Poltram Combo

Kiedy nie przyjmować leku Poltram Combo • jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent nadużywa alkoholu • jeśli występuje ostre zatrucie alkoholowe • jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować senność lub zmniejszenie uwagi; m.in. opioidy (leki przeciwbólowe), takie jak morfina i kodeina lub inne leki psychotropowe (leki, które wpływają na nastrój i emocje) • jeśli pacjent stosuje jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy MAO (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub były one stosowane w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Poltram Combo • jeśli występuje ciężka choroba wątroby • jeśli występuje padaczka, która nie jest prawidłowo leczona za pomocą zapisanych pacjentowi leków. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Poltram Combo należy omówić to z lekarzem, jeśli: • pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol • występują zaburzenia wątroby lub choroba wątroby, lub pacjent zauważy u siebie żółte zabarwienie oczu lub zażółcenie skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub zaburzenia dróg żółciowych. • występują zaburzenia nerek • występują zaburzenia oddychania, takie jak astma lub ciężkie choroby płuc • występuje padaczka lub występowały drgawki • w ostatnim czasie wystąpił uraz głowy, wstrząs lub ciężkie bóle głowy połączone lub nie z wymiotami • pacjent ma depresje i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Poltram Combo a inne leki”) • pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków, w tym przeciwbólowych (stosowanych w leczeniu bólu o średnim lub dużym nasileniu), na przykład morfiny • pacjent przyjmuje leki przeciwbólowe, które zawierają buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę • pacjent ma być znieczulony. Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Poltram Combo. Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczaja się do leku, co zwane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Poltram Combo może również prowadzić do rozwoju uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania. Uzależnienie może sprawić, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować, jaką dawkę leku należy przyjąć lub jak często go przyjmować. Ryzyko uzależnienia jest różne u różnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku Poltram Combo może być większe, jeśli: - pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków ("uzależnienie"); - pacjent pali tytoń lub używa wyrobów nikotynowych; - pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia związane z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli podczas przyjmowania leku Poltram Combo wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać uzależnienie: - pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz - pacjent potrzebuje przyjmować dawkę większą niż zalecana - pacjent stosuje lek z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby pomóc sobie zasnąć" - pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku - po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku ("efekty odstawienia"). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celu omówienia najlepszej ścieżki leczenia, w tym tego, kiedy należy odstawić lek i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Poltram Combo”). Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Poltram Combo może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub opiekun zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Poltram Combo, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie: - nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów. Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu. Jeśli któryś z powyżej wymienionych stanów dotyczył pacjenta w przeszłości lub wystąpi podczas przyjmowania leku Poltram Combo, należy upewnić się, że lekarz wie o tym. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może dalej przyjmować ten lek. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone. Poltram Combo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ważne: lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków zawierających paracetamol lub tramadol (w tym o lekach kupionych bez recepty) ponieważ nie można przekroczyć maksymalnych dobowych dawek. Leku Poltram Combo nie wolno stosować jednocześnie z następującymi lekami: • inhibitory monoaminooksydazy lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Poltram Combo”) • opioidy (leki przeciwbólowe), takie jak morfina i kodeina. Nie zaleca się stosowania leku Poltram Combo jednocześnie z następującymi lekami: • karbamazepina (stosowana zwykle w leczeniu padaczki lub silnych napadów bólu twarzy zwanych neuralgią nerwu twarzowego) • buprenorfina, nalbufina, pentazocyna (leki przeciwbólowe z grupy opioidów). Może się zmniejszyć działanie przeciwbólowe. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli jednocześnie są przyjmowane: • pewne leki przeciwdepresyjne - Poltram Combo może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) • gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniami nerwów (ból neuropatyczny). • leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina (działająca również przeciwkaszlowo), baklofen (rozluźniający mięśnie), leki obniżające ciśnienie, przeciwdepresyjne lub stosowane w alergii. Może wystąpić senność lub uczucie omdlenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o nich lekarzowi. • inne leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Poltram Combo jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Poltram Combo jest dla niego odpowiedni. • pochodne warfaryny lub fenprokumonu (stosowane do rozrzedzania krwi). Działanie tych leków może być zaburzone i może wystąpić krwawienie. Wystąpienie jakiegokolwiek przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi • flukloksacylina (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą pilnie być leczone (patrz punkt 2). Skuteczność leku Poltram Combo może być zaburzona, jeśli jednocześnie są przyjmowane: • metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów) • cholestyramina (stosowana w celu obniżenia cholesterolu we krwi) • ketokonazol lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń). Lekarz powie, jakie leki można bezpiecznie stosować z lekiem Poltram Combo. Jednoczesne stosowanie leku Poltram Combo i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Poltram Combo razem z lekami o działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Poltram Combo z jedzeniem, piciem i alkoholem Poltram Combo może powodować senność. Ponieważ alkohol może także powodować senność, dlatego nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować innych leków zawierających alkohol podczas stosowania leku Poltram Combo. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ Poltram Combo zawiera tramadol, nie wolno go stosować w czasie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna skontaktować się z lekarzem, zanim przyjmie kolejne tabletki. Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Poltram Combo więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli pacjentka przyjmuje lek Poltram Combo więcej niż jeden raz, alternatywą jest przerwanie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Poltram Combo może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, które wymagają czujności, dopóki nie ma się pewności, jaka jest reakcja pacjenta na Poltram Combo. Lek Poltram Combo zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zaklasyfikowano według następujących częstości występowania: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Bardzo często • nudności • zawroty głowy, senność. Zazwyczaj mają przebieg łagodny. Często • wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcie, wzdęcie, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej • świąd, nadmierne pocenie się • ból głowy, drżenie • dezorientacja, zaburzenia snu, zaburzenia nastroju (lęk, nerwowość, uczucie pobudzenia). Niezbyt często • zwiększone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca lub nieregularne bicie serca • trudności lub ból podczas oddawania moczu, obecność białka w moczu • reakcje skórne (na przykład wysypka, pokrzywka) • mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w kończynach • dzwonienie w uszach • mimowolne drżenie mięśni • depresja, koszmary senne, omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma) • utrata pamięci • trudności w przełykaniu • obecność krwi w kale • drżenie • uderzenia gorąca • ból w klatce piersiowej • trudności w oddychaniu • zwiększony poziom enzymów wątrobowych. Rzadko • drgawki, trudności z koordynacją ruchów, omdlenie • uzależnienie • zamazane widzenie. Częstość nieznana • zmniejszenie stężenia cukru we krwi • czkawka. Następujące działania niepożądane występowały u pacjentów, którzy przyjmowali tylko paracetamol lub tylko tramadol. Należy jednak powiedzieć lekarzowi o nich, jeśli wystąpią podczas stosowania leku Poltram Combo: • uczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnione bicie serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany odczuwania, pogorszenie objawów astmy. • w rzadkich przypadkach wysypka wskazująca na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia i omdleniem. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować leku. • częstość nieznana: zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo”); poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). W rzadkich przypadkach, stosowanie leków takich jak tramadol może spowodować uzależnienie, co może spowodować trudności z zaprzestaniem jego przyjmowania. U pacjentów, którzy przyjmują lek przez jakiś czas, rzadko mogą wystąpić objawy złego samopoczucia po nagłym przerwaniu stosowania leku. Mogą być to objawy takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość i drżenie. Pacjenci mogą być nadmiernie aktywni, mieć zaburzenia snu, dolegliwości żołądka lub jelit. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia, takie jak: świąd skóry, mrowienie i drętwienie, szum w uszach. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane po odstawieniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. W wyjątkowych przypadkach u pacjentów leczonych tramadolem występowały zmiany w składzie krwi, na przykład mała ilość płytek krwi, które może powodować krwawienia z nosa i siniaki, albo brak pewnego rodzaju krwinek białych (agranulocytoza), który prowadzi do zakażenia, bólu gardła lub gorączki. Stosowanie leku Poltram Combo jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko krwawienia. O każdym nieoczekiwanym lub wydłużonym krwawieniu należy natychmiast poinformować lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. • Produktu leczniczego Poltram Combo nie należy stosować u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 2 tygodni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5). • Ciężka niewydolność wątroby. • Padaczka oporna na leczenie (patrz punkt 4.4).

Ostrzeżenia • U dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat nie należy stosować dawki większej niż 8 tabletek na dobę produktu leczniczego Poltram Combo. W celu uniknięcia przypadkowego przedawkowania, pacjenta należy poinformować, aby nie przekraczał zalecanej dawki (patrz punkt 4.2) oraz nie stosował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol (w tym sprzedawanych bez recepty) lub tramadol bez zgody lekarza. • Nie należy stosować produktu leczniczego Poltram Combo u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). • U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z chorobą wątroby nie spowodowaną marskością poalkoholową. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć ostrożne stosowanie, pod warunkiem wydłużenia odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami. • Nie należy stosować produktu leczniczego Poltram Combo w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. • Tramadolu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów. Mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi on objawów odstawiennych. • U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek lub przyjmujących jednocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy, szczególnie z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, ośrodkowo i miejscowo działające leki przeciwbólowe opisywano występowanie drgawek. Pacjenci z wyrównaną padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek mogą być leczone tramadolem wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Drgawki występowały u pacjentów otrzymujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może się zwiększyć w przypadku przyjmowania dawek tramadolu większych niż zalecane. • Nie należy stosować z opioidami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna) (patrz punkt 4.5). • Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Zespół serotoninowy U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego - stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.5, 4.8 oraz 4.9). Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę. Środki ostrożności dotyczące stosowania Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Poltram Combo i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków podobnych, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno być przeznaczone dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Poltram Combo jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5). Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Niewydolność nadnerczy Opioidy mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała. Tolerancja i zaburzenia stosowania opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder) mogą rozwinąć się po wielokrotnym podaniu opioidów, takich jak Poltram Combo. Wielokrotne stosowanie produktu Poltram Combo może prowadzić do wystąpienia OUD. Wyższa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Poltram Combo może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), oraz u aktualnych użytkowników produktów nikotynowych lub u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym stwierdzono występowanie innych zaburzeń psychicznych (np. ciężka depresja, lęk i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem Poltram Combo należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan odstawienia leku (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy również poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. W razie wystąpienia takich objawów należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd jednocześnie przyjmowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). Jeśli u pacjenta wystąpią takie przedmiotowe i podmiotowe objawy OUD, należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Poltram Combo u pacjentów: • po urazach głowy • podatnych na wystąpienie drgawek • z zaburzeniami dróg żółciowych • znajdujących się we wstrząsie • z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia • z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego • z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym. Przedawkowanie paracetamolu u niektórych osób może mieć toksyczne działanie na wątrobę. W dawkach terapeutycznych tramadol może powodować objawy odstawienne. Rzadko obserwowano uzależnienie lub nadużywanie (patrz punkt 4.8). Objawy odstawienne podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, mogą wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i krótkotrwale (patrz punkt 4.8). Objawów odstawienia można uniknąć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki podczas odstawiania produktu, szczególnie po długotrwałym okresie leczenia. W pojedynczej pracy opisano, że zastosowanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu nasiliło wspomnienia śródoperacyjne. Do czasu wyjaśnienia powyższego działania należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy. Metabolizm z udziałem CYP2D6 Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub brak tego enzymu, można nie uzyskać odpowiedniego działania przeciwbólowego. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Poniżej podsumowano szacunkową częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem w różnych populacjach: Populacja Częstość występowania, % Afrykańska (etiopska) 29% Afroamerykańska 3,4% do 6,5% Azjatycka 1,2% do 2% Kaukaska 3,6% do 6,5% Grecka 6,0% Węgierska 1,9% Północnoeuropejska 1% do 2% Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci [po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego], wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu zmniejszenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa. Dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów. Sód Poltram Combo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za ”wolny od sodu”.

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania: - Nieselektywne inhibitory MAO Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, splątanie, a nawet śpiączka. - Selektywne inhibitory MAO typu A Ekstrapolacja z nieselektywnych inhibitorów MAO: Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, splątanie, a nawet śpiączka. - Selektywne inhibitory MAO typu B Ośrodkowe objawy pobudzenia sugerujące wystąpienie zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, splątanie, a nawet śpiączka. W przypadku wcześniejszego przyjmowania inhibitorów MAO, konieczna jest dwutygodniowa przerwa przed rozpoczęciem leczenia tramadolem. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania: - Alkoholu Alkohol zwiększa działanie sedatywne opioidów i może zaburzać oddychanie. Wpływ na czujność i szybkość reakcji może zwiększyć niebezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol. - Karbamazepiny i innych aktywatorów enzymatycznych Ryzyko zmniejszenia skuteczności oraz skrócenia czasu działania z powodu zmniejszenia stężenia tramadolu w osoczu. - Opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) Zmniejszenie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie wpływu na receptory, z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawiennego. Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu: - Jednoczesne terapeutyczne stosowanie tramadolu i innych leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mirtazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8). - Innych pochodnych opioidów (w tym leków przeciwkaszlowych i leczenia substytucyjnego), benzodiazepin i barbituranów. Ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, która w przypadku przedawkowania może prowadzić do zgonu. - Innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne pochodne opioidowe (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), barbiturany, benzodiazepiny, inne leki o działaniu przeciwlękowym, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, neuroleptyki, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, talidomid i baklofen. Leki te mogą powodować nadmierne hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Wpływ na czujność i szybkość reakcji może zwiększyć niebezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. - Jednoczesne stosowanie produktu Poltram Combo z gabapentynoidami (gabapentyna i pregabalina) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głębokie uspokojenie, śpiączkę lub zgon. - Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pochodne zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). - Ze względu na doniesienia o zwiększaniu u niektórych pacjentów wartości wskaźnika krzepnięcia krwi INR z poważnymi krwawieniami i wybroczynami, podczas jednoczesnego stosowania produktu Poltram Combo z pochodnymi kumaryny (takimi jak warfaryna) należy zachować ostrożność i jeśli wskazane regularnie kontrolować czas protrombinowy. - Innych leków o znanym działaniu hamującym CYP3A4, takich jak ketokonazol i erytromycyna, które mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację) i prawdopodobnie również metabolizm jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu. Brak badań dotyczących znaczenia klinicznego tych interakcji. - Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i inne leki obniżające próg drgawkowy (takie jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). - Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększana przez metoklopramid lub domperidon a zmniejszana przez cholestyraminę. - W ograniczonej liczbie badań dotyczących przedoperacyjnego i pooperacyjnego zastosowania przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-HT3 - ondansetronu, wykazano zwiększone zapotrzebowanie na tramadolu pacjentów z bólem pooperacyjnym. - Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Poniżej wymienione działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością występowania i klasyfikacją układów i narządów MedDRA: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do •1/10), niezbyt często (•1/1000 do •1/100), rzadko (•1/10 000 do •1/1000), bardzo rzadko (•1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: hipoglikemia Często: splątanie, zmienność nastrojów, lęk, nerwowość, Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć Rzadko: uzależnienie Bardzo rzadko: nadużywanie (w obserwacji po 8 Często: euforia, zaburzenia snu Bardzo rzadko: wprowadzeniu do obrotu) Bardzo często: zawroty głowy, senność Często: ból głowy, drżenie Niezbyt często: mimowolne skurcze mięśni, parestezje Rzadko: ataksja, drgawki, omdlenie Rzadko: niewyraźne widzenie Niezbyt często: szumy uszne Niezbyt często: kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca Niezbyt często: duszność Częstość nieznana: czkawka Bardzo często: nudności Często: wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia Niezbyt często: dysfagia, czarne stolce Niezbyt często: podwyższenie aktywności aminotransferaz Często: nadmierna potliwość, świąd Niezbyt często: reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka) Niezbyt często: albuminuria, zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu) Niezbyt często: dreszcze, ból w klatce piersiowej 9 Uzależnienie od leków Wielokrotne stosowanie produktu Poltram Combo może prowadzić do rozwoju uzależnienia od leku, nawet stosowanego w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od narkotyków może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka u pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 10