medinary.info

ApoDream

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Zopiclonum: 7,5 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
ApoDream 7,5 mg Tabletki powlekane 5 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Sonrest od 18 lat Tabletki powlekane Zopiclonum 3,75 mg Olpha AS
Zopiclone Grindeks od 18 lat Tabletki powlekane Zopiclonum: 3,75 mg, 5 mg AS Grindeks

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Zopiclonum 7,5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń; Laktoza jednowodna; Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon (K-30); Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian; Otoczka; Hypromeloza (6 cps); Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E 171) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy 7,6 mm z linią podziału nadruk: Z nadruk: 2
    Tabletka powlekana. Białe, okrągłe (o średnicy 7,6 mm), obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „Z” i „2” rozdzielonym linią podziału po jednej stronie oraz z linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Butelka z HDPE: 500 tabletek powlekanych (tylko do wydawania dawki). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ze względu na właściwości farmakologiczne i wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, zopiklon może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ryzyko zaburzeń psychoruchowych, w tym zdolności prowadzenia pojazdu, zwiększa się, jeżeli: • zopiklon jest przyjmowany w ciągu 12 godzin od wykonania czynności wymagających koncentracji uwagi, • zastosowano dawkę większą niż zalecana, lub • zopiklon podaje się jednocześnie z innymi substancjami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, alkoholem lub innymi lekami zwiększającymi stężenie zopiklonu we krwi. Należy poinformować pacjentów, aby nie podejmowali ryzykownych czynności wymagających pełnej czujności lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługiwanie maszyn lub prowadzenie pojazdów po podaniu zopiklonu, zwłaszcza w okresie 12 godzin po jego podaniu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
44 pozycji, według częstości
  • często: częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); zaburzenia smaku (gorzki smak); senność (resztkowa); suchość w ustach
  • niezbyt często: koszmary senne; pobudzenie; ból głowy; zawroty głowy; nudności; wymioty; zmęczenie
  • rzadko: stan splątania; zaburzenia libido; drażliwość; agresywność; omamy; niepamięć następcza; duszność (patrz punkt 4.4); pokrzywka lub wysypka; świąd; upadek (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku) p owikłania po zabiegach
  • bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy; reakcje anafilaktyczne; niewielkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy zasadowej w surowicy
  • częstość nieznana: niepokój; urojenia; gniew; depresyjny nastrój; nieadekwatne zachowanie (prawdopodobnie związane z amnezją); somnambulizm (patrz punkt 4.4: somnambulizm i powiązane zachowania); uzależnienie; objawy odstawienia (patrz poniżej); ataksja; parestezja; zaburzenia funkcji poznawczych; takie jak zaburzenia pamięci; zaburzenia koncentracji; zaburzenia mowy; podwójne widzenie; zaburzenia oddychania (patrz punkt 4.4); niestrawność; osłabienie mięśni; uczucie pustki w głowie; brak koordynacji

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Dzieci i młodzież: Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 4 tygodni
    źródło: „Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 7,5 mg (dwie tabletki po 3,75 mg lub jedna tabletka 7,5 mg) doustnie na krótko przed udaniem się na spoczynek.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Aby rozpocząć leczenie osób w podeszłym wieku, należy zastosować mniejszą dawkę zopiklonu wynoszącą 3,75 mg. W zależności od skuteczności i stopnia akceptowalności, dawka może być później zwiększona, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby„Pacjenci z niewydolnością wątroby Ponieważ wydalanie zopiklonu może być zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zalecana jest mniejsza dawka zopiklonu wynosząca 3,75 mg/dobę. W niektórych przypadkach, w zależności od skuteczności i stopnia akceptowalności, można z ostrożnością zastosować standardową dawkę 7,5 mg zopiklonu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Niewydolność nerek: „Niewydolność nerek Chociaż u pacjentów z niewydolnością nerek nie stwierdzono gromadzenia się zopiklonu ani jego metabolitów, zaleca się rozpoczynanie leczenia takich pacjentów od dawki 3,75 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Doświadczenie ze stosowania zopiklonu podczas ciąży u kobiet jest ograniczone, chociaż nie zaobserwowano niekorzystnych działań w badaniach na zwierzętach. Zopiklon nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Zopiklon przenika przez łożysko. Jeśli produkt został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy poradzić jej, aby skontaktowała się z lekarzem w sprawie przerwania stosowania produktu, jeśli zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Zopiklon przenika do mleka kobiecego, chociaż jego stężenie w mleku matki jest niskie, należy unikać stosowania u matek karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku ApoDream podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży lub w czasie porodu, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka. Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek ApoDream. Wynika to z tego, że małe ilości leku mogą przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol„Ryzyko uzależnienia lub nadużywania jest tym większe, im większa jest dawka i dłuższy czas stosowania; ryzyko to jest również większe u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub innych leków psychotropowych, nadużywania leków lub u osób z wyraźnymi zaburzeniami osobowości.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol„Ryzyko zaburzeń psychoruchowych, w tym do prowadzenia pojazdów, zwiększa się, jeśli: zopiklon zostanie przyjęty na mniej niż 12 godzin przed przystąpieniem do wykonania czynności, które wymagają koncentracji uwagi, przyjęto dawkę większą niż zalecana, lub zopiklon został podany jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN, z alkoholem lub innymi lekami zwiększającymi stężenie zopiklonu we krwi (patrz punkt 4.5).”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol„Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub przyjęcie dodatkowych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zopiklonem zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Nie zaleca się przyjmowania produktu jednocześnie z alkoholem, ponieważ może to nasilać działanie uspokajające zopiklonu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoDream
Kiedy nie stosować leku ApoDream: • jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; • jeśli pacjent choruje na jedną z następujących chorób: o poważne osłabienie mięśni zwane myasthenia gravis (choroba autoimmunologiczna), o ciężką niewydolność oddechową (stan, w którym wymiana gazowa w płucach jest niewystarczająca do zaspokojenia potrzeb organizmu), o zespół bezdechu sennego (zaburzenie snu charakteryzujące się przerwami w oddychaniu podczas snu), o poważne problemy z wątrobą; • pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku ApoDream należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoDream należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • Pacjent ma problemy z wątrobą (patrz także „Kiedy nie stosować leku ApoDream”, punkt powyżej). Lekarz może zalecić mniejszą dawkę zopiklonu. • Pacjent ma jakiekolwiek problemy z nerkami. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę zopiklonu. • U pacjenta występują łagodne problemy z oddychaniem. Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać zopiklon (patrz także „Kiedy nie stosować leku ApoDream”, punkt powyżej). • Pacjent nadużywał alkoholu lub leków. • Lekarz poinformował pacjenta, że pacjent ma zaburzenie osobowości. • Pacjent przyjmował niedawno zopiklon lub inne podobne leki przez ponad cztery tygodnie. • Pacjentowi nie wydaje się, aby kiedykolwiek był w stanie przerwać przyjmowanie zopiklonu lub innych leków stosowanych w leczeniu problemów ze snem. Przed przyjęciem zopiklonu należy upewnić się, że pacjent może sobie pozwolić na co najmniej 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu, co zmniejszy ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych (patrz punkt 4). W przypadku braku pewności, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania zopiklonu należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek nie leczy depresji. Jeśli pacjent ma również depresję, lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Jeśli depresja nie jest leczona, może się pogłębiać lub może zwiększać się ryzyko samobójstwa. Inne uwagi Przyzwyczajenie Jeśli po kilku tygodniach pacjent zauważy, że tabletki nie działają tak dobrze, jak na początku, powinien udać się do lekarza. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może prowadzić do fizycznej i psychicznej zależności od tych środków. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z wyższą dawką i dłuższym okresem leczenia. Ryzyko to jest również wyższe u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie i (lub) u osób z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Samobójstwa Ryzyko samobójstw i prób samobójczych może być zwiększone u pacjentów leczonych benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym zopiklonem. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek pojawią się myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub zabiciu się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Zakończenie leczenia Leczenie powinno być kończone stopniowo. Podczas kończenia leczenia może wystąpić przejściowy stan, gdy nasilą się objawy, które doprowadziły do leczenia zopiklonem. Mogą im towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój. Krótkotrwała utrata pamięci (Amnezja następcza) Zopiklon może powodować krótkotrwałą utratę pamięci (amnezja następcza). Dzieje się to szczególnie kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, pacjent powinien upewnić się, że będzie mógł pozwolić sobie na nieprzerwany sen przez 7-8 godzin. ApoDream a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków kupowanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Lek ApoDream może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku ApoDream. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Następujące leki mogą nasilać działanie leku ApoDream: • leki na problemy psychiczne (leki przeciwpsychotyczne), • leki stosowane w padaczce (leki przeciwdrgawkowe), • leki łagodzące lub zmniejszające lęk lub problemy ze snem (leki nasenne), • leki na depresję, • niektóre leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (opioidowe środki przeciwbólowe), takie jak kodeina, metadon, morfina, oksykodon, petydyna lub tramadol, • leki stosowane w chirurgii (anestetyki), • leki na katar sienny, wysypki lub inne alergie, które mogą powodować senność (uspokajające leki przeciwhistaminowe), takie jak chlorfenamina lub prometazyna. Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku ApoDream. Aby zmniejszyć ryzyko, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki zopiklonu: • niektóre antybiotyki, takie jak klarytromycyna lub erytromycyna, • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak ketokonazol i itrakonazol, • rytonawir - inhibitor proteazy (stosowany w leczeniu AIDS). Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku ApoDream: • niektóre leki stosowane w padaczce, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. • ryfampicyna (antybiotyk) - w przypadku zakażeń. • produkty zawierające ziele dziurawca (ziele stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń nastroju). Jednoczesne stosowanie leku ApoDream i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek ApoDream razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz czas jednoczesnego stosowania. Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. ApoDream z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania leku ApoDream nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać działanie zopiklonu i powodować, że pacjent zaśnie bardzo głęboko, i może nie oddychać prawidłowo lub mieć problemy z przebudzeniem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku ApoDream podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży lub w czasie porodu, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka. Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek ApoDream. Wynika to z tego, że małe ilości leku mogą przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podobnie jak inne leki stosowane w zaburzeniach snu, lek ApoDream może powodować spowolnienie normalnego funkcjonowania mózgu (depresja ośrodkowego układu nerwowego). Ryzyko zaburzeń psychoruchowych, w tym zdolności do prowadzenia pojazdów, zwiększa się, jeżeli: • lek ApoDream zastosowano w ciągu 12 godzin poprzedzających wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, • przyjęto większą dawkę leku ApoDream niż zalecana, • lek ApoDream przyjęto jednocześnie z innym lekiem hamującycm ośrodkowy układ nerwowy, innym lekiem zwiększającym stężenie zopiklonu we krwi lub podczas picia alkoholu. Nie należy wykonywać niebezpiecznych czynności wymagających pełnej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn po przyjęciu leku ApoDream, zwłaszcza w ciągu 12 godzin po przyjęciu leku. Więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych, które mogą mieć wpływ na prowadzenie pojazdu, znajduje się w punkcie 4. tej ulotki. ApoDream zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek ApoDream zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 7,5 mg tabletki powlekanej, to znaczy zasadniczo „jest wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku ApoDream i zgłosić się do lekarza lub natychmiast udać się do szpitala, jeśli: U pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób) • Osłabienie pamięci po zażyciu zopiklonu (amnezja). Po 7-8 godzinach nieprzerwanego snu po przyjęciu zopiklonu, istnieje mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia tego problemu, • Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (omamy), • Upadek, zwłaszcza u osób starszych. Częstość nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia), • uczucie przygnębienia lub smutku (nastrój depresyjny). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni: Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób) • łagodnie gorzki lub metaliczny smak w ustach, • uczucie ospałości lub senności, • uczucie suchości w ustach. Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób) • nudności (mdłości) lub wymioty, • zawroty głowy, • bół głowy, • koszmary senne, • uczucie zmęczenia fizycznego lub psychicznego, • pobudzenie. Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) • uczucie zmieszania, • swędząca, grudkowata wysypka (pokrzywka), • drażliwość lub agresja, • zmniejszony popęd seksualny, • trudności z oddychaniem lub brak tchu. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • uczucie niepokoju lub złości, • uczucie pustki w głowie lub problemy z koordynacją, • podwójne widzenie, • problemy z poruszaniem się lub oszołomienie, • słabość mięśni, • niestrawność, • uzależnienie od zopiklonu, • wolniejsze oddychanie (depresja oddechowa), • nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub pełzanie po skórze (parestezje), • problemy psychiczne, takie jak słaba pamięć, trudności z utrzymaniem uwagi, zakłócenie normalnej wymowy. Prowadzenie „przez sen” i inne dziwne zachowanie Po zażyciu leku nasennego zgłaszano wykonywanie różnych czynności przez sen, o czym pacjent nie pamiętał po obudzeniu się następnego dnia. Obejmuje to m.in. kierowanie pojazdem i lunatykowanie (chodzenie przez sen). Alkohol i niektóre leki na depresję lub lęk mogą zwiększyć prawdopodobieństwo takich zdarzeń. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na zopiklon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1; • myasthenia gravis; • niewydolność oddechowa; • zespół bezdechu sennego; • pacjenci w wieku poniżej 18 lat; • ciężka niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W miarę możliwości należy zidentyfikować przyczynę bezsenności i wyleczyć czynniki leżące u jej podstaw przed przepisaniem leku nasennego. Specjalne grupy pacjentów Stosowanie w niewydolności wątroby: Zaleca się zmniejszenie dawki, patrz Dawkowanie. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą wywoływać encefalopatię (patrz punkt 4.3 przeciwwskazania). Stosowanie w niewydolności nerek: zaleca się zmniejszenie dawki, patrz Dawkowanie. Stosowanie w niewydolności oddechowej: Ponieważ leki nasenne mają zdolność zmniejszania czynności oddechowej, należy zachować ostrożność, jeśli zopiklon jest przepisywany pacjentom z zaburzeniami czynności oddechowej (patrz punkt 4.8). U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się mniejszą dawke ze względu na ryzyko depresji oddechowej. Stosowanie u dzieic i młodzieży: Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono poziomu bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymać zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2). Ryzyko uzależnienia: Dotychczasowe doświadczenia kliniczne z zopiklonem sugerują, że ryzyko uzależnienia jest minimalne, gdy czas trwania leczenia jest ograniczony do nie więcej niż 4 tygodni. Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego lub nadużywania tych produktów. Ryzyko uzależnienia lub nadużywania jest tym większe, im większa jest dawka i dłuższy czas stosowania; ryzyko to jest również większe u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub innych leków psychotropowych, nadużywania leków lub u osób z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Decyzję o stosowaniu leku nasennego u takich pacjentów należy podejmować mając to na uwadze. Jeśli wystąpi uzależnienie fizyczne, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienia (patrz: ostrzeżenia i środki ostrożności). Mogą one być wyrażone jako bóle głowy, ból mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas lub kontakt fizyczny, omamy lub atak padaczkowy. Zgłaszano rzadkie przypadki nadużyć. Zakończenie leczenia Jest mało prawdopodobne, aby zakończenie leczenia zopiklonem wiązało się z wystapieniem efektu odstawienia, gdy czas leczenia jest ograniczony do 4 tygodni. Pacjenci mogą odnieść korzyść ze zmniejszania dawki przed odstawieniem leku. (Patrz także punkt 4.8). Depresja: Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, zopiklon nie leczy depresji, a nawet może maskować jej objawy (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa). Wszelkie przyczyny leżące u podstaw bezsenności należy starannie rozważyć przed leczeniem objawowym, aby uniknąć leczenia potencjalnie poważnych skutków depresji. Samobóstwa: Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na zwiększoną częstość samobójstw i prób samobójczych u pacjentów z depresją lub bez niej i leczonych benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym zopiklonem. Jednak nie wykazano związku przyczynowego. Bezsenność z odbicia Zespół przejściowy, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepiną lub substancją podobną do benzodiazepin, pojawiają się w postaci wzmocnionej po odstawieniu leczenia. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój. Ponieważ ryzyko wystąpienia zjawiska odstawienia / z odbicia zwiększa się po przedłużonym leczeniu lub nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki i odpowiednie poinstruowanie pacjenta. W leczeniu należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do uzyskania odpowiedniego efektu. W celu uzyskania wskazówek na temat możliwego schematu leczenia, patrz dawkowanie. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie, włączając okres zmniejszania dawki (patrz punkt 4.8). Tolerancja Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może nastąpić zmniejszenie skuteczności działania nasennego benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin. Jednak w przypadku leczenia zopiklonem nie stwierdza się rozwinięcia żadnej znaczącej tolerancji podczas leczenia trwającego do 4 tygodni. Amnezja następcza Może wystąpić amnezja następcza, szczególnie gdy sen jest przerywany lub gdy po przyjęciu tabletki mija zbyt wiele czasu do momentu położenia się spać. Dlatego, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia amnezji następczej, pacjenci powinni upewnić się, że przyjmują tabletkę przed udaniem się na spoczynek i mogą przeznaczyć na sen całą noc (nieprzerwany około 8 godzinny sen). Zaburzenia psychoruchowe Podobnie jak inne leki uspokajające / nasenne, zopiklon ma działanie depresyjne na OUN. Ryzyko zaburzeń psychoruchowych, w tym do prowadzenia pojazdów, zwiększa się, jeśli: zopiklon zostanie przyjęty na mniej niż 12 godzin przed przystąpieniem do wykonania czynności, które wymagają koncentracji uwagi, przyjęto dawkę większą niż zalecana, lub zopiklon został podany jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN, z alkoholem lub innymi lekami zwiększającymi stężenie zopiklonu we krwi (patrz punkt 4.5). Należy poinformować pacjentów, aby po przyjęciu zopiklonu, w szczególności w ciągu 12 godzin po jego przyjęciu, nie podejmowali ryzykownych czynności wymagających pełnej czujności lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługiwanie maszyn lub prowadzenie pojazdów. Inne reakcje psychiczne i paradoksalne Zgłaszano również inne reakcje psychiczne i paradoksalne (patrz punkt 4.8), takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane zaburzenia zachowania, które występują podczas stosowania leków uspokajających / nasennych, takich jak zopiklon. Jeśli do tego dojdzie, należy zaprzestać stosowania zopiklonu. Reakcje te są bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku. Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia z niepamięcią wykonywanych czynności: chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie. Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub przyjęcie dodatkowych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zopiklonem zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zopiklonu (patrz punkty 4.5). Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów: Jednoczesne stosowanie zopiklonu i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Z powodu tych zagrożeń jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki podobne, takie jak zopiklon z opioidami, powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu zopiklonu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5). Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Produkt leczniczy ApoDream zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia niezalecane: Nie zaleca się przyjmowania produktu jednocześnie z alkoholem, ponieważ może to nasilać działanie uspokajające zopiklonu. Może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Połączenia wymagające rozważenia: W połączeniu ze środkami działającymi depresyjnie na OUN może wystąpić wzmocnienie ogólnego efektu depresyjnego. Należy zatem dokładnie rozważyć korzyści terapeutyczne związane ze stosowaniem jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi / uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, środkami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może również wystąpić nasilenie euforii prowadzące do wzrostu uzależnienia psychicznego. Substancje hamujące niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin. Ponieważ zopiklon jest metabolizowany przez izoenzym P450 (CYP)3A4 (patrz punkt 5.2), stężenie zopiklonu w osoczu, a tym samym działanie zopiklonu, mogą być zwiększone, gdy zopiklon stosuje się w połączeniu z produktami hamującymi CYP3A4, takimi jak erytromycyna, klarytromycyna antybiotyki azolowe, takie jak ketokonazol, itrakonazol i rytonawir. Należy rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli zopiklon jest podawany jednocześnie z inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie z lekami indukującymi CYP3A4, takimi jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna i produkty zawierające ziele dziurawca, może zmniejszać stężenie w osoczu, a tym samym działanie zopiklonu. Zwiększenie dawki zopiklonu może być konieczne, gdy jest on podawany jednocześnie z induktorami CYP3A4. Wpływ erytromycyny na farmakokinetykę zopiklonu badano u 10 zdrowych osób. AUC zopiklonu zwiększa się o 80% w obecności erytromycyny, co wskazuje, że erytromycyna może hamować metabolizm leków metabolizowanych przez CYP 3A4. W konsekwencji usypiające działanie zopiklonu może zostać wzmocniony. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, tj. zopiklon, z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu sumującego się depresyjnego wpływu obydwu leków na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas równoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów i według częstości występowania: bardzo często: 1/10, często: 1/100 do <1/10, niezbyt często: 1/1 000 do < 1/100, rzadko: 1/10 000 do < 1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000, częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 6 Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne Niezbyt często: koszmary senne, pobudzenie Rzadko: stan splątania, zaburzenia libido, drażliwość, agresywność, omamy Częstość nieznana: niepokój, urojenia, gniew, depresyjny nastrój, nieadekwatne zachowanie (prawdopodobnie związane z amnezją), somnambulizm (patrz punkt 4.4: somnambulizm i powiązane zachowania), uzależnienie, objawy odstawienia (patrz poniżej) Często: zaburzenia smaku (gorzki smak), senność (resztkowa) Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy Rzadko: niepamięć następcza Częstość nieznana: ataksja, parestezja, zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy Częstość nieznana: podwójne widzenie Rzadko: duszność (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: zaburzenia oddychania (patrz punkt 4.4) Często: suchość w ustach Niezbyt często: nudności, wymioty Częstość nieznana: niestrawność Bardzo rzadko: niewielkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy zasadowej w surowicy Rzadko: pokrzywka lub wysypka, świąd Częstość nieznana: osłabienie mięśni Niezbyt często: zmęczenie Częstość nieznana: uczucie pustki w głowie, brak koordynacji Rzadko: upadek (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku) p owikłania po zabiegach Po zaprzestaniu stosowania zopiklonu zgłaszano występowanie zespołu odstawienia. (Patrz punkt 4.4). Objawy odstawienia są różne i mogą obejmować bezsenność z odbicia, ból mięśni, lęk, drżenie, pocenie się, pobudzenie, dezorientację, bóle głowy, kołatanie serca, tachykardię, majaczenie, koszmary senne, omamy, ataki paniki, bóle / skurcze mięśni, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania 7 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Zopiclonum 7,5 mg Tabletki powlekane 25129 100390162 ChPL: 2022-11-30, Ulotka: 2023-03-16