Brivaracetam +pharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Brivaracetam +pharma (+pharma arzneimittel GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- +pharma arzneimittel GmbH
- Substancje czynne
- Brivaracetamum: 10 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Brivaracetam +pharma 10 mg/ml | Roztwór doustny | 1 butelka 300 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Brivaracetamum 10 mg/ml (roztwór doustny) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Brivaracetam +pharma jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Brivaracetam +pharma jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Brivaracetamum 10 mg/ml (roztwór doustny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 10 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sorbitol (ciekły, niekrystalizujący); Glicerol; Karmeloza sodowa; Metylu parahydroksybenzoesan; Sodu cytrynian; Sukraloza; Aromat malinowy (glikol propylenowy~81%, triacetyna~1.3%, sztuczne i naturalne; substancje aromatyzujące); Kwas cytrynowy; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na mL (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: 168 mg na każdy mL (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: strzykawka doustna
- Wygląd
- biały bezbarwny
Lek Brivaracetam +pharma 10 mg/mL to lekko lepki roztwór, przejrzysty, bezbarwny. Butelka o pojemności 300 mL z oranżowego szkła (typ III) lub oranżowa plastikowa butelka (PET) z białą zakrętką (PP/HDPE) zabezpieczającą przed dostępem dzieci wraz z dołączoną strzykawką doustną (PP, PE) skalowaną co 5 mL i 10 mL i łącznikiem strzykawki z PE. Całość w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Lekko lepki, przejrzysty roztwór, bezbarwny. źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brywaracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwe zróżnicowanie osobniczej wrażliwości niektórzy pacjenci mogą doświadczać senności, zawrotów głowy i innych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili samochodu oraz nie obsługiwali innych potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie jest znany wpływ brywaracetamu na zdolność do wykonywania takich czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego); senność
- często: Grypa; Zmniejszenie łaknienia; Depresja; lęk; bezsenność; drażliwość; Drgawki; zawroty głowy (pochodzenia obwodowego); Zakażenia górnych dróg oddechowych; kaszel; Nudności; wymioty; zaparcia; Zmęczenie
- niezbyt często: Neutropenia; Nadwrażliwość typu I; Myśli samobójcze; zaburzenia psychotyczne; agresja; pobudzenie
- częstość nieznana: Zespół Stevensa-Johnsona(1)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 2 lat (dzieci, młodzież, dorośli)
źródło: „W poniższej tabeli przedstawiono zalecane dawkowanie u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Leku Brivaracetam +pharma nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2 - stosowanie od 10 kg
źródło: „Dawki w mL do przyjmowania dwa razy na dobę oraz strzykawki, których należy użyć – dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg” · Ulotka, pkt 3
- stosowanie od 2 lat (dzieci, młodzież, dorośli)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „** W zależności od oceny lekarza co do konieczności kontroli napadów”
źródło: „Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę w zależności od oceny lekarza co do konieczności kontroli napadów padaczkowych.” · ChPL, pkt 4.2 - 2,5 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „** W zależności od oceny lekarza co do konieczności kontroli napadów”
źródło: „Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę w oparciu o ocenę lekarza dotyczącą konieczności kontroli napadów.” · ChPL, pkt 4.2 - 50 mg jednorazowo · dzieci · pod nagłówkiem „** W zależności od oceny lekarza co do konieczności kontroli napadów”
źródło: „Jeżeli obliczona dawka do jednorazowego podania wynosi 5 mg (0,5 mL) i więcej, ale maksymalnie 50 mg (5 mL), należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 5 mL.” · ChPL, pkt 4.2 - 75 mg na dobę · dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „U osób z zaburzeniami czynności wątroby:”
źródło: „- w przypadku młodzieży lub dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osób dorosłych maksymalna dawka wynosi 75 mg dwa razy na dobę” · Ulotka, pkt 3 - 1,5 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „U osób z zaburzeniami czynności wątroby:”
źródło: „- w przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 50 kg maksymalna dawka wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę” · Ulotka, pkt 3 - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „U osób z zaburzeniami czynności wątroby:”
źródło: „- w przypadku dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg maksymalna dawka wynosi 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę” · Ulotka, pkt 3
- 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „** W zależności od oceny lekarza co do konieczności kontroli napadów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli: „Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli 50 mg/dobę (albo 100 mg/dobę)** 100 mg/dobę 50 - 200 mg/dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg: „Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę)** 2 mg/kg mc./dobę 1–4 mg/kg mc./dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg: „Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę)** 2,5 mg/kg mc./dobę 1–5 mg/kg mc./dobę * W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można dostosować w tym zakresie dawek terapeutycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę, w zależności od oceny lekarza odnośnie oczekiwanego zmniejszenia napadów padaczkowych w stosunku do potencjalnych działań niepożądanych. W zależności od reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można dostosować w zakresie dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej
„Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawki 100 mg/dobę w zależności od oceny lekarza co do konieczności kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg
„Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę w zależności od oceny lekarza co do konieczności kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg
„Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę w oparciu o ocenę lekarza dotyczącą konieczności kontroli napadów. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2,5 mg/kg mc./dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można dostosować w zakresie dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 5 mg/kg mc./dobę. Dawkę do jednorazowego przyjęcia dla każdego pacjenta należy obliczyć przy użyciu następującego wzoru: Objętość do podania (mL) = [masa ciała (kg) x dawka dobowa (mg/kg mc./dobę)] x 0,05” - Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli: „Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli 50 mg/dobę 150 mg/dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg: „Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg 1 mg/kg mc./dobę 3 mg/kg mc./dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg: „Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg 1 mg/kg mc./dobę 4 mg/kg mc./dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Dzieci w wieku poniżej 2 lat Dotychczas nie ustalono skuteczności stosowania brywaracetamu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednakże nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dla dawki 1 mg/kg mc./dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dla dawki 2 mg/kg mc./dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dla dawki 3 mg/kg mc./dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dla dawki 4 mg/kg mc./dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dla dawki 2,5 mg/kg mc./dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dla dawki 5 mg/kg mc./dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Dawka w mL (co odpowiada 2 mg/kg mc. = 0,2 mL/kg mc.)” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub powyżej): „Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub powyżej) Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania brywaracetamu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie. Na podstawie danych dotyczących osób dorosłych nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, ekspozycja na brywaracetam była podwyższona. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, we wszystkich stadiach tych zaburzeń, zaleca się stosowanie następujących dostosowanych dawek, podawanych w dwóch dawkach podzielonych mniej więcej co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż w ogólnej populacji (około 3%). Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej; jednak nie wyjaśniono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba podstawowa są odpowiedzialne za wystąpienie wad. Przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu. Ryzyko związane z brywaracetamem Dane dotyczące stosowania brywaracetamu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brywaracetam przenika do mleka ludzkiego. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie brywaracetamu, uwzględniając korzyści związane z leczeniem dla matki. Podczas jednoczesnego podawania brywaracetamu i karbamazepiny, ilość epoksydu karbamazepiny, który przenika do mleka ludzkiego, może ulec zwiększeniu. Brak wystarczających danych, aby ocenić znaczenie kliniczne tego efektu.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu brywaracetamu na płodność u ludzi. Nie zaobserwowano wpływu brywaracetamu na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Brywaracetam, roztwór doustny można rozcieńczyć w wodzie lub soku bezpośrednio przed podaniem; można go przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Interakcje z alkoholem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Brywaracetam zwiększył jednak około dwukrotnie wpływ alkoholu na funkcje psychomotoryczne, koncentrację i pamięć.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia brywaracetamem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Dawka w mL (co odpowiada 25 mg) | Dawka w mL (co odpowiada 50 mg) | Dawka w mL (co odpowiada 75 mg) | Dawka w mL (co odpowiada 100 mg) |
|---|---|---|---|---|
| 50 kg lub więcej | 2,5 mL | 5 mL | 7,5 mL | 10 mL |
| Użyć strzykawki o pojemności 5 mL | Użyć strzykawki o pojemności 10 mL |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Dawka w mL (co odpowiada 0,5 mg/kg mc. = 0,05 mL/kg mc.) | Dawka w mL (co odpowiada 1 mg/kg mc. = 0,1 mL/kg mc.) | Dawka w mL (co odpowiada 1,5 mg/kg mc. = 0,15 mL/kg mc.) | Dawka w mL (co odpowiada 2 mg/kg mc. = 0,2 mL/kg mc.) |
|---|---|---|---|---|
| 20 kg | 1 mL | 2 mL | 3 mL | 4 mL |
| 25 kg | 1,25 mL | 2,5 mL | 3,75 mL | 5 mL |
| 30 kg | 1,5 mL | 3 mL | 4,5 mL | 6 mL* |
| 35 kg | 1,75 mL | 3,5 mL | 5,25 mL* | 7 mL* |
| 40 kg | 2 mL | 4 mL | 6 mL* | 8 mL* |
| 45 kg | 2,25 mL | 4,5 mL | 6,75 mL* | 9 mL* |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Dawka w mL (co odpowiada 0,5 mg/kg mc. = 0,05 mL/kg mc.) | Dawka w mL (co odpowiada 1,25 mg/kg mc. = 0,125 mL/kg mc.) | Dawka w mL (co odpowiada 1,5 mg/kg mc. = 0,15 mL/kg mc.) | Dawka w mL (co odpowiada 2 mg/kg mc. = 0,2 mL/kg mc.) | Dawka w mL (co odpowiada 2,5 mg/kg mc. = 0,25 mL/kg mc.) |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kg | 0,5 mL | 1,25 mL | 1,5 mL | 2 mL | 2,5 mL |
| 12 kg | 0,6 mL | 1,5 mL | 1,8 mL | 2,4 mL | 3,0 mL |
| 14 kg | 0,7 mL | 1,75 mL | 2,1 mL | 2,8 mL | 3,5 mL |
| 15 kg | 0,75 mL | 1,9 mL | 2,25 mL | 3 mL | 3,75 mL |
| Użyć strzykawki o pojemności 5 mL | |||||
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Zalecana dawka początkowa | Zalecana dawka podtrzymująca | Zakres dawki terapeutycznej* |
|---|---|---|
| Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli | ||
| 50 mg/dobę (albo 100 mg/dobę)** | 100 mg/dobę | 50 - 200 mg/dobę |
| Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg | ||
| 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę)** | 2 mg/kg mc./dobę | 1–4 mg/kg mc./dobę |
| Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg | ||
| 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę)** | 2,5 mg/kg mc./dobę | 1–5 mg/kg mc./dobę |
* W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można dostosować w tym
zakresie dawek terapeutycznych.
** W zależności od oceny lekarza co do konieczności kontroli napadów
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Objętości roztworu doustnego do jednorazowego podania u młodzieży i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorosłych | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Przepisana dawka | Dla dawki 50 mg/dobę 25 mg/podanie | Dla dawki 100 mg/dobę 50 mg/podanie | Dla dawki 150 mg/dobę 75 mg/podanie | Dla dawki 200 mg/dobę 100 mg/podanie | ||
| Zalecana strzykawka | 5 mL | 10 mL | ||||
| Masa ciała | Podawana objętość | Podawana objętość | ||||
| 50 kg lub więcej | 2,5 mL (25 mg) | 5 mL (50 mg) | 7,5 mL (75 mg) | 10 mL (100 mg) | ||
| Objętości roztworu doustnego do jednorazowego podania u młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg | ||||||
| Przepisana dawka | Dla dawki 1 mg/kg mc./dobę 0,05 mL/kg mc./podanie (co odpowiada 0,5 mg/kg mc./ podanie) | Dla dawki 2 mg/kg mc./dobę 0,1 mL/kg mc./podanie (co odpowiada 1 mg/kg mc./ podanie | Dla dawki 3 mg/kg mc./dobę 0,15 mL/kg mc./podanie (co odpowiada 1,5 mg/kg mc./ podanie | Dla dawki 4 mg/kg mc./dobę 0,2 mL/kg mc./podanie (co odpowiada 2 mg/kg mc./podanie | ||
| Zalecana strzykawka | 5 mL | 5 mL lub 10 mL* | ||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała | Podawana objętość | Podawana objętość | ||
|---|---|---|---|---|
| 20 kg | 1 mL (10 mg) | 2 mL (20 mg) | 3 mL (30 mg) | 4 mL (40 mg) |
| 25 kg | 1,25 mL (12,5 mg) | 2,5 mL (25 mg) | 3,75 mL (37,5 mg) | 5 mL (50 mg) |
| 30 kg | 1,5 mL (15 mg) | 3 mL (30 mg) | 4,5 mL (45 mg) | 6 mL* (60 mg) |
| 35 kg | 1,75 mL (17,5 mg) | 3,5 mL (35 mg) | 5,25 mL* (52.5 mg) | 7 mL* (70 mg) |
| 40 kg | 2 mL (20 mg) | 4 mL (40 mg) | 6 mL* (60 mg) | 8 mL* (80 mg) |
| 45 kg | 2,25 mL (22,5 mg) | 4,5 mL (45 mg) | 6,75 mL* (67,5 mg) | 9 mL* (90 mg) |
| * W przypadku objętości powyżej 5 mL i nie większej niż 10 mL należy poinstruować pacjenta, aby używał strzykawki doustnej o pojemności 10 mL. | ||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Objętości roztworu doustnego do jednorazowego podania u dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Przepisana dawka | Dla dawki 1 mg/kg mc./dobę 0,05 mL/kg mc./podanie (co odpowiada 0,5 mg/kg mc./podanie) | Dla dawki 2,5 mg/kg mc./dobę 0,125 mL/kg mc./podanie (co odpowiada 1,25 mg/kg mc./podanie) | Dla dawki 3 mg/kg mc./dobę 0,15 mL/kg mc./podanie (co odpowiada 1,5 mg/kg mc./podanie) | Dla dawki 4 mg/kg mc./dobę 0,2 mL/kg mc./podanie (co odpowiada 2 mg/kg mc./podanie) | Dla dawki 5 mg/kg mc./dobę 0,25 mL/kg mc./podanie (co odpowiada 2,5 mg/kg mc./podanie) |
| Zalecana strzykawka: 5 mL | |||||
| Masa ciała | Podawana objętość | ||||
| 10 kg | 0,5 mL (5 mg) | 1,25 mL (12,5 mg) | 1,5 mL (15 mg) | 2 mL (20 mg) | 2,5 mL (25 mg) |
| 12 kg | 0,6 mL (6 mg) | 1,5 mL (15 mg) | 1,8 mL (18 mg) | 2,4 mL (24 mg) | 3,0 mL (30 mg) |
| 14 kg | 0,7 mL (7 mg) | 1,75 mL (17,5 mg) | 2,1 mL (21 mg) | 2,8 mL (28 mg) | 3,5 mL (35 mg) |
| 15 kg | 0,75 mL (7,5 mg) | 1,9 mL (19,0 mg) | 2,25 mL (22,5 mg) | 3 mL (30 mg) | 3,75 mL (37,5 mg) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Wiek i masa ciała | Zalecana dawka początkowa | Zalecana maksymalna dawka dobowa |
|---|---|---|
| Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli | 50 mg/dobę | 150 mg/dobę |
| Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg | 1 mg/kg mc./dobę | 3 mg/kg mc./dobę |
| Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg | 1 mg/kg mc./dobę | 4 mg/kg mc./dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Brivaracetam +pharma
Kiedy nie przyjmować leku Brivaracetam +pharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, podobne związki chemiczne, takie jak
lewetyracetam lub piracetam, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem
stosowania leku Brivaracetam +pharma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu leku Brivaracetam +pharma wystąpiła ciężka
wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstały pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej
W związku z leczeniem lekiem Brivaracetam +pharma zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona. W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4, stosowanie leku Brivaracetam +pharma należy przerwać i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Brivaracetam +pharma należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby
osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Brivaracetam +pharma, wystąpiły
myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią
takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zadecydować o
dostosowaniu dawki
Dzieci
Leku Brivaracetam +pharma nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Lek Brivaracetam +pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Brivaracetam +pharma:
- ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu
depresji, lęków i innych zaburzeń
Lek Brivaracetam +pharma z alkoholem
- Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
- Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Brivaracetam +pharma, negatywne skutki
działania alkoholu mogą się nasilić.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Brivaracetam +pharma w ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ leku
Brivaracetam +pharma na ciążę i nienarodzone dziecko.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Brivaracetam +pharma, ponieważ lek
Brivaracetam +pharma przenika do mleka matki.
Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może doprowadzić do
zwiększenia liczby napadów padaczkowych i zaszkodzić dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
- W trakcie przyjmowania leku Brivaracetam +pharma może wystąpić senność, zawroty głowy lub
uczucie zmęczenia.
- Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu
dawki leku.
- Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do
momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
Lek Brivaracetam +pharma roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan, sód,
sorbitol i glikol propylenowy
- metylu parahydroksybenzoesan: może wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną)
- sód: lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym mililitrze, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”
- sorbitol (rodzaj cukru): lek zawiera 168 mg sorbitolu w każdym mililitrze. Sorbitol jest źródłem
fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub
stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną,
w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku.
- glikol propylenowy (E1520): lek zawiera około 0,81 mg glikolu propylenowego w każdym
mililitrze
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- senność lub zawroty głowy
Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- grypa
- uczucie silnego zmęczenia
- drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy)
- nudności, zaparcia
- depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
- zakażenia nosa i gardła (np. przeziębienie), kaszel
- zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
- reakcje alergiczne
- zaburzenia myślenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne),
agresywność, pobudzenie
- myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub takie próby – w takim przypadku należy
natychmiast poinformować lekarza
- spadek liczby białych krwinek (neutropenia) – potwierdzony w badaniu krwi
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i
narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10
- niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Myśli i zachowania samobójcze
U pacjentów leczonych w różnych wskazaniach produktami przeciwpadaczkowymi, w tym
brywaracetamem, opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza
wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem
leków przeciwpadaczkowych wykazała także niewielkie zwiększenie ryzyka myśli
i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany a dostępne dane nie
wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania brywaracetamu.
Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów występowania myśli i zachowań
samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy poradzić pacjentom (i ich
opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych, zgłaszali się
po pomoc medyczną (patrz również punkt 4.8, dane dotyczące dzieci i młodzieży).
Zaburzenia czynności wątroby
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania brywaracetamu u pacjentów ze
współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby zaleca się dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem brywaracetamem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespołu Stevensa-
Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić
do zgonu. W momencie przepisywania leku, należy poinformować pacjentów
o przedmiotowych i podmiotowych objawach tych działań, a potem prowadzić ścisłą
obserwację pod kątem reakcji skórnych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na te
reakcje, należy natychmiast odstawić brywaracetam i rozważyć zastosowanie alternatywnego
leczenia.
Substancje pomocnicze
Zawartość sodu
Brywaracetam, roztwór doustny zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Nietolerancja fruktozy
Ten lek zawiera 168 mg sorbitolu (E420) na każdy mL. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją
fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Substancje pomocnicze, które mogą powodować nietolerancję
Roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować
reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Brywaracetam, roztwór doustny zawiera glikol propylenowy (E1520).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Formalne badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie z lewetyracetamem
W badaniach klinicznych, choć ich liczba była ograniczona, u pacjentów przyjmujących
jednocześnie lewetyracetam nie zaobserwowano korzyści wynikających ze stosowania
brywaracetamu w porównaniu do placebo. Nie zaobserwowano dodatkowych niepokojących
sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub tolerancji leczenia (patrz punkt 5.1).
Interakcje z alkoholem
W badaniu dotyczącym interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u zdrowych
ochotników nie wykazano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy stosowaniem
brywaracetamu w pojedynczej dawce wynoszącej 200 mg, a etanolem podanym w ciągłym
wlewie w dawce 0,6 g/L. Brywaracetam zwiększył jednak około dwukrotnie wpływ alkoholu
na funkcje psychomotoryczne, koncentrację i pamięć. Nie zaleca się spożywania alkoholu
w trakcie leczenia brywaracetamem.
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę brywaracetamu
Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że brywaracetam charakteryzuje się niskim
potencjałem interakcji. Główny szlak rozkładu brywaracetamu polega na hydrolizie
niezależnej od CYP.
Drugi szlak rozkładu związany jest z hydroksylacją, w której pośredniczy CYP2C19
(patrz punkt 5.2).
Stężenia brywaracetamu w osoczu mogą się zwiększać, gdy produkt podawany jest
jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2C19 (np. flukonazolem, fluwoksaminą), jednakże
ryzyko klinicznie istotnych interakcji, w których pośredniczy CYP2C19, uznaje się za niskie.
Dostępne są ograniczone dane kliniczne wskazujące, że jednoczesne podawanie kannabidiolu
może zwiększać stężenie brywaracetamu w osoczu, prawdopodobnie poprzez inhibicję
CYP2C19, ale znaczenie kliniczne tej interakcji jest niepewne.
Ryfampicyna
U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie z silnym induktorem enzymów,
ryfampicyną (600 mg/dobę przez 5 dni), zmniejszyło obszar powierzchni pod krzywą (AUC)
brywaracetamu o 45%. Należy rozważyć dostosowanie dawki brywaracetamu u pacjentów
rozpoczynających lub kończących leczenie ryfampicyną.
Leki przeciwpadaczkowe będące silnymi induktorami enzymów
Stężenia brywaracetamu w osoczu zmniejszają się podczas jego stosowania jednocześnie
z lekami przeciwpadaczkowymi, które są silnymi induktorami enzymów (karbamazepina,
fenobarbital, fenytoina), jednak nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz tabela 1).
Inne induktory enzymów
Przewiduje się, że inne silne induktory enzymów, takie jak ziele dziurawca zwyczajnego
(Hypericum perforatum) mogą zmniejszać ogólną ekspozycję na brywaracetam. Dlatego,
zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia
z zastosowaniem ziela dziurawca zwyczajnego.
Wpływ brywaracetamu na inne produkty lecznicze
Brywaracetam w dawkach od 50 do 150 mg/dobę nie wpływał na AUC midazolamu
(metabolizowanego przez CYP3A4). Ryzyko istotnych klinicznie interakcji z CYP3A4 jest
niskie.
Badania in vitro wykazały, że brywaracetam w niewielkim stopniu wpływa hamująco na
izoformy CYP450 (lub wcale ich nie hamuje) oprócz CYP2C19. Brywaracetam może
zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C19
(np.: lanzoprazolu, omeprazolu, diazepamu). W badaniach in vitro brywaracetam nie
indukował CYP1A1/2, ale powodował indukcję CYP3A4 i CYP2B6. W warunkach in vivo
nie zaobserwowano indukcji CYP3A4 (patrz „midazolam” powyżej). Indukcji CYP2B6 nie
badano w warunkach in vivo, a brywaracetam może zmniejszać stężenie w osoczu produktów
leczniczych metabolizowanych przez CYP2B6 (np.: efawirenzu).
Badania interakcji in vitro, prowadzone w celu ustalenia potencjalnego hamującego wpływu
na białka transportowe, nie wykazały efektów istotnych klinicznie, oprócz wpływu na OAT3.
W warunkach in vitro brywaracetam hamował OAT3, przy stężeniu inhibitorowym (IC50)
42-krotnie większym niż Cmax, w największej dawce klinicznej. Brywaracetam w dawce
200 mg/dobę może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych transportowanych
przez OAT3.
Leki przeciwpadaczkowe
Potencjalne interakcje pomiędzy brywaracetamem (50 mg/dobę do 200 mg/dobę) i innymi
lekami przeciwpadaczkowymi, badano w zbiorczej analizie stężeń leku w osoczu z
wszystkich badań fazy 2-3, w analizie farmakokinetyki w populacji badań klinicznych fazy 2-
3 z kontrolą placebo oraz w dedykowanych badaniach dotyczących interakcji pomiędzy
lekami (dla następujących leków przeciwpadaczkowych: karbamazepina, lamotrygina,
fenytoina i topiramat). Wpływ interakcji na stężenie w osoczu zestawiono w tabeli 1
(zwiększenie oznaczono symbolem „↑”, a zmniejszenie symbolem „↓”, stężenie w osoczu
odpowiadające polu pod krzywą w funkcji czasu oznaczono symbolem „AUC”,
a maksymalne obserwowane stężenie symbolem „Cmax”).
Tabela 1: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy brywaracetamem i innymi lekami
przeciwpadaczkowymi
Jednocześnie
podawany lek
przeciwpadaczkowy
Wpływ przeciwpadaczkowego
produktu leczniczego na stężenie
brywaracetamu w osoczu
Wpływ brywaracetamu
na stężenie
przeciwpadaczkowego
produktu leczniczego
w osoczu
Karbamazepina AUC 29% ↓
Cmax 13% ↓
Brak konieczności modyfikacji
dawki
Karbamazepina - brak Epoksyd
karbamazepiny ↑ (patrz niżej).
Brak konieczności modyfikacji
dawki.
Klobazam Brak danych Brak
Klonazepam Brak danych Brak
Lakozamid Brak danych Brak
Lamotrygina Brak Brak
Lewetyracetam Brak Brak
Okskarbazepina Brak Brak (pochodna
monohydroksylowa, MHD)
Fenobarbital AUC 19% ↓
Brak konieczności modyfikacji
dawki.
Brak
Fenytoina AUC 21% ↓
Brak konieczności modyfikacji
dawki.
Brak
a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Pregabalina Brak danych Brak
Topiramat Brak Brak
Kwas walproinowy Brak Brak
Zonisamid Brak danych Brak
a na podstawie badania, w którym podawano większe niż lecznicze dawki brywaracetamu,
wynoszące 400 mg /dobę.
Karbamazepina
Brywaracetam jest umiarkowanym, odwracalnym inhibitorem hydrolazy epoksydowej, co
prowadzi do zwiększenia stężenia epoksydu karbamazepiny, aktywnego metabolitu
karbamazepiny. W kontrolowanych badaniach klinicznych stężenie epoksydu karbamazepiny
w osoczu wzrastało o średnio 37%, 62% i 98% z niewielką zmiennością dla dawek
brywaracetamu wynoszących, odpowiednio, 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę.
Nie zaobserwowano ryzyka związanego z bezpieczeństwem stosowania. Nie stwierdzono
efektu addycyjnego brywaracetamu i walproinianu na AUC epoksydu karbamazepiny.
Doustne środki antykoncepcyjne
Podawanie brywaracetamu (100 mg/dobę) jednocześnie z doustnym środkiem
antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg) nie
miało wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych substancji. W przypadku podawania
brywaracetamu w dawce 400 mg/dobę (dwukrotność zalecanej maksymalnej dawki dobowej)
jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol
(0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg), zaobserwowano zmniejszenie AUC estrogenu
i progestagenu o, odpowiednio, 27% i 23%, bez wpływu na hamowanie owulacji. Zasadniczo
nie zaobserwowano zmian stężenia w osoczu w czasie w przypadku markerów endogennych
– estradiolu, progesteronu, hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH)
oraz globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>10%) w przypadku leczenia brywaracetamem
były: senność (14,3%) i zawroty głowy (11,0%). Ich nasilenie było zwykle łagodne lub
umiarkowane. Senność i zmęczenie zgłaszano częściej podczas zwiększania dawki.
Odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosił 3,5%, 3,4%
i 4,0% u pacjentów przydzielonych losowo do grupy przyjmującej brywaracetam w dawce,
odpowiednio:
50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę oraz 1,7% u pacjentów przyjmujących placebo.
Działaniem niepożądanym najczęściej prowadzącym do odstawienia brywaracetamu były
zawroty głowy (0,8%) i drgawki (0,8%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej, działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie analizy bazy danych
dotyczących bezpieczeństwa w trzech kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem
stałej dawki u pacjentów w wieku ≥16 lat oraz zgłaszane po wprowadzeniu brywaracetamu
do obrotu, wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania.
Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
11
Często: Grypa
Niezbyt często: Neutropenia
Niezbyt często: Nadwrażliwość typu I
Często: Zmniejszenie łaknienia
Często: Depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
Niezbyt często: Myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, agresja, pobudzenie
Bardzo często: Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność
Często: Drgawki, zawroty głowy (pochodzenia obwodowego)
Często: Zakażenia górnych dróg oddechowych, kaszel
Często: Nudności, wymioty, zaparcia
Częstość nieznana: Zespół Stevensa-Johnsona(1)
Często: Zmęczenie
(1) Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu brywaracetamu do obrotu.
Opis wybranych działań niepożądanych
Neutropenię zgłaszano u 0,5% (6/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam oraz 0%
(0/459) pacjentów przyjmujących placebo. U czterech z tych osób, liczba neutrofili
odnotowana przed przystąpieniem do leczenia była obniżona. Dodatkowe zmniejszenie liczby
neutrofili wystąpiło u tych pacjentów po rozpoczęciu leczenia brywaracetamem. Żaden
z 6 przypadków neutropenii nie był ciężki, nie wymagał specyficznego leczenia ani nie
doprowadził do przerwania stosowania brywaracetamu i nie wiązał się z występowaniem
infekcji.
Myśli samobójcze zgłoszono u 0,3% (3/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam
i 0,7% (3/459) pacjentów przyjmujących placebo. W krótkotrwałych badaniach klinicznych
dotyczących stosowania brywaracetamu u pacjentów z padaczką nie odnotowano przypadków
samobójstwa ani prób samobójczych, jednakże donoszono o nich w otwartych badaniach
rozszerzonych (patrz punkt 4.4).
12
Podczas badań klinicznych dotyczących brywaracetamu, u niewielkiej liczby pacjentów
(9/3022), zgłaszano występowanie reakcji przypominających nadwrażliwość natychmiastową
(typu I).
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa brywaracetamu u dzieci w wieku od 1 miesiąca życia był zgodny
z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u osób dorosłych. W prowadzonych metodą
otwartej próby, niekontrolowanych, długoterminowych badaniach myśli samobójcze
obserwowano u 4,7% dzieci i młodzieży (ocenianych w wieku od 6 lat, częściej u młodzieży)
w porównaniu z 2,4% zgłoszeń od pacjentów dorosłych, natomiast zaburzenia dotyczące
zachowania zgłaszano u 24,8% dzieci i młodzieży w porównaniu z 15,1% u pacjentów
dorosłych. Większość zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, charakter inny niż
poważny i ich wystąpienie nie prowadziło do przerwania stosowania badanego leku.
Dodatkowym działaniem niepożądanym zgłaszanym u dzieci była nadmierna aktywność
psychoruchowa (4,7%).
Nie ujawniono szczególnego wzorca zdarzeń niepożądanych u dzieci w wieku od 1 miesiąca
życia do <4 lat w porównaniu z dziećmi ze starszych grup wiekowych. Nie zidentyfikowano
istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, wskazujących na zwiększoną częstość
występowania określonego zdarzenia niepożądanego w tej grupie wiekowej. Stosowanie
brywaracetamu u dzieci poniżej 2 lat nie jest wskazane, ze względu na fakt, że dostępne dane
są ograniczone. Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące noworodków.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Spośród 130 osób w podeszłym wieku uczestniczących w programie badań rozwojowych
brywaracetamu fazy 2/3 (44 z padaczką), 100 było w wieku 65-74 lat, a 30 w wieku 75-84 lat.
Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się podobny do
obserwowanego u młodszych pacjentów dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Brivaracetamum 10 mg/ml | Roztwór doustny | 29365 | 100496645 | ChPL: 2025-11-05, Ulotka: 2026-07-07 |