Brivaracetam Holsten
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Holsten Pharma GmbH
- Substancje czynne
- Brivaracetamum: 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Brivaracetam Holsten 10 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Brivaracetam Holsten 25 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Brivaracetam Holsten 50 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Brivaracetam Holsten 75 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Brivaracetam Holsten 100 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 49 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Brivaracetamum 10 mg (tabletki powlekane) · 9 leków
Brivaracetamum 25 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Brivaracetamum 50 mg (tabletki powlekane) · 12 leków
Brivaracetamum 75 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Brivaracetamum 100 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Brivaracetam +pharma | Roztwór doustny | Brivaracetamum 10 mg/ml | +pharma arzneimittel GmbH |
| Briviact | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Brivaracetamum 10 mg/ml | UCB Pharma S.A. |
| Briviact | Roztwór doustny | Brivaracetamum 10 mg/ml | UCB Pharma S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Brivaracetam Holsten jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Brivaracetam Holsten jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 36 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana, żelowana; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Otoczka; Brivaracetam Holsten, 10 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy; Wapnia węglan; Makrogol; Talk; Brivaracetam Holsten, 25 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy; Wapnia węglan; Makrogol; Talk; Żelaza tlenek czarny (E172); Żelaza tlenek żółty (E172); Brivaracetam Holsten, 50 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy; Wapnia węglan; Makrogol; Talk; Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek czarny (E172); Brivaracetam Holsten, 75 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy; Wapnia węglan; Makrogol; Talk; Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek czarny (E172); Brivaracetam Holsten 100 mg tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy; Wapnia węglan; Makrogol; Talk; Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czarny (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty różowy zielony szary okrągły owalny średnicy 6 mm nadruk: 10 nadruk: 25 nadruk: 50 nadruk: 75 nadruk: 100
Lek Brivaracetam Holsten 10 mg to białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie. Lek Brivaracetam Holsten 25 mg to szare, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 9 mm x 5 mm z wytłoczonym napisem „25” po jednej stronie. Lek Brivaracetam Holsten 50 mg to żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 12 mm x 7 mm z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie. Lek Brivaracetam Holsten 75 mg to różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 13 mm x 7 mm z wytłoczonym napisem „75” po jednej stronie. Lek Brivaracetam Holsten 100 mg to zielonoszare, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 15 mm x 8 mm z wytłoczonym napisem „100” po jednej stronie. Tabletki Brivaracetam Holsten są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych lub w opakowania zbiorcze po 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty różowy zielony szary okrągły owalny średnicy 6 mm nadruk: 10 nadruk: 25 nadruk: 50 nadruk: 75 nadruk: 100
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brywaracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwe zróżnicowanie osobniczej wrażliwości niektórzy pacjenci mogą doświadczać senności, zawrotów głowy i innych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych, potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie jest znany wpływ brywaracetamu na zdolność do wykonywania takich czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego); senność
- często: Grypa; Zmniejszenie łaknienia; Depresja; lęk; bezsenność; drażliwość; Drgawki; zawroty głowy (pochodzenia obwodowego); Zakażenia górnych dróg oddechowych; kaszel; Nudności; wymioty; zaparcia; Zmęczenie
- niezbyt często: Neutropenia; Nadwrażliwość typu I; Myśli samobójcze; zaburzenia psychotyczne; agresja; pobudzenie
- częstość nieznana: Zespół Stevensa-Johnsona(1)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 2 lat (dzieci, młodzież, dorośli)
źródło: „W poniższej tabeli przedstawiono zalecane dawkowanie u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Leku Brivaracetam Holsten nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2
- stosowanie od 2 lat (dzieci, młodzież, dorośli)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę w zależności od oceny lekarza dotyczącej konieczności kontroli napadów padaczkowych.” · ChPL, pkt 4.2 - 2,5 mg/kg mc. na dobę · dzieci
źródło: „Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę w oparciu o ocenę lekarza dotyczącą konieczności kontroli napadów padaczkowych.” · ChPL, pkt 4.2 - 75 mg na dobę · dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „U osób z zaburzeniami czynności wątroby”
źródło: „- w przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg lub większej oraz osób dorosłych maksymalna dawka wynosi 75 mg dwa razy na dobę;” · Ulotka, pkt 3 - 1,5 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „U osób z zaburzeniami czynności wątroby”
źródło: „- w przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg maksymalna dawka wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „U osób z zaburzeniami czynności wątroby”
źródło: „- w przypadku dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg maksymalna dawka wynosi 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli: „Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli 50 mg/dobę (albo 100 mg/dobę)** 100 mg/dobę 50 - 200 mg/dobę”
- Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg: „Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę)** 2 mg/kg mc./dobę 1–4 mg/kg mc./dobę”
- Dzieci o masie ciała od 10 kg do 20 kg: „Dzieci o masie ciała od 10 kg do 20 kg 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę)** 2,5 mg/kg mc./dobę 1–5 mg/kg mc./dobę”
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę, w zależności od oceny lekarza odnośnie oczekiwanego zmniejszenia napadów z uwzględnieniem możliwych działań niepożądanych. W zależności od reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można dostosować w zakresie dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.”Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg
„Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawki 100 mg/dobę w zależności od oceny lekarza dotyczącej konieczności kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg/dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.”Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg
„Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę w zależności od oceny lekarza dotyczącej konieczności kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę.”Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg
„Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę w oparciu o ocenę lekarza dotyczącą konieczności kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2,5 mg/kg mc./dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można dostosować w zakresie dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 5 mg/kg mc./dobę.”- Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli: „Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli 50 mg/dobę 150 mg/dobę”
- Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg: „Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg 1 mg/kg mc./dobę 3 mg/kg mc./dobę”
- Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg: „Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg 1 mg/kg mc./dobę 4 mg/kg mc./dobę”
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Dzieci w wieku poniżej 2 lat Dotychczas nie ustalono skuteczności stosowania brywaracetamu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi): „Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania brywaracetamu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie. Na podstawie danych dotyczących osób dorosłych, nie jest konieczne dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, ekspozycja na brywaracetam była podwyższona. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, we wszystkich stadiach tych zaburzeń, zaleca się stosowanie następujących dostosowanych dawek, podawanych w dwóch dawkach podzielonych mniej więcej co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące pacjentów grupy dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż w ogólnej populacji (około 3%). Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej; jednak nie wyjaśniono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba podstawowa są odpowiedzialne za wystąpienie wad. Przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu. Ryzyko związane z brywaracetamem Dane dotyczące stosowania brywaracetamu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brywaracetam przenika do mleka ludzkiego. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie brywaracetamu, uwzględniając korzyści związane z leczeniem dla matki. Podczas jednoczesnego podawania brywaracetamu i karbamazepiny, ilość epoksydu karbamazepiny przenikającego do mleka ludzkiego może ulec zwiększeniu. Brak wystarczających danych, aby ocenić znaczenie kliniczne tego efektu.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu brywaracetamu na płodność u ludzi. Nie zaobserwowano wpływu brywaracetamu na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „- Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Interakcje z alkoholem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Brywaracetam zwiększył jednak około dwukrotnie wpływ alkoholu na funkcje psychoruchowe, czujność i pamięć.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie zaleca się picia alkoholu w trakcie leczenia brywaracetamem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Zalecana dawka początkowa | Zalecana dawka podtrzymująca | Zakres dawki terapeutycznej* |
|---|---|---|
| Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli | ||
| 50 mg/dobę (albo 100 mg/dobę)** | 100 mg/dobę | 50 - 200 mg/dobę |
| Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg | ||
| 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę)** | 2 mg/kg mc./dobę | 1–4 mg/kg mc./dobę |
| Dzieci o masie ciała od 10 kg do 20 kg | ||
| 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę)** | 2,5 mg/kg mc./dobę | 1–5 mg/kg mc./dobę |
* W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można dostosować w tym zakresie
dawek terapeutycznych.
** W zależności od oceny lekarza dotyczącej konieczności kontroli napadów padaczkowych
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wiek i masa ciała | Zalecana dawka początkowa | Zalecana maksymalna dawka dobowa |
|---|---|---|
| Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli | 50 mg/dobę | 150 mg/dobę |
| Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg | 1 mg/kg mc./dobę | 3 mg/kg mc./dobę |
| Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg | 1 mg/kg mc./dobę | 4 mg/kg mc./dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Brivaracetam Holsten
Kiedy nie przyjmować leku Brivaracetam Holsten:
- jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam
lub piracetam, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6). Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Brivaracetam
Holsten powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta, kiedykolwiek po przyjęciu leku Brivaracetam Holsten, wystąpiła ciężka wysypka
skórna lub łuszczenie się skóry, powstały pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej. W związku z
leczeniem lekiem Brivaracetam Holsten zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona. W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4, stosowanie leku Brivaracetam Holsten należy przerwać i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Brivaracetam Holsten należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby
osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Brivaracetam Holsten, wystąpiły
myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią
takie myśli, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zdecydować o
dostosowaniu dawki.
Dzieci
Leku Brivaracetam Holsten nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Lek Brivaracetam Holsten a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Brivaracetam Holsten:
- ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu
depresji, lęków i innych zaburzeń.
Lek Brivaracetam Holsten z alkoholem
- Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
- Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Brivaracetam Holsten, negatywne skutki
działania alkoholu mogą się nasilić.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Brivaracetam Holsten w ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ leku
Brivaracetam Holsten na ciążę i nienarodzone dziecko.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Brivaracetam Holsten, ponieważ lek
Brivaracetam Holsten przenika do mleka matki.
Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może doprowadzić do
zwiększenia liczby napadów padaczkowych i zaszkodzić dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
- W trakcie przyjmowania leku Brivaracetam Holsten może wystąpić senność, zawroty głowy lub
uczucie zmęczenia.
- Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu
dawki leku.
- Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do
momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
Lek Brivaracetam Holsten zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- senność lub zawroty głowy.
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- grypa
- uczucie silnego zmęczenia
- drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy)
- nudności, zaparcia
- depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
- zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel
- zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
- reakcje alergiczne;
- zaburzenia myślenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne), agresja,
pobudzenie;
- myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próby samobójcze – w takich przypadkach należy
natychmiast poinformować lekarza;
- spadek liczby białych krwinek (neutropenia) – potwierdzony w badaniu krwi.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i
narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10
- niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Myśli i zachowania samobójcze
U pacjentów leczonych w różnych wskazaniach produktami przeciwpadaczkowymi, w tym
brywaracetamem, opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników
randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków
przeciwpadaczkowych wykazała także niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań
samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają
występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania brywaracetamu. Pacjentów należy
obserwować pod kątem objawów występowania myśli i zachowań samobójczych i rozważyć
odpowiednie leczenie. Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak
myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną (patrz także punkt 4.8, dane
dotyczące dzieci i młodzieży).
Zaburzenia czynności wątroby
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania brywaracetamu u pacjentów ze współistniejącymi
zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się
dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem brywaracetamem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W
momencie przepisywania leku, należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych
objawach tych działań, a potem prowadzić ścisłą obserwację pod kątem reakcji skórnych. Jeśli
wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić brywaracetam
i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.
Substancje pomocnicze
Zawartość sodu
Produkt leczniczy Brywaracetam Holsten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to
znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Formalne badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie z lewetyracetamem
W badaniach klinicznych, mimo że ich liczba była ograniczona, nie zaobserwowano
korzyści wynikających ze stosowania brywaracetamu w porównaniu z placebo u pacjentów
przyjmujących jednocześnie lewetyracetam. Nie zaobserwowano dodatkowych
niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub tolerancji leczenia
(patrz punkt 5.1).
Interakcje z alkoholem
W badaniu dotyczącym interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych nie
wykazano u zdrowych ochotników interakcji farmakokinetycznych pomiędzy
brywaracetamem w pojedynczej dawce wynoszącej 200 mg a etanolem podanym w
ciągłym wlewie w dawce 0,6 g/l. Brywaracetam zwiększył jednak około dwukrotnie
wpływ alkoholu na funkcje psychoruchowe, czujność i pamięć. Nie zaleca się picia
alkoholu w trakcie leczenia brywaracetamem.
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę brywaracetamu
Z danych pochodzących z badań in vitro wynika, że brywaracetam charakteryzuje się niskim
potencjałem interakcji. Główny szlak rozkładu brywaracetamu polega na hydrolizie
niezależnej od CYP.
Drugi szlak rozkładu związany jest z hydroksylacją, w której pośredniczy CYP2C19 (patrz punkt 5.2).
Stężenia brywaracetamu w osoczu mogą się zwiększać, gdy produkt podawany jest jednocześnie z
silnymi inhibitorami CYP2C19 (np. flukonazolem, fluwoksaminą), jednakże ryzyko klinicznie
istotnych interakcji, w których pośredniczy CYP2C19, uznaje się za niskie. Dostępne są ograniczone
dane kliniczne z których wynika, że jednoczesne podawanie kannabidiolu może zwiększać stężenie
brywaracetamu w osoczu, prawdopodobnie poprzez inhibicję CYP2C19, ale znaczenie kliniczne tej
interakcji jest niepewne.
Ryfampicyna
U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie z silnym induktorem enzymów ryfampicyną
(600 mg/dobę przez 5 dni), zmniejszyło obszar pola powierzchni pod krzywą (AUC) brywaracetamu
o 45%. Należy rozważyć dostosowanie dawki brywaracetamu u pacjentów rozpoczynających lub
kończących leczenie ryfampicyną.
Leki przeciwpadaczkowe będące silnymi induktorami enzymów
Stężenia brywaracetamu w osoczu zmniejszają się podczas jego stosowania jednocześnie z lekami
przeciwpadaczkowymi, które są silnymi induktorami enzymów (karbamazepina, fenobarbital,
fenytoina), jednak nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz tabela 1).
Inne induktory enzymów
Przewiduje się, że inne silne induktory enzymów, takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
mogą zmniejszać ogólną ekspozycję na brywaracetam. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności
podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia z zastosowaniem ziela dziurawca.
Wpływ brywaracetamu na inne produkty lecznicze
Brywaracetam w dawkach od 50 do 150 mg/dobę nie wpływał na AUC midazolamu
(metabolizowanego przez CYP3A4). Ryzyko istotnych klinicznie interakcji z CYP3A4 jest małe.
Badania in vitro wykazały, że brywaracetam w niewielkim stopniu wpływa hamująco na izoformy
CYP450 (lub wcale ich nie hamuje) oprócz CYP2C19. Brywaracetam może zwiększyć stężenie w
osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C19 (np.: lanzoprazolu, omeprazolu,
diazepamu). W badaniach in vitro brywaracetam nie indukował CYP1A1/2, ale powodował indukcję
CYP3A4 i CYP2B6. W warunkach in vivo nie zaobserwowano indukcji CYP3A4 (patrz „midazolam”
powyżej). Indukcji CYP2B6 nie badano w warunkach in vivo, a brywaracetam może zmniejszać
stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2B6 (np.: efawirenzu).
Badania interakcji in vitro prowadzone w celu ustalenia potencjalnego hamującego wpływu na białka
transportowe, nie wykazały efektów istotnych klinicznie, oprócz wpływu na OAT3. W warunkach in
vitro brywaracetam hamował OAT3, przy stężeniu inhibitorowym (IC50) 42-krotnie większym niż
Cmax w największej dawce klinicznej. Brywaracetam w dawce 200 mg/dobę może zwiększyć stężenie
w osoczu produktów leczniczych transportowanych przez OAT3.
Produkty lecznicze przeciwpadaczkowe
Potencjalne interakcje pomiędzy brywaracetamem (50 mg/dobę do 200 mg/dobę) a innymi
produktami leczniczymi przeciwpadaczkowymi badano w zbiorczej analizie stężeń produktu
leczniczego w osoczu z wszystkich badań klinicznych fazy 2-3, w analizie farmakokinetyki w
populacji badań fazy 2-3 z kontrolą placebo oraz w dedykowanych badaniach dotyczących interakcji
pomiędzy produktami leczniczymi (dla następujących produktów leczniczych przeciwpadaczkowych:
karbamazepina, lamotrygina, fenytoina i topiramat). Wpływ interakcji na stężenie w osoczu
zestawiono w tabeli 1 (zwiększenie oznaczono symbolem „↑”, a zmniejszenie symbolem „↓”, stężenie
w osoczu odpowiadające polu pod krzywą w funkcji czasu oznaczono symbolem „AUC”, a
maksymalne obserwowane stężenie symbolem „Cmax”).
Tabela 1: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy brywaracetamem a innymi produktami
leczniczymi przeciwpadaczkowymi
Produkt leczniczy
przeciwpadaczkowy
podawany
jednocześnie
Wpływ produktów leczniczych
przeciwpadaczkowych na stężenie
brywaracetamu w osoczu
Wpływ brywaracetamu na stężenie
produktów leczniczych
przeciwpadaczkowych w osoczu
Karbamazepina AUC 29% ↓
Cmax 13% ↓
Nie jest wymagane dostosowanie
dawki
Karbamazepina - brak
Epoksyd karbamazepiny ↑
(patrz niżej).
Nie jest wymagane dostosowanie
dawki
Klobazam Brak danych Brak
Klonazepam Brak danych Brak
Lakozamid Brak danych Brak
Lamotrygina Brak Brak
Lewetyracetam Brak Brak
Okskarbazepina Brak Brak (pochodna
monohydroksylowa,
MHD)
Fenobarbital AUC 19% ↓
Nie jest wymagane dostosowanie
dawki
Brak
Fenytoina AUC 21% ↓
Nie jest wymagane dostosowanie
dawki
Brak a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Pregabalina Brak danych Brak
Topiramat Brak Brak
Kwas walproinowy Brak Brak
Zonisamid Brak danych Brak
a na podstawie badania, w którym podawano większe niż lecznicze dawki brywaracetamu, wynoszące
400 mg /dobę
Karbamazepina
Brywaracetam jest umiarkowanym, odwracalnym inhibitorem hydrolazy epoksydowej, co prowadzi
do zwiększenia stężenia epoksydu karbamazepiny, aktywnego metabolitu karbamazepiny. W
kontrolowanych badaniach klinicznych stężenie epoksydu karbamazepiny w osoczu wzrastało średnio
o 37%, 62% i 98% z niewielką zmiennością dla dawek brywaracetamu wynoszących, odpowiednio,
50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę. Nie zaobserwowano ryzyka związanego z bezpieczeństwem
stosowania. Nie stwierdzono efektu addycyjnego brywaracetamu i walproinianu na AUC epoksydu
karbamazepiny.
Doustne środki antykoncepcyjne
Podawanie brywaracetamu (100 mg/dobę) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym
zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg) nie miało wpływu na
farmakokinetykę żadnej z tych substancji. W przypadku podawania brywaracetamu w dawce 400
mg/dobę (dwukrotność zalecanej maksymalnej dawki dobowej) jednocześnie z doustnym środkiem
antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg),
zaobserwowano zmniejszenie AUC estrogenu i progestagenu o, odpowiednio: 27% i 23%, bez
wpływu na hamowanie owulacji. Zasadniczo nie zaobserwowano zmian stężenia w osoczu w czasie w
przypadku markerów endogennych – estradiolu, progesteronu, hormonu luteinizującego (LH),
hormonu folikulotropowego (FSH) oraz globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>10%) w przypadku leczenia brywaracetamem były:
senność (14,3%) i zawroty głowy (11,0%). Ich nasilenie było zwykle łagodne lub umiarkowane.
Senność i zmęczenie zgłaszano częściej podczas zwiększania dawki.
Odsetek przypadków odstawienia produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych wynosił
3,5%, 3,4% i 4,0% u pacjentów przydzielonych losowo do grupy przyjmującej brywaracetam w
dawce, odpowiednio: 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę oraz 1,7% u pacjentów przyjmujących
placebo. Działaniami niepożądanymi, najczęściej prowadzącym do odstawienia brywaracetamu, były
zawroty głowy (0,8%) i drgawki (0,8%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej, działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie analizy bazy danych,
dotyczących bezpieczeństwa w trzech kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem stałej
dawki u pacjentów w wieku ≥16 lat oraz zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu, wymieniono
według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100
do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Często: Grypa
Niezbyt często: Neutropenia
Niezbyt często: Nadwrażliwość typu I
8
Często: Zmniejszenie łaknienia
Często: Depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
Niezbyt często: Myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, agresja, pobudzenie
Bardzo często: Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność
Często: Drgawki, zawroty głowy (pochodzenia obwodowego)
Często: Zakażenia górnych dróg oddechowych, kaszel
Często: Nudności, wymioty, zaparcia
Częstość nieznana: Zespół Stevensa-Johnsona(1)
Często: Zmęczenie
(1) Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Opis wybranych działań niepożądanych
Neutropenię zgłaszano u 0,5% (6/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam oraz 0% (0/459)
pacjentów przyjmujących placebo. U czterech z tych osób, liczba neutrofili odnotowana przed
przystąpieniem do leczenia była obniżona. Dodatkowe zmniejszenie liczby neutrofili wystąpiło u tych
pacjentów po rozpoczęciu leczenia brywaracetamem. Żaden z 6 przypadków neutropenii nie był
ciężki, nie wymagał specyficznego leczenia ani nie doprowadził do przerwania stosowania
brywaracetamu i nie wiązał się z występowaniem infekcji.
Myśli samobójcze zgłoszono u 0,3% (3/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam i 0,7%
(3/459) pacjentów przyjmujących placebo. W krótkotrwałych badaniach klinicznych dotyczących
stosowania brywaracetamu u pacjentów z padaczką nie odnotowano przypadków samobójstwa ani
prób samobójczych, jednakże donoszono o nich w otwartych badaniach rozszerzonych (patrz punkt
4.4).
Podczas badań klinicznych dotyczących brywaracetamu, u niewielkiej liczby pacjentów (9/3022),
zgłaszano występowanie reakcji przypominających nadwrażliwość natychmiastową (typu I).
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa brywaracetamu u dzieci w wieku od 1 miesiąca życia był zgodny z profilem
bezpieczeństwa obserwowanym u osób dorosłych. W prowadzonych metodą otwartej próby,
niekontrolowanych, długoterminowych badaniach myśli samobójcze obserwowano u 4,7% dzieci i
młodzieży ocenianych w wieku od 6 lat (częściej u młodzieży) w porównaniu z 2,4% zgłoszeń od
pacjentów dorosłych, natomiast zaburzenia dotyczące zachowania zgłaszano u 24,8% dzieci i
młodzieży w porównaniu z 15,1% u pacjentów dorosłych. Większość zdarzeń miała nasilenie łagodne
lub umiarkowane, charakter inny niż poważny i ich wystąpienie nie prowadziło do przerwania
stosowania badanego leku.
Dodatkowym działaniem niepożądanym zgłaszanym u dzieci była nadmierna aktywność
psychoruchowa (4,7%).
Nie ujawniono szczególnego wzorca zdarzeń niepożądanych (ZN) u dzieci w wieku od 1 miesiąca
9
życia do <4 lat w porównaniu z dziećmi ze starszych grup wiekowych. Nie zidentyfikowano istotnych
informacji dotyczących bezpieczeństwa, wskazujących na zwiększoną częstość występowania
określonego ZN w tej grupie wiekowej. Stosowanie brywaracetamu u dzieci poniżej 2 lat nie jest
wskazane, ze względu na fakt, że dostępne dane są ograniczone.
Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące noworodków.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Spośród 130 uczestników w podeszłym wieku biorących udział w badaniach klinicznych fazy 2 i 3
brywaracetamu (44 z padaczką), 100 pacjentów było w wieku 65–74 lata, a 30 w wieku 75–84 lata.
Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się podobny do obserwowanego u
młodszych pacjentów dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Brivaracetamum 10 mg | Tabletki powlekane | 29714 | 100496397 | ChPL: 2026-05-18, Ulotka: 2026-05-18 |
| Brivaracetamum 25 mg | Tabletki powlekane | 29715 | 100496400 | ChPL: 2026-05-18, Ulotka: 2026-05-18 |
| Brivaracetamum 50 mg | Tabletki powlekane | 29716 | 100496417 | ChPL: 2026-05-18, Ulotka: 2026-05-18 |
| Brivaracetamum 75 mg | Tabletki powlekane | 29717 | 100496424 | ChPL: 2026-05-18, Ulotka: 2026-05-18 |
| Brivaracetamum 100 mg | Tabletki powlekane | 29718 | 100496431 | ChPL: 2026-05-18, Ulotka: 2026-05-18 |