Doreta SR

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Paracetamolum + Tramadoli hydrochloridum: 650 mg + 75 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Doreta SR 650 mg + 75 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	10 tabl., 20 tabl., 30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Paracetamolum 650 mg + Tramadoli hydrochloridum 75 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Doreta SR 650 mg + 75 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Doreta poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum + Tramadoli hydrochloridum: 325 mg + 37,5 mg, 650 mg + 75 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Doreta poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Medezin Sp. z o.o.
Doreta od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Doreta od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Doreta poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 650 mg + Tramadoli hydrochloridum 75 mg	TDF SA
Doreta poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Exbol poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum + Tramadoli hydrochloridum: 325 mg + 37,5 mg, 650 mg + 75 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Padolten poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum (lodowaty) do pH 5,8	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Palgotal poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 650 mg + Tramadoli hydrochloridum 75 mg	Zentiva, k.s.
Poltram Combo od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Poltram Combo Forte poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 650 mg + Tramadoli hydrochloridum 75 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Tramadol + Paracetamol Medreg od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Medreg s.r.o.
Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 25 mg/5 ml + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Brillpharma (Ireland) Limited
Tramapar poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Polfarmex S.A.
Zaldiar od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	STADA Arzneimittel AG
Zaldiar od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Zaldiar od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Zaldiar Effervescent od 12 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	STADA Arzneimittel AG
Zaldiar Effervescent od 12 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Zaldiar Effervescent od 12 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Zaldiar Effervescent od 12 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Medezin Sp. z o.o.
Zaldiar Effervescent od 12 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Doreta SR (numer w rejestrze: 100332727).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.
Nie należy stosować produktu leczniczego Doreta SR u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu takiego leczenia (patrz punkt 4.5).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami (patrz punkt 4.4).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Paracetamolum 650 mg + Tramadoli hydrochloridum 75 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Skrobia żelowana, kukurydziana; Hypromeloza (typ 2208, 100 mPas); Kopowidon; Kroskarmeloza sodowa; Żelaza tlenek żółty (E 172); Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu stearylofumaran; Otoczka tabletki; Alkohol poliwinylowy; Makrogol 3350; Talk źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały owalny
Białe do prawie białych po jednej stronie i jasnożółte po drugiej stronie, owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki o długości około 20 mm i szerokości około 11 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tramadol może powodować senność oraz zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu pod wpływem alkoholu lub leków działających depresyjnie na OUN. W razie wystąpienia takiego działania, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

87 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: nudności; zawroty głowy; senność
często: stan splątania; zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia); zaburzenia snu; ból głowy; drżenie; wymioty; zaparcia; suchość w jamie ustnej; biegunka; bóle brzucha; dyspepsja; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; nadmierne pocenie się; świąd; zmiany nastroju; niepokój; nerwowość
niezbyt często: depresja; omamy; koszmary senne; mimowolne skurcze mięśni; parestezje; amnezja; szum w uszach; palpitacje; tachykardia; arytmia; nadciśnienie tętnicze; uderzenia gorąca; duszność; dysfagia; smoliste stolce; odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria; zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze; ból w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz; Niedociśnienie ortostatyczne; bradykardia; zapaść; reakcje alergiczne z objawami oddechowymi (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy); anafilaksja; zmiana apetytu; osłabienie siły mięśniowej; depresja oddechowa; podniecenie; dysforia; zmiany aktywności; zwiększenie aktywności; zmiany zdolności poznawczych i czuciowych; zaburzenia percepcji; pobudzenie; bezsenność; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; napady paniki; silny niepokój; szumy uszne; nietypowe zaburzenia ze strony OUN; objawy nadwrażliwości; wysypka; małopłytkowość; kwasica piroglutaminowa
rzadko: majaczenie; uzależnienie lekowe; ataksja; drgawki; omdlenia; zaburzenia mowy; niewyraźne widzenie; zwężenie źrenic; rozszerzenie źrenic; zmiany w działaniu warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego
bardzo rzadko: nadużywanie leku1
częstość nieznana: hipoglikemia; zespół serotoninowy; czkawka; kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
częstość niepodana w tekście: zaburzenia podejmowania decyzji; nasilenie objawów astmy; hiperkineza; zaburzenia składu krwi; agranulocytoza; hipoprotrombinemia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Doreta SR u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 3
nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Doreta SR u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego nie zaleca się stosowania go w tej populacji pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

300 mg (chlorowodorku) na dobę · młodzież, dorośli, osoby starsze
źródło: „W razie konieczności, można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 4 tabletek (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Doreta SR u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa to zazwyczaj jedna do dwóch tabletek.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
„Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) Stosowanie produktu leczniczego Doreta SR powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o umiarkowanym do dużego natężenia wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu. Ponadto produkt leczniczy Doreta SR powinien być stosowany tylko u pacjentów, którzy według oceny klinicznej lekarza prowadzącego odniosą korzyść z produktu o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i od indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Doreta SR u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego nie zaleca się stosowania go w tej populacji pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Doreta SR to jedna do dwóch tabletek (odpowiadająca 75 mg lub 150 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg lub 1300 mg paracetamolu).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża: „Ciąża Ponieważ lek Doreta SR jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne, w tym tramadol, nie należy go przyjmować w czasie ciąży.” źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Tramadol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu leku Doreta SR nie należy stosować więcej niż raz podczas karmienia piersią lub w przypadku przyjmowania leku Doreta SR więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność Dane z doświadczenia u ludzi nie wskazują na wpływ tramadolu na płodność u mężczyzn ani u kobiet. Brak danych dotyczących wpływu na płodność skojarzenia tramadolu i paracetamolu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Doreta SR może powodować uczucie senności. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji, dopóki nie pozna się działania leku Doreta SR na organizm. Lek Doreta zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Lekarz może zwiększyć odstępy między dawkami.” źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Zatem, jeśli to konieczne należy zwiększyć odstępy pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione. U tych pacjentów należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione. U tych pacjentów należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta (patrz punkt 4.4). Ze względu na obecność paracetamolu, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie produktu leczniczego Doreta SR jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Ponieważ produkt leczniczy Doreta SR jest produktem złożonym zawierającym dwie substancje czynne w tym tramadol, nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Dane dotyczące paracetamolu Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Dane dotyczące tramadolu Ze względu na brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży, tramadolu nie należy stosować w czasie ciąży.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ponieważ produkt leczniczy Doreta SR jest produktem złożonym zawierającym skojarzenie substancji czynnych, zawierającym tramadol, nie powinien być stosowany więcej niż jeden raz w okresie karmienia piersią, natomiast w innym przypadku należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. Dane dotyczące paracetamolu Paracetamol przenika do mleka w ilościach, które nie mają znaczenia klinicznego. Według dostępnych, opublikowanych danych paracetamol nie jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią przez kobiety stosujące leki zawierające wyłącznie paracetamol. Dane dotyczące tramadolu Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę jest wydzielane w mleku kobiecym.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Dane po wprowadzeniu leku do obrotu nie wskazują na wpływ tramadolu na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność skojarzenia tramadolu i paracetamolu.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek Doreta SR można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje
„Alkohol zwiększa uspokajające działanie opioidowych środków przeciwbólowych; wpływ na zdolność do koncentracji może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych mogą być niebezpieczne; należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol.”
źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„‒ jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), ‒ w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami mogącymi wpływać na nastrój i emocje), ‒ w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu, ‒ u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, ‒ u pacjentów z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków.”
źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Picie alkoholu może nasilić senność, dlatego najlepiej nie pić napojów alkoholowych podczas przyjmowania leku Doreta SR.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem substancji (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), oraz u aktualnych użytkowników tytoniu lub u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym stwierdzono występowanie innych zaburzeń psychicznych (np. ciężka depresja, lęk i zaburzenia osobowości).”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „- Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta SR

Kiedy nie stosować leku Doreta SR ‒ jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), ‒ w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami mogącymi wpływać na nastrój i emocje), ‒ w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu, ‒ u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, ‒ u pacjentów z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doreta SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Doreta SR jest lekiem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Oznacza to, że substancje czynne tramadol i paracetamol uwalniane są przez dłuższy czas. Jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne produkty zawierające połączenie tramadolu i paracetamolu, należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ lek Doreta SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma inny schemat dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Doreta SR”). Należy zachować ostrożność stosując lek Doreta SR: ‒ u pacjentów z chorobą nerek, ‒ u pacjentów z chorobą wątroby lub uszkodzeniem wątroby, lub u których pojawił się żółty kolor oczu i skóry, co może wskazywać na żółtaczkę lub chorobę dróg żółciowych, ‒ u pacjentów z ciężkimi trudnościami w oddychaniu, np. astmą lub ciężkimi chorobami płuc, ‒ u pacjentów uzależnionych od innych leków stosowanych do uśmierzania bólu, np. od morfiny, ‒ u pacjentów z padaczką, lub u których wystąpiły drgawki lub napady padaczki, ‒ u pacjentów z niedawno przebytymi urazami głowy, we wstrząsie lub z ciężkim bólem głowy, wiążącym się z wymiotami, ‒ jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, ‒ jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę, ‒ jeśli pacjent będzie poddany znieczuleniu. Należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Doreta SR. ‒ jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Doreta SR a inne leki”). Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku Doreta SR u pacjenta wystąpi nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz zdecyduje czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów. Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Doreta SR może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone. Lek Doreta SR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Uwaga: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby mógł zdecydować o dalszym leczeniu. Inne leki zawierające tramadol lub paracetamol można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza. Podczas przyjmowania leku Doreta SR nie należy stosować żadnych innych leków zawierających paracetamol, w tym dostępnych bez recepty - na przykład leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych, stosowanych w przeziębieniu i w grypie, ponieważ zwiększa to ryzyko przedawkowania paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do przeszczepu wątroby lub nawet śmierci. Nigdy nie należy przyjmować większej dawki leku Doreta SR niż przepisana przez lekarza. Wyższe dawki niż zalecane nie spowodują lepszego uśmierzenia bólu, ale zwiększą ryzyko bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po kilku dniach. Dlatego też ważne jest, aby w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Stosowanie leku Doreta SR z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) jest przeciwskazane (patrz punkt ,,Kiedy nie stosować leku Doreta SR”). Nie zaleca się stosowania leku Doreta SR jednocześnie z następującymi lekami: ‒ karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu jak np. ciężkie napady bólu w obrębie twarzy zwane nerwobólem nerwu trójdzielnego), ‒ buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanie przeciwbólowe może być osłabione. Stosowanie leku Doreta SR jednocześnie z następującymi lekami może zwiększać ryzyko działań niepożądanych: ‒ tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs, leki stosowane w leczeniu depresji). Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi dezorientacja, niepokój, zwłaszcza ruchowy, gorączka, nadmierne pocenie się, niekontrolowane ruchy kończyn lub gałek ocznych, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka. ‒ leki uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe jak morfina i kodeina (lek również stosowany w leczeniu kaszlu), baklofen (lek zwiotczający mięśnie), leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli wystąpi senność lub omdlenie. ‒ leki mogące powodować drgawki (napady padaczkowe), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć jeśli jednocześnie przyjmowany jest lek Doreta SR. Lekarz poinformuje pacjenta czy lek Doreta SR jest dla niego odpowiedni. ‒ niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Doreta SR może wchodzić w interakcję z tymi lekami i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). ‒ warfaryna lub fenoprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Działanie tych leków może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie (patrz punkt 4). Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu jakiegokolwiek przedłużonego lub niespodziewanego krwawienia. ‒ flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Działanie leku Doreta SR może ulec zmianie, jeśli jest on stosowany jednocześnie z następującymi lekami: ‒ metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), ‒ cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi). Jednoczesne stosowanie leku Doreta SR i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Doreta SR razem z lekami o działaniu uspokajającym, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lek Doreta SR z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Doreta SR można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku. Stosowanie leku Doreta SR może wywołać senność. Picie alkoholu może nasilić senność, dlatego najlepiej nie pić napojów alkoholowych podczas przyjmowania leku Doreta SR. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ponieważ lek Doreta SR jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne, w tym tramadol, nie należy go przyjmować w czasie ciąży. Karmienie piersią Tramadol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu leku Doreta SR nie należy stosować więcej niż raz podczas karmienia piersią lub w przypadku przyjmowania leku Doreta SR więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią. Płodność Dane z doświadczenia u ludzi nie wskazują na wpływ tramadolu na płodność u mężczyzn ani u kobiet. Brak danych dotyczących wpływu na płodność skojarzenia tramadolu i paracetamolu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Doreta SR może powodować uczucie senności. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji, dopóki nie pozna się działania leku Doreta SR na organizm. Lek Doreta zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ‒ nudności, ‒ zawroty głowy, ‒ senność. Powyższe dolegliwości są zazwyczaj łagodne i niezbyt dokuczliwe. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ‒ wymioty, ‒ zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ‒ bóle brzucha, ‒ suchość w jamie ustnej, ‒ bóle głowy, ‒ drżenie, ‒ dezorientacja, ‒ zaburzenia snu, ‒ zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia - ciągłe uczucie podwyższonego nastroju), ‒ zwiększone pocenie się, ‒ świąd. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): ‒ wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca, ‒ utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, obecność białka w moczu, ‒ odczyny skórne (pokrzywka, wysypki), ‒ dzwonienie w uszach, ‒ depresja, ‒ koszmary senne, ‒ omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości), ‒ utrata pamięci, ‒ trudności w połykaniu, ‒ krew w stolcu, ‒ dreszcze, ‒ uderzenia gorąca, ‒ ból w klatce piersiowej, ‒ mimowolne drganie mięśni, ‒ uczucie mrowienia i drętwienia, ‒ duszność, ‒ podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): ‒ uzależnienie lekowe, ‒ drgawki, problemy z koordynacją ruchów, ‒ niewyraźnie widzenie, ‒ zwężenie źrenic, ‒ nadmierne rozszerzenie źrenic, ‒ zaburzenia mowy, ‒ majaczenie (delirium), ‒ przemijająca utrata przytomności. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): ‒ nadużywanie leku. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ‒ zmniejszenie stężenia cukru we krwi, ‒ czkawka, ‒ zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta SRˮ). Następujące działania niepożądane zgłaszane były przez pacjentów stosujących leki zawierające tylko tramadolu chlorowodorek lub paracetamol. Jeśli jednak wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych podczas stosowania leku Doreta SR, należy poinformować o tym lekarza: ‒ uczucie omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej, wolne bicie serca, omdlenia, zmiany łaknienia, osłabnie siły mięśniowej, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w percepcji, nasilenie objawów astmy. ‒ w niektórych rzadkich przypadkach wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną może rozwinąć się w nagły obrzęk twarzy i szyi, problemy w oddychaniu lub spadek ciśnienia tętniczego krwi i omdlenia; jeśli wystąpią takie objawy należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast udać się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować tego leku. Rzadko u pacjentów przyjmujących przez jakiś okres czasu tramadol może wystąpić złe samopoczucie w przypadku nagłego odstawienia leku. Pacjenci mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie, nadmierną aktywność, bezsenność lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U bardzo niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia jak swędzenie, mrowienie, drętwienie skóry i dzwonienie w uszach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jakikolwiek inny niezwykły objaw, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko, jak to jest możliwe. W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne zaburzenia, jak np. małą liczbę płytek krwi, która może powodować krwawienie z nosa lub dziąseł. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych po przyjęciu leków zawierających paracetamol. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Nie należy stosować produktu leczniczego Doreta SR u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu takiego leczenia (patrz punkt 4.5). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia U dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 4 tabletki. W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania, pacjentów należy ostrzec, aby nie stosowali dawki większej niż zalecana oraz nie stosowali równocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leków bez recepty) lub tramadolu chlorowodorek, bez nadzoru lekarza. Przedawkowanie paracetamolu może u niektórych pacjentów powodować hepatotoksyczność, co może prowadzić do niewydolności wątroby lub zgonu. Doświadczenie po przedawkowaniu paracetamolu o natychmiastowym uwalnianiu wskazuje, że kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po 24 do 48 godzinach, a ich kulminacja następuje zwykle po 4 do 6 dniach. Nawet pacjenci bez objawów przedawkowania mogą wymagać długotrwałego monitorowania oraz leczenia, ze względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby. Z uwagi na to, że produkt leczniczy Doreta SR jest produktem o przedłużonym uwalnianiu, w przypadku przedawkowania wchłanianie będzie wydłużone. Maksymalne stężenie w osoczu może wystąpić później, może wystąpić więcej niż jeden szczyt, a wysokie stężenia, szczególnie po dużych dawkach, mogą utrzymywać się przez kilka dni. W związku z tym, zwykłe protokoły pobierania próbek i schematy leczenia stosowane w przypadku przedawkowania postaci paracetamolu o natychmiastowym uwalnianiu są nieodpowiednie. Odtrutka powinna zostać podana jak najszybciej i powinna być dawkowana zgodnie z zaleceniami lokalnie wyznaczonego ośrodka (ośrodków), z którym należy się skontaktować w celu uzyskania porady (patrz punkt 4.9). Nie należy stosować produktu leczniczego Doreta SR u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). Stosowanie produktu leczniczego Doreta SR u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości. W przypadku umiarkowanej niewydolności należy rozważyć wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Doreta SR u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. Obserwowano przypadki wystąpienia drgawek podczas stosowania tramadolu u pacjentów ze skłonnością do drgawek lub stosujących inne leki obniżające próg drgawkowy, w szczególności selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwbólowe o działaniu ośrodkowym lub środki do znieczulenia miejscowego. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować produkt leczniczy Doreta SR jedynie w wyjątkowych okolicznościach. U niektórych pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach obserwowano drgawki. Ryzyko wystąpienia drgawek zwiększa się po przekroczeniu maksymalnej zalecanej dawki. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania agonistów-antagonistów receptorów opioidowych (nalbufina,buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5). Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała. Zespół serotoninowy U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego — stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.5, 4.8 oraz 4.9). Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę. Środki ostrożności dotyczące stosowania Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Doreta SR i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków podobnych, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno być przeznaczone dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Doreta SR jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5). Tolerancja i zaburzenia stosowania opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder) mogą rozwinąć się po wielokrotnym podaniu opioidów, takich jak Doreta SR. Wielokrotne stosowanie produktu Doreta SR może prowadzić do wystąpienia OUD. Wyższa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Doreta SR może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem substancji (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), oraz u aktualnych użytkowników tytoniu lub u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym stwierdzono występowanie innych zaburzeń psychicznych (np. ciężka depresja, lęk i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem Doreta SR należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan odstawienia leku (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy również poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. W razie wystąpienia takich objawów należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd jednocześnie przyjmowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). Jeśli u pacjenta wystąpią takie przedmiotowe i podmiotowe objawy OUD, należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Doreta SR u osób po urazach głowy, podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, znajdujących się we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia, z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. Objawy z odstawienia podobne do obserwowanych w przypadku opiatów mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki okres (patrz punkt 4.8). Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne leczenie opioidami, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych.. W jednym badaniu z zastosowaniem tramadolu podczas znieczulenia ogólnego z użyciem enfluranu i podtlenku azotu, tramadol zwiększał ryzyko wybudzenia w trakcie operacji. Dlatego do momentu uzyskania dalszych informacji, jego zastosowanie w przypadku płytkiego znieczulenia ogólnego nie jest wskazane. Metabolizm z udziałem CYP2D6 Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju objawów niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych). Populacja Afrykańska (etiopska) Afroamerykańska Azjatycka Kaukaska Grecka Węgierska Północnoeuropejska Częstość występowania, % 29% 3,4% do 6,5% 1,2% do 2% 3,6% do 6,5% 6,0% 1,9% 1% do 2% Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci [po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego], wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa. Dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z następującymi lekami: - Nieselektywne inhibitory MAO Ryzyko zespołu serotoninergicznego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, dezorientacja, a nawet śpiączka. - Selektywne inhibitory MAO-A Ekstrapolacja z nieselektywnych inhibitorów MAO, ryzyko zespołu serotoninergicznego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, dezorientacja, a nawet śpiączka. - Selektywne inhibitory MAO-B Objawy pobudzenia ośrodkowego dające obraz zespołu serotoninergicznego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, dezorientacja, a nawet śpiączka. Jeśli w ostatnim czasie stosowane były inhibitory MAO, należy zachować odstęp dwóch tygodni przed rozpoczęciem podawania tramadolu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z następującymi lekami: - Alkohol Alkohol zwiększa uspokajające działanie opioidowych środków przeciwbólowych; wpływ na zdolność do koncentracji może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych mogą być niebezpieczne; należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. - Karbamazepina i inne induktory enzymów Ryzyko zmniejszonej skuteczności i krótszy okres działania z powodu zmniejszonego stężenia tramadolu we krwi. - Opioidowe leki przeciwbólowe o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) Zmniejszenie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie wpływu na receptory, z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania następujących leków: - Tramadol może wywoływać drgawki i zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek podczas stosowania z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRIs), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi i innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (takimi jak bupropion, mirtazapina, tertahydrokannabinol). - Jednoczesne stosowanie w celach terapeutycznych tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRIs), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mirtazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8). - Inne pochodne opioidowe (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), benzodiazepiny i barbiturany: zwiększone ryzyko depresji oddechowej, która może być śmiertelna w przypadku przedawkowania. - Inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak inne pochodne opioidowe (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), barbiturany, benzodiazepiny, inne leki o działaniu przeciwlękowym, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, neuroleptyki, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, talidomid i baklofen. Wymienione leki mogą powodować nasilenie depresji ośrodkowego układu nerwowego. Wpływ na zdolność koncentracji może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych mogą być niebezpieczne. - Jednoczesne stosowanie produktu Doreta SR z gabapentynoidami (gabapentyna i pregabalina) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głębokie uspokojenie, śpiączkę lub zgon. - Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowy efekt depresyjny OUN. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). - Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Doreta SR oraz pochodnych kumaryny (np. warfaryna) ze względu na przypadki zwiększenia u niektórych pacjentów INR z poważnym krwawieniem i wybroczynami. - Podczas ograniczonej ilości badań, przed- i pooperacyjne podawanie antagonisty 5-HT3 o działaniu przeciwwymiotnym - ondansetronu, zwiększało zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólami pooperacyjnymi. - Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstości występowania są zdefiniowane w następujący sposób: - bardzo często (≥1/10), - często (≥1/100 do <1/10), - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), - bardzo rzadko (<1/10 000), - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi najczęściej podczas badań klinicznych nad skojarzeniem paracetamolu i tramadolu były: nudności, zawroty głowy oraz senność, które obserwowano u ponad 10% pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych wymieniono według klasyfikacji układów i narządów: Częstość nieznana: hipoglikemia Często: stan splątania, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia), zaburzenia snu Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne Rzadko: majaczenie, uzależnienie lekowe Bardzo rzadko: nadużywanie leku1 Bardzo często: zawroty głowy, senność Często: ból głowy, drżenie Niezbyt często: mimowolne skurcze mięśni, parestezje, amnezja Rzadko: ataksja, drgawki, omdlenia, Częstość nieznana: zespół serotoninowy 8 Rzadko: zaburzenia mowy Rzadko: niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic Niezbyt często: szum w uszach Niezbyt często: palpitacje, tachykardia, arytmia Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca Niezbyt często: duszność Częstość nieznana: czkawka Bardzo często: nudności Często: wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów Niezbyt często: dysfagia, smoliste stolce Często: nadmierne pocenie się, świąd Niezbyt często: odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka) Niezbyt często: albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu) Niezbyt często: dreszcze, ból w klatce piersiowej Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz 1 - zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu Uzależnienie od leków Wielokrotne stosowanie produktu Doreta SR może prowadzić do rozwoju uzależnienia od leku, nawet stosowanego w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od narkotyków może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka u pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). Chociaż poniższych działań niepożądanych nie obserwowano podczas badań klinicznych, nie można wykluczyć ich związku z podawaniem tramadolu lub paracetamolu: 9 Tramadol - Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść (tramadol). - Badania po wprowadzeniu tramadolu do obrotu wykazały rzadkie przypadki zmian w działaniu warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego. - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcje alergiczne z objawami oddechowymi (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja. - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): zmiana apetytu, osłabienie siły mięśniowej oraz depresja oddechowa. - Zaburzenia psychiczne mogące wystąpić po podaniu tramadolu różnią się u poszczególnych pacjentów stopniem nasilenia i charakterem (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia). Obejmują one zmiany nastroju (zwykle podniecenie, czasem dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj ograniczenie, czasem zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i czuciowych (np. zaburzenia percepcji i podejmowania decyzji). - Zgłaszano przypadki nasilenia objawów astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem tramadolu. - Objawy z odstawienia, podobne do objawów występujących podczas odstawiania opiatów, obejmują: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezę, drżenie oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Inne, działania niepożądane bardzo rzadko obserwowane po nagłym zaprzestaniu podawania chlorowodorku tramadolu to: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne oraz nietypowe zaburzenia ze strony OUN. Paracetamol - Działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu są rzadkie, mogą jednak wystąpić objawy nadwrażliwości, np. wysypka. Zgłaszano przypadki zaburzeń składu krwi, w tym małopłytkowość i agranulocytozę, jednak niekoniecznie mogły one być związane ze stosowaniem paracetamolu. - Zgłaszano przypadki wskazujące, że paracetamol może powodować hipoprotrombinemię, jeśli stosuje się go z lekami podobnymi do warfaryny. Inne badania wykazują brak zmian czasu protrombinowego. - Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. - Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano, z nieznaną częstością występowania, przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Paracetamolum 650 mg + Tramadoli hydrochloridum 75 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	078/23	100482449	ChPL: 2025-05-20, Ulotka: —