmujących placebo. U czterech z tych osób, liczba neutrofili przed rozpoczęciem
leczenia była zmniejszona. Dodatkowe zmniejszenie liczby neutrofili wystąpiło u tych pacjentów po
rozpoczęciu leczenia brywaracetamem. Żaden z 6 przypadków neutropenii nie był ciężki, nie wymagał
specyficznego leczenia ani nie doprowadził do przerwania stosowania brywaracetamu i nie wiązał się
z występowaniem zakażenia.
Myśli samobójcze zgłoszono u 0,3% (3/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam i 0,7% (3/459)
pacjentów przyjmujących placebo. W krótkotrwałych badaniach klinicznych, dotyczących stosowania
brywaracetamu u pacjentów z padaczką, nie odnotowano przypadków samobójstwa ani prób
samobójczych, jednakże donoszono o nich w otwartych badaniach rozszerzonych (patrz punkt 4.4).
Podczas badań klinicznych dotyczących brywaracetamu, u niewielkiej liczby pacjentów (9/3022)
zgłaszano występowanie reakcji przypominających nadwrażliwość natychmiastową (typu I).
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa brywaracetamu u dzieci w wieku od 1 miesiąca życia był zgodny z profilem
bezpieczeństwa obserwowanym u osób dorosłych. W prowadzonych metodą otwartej próby,
niekontrolowanych, długoterminowych badaniach, myśli samobójcze obserwowano u 4,7% dzieci
i młodzieży ocenianych w wieku od 6 lat (częściej u młodzieży) w porównaniu z 2,4% zgłoszeń
u pacjentów dorosłych, natomiast zaburzenia dotyczące zachowania zgłaszano u 24,8% dzieci
i młodzieży w porównaniu z 15,1% u dorosłych. Większość zdarzeń miała nasilenie łagodne lub
10
umiarkowane, charakter inny niż poważny i ich wystąpienie nie prowadziło do przerwania stosowania
badanego leku. Dodatkowym działaniem niepożądanym zgłaszanym u dzieci była nadmierna
aktywność psychoruchowa (4,7%).
Nie zidentyfikowano szczególnego wzorca zdarzeń niepożądanych (ZN) u dzieci w wieku od
1 miesiąca życia do < 4 lat w porównaniu z dziećmi ze starszych grup wiekowych.
Nie zidentyfikowano istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, wskazujących na zwiększoną
częstość występowania określonego ZN w tej grupie wiekowej. Stosowanie brywaracetamu u dzieci
w wieku poniżej 2 lat nie jest wskazane, ze względu na fakt, że dostępne dane są ograniczone.
Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące noworodków.
Osoby w podeszłym wieku
Spośród 130 uczestników (44 z padaczką) w podeszłym wieku, biorących udział w badaniach
klinicznych fazy 2 i 3 brywaracetamu, 100 pacjentów było w wieku 65-74 lata, a 30 w wieku
75-84 lata. Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się podobny do
obserwowanego u młodszych pacjentów dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Brivaracetamum 10 mg | Tabletki powlekane | 29234 | 100501365 | ChPL: 2025-08-12, Ulotka: 2026-07-20 |
| Brivaracetamum 25 mg | Tabletki powlekane | 29235 | 100501372 | ChPL: 2025-08-12, Ulotka: 2026-07-20 |
| Brivaracetamum 50 mg | Tabletki powlekane | 29236 | 100501380 | ChPL: 2025-08-12, Ulotka: 2026-07-20 |
| Brivaracetamum 75 mg | Tabletki powlekane | 29237 | 100501397 | ChPL: 2025-08-12, Ulotka: 2026-07-20 |
| Brivaracetamum 100 mg | Tabletki powlekane | 29238 | 100501400 | ChPL: 2025-08-12, Ulotka: 2026-07-20 |