Sonrest
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Olpha AS
- Substancje czynne
- Zopiclonum: 3,75 mg, 7,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sonrest 3,75 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Sonrest 7,5 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zopiclonum 3,75 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Zopiclonum 7,5 mg (tabletki powlekane) · 13 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Zopiclone Grindeks | Tabletki powlekane | Zopiclonum 5 mg | AS Grindeks |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Sonrest jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Zespół bezdechu sennego
- Ciężka ostra lub przewlekła niewydolność wątroby (ryzyko wystąpienia encefalopatii)
- Miastenia (Myasthenia gravis)
- Występowanie w wywiadzie złożonych zachowań podczas snu po przyjęciu zopiklonu, (patrz punkt 4.4).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „W związku z tym, zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 7,5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Dawka zazwyczaj stosowana to:”
źródło: „W żadnym wypadku dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 7,5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Dawka zazwyczaj stosowana to:”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 4 tygodni
źródło: „Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, nie dłużej niż 4 tygodnie, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki leku.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 4 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli w wieku poniżej 65 lat: „Dorośli w wieku poniżej 65 lat: 7,5 mg na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W związku z tym, zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w wieku 65 lat i starsi: zalecana dawka wynosi 3,75 mg na dobę i tylko w wyjątkowych przypadkach można ją zwiększyć do 7,5 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby lub przewlekłą niewydolnością oddechową: „Pacjenci z niewydolnością wątroby lub przewlekłą niewydolnością oddechową: zalecana dawka wynosi 3,75 mg na dobę (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek: zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 3,75 mg na dobę (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Liczne dane pochodzące z badań kohortowych nie wykazały występowania wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak, w niektórych badaniach epidemiologicznych typu kliniczno-kontrolnego obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków matek przyjmujących benzodiazepiny w okresie ciąży. Zgodnie z tymi danymi częstość występowania rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków po narażeniu na benzodiazepiny w czasie ciąży będzie mniejsza niż 2/1000, podczas gdy oczekiwana częstość w populacji ogólnej wynosi 1/1000.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. W przypadku kobiet karmiących piersią kinetyka zopiklonu w mleku matki jest podobna do kinetyki w osoczu. Szacunkowy procent dawki przyjmowanej przez niemowlę nie przekraczałby 0,2% dawki podawanej matce w ciągu 24 godzin.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Jeśli zopiklon zostanie przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy poinformować ją o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, aby można było ponownie ocenić korzyści płynące z leczenia.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Ponieważ zopiklon jest metabolizowany przez CYP3A4, stężenie zopiklonu w osoczu może wzrosnąć, jeśli jest podawany jednocześnie z inhibitorami CYP3A4, takimi jak antybiotyki makrolidowe, azole, inhibitory proteazy HIV i sok grejpfrutowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Produkt leczniczy Sonrest należy również stosować z ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Ryzyko uzależnienia lub nadużywania jest również większe u pacjentów nadużywających alkoholu, produktów leczniczych o działaniu psychotropowym w wywiadzie oraz jeśli zopiklon jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi o działaniu psychotropowym.” - źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„- Przyjmowanie tego produktu leczniczego na mniej niż 12 godzin przed wykonaniem czynności wymagającej koncentracji (patrz punkt 4.7), - Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu leczniczego, - Jednoczesne przyjmowanie z innymi produktami leczniczymi o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, z alkoholem, z substancjami niedozwolonymi lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie zopiklonu we krwi (patrz punkt 4.5).” - alkohol: „Stosowanie alkoholu i innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy z zopiklonem może zwiększać ryzyko wystąpienia takiego zachowania lub gdy zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie z alkoholem nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania produktu leczniczego Sonrest podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Zopiclonum 3,75 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Laktoza jednowodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian
- Barwnik “Opadry orange”: Talk (E553b); Hypromeloza 2910 (E464); Tytanu dwutlenek (E171); Glikol propylenowy (E1520); Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Barwnik “Opadry orange”)
- glikol propylenowy: w składzie (Barwnik “Opadry orange”)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- pomarańczowy okrągły nadruk: Z2
Tabletki powlekane barwy od jasnopomarańczowej do pomarańczowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Z2” po jednej stronie oraz gładkie po drugiej stronie. Blister z folii Aluminium/PVC/PVDC zawierający 10 tabletek powlekanych. 20 lub 30 tabletek powlekanych (2 lub 3 blistry) wraz z ulotką w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- pomarańczowy okrągły nadruk: Z2
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zopiklon może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, osoby prowadzące pojazdy i obsługujące maszyny należy poinformować o możliwym ryzyku wystąpienia senności, wydłużonym czasie reakcji, zawrotach głowy, otępieniu, niewyraźnym lub podwójnym widzeniu, zmniejszonej koncentracji i upośledzonej zdolności prowadzenia pojazdów, w szczególności w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu zopiklonu (patrz punkt 4.8). Upośledzona zdolność prowadzenia pojazdów i zachowania takie jak zasypianie za kierownicą mogą wystąpić, gdy zopiklon jest stosowany w monoterapii w dawkach terapeutycznych. Należy ostrzec pacjentów, aby nie podejmowali niebezpiecznych czynności wymagających pełnej koncentracji lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługiwanie maszyn lub prowadzenie pojazdów po podaniu zopiklonu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
47 pozycji, według częstości
- często: zmniejszona koncentracja lub senność (szczególnie u osób starszych); zaburzenia smaku; suchość w jamie ustnej
- niezbyt często: pobudzenie; koszmary senne; zawroty głowy; ból głowy; nudności; zmęczenie (astenia)
- rzadko: stan splątania; zaburzenia libido; drażliwość; agresywność; omamy; niepamięć następcza która może wystąpić przy dawkach terapeutycznych; ryzyko wzrasta proporcjonalnie do dawki; duszność; wysypka; świąd; pokrzywka; upadek (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku) (patrz punkt 4.4)
- bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy; reakcja anafilaktyczna; zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy zasadowej we krwi; co bardzo rzadko może prowadzić do uszkodzenia wątroby
- częstość nieznana: Zaburzenia zachowania; majaczenie (delirium); urojenia; gniew; nerwowość; złożone zachowania; związane ze snem, w tym somnambulizm (patrz punkt 4.4); uzależnienie fizyczne i psychiczne nawet po dawkach terapeutycznych z objawami odstawienia lub efektu z odbicia po zaprzestaniu leczenia (patrz punk 4.4); dezorientacja; bezsenność; napięcie; ataksja; parestezje; zaburzenia funkcji poznawczych; takie jak zaburzenia pamięci; zaburzenia koncentracji; zaburzenia mowy; podwójne widzenie; depresja oddechowa; niestrawność; wymioty; osłabienie mięśni (hipotonia)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonrest
Kiedy nie stosować leku Sonrest:
• jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego (zaburzenie charakteryzujące się przerwami
w oddychaniu podczas snu);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjent ma znaczne osłabienie mięśni zwane miastenią (choroba autoimmunologiczna);
• jeśli u pacjenta wystąpiło chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania (takie jak
prowadzenie pojazdu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) podczas gdy
pacjent nie obudził się całkowicie po zażyciu leku Sonrest lub innych leków zawierających
zopiklon.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ogólne
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sonrest należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sonrest należy zbadać przyczynę problemów ze snem i podjąć
leczenie wszelkich innych chorób leżących u ich podłoża.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub wystąpił w przeszłości którykolwiek z
podanych stanów lub chorób, a zwłaszcza:
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• zaburzenia oddychania;
• pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;
• pacjent jest w podeszłym wieku (u osób starszych leki utrzymują się w organizmie dłużej);
• depresja lub lęk związany z depresją;
• nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w przeszłości;
• pacjent przyjmował ostatnio lek Sonrest lub inne podobne leki przez okres dłuższy niż 4
tygodnie.
Lekarz zdecyduje czy pacjent powinien stosować lek Sonrest, czy nie, lub czy należy dostosować
dawkę leku. Podczas leczenia lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta.
Uzależnienie i objawy odstawienia
Stosowanie leków takich jak lek Sonrest może prowadzić do fizycznego lub psychicznego
uzależnienia lub nadużywania tych leków. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz ze
wzrostem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. Ryzyko to jest również wyższe u pacjentów
nadużywających alkoholu, narkotyków lub leków w przeszłości i (lub) u osób z wyraźnymi
zaburzeniami osobowości.
Jeśli wystąpi uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może prowadzić to do objawów
odstawienia, takich jak: bezsenność, ból głowy, ból mięśni, nasilony lęk, napięcie, niepokój ruchowy,
splątanie (dezorientacja) i drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja (zmiana postrzegania
świata, także wydaje się on dziwny lub nierealny), depersonalizacja (utrata własnej tożsamości
osobistej, a następnie uczucie nierealności i obcości), nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i
mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas lub kontakt fizyczny, widzenie, słyszenie lub
odczuwanie rzeczy, które tak naprawdę nie istnieją (omamy) i napady padaczkowe.
Bezsenność nawracająca po przerwaniu leczenia (bezsenność z odbicia)
Nagłe przerwanie stosowania leku po dłuższym leczeniu może spowodować wystąpienie bezsenności
trwającej kilka nocy.
Jest to przejściowy stan chorobowy zwany „bezsennością z odbicia”. Aby uniknąć objawów,
związanych z odstawieniem leku po dłuższym leczeniu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Patrz także część dotyczącą działań niepożądanych.
Tolerancja
Może wystąpić zmniejszenie działania leku Sonrest, jeśli lek jest stosowany wielokrotnie przez kilka
tygodni. Zjawisko to nazywane jest tolerancją. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma
wrażenie, że działanie leku Sonrest zmniejsza się.
Utrata pamięci krótkotrwałej, tzw. niepamięć następcza
Lek Sonrest może powodować krótkotrwałą utratę pamięci, zwłaszcza kilka godzin po zażyciu
tabletki. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego zjawiska, pacjenci powinni przyjmować lek Sonrest
bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku oraz zapewnić sobie nieprzerwany sen przez 7-8
godzin.
Reakcje psychiczne i „paradoksalne”
Podczas stosowania leku Sonrest mogą wystąpić następujące reakcje psychiczne: niepokój i lęk,
koszmary senne, drażliwość, agresja, niewłaściwe zachowanie, omamy (widzenie i słyszenie rzeczy,
które nie istnieją), splątanie i trudności z koncentracją.
Chodzenie we śnie, tzw. somnambulizm i związane z tym zachowania
Chodzenia we śnie i inne związane z tym zachowania, takie jak „prowadzenie pojazdu we śnie”,
przygotowywanie i spożywanie jedzenia lub rozmowy telefoniczne we śnie, z utratą pamięci o
wykonywanej czynności, zgłaszano u pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie byli w pełni
obudzeni.
Ryzyko wystąpienia takiego zachowania wzrasta, jeśli lek Sonrest stosowany jest jednocześnie z
alkoholem lub niektórymi innymi określonymi lekami (np. lekami przeciwbólowymi z grupy
opioidów, lekami przeciwpsychotycznymi, lekami nasennymi lub lekami
przeciwlękowymi/uspokajającymi).
Ryzyko wzrasta również, jeśli lek Sonrest jest przyjmowany w dawkach przekraczających
maksymalną zalecaną dawkę.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
Depresja/myśli samobójcze
Ten lek nie jest przeznaczony do leczenia depresji. W przypadku wystąpienia depresji, lekarz zaleci
odpowiednie leczenie. Jeśli depresja pozostanie nie leczona, może się pogorszyć, stać się przewlekła
lub zwiększyć potencjalne ryzyko samobójstwa.
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw
u pacjentów przyjmujących niektóre leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak,
czy jest to spowodowane działaniem leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma myśli
samobójcze, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania porady
medycznej.
Ryzyko upadku
Ze względu na rozluźniające mięśnie działanie zopiklonu, istnieje ryzyko upadku, szczególnie u
pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy.
Dzieci i młodzież
Lek Sonrest nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Sonrest a inne leki
Równoczesne stosowanie innych leków z lekiem Sonrest może wpływać na jego działanie i może być
konieczne dostosowanie dawki leku Sonrest.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności o przyjmowaniu któregokolwiek
z poniższych leków:
leki na niektóre zaburzenia psychiczne (leki przeciwpsychotyczne/neuroleptyki)
tabletki nasenne (leki nasenne)
leki stosowane w leczeniu lęku (leki przeciwlękowe)
leki stosowane w celu uspokojenia (leki uspokajające)
leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne)
silne leki przeciwbólowe z grupy opioidów, np. morfina i substancje podobne do morfiny
leki stosowane w chirurgii (środki znieczulające)
leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe)
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych, takie jak
erytromycyna lub itrakonazol
leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności)
leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina
leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna)
leki zawierające ziele dziurawca (tradycyjny lek roślinny).
Jednoczesne stosowanie leku Sonrest i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków
stosowanych w leczeniu substytucyjnym i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia
senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego
powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są
możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Sonrest razem z opioidami, dawka i czas trwania jednoczesnego
leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie
przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi oznaki objawów wymienionych powyżej. W
przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Sonrest z piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania leku Sonrest nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może nasilać
działanie leku Sonrest.
Podczas przyjmowania leku Sonrest należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego.
Grejpfrut może nasilać działanie leku Sonrest.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Sonrest w okresie ciąży, ponieważ przenika on przez łożysko.
W przypadku stosowania w okresie ciąży istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń u dziecka. Niektóre
badania wykazały, że może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia u
noworodków.
Może wystąpić zmniejszona aktywność ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu, jeśli matka
stosuje lek Sonrest w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli pacjentka pod koniec okresu ciąży lub podczas porodu stosuje lek Sonrest, jej dziecko może
wykazywać osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności ze ssaniem i zaburzenia
oddychania (depresja oddechowa).
Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży regularnie przyjmuje lek Sonrest, u dziecka może rozwinąć się
uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drżenie. W takim
przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie pourodzeniowym.
Jeśli u noworodka w chwili narodzin lub po urodzeniu wystąpi jeden lub więcej z powyższych
objawów, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Karmienie piersią
Ten lek przenika do mleka ludzkiego. Lek Sonrest nie powinien być stosowany przez kobiety w
okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zopiklon może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tak jak inne leki nasenne, zopiklon może powodować senność, wydłużony czas reakcji, zawroty
głowy, otępienie (brak reakcji), niewyraźne lub podwójne widzenie, zmniejszoną koncentrację i
upośledzoną zdolność do prowadzenia pojazdów, zwłaszcza w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu
zopiklonu (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Upośledzona zdolność do prowadzenia pojazdów i zachowania takie jak zasypianie za kierownicą
mogą wystąpić, gdy zopiklon jest stosowany jako pojedynczy lek, w zalecanych dawkach.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu zakończenia leczenia lekiem Sonrest
lub do czasu stwierdzenia, że zdolność ta nie jest upośledzona. Działania te mogą utrzymywać się do
następnego dnia.
Nie należy przyjmować alkoholu ani innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy (środków uspokajających, tabletek nasennych, niektórych leków na kaszel itp.) razem z
lekiem Sonrest, ponieważ może to nasilić działania niepożądane (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”, „Lek Sonrest i inne leki”).
Lek Sonrest zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Sonrest zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą się one różnić w zależności od zastosowanej dawki oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.
Należy przerwać stosowanie leku Sonrest i jak najszybciej zwrócić się do lekarza lub udać się do
najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące objawy (bardzo rzadko, mogą wystąpić
u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
• obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności
w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej: swędząca wysypka, obrzęk jamy ustnej, który może
powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, świszczący oddech (reakcja
anafilaktyczna).
Inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
• osłabienie koncentracji lub senność (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku)
• gorzki smak w ustach lub inne zaburzenia smaku
• suchość w jamie ustnej
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
• pobudzenie, koszmary senne
• zawroty głowy, ból głowy
• nudności
• zmęczenie
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
• stan splątania, zaburzenia libido, drażliwość, agresywność, omamy (halucynacje)
• utrata pamięci zdarzeń, które miały miejsce podczas leczenia (niepamięć następcza).
Działanie to może wystąpić przy dawkach przepisanych przez lekarza. Ryzyko wzrasta
proporcjonalnie do dawki.
• duszność (trudności w oddychaniu)
• wysypka, świąd, swędzące czerwone plamy na skórze (pokrzywka)
• ryzyko upadku (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz i (lub) fosfatazy
zasadowej we krwi), choroba wątroby (zapalenie wątroby)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia zachowania
• delirium (nagła i ciężka zmiana stanu psychicznego , która może powodować połączenie
zmieszania, dezorientacji i (lub) deficyt uwagi), fałszywe przekonania (urojenia)
• napady wściekłości, nerwowość
• chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania we śnie (takie jak prowadzenie
pojazdu, jedzenie, telefonowanie lub uprawianie seksu itp.) podczas gdy pacjent nie
obudził się całkowicie (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• uzależnienie fizyczne i psychiczne nawet w dawkach zaleconych przez lekarza z
zespołem odstawiennym lub bezsennością z odbicia po przerwaniu leczenia (patrz punkt
2 „Uzależnienie i objawy odstawienia” i „Bezsenność powracająca po przerwaniu
leczenia (bezsenność z odbicia)”
• dezorientacja, bezsenność, napięcie
• depresja
• ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), drętwienie lub mrowienie kończyn
(parestezje), zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi,
zaburzenia mowy
• depresja oddechowa (wolny i płytki oddech)
• podwójne widzenie
• niestrawność, wymioty
• zmniejszona siła mięśni (hipotonia)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• Ciężka niewydolność oddechowa;
• Zespół bezdechu sennego;
• Ciężka ostra lub przewlekła niewydolność wątroby (ryzyko wystąpienia encefalopatii);
• Miastenia (Myasthenia gravis);
• Występowanie w wywiadzie złożonych zachowań podczas snu po przyjęciu zopiklonu, (patrz
punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia zopiklonem należy starannie rozpoznać wszelkie przyczyny leżące
u podstaw bezsenności.
Produkt leczniczy Sonrest należy również stosować z ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania
alkoholu lub leków w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.
Uzależnienie
Stosowanie produktów leczniczych o działaniu uspokajającymi (lub) nasennym, takich jak zopiklon,
może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego bądź nadużywania tych
produktów leczniczych.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nadużywania zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki
produktu leczniczego oraz czasu trwania leczenia. Ryzyko uzależnienia lub nadużywania jest również
większe u pacjentów nadużywających alkoholu, produktów leczniczych o działaniu psychotropowym
w wywiadzie oraz jeśli zopiklon jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem lub innymi produktami
leczniczymi o działaniu psychotropowym.
W przypadku wystąpienia uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszyć będą
objawy odstawienia, które mogą obejmować bezsenność, bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie,
pobudzenie, dezorientację i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy takie jak:
derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa (hiperakuzja) , drętwienie i mrowienie
kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy i napady drgawkowe.
Objawy odstawienia mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po odstawieniu produktu. W przypadku
benzodiazepin o krótkim czasie działania, mogą wystąpić objawy odstawienia między kolejnymi
dawkami, zwłaszcza, jeśli są podawane w dużych dawkach.
Bezsenność z odbicia
Po odstawieniu leczenia może wystąpić przemijający zespół objawów, w którym objawy będące
wskazaniem do stosowania leków uspokajających lub nasennych, pojawiają się w postaci nasilonej.
Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zwłaszcza
po długotrwałym leczeniu tabletkami nasennymi. Dlatego zaleca się, aby poinformować pacjenta o
tym fakcie i zalecić stopniowe zmniejszanie dawki (patrz również punkt 4.8 Działania niepożądane).
Leczenie tabletkami nasennymi powinno być tymczasowe lub przerywane w celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia objawów odstawienia.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2), przy czym nie dłuższy niż
4 tygodnie, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki. Jedynie po ponownej ocenie stanu
klinicznego pacjenta czas trwania leczenia może być przekroczony. Może być korzystne
poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono krótkotrwałe oraz dokładne
wyjaśnienie, jak stopniowo zmniejszać dawkę.
Ważne jest również zwrócenie uwagi na możliwość wystąpienia efektu odbicia, aby pacjent
nie niepokoił się nadmiernie tymi objawami podczas odstawiania produktu leczniczego.
Zaburzenia psychomotoryczne
Podobnie jak każdy inny uspokajający i (lub) nasenny produkt leczniczy, zopiklon ma działanie
depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Zmiany w funkcjach psychomotorycznych mogą
wystąpić w ciągu kilku godzin od podania. Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym
upośledzenie zdolności do prowadzenia pojazdów, wzrasta w następujących sytuacjach:
- Przyjmowanie tego produktu leczniczego na mniej niż 12 godzin przed wykonaniem czynności
wymagającej koncentracji (patrz punkt 4.7),
- Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu leczniczego,
- Jednoczesne przyjmowanie z innymi produktami leczniczymi o działaniu hamującym na
ośrodkowy układ nerwowy, z alkoholem, z substancjami niedozwolonymi lub produktami
leczniczymi zwiększającymi stężenie zopiklonu we krwi (patrz punkt 4.5).
Pacjentów należy przestrzec przed podejmowaniem niebezpiecznych czynności wymagających pełnej
koncentracji lub koordynacji ruchowej (np. obsługiwanie maszyn lub prowadzenie pojazdów) po
przyjęciu zopiklonu, zwłaszcza w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu.
Niepamięć następcza
Może wystąpić niepamięć następcza, szczególnie, jeżeli sen jest przerywany albo pacjent nie położy
się spać bezpośrednio po przyjęciu produktu leczniczego Sonrest. Niepamięć następcza może wystąpić
w ciągu kilku godzin od podania.
W celu zmniejszenia ryzyka niepamięci następczej, pacjentowi należy zalecić:
- przyjmowanie tabletki bezpośrednio przed snem lub już w łóżku,
- stworzenie najbardziej sprzyjających warunków do pełnego snu w nocy (trwającego 7-8
godzin).
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może nastąpić zmniejszenie działania nasennego
krótko działających benzodiazepin i substancji o podobnym działaniu do benzodiazepin. Jednakże w
przypadku leczenia zopiklonem nie zaobserwowano jednak wyraźnej tolerancji w okresie leczenia
trwającym do 4 tygodni.
Somnambulizm i związane z nim zachowania
Lunatykowanie i inne związane z nim złożone zachowania we śnie, takie jak „prowadzenie pojazdów
we śnie”, przygotowywanie i spożywanie posiłków, stosunki seksualne lub wykonywanie połączeń
telefonicznych we śnie, których to zdarzeń pacjent nie pamięta, odnotowano u pacjentów, którzy
przyjęli pierwszą lub kolejną dawkę zopiklonu i nie byli w pełni obudzeni. Pacjenci zazwyczaj nie
pamiętają tych zdarzeń.
Pacjenci mogą doznać poważnych obrażeń lub zranić innych podczas złożonych zachowań we śnie.
Takie obrażenia mogą skutkować zgonem.
Stosowanie alkoholu i innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy z zopiklonem może
zwiększać ryzyko wystąpienia takiego zachowania lub gdy zostanie przekroczona maksymalna
zalecana dawka. Należy zdecydowanie rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy zgłaszają
takie zachowanie (patrz punkt 4.5).
Inne reakcje psychiczne i paradoksalne
Stosowaniu benzodiazepin lub substancji o podobnym działaniu do benzodiazepin mogą towarzyszyć
reakcje, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne,
omamy, psychoza, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach
należy przerwać leczenie produktem leczniczym. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej
prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.
Samobójstwa / Depresja / Epizod ciężkiej depresji
Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób
samobójczych oraz samobójstw u pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami
i innymi nasennymi produktami leczniczymi, w tym zopiklonem. Jednakże, związek przyczynowo-
skutkowy nie został ustalony.
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych nasennych, zopiklon nie jest wskazany w
leczeniu depresji i może maskować jej objawy (u takich pacjentów może to prowadzić do
samobójstwa).
U osób z dużym epizodem depresyjnym:
Benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin nie powinny być przepisywane jako
monoterapia, ponieważ może to spowodować rozwój i utrwalenie się depresji, co może prowadzić do
zwiększonego ryzyka samobójstwa.
Ze względu na ryzyko samobójstwa u tych pacjentów, należy u nich stosować najniższą możliwą
dawkę zopiklonu, aby uniknąć możliwości celowego przedawkowania.
Zagrożenia związane z równoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sonrest i opioidów może powodować sedację, depresję
oddechową, śpiączkę i zgon. Z powodu tych zagrożeń jednoczesne przepisywanie produktów
leczniczych uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu, takie jak
produkt leczniczy Sonrest z opioidami, powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których
alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu
leczniczego Sonrest jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a
czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące
dawkowania w punkcie 4.2).
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i
ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Specjalne grupy pacjentów
Niewydolność wątroby
Zaleca się zmniejszenie dawki, patrz punkt 4.2. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu
pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą wywoływać encefalopatię (patrz punkt
4.3).
Niewydolność oddechowa
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się mniejszą dawkę ze względu na
ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.
Niewydolność nerek
Zaleca się zmniejszenie dawki, patrz punkt 4.2.
Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymać zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko
upadku, zwłaszcza u osób starszych, gdy wstają w nocy, ze względu na rozluźniające mięśnie
działanie zopiklonu.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Dlatego też Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Laktoza
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Alkohol
Jednoczesne stosowanie z alkoholem nie jest zalecane. Może wystąpić nasilenie uspokajającego
działania produktu leczniczego Sonrest podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem. Wpływa to
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zalecana zachowanie ostrożności w przypadku interakcji
Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
Należy dokładnie rozważyć połączenie stosowania zopiklonu z innymi lekami działającymi hamująco
na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki nasenne, leki
przeciwlękowe / uspokajające, leki przeciwdepresyjne, leki opioidowe o działaniu przeciwbólowym,
leki przeciwpadaczkowe, leki stosowane do znieczulenia ogólnego i leki przeciwhistaminowe
o działaniu uspokajającym, ponieważ hamujące działanie zopiklonu na ośrodkowy układ nerwowy
może być zwiększone w połączeniu z tymi lekami.
W przypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, co
może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub pokrewnych jak np.
produkt leczniczy Sonrest z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu
z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkę i
czas trwania jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).
Inhibitory CYP3A4/induktory CYP3A4
Ponieważ zopiklon jest metabolizowany przez CYP3A4, stężenie zopiklonu w osoczu może
wzrosnąć, jeśli jest podawany jednocześnie z inhibitorami CYP3A4, takimi jak antybiotyki
makrolidowe, azole, inhibitory proteazy HIV i sok grejpfrutowy. Konieczne może być zmniejszenie
dawki zopiklonu w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4. Odwrotnie, leki o
działaniu pobudzającym CYP3A4 (induktory), takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina,
ryfampicyna i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego mogą zmniejszać stężenie
zopiklonu w osoczu. Konieczne może być zwiększenie dawki zopiklonu.
Erytromycyna
W badaniu z udziałem zdrowych osób badano wpływ erytromycyny na właściwości
farmakokinetyczne zopiklonu. Podczas stosowania erytromycyny nastąpiło zwiększenie całkowitego
pola pod krzywą AUC zopiklonu o 80 %, co wskazuje, że erytromycyna może hamować metabolizm
leków metabolizowanych z udziałem enzymu CYP3A4. W następstwie tego może dojść do nasilenia
działania nasennego zopiklonu.
Itrakonazol
Jednoczesne stosowanie zopiklonu z itrakonazolem (który wpływa hamująco na metabolizm zależny
od CYP3A4) zwiększa biodostępność zopiklonu o około 70%.
Ryfampicyna
Ryfampicyna silnie indukuje metabolizm zopiklonu, prawdopodobnie za pośrednictwem receptora
CYP3A4. Zmniejsza jego stężenie w osoczu o około 80% oraz wywiera wpływ na funkcje
psychomotoryczne znacznie je obniżając.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA i zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna
Niezbyt często: pobudzenie, koszmary senne
Rzadko: stan splątania, zaburzenia libido, drażliwość, agresywność, omamy
Częstość nieznana: Zaburzenia zachowania, majaczenie (delirium), urojenia, gniew, nerwowość, złożone zachowania
7
Częstość nieznana: związane ze snem, w tym somnambulizm (patrz punkt 4.4), uzależnienie fizyczne i psychiczne nawet po dawkach terapeutycznych z objawami odstawienia lub efektu z odbicia po zaprzestaniu leczenia (patrz punk 4.4), dezorientacja, bezsenność, napięcie
Często: zmniejszona koncentracja lub senność (szczególnie u osób starszych), zaburzenia smaku
Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy
Rzadko: niepamięć następcza która może wystąpić przy dawkach terapeutycznych , ryzyko wzrasta proporcjonalnie do dawki
Częstość nieznana: ataksja, parestezje, zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy
Częstość nieznana: podwójne widzenie
Rzadko: duszność
Częstość nieznana: depresja oddechowa
Często: suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: nudności
Częstość nieznana: niestrawność, wymioty
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy zasadowej we krwi, co bardzo rzadko może prowadzić do uszkodzenia wątroby
Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka
8
Częstość nieznana: osłabienie mięśni (hipotonia)
Niezbyt często: zmęczenie (astenia)
Rzadko: upadek (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku) (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zopiclonum 7,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Laktoza jednowodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian
- Barwnik “Opadry blue”: Hypromeloza 2910 (E464); Talk (E553b); Tytanu dwutlenek (E171); Glikol propylenowy (E1520); Błękit brylantowy FCF „aluminium lake” (E133)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Barwnik “Opadry blue”)
- glikol propylenowy: w składzie (Barwnik “Opadry blue”)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- niebieski owalny z linią podziału nadruk: Z nadruk: 1
Tabletki powlekane barwy od jasnoniebieskiej do niebieskiej, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „Z” po jednej stronie linii podziału i „1” po drugiej stronie linii podziału po jednej stronie oraz gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Blister z folii Aluminium/PVC/PVDC zawierający 10 tabletek powlekanych. 10, 20, 30 lub 100 tabletek powlekanych (1, 2, 3 lub 10 blistry) wraz z ulotką w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- niebieski owalny z linią podziału nadruk: Z nadruk: 1
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zopiklon może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, osoby prowadzące pojazdy i obsługujące maszyny należy poinformować o możliwym ryzyku wystąpienia senności, wydłużonym czasie reakcji, zawrotach głowy, otępieniu, niewyraźnym lub podwójnym widzeniu, zmniejszonej koncentracji i upośledzonej zdolności prowadzenia pojazdów, w szczególności w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu zopiklonu (patrz punkt 4.8). Upośledzona zdolność prowadzenia pojazdów i zachowania takie jak zasypianie za kierownicą mogą wystąpić, gdy zopiklon jest stosowany w monoterapii w dawkach terapeutycznych. Należy ostrzec pacjentów, aby nie podejmowali niebezpiecznych czynności wymagających pełnej koncentracji lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługiwanie maszyn lub prowadzenie pojazdów po podaniu zopiklonu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
46 pozycji, według częstości
- często: zmniejszona koncentracja lub senność (szczególnie u osób starszych); zaburzenia smaku; suchość w jamie ustnej
- niezbyt często: pobudzenie; koszmary senne; zawroty głowy; ból głowy; nudności; zmęczenie (astenia)
- rzadko: stan splątania; zaburzenia libido; drażliwość; agresywność; omamy; niepamięć następcza która może wystąpić przy dawkach terapeutycznych; ryzyko wzrasta proporcjonalnie do dawki; duszność; wysypka; świąd; pokrzywka; upadek (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku) (patrz punkt 4.4)
- bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy; reakcja anafilaktyczna; zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy zasadowej we krwi; co bardzo rzadko może prowadzić do uszkodzenia wątroby
- częstość nieznana: Zaburzenia zachowania; majaczenie (delirium); urojenia; gniew; nerwowość; złożone zachowania związane ze snem, w tym somnambulizm (patrz punkt 4.4); uzależnienie fizyczne i psychiczne nawet po dawkach terapeutycznych z objawami odstawienia lub efektu z odbicia po zaprzestaniu leczenia (patrz punk 4.4); dezorientacja; bezsenność; napięcie; ataksja; parestezje; zaburzenia funkcji poznawczych; takie jak zaburzenia pamięci; zaburzenia koncentracji; zaburzenia mowy; podwójne widzenie; depresja oddechowa; niestrawność; wymioty; osłabienie mięśni (hipotonia)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonrest
Kiedy nie stosować leku Sonrest:
• jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa),
• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego (zaburzenie charakteryzujące się przerwami
w oddychaniu podczas snu);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjent ma znaczne osłabienie mięśni zwane miastenią (choroba autoimmunologiczna);
• jeśli u pacjenta wystąpiło chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania (takie jak
prowadzenie pojazdu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) podczas gdy
pacjent nie obudził się całkowicie po zażyciu leku Sonrest lub innych leków zawierających
zopiklon.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ogólne
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sonrest należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sonrest należy zbadać przyczynę problemów ze snem i podjąć
leczenie wszelkich innych chorób leżących u ich podłoża.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub wystąpił w przeszłości którykolwiek z
podanych stanów lub chorób, a zwłaszcza:
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• zaburzenia oddychania;
• pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;
• pacjent jest w podeszłym wieku (u osób starszych leki utrzymują się w organizmie dłużej);
• depresja lub lęk związany z depresją;
• nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w przeszłości;
• pacjent przyjmował ostatnio lek Sonrest lub inne podobne leki przez okres dłuższy niż 4
tygodnie.
Lekarz zdecyduje czy pacjent powinien stosować lek Sonrest, czy nie, lub czy należy dostosować
dawkę leku. Podczas leczenia lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta.
Uzależnienie i objawy odstawienia
Stosowanie leków takich jak lek Sonrest może prowadzić do fizycznego lub psychicznego
uzależnienia lub nadużywania tych leków. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz ze
wzrostem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. Ryzyko to jest również wyższe u pacjentów
nadużywających alkoholu, narkotyków lub leków w przeszłości i (lub) u osób z wyraźnymi
zaburzeniami osobowości.
Jeśli wystąpi uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może prowadzić to do objawów
odstawienia, takich jak: bezsenność, ból głowy, ból mięśni, nasilony lęk, napięcie, niepokój ruchowy,
splątanie (dezorientacja) i drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja (zmiana postrzegania
świata, także wydaje się on dziwny lub nierealny), depersonalizacja (utrata własnej tożsamości
osobistej, a następnie uczucie nierealności i obcości), nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i
mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas lub kontakt fizyczny, widzenie, słyszenie lub
odczuwanie rzeczy, które tak naprawdę nie istnieją (omamy) i napady padaczkowe.
Bezsenność nawracająca po przerwaniu leczenia (bezsenność z odbicia)
Nagłe przerwanie stosowania leku po dłuższym leczeniu może spowodować wystąpienie bezsenności
trwającej kilka nocy.
Jest to przejściowy stan chorobowy zwany „bezsennością z odbicia”. Aby uniknąć objawów,
związanych z odstawieniem leku po dłuższym leczeniu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Patrz także część dotyczącą działań niepożądanych.
Tolerancja
Może wystąpić zmniejszenie działania leku Sonrest, jeśli lek jest stosowany wielokrotnie przez kilka
tygodni. Zjawisko to nazywane jest tolerancją. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma
wrażenie, że działanie leku Sonrest zmniejsza się.
Utrata pamięci krótkotrwałej, tzw. niepamięć następcza
Lek Sonrest może powodować krótkotrwałą utratę pamięci, zwłaszcza kilka godzin po zażyciu
tabletki. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego zjawiska, pacjenci powinni przyjmować lek Sonrest
bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku oraz zapewnić sobie nieprzerwany sen przez 7-8
godzin.
Reakcje psychiczne i „paradoksalne”
Podczas stosowania leku Sonrest mogą wystąpić następujące reakcje psychiczne: niepokój i lęk,
koszmary senne, drażliwość, agresja, niewłaściwe zachowanie, omamy (widzenie i słyszenie rzeczy,
które nie istnieją), splątanie i trudności z koncentracją.
Chodzenie we śnie, tzw. somnambulizm i związane z tym zachowania
Chodzenia we śnie i inne związane z tym zachowania, takie jak „prowadzenie pojazdu we śnie”,
przygotowywanie i spożywanie jedzenia lub rozmowy telefoniczne we śnie, z utratą pamięci o
wykonywanej czynności, zgłaszano u pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie byli w pełni
obudzeni.
Ryzyko wystąpienia takiego zachowania wzrasta, jeśli lek Sonrest stosowany jest jednocześnie z
alkoholem lub niektórymi innymi określonymi lekami (np. lekami przeciwbólowymi z grupy
opioidów, lekami przeciwpsychotycznymi, lekami nasennymi lub lekami
przeciwlękowymi/uspokajającymi).
Ryzyko wzrasta również, jeśli lek Sonrest jest przyjmowany w dawkach przekraczających
maksymalną zalecaną dawkę.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
Depresja/myśli samobójcze
Ten lek nie jest przeznaczony do leczenia depresji. W przypadku wystąpienia depresji, lekarz zaleci
odpowiednie leczenie. Jeśli depresja pozostanie nie leczona, może się pogorszyć, stać się przewlekła
lub zwiększyć potencjalne ryzyko samobójstwa.
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw
u pacjentów przyjmujących niektóre leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak,
czy jest to spowodowane działaniem leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma myśli
samobójcze, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania porady
medycznej.
Ryzyko upadku
Ze względu na rozluźniające mięśnie działanie zopiklonu, istnieje ryzyko upadku, szczególnie u
pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy.
Dzieci i młodzież
Lek Sonrest nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Sonrest a inne leki
Równoczesne stosowanie innych leków z lekiem Sonrest może wpływać na jego działanie i może być
konieczne dostosowanie dawki leku Sonrest.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności o przyjmowaniu któregokolwiek
z poniższych leków:
leki na niektóre zaburzenia psychiczne (leki przeciwpsychotyczne/neuroleptyki)
tabletki nasenne (leki nasenne)
leki stosowane w leczeniu lęku (leki przeciwlękowe)
leki stosowane w celu uspokojenia (leki uspokajające)
leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne)
silne leki przeciwbólowe z grupy opioidów, np. morfina i substancje podobne do morfiny
leki stosowane w chirurgii (środki znieczulające)
leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe)
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych, takie jak
erytromycyna lub itrakonazol
leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności)
leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina
leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna)
leki zawierające ziele dziurawca (tradycyjny lek roślinny).
Jednoczesne stosowanie leku Sonrest i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków
stosowanych w leczeniu substytucyjnym i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia
senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego
powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są
możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Sonrest razem z opioidami, dawka i czas trwania jednoczesnego
leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie
przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi oznaki objawów wymienionych powyżej. W
przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Sonrest z piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania leku Sonrest nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może nasilać
działanie leku Sonrest.
Podczas przyjmowania leku Sonrest należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego.
Grejpfrut może nasilać działanie leku Sonrest.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Sonrest w okresie ciąży, ponieważ przenika on przez łożysko.
W przypadku stosowania w okresie ciąży istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń u dziecka. Niektóre
badania wykazały, że może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia u
noworodków.
Może wystąpić zmniejszona aktywność ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu, jeśli matka
stosuje lek Sonrest w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli pacjentka pod koniec okresu ciąży lub podczas porodu stosuje lek Sonrest, jej dziecko może
wykazywać osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności ze ssaniem i zaburzenia
oddychania (depresja oddechowa).
Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży regularnie przyjmuje lek Sonrest, u dziecka może rozwinąć się
uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drżenie. W takim
przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie pourodzeniowym.
Jeśli u noworodka w chwili narodzin lub po urodzeniu wystąpi jeden lub więcej z powyższych
objawów, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Karmienie piersią
Ten lek przenika do mleka ludzkiego. Lek Sonrest nie powinien być stosowany przez kobiety w
okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zopiklon może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tak jak inne leki nasenne, zopiklon może powodować senność, wydłużony czas reakcji, zawroty
głowy, otępienie (brak reakcji), niewyraźne lub podwójne widzenie, zmniejszoną koncentrację i
upośledzoną zdolność do prowadzenia pojazdów, zwłaszcza w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu
zopiklonu (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Upośledzona zdolność do prowadzenia pojazdów i zachowania takie jak zasypianie za kierownicą
mogą wystąpić, gdy zopiklon jest stosowany jako pojedynczy lek, w zalecanych dawkach.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu zakończenia leczenia lekiem Sonrest
lub do czasu stwierdzenia, że zdolność ta nie jest upośledzona. Działania te mogą utrzymywać się do
następnego dnia.
Nie należy przyjmować alkoholu ani innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy (środków uspokajających, tabletek nasennych, niektórych leków na kaszel itp.) razem z
lekiem Sonrest, ponieważ może to nasilić działania niepożądane (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”, „Lek Sonrest i inne leki”).
Lek Sonrest zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Sonrest zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą się one różnić w zależności od zastosowanej dawki oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.
Należy przerwać stosowanie leku Sonrest i jak najszybciej zwrócić się do lekarza lub udać się do
najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące objawy (bardzo rzadko, mogą wystąpić
u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
• obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności
w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej: swędząca wysypka, obrzęk jamy ustnej, który może
powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, świszczący oddech (reakcja
anafilaktyczna).
Inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
• osłabienie koncentracji lub senność (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku)
• gorzki smak w ustach lub inne zaburzenia smaku
• suchość w jamie ustnej
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
• pobudzenie, koszmary senne
• zawroty głowy, ból głowy
• nudności
• zmęczenie
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
• stan splątania, zaburzenia libido, drażliwość, agresywność, omamy (halucynacje)
• utrata pamięci zdarzeń, które miały miejsce podczas leczenia (niepamięć następcza).
Działanie to może wystąpić przy dawkach przepisanych przez lekarza. Ryzyko wzrasta
proporcjonalnie do dawki.
• duszność (trudności w oddychaniu)
• wysypka, świąd, swędzące czerwone plamy na skórze (pokrzywka)
• ryzyko upadku (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz i (lub) fosfatazy
zasadowej we krwi), choroba wątroby (zapalenie wątroby)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia zachowania
• delirium (nagła i ciężka zmiana stanu psychicznego , która może powodować połączenie
zmieszania, dezorientacji i (lub) deficyt uwagi), fałszywe przekonania (urojenia)
• napady wściekłości, nerwowość
• chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania we śnie (takie jak prowadzenie
pojazdu, jedzenie, telefonowanie lub uprawianie seksu itp.) podczas gdy pacjent nie
obudził się całkowicie (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• uzależnienie fizyczne i psychiczne nawet w dawkach zaleconych przez lekarza z
zespołem odstawiennym lub bezsennością z odbicia po przerwaniu leczenia (patrz punkt
2 „Uzależnienie i objawy odstawienia” i „Bezsenność powracająca po przerwaniu
leczenia (bezsenność z odbicia)”
• dezorientacja, bezsenność, napięcie
• depresja
• ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), drętwienie lub mrowienie kończyn
(parestezje), zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi,
zaburzenia mowy
• depresja oddechowa (wolny i płytki oddech)
• podwójne widzenie
• niestrawność, wymioty
• zmniejszona siła mięśni (hipotonia)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• Ciężka niewydolność oddechowa;
• Zespół bezdechu sennego;
• Ciężka ostra lub przewlekła niewydolność wątroby (ryzyko wystąpienia encefalopatii);
• Miastenia (Myasthenia gravis);
• Występowanie w wywiadzie złożonych zachowań podczas snu po przyjęciu zopiklonu, (patrz
punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia zopiklonem należy starannie rozpoznać wszelkie przyczyny leżące
u podstaw bezsenności.
Produkt leczniczy Sonrest należy również stosować z ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania
alkoholu lub leków w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.
Uzależnienie
Stosowanie produktów leczniczych o działaniu uspokajającymi (lub) nasennym, takich jak zopiklon,
może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego bądź nadużywania tych
produktów leczniczych.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nadużywania zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki
produktu leczniczego oraz czasu trwania leczenia. Ryzyko uzależnienia lub nadużywania jest również
większe u pacjentów nadużywających alkoholu, produktów leczniczych o działaniu psychotropowym
w wywiadzie oraz jeśli zopiklon jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem lub innymi produktami
leczniczymi o działaniu psychotropowym.
W przypadku wystąpienia uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszyć będą
objawy odstawienia, które mogą obejmować bezsenność, bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie,
pobudzenie, dezorientację i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy takie jak:
derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa (hiperakuzja) , drętwienie i mrowienie
kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy i napady drgawkowe.
Objawy odstawienia mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po odstawieniu produktu. W przypadku
benzodiazepin o krótkim czasie działania, mogą wystąpić objawy odstawienia między kolejnymi
dawkami, zwłaszcza, jeśli są podawane w dużych dawkach.
Bezsenność z odbicia
Po odstawieniu leczenia może wystąpić przemijający zespół objawów, w którym objawy będące
wskazaniem do stosowania leków uspokajających lub nasennych, pojawiają się w postaci nasilonej.
Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zwłaszcza
po długotrwałym leczeniu tabletkami nasennymi. Dlatego zaleca się, aby poinformować pacjenta o
tym fakcie i zalecić stopniowe zmniejszanie dawki (patrz również punkt 4.8 Działania niepożądane).
Leczenie tabletkami nasennymi powinno być tymczasowe lub przerywane w celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia objawów odstawienia.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2), przy czym nie dłuższy niż
4 tygodnie, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki. Jedynie po ponownej ocenie stanu
klinicznego pacjenta czas trwania leczenia może być przekroczony. Może być korzystne
poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono krótkotrwałe oraz dokładne
wyjaśnienie, jak stopniowo zmniejszać dawkę.
Ważne jest również zwrócenie uwagi na możliwość wystąpienia efektu odbicia, aby pacjent
nie niepokoił się nadmiernie tymi objawami podczas odstawiania produktu leczniczego.
Zaburzenia psychomotoryczne
Podobnie jak każdy inny uspokajający i (lub) nasenny produkt leczniczy, zopiklon ma działanie
depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Zmiany w funkcjach psychomotorycznych mogą
wystąpić w ciągu kilku godzin od podania. Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym
upośledzenie zdolności do prowadzenia pojazdów, wzrasta w następujących sytuacjach:
- Przyjmowanie tego produktu leczniczego na mniej niż 12 godzin przed wykonaniem czynności
wymagającej koncentracji (patrz punkt 4.7),
- Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu leczniczego,
- Jednoczesne przyjmowanie z innymi produktami leczniczymi o działaniu hamującym na
ośrodkowy układ nerwowy, z alkoholem, z substancjami niedozwolonymi lub produktami
leczniczymi zwiększającymi stężenie zopiklonu we krwi (patrz punkt 4.5).
Pacjentów należy przestrzec przed podejmowaniem niebezpiecznych czynności wymagających pełnej
koncentracji lub koordynacji ruchowej (np. obsługiwanie maszyn lub prowadzenie pojazdów) po
przyjęciu zopiklonu, zwłaszcza w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu.
Niepamięć następcza
Może wystąpić niepamięć następcza, szczególnie, jeżeli sen jest przerywany albo pacjent nie położy
się spać bezpośrednio po przyjęciu produktu leczniczego Sonrest. Niepamięć następcza może wystąpić
w ciągu kilku godzin od podania.
W celu zmniejszenia ryzyka niepamięci następczej, pacjentowi należy zalecić:
- przyjmowanie tabletki bezpośrednio przed snem lub już w łóżku,
- stworzenie najbardziej sprzyjających warunków do pełnego snu w nocy (trwającego 7-8
godzin).
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może nastąpić zmniejszenie działania nasennego
krótko działających benzodiazepin i substancji o podobnym działaniu do benzodiazepin. Jednakże w
przypadku leczenia zopiklonem nie zaobserwowano jednak wyraźnej tolerancji w okresie leczenia
trwającym do 4 tygodni.
Somnambulizm i związane z nim zachowania
Lunatykowanie i inne związane z nim złożone zachowania we śnie, takie jak „prowadzenie pojazdów
we śnie”, przygotowywanie i spożywanie posiłków, stosunki seksualne lub wykonywanie połączeń
telefonicznych we śnie, których to zdarzeń pacjent nie pamięta, odnotowano u pacjentów, którzy
przyjęli pierwszą lub kolejną dawkę zopiklonu i nie byli w pełni obudzeni. Pacjenci zazwyczaj nie
pamiętają tych zdarzeń.
Pacjenci mogą doznać poważnych obrażeń lub zranić innych podczas złożonych zachowań we śnie.
Takie obrażenia mogą skutkować zgonem.
Stosowanie alkoholu i innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy z zopiklonem może
zwiększać ryzyko wystąpienia takiego zachowania lub gdy zostanie przekroczona maksymalna
zalecana dawka. Należy zdecydowanie rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy zgłaszają
takie zachowanie (patrz punkt 4.5).
Inne reakcje psychiczne i paradoksalne
Stosowaniu benzodiazepin lub substancji o podobnym działaniu do benzodiazepin mogą towarzyszyć
reakcje, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne,
omamy, psychoza, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach
należy przerwać leczenie produktem leczniczym. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej
prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.
Samobójstwa / Depresja / Epizod ciężkiej depresji
Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób
samobójczych oraz samobójstw u pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami
i innymi nasennymi produktami leczniczymi, w tym zopiklonem. Jednakże, związek przyczynowo-
skutkowy nie został ustalony.
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych nasennych, zopiklon nie jest wskazany w
leczeniu depresji i może maskować jej objawy (u takich pacjentów może to prowadzić do
samobójstwa).
U osób z dużym epizodem depresyjnym:
Benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin nie powinny być przepisywane jako
monoterapia, ponieważ może to spowodować rozwój i utrwalenie się depresji, co może prowadzić do
zwiększonego ryzyka samobójstwa.
Ze względu na ryzyko samobójstwa u tych pacjentów, należy u nich stosować najniższą możliwą
dawkę zopiklonu, aby uniknąć możliwości celowego przedawkowania.
Zagrożenia związane z równoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sonrest i opioidów może powodować sedację, depresję
oddechową, śpiączkę i zgon. Z powodu tych zagrożeń jednoczesne przepisywanie produktów
leczniczych uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu, takie jak
produkt leczniczy Sonrest z opioidami, powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których
alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu
leczniczego Sonrest jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a
czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące
dawkowania w punkcie 4.2).
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i
ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Specjalne grupy pacjentów
Niewydolność wątroby
Zaleca się zmniejszenie dawki, patrz punkt 4.2. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu
pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą wywoływać encefalopatię (patrz punkt
4.3).
Niewydolność oddechowa
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się mniejszą dawkę ze względu na
ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.
Niewydolność nerek
Zaleca się zmniejszenie dawki, patrz punkt 4.2.
Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymać zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko
upadku, zwłaszcza u osób starszych, gdy wstają w nocy, ze względu na rozluźniające mięśnie
działanie zopiklonu.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Dlatego też Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Laktoza
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Alkohol
Jednoczesne stosowanie z alkoholem nie jest zalecane. Może wystąpić nasilenie uspokajającego
działania produktu leczniczego Sonrest podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem. Wpływa to
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zalecana zachowanie ostrożności w przypadku interakcji
Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
Należy dokładnie rozważyć połączenie stosowania zopiklonu z innymi lekami działającymi hamująco
na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki nasenne, leki
przeciwlękowe / uspokajające, leki przeciwdepresyjne, leki opioidowe o działaniu przeciwbólowym,
leki przeciwpadaczkowe, leki stosowane do znieczulenia ogólnego i leki przeciwhistaminowe
o działaniu uspokajającym, ponieważ hamujące działanie zopiklonu na ośrodkowy układ nerwowy
może być zwiększone w połączeniu z tymi lekami.
W przypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, co
może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub pokrewnych jak np.
produkt leczniczy Sonrest z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu
z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkę i
czas trwania jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).
Inhibitory CYP3A4/induktory CYP3A4
Ponieważ zopiklon jest metabolizowany przez CYP3A4, stężenie zopiklonu w osoczu może
wzrosnąć, jeśli jest podawany jednocześnie z inhibitorami CYP3A4, takimi jak antybiotyki
makrolidowe, azole, inhibitory proteazy HIV i sok grejpfrutowy. Konieczne może być zmniejszenie
dawki zopiklonu w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4. Odwrotnie, leki o
działaniu pobudzającym CYP3A4 (induktory), takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina,
ryfampicyna i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego mogą zmniejszać stężenie
zopiklonu w osoczu. Konieczne może być zwiększenie dawki zopiklonu.
Erytromycyna
W badaniu z udziałem zdrowych osób badano wpływ erytromycyny na właściwości
farmakokinetyczne zopiklonu. Podczas stosowania erytromycyny nastąpiło zwiększenie całkowitego
pola pod krzywą AUC zopiklonu o 80 %, co wskazuje, że erytromycyna może hamować metabolizm
leków metabolizowanych z udziałem enzymu CYP3A4. W następstwie tego może dojść do nasilenia
działania nasennego zopiklonu.
Itrakonazol
Jednoczesne stosowanie zopiklonu z itrakonazolem (który wpływa hamująco na metabolizm zależny
od CYP3A4) zwiększa biodostępność zopiklonu o około 70%.
Ryfampicyna
Ryfampicyna silnie indukuje metabolizm zopiklonu, prawdopodobnie za pośrednictwem receptora
CYP3A4. Zmniejsza jego stężenie w osoczu o około 80% oraz wywiera wpływ na
funkcje psychomotoryczne znacznie je obniżając.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA i zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna
Niezbyt często: pobudzenie, koszmary senne
Rzadko: stan splątania, zaburzenia libido, drażliwość, agresywność,
Częstość nieznana: Zaburzenia zachowania, majaczenie (delirium), urojenia, gniew,
7
Rzadko: omamy
Częstość nieznana: nerwowość, złożone zachowania związane ze snem, w tym somnambulizm (patrz punkt 4.4), uzależnienie fizyczne i psychiczne nawet po dawkach terapeutycznych z objawami odstawienia lub efektu z odbicia po zaprzestaniu leczenia (patrz punk 4.4), dezorientacja, bezsenność, napięcie
Często: zmniejszona koncentracja lub senność (szczególnie u osób starszych), zaburzenia smaku
Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy
Rzadko: niepamięć następcza która może wystąpić przy dawkach terapeutycznych , ryzyko wzrasta proporcjonalnie do dawki
Częstość nieznana: ataksja, parestezje, zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy
Częstość nieznana: podwójne widzenie
Rzadko: duszność
Częstość nieznana: depresja oddechowa
Często: suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: nudności
Częstość nieznana: niestrawność, wymioty
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy zasadowej we krwi, co bardzo rzadko może prowadzić do uszkodzenia wątroby
Rzadko: wysypka,
8
Rzadko: świąd, pokrzywka
Częstość nieznana: osłabienie mięśni (hipotonia)
Niezbyt często: zmęczenie (astenia)
Rzadko: upadek (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku) (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Zopiclonum 3,75 mg | Tabletki powlekane | 29133 | 100488250 | ChPL: 2025-09-29, Ulotka: 2025-09-29 |
| Zopiclonum 7,5 mg | Tabletki powlekane | 29134 | 100488268 | ChPL: 2025-09-29, Ulotka: 2025-09-29 |