Doreta

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Medezin Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Paracetamolum + Tramadoli hydrochloridum: 325 mg + 37,5 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Doreta 325 mg + 37,5 mg	Tabletki powlekane	30 tabl., 60 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg (tabletki powlekane) · 9 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Doreta 325 mg + 37,5 mg od 12 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Doreta 325 mg + 37,5 mg od 12 lat	InPharm Sp. z o.o.
Doreta 325 mg + 37,5 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Poltram Combo 325 mg + 37,5 mg od 12 lat	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Tramadol + Paracetamol Medreg 325 mg + 37,5 mg od 12 lat	Medreg s.r.o.
Tramapar 325 mg + 37,5 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Polfarmex S.A.
Zaldiar 325 mg + 37,5 mg od 12 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Zaldiar 325 mg + 37,5 mg od 12 lat	InPharm Sp. z o.o.
Zaldiar 325 mg + 37,5 mg od 12 lat	STADA Arzneimittel AG

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 15 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Doreta poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 650 mg + Tramadoli hydrochloridum 75 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Doreta poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 650 mg + Tramadoli hydrochloridum 75 mg	TDF SA
Doreta poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Doreta SR poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Paracetamolum 650 mg + Tramadoli hydrochloridum 75 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Doreta SR poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	Paracetamolum 650 mg + Tramadoli hydrochloridum 75 mg	InPharm Sp. z o.o.
Exbol poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki	Paracetamolum + Tramadoli hydrochloridum: 325 mg + 37,5 mg, 650 mg + 75 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Padolten poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum (lodowaty) do pH 5,8	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Palgotal poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 650 mg + Tramadoli hydrochloridum 75 mg	Zentiva, k.s.
Poltram Combo Forte poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 650 mg + Tramadoli hydrochloridum 75 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Brillpharma poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Paracetamolum 25 mg/5 ml + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Brillpharma (Ireland) Limited
Zaldiar Effervescent od 12 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	STADA Arzneimittel AG
Zaldiar Effervescent od 12 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Zaldiar Effervescent od 12 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	InPharm Sp. z o.o.
Zaldiar Effervescent od 12 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Medezin Sp. z o.o.
Zaldiar Effervescent od 12 lat	Tabletki musujące	Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Doreta (numer w rejestrze: 100217268).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.
Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi.
Nie należy stosować produktu leczniczego Doreta u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu takiego leczenia (patrz punkt 4.5).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami (patrz punkt 4.4).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Skrobia żelowana kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Celuloza mikrokrystaliczna (E 460); Magnezu stearynian (E 470b); Opadry Yellow 15B82958; Hypromeloza (E 464); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Żelaza tlenek żółty (E 172); Polisorbat 80 źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty brązowy owalny
Tabletki powlekane są żółto-brązowe, owalne i lekko obustronnie wypukłe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tramadol może powodować senność oraz zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu pod wpływem alkoholu lub innych leków działających depresyjnie na OUN. W razie wystąpienia takiego działania, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

61 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: nudności; zawroty głowy; senność
często: stan splątania; zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia); zaburzenia snu; ból głowy; drżenie; wymioty; zaparcia; suchość w jamie ustnej; biegunka; bóle brzucha; dyspepsja; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; nadmierne pocenie się; świąd
niezbyt często: depresja; omamy; koszmary senne; mimowolne skurcze mięśni; parestezje; amnezja; szum w uszach; palpitacje; tachykardia; arytmia; nadciśnienie tętnicze; uderzenia gorąca; duszność; dysfagia; smoliste stolce; odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka); albuminuria; zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu); dreszcze; ból w klatce piersiowej; zwiększenie aktywności aminotransferaz; Niedociśnienie ortostatyczne; bradykardia; zapaść; wydłużenie czasu protrombinowego; reakcje alergiczne z objawami oddechowymi (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy); anafilaksja; zmiana apetytu; osłabienie siły mięśniowej; depresja oddechowa
rzadko: majaczenie; uzależnienie lekowe; ataksja; drgawki; omdlenia; zaburzenia mowy; niewyraźne widzenie; zwężenie źrenic; rozszerzenie źrenic; zmiany w działaniu warfaryny
bardzo rzadko: nadużywanie leku1
częstość nieznana: hipoglikemia; ciężkich reakcji skórnych; kwasicy piroglutaminowej

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Doreta u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 3
nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Doreta u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania go w tej populacji pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Doreta u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa to zazwyczaj dwie tabletki.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
„Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Doreta to dwie tabletki. W razie konieczności, można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej ilości 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu chlorowodorku i 2 600 mg paracetamolu) na dobę. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej sześć godzin.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Doreta u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania go w tej populacji pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża: „Ciąża Ponieważ lek Doreta jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych, w tym tramadolu, nie należy go przyjmować w czasie ciąży.” źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Tramadol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu leku Doreta nie należy stosować więcej niż raz podczas karmienia piersią lub w przypadku przyjmowania leku Doreta więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność Na podstawie stosowania tramadolu u ludzi sugeruje się, że tramadol nie wpływa na płodność u kobiet i mężczyzn. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność leczenia skojarzonego tramadolem i paracetamolem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani nie wykonywać innych czynności wymagających koncentracji, dopóki nie pozna się działania leku Doreta na organizm. Lek Doreta może powodować uczucie senności. Lek Doreta zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.”
źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Lekarz może zwiększyć odstępy między dawkami.” źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalenie tramadolu może być wydłużone. Zatem, jeśli to konieczne należy zwiększyć odstępy pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek/dializa: „Niewydolność nerek/dializa U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione. U tych pacjentów należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione. U tych pacjentów należy rozważyć wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami zgodnie ze stanem pacjenta (patrz punkt 4.4). Ze względu na obecność paracetamolu, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować produktu leczniczego Doreta (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Ponieważ produkt leczniczy Doreta stanowi skojarzenie substancji czynnych zawierających tramadol, nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Dane dotyczące paracetamolu Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby wnioskować o toksyczności reprodukcyjnej. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Dane dotyczące tramadolu Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży..”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ponieważ produkt leczniczy Doreta jest produktem złożonym zawierającym skojarzenie substancji czynnych, zawierającym tramadol, nie powinien być stosowany w okresie laktacji, natomiast w innym przypadku należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia.. Przerwanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Doreta. Dane dotyczące paracetamolu Paracetamol przenika do mleka w ilościach, które nie mają znaczenia klinicznego. Dane dotyczące tramadolu Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę jest wydzielane w mleku kobiecym.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Dane po wprowadzeniu leku do obrotu nie wskazują na wpływ tramadolu na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność skojarzenia tramadolu i paracetamolu.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek Doreta można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje
„Alkohol: nasila uspokajające działanie opioidowych leków przeciwbólowych, co poprzez wpływ na zdolność koncentracji może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych może być niebezpieczna; należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol.”
źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje
„Alkohol zwiększa uspokajające działanie opioidowych środków przeciwbólowych; wpływ na zdolność do koncentracji może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych mogą być niebezpieczne; należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol.”
źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), - w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu, - u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, - u pacjentów z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków.”
źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- u pacjentów z chorobą nerek, - u pacjentów z chorobą wątroby lub alkoholowym uszkodzeniem wątroby lub, u których pojawił się żółty kolor oczu i skóry, co może wskazywać na żółtaczkę lub chorobę dróg żółciowych, - u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, np. astmą lub problemami dotyczącymi płuc, - u pacjentów uzależnionych od innych leków stosowanych do uśmierzania umiarkowanego i silnego bólu, np. morfiny, - u pacjentów z padaczką lub, u których wystąpiły drgawki lub napady padaczki, - u pacjentów z urazami głowy, we wstrząsie lub z ciężkim bólem głowy, wiążącym się lub nie z wymiotami, - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, - jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę, - jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu.”
źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Picie alkoholu może nasilić senność.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem substancji (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), oraz u aktualnych użytkowników tytoniu lub u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym stwierdzono występowanie innych zaburzeń psychicznych (np. ciężka depresja, lęk i zaburzenia osobowości).”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „- Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta

Kiedy nie stosować leku Doreta: – jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), – w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu, – u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, – u pacjentów z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doreta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Doreta: – u pacjentów z chorobą nerek, – u pacjentów z chorobą wątroby lub alkoholowym uszkodzeniem wątroby lub, u których pojawił się żółty kolor oczu i skóry, co może wskazywać na żółtaczkę lub chorobę dróg żółciowych, – u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, np. astmą lub problemami dotyczącymi płuc, – u pacjentów uzależnionych od innych leków stosowanych do uśmierzania umiarkowanego i silnego bólu, np. morfiny, – u pacjentów z padaczką lub, u których wystąpiły drgawki lub napady padaczki, – u pacjentów z urazami głowy, we wstrząsie lub z ciężkim bólem głowy, wiążącym się lub nie z wymiotami, – jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, – jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę, – jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Doreta. – jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Doreta a inne leki”). Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów. Zespół serotoninowy Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Zaburzenia oddychania w czasie snu Produkt leczniczy Doreta może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowol nienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone. Lek Doreta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Uwaga: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej. Stosowanie leku Doreta z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) jest przeciwwskazane (patrz punkt ,,Kiedy nie stosować leku Doreta:’’). Nie zaleca się stosowania leku Doreta jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może mieć to wpływ na prawidłowe ich działanie: – karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu), – buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanie przeciwbólowe może być osłabione. Stosowanie leku Doreta jednocześnie z następującymi lekami może zwiększać ryzyko działań niepożądanych: – tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs, leki stosowane w leczeniu depresji). Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi dezorientacja, niepokój, zwłaszcza ruchowy, gorączka, nadmierne pocenie się, niekontrolowane ruchy kończyn lub gałek ocznych, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka. – leki uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe jak morfina i kodeina (lek również stosowany w leczeniu kaszlu), baklofen (lek zwiotczający mięśnie), leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli wystąpi senność lub omdlenie. – leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki znieczulające, leki wpływające na nastrój lub bupropion (lek stosowany w odzwyczajaniu od palenia tytoniu). Ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć jeśli pacjent stosuje lek Doreta jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje pacjenta czy lek Doreta jest dla niego odpowiedni. – niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Doreta może wchodzić w interakcje z tymi lekami i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). – warfaryna lub fenoprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Działanie tych leków może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie (patrz punkt 4). Wystąpienie jakiegokolwiek przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi. – flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Działanie leku Doreta może ulec zmianie jeśli jest on stosowany jednocześnie z następującymi lekami: – metoklopramid, domperidon lub ondanesteron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), – cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi). Jednoczesne stosowanie leku Doreta i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Doreta razem z lekami o działaniu uspokajającym, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lek Doreta z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Doreta można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku. – Stosowanie leku Doreta może wywołać senność. Picie alkoholu może nasilić senność. Alkohol: nasila uspokajające działanie opioidowych leków przeciwbólowych, co poprzez wpływ na zdolność koncentracji może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych może być niebezpieczna; należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ponieważ lek Doreta jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych, w tym tramadolu, nie należy go przyjmować w czasie ciąży. Karmienie piersią Tramadol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu leku Doreta nie należy stosować więcej niż raz podczas karmienia piersią lub w przypadku przyjmowania leku Doreta więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią. Płodność Na podstawie stosowania tramadolu u ludzi sugeruje się, że tramadol nie wpływa na płodność u kobiet i mężczyzn. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność leczenia skojarzonego tramadolem i paracetamolem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani nie wykonywać innych czynności wymagających koncentracji, dopóki nie pozna się działania leku Doreta na organizm. Lek Doreta może powodować uczucie senności. Lek Doreta zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): – nudności, – zawroty głowy, – senność. Powyższe dolegliwości są zazwyczaj łagodne i niezbyt dokuczliwe. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): – wymioty, – zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), – bóle brzucha, – suchość w jamie ustnej, – bóle głowy, – drżenie, – dezorientacja, – zaburzenia snu, – zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia - ciągłe uczucie podwyższonego nastroju), – zwiększone pocenie się, – świąd. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): – wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca, – utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, obecność białka w moczu, – odczyny skórne (pokrzywka, wysypki), – dzwonienie w uszach, – depresja, – koszmary senne, – omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości), – utrata pamięci, – trudności w połykaniu, – krew w stolcu, – dreszcze, – uderzenia gorąca, – ból w klatce piersiowej, – mimowolne drganie mięśni, – uczucie mrowienia i drętwienia, – duszność, – podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): – uzależnienie lekowe, – drgawki, problemy z koordynacją ruchów, – niewyraźnie widzenie, – majaczenie (delirium), – przemijająca utrata przytomności, – zwężenie źrenic, – zaburzenia mowy, – nadmierne rozszerzenie źrenic. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów): – nadużywanie leku. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – zmniejszenie stężenia cukru we krwi, – czkawka, – zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta”). Następujące działania niepożądane zgłaszane były przez pacjentów stosujących leki zawierające tylko tramadolu chlorowodorek lub paracetamol. Jeśli jednak wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych podczas stosowania leku Doreta, należy poinformować o tym lekarza: – uczucie omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej, wolne bicie serca, omdlenia, zmiany łaknienia, osłabnie siły mięśniowej, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w percepcji, nasilenie astmy. – w niektórych rzadkich przypadkach wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną może rozwinąć się w nagły obrzęk twarzy i szyi, problemy w oddychaniu lub spadek ciśnienia tętniczego krwi i omdlenia; jeśli wystąpią takie objawy należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast udać się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować tego leku. Rzadko u pacjentów przyjmujących przez jakiś okres czasu tramadol może wystąpić złe samopoczucie w przypadku nagłego odstawienia leku. Pacjenci mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość 6 lub roztrzęsienie, nadmierną aktywność, bezsenność lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U bardzo niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia jak swędzenie, mrowienie, drętwienie skóry i dzwonienie w uszach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jakikolwiek inny niezwykły objaw, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko, jak to jest możliwe. W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne zaburzenia, jak np. małą liczbę płytek krwi, która może powodować krwawienie z nosa lub dziąseł. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych po przyjęciu leków zawierających paracetamol. Stosowanie leku Doreta z lekami rozrzedzającymi krew (np. fenoprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko krwawienia. Należy natychmiast zgłaszać lekarzowi każde przedłużone lub nieoczekiwane krwawienie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Nie należy stosować produktu leczniczego Doreta u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu takiego leczenia (patrz punkt 4.5). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia - U dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 8 tabletek. W celu uniknięcia nieumyślnego przedawkowania pacjenci nie powinni stosować dawki większej niż zalecana oraz stosować równocześnie innych leków zawierających paracetamol (w tym leki bez recepty) lub chlorowodorek tramadolu, bez konsultacji z lekarzem. - Stosowanie produktu leczniczego Doreta u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest zalecane (klirens kreatyniny <10 ml/min). - Nie należy stosować produktu leczniczego Doreta u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości. W przypadku umiarkowanej niewydolności należy rozważyć wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami. - Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Doreta u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. - Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych. - Obserwowano przypadki wystąpienia drgawek podczas stosowania tramadolu u pacjentów ze skłonnością do drgawek lub stosujących inne leki obniżające próg drgawkowy, w szczególności selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwbólowe o działaniu ośrodkowym lub środki do znieczulenia miejscowego. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub podatni na wystąpienie drgawek, powinni stosować produkt leczniczy Doreta jedynie w wyjątkowych okolicznościach. U niektórych pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach obserwowano drgawki. Ryzyko wystąpienia drgawek zwiększa się po przekroczeniu maksymalnej zalecanej dawki. - Nie jest zalecane równoczesne stosowanie opioidów o działaniu agonistyczno- antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5). Zaburzenia oddychania podczas snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Zespół serotoninowy U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego — stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.5, 4.8 oraz 4.9). Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę. Metabolizm z udziałem CYP2D6 Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju objawów niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Poniżej podsumowano szacunkową częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem w różnych populacjach: Populacja Częstość występowania, % Afrykańska (etiopska) 29% Afroamerykańska 3,4% do 6,5 % Azjatycka 1,2% do 2% Kaukaska 3,6% do 6,5% Grecka 6,0% Węgierska 1,9% Północnoeuropejska 1% do 2 % Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci (po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego), wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważnie obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa. Dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów. Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała. Środki ostrożności dotyczące stosowania Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Doreta i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków podobnych, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno być przeznaczone dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Doreta jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania jednoczesnego leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5). Tolerancja i zaburzenia stosowania opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder) mogą rozwinąć się po wielokrotnym podaniu opioidów, takich jak Doreta. Wielokrotne stosowanie produktu Doreta może prowadzić do wystąpienia OUD. Wyższa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Doreta może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem substancji (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), oraz u aktualnych użytkowników tytoniu lub u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym stwierdzono występowanie innych zaburzeń psychicznych (np. ciężka depresja, lęk i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem Doreta należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan odstawienia leku (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy również poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. W razie wystąpienia takich objawów należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd jednocześnie przyjmowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). Jeśli u pacjenta wystąpią takie przedmiotowe i podmiotowe objawy OUD, należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Doreta u osób po urazach głowy, podatnych na wystąpienie drgawek, z zaburzeniami dróg żółciowych, znajdujących się we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia, z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego lub z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. U niektórych pacjentów przedawkowanie paracetamolu może spowodować toksyczne uszkodzenie wątroby. Objawy z odstawienia podobne do obserwowanych w przypadku opiatów mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i to przez krótki okres (patrz punkt 4.8). Reakcji odstawiennych można uniknąć poprzez stosowanie mniejszych dawek podczas kończenia terapii, zwłaszcza po stosowaniu leku przez długi czas. Rzadko opisywano przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8). W jednym badaniu z zastosowaniem tramadolu podczas znieczulenia ogólnego z użyciem enfluranu i podtlenku azotu, tramadol zwiększał ryzyko wybudzenia w trakcie operacji. Dlatego do momentu uzyskania dalszych informacji, jego zastosowanie w przypadku płytkiego znieczulenia ogólnego nie jest wskazane. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie z następującymi lekami: - Nieselektywne inhibitory MAO Ryzyko zespołu serotoninergicznego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, dezorientacja, a nawet śpiączka. - Selektywne inhibitory MAO-A Ekstrapolacja z nieselektywnych inhibitorów MAO. Ryzyko zespołu serotoninergicznego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, dezorientacja, a nawet śpiączka. - Selektywne inhibitory MAO-B Objawy pobudzenia ośrodkowego dające obraz zespołu serotoninergicznego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, dezorientacja, a nawet śpiączka. Jeśli w ostatnim czasie stosowane były inhibitory MAO, należy zachować odstęp dwóch tygodni przed rozpoczęciem podawania tramadolu. Nie zaleca się równoczesnego stosowania z następującymi lekami: - Alkohol Alkohol zwiększa uspokajające działanie opioidowych środków przeciwbólowych; wpływ na zdolność do koncentracji może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych mogą być niebezpieczne; należy unikać picia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol. - Karbamazepina i inne induktory enzymów Ryzyko zmniejszonej skuteczności i krótszy okres działania z powodu zmniejszonego stężenia tramadolu we krwi. - Opioidowe leki przeciwbólowe o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) Zmniejszenie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie wpływu na receptory, z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia. Zaleca się ostrożność podczas równoczesnego stosowania następujących leków: - Tramadol może wywoływać drgawki i zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek podczas stosowania z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRIs), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi i lekami obniżającymi próg drgawkowy (takimi jak bupropion, mirtazapina, tertahydrokannabinol). - Jednoczesne stosowanie w celach terapeutycznych tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRIs), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mirtazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8). - Inne pochodne opioidowe (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne): zwiększone ryzyko depresji oddechowej, która może być śmiertelna w przypadku przedawkowania. - Inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak inne pochodne opioidowe (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), inne leki o działaniu przeciwlękowym, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, neuroleptyki, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, talidomid i baklofen. Wymienione leki mogą powodować nasilenie depresji ośrodkowego układu nerwowego. Wpływ na zdolność koncentracji może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych mogą być niebezpieczne. - Jednoczesne stosowanie produktu Doreta z gabapentynoidami (gabapentyna i pregabalina) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głębokie uspokojenie, śpiączkę lub zgon. - Leki uspokajające takie jak benzodiazepiny lub podobne leki: Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub podobne leki zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinien być ograniczony (patrz punkt 4.4). - Jeśli to wskazane medycznie, podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Doreta i leków typu warfaryna, należy przeprowadzać okresową ocenę czasu protrombinowego ze względu na doniesienia o zwiększeniu wartości wskaźnika INR. - Podczas ograniczonej ilości badań, przed- i pooperacyjne podawanie antagonisty 5-HT3 o działaniu przeciwwymiotnym - ondansetronu, zwiększało zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólami pooperacyjnymi. - Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

7 Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi najczęściej podczas badań klinicznych nad skojarzeniem paracetamolu i tramadolu były: nudności, zawroty głowy oraz senność, które obserwowano u ponad 10% pacjentów. Częstości występowania są zdefiniowane w następujący sposób: - bardzo często (≥1/10), - często (≥1/100 do <1/10), - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), - bardzo rzadko (<1/10 000), - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych według grup układowo-narządowych: Częstość nieznana: hipoglikemia Często: stan splątania, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia), zaburzenia snu Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne Rzadko: majaczenie, uzależnienie lekowe Bardzo rzadko: nadużywanie leku1 Bardzo często: zawroty głowy, senność Często: ból głowy, drżenie Niezbyt często: mimowolne skurcze mięśni, parestezje, amnezja Rzadko: ataksja, drgawki, omdlenia, zaburzenia mowy Rzadko: niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic Niezbyt często: szum w uszach Niezbyt często: palpitacje, tachykardia, arytmia Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca Niezbyt często: duszność 8 Bardzo często: nudności Często: wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów Niezbyt często: dysfagia, smoliste stolce Często: nadmierne pocenie się, świąd Niezbyt często: odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka) Niezbyt często: albuminuria, zaburzenia mikcji (dyzuria i zatrzymanie moczu) Niezbyt często: dreszcze, ból w klatce piersiowej Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz 1 - zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu Uzależnienie od leków Wielokrotne stosowanie produktu Doreta może prowadzić do rozwoju uzależnienia od leku, nawet stosowanego w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od narkotyków może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka u pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). Chociaż poniższych działań niepożądanych nie obserwowano podczas badań klinicznych nie można wykluczyć ich związku z podawaniem tramadolu lub paracetamolu: Tramadol - Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść (tramadol). - Badania po wprowadzeniu tramadolu do obrotu wykazały rzadkie przypadki zmian w działaniu warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego. - Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): reakcje alergiczne z objawami oddechowymi (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja. - Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): zmiana apetytu, osłabienie siły mięśniowej oraz depresja oddechowa. - Zaburzenia psychiczne mogące wystąpić po podaniu tramadolu różnią się u poszczególnych pacjentów stopniem nasilenia i charakterem (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia). Obejmują one zmiany nastroju (zwykle euforia, czasem dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj ograniczenie, czasem zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i czuciowych (np. zaburzenia percepcji i podejmowania decyzji). - Zgłaszano przypadki nasilenia objawów astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem tramadolu. - Zaburzenia układu nerwowego: częstość nieznana: Syndrom serotoninowy. - Objawy odstawienia leku, podobne do objawów występujących podczas odstawiania opiatów, obejmują: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezę, drżenie oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Inne, działania niepożądane bardzo rzadko obserwowane po nagłym 9 zaprzestaniu podawania chlorowodorku tramadolu to: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne oraz nietypowe zaburzenia ze strony OUN. - Zaburzenia układu oddechowego i klatki piersiowej i śródpiersia: częstość nieznana: czkawka. Paracetamol - Działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu są rzadkie, mogą jednak wystąpić objawy nadwrażliwości, np. wysypka. Zgłaszano przypadki zaburzeń składu krwi, w tym małopłytkowość i agranulocytozę, jednak niekoniecznie mogły one być związane ze stosowaniem paracetamolu. - Zgłaszano przypadki wskazujące, że paracetamol może powodować hipoprotrombinemię, jeśli stosuje się go z lekami podobnymi do warfaryny. Inne badania wykazują brak zmian czasu protrombinowego. - Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. - Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: przypadki kwasicy piroglutaminowej (PGA, ang. pyroglutamic acid) zgłaszano z częstością nieznaną, gdy paracetamol był stosowany sam lub w skojarzeniu z flukloksacyliną, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka i długotrwałym leczeniem (patrz punkty 4.4 i 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Paracetamolum 325 mg + Tramadoli hydrochloridum 37,5 mg	Tabletki powlekane	326/18	100412521	ChPL: 2024-10-05, Ulotka: —