Imovane

Kiedy nie stosować leku Imovane: - jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub któr ykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma miastenię (nużliwość mięśni); - w przypadku niewydolności oddechowej; - w ciężkiej postaci zespołu bezdechu sennego; - w ciężkiej niewydolności wątroby; - jeśli u pacjenta wystąpiło chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania (takie jak prowadzenie pojazdu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) podczas gdy pacjent nie obudził się całkowicie po zażyciu leku Imovane. Ostrzeżenia i środki ostrożności W każdym przypadku zanim lekarz zaleci stosowanie leku nasennego należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki Jako że leki nasenne mają zdolność hamowania ośrodka oddechowego, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu zopiklonu pacjentom z zaburzeniami czynności układu oddechowego. Zaburzenia psychomotoryczne Tak jak inne leki nasenne, zopiklon wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych, zwiększa się, jeśli: zopiklon zostanie zastosowany w ciągu 12 godzin poprzedzających wykonywanie czynności wymagających koncentracji uwagi, zostanie zastosowana większa niż zalecana dawka leku lub jeśli zopiklon jest podawany razem z innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, z alkoholem, lub z innymi lekami, które zwiększają stężenie zopiklonu we krwi. W czasie stosowania leku Imovane należy unikać angażowania się w aktywność wymagającą znacznej koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługa maszyn i prowadzenie pojazdów mechanicznych po podaniu zopiklonu oraz w szczególności w ciągu 12 godzin po podaniu. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów: Jednoczesne stosowanie opioidów z benzodiazepinami lub innymi lekami uspokajającymi, czy nasennymi, w tym zopiklonem, może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, równoczesne przepisanie opioidów i benzodiazepin lekarz zastosuje u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu zopiklonu jednocześnie z opioidami, leki zostaną przepisane w najmniejszej skutecznej dawce i w najkrótszym możliwym czasie równoczesnego stosowania. Uzależnienie Stosowanie leku Imovane może prowadzić do rozwoju nadużywania i (lub) uzależnienia psychicznego lub fizycznego. Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Imovane, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia psychiczne, nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z wielkością dawki leku oraz czasem trwania leczenia i jest większe gdy lek Imovane jest stosowany dłużej niż przez 4 tygodnie. Ryzyko wystąpienia uzależnienia jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków w wywiadzie. W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszyć będą objawy zespołu odstawienia. Mogą wystąpić bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak: derealizacja, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe. Objawy odstawienia mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po odstawieniu zopiklonu. Podczas regularnego stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia między kolejnymi dawkami, zwłaszcza, gdy dawka leku była duża. Bezsenność z odbicia Po odstawieniu zopiklonu może wystąpić przemijająca bezsenność z odbicia, polegająca na nasileniu objawów, które skłoniły lekarza do zastosowania leku nasennego. Mogą także wystąpić inne objawy: zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie. Ze względu na to, że ryzyko bezsenności z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu stosowania leku Imovane, szczególnie po długotrwałym przyjmowaniu lub stosowaniu dużych dawek, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Tolerancja W przypadku wielokrotnego stosowania leków nasennych może wystąpić zmniejszenie ich działania. Jednakże w przypadku leku Imovane nie stwierdzono wyraźnego zjawiska tolerancji podczas leczenia trwającego do 4 tygodni. Niepamięć Może wystąpić niepamięć następcza, szczególnie, jeżeli sen jest przerwany albo pacjent nie położy się spać bezpośrednio po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka niepamięci następczej, pacjenci powinni upewnić się co do: - przyjmowania tabletki bezpośrednio przed ułożeniem się do snu, - możliwości nieprzerwanego snu przez całą noc. Reakcje psychiczne i paradoksalne Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, takich jak zopiklon mogą towarzyszyć reakcje takie, jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Imovane, jeśli pacjent doświadczył w przeszłości chodzenia we śnie lub innych nietypowych zachowań (takich jak prowadzenie pojazdu, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.), gdy nie obudził się całkowicie po zażyciu leku Imovane. Lek Imovane może powodować chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania (takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) podczas gdy pacjent nie obudził się całkowicie. Następnego ranka pacjent może nie pamiętać, że robił cokolwiek w nocy. Te zachowania mogą wystąpić niezależnie od tego, czy pacjent pije alkohol lub przyjmuje inne leki powodujące senność w skojarzeniu z lekiem Imovane. Wydaje się jednak, że spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo i depresja Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane przyjmowaniem leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma myśli samobójcze, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej. Tak jak w przypadku innych leków uspokajających lub nasennych, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Imovane u pacjentów z objawami depresji. Pacjenci tacy mogą wykazywać skłonności samobójcze, dlatego lekarz przepisze najmniejszą dawkę leku Imovane, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu. W czasie stosowania leku Imovane u pacjenta może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Bezsenność bywa objawem depresji, dlatego w razie utrzymywania się bezsenności lekarz powinien ponownie zbadać pacjenta. Dzieci i młodzież Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Imovane a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Skojarzenia leków niewskazane Nie należy jednocześnie przyjmować alkoholu. Podczas jednoczesnego spożywania alkoholu uspokajające działanie leku Imovane może się nasilić. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Skojarzenia leków, które należy rozważyć Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania zopiklonu i leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), innych leków nasennych, leków przeciwlękowych i uspokajających, leków przeciwdepresyjnych, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, leków stosowanych do znieczulenia ogólnego i leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym. W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego. W razie jednoczesnego stosowania leków, takich jak erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol i rytonawir, może dojść do zwiększenia stężenia zopiklonu we krwi i nasilenia działania nasennego leku Imovane. Leki, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i preparaty dziurawca zwyczajnego, mogą zmniejszać stężenie zopiklonu we krwi. Podczas jednoczesnego stosowania z tymi lekami, lekarz może zwiększyć dawkę zopiklonu. Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i innych leków uspokajających lub nasennych, w tym zopiklonu, i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Imovane z jedzeniem i piciem Lek należy stosować bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku, niezależnie od posiłku. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Lek Imovane nie jest zalecany w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek stosowany podczas ciąży może mieć wpływ na dziecko. Niektóre badania wykazały u noworodków zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia (czasami nazywanego „zajęczą wargą”). Może wystąpić zmniejszona aktywność ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu, jeśli matka stosuje lek Imovane w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży. Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży lub podczas porodu stosuje lek Imovane, jej dziecko może wykazywać osłabienie mięśni (zespół „wiotkiego dziecka”), obniżenie temperatury ciała, trudności ze ssaniem i zaburzenia oddychania (depresja oddechowa). Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży regularnie przyjmuje lek Imovane, u dziecka może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drgawki. W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie pourodzeniowym. Karmienie piersią Chociaż zopiklon przenika do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach, lek Imovane nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, lek Imovane może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Ryzyko jest zwiększone w przypadku: • zastosowania leku Imovane w ciągu 12 godzin poprzedzających wykonywanie czynności wymagających koncentracji uwagi • zastosowania większej niż zalecana dawki leku • jednoczesnego podawania razem z innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, spożywania alkoholu lub jednoczesnego stosowania leków zwiększających stężenie zopiklonu we krwi (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności). W czasie stosowania leku Imovane należy unikać angażowania się w aktywność wymagającą znacznej koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługa maszyn i prowadzenie pojazdów mechanicznych. Lek Imovane zawiera laktozę Lek Imovane zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Imovane. Lek Imovane zawiera gluten Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 6 mikrogramów glutenu. Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna). Lek Imovane zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek Imovane może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): - zaburzenia smaku (gorzki smak), senność - suchość w jamie ustnej Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): - koszmary senne, pobudzenie - ból głowy, zawroty głowy - nudności - zmęczenie Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000): - stan splątania, zaburzenia libido, drażliwość, agresywność, omamy - niepamięć następcza (zaburzenia pamięci) - duszność - wysypka, swędzenie - upadek (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku) Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000): - obrzęk skóry lub błon śluzowych nazywany obrzękiem naczynioruchowym, reakcje alergiczne typu natychmiastowego, występujące po ponownym narażeniu na alergen nazywane reakcjami anafilaktycznymi - niewielkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - niepokój, urojenia, gniew, nieadekwatne zachowanie, somnambulizm (lunatykowanie), uzależnienie, objawy odstawienia - delirium (nagła i ciężka zmiana stanu psychicznego, która może powodować połączenie zmieszania, dezorientacji i (lub) deficyt uwagi) - ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), parestezja (mrowienie, drętwienie skóry), zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy - podwójne widzenie - zaburzenia oddychania - niestrawność - osłabienie mięśni - chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania (takie jak prowadzenie pojazdu, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) podczas gdy pacjent nie obudził się całkowicie Po przerwaniu stosowania produktu Imovane zgłaszano objawy odstawienia (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imovane). Objawy odstawienia są różne i mogą obejmować: bezsenność, ból mięśni, lęk, drżenie, pocenie się, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), ból głowy, kołatanie serca, częstoskurcz, majaczenie, koszmary senne, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja (zmiana odczuwania otaczającego świata), depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), nadwrażliwość na dźwięki, światło i dotyk, drętwienie i mrowienie kończyn, urojenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produkt Imovane jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na zopiklon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - myasthenia gravis; - niewydolność oddechowa; - ciężka postać zespołu bezdechu sennego; - ciężka niewydolność wątroby; - jeśli u pacjenta wystąpiły złożone zachowania w czasie snu po zażyciu zopiklonu, patrz punkt 4.4.

W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim zaleci się stosowanie leku nasennego. Leki nasenne mają zdolność hamowania ośrodka oddechowego, dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu zopiklonu pacjentom z zaburzeniami czynności układu oddechowego. Zaburzenia psychomotoryczne Tak jak inne leki nasenne, zopiklon wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych, zwiększa się, jeśli: zopiklon zostanie zastosowany w ciągu 12 godzin poprzedzających wykonywanie czynności wymagających koncentracji uwagi, zostanie zastosowana większa niż zalecana dawka leku lub jeśli zopiklon jest podawany razem z innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, z alkoholem, lub z innymi lekami, które zwiększają stężenie zopiklonu we krwi (patrz punkt 4.5). Pacjentów należy ostrzec przed angażowaniem się w aktywność wymagającą znacznej koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługa maszyn i prowadzenie pojazdów mechanicznych po podaniu zopiklonu oraz w szczególności w ciągu 12 godzin po podaniu. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów: Jednoczesne stosowanie opioidów z benzodiazepinami lub innymi lekami uspokajającymi, lub nasennymi, w tym zopiklonem, może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, równoczesne przepisywanie opioidów i benzodiazepin należy stosować u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu zopiklonu jednocześnie z opioidami, należy przepisywać leki w najmniejszej skutecznej dawce i w najkrótszym możliwym czasie równoczesnego stosowania 3 oraz kontrolować czy u pacjentów występują objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej i uspokojenia (patrz punkt 4.5). Uzależnienie Stosowanie zopiklonu może prowadzić do rozwoju nadużywania i uzależnienia psychicznego lub fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku oraz czasem trwania leczenia. Przypadki uzależnienia zgłaszano częściej, gdy Imovane był stosowany dłużej niż przez 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania i rozwoju uzależnienia jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji psychotropowych lub leków w wywiadzie. Imovane należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu, substancji psychotropowych i leków obecnie lub w wywiadzie. W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszyć będą objawy z odstawienia. Mogą wystąpić bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak: derealizacja, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe. Objawy odstawienia mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po odstawieniu produktu. Podczas regularnego stosowania benzodiazepin i podobnych leków o krótkim czasie działania, mogą wystąpić objawy odstawienia między kolejnymi dawkami, zwłaszcza, gdy dawka leku była duża. Bezsenność z odbicia Po odstawieniu zopiklonu może wystąpić przemijająca bezsenność z odbicia, polegająca na nasileniu objawów, które skłoniły lekarza do zastosowania leku nasennego. Mogą także wystąpić inne objawy: zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie. Ze względu na to, że ryzyko bezsenności z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu stosowania produktu Imovane, szczególnie po długotrwałym podawaniu lub stosowaniu dużych dawek, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki oraz udzielenie pacjentowi odpowiednich wskazówek (patrz również punkt 4.8.). Tolerancja W wypadku wielokrotnego stosowania leków nasennych może wystąpić zmniejszenie ich działania. Jednakże w przypadku produktu Imovane nie stwierdzono wyraźnego zjawiska tolerancji podczas leczenia trwającego do 4 tygodni. Niepamięć Może wystąpić niepamięć następcza, szczególnie, jeżeli sen jest przerwany albo pacjent nie położy się spać bezpośrednio po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka niepamięci następczej, pacjenci powinni upewnić się co do: - przyjmowania tabletki bezpośrednio przed ułożeniem się do snu, - możliwości nieprzerwanego snu przez całą noc. Reakcje psychiczne i paradoksalne Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, takich jak zopiklon, mogą towarzyszyć reakcje, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie, delirium i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8.). Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie zgłaszano przypadki złożonych zachowań w czasie snu w tym chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy 4 telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Zdarzenia te mogą wystąpić po pierwszym lub każdym późniejszym przyjęciu zopiklonu. Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią złożone zachowania w czasie snu ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia, patrz punkt 4.3. Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Myśli samobójcze/próby samobójcze/samobójstwa i depresja Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób samobójczych oraz samobójstw u pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, w tym zopiklonem. Jednakże, związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Tak jak w przypadku innych leków uspokajających lub nasennych, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Imovane u pacjentów z objawami depresji. Pacjenci tacy mogą wykazywać skłonności samobójcze, dlatego też lekarz powinien przepisywać najmniejszą dawkę produktu Imovane, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu. W czasie stosowania produktu leczniczego Imovane u pacjenta może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Ze względu na to, że bezsenność bywa objawem depresji, w razie utrzymywania się bezsenności należy pacjenta ponownie zbadać. Stosowanie u dzieci i młodzieży Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Prowadzenie pojazdów mechanicznych Patrz punkt 4.4 Zaburzenia psychomotoryczne Produkt Imovane zawiera laktozę Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami dotyczącymi nietolerancji galaktozy, brakiem laktazy i zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy, nie powinni przyjmować produktu Imovane. Produkt Imovane zawiera skrobię pszeniczną (zawiera gluten) Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 6 mikrogramów glutenu. Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Skojarzenia leków niewskazane Jednoczesne przyjmowanie alkoholu nie jest zalecane. Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania produktu Imovane podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. 5 Skojarzenia leków, które należy wziąć pod uwagę Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania zopiklonu i leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), innych leków nasennych, leków przeciwlękowych i uspokajających, leków przeciwdepresyjnych, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, leków stosowanych do znieczulenia ogólnego i leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym. W przypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego. W badaniu z udziałem zdrowych osobników badano wpływ erytromycyny na właściwości farmakokinetyczne produktu Imovane. Podczas stosowania erytromycyny nastąpiło zwiększenie całkowitego pola pod krzywą AUC zopiklonu o 80%, co wskazuje, że erytromycyna może hamować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem enzymu CYP3A4. W następstwie tego może dojść do nasilenia działania nasennego zopiklonu. Zopiklon jest metabolizowany przez izoenzym cytochromu P450 CYP3A4 (patrz punkt 5.2.) i w przypadku jednoczesnego stosowania leków o działaniu hamującym na CYP3A4, takich jak erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol i rytonawir, może dojść do zwiększenia stężenia zopiklonu w osoczu. Konieczne może być zmniejszenie dawki zopiklonu w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4. Odwrotnie, leki o działaniu pobudzającym CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i preparaty dziurawca zwyczajnego mogą zmniejszać stężenie zopiklonu w osoczu. Podczas jednoczesnego stosowania z substancjami pobudzającymi CYP3A4 może być konieczne zwiększenie dawki zopiklonu. Opioidy Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i innych leków uspokajających lub nasennych, w tym zopiklonu, i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka graniczna i czas trwania jednoczesnego stosowania benzodiazepin i opioidów, patrz punkt 4.4.

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne Niezbyt często: koszmary senne, pobudzenie Rzadko: stan splątania, zaburzenia libido, drażliwość, agresywność, omamy Częstość nieznana: niepokój, delirium, urojenia, gniew, nieadekwatne zachowanie (prawdopodobnie związane z niepamięcią) oraz złożone zachowania w czasie snu w tym somnambulizm (patrz punkt 4.4), uzależnienie, objawy odstawienia Często: zaburzenia smaku (gorzki smak), senność Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy Rzadko: niepamięć następcza 6 Częstość nieznana: ataksja, parestezja, zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy Częstość nieznana: podwójne widzenie Rzadko: duszność (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: zaburzenia oddychania (patrz punkt 4.4) Często: suchość w jamie ustnej Niezbyt często: nudności Częstość nieznana: niestrawność Bardzo rzadko: niewielkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy zasadowej w surowicy Rzadko: wysypka, świąd Częstość nieznana: osłabienie mięśni Niezbyt często: zmęczenie Rzadko: upadek (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku) Po przerwaniu stosowania produktu Imovane zgłaszano objawy odstawienia (patrz punkt 4.4.). Objawy odstawienia są różne i mogą obejmować: bezsenność z odbicia, ból mięśni, lęk, drżenie, pocenie się, pobudzenie, splątanie, ból głowy, kołatanie serca, częstoskurcz, majaczenie, koszmary senne, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość na bodźce akustyczne, światło i dotyk, drętwienie i mrowienie kończyn, urojenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.