Zaldiar
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Paracetamolum + Tramadoli hydrochloridum: 325 mg + 37,5 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Zaldiar 325 mg + 37,5 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Zaldiar 325 mg + 37,5 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg (tabletki powlekane) · 9 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 15 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Zaldiar (numer w rejestrze: 100124578).
- Nadwrażliwość na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.l.
- Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.
- Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie produktem Zaldiar zażywali inhibitory MAO (patrz punkt 4.5).
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Padaczka oporna na leczenie (patrz punkt 4.4).
- Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 12 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 300 mg (8 tabletek) (tramadolu) na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „W razie konieczności dalszego stosowania produktu dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu).” · ChPL, pkt 4.2
- 300 mg (8 tabletek) (tramadolu) na dobę · młodzież, dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
„Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) Stosowanie produktu leczniczego Zaldiar należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się równoczesne stosowanie tramadolu chlorowodorku i paracetamolu (patrz też punkt 5.1). Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zaleca się rozpocząć leczenie od 2 tabletek produktu Zaldiar (co odpowiada 75 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu). W razie konieczności dalszego stosowania produktu dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu).”- Dzieci: „Dzieci Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu Zaldiar u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Zaldiar więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Zaldiar przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią. Nie stosować leku Zaldiar w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby Nie należy przyjmować leku Zaldiar w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby Nie stosować produktu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3.). Nie zaleca się stosowania produktu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ponieważ Zaldiar jest produktem złożonym zawierającym dwie substancje czynne, w tym tramadol, jego stosowanie w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). • Dane dotyczące paracetamolu: Liczne dane dotyczące kobiet w ciąży nie wykazują wad rozwojowych, ani toksyczności dla płodu i (lub) noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju neurologicznego u dzieci narażonych na paracetamol in utero nie przynoszą rozstrzygających wyników. Jeśli jest to klinicznie konieczne, paracetamol może być stosowany w czasie ciąży, jednak należy go stosować w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas i możliwie najniższą częstotliwość.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ponieważ Zaldiar jest produktem złożonym zawierającym dwie substancje czynne, w tym tramadol, jego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). . • Dane dotyczące paracetamolu: Paracetamol przenika do mleka kobiecego w ilościach nieistotnych klinicznie. W dostępnych dotąd publikacjach nie stwierdza się przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie stosowania przez kobiety karmiące produktów zawierających wyłącznie paracetamol. • Dane dotyczące tramadolu: Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę jest wydzielane w mleku kobiecym.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Wyniki badań prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na to, by tramadol wywierał wpływ na płodność. Badania na zwierzętach wykazały potencjalnie szkodliwy wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Należy unikać napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), - w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu, - w ciężkiej niewydolności wątroby, - u pacjentów z padaczką oporną na leczenie, - u pacjentek będących w ciąży i okresie karmienia piersią.” - alkohol: „- w przypadku uszkodzenia lub choroby wątroby, z alkoholową chorobą wątroby bez marskości, zażółcenia oczu i skóry.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol (zawarty także w napojach alkoholowych i niektórych lekach) nasila uczucie senności.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Zaldiar.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „• alkoholem” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol nasila działanie uspokajające opioidowych analgetyków.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Wpływ alkoholu na zdolność koncentracji może być niebezpieczny w przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; skrobia żelowana; karboksymetyloskrobia sodowa; skrobia kukurydziana; magnezu stearynian
- Skład otoczki: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G (hypromeloza 2910 3 cP, hypromeloza 2910 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), polisorbat 80); wosk Carnauba
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty
Tabletki powlekane leku Zaldiar są barwy blado żółtej z zaznaczonym logo wytwórcy z jednej strony i T5 z drugiej strony i pakowane w blistry Papier/PET/Aluminium/PVC. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu lub innych inhibitorów OUN (ośrodkowego układu nerwowego). W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
67 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności; zawroty głowy; senność
- często: bóle głowy; drżenie
- niezbyt często: kołatanie serca; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; nadciśnienie tętnicze; uderzenia gorąca; mimowolne kurcze mięśni; parestezje; niepamięć
- rzadko: ataksja; drgawki; zaburzenia mowy; omdlenie
- częstość nieznana: zespół serotoninowy; szumy uszne; stan splątania; zmienność nastroju; lęk; nerwowość; euforia; zaburzenia snu; depresja; omamy; koszmary senne; majaczenie; uzależnienie od leku; nadużywanie; nieostre widzenie; mioza (zwężenie źrenic); rozszerzenie źrenic (mydriasis); duszność; czkawka; wymioty; zaparcia; suchość w jamie ustnej; biegunka; bóle brzucha; dyspepsja; wzdęcia; zaburzenia połykania; smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz; nadmierne pocenie; świąd; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria; zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze; ból w klatce piersiowej; hipoglikemia; kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; napady paniki; nasilony niepokój; nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego; SIADH (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego); nadwrażliwość; wysypka skórną; zaburzenia składu krwi obwodowej; trombocytopenią; agranulocytozą; hipoprotrombinemii; ciężkich reakcji skórnych
- częstość niepodana w tekście: hiponatremia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar
Kiedy nie stosować leku Zaldiar:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi
lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w
leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,
- w ciężkiej niewydolności wątroby,
- u pacjentów z padaczką oporną na leczenie,
- u pacjentek będących w ciąży i okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zaldiar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- w przypadku przyjmowania innych leków zawierających tramadol lub paracetamol.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów groźne dla życia
uszkodzenie wątroby.
- w przypadku uszkodzenia lub choroby wątroby, z alkoholową chorobą wątroby bez marskości,
zażółcenia oczu i skóry. Może to być spowodowane żółtaczką lub chorobą dróg żółciowych.
Strona 2 z 7
- w przypadku choroby nerek.
- w przypadku zaburzeń oddychania, np. w przebiegu astmy lub innych chorób płuc.
- w przypadku padaczki i napadów drgawek w wywiadzie lub przyjmowania innych leków
obniżających próg drgawkowy, szczególnie: z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, ośrodkowo i
miejscowo działających leków przeciwbólowych.
- w razie przebytego w krótkim odstępie czasu urazu głowy, wstrząsu lub ciężkich bólów głowy
z towarzyszącymi wymiotami.
- w razie uzależnienia od jakichkolwiek leków włącznie z przeciwbólowymi, jak np. morfina.
- w przypadku przyjmowania innych leków przeciwbólowych zawierających buprenorfinę,
nalbufinę lub pentazocynę.
- jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ
niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz ”Lek Zaldiar a inne leki”).
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego
tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie
zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W razie poddania się znieczuleniu należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku
Zaldiar.
Leku Zaldiar nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż nie znosi on ich
objawów odstawiennych.
Może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne od leku zwłaszcza po długotrwałym
stosowaniu.
Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się
nawet po stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego.
Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Zaldiar może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy
w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować
przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu
snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Zaldiar, należy
powiedzieć o tym lekarzowi:
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest
uzupełnianie hormonów.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana
tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być
wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,
uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Jeżeli którakolwiek z sytuacji dotyczyła pacjenta w przeszłości lub wystąpiła podczas stosowania
produktu leczniczego Zaldiar, należy poinformować o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje, czy
należy kontynuować stosowanie leku.
Lek Zaldiar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Strona 3 z 7
Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu
innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby zapobiec przedawkowaniu tych
leków.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Zaldiar z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz
w okresie 14 dni po ich odstawieniu, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Zaldiar”.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Zaldiar z:
- karbamazepiną (stosowana powszechnie jako lek przeciwpadaczkowy i również w niektórych
rodzajach bólu, jak ciężkie napady bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego).
- innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jak buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną,
ponieważ działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu.
- alkoholem, w tym lekami zawierającymi alkohol.
Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta, jeśli pacjent w okresie leczenia lekiem
Zaldiar stosuje:
- pewne leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang.
SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapinę, lek Zaldiar może wchodzić
z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).
- inne leki przeciwbólowe, jak morfina i kodeina (jako lek hamujący kaszel), baklofen
(rozluźniający napięcie mięśniowe), leki obniżające ciśnienie krwi i przeciwuczuleniowe,
ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia zahamowania ośrodkowego układu
nerwowego. Jeśli wystąpi senność lub osłabienie koncentracji uwagi, należy to zgłosić
lekarzowi.
Jednoczesne stosowanie leku Zaldiar i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
leki pochodne zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),
śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie leków powinno być
brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz
przepisał lek Zaldiar razem z lekami uspokajającymi, lekarz prowadzący powinien ograniczyć
dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych
objawów podmiotowych i przedmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy
skontaktować się z lekarzem.
- leki, które mogą powodować wystąpienie napadów drgawek, takie jak leki przeciwdepresyjne
lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadów może wzrosnąć, jeśli pacjent
stosuje lek Zaldiar jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy
lek Zaldiar jest dla niego odpowiedni.
- warfarynę lub fenprokumon (na „rozrzedzenie” krwi). Działanie tych leków może ulec
zmianie i może wystąpić krwawienie. Każde przedłużające się i nieoczekiwane krwawienie
wymaga natychmiastowej konsultacji lekarza. Należy okresowo oznaczać czas
protrombinowy.
Skuteczność leku Zaldiar może ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:
- metoklopramidu, domperidonu lub ondansetronu (leki przeciw nudnościom i wymiotom),
- kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi),
- ketokonazolu lub erytromycyny (leki przeciw zakażeniom).
Lekarz zadecyduje, które leki można bezpiecznie stosować jednocześnie z lekiem Zaldiar.
Lek Zaldiar z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Zaldiar może spowodować uczucie senności. Alkohol (zawarty także w napojach alkoholowych i
niektórych lekach) nasila uczucie senności. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Zaldiar.
Dzieci i młodzież
Strona 4 z 7
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy
toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy
przyjmować leku Zaldiar więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Zaldiar przyjęto więcej niż jeden raz,
należy przerwać karmienie piersią.
Nie stosować leku Zaldiar w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zaldiar może powodować senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania tego
leku.
Lek Zaldiar zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- nudności,
- zawroty głowy, senność.
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
- wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie
ustnej,
- swędzenie, nadmierne pocenie,
- ból głowy, drżenia,
- stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).
Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca,
- trudności z oddawaniem moczu lub ból,
- odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka),
- mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienie w uszach,
mimowolne drgania mięśni,
- depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których w
rzeczywistości nie ma), luki w pamięci,
- trudności w połykaniu, krew w stolcu (smoliste stolce),
- dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
- trudności z oddychaniem,
- zwiększenie wartości enzymów wątrobowych.
Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- napady drgawek, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów,
- uzależnienie, majaczenie,
Strona 6 z 7
- nieostre widzenie, zwężenie źrenic,
- zaburzenia mowy,
- nadmierne rozszerzenie źrenic,
- krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie).
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- spadek poziomu cukru we krwi,
- czkawka,
- centralny zespół bezdechu sennego (przypadki SIADH (zespół niewłaściwego wydzielania
hormonów antydiuretycznych) i hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) były zgłaszane w
literaturze, chociaż związek przyczynowy dla tramadolu nie został ustalony).
- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np.
pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone
tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak
koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty,
biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar).
Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów po stosowaniu tylko tramadolu lub tylko
paracetamolu. Jakkolwiek w razie ich wystąpienia po zastosowaniu leku Zaldiar należy o nich
powiedzieć lekarzowi:
- Omdlenia przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, bradykardia (wolna czynność serca),
zapaść (zasłabnięcie), zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech,
zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany zdolności poznawczych, nasilenie astmy.
- W rzadkich przypadkach występowały: wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną,
która może objawić się nagłym opuchnięciem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu,
spadkiem ciśnienia krwi oraz omdleniem. W razie wystąpienia powyższych objawów, należy
przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy
ponownie rozpoczynać stosowania leku.
- Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji
skórnych (wysypka z krostami na całym ciele, nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach
płciowych i na skórze, czerwone plamki na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, pękające
olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, osłabienie, gorączka i bóle
stawowe). Należy przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku.
W rzadkich przypadkach, stosowanie tramadolu może spowodować uzależnienie oraz trudności z
odstawieniem leku.
W rzadkich przypadkach, u pacjentów stosujących tramadol przez pewien czas, po nagłym jego
odstawieniu może wystąpić złe samopoczucie. Mogą wystąpić: pobudzenie, niepokój, nerwowość lub
drżenia. Pacjenci mogą być nadaktywni, mieć problemy ze snem i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Bardzo niewielka ilość pacjentów może doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych odczuć
jak swędzenie, mrowienie, drętwienie, szumów usznych. Jeżeli jakikolwiek z powyższych objawów
wystąpił u pacjenta po odstawieniu leku Zaldiar, należy skontaktować się z lekarzem.
W wyjątkowych przypadkach, wyniki badań krwi mogą wykazywać nieprawidłowości: np. niską
liczbę płytek krwi, co może skutkować krwawieniem z nosa lub dziąseł.
Stosowanie produktu leczniczego Zaldiar łącznie z lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi (np.
fenprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia. W przypadku każdego
przedłużającego się i niespodziewanego krwawienia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Strona 7 z 7
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.l.
- Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi,
opioidami lub lekami psychotropowymi.
- Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie produktem
Zaldiar zażywali inhibitory MAO (patrz punkt 4.5).
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Padaczka oporna na leczenie (patrz punkt 4.4).
- Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat nie należy stosować dawki większej niż 8 tabletek
produktu Zaldiar na dobę. W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania należy poinstruować
pacjentów, aby nie przekraczali oni maksymalnej zalecanej dawki i nie przyjmowali jednocześnie
leków (w tym wydawanych bez recepty) zawierających paracetamol lub tramadol bez konsultacji z
lekarzem. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów uszkodzenie
toksyczne wątroby.
- Nie zaleca się stosowania produktu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny < 10 ml/min).
- Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
(patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową
chorobą wątroby bez marskości. Produkt Zaldiar należy stosować ze szczególną ostrożnością u
pacjentów z zaburzeniami dróg żółciowych. W przypadkach umiarkowanego uszkodzenia wątroby
należy rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami.
- Nie zaleca się stosowania produktu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.
Produkt Zaldiar należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ośrodkowymi lub
obwodowymi zaburzeniami oddechowymi.
- Produktu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż mimo, że tramadol
wchodzący w skład produktu jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi ich objawów
odstawiennych.
- Opisywano wystąpienie drgawek po zastosowaniu tramadolu w zalecanych dawkach u podatnych
pacjentów lub pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy,
szczególnie: z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe
przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo i miejscowo działające leki przeciwbólowe. Pacjenci
z padaczką lub drgawkami w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek
pochodzenia mózgowego mogą być leczone produktem Zaldiar wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie
konieczne.
Opisywano wystąpienie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanym zakresie dawek.
Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u pacjentów stosujących tramadol w dawce większej niż
maksymalna.
- Nie zaleca się stosowania łącznie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi o działaniu
agonistyczno - antagonistycznym, np. buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną (patrz punkt 4.5).
- Produkt Zaldiar należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów po urazach głowy, z
zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, ze zwiększonym ciśnieniem
wewnątrzczaszkowym.
- Produkt Zaldiar należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów we wstrząsie.
- Może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne, zwłaszcza po długotrwałym
stosowaniu.
- Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem
w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia oddychania podczas snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) i
hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U
pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Niewydolności nadnerczy
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z
koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub
przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie
ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała.
Ryzyko jednoczesnego stosowania uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub
pokrewne produkty lecznicze
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zaldiar i uspokajających produktów leczniczych, takich jak
benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze, może powodować działanie uspokajające, depresję
oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie zagrożenia jednoczesne przepisywanie takich
produktów leczniczych o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone do pacjentów, u których
alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeżeli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu
Zaldiar jednocześnie z uspokajającymi produktami leczniczymi, należy zastosować najmniejszą możliwą
dawkę produktu Zaldiar, a czas jednoczesnego leczenia powinien być jak najkrótszy.
Stan pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia wystąpienia objawów przedmiotowych i
podmiotowych depresji oddechowej i działania uspokajającego. W związku z tym zdecydowanie zaleca
się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt
4.5).
Zespół serotoninowy
U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub
w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego — stanu mogącego zagrażać życiu (patrz
punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
Jeśli jednoczesne przyjmowanie z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie
uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas
zwiększania dawki.
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe.
Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Zazwyczaj odstawienie leków
serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę.
Metabolizm z udziałem CYP2D6
Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje
niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe.
Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli
jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju objawów niepożądanych
związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Ogólne objawy
toksyczności opioidów obejmują: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty,
zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-
oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Poniżej podsumowano
szacunkową częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem w różnych populacjach:
Populacja Częstość występowania, %
Afrykańska (etiopska) 29%
Afroamerykańska 3,4% do 6,5%
Azjatycka 1,2% do 2%
Kaukaska 3,6% do 6,5%
Grecka 6,0%
Węgierska 1,9%
Północnoeuropejska 1% do 2%
Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci
W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych
u dzieci (po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego
bezdechu sennego), wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować
najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu
chirurgicznym; należy jednocześnie uważnie obserwować, czy nie występują objawy toksyczności
opioidów, w tym depresja oddechowa.
Dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona,
w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu
oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po
rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności
opioidów.
Należy regularnie monitorować kliniczną konieczność stosowania leczenia przeciwbólowego (patrz punkt
4.2). U pacjentów uzależnionych od opioidów i u pacjentów nadużywających leki lub uzależnionych od
nich w wywiadzie, leczenie powinno być krótkotrwałe i pod kontrolą lekarza.
Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się nawet po
stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego (patrz punkt 4.8).
Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie produktem Zaldiar, może być wskazane stopniowe
zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Reakcji odstawiennych można uniknąć
poprzez stosowanie mniejszych dawek podczas kończenia terapii, zwłaszcza po stosowaniu leku przez
długi czas.
Rzadko opisywano przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8).
W pojedynczej pracy opisano, że zastosowanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem
i podtlenkiem azotu nasiliło wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania
należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z:
• Nieselektywnymi Inhibitorami MAO
Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunki, szybkiego bicia serca, nadmiernego
pocenia, drżeń, stanów splątania, nawet śpiączki.
• Selektywnymi Inhibitorami MAO typu A
Podobnie jak wyżej, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunki, szybkiego
bicia serca, nadmiernego pocenia, drżeń, stanów splątania, nawet śpiączki.
• Selektywnymi Inhibitorami MAO typu B
Ze względu na ryzyko wystąpienia pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego będącego objawem
zespołu serotoninowego: biegunki, szybkiego bicia serca, nadmiernego pocenia, drżeń, stanów splątania,
nawet śpiączki.
Należy zachować odstęp 2 tygodni po zastosowaniu inhibitorów MAO, a przed wdrożeniem tramadolu.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z:
• alkoholem
Alkohol nasila działanie uspokajające opioidowych analgetyków.
Wpływ alkoholu na zdolność koncentracji może być niebezpieczny w przypadku prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy unikać napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol.
• karbamazepiną i innymi aktywatorami enzymatycznymi
Ryzyko zmniejszenia skuteczności i skrócenia czasu działania przeciwbólowego tramadolu,
spowodowane zmniejszeniem jego stężenia w surowicy krwi.
• opioidowymi lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno - antagonistycznym, np.
buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną.
Jednoczesne terapeutyczne stosowanie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i
mirtazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu
(patrz punkt 4.4 i 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania:
• Innych opioidów (w tym produktów hamujących kaszel i stosowanych w leczeniu substytucyjnym).
Zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, zagrażającej życiu w przypadku
przedawkowania.
• Innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne opioidy (w tym
produkty lecznicze hamujące kaszel i stosowane w leczeniu substytucyjnym), , inne leki
przeciwlękowe, nasenne, przeciwdepresyjne wykazujące działanie sedatywne, leki
przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki
przeciwnadciśnieniowe, talidomid i baklofen.
Leki te mogą spowodować nadmierne hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Ich
wpływ na zdolność koncentracji może być niebezpieczny w przypadku prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
• Uspokajających produktów leczniczych takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze
Jednoczesne stosowanie opioidów z uspokajającymi produktami leczniczymi, takimi jak
benzodiazepiny lub pokrewne zwiększa ryzyko działania uspokajającego, depresji oddechowej,
śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN. Dawka produktu
leczniczego Zaldiar i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
• Ze względu na opisywane zwiększenie wskaźnika INR podczas jednoczesnego stosowania produktu
Zaldiar i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn uzasadnione jest okresowe
oznaczanie czasu protrombinowego.
• Innych leków hamujących CYP3A4, jak ketokonazol i erytromycyna – mogą one hamować
metabolizm tramadolu (N-demetylację) i prawdopodobnie jego czynnej O-demetylopochodnej.
Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest zbadane.
• Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez
stosowanie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi i innymi lekami obniżającymi próg
drgawkowy (takimi jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol).
• W ograniczonej liczbie badań opisano zwiększone zapotrzebowanie na tramadolu pacjentów z bólem
pooperacyjnym, u których przed lub po zabiegu operacyjnym zastosowano, jako lek przeciwwymiotny,
antagonistę receptorów serotoninowych 5-HT3 - ondansetron.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ
jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką
anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka
(patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas badań klinicznych produktu
leczniczego zawierającego tramadolu chlorowodorek i paracetamol były: nudności, zawroty głowy
i senność, obserwowane u ponad 10% pacjentów.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia serca :
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca.
Zaburzenia naczyniowe:
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca.
Zaburzenia układu nerwowego:
• Bardzo często (≥1/10): zawroty głowy, senność.
• Często (≥l/100 do <1/10): bóle głowy, drżenie.
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): mimowolne kurcze mięśni, parestezje, niepamięć.
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): ataksja, drgawki, zaburzenia mowy, omdlenie.
• Częstość nieznana: zespół serotoninowy.
Zaburzenia ucha i błędnika:
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): szumy uszne.
Zaburzenia psychiczne:
• Często (≥ l/100 do 1/10): stan splątania, zmienność nastroju, lęk, nerwowość, euforia, zaburzenia
snu.
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): depresja, omamy, koszmary senne.
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): majaczenie, uzależnienie od leku.
Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu:
• Bardzo rzadko (<1/10 000): nadużywanie.
Zaburzenia oka:
• Rzadko (≥l/10 000 do <1/1 000): nieostre widzenie, mioza (zwężenie źrenic), rozszerzenie źrenic
(mydriasis).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): duszność.
• Częstość nieznana: czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit:
• Bardzo często (≥1/10): nudności.
• Często (≥l/100 do <1/10): wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha,
dyspepsja, wzdęcia.
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): zaburzenia połykania, smoliste stolce.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
• Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100): zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
• Często (≥l/100 do < 1/10): nadmierne pocenie, świąd.
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria
i zatrzymanie moczu).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): dreszcze, ból w klatce piersiowej.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
• Z częstością występowania „częstość nieznana” (nie może być oszacowana na podstawie
dostępnych danych): hipoglikemia, kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową.
Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań
niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania innych produktów zawierających pojedynczo
tramadol lub paracetamol, nie można jednak wykluczyć możliwości ich wystąpienia.
Tramadol:
• Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść.
• Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano rzadkie
przypadki wystąpienia działania podobnego do występującego po przyjęciu warfaryny, włącznie
z wydłużeniem czasu protrombinowego.
• Rzadkie przypadki (≥ l/10 000 do <1/1 000) reakcji nadwrażliwości ze strony układu oddechowego
(np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksji.
• Rzadkie przypadki (≥1/10 000 do < 1/1 000) zmian apetytu, osłabienia mięśni szkieletowych oraz
zahamowania oddychania.
• Różniące się międzyosobniczo co do nasilenia i rodzaju, zależne od czasu leczenia zaburzenia
psychiczne, jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności
(zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie), oraz zmiany zdolności poznawczych
i wrażliwości zmysłów.
• Nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.
• Objawy zespołu z odstawienia, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak:
pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia i objawy
żołądkowo-jelitowe. Do innych, bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych
występujących po nagłym odstawieniu tramadolu chlorowodorku należą: napady paniki, nasilony
niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu
nerwowego.
• Zaburzenia endokrynologiczne: w literaturze odnotowano przypadki SIADH (zespół niewłaściwego
wydzielania hormonu antydiuretycznego), chociaż związek przyczynowy tramadolu nie został
ustalony.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipoglikemia z nieznaną częstością występowania, w
literaturze odnotowano przypadki hiponatremii, choć nie ustalono związku przyczynowego z
tramadolem.
Paracetamol:
• Działania niepożądane po zastosowaniu paracetamolu są rzadkie, lecz może wystąpić
nadwrażliwość włącznie z wysypka skórną. Opisywano zaburzenia składu krwi obwodowej
włącznie z trombocytopenią i agranulocytozą, lecz bez udowodnionego związku przyczynowego ze
stosowaniem paracetamolu.
• W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas
jednoczesnego stosowania z warfaryną lub produktami z grupy kumaryn. W innych badaniach
nie obserwowano zmiany czasu protrombinowego.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; skrobia żelowana; karboksymetyloskrobia sodowa; skrobia kukurydziana; magnezu stearynian
- Skład otoczki: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G (hypromeloza 2910 3 cP, hypromeloza 2910 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), polisorbat 80); wosk Carnauba
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty
Tabletki powlekane leku Zaldiar są barwy blado żółtej z zaznaczonym logo wytwórcy z jednej strony i T5 z drugiej strony i pakowane w blistry papier/PET/Aluminium-PVC w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu lub innych inhibitorów OUN (ośrodkowego układu nerwowego). W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
67 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności; zawroty głowy; senność
- często: bóle głowy; drżenie
- niezbyt często: kołatanie serca; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; nadciśnienie tętnicze; uderzenia gorąca; mimowolne kurcze mięśni; parestezje; niepamięć
- rzadko: ataksja; drgawki; zaburzenia mowy; omdlenie
- częstość nieznana: zespół serotoninowy; szumy uszne; stan splątania; zmienność nastroju; lęk; nerwowość; euforia; zaburzenia snu; depresja; omamy; koszmary senne; majaczenie; uzależnienie od leku; nadużywanie; nieostre widzenie; mioza (zwężenie źrenic); rozszerzenie źrenic (mydriasis); duszność; czkawka; wymioty; zaparcia; suchość w jamie ustnej; biegunka; bóle brzucha; dyspepsja; wzdęcia; zaburzenia połykania; smoliste stolce; zwiększenie aktywności aminotransferaz; nadmierne pocenie; świąd; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria; zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze; ból w klatce piersiowej; hipoglikemia; kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; napady paniki; nasilony niepokój; nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego; SIADH (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego); nadwrażliwość; wysypka skórną; zaburzenia składu krwi obwodowej; trombocytopenią; agranulocytozą; hipoprotrombinemii; ciężkich reakcji skórnych
- częstość niepodana w tekście: hiponatremia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar
Kiedy nie stosować leku Zaldiar:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi
lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w
leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,
- w ciężkiej niewydolności wątroby,
- u pacjentów z padaczką oporną na leczenie,
- u pacjentek będących w ciąży i okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zaldiar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- w przypadku przyjmowania innych leków zawierających tramadol lub paracetamol.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów groźne dla życia
uszkodzenie wątroby.
Strona 2 z 8
- w przypadku uszkodzenia lub choroby wątroby, z alkoholową chorobą wątroby bez marskości,
zażółcenia oczu i skóry. Może to być spowodowane żółtaczką lub chorobą dróg żółciowych.
- w przypadku choroby nerek.
- w przypadku zaburzeń oddychania, np. w przebiegu astmy lub innych chorób płuc.
- w przypadku padaczki i napadów drgawek w wywiadzie lub przyjmowania innych leków
obniżających próg drgawkowy, szczególnie: z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, ośrodkowo i
miejscowo działających leków przeciwbólowych.
- w razie przebytego w krótkim odstępie czasu urazu głowy, wstrząsu lub ciężkich bólów głowy
z towarzyszącymi wymiotami.
- w razie uzależnienia od jakichkolwiek leków włącznie z przeciwbólowymi, jak np. morfina.
- w przypadku przyjmowania innych leków przeciwbólowych zawierających buprenorfinę,
nalbufinę lub pentazocynę.
- jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ
niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz ”Lek Zaldiar a inne leki”).
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego
tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie
zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W trakcie stosowania leku Zaldiar należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w
fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano
występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u
pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub
gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować:
poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie
mdłości (nudności) i wymioty.
W razie poddania się znieczuleniu należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku
Zaldiar.
Leku Zaldiar nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż nie znosi on ich
objawów odstawiennych.
Może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne od leku zwłaszcza po długotrwałym
stosowaniu.
Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się
nawet po stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego.
Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Zaldiar może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy
w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować
przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu
snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Zaldiar, należy
powiedzieć o tym lekarzowi:
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest
uzupełnianie hormonów.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana
tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być
Strona 3 z 8
wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,
uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Jeżeli którakolwiek z sytuacji dotyczyła pacjenta w przeszłości lub wystąpiła podczas stosowania
produktu leczniczego Zaldiar, należy poinformować o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje, czy
należy kontynuować stosowanie leku.
Lek Zaldiar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu
innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby zapobiec przedawkowaniu tych
leków.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Zaldiar z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz
w okresie 14 dni po ich odstawieniu, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Zaldiar”.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Zaldiar z:
- karbamazepiną (stosowana powszechnie jako lek przeciwpadaczkowy i również w niektórych
rodzajach bólu, jak ciężkie napady bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego).
- innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jak buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną,
ponieważ działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu.
- alkoholem, w tym lekami zawierającymi alkohol.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej
kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).
Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta, jeśli pacjent w okresie leczenia lekiem
Zaldiar stosuje:
- pewne leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang.
SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapinę, lek Zaldiar może wchodzić
z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).
- inne leki przeciwbólowe, jak morfina i kodeina (jako lek hamujący kaszel), baklofen
(rozluźniający napięcie mięśniowe), leki obniżające ciśnienie krwi i przeciwuczuleniowe,
ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia zahamowania ośrodkowego układu
nerwowego. Jeśli wystąpi senność lub osłabienie koncentracji uwagi, należy to zgłosić
lekarzowi.
Jednoczesne stosowanie leku Zaldiar i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
leki pochodne zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),
śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie leków powinno być
brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz
przepisał lek Zaldiar razem z lekami uspokajającymi, lekarz prowadzący powinien ograniczyć
dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych
objawów podmiotowych i przedmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy
skontaktować się z lekarzem.
- leki, które mogą powodować wystąpienie napadów drgawek, takie jak leki przeciwdepresyjne
lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadów może wzrosnąć, jeśli pacjent
Strona 4 z 8
stosuje lek Zaldiar jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy
lek Zaldiar jest dla niego odpowiedni.
- warfarynę lub fenprokumon (na „rozrzedzenie” krwi). Działanie tych leków może ulec
zmianie i może wystąpić krwawienie. Każde przedłużające się i nieoczekiwane krwawienie
wymaga natychmiastowej konsultacji lekarza. Należy okresowo oznaczać czas
protrombinowy.
Skuteczność leku Zaldiar może ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:
- metoklopramidu, domperidonu lub ondansetronu (leki przeciw nudnościom i wymiotom),
- kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi),
- ketokonazolu lub erytromycyny (leki przeciw zakażeniom).
Lekarz zadecyduje, które leki można bezpiecznie stosować jednocześnie z lekiem Zaldiar.
Lek Zaldiar z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Zaldiar może spowodować uczucie senności. Alkohol (zawarty także w napojach alkoholowych i
niektórych lekach) nasila uczucie senności. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Zaldiar.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy
toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy
przyjmować leku Zaldiar więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Zaldiar przyjęto więcej niż jeden raz,
należy przerwać karmienie piersią.
Nie stosować leku Zaldiar w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zaldiar może powodować senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania tego
leku.
Lek Zaldiar zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Zaldiar zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Strona 6 z 8
Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- nudności,
- zawroty głowy, senność.
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
- wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie
ustnej,
- swędzenie, nadmierne pocenie,
- ból głowy, drżenia,
- stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).
Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca,
- trudności z oddawaniem moczu lub ból,
- odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka),
- mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienie w uszach,
mimowolne drgania mięśni,
- depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których w
rzeczywistości nie ma), luki w pamięci,
- trudności w połykaniu, krew w stolcu (smoliste stolce),
- dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
- trudności z oddychaniem,
- zwiększenie wartości enzymów wątrobowych.
Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- napady drgawek, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów,
- uzależnienie, majaczenie,
- nieostre widzenie, zwężenie źrenic,
- zaburzenia mowy,
- nadmierne rozszerzenie źrenic,
- krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie).
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- spadek poziomu cukru we krwi,
- czkawka,
- centralny zespół bezdechu sennego (przypadki SIADH (zespół niewłaściwego wydzielania
hormonów antydiuretycznych) i hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) były zgłaszane w
literaturze, chociaż związek przyczynowy dla tramadolu nie został ustalony).
- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np.
pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone
tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak
koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty,
biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar),
- poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów po stosowaniu tylko tramadolu lub tylko
paracetamolu. Jakkolwiek w razie ich wystąpienia po zastosowaniu leku Zaldiar należy o nich
powiedzieć lekarzowi:
- Omdlenia przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, bradykardia (wolna czynność serca),
zapaść (zasłabnięcie), zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech,
zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany zdolności poznawczych, nasilenie astmy.
- W rzadkich przypadkach występowały: wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną,
która może objawić się nagłym opuchnięciem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu,
spadkiem ciśnienia krwi oraz omdleniem. W razie wystąpienia powyższych objawów, należy
Strona 7 z 8
przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie
rozpoczynać stosowania leku.
- Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji
skórnych (wysypka z krostami na całym ciele, nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach
płciowych i na skórze, czerwone plamki na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, pękające
olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, osłabienie, gorączka i bóle
stawowe). Należy przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku.
W rzadkich przypadkach, stosowanie tramadolu może spowodować uzależnienie oraz trudności z
odstawieniem leku.
W rzadkich przypadkach, u pacjentów stosujących tramadol przez pewien czas, po nagłym jego
odstawieniu może wystąpić złe samopoczucie. Mogą wystąpić: pobudzenie, niepokój, nerwowość lub
drżenia. Pacjenci mogą być nadaktywni, mieć problemy ze snem i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Bardzo niewielka ilość pacjentów może doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych odczuć
jak swędzenie, mrowienie, drętwienie, szumów usznych. Jeżeli jakikolwiek z powyższych objawów
wystąpił u pacjenta po odstawieniu leku Zaldiar, należy skontaktować się z lekarzem.
W wyjątkowych przypadkach, wyniki badań krwi mogą wykazywać nieprawidłowości: np. niską
liczbę płytek krwi, co może skutkować krwawieniem z nosa lub dziąseł.
Stosowanie produktu leczniczego Zaldiar łącznie z lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi (np.
fenprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia. W przypadku każdego
przedłużającego się i niespodziewanego krwawienia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.l.
- Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi,
opioidami lub lekami psychotropowymi.
- Stosowanie u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie produktem
Zaldiar zażywali inhibitory MAO (patrz punkt 4.5).
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Padaczka oporna na leczenie (patrz punkt 4.4).
- Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat nie należy stosować dawki większej niż 8 tabletek
produktu Zaldiar na dobę. W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania należy poinstruować
pacjentów, aby nie przekraczali oni maksymalnej zalecanej dawki i nie przyjmowali jednocześnie
leków (w tym wydawanych bez recepty) zawierających paracetamol lub tramadol bez konsultacji z
lekarzem. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów uszkodzenie
toksyczne wątroby.
- Nie zaleca się stosowania produktu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny < 10 ml/min).
- Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
(patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową
chorobą wątroby bez marskości. Produkt Zaldiar należy stosować ze szczególną ostrożnością u
pacjentów z zaburzeniami dróg żółciowych. W przypadkach umiarkowanego uszkodzenia wątroby
należy rozważyć wydłużenie odstępów między dawkami.
- Nie zaleca się stosowania produktu Zaldiar u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.
Produkt Zaldiar należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ośrodkowymi lub
obwodowymi zaburzeniami oddechowymi.
- Produktu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż mimo, że tramadol
wchodzący w skład produktu jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi ich objawów
odstawiennych.
- Opisywano wystąpienie drgawek po zastosowaniu tramadolu w zalecanych dawkach u podatnych
pacjentów lub pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy,
szczególnie: z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe
przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo i miejscowo działające leki przeciwbólowe. Pacjenci
z padaczką lub drgawkami w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek
pochodzenia mózgowego mogą być leczone produktem Zaldiar wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie
konieczne.
Opisywano wystąpienie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanym zakresie dawek.
Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u pacjentów stosujących tramadol w dawce większej niż
maksymalna.
- Nie zaleca się stosowania łącznie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi o działaniu
agonistyczno - antagonistycznym, np. buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną (patrz punkt 4.5).
- Produkt Zaldiar należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów po urazach głowy, z
zaburzeniami świadomości o niewyjaśnionej etiologii, ze zwiększonym ciśnieniem
wewnątrzczaszkowym.
- Produkt Zaldiar należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów we wstrząsie.
- Może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne, zwłaszcza po długotrwałym
stosowaniu.
- Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem
w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia oddychania podczas snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) i
hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U
pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Niewydolności nadnerczy
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z
koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub
przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie
ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała.
Ryzyko jednoczesnego stosowania uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub
pokrewne produkty lecznicze
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zaldiar i uspokajających produktów leczniczych, takich jak
benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze, może powodować działanie uspokajające, depresję
oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie zagrożenia jednoczesne przepisywanie takich
produktów leczniczych o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone do pacjentów, u których
alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeżeli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu
Zaldiar jednocześnie z uspokajającymi produktami leczniczymi, należy zastosować najmniejszą możliwą
dawkę produktu Zaldiar, a czas jednoczesnego leczenia powinien być jak najkrótszy.
Stan pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia wystąpienia objawów przedmiotowych i
podmiotowych depresji oddechowej i działania uspokajającego. W związku z tym zdecydowanie zaleca
się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt
4.5).
Zespół serotoninowy
U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub
w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego — stanu mogącego zagrażać życiu (patrz
punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
Jeśli jednoczesne przyjmowanie z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie
uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas
zwiększania dawki.
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe.
Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Zazwyczaj odstawienie leków
serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę.
Metabolizm z udziałem CYP2D6
Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje
niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe.
Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli
jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju objawów niepożądanych
związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Ogólne objawy
toksyczności opioidów obejmują: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty,
zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-
oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Poniżej podsumowano
szacunkową częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem w różnych populacjach:
Populacja Częstość występowania, %
Afrykańska (etiopska) 29%
Afroamerykańska 3,4% do 6,5%
Azjatycka 1,2% do 2%
Kaukaska 3,6% do 6,5%
Grecka 6,0%
Węgierska 1,9%
Północnoeuropejska 1% do 2%
Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci
W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych
u dzieci (po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego
bezdechu sennego), wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować
najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu
chirurgicznym; należy jednocześnie uważnie obserwować, czy nie występują objawy toksyczności
opioidów, w tym depresja oddechowa.
Dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona,
w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu
oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po
rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności
opioidów.
Należy regularnie monitorować kliniczną konieczność stosowania leczenia przeciwbólowego (patrz punkt
4.2). U pacjentów uzależnionych od opioidów i u pacjentów nadużywających leki lub uzależnionych od
nich w wywiadzie, leczenie powinno być krótkotrwałe i pod kontrolą lekarza.
Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się nawet po
stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego (patrz punkt 4.8).
Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie produktem Zaldiar, może być wskazane stopniowe
zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Reakcji odstawiennych można uniknąć
poprzez stosowanie mniejszych dawek podczas kończenia terapii, zwłaszcza po stosowaniu leku przez
długi czas.
Rzadko opisywano przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8).
W pojedynczej pracy opisano, że zastosowanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem
i podtlenkiem azotu nasiliło wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania
należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z:
• Nieselektywnymi Inhibitorami MAO
Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunki, szybkiego bicia serca, nadmiernego
pocenia, drżeń, stanów splątania, nawet śpiączki.
• Selektywnymi Inhibitorami MAO typu A
Podobnie jak wyżej, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunki, szybkiego
bicia serca, nadmiernego pocenia, drżeń, stanów splątania, nawet śpiączki.
• Selektywnymi Inhibitorami MAO typu B
Ze względu na ryzyko wystąpienia pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego będącego objawem
zespołu serotoninowego: biegunki, szybkiego bicia serca, nadmiernego pocenia, drżeń, stanów splątania,
nawet śpiączki.
Należy zachować odstęp 2 tygodni po zastosowaniu inhibitorów MAO, a przed wdrożeniem tramadolu.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z:
• alkoholem
Alkohol nasila działanie uspokajające opioidowych analgetyków.
Wpływ alkoholu na zdolność koncentracji może być niebezpieczny w przypadku prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy unikać napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol.
• karbamazepiną i innymi aktywatorami enzymatycznymi
Ryzyko zmniejszenia skuteczności i skrócenia czasu działania przeciwbólowego tramadolu,
spowodowane zmniejszeniem jego stężenia w surowicy krwi.
• opioidowymi lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno - antagonistycznym, np.
buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną.
Jednoczesne terapeutyczne stosowanie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i
mirtazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu
(patrz punkt 4.4 i 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania:
• Innych opioidów (w tym produktów hamujących kaszel i stosowanych w leczeniu substytucyjnym).
Zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, zagrażającej życiu w przypadku
przedawkowania.
• Innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne opioidy (w tym
produkty lecznicze hamujące kaszel i stosowane w leczeniu substytucyjnym), , inne leki
przeciwlękowe, nasenne, przeciwdepresyjne wykazujące działanie sedatywne, leki
przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki
przeciwnadciśnieniowe, talidomid i baklofen.
Leki te mogą spowodować nadmierne hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Ich
wpływ na zdolność koncentracji może być niebezpieczny w przypadku prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
• Uspokajających produktów leczniczych takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze
Jednoczesne stosowanie opioidów z uspokajającymi produktami leczniczymi, takimi jak
benzodiazepiny lub pokrewne zwiększa ryzyko działania uspokajającego, depresji oddechowej,
śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN. Dawka produktu
leczniczego Zaldiar i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
• Ze względu na opisywane zwiększenie wskaźnika INR podczas jednoczesnego stosowania produktu
Zaldiar i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn uzasadnione jest okresowe
oznaczanie czasu protrombinowego.
• Innych leków hamujących CYP3A4, jak ketokonazol i erytromycyna – mogą one hamować
metabolizm tramadolu (N-demetylację) i prawdopodobnie jego czynnej O-demetylopochodnej.
Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest zbadane.
• Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez
stosowanie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi i innymi lekami obniżającymi próg
drgawkowy (takimi jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol).
• W ograniczonej liczbie badań opisano zwiększone zapotrzebowanie na tramadolu pacjentów z bólem
pooperacyjnym, u których przed lub po zabiegu operacyjnym zastosowano, jako lek przeciwwymiotny,
antagonistę receptorów serotoninowych 5-HT3 - ondansetron.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ
jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką
anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka
(patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas badań klinicznych produktu
leczniczego zawierającego tramadolu chlorowodorek i paracetamol były: nudności, zawroty głowy
i senność, obserwowane u ponad 10% pacjentów.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia serca :
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca.
Zaburzenia naczyniowe:
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca.
Zaburzenia układu nerwowego:
• Bardzo często (≥1/10): zawroty głowy, senność.
• Często (≥l/100 do <1/10): bóle głowy, drżenie.
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): mimowolne kurcze mięśni, parestezje, niepamięć.
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): ataksja, drgawki, zaburzenia mowy, omdlenie.
• Częstość nieznana: zespół serotoninowy.
Zaburzenia ucha i błędnika:
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): szumy uszne.
Zaburzenia psychiczne:
• Często (≥ l/100 do 1/10): stan splątania, zmienność nastroju, lęk, nerwowość, euforia, zaburzenia
snu.
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): depresja, omamy, koszmary senne.
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): majaczenie, uzależnienie od leku.
Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu:
• Bardzo rzadko (<1/10 000): nadużywanie.
Zaburzenia oka:
• Rzadko (≥l/10 000 do <1/1 000): nieostre widzenie, mioza (zwężenie źrenic), rozszerzenie źrenic
(mydriasis).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): duszność.
• Częstość nieznana: czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit:
• Bardzo często (≥1/10): nudności.
• Często (≥l/100 do <1/10): wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha,
dyspepsja, wzdęcia.
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): zaburzenia połykania, smoliste stolce.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
• Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100): zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
• Często (≥l/100 do < 1/10): nadmierne pocenie, świąd.
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (dyzuria
i zatrzymanie moczu).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): dreszcze, ból w klatce piersiowej.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
• Z częstością występowania „częstość nieznana” (nie może być oszacowana na podstawie
dostępnych danych): hipoglikemia, kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową.
Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań
niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania innych produktów zawierających pojedynczo
tramadol lub paracetamol, nie można jednak wykluczyć możliwości ich wystąpienia.
Tramadol:
• Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść.
• Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano rzadkie
przypadki wystąpienia działania podobnego do występującego po przyjęciu warfaryny, włącznie
z wydłużeniem czasu protrombinowego.
• Rzadkie przypadki (≥ l/10 000 do <1/1 000) reakcji nadwrażliwości ze strony układu oddechowego
(np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksji.
• Rzadkie przypadki (≥1/10 000 do < 1/1 000) zmian apetytu, osłabienia mięśni szkieletowych oraz
zahamowania oddychania.
• Różniące się międzyosobniczo co do nasilenia i rodzaju, zależne od czasu leczenia zaburzenia
psychiczne, jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności
(zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie), oraz zmiany zdolności poznawczych
i wrażliwości zmysłów.
• Nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.
• Objawy zespołu z odstawienia, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak:
pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia i objawy
żołądkowo-jelitowe. Do innych, bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych
występujących po nagłym odstawieniu tramadolu chlorowodorku należą: napady paniki, nasilony
niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu
nerwowego.
• Zaburzenia endokrynologiczne: w literaturze odnotowano przypadki SIADH (zespół niewłaściwego
wydzielania hormonu antydiuretycznego), chociaż związek przyczynowy tramadolu nie został
ustalony.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipoglikemia z nieznaną częstością występowania, w
literaturze odnotowano przypadki hiponatremii, choć nie ustalono związku przyczynowego z
tramadolem.
Paracetamol:
• Działania niepożądane po zastosowaniu paracetamolu są rzadkie, lecz może wystąpić
nadwrażliwość włącznie z wysypka skórną. Opisywano zaburzenia składu krwi obwodowej
włącznie z trombocytopenią i agranulocytozą, lecz bez udowodnionego związku przyczynowego ze
stosowaniem paracetamolu.
• W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas
jednoczesnego stosowania z warfaryną lub produktami z grupy kumaryn. W innych badaniach
nie obserwowano zmiany czasu protrombinowego.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg | Tabletki powlekane | 385/17 | 100397572 | ChPL: 2025-10-13, Ulotka: — |
| Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg | Tabletki powlekane | 091/25 | 100514871 | ChPL: 2025-10-13, Ulotka: — |