medinary.info

Zopiclone Grindeks

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
AS Grindeks
Substancje czynne
Zopiclonum: 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Zopiclone Grindeks 3,75 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Zopiclone Grindeks 5 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Zopiclone Grindeks 7,5 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zopiclonum 3,75 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Sonrest 3,75 mg od 18 lat Olpha AS

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Zopiclonum 3,75 mg, Zopiclonum 5 mg, Zopiclonum 7,5 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana; Hypromeloza (typ 2910) (E 464); Wapnia wodorofosforan (E 341); Glikolan sodowy skrobi (typ A); Celuloza mikrokrystaliczna (E 460); Magnezu stearynian (E 572); Otoczka tabletki
  • Tabletki 5 mg: Makrogol kopolimer szczepiony poli(alkoholem winylowym) (E 1209); Talk (E 553b); Tytanu dwutlenek (E 171); Monokaprylokaprynian glicerolu (E 471); Poli(alkohol winylowy) (E 1203); Indygotyna (E 132); Czerwień koszenilowa A (E 124); Żółcień chinolinowa (E 104)
  • Tabletki 3,75 mg i 7,5 mg: Makrogol kopolimer szczepiony poli(alkoholem winylowym) (E 1209); Talk (E 553b); Tytanu dwutlenek (E 171); Monokaprylokapronian glicerolu (E 471); Poli(alkohol winylowy) (E 1203)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Tabletki 5 mg); w składzie (Tabletki 3,75 mg i 7,5 mg)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały niebieski okrągły z linią podziału
    Lek Zopiclone Grindeks 3,75 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o gładkiej powierzchni; średnica tabletki wynosi około 5 mm. Lek Zopiclone Grindeks 5 mg to to niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o gładkiej powierzchni; średnica tabletki wynosi około 6 mm. Lek Zopiclone Grindeks 7,5 mg to białe, okrągłe tabletki powlekane, wypukłe z jednej strony i wgłębieniem z linią podziału z drugiej strony, o gładkiej powierzchni; średnica tabletki wynosi około 7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zopiklon może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia zopiklonem zdolność reagowania może być zmniejszona. Należy wziąć to pod uwagę, gdy wymagana jest koncentracja uwagi, np. podczas prowadzenia pojazdu lub wykonywania precyzyjnych czynności, zwłaszcza w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu zopiklonu. Aby zminimalizować to ryzyko, zaleca się nieprzerwany okres odpoczynku trwający co najmniej 12 godzin między przyjęciem zopiklonu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn lub pracą na wysokości. Ponadto, ryzyko wzrasta w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu lub innych środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Ryzyko jest jeszcze większe w przypadku niedostatecznie długiego snu. Pacjentów należy ostrzec, aby unikali alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zopiklonu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
44 pozycji, według częstości
  • często: Zaburzenia smaku (gorzki/ metaliczny smak); senność; Suchość w jamie ustnej
  • niezbyt często: Pobudzenie; koszmary senne; Zmniejszona czujność; ból głowy; zawroty głowy; Nudności; złe samopoczucie; ból brzucha; Trudności ze wstawaniem rano; zmęczenie (astenia)
  • rzadko: Stan splątania; zaburzenia libido; drażliwość; agresywność; omamy; depresja*; Niepamięć następcza; Duszność; Alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka, swędzenie, pokrzywka); Upadki (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku, patrz punkt 4.4)
  • bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy; reakcje anafilaktyczne; Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy i (lub) fosfatazy zasadowej we krwi (niewielkie lub umiarkowane)
  • częstość nieznana: Niepokój; urojenia; gniew; nieadekwatne zachowanie (prawdopodobnie związane z niepamięcią) oraz złożone zachowania w czasie snu w tym somnambulizm (patrz punkt 4.4); psychozy; uzależnienie fizyczne i psychiczne; zespół odstawienia**; Ataksja; parestezje; zaburzenia funkcji poznawczych; takie jak zaburzenia pamięci; zaburzenia koncentracji; zaburzenia mowy; Podwójne widzenie; Depresja oddechowa; Niestrawność; wymioty; Osłabienie mięśni

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zopicolne Grindeks
Kiedy nie przyjmować leku Zopiclone Grindeks - jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób: • ciężka choroba wątroby; • zespół bezdechu sennego (zaburzenia snu z chwilowymi przerwami w oddychaniu podczas snu); • znaczne osłabienie mięśni zwane miastenią (choroba autoimmunologiczna); • znaczne trudności w oddychaniu (ciężka niewydolność oddechowa). - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowanie (takie jak prowadzenie pojazdu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) podczas gdy pacjent nie obudził się całkowicie po zażyciu zopiklonu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zopiclone Grindeks należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zopiclone Grindeks należy zbadać przyczynę problemów ze snem i podjąć leczenie wszelkich innych chorób leżących u ich podłoża. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje lub chorował na jakąkolwiek chorobę lub inny stan chorobowy, zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych objawów: • problemy dotyczące wątroby lub nerek; • problemy dotyczące oddychania; • pogorszenie samopoczucia; • jest w podeszłym wieku (u osób starszych leki dłużej pozostają w organizmie); • depresja lub stany lękowe związane z depresją; • nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w przeszłości; • pacjent przyjmował ostatnio lek Zopiclone Grindeks lub inne podobne leki przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Zopiclone Grindeks, czy nie, lub dostosuje jego dawkę. Pacjent będzie również uważnie obserwowany podczas leczenia. Uzależnienie i objawy odstawienia Stosowanie leków takich jak Zopiclone Grindeks może prowadzić do fizycznego lub psychicznego uzależnienia lub nadużywania tych leków. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze wzrostem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. Ryzyko to jest również wyższe u pacjentów nadużywających alkoholu, narkotyków lub leków w przeszłości i (lub) u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Jeśli wystąpi uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do objawów odstawienia, takich jak: bezsenność, ból głowy, ból mięśni, skrajny niepokój, napięcie, niepokój ruchowy, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: zmiana postrzegania świata, także wydaje się on nietypowy lub nierealny, utrata własnej tożsamości, a następnie poczucie nierealności i obcości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie rąk i nóg, nadwrażliwość na światło, hałas lub kontakt fizyczny, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (omamy) oraz napady padaczkowe. Bezsenność nawracająca po przerwaniu leczenia (bezsenność z odbicia) Jeśli leczenie zostanie nagle przerwane po dłuższym stosowaniu, czasami prowadzi to do bezsenności przez kilka nocy. Jest to tymczasowy zespół zwany „bezsennością z odbicia”. Aby uniknąć problemów związanych z odstawieniem leku po długotrwałym leczeniu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Patrz także część dotyczącą działań niepożądanych. Tolerancja Działanie leku Zopiclone Grindeks może ulec zmniejszeniu, jeśli lek jest stosowany wielokrotnie przez kilka tygodni. Zjawisko to nazywane jest tolerancją. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Zopiclone Grindeks zmniejsza się. Utrata pamięci krótkotrwałej, tzw. niepamięć następcza Lek Zopiclone Grindeks może powodować krótkotrwałą utratę pamięci, zwłaszcza kilka godzin po przyjęciu tabletki. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy przyjmować lek Zopiclone Grindeks tuż przed lub po położeniu się do łóżka i upewnić się, że nieprzerwany sen trwa 7-8 godzin. Reakcje psychiczne i „reakcje paradoksalne” Podczas stosowania leku Zopiclone Grindeks mogą wystąpić pewne reakcje psychiczne, takie jak niepokój i lęk, koszmary senne, drażliwość, agresywność, nieodpowiednie zachowanie, omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe), splątanie i trudności z koncentracją. Chodzenie we śnie, tzw. somnambulizm i podobne rodzaje zachowań U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie byli w pełni przebudzeni, zgłaszano przypadki chodzenia we śnie i innych powiązanych zachowań, takich jak „prowadzenie pojazdu we śnie”, przygotowywanie i spożywanie jedzenia lub rozmowy telefoniczne we śnie, z utratą pamięci o zdarzeniu. Ryzyko wystąpienia takich zachowań wzrasta, jeśli lek Zopiclone Grindeks jest łączony z alkoholem lub niektórymi innymi specyficznymi lekami (np. lekami przeciwbólowymi z grupy opioidów, lekami przeciwpsychotycznymi, nasennymi lub przeciwlękowymi/uspokajającymi). Ryzyko wzrasta również, jeśli lek Zopiclone Grindeks jest przyjmowany w dawkach wyższych niż najwyższa zalecana dawka. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Depresja/myśli samobójcze Ten lek nie jest przeznaczony do leczenia depresji. W przypadku wystąpienia depresji lekarz przepisze odpowiednie leczenie. Nieleczona depresja może się pogorszyć, stać się uporczywa lub zwiększyć ryzyko samobójstwa. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane działaniem leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma myśli samobójcze, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej. Ryzyko upadku Ze względu na rozluźniające mięśnie działanie zopiklonu istnieje ryzyko upadku, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, które wstają w nocy. Dzieci i młodzież Leku Zopiclone Grindeks nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Zopiclone Grindeks a inne leki Na efekt leczenia może mieć wpływ przyjmowanie leku Zopiclone Grindeks jednocześnie z niektórymi innymi lekami, co oznacza, że konieczne może być dostosowanie dawki leku Zopiclone Grindeks. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności którykolwiek z następujących leków: - leki na niektóre zaburzenia psychiczne (leki przeciwpsychotyczne/neuroleptyczne); - tabletki nasenne (leki nasenne); - leki stosowane w leczeniu lęku (anksjolityki); - leki stosowane w celu uspokojenia (leki uspokajające); - leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne); - silne leki przeciwbólowe z grupy opioidów, np. morfina i substancje morfinopodobne; - leki stosowane w chirurgii (środki znieczulające); - leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe); - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych, takie jak erytromycyna lub itrakonazol; - leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV; - leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina; - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna); - leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (tradycyjna medycyna roślinna). Jednoczesne stosowanie leku Zopiclone Grindeks i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu substytucyjnym i niektórych leków przeciwkaszlowych) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Zopiclone Grindeks razem z opioidami, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby byli świadomi oznaki objawów wymienionych powyżej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lek Zopiclone Grindeks z piciem i alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Zopiclone Grindeks, ponieważ alkohol może nasilać działanie leku Zopiclone Grindeks. Efekt ten może utrzymywać się do następnego ranka, co może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Zopiclone Grindeks. Grejpfrut może nasilać działanie leku Zopiclone Grindeks. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Zopiclone Grindeks w czasie ciąży, ponieważ przenika on przez łożysko. W przypadku stosowania w czasie ciąży istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń u dziecka. Niektóre badania wykazały, że może istnieć zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia u noworodka. Zmniejszone ruchy płodu i zmienność tętna płodu mogą wystąpić po zażyciu leku Zopiclone Grindeks w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży. Jeśli lek Zopiclone Grindeks jest przyjmowany pod koniec ciąży lub podczas porodu, u dziecka może wystąpić osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności z karmieniem i problemy dotyczące oddychania (depresja oddechowa). Jeśli lek jest przyjmowany regularnie w późnym okresie ciąży, u dziecka może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i może być ono narażone na wystąpienie objawów odstawienia, takich jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie pourodzeniowym. Karmienie piersią Zopiklon przenika do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Zopiclone Grindeks, jeśli pacjentka karmi piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu zakończenia leczenia lekiem Zopiclone Grindeks lub do czasu stwierdzenia, że zdolność do prowadzenia pojazdów nie jest zaburzona. Efekt może również utrzymywać się do następnego dnia. Działania niepożądane leku Zopiclone Grindeks, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów to: - zmęczenie i senność następnego dnia (senność resztkowa); - zawroty głowy; - utrata pamięci (niepamięć następcza); - zmniejszona zdolność koncentracji. Ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe w przypadku spożycia alkoholu i niewystarczającej ilości snu. Lek Zopiclone Grindeks zawiera czerwień koszenilową A Tabletka powlekana 5 mg zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Lek Zopiclone Grindeks zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) należy zaprzestać stosowania leku Zopiclone Grindeks i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego: - Obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). - Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: swędząca wysypka, obrzęk jamy ustnej, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, świszczący oddech (reakcja anafilaktyczna). Inne działania niepożądane Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - senność; - gorzki lub metaliczny smak w jamie ustnej; - suchość w jamie ustnej. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - pobudzenie nerwowe (agitacja), koszmary senne; - nudności (mdłości), złe samopoczucie, ból brzucha; - zmniejszona czujność, ból głowy, zawroty; - trudności ze wstawaniem rano, zmęczenie (astenia). Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - uczucie splątania, drażliwość, agresywność, omamy, depresja (istniejąca depresja może ujawnić się podczas leczenia zopiklonem), utrata pamięci krótkotrwałej; - zmiana pożądania seksualnego (zaburzenia libido); - trudności w oddychaniu; - alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka, swędzenie, pokrzywka); - upadek (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - wzrost niektórych enzymów wątrobowych obserwowany w badaniach krwi. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - niepokój, urojenia, gniew, nieadekwatne zachowanie (prawdopodobnie związane z niepamięcią), chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowanie (takie jak prowadzenie pojazdu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) podczas gdy pacjent nie obudził się całkowicie; - uzależnienie fizyczne i psychiczne, zespół odstawienia lub bezsenność z odbicia po odstawieniu zopiklonu; - utrata kontaktu z rzeczywistością (psychoza); może to obejmować widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie można zobaczyć lub usłyszeć oraz wiarę w rzeczy, które w rzeczywistości nie są prawdziwe; - zaburzenia pamięci, niezdolność do koncentracji, zaburzenia mowy; - trudności z koordynacją niektórych ruchów, drętwienie lub mrowienie w niektórych częściach ciała; - podwójne widzenie; - płytki oddech lub trudności w oddychaniu; - niestrawność, wymioty; - osłabienie mięśni. Jeśli leczenie zostanie nagle przerwane po długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić tak zwane objawy odstawienia. Objawy odstawienia są różne i obejmują trudności ze snem, drżenie, pocenie się, dezorientację (majaczenie), bóle głowy, kołatanie serca i przyspieszoną akcję serca, koszmary senne i omamy. Pacjent może również odczuwać niepokój, rozdrażnienie i zdenerwowanie (agitację). W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby. - Zespół bezdechu sennego. - Myasthenia gravis. - Ciężka niewydolność oddechowa. - Wcześniejsze złożone zachowania w czasie snu po przyjęciu zopiklonu (patrz punkt 4.4)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia zopiklonem należy dokładnie zbadać przyczynę bezsenności. Produkt leczniczy Zopiclone Grindeks należy również stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu lub narkotyków w przeszłości. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu. Uzależnienie Leczenie środkami uspokajającymi/nasennymi, takimi jak zopiklon, może prowadzić do fizycznego lub psychicznego uzależnienia lub nadużywania tych środków. Ryzyko uzależnienia lub nadużywania wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Ryzyko uzależnienia lub nadużywania jest również większe u pacjentów, którzy nadużywali alkoholu lub leków w przeszłości oraz jeśli zopiklon jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami psychotropowymi. Jeśli wystąpi uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do objawów odstawienia, które mogą obejmować bezsenność, bóle głowy, bóle mięśni, silny niepokój, napięcie, pobudzenie, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: depersonalizacja, derealizacja, hiperakuzja, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe. Objawy odstawienia mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia. W przypadku krótko działających benzodiazepin, a zwłaszcza podawanych w dużych dawkach, objawy mogą wystąpić nawet w przerwie między dawkami. Bezsenność z odbicia Przejściowy zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia środkami uspokajającymi/nasennymi, powracają w nasilonej formie po przerwaniu terapii. Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe w przypadku nagłego odstawienia produktu leczniczego, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu lekami nasennymi. Dlatego wskazane jest poinformowanie o tym pacjenta i zalecenia mu stopniowego zmniejszania dawki (patrz także punkt 4.8 Działania niepożądane). Leczenie lekami nasennymi powinno być tymczasowe lub przerywane, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów związanych z odstawieniem produktu leczniczego. Czas trwania leczenia Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej (patrz punkt 4.2) i nie dłużej niż 4 tygodnie, łącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki produktu leczniczego. Okres ten powinien zostać przedłużony dopiero po ponownej ocenie stanu klinicznego pacjenta. Korzystne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono krótkotrwałe, oraz dokładne wyjaśnienie sposobu stopniowego zmniejszania dawki. Ważne jest również zwrócenie uwagi na możliwość wystąpienia efektu z odbicia, aby pacjent nie martwił się nadmiernie tymi objawami podczas odstawiania produktu leczniczego. Zaburzenia psychoruchowe Jak każdy inny uspokajający/nasenny produkt leczniczy, zopiklon ma działanie depresyjne na OUN. Zmiany w funkcjach psychomotorycznych mogą pojawić się w ciągu kilku godzin od podania. Ryzyko zaburzenia funkcji psychoruchowych, w tym zdolności prowadzenia pojazdów, wzrasta w następujących sytuacjach: - przyjęcie produktu leczniczego na mniej niż 12 godzin przed wykonywaniem czynności wymagających koncentracji uwagi (patrz punkt 4.7), - przekroczenie zalecanej dawki, - jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zopiklonu we krwi (patrz punkt 4.5). Pacjentów należy ostrzec przed angażowaniem się w aktywność wymagającą znacznej koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, (np. obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów) po podaniu zopiklonu, w szczególności w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu. Niepamięć następcza Może wystąpić niepamięć następcza, szczególnie, jeżeli sen jest przerwany albo pacjent nie położy się spać bezpośrednio po przyjęciu produktu leczniczego Zopiclone Grindeks. Niepamięć następcza może pojawić się w ciągu kilku godzin od podania. W celu zmniejszenia ryzyka niepamięci następczej, pacjenci powinni upewnić się co do: - przyjmowania tabletki bezpośrednio przed snem lub już w łóżku, - stworzenia najkorzystniejszych warunków do całonocnego snu (7-8 godzin). Tolerancja Działanie nasenne krótko działających benzodiazepin i substancji o podobnym działaniu do benzodiazepin może ulegać zmniejszeniu po kilku tygodniach podawania. Jednakże w przypadku zopiklonu nie stwierdzono wyraźnego zjawiska tolerancji podczas leczenia trwającego do 4 tygodni. Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań U pacjentów, którzy przyjęli pierwszą lub kolejną dawkę zopiklonu i nie obudzili się całkowicie, zgłaszano przypadki lunatykowania i innych powiązanych złożonych zachowań w czasie snu, takich jak „prowadzenie pojazdu podczas snu”, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, stosunki seksualne lub rozmowy telefoniczne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Pacjenci zazwyczaj nie pamiętają tych zdarzeń. Pacjenci mogą odnieść poważne obrażenia lub zranić inne osoby podczas złożonych zachowań w czasie snu. Takie obrażenia mogą zakończyć się zgonem. Spożycie alkoholu lub przyjęcie innych produktów leczniczych o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Należy zdecydowanie rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów zgłaszających takie zachowania (patrz punkt 4.5). Inne reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas leczenia benzodiazepinami i substancjami o podobnym działaniu do benzodiazepin mogą wystąpić reakcje , takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy odstawić produkt leczniczy. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku Samobójstwo / depresja / epizod dużej depresji Niektóre badania epidemiologiczne wskazują zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób samobójczych oraz samobójstw u pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami i innymi nasennymi produktami leczniczymi, w tym zopiklonem. Jednakże, związek przyczynowo- skutkowy nie został ustalony. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, zopiklon nie jest środkiem leczącym depresję, a nawet może maskować jej objawy (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa). U osób z dużym epizodem depresyjnym: Benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin nie powinny być przepisywane jako monoterapia, ponieważ może to pozwolić na rozwój i utrzymanie się depresji, co prowadzi do zwiększonego ryzyka samobójstwa. Ze względu na ryzyko samobójstwa u tych pacjentów, należy stosować u nich najniższą możliwą dawkę zopiklonu, aby uniknąć możliwości celowego przedawkowania. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zopiclone Grindeks i opioidów może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Ze względu na to ryzyko, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub produkty lecznicze o podobnym działaniu, takie jak produkt leczniczy Zopiclone Grindeks, z opioidami powinno być dostępne wyłącznie dla pacjentów, dla których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Zopiclone Grindeks jednocześnie z opioidami, należy stosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem oznaki objawów depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach), aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5). Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby Zaleca się zmniejszenie dawki, patrz punkt 4.2. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą wywołać encefalopatię (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności układu oddechowego Zaleca się stosowanie mniejszej dawki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Zaburzenia czynności nerek Zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2). Osoby w podeszłym wieku Osobom w podeszłym wieku należy podawać zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2). Ze względu na rozluźniające mięśnie działanie zopiklonu istnieje ryzyko upadku, szczególnie u osób w podeszłym wieku wstających w nocy. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Zopiclone Grindeks nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu w tej grupie wiekowej. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Tabletka powlekana 5 mg zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia niezalecane Alkohol Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania z alkoholem. Działanie uspokajające produktu leczniczego Zopiclone Grindeks może być nasilone w połączeniu z alkoholem. Wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność w przypadku interakcji Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Należy starannie rozważyć łączenie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak neuroleptyki, leki nasenne, anksjolityki / leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, leki stosowane do znieczulenia ogólnego i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, ponieważ w połączeniu z tymi środkami działanie zopiklonu na ośrodkowy układ nerwowy może być nasilone. W przypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub produkty lecznicze o podobnym działaniu, takie jak produkt leczniczy Zopiclone Grindeks z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu addytywnego działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkowanie i czas trwania jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4). Inhibitory CYP3A4 / induktory CYP3A4 Ponieważ zopiklon jest metabolizowany przez CYP3A4, stężenie zopiklonu w osoczu może wzrosnąć w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4, takimi jak antybiotyki makrolidowe, azole, inhibitory proteazy HIV i sok grejpfrutowy. Podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP3A4 może być konieczne zmniejszenie dawki zopiklonu. I odwrotnie, stężenie zopiklonu w osoczu może ulec zmniejszeniu w przypadku jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi indukującymi CYP3A4, takimi jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. Konieczne może być zwiększenie dawki zopiklonu. Erytromycyna Wpływ erytromycyny na farmakokinetykę zopiklonu badano u zdrowych osób. Wartość AUC zopiklonu wzrasta o 80% w obecności erytromycyny, prawdopodobnie z powodu hamowania przez erytromycynę metabolizmu leków metabolizowanych przez CYP 3A4. W konsekwencji działanie nasenne zopiklonu może zostać wzmocnione. Itrakonazol W przypadku jednoczesnego podawania z itrakonazolem (który hamuje metabolizm zależny od CYP 3A4) biodostępność zopiklonu zwiększa się o około 70%. Ryfampicyna Ryfampicyna silnie indukuje metabolizm zopiklonu, prawdopodobnie za pośrednictwem CYP 3A4. Jego stężenie w osoczu zmniejsza się o około 80% oraz znacznemu zmniejszeniu ulega jego działanie w testach psychomotorycznych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Około 10% leczonych pacjentów doświadcza pewnych działań niepożądanych. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest gorzki smak, często przemijający, który występuje u około 4% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, a następnie senność, która jest zależna od dawki. Tabelaryczny spis działań niepożądanych Częstości występowania działań niepożądanych uszeregowano w poniższej tabeli według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Te działania są związane zarówno z przyjętą dawką, jak i indywidualną wrażliwością pacjenta. Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne Niezbyt często: Pobudzenie, koszmary senne, Rzadko: Stan splątania, zaburzenia libido, drażliwość, agresywność, omamy, depresja* Częstość nieznana: Niepokój, urojenia, gniew, nieadekwatne zachowanie (prawdopodobnie związane z niepamięcią) oraz złożone zachowania w czasie snu w tym somnambulizm (patrz punkt 4.4), psychozy, uzależnienie fizyczne i psychiczne, zespół odstawienia** Często: Zaburzenia smaku (gorzki/ metaliczny smak), Niezbyt często: Zmniejszona czujność, ból głowy, zawroty głowy Rzadko: Niepamięć następcza Częstość nieznana: Ataksja, parestezje, zaburzenia funkcji poznawczych, 7 Często: senność Częstość nieznana: takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy Częstość nieznana: Podwójne widzenie Rzadko: Duszność Częstość nieznana: Depresja oddechowa Często: Suchość w jamie ustnej Niezbyt często: Nudności, złe samopoczucie, ból brzucha Częstość nieznana: Niestrawność, wymioty Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy i (lub) fosfatazy zasadowej we krwi (niewielkie lub umiarkowane) Rzadko: Alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka, swędzenie, pokrzywka) Częstość nieznana: Osłabienie mięśni Niezbyt często: Trudności ze wstawaniem rano, zmęczenie (astenia) Rzadko: Upadki (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku, patrz punkt 4.4) * Istniejąca depresja może ujawnić się podczas stosowania benzodiazepin i substancji o podobnym działaniu do benzodiazepin. ** Stosowanie zopiklonu może prowadzić do uzależnienia fizycznego nawet w dawkach terapeutycznych, a przerwanie leczenia może powodować wystąpienie zespołu odstawienia lub efektu z odbicia (patrz punkt 4.4). Może również wystąpić uzależnienie psychiczne. Występowały przypadki nadużywania. Opis wybranych działań niepożądanych 8 Zgłaszano występowanie zespołu odstawienia po przerwaniu stosowania zopiklonu (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Objawy odstawienia są różne i obejmują trudności ze snem, niepokój, drżenie, pocenie się, pobudzenie, splątanie, ból głowy, kołatanie serca, tachykardię, majaczenie, koszmary senne, omamy i drażliwość. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zopiclonum 3,75 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Produktu leczniczego Zopiclone Grindeks nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 3,75 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (7,5 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 7,5 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 4 tygodni
    źródło: „Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej (od kilku dni do 2 tygodni) i nie dłużej niż 4 tygodnie, łącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki produktu leczniczego.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg w pojedynczej dawce przed snem i nie należy jej przyjmować ponownie tej samej nocy. U pacjentów, którzy nie reagują na tę dawkę, można ją zwiększyć do 7,5 mg. Nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Zopiclone Grindeks nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu w tej grupie wiekowej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u osób w podeszłym wieku wynosi 3,75 mg. Dawkę można później zwiększyć do 5 mg, a w razie potrzeby do 7,5 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Chociaż nie stwierdzono kumulacji zopiklonu lub jego metabolitów u pacjentów z niewydolnością nerek, zaleca się rozpoczęcie leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek od dawki 3,75 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby lub przewlekła niewydolność oddechowa: „Zaburzenia czynności wątroby lub przewlekła niewydolność oddechowa Leczenie należy rozpocząć od dawki 3,75 mg. Dawkę można później zwiększyć do 5 mg, a w razie potrzeby do 7,5 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Stosowanie zopiklonu w ciąży nie jest zalecane. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję Zopiklon przenika przez łożysko. Liczne dane pochodzące z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000 kobiet) nie ujawniły występowania wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny lub substancje o podobnym działaniu do benzodiazepin, w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak, w niektórych badaniach z kontrolą obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków matek przyjmujących benzodiazepiny w okresie ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Zopiklon przenika do mleka ludzkiego, chociaż stężenie zopiklonu w mleku ludzkim jest bardzo małe, należy unikać stosowania u matek karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Ponieważ zopiklon jest metabolizowany przez CYP3A4, stężenie zopiklonu w osoczu może wzrosnąć w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4, takimi jak antybiotyki makrolidowe, azole, inhibitory proteazy HIV i sok grejpfrutowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Produkt leczniczy Zopiclone Grindeks należy również stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu lub narkotyków w przeszłości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ryzyko uzależnienia lub nadużywania jest również większe u pacjentów, którzy nadużywali alkoholu lub leków w przeszłości oraz jeśli zopiklon jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami psychotropowymi.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol„- przyjęcie produktu leczniczego na mniej niż 12 godzin przed wykonywaniem czynności wymagających koncentracji uwagi (patrz punkt 4.7), - przekroczenie zalecanej dawki, - jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zopiklonu we krwi (patrz punkt 4.5).”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol„Spożycie alkoholu lub przyjęcie innych produktów leczniczych o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Działanie uspokajające produktu leczniczego Zopiclone Grindeks może być nasilone w połączeniu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Zopiclonum 5 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Produktu leczniczego Zopiclone Grindeks nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 5 mg = ~66,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (7,5 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 7,5 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 4 tygodni
    źródło: „Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej (od kilku dni do 2 tygodni) i nie dłużej niż 4 tygodnie, łącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki produktu leczniczego.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg w pojedynczej dawce przed snem i nie należy jej przyjmować ponownie tej samej nocy. U pacjentów, którzy nie reagują na tę dawkę, można ją zwiększyć do 7,5 mg. Nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Zopiclone Grindeks nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu w tej grupie wiekowej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u osób w podeszłym wieku wynosi 3,75 mg. Dawkę można później zwiększyć do 5 mg, a w razie potrzeby do 7,5 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Chociaż nie stwierdzono kumulacji zopiklonu lub jego metabolitów u pacjentów z niewydolnością nerek, zaleca się rozpoczęcie leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek od dawki 3,75 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby lub przewlekła niewydolność oddechowa: „Zaburzenia czynności wątroby lub przewlekła niewydolność oddechowa Leczenie należy rozpocząć od dawki 3,75 mg. Dawkę można później zwiększyć do 5 mg, a w razie potrzeby do 7,5 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Stosowanie zopiklonu w ciąży nie jest zalecane. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję Zopiklon przenika przez łożysko. Liczne dane pochodzące z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000 kobiet) nie ujawniły występowania wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny lub substancje o podobnym działaniu do benzodiazepin, w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak, w niektórych badaniach z kontrolą obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków matek przyjmujących benzodiazepiny w okresie ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Zopiklon przenika do mleka ludzkiego, chociaż stężenie zopiklonu w mleku ludzkim jest bardzo małe, należy unikać stosowania u matek karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Ponieważ zopiklon jest metabolizowany przez CYP3A4, stężenie zopiklonu w osoczu może wzrosnąć w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4, takimi jak antybiotyki makrolidowe, azole, inhibitory proteazy HIV i sok grejpfrutowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Produkt leczniczy Zopiclone Grindeks należy również stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu lub narkotyków w przeszłości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ryzyko uzależnienia lub nadużywania jest również większe u pacjentów, którzy nadużywali alkoholu lub leków w przeszłości oraz jeśli zopiklon jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami psychotropowymi.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol„- przyjęcie produktu leczniczego na mniej niż 12 godzin przed wykonywaniem czynności wymagających koncentracji uwagi (patrz punkt 4.7), - przekroczenie zalecanej dawki, - jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zopiklonu we krwi (patrz punkt 4.5).”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol„Spożycie alkoholu lub przyjęcie innych produktów leczniczych o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Działanie uspokajające produktu leczniczego Zopiclone Grindeks może być nasilone w połączeniu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Zopiclonum 7,5 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Produktu leczniczego Zopiclone Grindeks nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 7,5 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (7,5 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 7,5 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 4 tygodni
    źródło: „Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej (od kilku dni do 2 tygodni) i nie dłużej niż 4 tygodnie, łącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki produktu leczniczego.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg w pojedynczej dawce przed snem i nie należy jej przyjmować ponownie tej samej nocy. U pacjentów, którzy nie reagują na tę dawkę, można ją zwiększyć do 7,5 mg. Nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Zopiclone Grindeks nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu w tej grupie wiekowej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u osób w podeszłym wieku wynosi 3,75 mg. Dawkę można później zwiększyć do 5 mg, a w razie potrzeby do 7,5 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Chociaż nie stwierdzono kumulacji zopiklonu lub jego metabolitów u pacjentów z niewydolnością nerek, zaleca się rozpoczęcie leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek od dawki 3,75 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby lub przewlekła niewydolność oddechowa: „Zaburzenia czynności wątroby lub przewlekła niewydolność oddechowa Leczenie należy rozpocząć od dawki 3,75 mg. Dawkę można później zwiększyć do 5 mg, a w razie potrzeby do 7,5 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Stosowanie zopiklonu w ciąży nie jest zalecane. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję Zopiklon przenika przez łożysko. Liczne dane pochodzące z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000 kobiet) nie ujawniły występowania wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny lub substancje o podobnym działaniu do benzodiazepin, w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak, w niektórych badaniach z kontrolą obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków matek przyjmujących benzodiazepiny w okresie ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Zopiklon przenika do mleka ludzkiego, chociaż stężenie zopiklonu w mleku ludzkim jest bardzo małe, należy unikać stosowania u matek karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Ponieważ zopiklon jest metabolizowany przez CYP3A4, stężenie zopiklonu w osoczu może wzrosnąć w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4, takimi jak antybiotyki makrolidowe, azole, inhibitory proteazy HIV i sok grejpfrutowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Produkt leczniczy Zopiclone Grindeks należy również stosować ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu lub narkotyków w przeszłości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Ryzyko uzależnienia lub nadużywania jest również większe u pacjentów, którzy nadużywali alkoholu lub leków w przeszłości oraz jeśli zopiklon jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami psychotropowymi.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol„- przyjęcie produktu leczniczego na mniej niż 12 godzin przed wykonywaniem czynności wymagających koncentracji uwagi (patrz punkt 4.7), - przekroczenie zalecanej dawki, - jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zopiklonu we krwi (patrz punkt 4.5).”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol„Spożycie alkoholu lub przyjęcie innych produktów leczniczych o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Działanie uspokajające produktu leczniczego Zopiclone Grindeks może być nasilone w połączeniu z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Zopiclonum 3,75 mg Tabletki powlekane 28880 100471599 ChPL: 2026-04-01, Ulotka: 2026-04-01
Zopiclonum 5 mg Tabletki powlekane 28881 100471601 ChPL: 2026-04-01, Ulotka: 2026-04-01
Zopiclonum 7,5 mg Tabletki powlekane 28882 100471619 ChPL: 2026-04-01, Ulotka: 2026-04-01