Senzop

Kiedy nie stosować leku Senzop: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (zopiklon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma nużliwość mięśni (myasthenia gravis); - jeśli pacjent ma ciężką postać zespołu bezdechu sennego, niewydolność oddechową; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Senzop należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów: - w podeszłym wieku; - z zaburzeniami psychicznymi; - nadużywających leków obecnie lub w przeszłości; - z niewydolnością wątroby lub nerek; - z ostrą niewydolnością oddechową (ponieważ może spowolnić oddychanie). W każdym takim przypadku lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie – patrz punkt 3 (Jak stosować Senzop). Ponieważ nasenne działanie leku Senzop pojawia się szybko (w ciągu 15 do 20 minut), dawkę należy przyjmować na krótko przed położeniem się do łóżka - patrz punkt 3 (Jak stosować Senzop). Senzop nie powinien być stosowany jako jedyny lek w leczeniu pacjentów z psychozą lub ciężką depresją. U tych pacjentów, również także u wszystkich pacjentów z bezsennością, najpierw powinna być leczona choroba i czynniki leżące u jej podłoża. U pacjentów stosujących Senzop obserwowano reakcje psychiczne i paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, koszmary senne, omamy, niewłaściwe zachowanie i inne działania niepożądane dotyczące zachowania – patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane). Tolerancja Skuteczność benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może słabnąć w trakcie ciągłego kilkutygodniowego leczenia. Jednakże, stosowanie leku Senzop przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie nie wywoływało rozwoju tolerancji. Uzależnienie Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia uzależnienia. Zwiększa się ono wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania leczenia. Jeśli okres leczenia wynosił maksymalnie 4 tygodnie, wystąpienie objawów odstawiennych po przerwaniu leczenia jest mało prawdopodobne, jednak pacjenci mogą odnieść korzyści ze stopniowego odstawiania leku. Podczas regularnego stosowania benzodiazepin i podobnych leków o krótkim czasie działania, objawy odstawienne mogą wystąpić między dawkami, zwłaszcza gdy dawki były duże. Ryzyko wystąpienia uzależnienia należy rozważyć u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu i (lub) leków. Jeśli rozwinie się uzależnienie, lekarz zaleci stopniowe zakończenie leczenia lekiem Senzop, aby uniknąć objawów odstawiennych. Objawy odstawienne to: drżenie, pocenie się, kołatanie serca (uczucie szybkiego, nierównego lub silnego bicia, kołatania serca), tachykardia (przyspieszone bicie serca, zwykle ponad 100 uderzeń na minutę, nawet w spoczynku), ból głowy, bóle mięśni, osłabienie, nasilony lęk lub napady paniki, napięcie, niepokój, splątanie (dezorientacja) i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja (odczuwanie obcości otoczenia), depersonalizacja (utrata własnej tożsamości), przeczulica słuchowa (zaburzenie słuchu, w którym codzienne dźwięki wydają się znacznie głośniejsze lub nawet bolesne), drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki padaczkowe. Bezsenność z odbicia Jest to przemijające zdarzenie, polegające na wystąpieniu objawów, które doprowadziły do rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin. Powraca ono we wzmożonej formie po zaprzestaniu leczenia. Mogą także wystąpić inne objawy: zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych i bezsenności z odbicia jest większe po przedłużonym leczeniu lub nagłym odstawieniu leku, zaleca się natychmiastowy kontakt z lekarzem – może być konieczne zmniejszanie dawki. Amnezja Może wystąpić amnezja (niepamięć) następcza. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia amnezji, pacjenci powinni zażywać tabletki wyłącznie przed udaniem się na spoczynek oraz zapewnić sobie nieprzerwany sen przez 7 – 8 godzin. Somnabulizm i podobne rodzaje zachowań U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Picie alkoholu lub przyjęcie leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zopiklonem zwiększa ryzyko wystąpienia takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – konieczne może być przerwanie stosowania zopiklonu. Działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy Senzop przyjęty wieczorem może powodować osłabienie czujności następnego dnia rano, co może wpływać na koordynację ruchową. Może również wywoływać senność lub ospałość. Jest to szczególnie ważne dla osób starszych, ponieważ może zwiększać ryzyko upadku. Myśli samobójcze i depresja Senzop, podobnie jak inne leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania i relaksu (takie jak leki nasenne i benzodiazepiny), może zwiększać ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, zarówno u osób z depresją, jak i bez niej. Jeśli pacjent odczuwa depresję lub miał depresję w przeszłości, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Dzieci i młodzież Nie określono bezpiecznej i skutecznej dawki leku u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Nie należy stosować leku Senzop u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Lek Senzop a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następujące leki mogą zwiększać hamujący wpływ leku Senzop na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): - inne leki nasenne; - leki przeciwpsychotyczne; - leki przeciwlękowe; - leki przeciwdepresyjne; - leki przeciwpadaczkowe; - leki przeciwhistaminowe (stosowane w uczuleniach), które wykazują działanie uspokajające; - narkotyczne leki przeciwbólowe, w tym opioidy i pochodne morfiny (stosowane jako leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i w leczeniu objawów odstawiennych). Leki przyspieszające opróżnianie żołądka mogą mieć wpływ na wchłanianie leku. Leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol, rytonawir i nefazodon, hamujące metabolizm zopiklonu w organizmie, mogą nasilać jego działanie. Erytromycyna przyspiesza wchłanianie zopiklonu i może nasilać jego działanie nasenne. Stężenie zopiklonu we krwi może być zmniejszone w przypadku jednoczesnego stosowania leków takich jak: - ryfampicyna; - karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe); - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). W takiej sytuacji lekarz może zwiększyć dawkę leku Senzop. Jednoczesne stosowanie leku Senzop i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisuje lek Senzop razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych opioidach i ściśle przestrzegać jego zaleceń. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o ww. objawach. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Senzop z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu i stosowania leku Senzop. Alkohol nasila nasenne działanie zopiklonu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Senzop podczas ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem w celu zakończenia stosowania leku Senzop. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Senzop na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na działanie uspokajające, Senzop wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów i wykonywania zadań wymagających specjalnej koncentracji co najmniej 12 godzin po przyjęciu leku. Senzop zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Senzop.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem zopiklonu to: gorzki smak, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zmęczenie po zastosowanej dawce. Należy przerwać przyjmowanie leku Senzop i zgłosić się do lekarza lub natychmiast udać się do szpitala, jeśli: U pacjenta wystąpi reakcja alergiczna (gdy całe ciało reaguje na substancję uczuleniową, może to powodować objawy takie jak swędzenie, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy; niektóre reakcje mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej) lub reakcja anafilaktyczna (bardzo poważna reakcja alergiczna, która rozwija się szybko, może powodować trudności w oddychaniu, obrzęk lub spadek ciśnienia krwi i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej), obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk pod skórą, często wokół ust i oczu, czasami może utrudniać oddychanie). Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób): ⋅ objawy odstawienne (takie jak drżenie, pocenie się, uczucie kołatania serca i szybkie bicie serca), bezsenność z odbicia (problemy ze snem powracają lub nasilają się po odstawieniu leków nasennych), nasilenie depresji. Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000 osób): ⋅ amnezja następcza (problemy z tworzeniem nowych wspomnień; mogą wystąpić przy dawkach terapeutycznych, przy czym ryzyko jest większe przy zwiększaniu dawki; nieodpowiednie zachowania mogą wiązać się z efektami amnezyjnymi, ⋅ objawy psychotyczne (np. omamy) i irracjonalne zachowanie możliwie związane z amnezją. ⋅ splątanie, ⋅ depresja ⋅ reakcje psychiczne i paradoksalne (zamiast powodować uspokojenie i poprawę snu, leki nasenne wywołują odwrotne skutki), Częstość nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ⋅ upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku), ⋅ depresja oddechowa (oddech staje się zbyt wolny lub zbyt płytki), ⋅ pobudzenie (uczucie niepokoju, nerwowości lub niemożność zachowania spokoju), ⋅ stan splątania (problemy z jasnym myśleniem, zapamiętywaniem rzeczy lub rozumieniem tego, co dzieje się wokół), ⋅ niepokój, ⋅ majaczenie (może powodować uczucie silnego zdezorientowania, niepewność co do swojego położenia lub trudności ze skupieniem uwagi), ⋅ zaburzenia poznawcze (takie jak problemy z pamięcią, koncentracją lub wyraźnym mówieniem), ⋅ somnambulizm (lunatykowanie), ⋅ uzależnienie. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni: Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób) ⋅ gorzki lub metaliczny smak w ustach (dysgeuzja), ⋅ suchość błony śluzowej jamy ustnej, ⋅ zmęczenie. Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): ⋅ nudności, ⋅ wymioty, ⋅ niestrawność, ⋅ ból głowy, ⋅ zawroty głowy. Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób): ⋅ wysypka, ⋅ świąd. Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000): ⋅ koszmary nocne, ⋅ drażliwość, ⋅ agresywność, ⋅ zaburzenia popędu płciowego, ⋅ zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ⋅ senność (nadal odczuwana silna senność lub ospałość, nawet po leczeniu), ⋅ ataksja (problemy z równowagą i koordynacją), ⋅ osłabienie mięśni. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Myasthenia gravis − Ciężka postać zespołu bezdechu sennego, niewydolność oddechowa − Ciężka niewydolność wątroby

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania zopiklonu u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających leków obecnie lub w przeszłości, oraz pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek albo z ostrą niewydolnością oddechową (ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej) (patrz punkt 4.2). Ponieważ nasenne działanie zopiklonu pojawia się szybko (w ciągu 15 do 20 minut), dawka powinna być stosowana krótko przed położeniem się do łóżka (patrz punkt 4.2). Senzop nie powinien być stosowany jako jedyny produkt leczniczy w leczeniu pacjentów z psychozą lub ciężką depresją. U tych pacjentów, a także u wszystkich pacjentów z bezsennością, najpierw powinna być leczona choroba i czynniki leżące u jej podłoża. U pacjentów leczonych zopiklonem obserwowano reakcje psychiczne i paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, koszmary senne, omamy, niewłaściwe zachowanie i inne działania niepożądane dotyczące zachowania (patrz punkt 4.8). Tolerancja Skuteczność benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin może osłabnąć w trakcie ciągłego kilkutygodniowego leczenia. Jednakże, leczenie zopiklonem przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie nie wywoływało rozwoju tolerancji. Uzależnienie Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia uzależnienia. Ryzyko to zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania leczenia. Jeśli czas leczenia wynosił maksymalnie 4 tygodnie, wystąpienie objawów odstawiennych w przypadku zakończenia leczenia jest mało prawdopodobne, jednak pacjenci mogą odnieść korzyści ze stopniowego wycofania się z leczenia. Podczas regularnego stosowania benzodiazepin i podobnych leków o krótkim czasie działania, mogą wystąpić objawy odstawienne między kolejnymi dawkami, zwłaszcza gdy dawka leku była duża. Należy ocenić ryzyko wystąpienia uzależnienia u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu i (lub) leków. Jeśli uzależnienie się rozwinie, zaleca się stopniowe zakończenie leczenia zopiklonem, aby uniknąć objawów odstawiennych. Objawy odstawienne to: drżenie, pocenie się, kołatanie serca, tachykardia, ból głowy, bóle mięśni, osłabienie, nasilony lęk lub napady paniki, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki padaczkowe. Bezsenność z odbicia Jest to przemijające zdarzenie, polegające na wystąpieniu objawów, które doprowadziły do rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami i produktami leczniczymi podobnymi do benzodiazepin, a które powróciły we wzmożonej postaci po zaprzestaniu leczenia. Mogą także wystąpić inne objawy takie jak: zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych i bezsenności z odbicia jest większe po przedłużonym leczeniu lub nagłym odstawieniu produktu leczniczego, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Amnezja Może wystąpić amnezja następcza. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienie amnezji pacjenci powinni upewnić się, że zażywają tabletki wyłącznie przed udaniem się na spoczynek oraz, że ich nieprzerwany sen będzie trwał 7 – 8 godzin. Somnabulizm i podobne rodzaje zachowań U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie, z niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, picie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko wystąpienia takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zopiklonu (patrz punkt 4.5 oraz punkt 4.8). Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie zopiklonu i opioidów może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub ich pochodnych, tj. zopiklon, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeżeli podjęto decyzję o jednoczesnym stosowaniu zapiklonu z opioidami, należy użyć najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia. W związku z tym, zaleca się, aby poinformować pacjenta i jego opiekunów (w stosownych przypadkach) o możliwości wystąpienia ww. objawów (patrz punkt. 4.5). Dzieci i młodzież Nie określono bezpiecznej i skutecznej dawki produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Czas trwania leczenia Aby uniknąć uzależnienia, czas trwania terapii należy ograniczyć do 4 tygodni (patrz punkt 4.2), włączając okres zmniejszania dawki. Ważne jest poinformowanie pacjenta o doraźności terapii i możliwości wystąpienia objawów odstawiennych. Działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy Zopiklon przyjęty wieczorem może powodować obniżenie poziomu czujności umysłowej następnego dnia rano, zaburzając koordynację ruchową. Stosowanie zopiklonu może powodować senność, pacjenci, zwłaszcza starsi, mają zwiększone ryzyko upadków. Tendencje samobójcze i depresja Kilka badań epidemiologicznych wykazuje wyższą częstość samobójstw i prób samobójczych u pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, w tym zopiklonem. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego. Podobnie jak w przypadku innych leków uspokajających/nasennych, zopiklon należy podawać ostrożnie pacjentom, którzy wykazują objawy depresji. Mogą wystąpić tendencje samobójcze, dlatego pacjentom tym należy podawać możliwie najmniejszą dawkę zopiklonu, aby zmniejszyć ryzyko celowego przedawkowania. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy nie powinni zażywać tego leku.

Alkohol nasila nasenne działanie zopiklonu. Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu i stosowania zopiklonu. Jednoczesne stosowanie innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takich jak inne leki nasenne, leki przeciwpsychotyczne, anksjolityczne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym lub narkotyczne leki przeciwbólowe, w tym opioidy i pochodne morfiny (stosowane jako leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i w leczeniu objawów odstawiennych), zwiększa hamujący wpływ zopiklonu na OUN. Leki przyspieszające opróżnianie żołądka mogą mieć wpływ na wchłanianie zopiklonu. Zopiklon jest metabolizowany przez wątrobowy mikrosomalny układ enzymatyczny P450 (głównie przez CYP3A4 i CYP2C8). Leki hamujące te enzymy, takie jak ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol, rytonawir i nefazodon, opóźniają eliminację zopiklonu i mogą nasilać jego działanie. Stężenia zopiklonu mogą się zmniejszać w przypadku jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). W takiej sytuacji może być konieczne zwiększenie dawki zopiklonu. Erytromycyna przyspiesza wchłanianie zopiklonu i może nasilać działanie nasenne. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, tj. zopiklon z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu sumującego się depresyjnego wpływu obydwu leków na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas równoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

W badaniach klinicznych, działania niepożądane związane ze stosowaniem zopiklonu były w większości przypadków łagodne i rzadko prowadziły do konieczności zaprzestania terapii. Najczęstsze działania niepożądane to dysgeuzja (gorzki smak), suchość błony śluzowej jamy ustnej i zmęczenie po zastosowanej dawce. Działania niepożądane uszeregowano według określonych poniżej klasy układów i narządów oraz częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Rzadko: uogólnione reakcje alergiczne Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioworuchowy Rzadko: zespół odstawienia**, bezsenność z odbicia, nasilenie depresji Bardzo rzadko: amnezja następcza***, koszmary senne, omamy, drażliwość, agresywność, splątanie, depresja, zaburzone libido, reakcje psychiczne i paradoksalne, objawy psychotyczne i irracjonalne zachowanie* Częstość nieznana: pobudzenie, stan splątania, niepokój, majaczenie, somnambulizm, uzależnienie Często: dysgeuzja Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy Częstość nieznana: senność****, ataksja, zaburzenia poznawcze (takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy) Częstość nieznana: depresja oddechowa klatki piersiowej 5 Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często: nudności, wymioty, dyspepsja Bardzo rzadko: zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi*****, zwiększona aktywność aminotransferaz***** Rzadko: wysypka, świąd Częstość nieznana: osłabienie mięśni Często: zmęczenie Częstość nieznana: upadek****** z*a pbriaewgodwopeo dobnie związane z amnezją ** objawy odstawienia to: drżenie, pocenie się, kołatanie serca i tachykardia *** może wystąpić przy dawkach terapeutycznych, przy większym ryzyku zwiększenia dawki. Efekty amnezyjne mogą być związane z niewłaściwymi zachowaniami **** nadmierna ***** umiarkowany wzrost ****** głównie u pacjentów w podeszłym wieku W przypadku wystąpienia psychicznych objawów niepożądanych, których prawdopodobieństwo pojawienia się jest większe u osób w wieku podeszłym, należy zakończyć terapię. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.