Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Brillpharma (Ireland) Limited
Substancje czynne: Paracetamolum + Tramadoli hydrochloridum: 25 mg/5 ml + 37,5 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma 25 mg/5 ml + 37,5 mg	Tabletki powlekane	2 tabl., 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 70 tabl., 80 tabl., 90 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 23 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Doreta poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum + Tramadoli hydrochloridum: 325 mg + 37,5 mg, 650 mg + 75 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Doreta poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Medezin Sp. z o.o.
Doreta od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Doreta od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Doreta poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 650 mg + Tramadoli hydrochloridum 75 mg	TDF SA
Doreta poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Doreta SR poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Paracetamolum 650 mg + Tramadoli hydrochloridum 75 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Doreta SR poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Paracetamolum 650 mg + Tramadoli hydrochloridum 75 mg	InPharm Sp. z o.o.
Exbol poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum + Tramadoli hydrochloridum: 325 mg + 37,5 mg, 650 mg + 75 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Padolten poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum (lodowaty) do pH 5,8	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Palgotal poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 650 mg + Tramadoli hydrochloridum 75 mg	Zentiva, k.s.
Poltram Combo od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Poltram Combo Forte poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 650 mg + Tramadoli hydrochloridum 75 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Tramadol + Paracetamol Medreg od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Medreg s.r.o.
Tramapar poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Polfarmex S.A.
Zaldiar od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	STADA Arzneimittel AG
Zaldiar od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Zaldiar od 12 lat	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Zaldiar Effervescent od 12 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	STADA Arzneimittel AG
Zaldiar Effervescent od 12 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Zaldiar Effervescent od 12 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Zaldiar Effervescent od 12 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Medezin Sp. z o.o.
Zaldiar Effervescent od 12 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg +325 mg, tabletki powlekane jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Stosowanie produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg +325 mg tabletki powlekane należy ograniczyć do pacjentów, których ból o umiarkowanym i dużym nasileniu uzasadnia zastosowanie połączenia tramadolu i paracetamolu (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1
Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym, opioidami lub lekami psychotropowymi
Produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane nie należy podawać pacjentom aktualnie przyjmującym inhibitory monoaminooksydazy lub w okresie dwóch tygodni od ich odstawienia (patrz punkt 4.5)
ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Niepoddająca się leczeniu padaczka (patrz punkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Paracetamolum 25 mg/5 ml + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Celuloza, proszek; Skrobia żelowana kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza; tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; żelaza tlenek; żółty (E 172); Polisorbat 80

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty nadruk: C8
i co zawiera opakowanie Lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories ma postać jasno -żółtych tabletek, w kształcie obustronnie wypukłych, powlekanych kapsułek z wytłoczonym tekstem „C8” na jednej stronie. Lek Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, tabletki powlekane jest pakowany w blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy szczególnie w przypadku stosowania produktu leczniczego z alkoholem lub innym lekami wpływającymi hamująco na OUN. Jeśli pojawią się takie działania, pacjent nie może prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

40 pozycji, według częstości

bardzo często: zawroty głowy; senność; nudności
często: drżenie głowy; splątanie; zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia); zaburzenia snu; wymioty; zaparcia; suchość w jamie ustnej; biegunka; bóle brzucha; dyspepsja; wzdęcia; obfite poty; świąd
niezbyt często: nadciśnienie; kołatanie serca; tachykardia; niemiarowość akcji serca; mimowolne kurcze mięśni; parestezje; szum w uszach; depresja; omamy; koszmary senne; utrata pamięci; duszność; podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych; reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria; zaburzenia w oddawaniu moczu; dreszcze; uderzenia gorąca; bóle w klatce piersiowej
rzadko: ataksja; drgawki; uzależnienie od leku; nieostre widzenie
bardzo rzadko: nadużywanie

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Stosowanie u dzieci w wieku do 12 lat: • Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci
„Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane u dzieci w wieku do 12 lat. W związku z tym w tej populacji pacjentów nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego Pacjenci w podeszłym wieku u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby modyfikacja dawki nie jest zwykle konieczna. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć czas pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki produktu leczniczego Tramadol”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Ponieważ produkt leczniczy Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane jest lekiem złożonym, zawierającym stałe dawki dwóch substancji czynnych, w tym tramadol, nie należy go stosować podczas ciąży. • Dane dotyczące paracetamolu: W badaniach epidemiologicznych obejmujących kobiety w ciąży nie wykazano niekorzystnego wpływu spowodowanego stosowaniem zalecanych dawek paracetamolu. • Dane dotyczące tramadolu: Tramadolu nie należy stosować w ciąży gdyż brak jest wystarczających danych pozwalających właściwie ocenić bezpieczeństwo jego stosowania. Tramadol podany przed porodem lub w jego trakcie nie wpływa na skurcze macicy.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja
„Laktacja: Ponieważ produkt leczniczy Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane jest lekiem złożonym, zawierającym stałe dawki dwóch substancji czynnych, w tym tramadol, nie należy go stosować w okresie karmienia piersią. • Dane dotyczące paracetamolu: Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Zgodnie z dostępnymi danymi, karmienie piersią nie jest przeciwwskazane u kobiet przyjmujących leki jednoskładnikowe zawierające wyłącznie paracetamol • Dane dotyczące tramadolu: Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę jest wydzielane w mleku kobiecym.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być spowolniona. W takiej sytuacji lekarz może zalecić wydłużenie okresu pomiędzy dawkami.” źródło: Ulotka, pkt 3

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Nie należy pić napojów alkoholowych ani przyjmować leków zawierających alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest wyższe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby (bez towarzyszącej marskości).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „• Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Alkohol nasila działanie uspokajające opioidowych leków przeciwbólowych.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Hydrochloride + Paracetamol

Bristol Laboratories

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo poważne. W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: • rzadko występująca wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną, może towarzyszyć jej nagły obr zęk twarzy i szyi, trudności w oddychaniu lub obniżenie ciśnienia tętniczego i omdlenia. W razie wystąpienia wymienionych stanów należy odstawić ten lek. Nie należy przyjmować go ponownie. • długotrwałe lub niespodziewane krwawienie spowodowane jednoczesnym stosowaniem leku Tramadol Hydrochloride+Paracetamol Bristol Laboratories z lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi (np. fenprokumon, warfaryna). Ponadto należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie znacznego nasilenia poniższych działań niepożądanych: Bardzo często spotykane działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów) • nudności • zawroty głowy, senność Często spotykane działania niepożądane (mogą występować u 1 osoby na 10 pacjentów) • wymioty, zaburzenia trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej, • świąd, zwiększona potliwość, • ból głowy, drżenia, • splątanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia). Niezbyt często spotykane działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 100 pacjentów) • przyspieszona akcja serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia pracy lub rytmu serca, • utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, • zmiany skórne (np. wysypki, pokrzywki), • mrowienie, drętwienie lub cierpnięcie kończyn, szum w uszach, mimowolne kurcze mięśni, • depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma), chwilowe kłopoty z pamięcią, • trudności w przełykaniu, krew w stolcu, • dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, • duszność. Rzadko spotykane działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 1 000 pacjentów) • napady drgawek, trudności z koordynacją ruchów, • uzależnienie, • nieostre widzenie. Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, podczas stosowania tego leku należy zgłosić to lekarzowi: • uczucie omdlenia w trakcie zmiany pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą, zwolniona akcja serca, omdlenia, zmiany apetytu, • osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, • zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w postrzeganiu, • nasilenie się astmy. W razie wystąpienia wymienionych stanów, należy odstawić ten lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku. W rzadkich przypadkach, osoby długotrwale stosujące tramadol mogą niekiedy czuć się źle po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie. Mogą być nadaktywne, mieć trudności z zasypianiem i odczuwać zaburzenia żołądkowe lub trawienne. U bardzo nielicznych chorych mogą wystąpić napady lęku, omamy, nietypowe odczucia takie, jak świąd, mrowienie i drętwienie oraz szum w uszach. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów po odstawieniu tego leku należy skontaktować się z lekarzem. W wyjątkowych przypadkach wyniki morfologii krwi mogą być nieprawidłowe, np. wskazywać na niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł. Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami przeciwkrzepliwymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Długotrwałe lub nieoczekiwanie występujące krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W rzadkich przypadkach może wystąpić wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną w połączeniu z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Działań Niepożądanych Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1 • Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym, opioidami lub lekami psychotropowymi • Produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane nie należy podawać pacjentom aktualnie przyjmującym inhibitory monoaminooksydazy lub w okresie dwóch tygodni od ich odstawienia (patrz punkt 4.5) • ciężkie zaburzenia czynności wątroby • Niepoddająca się leczeniu padaczka (patrz punkt 4.4)

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia: • U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 12 lat nie należy przekraczać dawki maksymalnej produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane wynoszącej 8 tabletek na dobę. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, zaleca się pacjentom, aby nie przekraczali zalecanej dawki ani nie stosowali jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym dostępnych w sprzedaży odręcznej) lub tramadol bez zasięgnięcia porady lekarza. • Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane w przypadku ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/mm). • Nie należy stosować produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby. Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest wyższe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby (bez towarzyszącej marskości). Przy umiarkowanym nasileniu objawów należy dokładnie rozważyć wydłużenie okresów pomiędzy dawkami. • Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. • Tramadolu nie należy stosować do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów. Chociaż tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów z odstawienia morﬁny. • Istnieją doniesienia o występowaniu drgawek u zażywających tramadol pacjentów podatnych na napady padaczkowe lub zażywających inne leki obniżające próg drgawkowy, zwłaszcza selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwbólowe o działaniu ośrodkowym lub znieczulających miejscowo. Produkt leczniczy Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane można stosować u pacjentów z kontrolowaną lekami padaczką oraz pacjentów podatnych na występowanie napadów padaczkowych tylko, jeżeli występują poważne okoliczności uzasadniające użycie. Istnieją doniesienia o występowaniu drgawek u pacjentów zażywających tramadol w zalecanych dawkach terapeutycznych. Stosowanie tramadolu w dawkach przekraczających górną zalecaną granicę może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia drgawek. • Nie zaleca się jednoczesnego stosowania opioidów o działaniu agonistycznym- antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5). Środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg u pacjentów z urazem czaszkowym, podatnych na epizody padaczkowe, chorób układu żółciowego, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej przyczynie, zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania, lub ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym. Przedawkowanie paracetamolu u niektórych pacjentów może mieć działanie hepatotoksyczne. Po zakończeniu podawania dawek terapeutycznych tramadolu istnieje możliwość wystąpienia zespołu odstawiennego. W rzadkich przypadkach odnotowano przypadki uzależnień i celowego nadużywania tramadolu (patrz punkt 4.8). Mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego, podobne do występujących w przypadku odstawienia opiatów (patrz punkt 4.8). W jednym badaniu ustalono, że stosowanie tramadolu przy znieczuleniu ogólnym enfluranem i tlenkiem azotu zwiększa możliwość śródoperacyjnego powrotu świadomości. Do momentu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu przy znieczuleniu płytkim.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane podczas leczenia: • Nieselektywne inhibitory MAO Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, częstoskurcz, zlewne poty, drżenie, splątanie i nawet śpiączka. • Selektywne inhibitory MAO-A Ekstrapolacja z nieselektywnych inhibitorów MAO Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, częstoskurcz, zlewne poty, drżenie, splątanie i nawet śpiączka. • Selektywne inhibitory MAO-B Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego wskazujące na zespół serotoninowy: biegunka, częstoskurcz, zlewne poty, drżenie, splątanie i nawet śpiączka. U pacjentów leczonych inhibitorami MAO; konieczna jest dwutygodniowa przerwa przed rozpoczęciem leczenia tramadolem. Substancje nie zalecane podczas leczenia: • Alkohol Alkohol nasila działanie uspokajające opioidowych leków przeciwbólowych. Prowadzi to do senności, która może stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy pić napojów alkoholowych ani przyjmować leków zawierających alkohol. • Karbamazepina i inne induktory enzymów mikrosomalnych Ryzyko zmniejszenia skuteczności oraz skrócenia czasu działania z powodu obniżenia stężenia tramadolu w osoczu. • Leki opioidowe o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorﬁna, nalbuﬁna, pentazocyna) Zmniejszenie działania przeciwbólowego przez konkurencyjny efekt blokujący receptorów, z ryzykiem wystąpienia zespołu abstynencyjnego. Leki. których stosowanie podczas leczenia wymaga zachowania szczególnej ostrożności: • Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych i innych leków obniżających próg drgawkowy (takich jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol) Terapeutyczne zastosowanie jednocześnie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapina, może spowodować serotoninową toksyczność Rozpoznanie zespołu serotoninowego jest prawdopodobne, jeżeli zaobserwowano u pacjenta jeden z poniższych zespołów objawów • Klonus spontaniczny • Klonus indukowany lub klonus gałek ocznych z pobudzeniem lub obfitymi potami • Drżenie i wzmożenie odruchów • wzmożone napięcie mięśniowe i temperatura ciała >38°C oraz klonus indukowany lub klonus gałek ocznych. Zaprzestanie stosowania leków serotoninergicznych zazwyczaj przynosi szybką poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów. • Inne pochodne morﬁny (w tym leki przeciwkaszlowe i stosowane w leczeniu uzależnienia), pochodne benzodiazepiny i barbiturany zwiększone ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego, które może prowadzić do zgonu w przypadku przedawkowania. • Inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, jak pochodne innych opioidów (w tym leki przeciwkaszlowe i stosowane w leczeniu uzależnienia), barbiturany, pochodne benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe, leki hipnotyczne, uspokajające leki przeciwdepresyjne, uspokajające leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki, leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym, talidomid i baklofen. Stosowanie tych leków może spowodować nasilenie depresyjnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Prowadzi to do senności, która może stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. • W związku z doniesieniami o podwyższeniu wskaźnika krzepnięcia krwi INR zaleca się okresową ocenę czasu protrombinowego, zgodnie ze stanem medycznym pacjenta, w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane oraz związków o budowie podobnej do warfaryny. • Inne leki o znanym działaniu hamującym CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację) i prawdopodobnie również metabolizm czynnego metabolitu, powstającego w wyniku O-demetylacji. Nie zbadano, jakie znaczenie ma ta interakcja w praktyce klinicznej. • Stosowanie metoklopramidu lub domperidonu zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu, a stosowanie cholestyraminy ogranicza wchłanianie. • W ograniczonej liczbie badań przed- lub pooperacyjne zastosowanie przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-HT3, ondansetronu, zwiększało zapotrzebowanie pacjenta na tramadol w leczeniu bólu pooperacyjnego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas badań klinicznych dotyczących połączenia paracetamolu i tramadolu są nudności, zawroty głowy i senność, występujące u ponad 10% pacjentów. Zaburzenia serca : Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): nadciśnienie, kołatanie serca, tachykardia, niemiarowość akcji serca. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często (≥1/10): zawroty głowy, senność Często (≥1/100 do < 1/10): drżenie głowy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): mimowolne kurcze mięśni, parestezje, szum w uszach Rzadko (≥1/10000 do < 1/1000): ataksja, drgawki. Zaburzenia psychiczne: Często (≥1/100 do < 1/10): splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): depresja, omamy, koszmary senne, utrata pamięci Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000): uzależnienie od leku. Badania porejestracyjne Bardzo rzadko (< 1/10 000): nadużywanie. Zaburzenia oka: Rzadko (≥1/10000 do < 1/1000): nieostre widzenie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): duszność Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często (≥1/10): nudności Często (≥1/100 do < 1/10): wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia Nieczęsto (≥1/1000 do <1/100): zaburzenia przełykania, smoliste stolce. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : Często (≥1/100 do < 1/10): obfite poty, świąd Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): albuminuria, zaburzenia w oddawaniu moczu (bolesne oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu). Cały organizm: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): dreszcze, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej. Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano poniższych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można wykluczyć ich wystąpienia: Tramadol • Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść (tramadol). • Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu wykazują rzadką możliwość zmiany działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego. • Rzadkie przypadki (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego(np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja. • Rzadkie przypadki (≥1/10 000 do <1/1 000): zmiany łaknienia, osłabienie mięśni i zaburzenia oddychania. • Po podaniu tramadolu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne różniące się międzyosobniczo, co do nasilenia i rodzaju (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia). Te zaburzenia mogą obejmować zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i sensorycznych (np. trudności w podejmowaniu decyzji i zaburzenia postrzegania). • Zaobserwowano przypadki nasilenia astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowego. • Objawy odstawienne, podobne do występujących po odstawieniu opiatów, jak pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Inne objawy rzadko obserwowane po nagłym odstawieniu tramadolu to: napady paniki, silny lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony OUN. Paracetamol • Działania niepożądane po przyjęciu paracetamolu są rzadkie, jednak mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka skórna. Istnieją doniesienia o hematologicznych działaniach niepożądanych takich, jak trombocytopenia i agranulocytoza, które jednak nie musiały być przyczynowo związane z przyjmowaniem paracetamolu. • W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z lekami z grupy warfaryn. W innych badaniach czas protrombinowy nie ulegał zmianie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści wobec ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fac howego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 492 11 00 Faks: + 48 22 492 11 09 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.e- mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Paracetamolum 25 mg/5 ml + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Tabletki powlekane	21529	100304808	ChPL: —, Ulotka: —