Breluncol
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC
- Substancje czynne
- Brivaracetamum: 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Breluncol 10 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Breluncol 25 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Breluncol 50 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Breluncol 75 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Breluncol 100 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 49 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Brivaracetamum 10 mg (tabletki powlekane) · 9 leków
Brivaracetamum 25 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Brivaracetamum 50 mg (tabletki powlekane) · 12 leków
Brivaracetamum 75 mg (tabletki powlekane) · 8 leków
Brivaracetamum 100 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Brivaracetam +pharma | Roztwór doustny | Brivaracetamum 10 mg/ml | +pharma arzneimittel GmbH |
| Briviact | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Brivaracetamum 10 mg/ml | UCB Pharma S.A. |
| Briviact | Roztwór doustny | Brivaracetamum 10 mg/ml | UCB Pharma S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Breluncol jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i z lub bez wtórnego uogólnieniau dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Breluncol jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i z lub bez wtórnego uogólnieniau dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) (E460); Hypromeloza 2910 (5 mPas) (E464); Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna (E551); Magnezu stearynian (E470b)
- Otoczka: Breluncol, 10 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy (E1203); Wapnia węglan (E170); Makrogol 4000 (E1521); Talk (E553b); Breluncol, 25 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy (E1203); Wapnia węglan (E170); Makrogol 4000 (E1521); Talk (E553b); Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Breluncol, 50 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy (E1203); Wapnia węglan (E170); Makrogol 4000 (E1521); Talk (E553b); Żelaza tlenek żółty (E 172); Breluncol, 75 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy (E1203); Wapnia węglan (E170); Makrogol 4000 (E1521); Talk (E553b); Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Breluncol, 100 mg, tabletki powlekane; Alkohol poliwinylowy (E1203); Wapnia węglan (E170); Makrogol 4000 (E1521); Talk (E553b); Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały żółty zielony fioletowy szary okrągły podłużny z linią podziału nadruk: 10 nadruk: 25 nadruk: 50 nadruk: 75 nadruk: 100
Breluncol, 10 mg, tabletki powlekane są to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Breluncol, 25 mg, tabletki powlekane są to szare, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „25” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Breluncol, 50 mg, tabletki powlekane są to żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Breluncol, 75 mg, tabletki powlekane są to fioletowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „75” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Breluncol, 100 mg, tabletki powlekane są to zielone, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „100” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty zielony fioletowy szary okrągły podłużny średnicy 6,6 mm z linią podziału nadruk: 10 nadruk: 25 nadruk: 50 nadruk: 75 nadruk: 100
Breluncol, 10 mg, tabletki powlekane Biała lub prawie biała (o średnicy 6,6 mm ± 0,2 mm), okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Breluncol, 25 mg, tabletki powlekane Szara, podłużna (o wymiarach 10,4 mm × 5,6 mm ± 0,2 mm), obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym napisem „25” po jednej stronie. Breluncol, 50 mg, tabletki powlekane Żółta, podłużna (o wymiarach 14,3 mm × 5,6 mm ± 0,2 mm), obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie. Breluncol, 75 mg, tabletki powlekane Fioletowa, podłużna (o wymiarach 16,7 mm × 7,9 mm ± 0,2 mm), obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym napisem „75” po jednej stronie. Breluncol, 100 mg, tabletki powlekane Zielona, podłużna (o wymiarach 17,1 mm × 7,1 mm ± 0,2 mm), obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym napisem „100” po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty zielony fioletowy szary okrągły podłużny z linią podziału nadruk: 10 nadruk: 25 nadruk: 50 nadruk: 75 nadruk: 100
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brywaracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwe zróżnicowanie osobniczej wrażliwości niektórzy pacjenci mogą doświadczać senności, zawrotów głowy i innych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych, potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie przekonają się, jaki wpływ brywaracetam wywiera na ich zdolność wykonywania takich czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego); senność
- często: Grypa; Zmniejszenie łaknienia; Depresja; lęk; bezsenność; drażliwość; Drgawki; zawroty głowy (pochodzenia obwodowego); Zakażenia górnych dróg oddechowych; kaszel; Nudności; wymioty; zaparcia; Zmęczenie
- niezbyt często: Neutropenia; Nadwrażliwość typu I; Myśli samobójcze; zaburzenia psychotyczne; agresja; pobudzenie
- częstość nieznana: Zespół Stevensa-Johnsona(1)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 2 lat (dzieci, młodzież, dorośli)
źródło: „W poniższej tabeli przedstawiono zalecane dawkowanie u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Leku Breluncol nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2
- stosowanie od 2 lat (dzieci, młodzież, dorośli)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zakres dawki terapeutycznej*”
źródło: „Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę w zależności od oceny lekarza co do konieczności kontroli napadów padaczkowych.” · ChPL, pkt 4.2 - 2,5 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zakres dawki terapeutycznej*”
źródło: „Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę w oparciu o ocenę lekarza dotyczącą konieczności kontroli napadów.” · ChPL, pkt 4.2 - 1 mg/kg mc. na dobę · masa ciała: o masie ciała mniejszej niż 50 kg · pod nagłówkiem „Przerwanie stosowania”
źródło: „W razie konieczności przerwania stosowania brywaracetamu, pacjentom w wieku poniżej 16 lat zaleca się zmniejszanie dawki o maksymalnie połowę co tydzień, aż do osiągnięcia dawki 1 mg/kg mc./dobę (w przypadku pacjentów, o masie ciała mniejszej niż 50 kg) lub 50 mg/dobę (w przypadku pacjentów, których masa ciała wynosi 50 kg lub więcej).” · ChPL, pkt 4.2 - 75 mg na dobę · dzieci, młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „U osób z zaburzeniami czynności wątroby”
źródło: „− w przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osób dorosłych maksymalna dawka wynosi 75 mg dwa razy na dobę;” · Ulotka, pkt 3 - 1,5 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „U osób z zaburzeniami czynności wątroby”
źródło: „− w przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg maksymalna dawka wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „U osób z zaburzeniami czynności wątroby”
źródło: „− w przypadku dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg maksymalna dawka wynosi 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 2 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zakres dawki terapeutycznej*”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli: „Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli 50 mg/dobę (albo 100 mg/dobę)** 100 mg/dobę 50 - 200 mg/dobę”
- Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg: „Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę)** 2 mg/kg mc./dobę 1–4 mg/kg mc./dobę”
- Dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg: „Dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę)** 2,5 mg/kg mc./dobę 1–5 mg/kg mc./dobę”
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę, w zależności od oceny lekarza odnośnie oczekiwanego zmniejszenia napadów z uwzględnieniem możliwych działań niepożądanych. W zależności od reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można dostosować w zakresie dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.”Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej
„Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawki 100 mg/dobę w zależności od oceny lekarza co do konieczności kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.”Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg
„Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę w zależności od oceny lekarza co do konieczności kontroli napadów padaczkowych. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę.”Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg
„Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę. Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawek wynoszących maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę w oparciu o ocenę lekarza dotyczącą konieczności kontroli napadów. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2,5 mg/kg mc./dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można dostosować w zakresie dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 5 mg/kg mc./dobę.”- Młodzież i dzieci o masie ciała: „Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli 50 mg/dobę 150 mg/dobę”
- Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg: „Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg 1 mg/kg mc./dobę 3 mg/kg mc./dobę”
- Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg: „Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg 1 mg/kg mc./dobę 4 mg/kg mc./dobę”
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Dzieci w wieku poniżej 2 lat Dotychczas nie ustalono skuteczności stosowania brywaracetamu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej): „Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania brywaracetamu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie. Na podstawie danych dotyczących osób dorosłych, nie jest konieczne dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, ekspozycja na brywaracetam była podwyższona.. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, we wszystkich stadiach tych zaburzeń, zaleca się stosowanie następujących dostosowanych dawek, podawanych w dwóch dawkach podzielonych mniej więcej co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby. Wiek i masa ciała Zalecana dawka początkowa Zalecana maksymalna dawka dobowa” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi W przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż w ogólnej populacji (około 3%). Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej; jednak nie wyjaśniono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba podstawowa są odpowiedzialne za wystąpienie wad. Przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu. Ryzyko związane z brywaracetamem Dane dotyczące stosowania brywaracetamu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brywaracetam przenika do mleka ludzkiego. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie brywaracetamu, uwzględniając korzyści związane z leczeniem dla matki. Podczas jednoczesnego podawania brywaracetamu i karbamazepiny, ilość epoksydu karbamazepiny, który przenika do mleka ludzkiego może ulec zwiększeniu. Brak wystarczających danych, aby ocenić znaczenie kliniczne tego efektu.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu brywaracetamu na płodność u ludzi. Nie zaobserwowano wpływu brywaracetamu na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „− Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Interakcje z alkoholem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Brywaracetam zwiększył jednak około dwukrotnie wpływ alkoholu na funkcje psychoruchowe, czujność i pamięć.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie zaleca się picia alkoholu w trakcie leczenia brywaracetamem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Zalecana dawka początkowa | Zalecana dawka podtrzymująca | Zakres dawki terapeutycznej* |
|---|---|---|
| Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli | ||
| 50 mg/dobę (albo 100 mg/dobę)** | 100 mg/dobę | 50 - 200 mg/dobę |
| Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg | ||
| 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2 mg/kg mc./dobę)** | 2 mg/kg mc./dobę | 1–4 mg/kg mc./dobę |
| Dzieci o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg | ||
| 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 2,5 mg/kg mc./dobę)** | 2,5 mg/kg mc./dobę | 1–5 mg/kg mc./dobę |
* W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można dostosować w tym zakresie
dawek terapeutycznych.
** W zależności od oceny lekarza co do konieczności kontroli napadów.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wiek i masa ciała | Zalecana dawka początkowa | Zalecana maksymalna dawka dobowa |
|---|---|---|
| Młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz dorośli | 50 mg/dobę | 150 mg/dobę |
| Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg | 1 mg/kg mc./dobę | 3 mg/kg mc./dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Breluncol
Kiedy nie przyjmować leku Breluncol:
− jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam
lub piracetam, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Breluncol należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
− jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu leku Breluncol wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
łuszczenie się skóry, powstały pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.
W związku z leczeniem lekiem Breluncol zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona. W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi
opisanymi w punkcie 4, stosowanie leku Breluncol należy przerwać i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Breluncol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
− u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby
osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Breluncol, wystąpiły myśli
dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie
myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
− u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zdecydować o
dostosowaniu dawki.
Dzieci
Leku Breluncol nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Lek Breluncol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Breluncol:
− ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
− ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu
depresji, lęków i innych zaburzeń.
Lek Breluncol z alkoholem
− Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
− Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Breluncol, negatywne skutki działania
alkoholu mogą się nasilić.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Breluncol w ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ brywaracetamu na
ciążę i nienarodzone dziecko.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Breluncol, ponieważ brywaracetam przenika
do mleka matki.
Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może doprowadzić do
zwiększenia liczby napadów padaczkowych i zaszkodzić dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
− W trakcie przyjmowania leku Breluncol może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie
zmęczenia.
− Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu
dawki leku.
− Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do
momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
Lek Breluncol zawiera laktozę i sód
− laktoza (rodzaj cukru) - Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
− sód - ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
− senność lub zawroty głowy.
Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
− grypa
− uczucie silnego zmęczenia
− drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy)
− nudności, zaparcie
− depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
− zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel
− zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
− reakcje alergiczne;
− zaburzenia myślenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne), agresja,
pobudzenie;
− myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub tego próby – w takich przypadkach należy
natychmiast poinformować lekarza;
− spadek liczby białych krwinek (neutropenia) – potwierdzony w badaniu krwi.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu
i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 osób
− niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Myśli i zachowania samobójcze
U pacjentów leczonych w różnych wskazaniach produktami przeciwpadaczkowymi, w tym
brywaracetamem, opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników
randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków
przeciwpadaczkowych wykazała także niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań
samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają
występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania brywaracetamu.
Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów występowania myśli i zachowań samobójczych i
rozważyć odpowiednie leczenie. Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie
wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną (patrz także
punkt 4.8, dane dotyczące dzieci i młodzieży).
Zaburzenia czynności wątroby
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania brywaracetamu u pacjentów ze współistniejącymi
zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się
dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem brywaracetamem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W
momencie przepisywania leku, należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych
objawach tych działań, a potem prowadzić ścisłą obserwację pod kątem reakcji skórnych. Jeśli
wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić brywaracetam i
rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.
Substancje pomocnicze
Nietolerancja laktozy
Brywaracetam, tabletki powlekane zawierają laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zawartość sodu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Formalne badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie z lewetyracetamem
W badaniach klinicznych, choć ich liczba była ograniczona, u pacjentów przyjmujących jednocześnie
lewetyracetam nie zaobserwowano korzyści wynikających ze stosowania brywaracetamu w
porównaniu do placebo. Nie zaobserwowano dodatkowych niepokojących sygnałów dotyczących
bezpieczeństwa stosowania lub tolerancji leczenia (patrz punkt 5.1).
Interakcje z alkoholem
W badaniu dotyczącym interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych nie wykazano u
zdrowych ochotników interakcji farmakokinetycznych pomiędzy brywaracetamem w pojedynczej
dawce wynoszącej 200 mg a etanolem podanym w ciągłym wlewie w dawce 0,6 g/L. Brywaracetam
zwiększył jednak około dwukrotnie wpływ alkoholu na funkcje psychoruchowe, czujność i pamięć.
Nie zaleca się picia alkoholu w trakcie leczenia brywaracetamem.
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę brywaracetamu
Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że brywaracetam charakteryzuje się niskim potencjałem
interakcji. Główny szlak rozkładu brywaracetamu polega na hydrolizie niezależnej od CYP.
Drugi szlak rozkładu związany jest z hydroksylacją, w której pośredniczy CYP2C19 (patrz punkt 5.2).
Stężenia brywaracetamu w osoczu mogą się zwiększać, gdy produkt podawany jest jednocześnie z
silnymi inhibitorami CYP2C19 (np. flukonazolem, fluwoksaminą), jednakże ryzyko klinicznie
istotnych interakcji, w których pośredniczy CYP2C19, uznaje się za niskie. Dostępne są ograniczone
dane kliniczne wskazujące, że jednoczesne podawanie kannabidiolu może zwiększać stężenie
brywaracetamu w osoczu, prawdopodobnie poprzez inhibicję CYP2C19, ale znaczenie kliniczne tej
interakcji jest niepewne.
Ryfampicyna
U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie z silnym induktorem enzymów, ryfampicyną (600
mg/dobę przez 5 dni), zmniejszyło obszar pola powierzchni pod krzywą (AUC) brywaracetamu o
45%. Należy rozważyć dostosowanie dawki brywaracetamu u pacjentów rozpoczynających lub
kończących leczenie ryfampicyną.
Leki przeciwpadaczkowe będące silnymi induktorami enzymów
Stężenia brywaracetamu w osoczu zmniejszają się podczas jego stosowania jednocześnie z lekami
przeciwpadaczkowymi, które są silnymi induktorami enzymów (karbamazepina, fenobarbital,
fenytoina), jednak nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz tabela 1).
Inne induktory enzymów
Przewiduje się, że inne silne induktory enzymów, takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
mogą zmniejszać ogólną ekspozycję na brywaracetam. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności
podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia z zastosowaniem ziela dziurawca.
Wpływ brywaracetamu na inne produkty lecznicze
Brywaracetam w dawkach od 50 do 150 mg/dobę nie wpływał na AUC midazolamu
(metabolizowanego przez CYP3A4). Ryzyko istotnych klinicznie interakcji z CYP3A4 jest niskie.
Badania in vitro wykazały, że brywaracetam w niewielkim stopniu wpływa hamująco na izoformy
CYP450 (lub wcale ich nie hamuje) oprócz CYP2C19. Brywaracetam może zwiększyć stężenie w
osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C19 (np.: lanzoprazolu, omeprazolu,
diazepamu). W badaniach in vitro brywaracetam nie indukował CYP1A1/2, ale powodował indukcję
CYP3A4 i CYP2B6. W warunkach in vivo nie zaobserwowano indukcji CYP3A4 (patrz „midazolam”
powyżej). Indukcji CYP2B6 nie badano w warunkach in vivo, a brywaracetam może zmniejszać
stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2B6 (np.: efawirenzu).
Badania interakcji in vitro prowadzone w celu ustalenia potencjalnego hamującego wpływu na białka
transportowe, nie wykazały efektów istotnych klinicznie, oprócz wpływu na OAT3. W warunkach in
vitro brywaracetam hamował OAT3, przy stężeniu inhibitorowym (IC50) 42-krotnie większym niż
Cmax w największej dawce klinicznej. Brywaracetam w dawce 200 mg/dobę może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych transportowanych przez OAT3.
Leki przeciwpadaczkowe
Potencjalne interakcje pomiędzy brywaracetamem (50 mg/dobę do 200 mg/dobę) i innymi lekami
przeciwpadaczkowymi badano w zbiorczej analizie stężeń leku w osoczu z wszystkich badań
klinicznych fazy 2-3, w analizie farmakokinetyki w populacji badań fazy 2-3 z kontrolą placebo oraz
w dedykowanych badaniach dotyczących interakcji pomiędzy lekami (dla następujących leków
przeciwpadaczkowych: karbamazepina, lamotrygina, fenytoina i topiramat). Wpływ interakcji na
stężenie w osoczu zestawiono w tabeli 1 (zwiększenie oznaczono symbolem „↑”, a zmniejszenie
symbolem „↓”, stężenie w osoczu odpowiadające polu pod krzywą w funkcji czasu oznaczono
symbolem „AUC”, a maksymalne obserwowane stężenie symbolem „Cmax”).
Tabela 1: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy brywaracetamem i innymi lekami
przeciwpadaczkowymi
Jednocześnie podawany
przeciwpadaczkowy produkt
leczniczy
Wpływ przeciwpadaczkowego
produktu leczniczego na
stężenie brywaracetamu w
osoczu
Wpływ brywaracetamu na
stężenie przeciwpadaczkowego
produktu leczniczego w osoczu
Karbamazepina AUC 29% ↓
Cmax 13% ↓ Brak konieczności modyfikacji
dawki
Karbamazepina - brak
Epoksyd karbamazepiny ↑
(patrz niżej).
Brak konieczności modyfikacji
dawki.
Klobazam Brak danych Brak
Klonazepam Brak danych Brak
Lakozamid Brak danych Brak
Lamotrygina Brak Brak
Lewetyracetam Brak Brak
Okskarbazepina Brak Brak (pochodna
monohydroksylowa, MHD)
Fenobarbital AUC 19% ↓
Brak konieczności modyfikacji
dawki.
Brak
Fenytoina AUC 21% ↓
Brak konieczności modyfikacji
dawki.
Brak
a
AUC 20% ↑
a
Cmax 20% ↑ Pregabalina Brak danych Brak
Topiramat Brak Brak
Kwas walproinowy Brak Brak
Zonisamid Brak danych Brak
a
na podstawie badania, w którym podawano większe niż lecznicze dawki brywaracetamu, wynoszące
400 mg /dobę
Karbamazepina
Brywaracetam jest umiarkowanym, odwracalnym inhibitorem hydrolazy epoksydowej, co prowadzi
do zwiększenia stężenia epoksydu karbamazepiny, aktywnego metabolitu karbamazepiny. W
kontrolowanych badaniach klinicznych stężenie epoksydu karbamazepiny w osoczu wzrastało o
średnio 37%, 62% i 98% z niewielką zmiennością dla dawek brywaracetamu wynoszących,
odpowiednio, 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę. Nie zaobserwowano ryzyka związanego z
bezpieczeństwem stosowania. Nie stwierdzono efektu addycyjnego brywaracetamu i walproinianu na
AUC epoksydu karbamazepiny.
Doustne środki antykoncepcyjne
Podawanie brywaracetamu (100 mg/dobę) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym
zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg) nie miało wpływu na
farmakokinetykę żadnej z tych substancji. W przypadku podawania brywaracetamu w dawce 400
mg/dobę (dwukrotność zalecanej maksymalnej dawki dobowej) jednocześnie z doustnym środkiem
antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg),
zaobserwowano zmniejszenie AUC estrogenu i progestagenu o, odpowiednio, 27% i 23%, bez
wpływu na hamowanie owulacji. Zasadniczo nie zaobserwowano zmian stężenia w osoczu w czasie w
przypadku markerów endogennych – estradiolu, progesteronu, hormonu luteinizującego (LH),
hormonu folikulotropowego (FSH) oraz globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>10%) w przypadku leczenia brywaracetamem były:
senność (14,3%) i zawroty głowy (11,0%). Ich nasilenie było zwykle łagodne lub umiarkowane.
Senność i zmęczenie zgłaszano częściej podczas zwiększania dawki.
Odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosił 3,5%, 3,4% i 4,0% u
pacjentów przydzielonych losowo do grupy przyjmującej brywaracetam w dawce, odpowiednio: 50
mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę oraz 1,7% u pacjentów przyjmujących placebo. Działaniem
niepożądanym najczęściej prowadzącym do odstawienia brywaracetamu były zawroty głowy (0,8%) i
drgawki (0,8%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej, działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie analizy bazy danych
dotyczących bezpieczeństwa w trzech kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem stałej
dawki u pacjentów w wieku ≥16 lat oraz zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu, wymieniono
według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100
do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Często: Grypa
Niezbyt często: Neutropenia
Niezbyt często: Nadwrażliwość typu I
Często: Zmniejszenie łaknienia
Często: Depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
Niezbyt często: Myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, agresja, pobudzenie
Bardzo często: Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność
Często: Drgawki, zawroty głowy (pochodzenia obwodowego)
Często: Zakażenia górnych dróg oddechowych, kaszel
Często: Nudności, wymioty, zaparcia
Częstość nieznana: Zespół Stevensa-Johnsona(1)
8
Często: Zmęczenie
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.
(1)
Opis wybranych działań niepożądanych
Neutropenię zgłaszano u 0,5% (6/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam oraz 0% (0/459)
pacjentów przyjmujących placebo. U czterech z tych osób, liczba neutrofili odnotowana przed
przystąpieniem do leczenia była obniżona. Dodatkowe zmniejszenie liczby neutrofili wystąpiło u tych
pacjentów po rozpoczęciu leczenia brywaracetamem. Żaden z 6 przypadków neutropenii nie był
ciężki, nie wymagał specyficznego leczenia ani nie doprowadził do przerwania stosowania
brywaracetamu i nie wiązał się z występowaniem infekcji.
Myśli samobójcze zgłoszono u 0,3% (3/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam i 0,7% (3/459)
pacjentów przyjmujących placebo. W krótkotrwałych badaniach klinicznych dotyczących stosowania
brywaracetamu u pacjentów z padaczką nie odnotowano przypadków samobójstwa ani prób
samobójczych, jednak donoszono o nich w otwartych badaniach rozszerzonych (patrz punkt 4.4).
Podczas badań klinicznych dotyczących brywaracetamu, u niewielkiej liczby pacjentów (9/3022),
zgłaszano występowanie reakcji przypominających nadwrażliwość natychmiastową (typu I).
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa brywaracetamu u dzieci w wieku od 1 miesiąca życia był zgodny z profilem
bezpieczeństwa obserwowanym u osób dorosłych. W prowadzonych metodą otwartej próby,
niekontrolowanych, długoterminowych badaniach myśli samobójcze obserwowano u 4,7% dzieci i
młodzieży ocenianych w wieku od 6 lat (częściej u młodzieży) w porównaniu z 2,4% zgłoszeń od
pacjentów dorosłych, natomiast zaburzenia dotyczące zachowania zgłaszano u 24,8% dzieci i
młodzieży w porównaniu z 15,1% u pacjentów dorosłych. Większość zdarzeń miała nasilenie łagodne
lub umiarkowane, charakter inny niż poważny i ich wystąpienie nie prowadziło do przerwania
stosowania badanego leku.
Dodatkowym działaniem niepożądanym zgłaszanym u dzieci była nadmierna aktywność
psychoruchowa (4,7%).
Nie ujawniono szczególnego wzorca zdarzeń niepożądanych (ZN) u dzieci w wieku od 1 miesiąca
życia do <4 lat w porównaniu z dziećmi ze starszych grup wiekowych. Nie zidentyfikowano istotnych
informacji dotyczących bezpieczeństwa, wskazujących na zwiększoną częstość występowania
określonego ZN w tej grupie wiekowej. Stosowanie brywaracetamu u dzieci poniżej 2 lat nie jest
wskazane, ze względu na fakt, że dostępne dane są ograniczone.
Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące noworodków.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Spośród 130 uczestników (44 z padaczką) w podeszłym wieku biorących udział w badaniach
klinicznych fazy 2 i 3 brywaracetamu, 100 pacjentów było w wieku 65–74 lata, a 30 w wieku 75–84
lata. Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się podobny do obserwowanego u
młodszych pacjentów dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
9
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Brivaracetamum 10 mg | Tabletki powlekane | 29059 | 100496326 | ChPL: 2025-05-20, Ulotka: 2025-05-20 |
| Brivaracetamum 25 mg | Tabletki powlekane | 29060 | 100496333 | ChPL: 2025-05-20, Ulotka: 2025-05-20 |
| Brivaracetamum 50 mg | Tabletki powlekane | 29061 | 100496340 | ChPL: 2025-05-20, Ulotka: 2025-05-20 |
| Brivaracetamum 75 mg | Tabletki powlekane | 29062 | 100496358 | ChPL: 2025-05-20, Ulotka: 2025-05-20 |
| Brivaracetamum 100 mg | Tabletki powlekane | 29063 | 100496372 | ChPL: 2025-05-20, Ulotka: 2025-05-20 |