medinary.info

Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Vitabalans Oy
Substancje czynne
Zopiclonum: 7,5 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Zopitin 7,5 mg tabletki powlekane Tabletki powlekane 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 90 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Sonrest od 18 lat Tabletki powlekane Zopiclonum 3,75 mg Olpha AS
Zopiclone Grindeks od 18 lat Tabletki powlekane Zopiclonum: 3,75 mg, 5 mg AS Grindeks

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Zopiclonum 7,5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń: skrobia żelowana, kukurydziana; wapnia wodorofosforan dwuwodny; magnezu stearynian; celuloza mikrokrystaliczna; krzemionka koloidalna bezwodna
  • Otoczka: makrogol 4000; alkohol poliwinylowy; talk; indygotyna (E 132); tytanu dwutlenek (E 171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • kapsułkowy
    Tabletka powlekana barwy jasnoniebieskiej o kształcie kapsułki, wypukła z rowkiem, o długości 10,0 mm i szerokości 5,0 mm. źródło: Ulotka, pkt 6
  • kapsułkowy z linią podziału
    Tabletka powlekana barwy jasnoniebieskiej, o kształcie kapsułki, wypukła, z rowkiem, o długości 10,0 mm i szerokości 5,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe części. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ze względu na działanie uspokajające zopiklon wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów i wykonywania zadań wymagających specjalnej koncentracji co najmniej 8 godzin po przyjęciu zopiklonu, do momentu poznania indywidualnego wpływu leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
  • często: Gorzki lub metaliczny smak w ustach; zmęczenie następnego dnia rano; suchość błony śluzowej jamy ustnej
  • niezbyt często: Koszmary senne; pobudzenie; Ból głowy; zawroty głowy; nudności; wymioty; dyspepsja; zmęczenie
  • rzadko: Uogólnione reakcje alergiczne; Splątanie; zaburzone libido; rozdrażnienie; agresywność; halucynacje; bezsenność z odbicia lub nasilenie bezsenności; nasilenie depresji; Amnezja następcza; wysypka; świąd; Upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku)
  • bardzo rzadko: Obrzęk naczynioworuchowy; reakcje anafilaktyczne; niewielkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Leku Zopitin nie należy stosować u dzieci.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka do stosowania u pacjentów dorosłych to 1 tabletka przyjmowana tuż przed udaniem się na spoczynek, a najdłuższy zalecany czas trwania terapii to cztery tygodnie.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Zopiklon przenika przez łożysko. Należy unikać stosowania zopiklonu w ciąży. Mimo że w badaniach na zwierzętach zopiklon nie wykazuje działania teratogennego, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania w trakcie ciąży i karmienia piersią jest niewystarczające, aby określić bezpieczeństwo. Jeśli zopiklon jest stosowany w trakcie ostatniego trymestru ciąży lub w trakcie porodu, produkt leczniczy może wywołać hipotermię, niedociśnienie i depresję oddechową u noworodka.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Zopiklon i jego metabolity są wydzielane do mleka matki. Metabolizmu noworodka jest wolniejszy niż u dorosłego i jego hamujący wpływ na OUN noworodka może być bardziej szkodliwy. Nie należy stosować zopiklonu w trakcie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Lek może być również przyjmowany z jedzeniem.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „W przypadku oceny ryzyka należy uwzględnić nadużywanie alkoholu i (lub) leków w przeszłości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol„Wydaje się, że spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko wystąpienia takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Alkohol nasila nasenne działanie zopiklonu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Należy unikać jednoczesnego stosowania alkoholu i zopiklonu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zopitin
Kiedy nie stosować leku Zopitin: - jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje ciężka postać osłabienia mięśni (myasthenia gravis); - jeśli u pacjenta występuje ciężka postać zespołu bezdechu sennego; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku długotrwałego stosowania leku Zopitin skuteczność leku zmniejsza się i może wystąpić uzależnienie. Dlatego też, lek należy stosować możliwie jak najkrócej (zwykle kilka dni) i nie dłużej niż 4 tygodnie. W przypadku długotrwałego stosowania nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować bezsenność, ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość. W przypadku długotrwałej terapii należy stopniowo odstawiać lek. Lek Zopitin może spowodować przemijającą utratę pamięci. Aby zmniejszyć ryzyko utraty pamięci, pacjent powinien upewnić się, że przyjmie tabletkę bezpośrednio przed położeniem się spać i będzie miał zapewniony nieprzerwany sen trwający od 7 do 8 godzin. U niektórych pacjentów działanie leku Zopitin może być silniejsze. Zalecana dawka dla osób w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek lub niewydolnością oddechową to 3,75 mg (pół tabletki). Stosowanie u dzieci Produkt nie jest zalecany do stsowanowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Inne leki i Zopitin Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Działanie nasenne leku Zopitin nasilają zwłaszcza następujące leki: - inne leki uspokajające; - leki nasenne, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub przeciwpadaczkowe; - silne leki przeciwbólowe; - leki przeciwhistaminowe. Sposób działania i bezpieczeństwo stosowania leku Zopitin mogą ulec zmianie, jeśli stosowany jest równocześnie z innymi lekami. Dlatego jeszcze przed przepisaniem leku należy poinformować lekarza o stosowaniu poniższych leków: - niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol); - niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna); - niektóre leki przeciwwirusowe (np. rytonawir); - niektóre leki przeciwdepresyjne (np. nefazodon). Jednoczesne stosowanie leku Zopitin i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączka i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli lekarz przepisze lek Zopitin razem z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, by byli świadomi wyżej wymienionych oznaki objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Zopitin z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki leku Zopitin należy popijać odpowiednią ilością wody. Lek może być również przyjmowany z jedzeniem. Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Zopitin, ponieważ alkohol zwiększa hamujące działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy i zaburza jego czynność. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku Zopitin nie należy stosować w ciąży ani w trakcie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zopitin osłabia zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności wymagających precyzji. Należy unikać prowadzenia pojazdów przez co najmniej 8 godzin po zażyciu zopiklonu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Zopitin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów): gorzki lub metaliczny smak w ustach, suchość w ustach, zmęczenie następnego ranka po zastosowaniu leku. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): koszmary senne, pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, niestrawność, zmęczenie. Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): uogólnione reakcje alergiczne, wysypka, świąd, utrata pamięci, omamy, drażliwość, agresywność, dezorientacja, depresja, zaburzenie popędu płciowego, nasilenie bezsenności i upadki (głównie u osób w podeszłym wieku). Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów): reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy), łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej. Nie znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie posiadanych danych): niepokój, omamy, złość, zaburzenia zachowania (mogą wystąpić z amnezją), somnambulizm, uzależnienie i objawy odstawienne, ataksja, podwójne widzenie, osłabienie mięśni. Działania niepożądane są zależne od dawki i występują zwykle na początku leczenia oraz ustępują wraz ze zmniejszaniem dawki. Ciągłe stosowanie leku powoduje uzależnienie i osłabienie skuteczności leku. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C , PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na zopiklon lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Myasthenia gravis. Ciężka postać zespołu bezdechu sennego, ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zachowanie ostrożności jest wskazane w przypadku podawania zopiklonu osobom w wieku podeszłym, pacjentom z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywającym leków obecnie lub w wywiadzie, oraz pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek albo z ostrą niewydolnością oddechową (patrz punkt 4.2). Ponieważ nasenne działanie zopiklonu pojawia się szybko (w ciągu 15 do 20 minut), dawka powinna być stosowana krótko przed położeniem się do łóżka. Zopiklonu nie należy stosować jako jedynego środka w leczeniu pacjentów z psychozą lub ciężką depresją. U tych pacjentów, jak również u wszystkich pacjentów z bezsennością, najpierw powinna być leczona choroba i czynniki leżące u jej podłoża. U pacjentów leczonych zopiklonem obserwowano paradoksalne reakcje psychiczne (patrz punkt 4.8). Tolerancja: Skuteczność benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin może osłabnąć w trakcie ciągłego kilkutygodniowego leczenia. Jednakże, leczenie zopiklonem przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie nie wywoływało rozwoju tolerancji. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zopitin i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Z tego powodu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub produktów zawierających podobne leki, takie jak produkt leczniczy Zopitin z opioidami, należy stosować dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Zopitin jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o tych objawach (patrz punkt 4.5). Uzależnienie: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia uzależnienia. Ryzyko powstania uzależnienia zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania terapii. W przypadku oceny ryzyka należy uwzględnić nadużywanie alkoholu i (lub) leków w przeszłości. Jeśli uzależnienie się rozwinie, zaleca się stopniowe zakończenie terapii zopiklonem, aby uniknąć objawów odstawiennych. Objawy odstawienne to ból głowy, bóle mięśni, ciężki lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub drgawki padaczkowe. Jeśli okres terapii wynosił maksymalnie 4 tygodnie, wystąpienie objawów odstawiennych w przypadku zakończenia leczenia jest mało prawdopodobne. Jednak pacjenci mogą odnieść korzyści ze stopniowego wycofywania się z terapii. Bezsenność z odbicia Jest to przemijające zdarzenie, polegające na wystąpieniu objawów, które doprowadziły do rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami i produktami leczniczymi podobnymi do benzodiazepin, powracających we wzmożonej formie po zaprzestaniu leczenia. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych i bezsenności z odbicia jest większe po przedłużonym leczeniu lub nagłym odstawieniu leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Amnezja: Może wystąpić amnezja następcza. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia amnezji pacjenci powinni upewnić się, że zażywają tabletki wyłącznie przed udaniem się na spoczynek, oraz że ich nieprzerwany sen będzie trwał 7-8 godzin. Inne reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania leków uspokajających/hipnotycznych, w tym zopiklonu, występowały reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, halucynacje, nieodpowiednie zachowanie i inne zmiany zachowania. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie zopiklonu. Ryzyko wystąpienia takich objawów jest większe u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8). Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, może wystąpić somnambulizm (chodzenie we śnie) i związane ze snem zaburzenia zachowania, takie jak: prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie, o których pacjent nie pamięta. Wydaje się, że spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko wystąpienia takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zopiklonu. Czas trwania leczenia: Aby uniknąć uzależnienia, czas trwania terapii powinien być ograniczony do 4 tygodni (patrz punkt 4.2), włączając okres zmniejszania dawki. Ważne jest, aby poinformować pacjenta o doraźności terapii i możliwości wystąpienia objawów odstawiennych. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie określono bezpiecznej i skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Alkohol nasila nasenne działanie zopiklonu. Należy unikać jednoczesnego stosowania alkoholu i zopiklonu. Jednoczesne stosowanie innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takich jak inne leki nasenne, leki przeciwpsychotyczne, anksjolityczne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym lub narkotyczne leki przeciwbólowe, w tym opioidy i pochodne morfiny (stosowane jako środki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i w leczeniu objawów odstawiennych), zwiększa hamujący wpływ zopiklonu na OUN. Leki zwiększające opróżnianie żołądka mogą mieć wpływ na wchłanianie zopiklonu. Zopiklon jest metabolizowany przez wątrobowy mikrosomalny układ enzymatyczny P450 (głównie przez CYP3A4 i CYP2C8). Leki hamujące te enzymy takie, jak ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol, rytonawir i nefazodon, opóźniają eliminację zopiklonu i mogą nasilać jego działanie. Erytromycyna przyspiesza wchłanianie zopiklonu i może nasilać działanie nasenne. Stężenia zopiklonu mogą się zmniejszać w przypadku jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4 takich, jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i Hypericum perforatum. W takiej sytuacji może być konieczne zwiększenie dawki zopiklonu. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków podobnych, takich jak produkt leczniczy Zopitin z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na działanie addycyjne depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas równoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych, działania niepożądane związane ze stosowaniem zopiklonu były w większości przypadków łagodne i rzadko prowadziły do konieczności zaprzestania terapii. Raportowane działanie niepożądane pogrupowano zależnie od układu, którego dotyczą oraz częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rzadko: Uogólnione reakcje alergiczne Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioworuchowy, reakcje anafilaktyczne Niezbyt często: Koszmary senne, pobudzenie Rzadko: Splątanie, zaburzone libido, rozdrażnienie, agresywność, halucynacje, bezsenność z odbicia lub nasilenie bezsenności, nasilenie depresji Często: Gorzki lub metaliczny smak w ustach, zmęczenie następnego dnia rano Niezbyt często: Ból głowy, zawroty głowy Rzadko: Amnezja następcza Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często: nudności, wymioty, dyspepsja 4 Bardzo rzadko: niewielkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej Rzadko: wysypka, świąd Niezbyt często: zmęczenie Rzadko: Upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku) W przypadku wystąpienia psychicznych objawów niepożądanych, których prawdopodobieństwo pojawienia się jest większe u osób w wieku podeszłym, należy zakończyć terapię. Objawy odstawienne zgłaszano po przerwaniu stosowania zopiklonu (patrz punkt 4.4). Objawy odstawienne różnią się i mogą to być: bezsenność z odbicia, ból mięśni, niepokój, drżenia, pocenie się, pobudzenie, splątanie, ból głowy, kołatanie serca, tachykardia, delirium, koszmary senne, rozdrażnienie. W ciężkich przypadkach wystąpić mogą: odrealnienie, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje. W rzadkich przypadkach wystąpić mogą drgawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Zopiclonum 7,5 mg Tabletki powlekane 12725 100174205 ChPL: 2023-10-05, Ulotka: 2023-10-05