Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Carbocisteinum 50 mg/ml (syrop)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Karmel (E 150d); Sacharoza; Aromat agrestowy (glikol propylenowy, mrówczan etylu, octan izopentylu, 4-(4-hydroksyfenyl)butan; 2-on, 3-metylobutan-1-ol, gruszlin karbolistny (Barosma betulina) ekstrakt, kwas octowy, 4-(2,6,6; trimetylocykloheks-1-en-1-ylo)-but-3-en-2-on); Sodu wodorotlenek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 0,057 mg w każdym mL syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: łyżka miarowa
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- bezbarwny
Butelka o pojemności 200 mL z oranżowego szkła, zamknięta zakrętką z HDPE i uszczelnieniem z LDPE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera przezroczysty, bursztynowy syrop o agrestowym zapachu i słodkim smaku. Do opakowania dołączona jest miarka - łyżka miarowa o pojemności 5 mL, pozwalająca na odmierzenie objętości 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL oraz 5 mL. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Auropect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
7 pozycji, według częstości
- rzadko: nudności; biegunka
- bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego; zaburzenia żołądkowe; ból brzucha; reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka)
- częstość nieznana: pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produkt leczniczy Auropect nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 30 mg/kg mc. na dobę · dzieci
źródło: „U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 4–5 dni
źródło: „Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Początkowo należy stosować dawkę 750 mg (15 mL) 3 razy na dobę, a następnie po wystąpieniu działania mukolitycznego zmniejszyć dawkę do 500 mg (10 mL) 3 razy na dobę.”
- Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 250 mg (5 mL syropu) 3 razy na dobę.”
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produkt leczniczy Auropect nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Stosuje się dawkowanie zalecane u pacjentów dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego karbocysteiny. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania karbocysteiny w ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Syrop należy przyjmować po posiłkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auropect
Kiedy nie stosować leku Auropect
− jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
− w stanie astmatycznym,
− u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Auropect należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
− u pacjenta w przeszłości występowała choroba wrzodowa, ponieważ leki mukolityczne mogą
uszkadzać błonę śluzową żołądka.
W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej
choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest
wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki.
Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze
względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy
natychmiast przerwać podawanie leku.
Nie należy zażywać leku przed snem.
Dzieci
Lek Auropect nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Auropect a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować karbocysteiny jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi i lekami hamującymi
wydzielanie śluzu.
Lek Auropect z jedzeniem i piciem
Lek Auropect syrop należy przyjmować po posiłkach.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku w ciąży.
Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku
w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Auropect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn.
Lek Auropect zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Lek zawiera 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu w 1 mL syropu. Lek może powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Lek Auropect zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 0,5775 g sacharozy w 1 mL syropu, co odpowiada 25,99 g sacharozy w maksymalnej
zalecanej dawce dobowej leku (45 mL). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek Auropect zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 0,057 mg glikolu propylenowego w każdym mL syropu, co odpowiada 0,285 mg glikolu
propylenowego w 5 mL syropu.
Lek Auropect zawiera sód
Lek zawiera od 11,3 mg do 11,666 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 mL syropu, co
odpowiada od 0,565% do 0,5833% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu
u osób dorosłych.
Maksymalna zalecana dobowa dawka tego leku zawiera 524,97 mg sodu. Odpowiada to 26,25%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): nudności,
biegunka.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego,
zaburzenia żołądkowe, ból brzucha.
Zaburzenia układu nerwowego:
Pojedyncze przypadki: bóle głowy.
Zaburzenia układu immunologicznego:
U pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne (wysypka skórna,
świąd, pokrzywka).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zgłaszano
pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na karbocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
− Stan astmatyczny.
− Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na to, że produkty mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, karbocysteinę
należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej
choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także
zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki np. antybiotyki.
Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze
względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy
natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny.
Produkt leczniczy Auropect zawiera metylu parahydroksybenzoesan
Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan w ilości 1,5 mg w 1 mL syropu, który może
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Produkt leczniczy Auropect zawiera sacharozę
Produkt leczniczy zawiera sacharozę w ilości 0,5775 g w 1 mL syropu. Pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.
Produkt leczniczy Auropect zawiera glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 0,057 mg glikolu propylenowego w każdym mL syropu, co odpowiada
0,285 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu.
Produkt leczniczy Auropect zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera od 11,3 mg do 11,666 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w
1 mL syropu, co odpowiada od 0,565% do 0,5833% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej
dawki sodu u osób dorosłych.
Maksymalna zalecana dobowa dawka tego leku zawiera 524,97 mg sodu. Odpowiada to 26,25%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować karbocysteiny jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi i lekami hamującymi
wydzielanie śluzu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania karbocysteiny wymieniono poniżej
zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: nudności, biegunka.
Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha.
Zaburzenia układu nerwowego:
Pojedyncze przypadki: bóle głowy.
Zaburzenia układu immunologicznego:
U pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka).
Nieznana: pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.