Zafiron

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne: Formoteroli fumaras: 12 mcg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Zafiron 12 mcg	Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych	60 kaps., 120 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Atimos od 18 lat	Aerozol inhalacyjny, roztwór	Formoteroli fumaras 0,012 mg	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Forastmin od 18 lat	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Formoteroli fumaras 12 mcg	Bausch Health Ireland Ltd.
Formoterol Easyhaler poniżej 6 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji	Formoteroli fumaras 12 mcg	Orion Corporation
Oxis Turbuhaler	Proszek do inhalacji	Formoteroli fumaras: 10 mg, 20 mg	AstraZeneca AB
Oxodil PPH poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Formoteroli fumaras 12 mcg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie terapii kortykosteroidami podawanymi wziewnie (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wykazano, że Zafiron poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.” · ChPL, pkt 4.1
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc.” · ChPL, pkt 4.1
Skurcz oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na formoterol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Formoteroli fumaras 12 mcg (proszek do inhalacji w kapsułkach twardych)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna półmikronizowana; Laktoza jednowodna mikronizowana
Skład otoczki kapsułki: Żelatyna

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych podobnych objawów niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

33 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Bóle głowy; drżenie mięśni; Kołatania serca
niezbyt często: Pobudzenie; lęk; nerwowość; bezsenność; Zawroty głowy; Tachykardia; Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny skurcz oskrzeli; podrażnienie błony śluzowej gardła; Skurcze mięśni; bóle mięśni; kaszel; zwiększone ciśnienie krwi; nadciśnienie tętnicze; paradoksalny skurcz oskrzeli; zwiększenie stężenia insuliny; reakcje alergiczne
rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka skórna; Hipokaliemia; Arytmie, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe; Nudności; wysypka
bardzo rzadko: Hiperglikemia; Zaburzenia smaku; Obrzęki obwodowe; dusznica bolesna; wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie
częstość niepodana w tekście: Ciężkie zaostrzenia astmy; zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych; zwiększenie stężenia glicerolu; zwiększenie stężenia ciał ketonowych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Zafiron u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

48 µg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Astma oskrzelowa”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 mikrogramów na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
2 kapsułek na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Astma oskrzelowa”
źródło: „W razie konieczności, można zastosować dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia nasilenia objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa wynosząca” · ChPL, pkt 4.2
24 µg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Astma oskrzelowa”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
24 µg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Astma oskrzelowa”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Astma oskrzelowa Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę. Produkt leczniczy Zafiron powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem. Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 mikrogramów na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku powyżej 6 lat
„Dzieci w wieku powyżej 6 lat Astma oskrzelowa Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 μg) dwa razy na dobę. Produkt leczniczy Zafiron powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
„Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji produktu Zafiron. Dlatego też, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku dwa razy na dobę, przyczynia się w większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 6 lat): „Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 6 lat) Astma oskrzelowa Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 µg) dwa razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Zafiron w okresie ciąży i laktacji. W badaniach na zwierzętach, formoterol wywoływał poronienia, jak również zmniejszał wczesną pourodzeniową przeżywalność oraz masę urodzeniową. Należy unikać jego stosowania w czasie ciąży, jeśli istnieje bardziej bezpieczny lek alternatywny. Podobnie, jak inne leki pobudzające receptory β2-adrenergiczne, formoterol może hamować akcję porodową w wyniku działania rozkurczającego mięsień macicy.”
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. Substancję wykryto w mleku samic szczurów w okresie laktacji. Matki przyjmujące produkt Zafiron nie powinny karmić piersią.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.” źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Zdjąć nasadkę.
Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką.
Umieścić kapsułkę w przegródce o kształcie kapsułki, która znajduje się w podstawie inhalatora. Kapsułkę należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem.
Przekręcić ustnik z powrotem do pozycji zamkniętej.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zafiron

Kiedy nie stosować leku Zafiron: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Zafiron należy poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu kiedykolwiek uczulenia na formoterol lub jakąkolwiek inną substancję. Przed rozpoczęciem stosowania leku Zafiron należy omówić z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca; - jeśli u pacjenta występuje przyspieszone bicie serca; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca; - jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi; - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; - jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy; - jeśli u pacjenta występuje tętniak (wybrzuszenie ścian tętnicy spowodowane jej osłabieniem); - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie dotyczące serca związane z nieprawidłowym impulsem elektrycznym, nazywane „wydłużeniem odstępu QT”; - jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (nowotwór gruczołu nadnerczowego, który może wpływać na ciśnienie tętnicze krwi). Jeśli lekarz prowadzący zalecił regularne przyjmowanie innych leków w chorobach dróg oddechowych, ważne jest kontynuowanie ich regularnego stosowania. NIE NALEŻY PRZERYWAĆ stosowania leku ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet wtedy, jeśli nastąpi znaczna poprawa stanu zdrowia. Jeśli natomiast objawy związane ze skurczem oskrzeli (np. świsty, duszność) nie ustępują lub nasilają się, lub poprawa nie jest równie duża bądź nie trwa tak długo jak zwykle, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ oznaczać to może zaostrzenie choroby i konieczna może być zmiana leczenia. U pacjentów z cukrzycą lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z astmą, nie należy stosować leku Zafiron jako jedynego leku kontrolującego astmę. Lek Zafiron należy zawsze stosować razem z kortykosteroidem podawanym wziewnie. W czasie stosowania leku Zafiron nie należy stosować innych produktów zawierających długo działające leki pobudzające receptory β2-adrenergiczne, takie jak salmeterol. Nie należy stosować leku Zafiron, gdy: - stan pacjenta jest dobrze kontrolowany za pomocą kortykosteroidu podawanego wziewnie, - pacjent potrzebuje tylko krótko działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne raz na jakiś czas. W badaniach klinicznych z lekiem Zafiron zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy rozpoczynać stosowania leku Zafiron ani zwiększać dawki zaleconej przez lekarza w czasie napadu astmy. Nie należy zmieniać lub przerywać stosowania jakichkolwiek leków w celu kontrolowania lub leczenia problemów z oddychaniem, w tym kortykosteroidów podawanych wziewnie. W przypadku astmy, nie należy stosować leku Zafiron w celu złagodzenia pojawiającego się nagle świszczącego oddechu. Do leczenia nagłych objawów astmy należy zawsze stosować krótko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol). Leczenie za pomocą leku Zafiron może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu we krwi, zwiększając tym samym podatność pacjenta na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Stąd, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy, lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu we krwi. Paradoksalny skurcz oskrzeli Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po zastosowaniu leku Zafiron może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, który może zalecić inne leczenie. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Zafiron u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku można stosować taką samą dawkę leku Zafiron jak u pacjentów dorosłych. Ważne informacje dotyczące podobnego produktu Zafiron należy do grupy leków zwanych długo działającymi lekami pobudzającymi receptory β2-adrenergiczne. Duże badanie z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory β2-adrenergiczne wykazało zwiększenie ryzyka śmierci z powodu astmy. Nie przeprowadzono badań stwierdzających, czy podobne działanie wykazuje Zafiron. Należy porozmawiać z lekarzem na temat korzyści i ryzyka związanego z leczeniem astmy za pomocą leku Zafiron. Lek Zafiron a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Może być konieczna zmiana dawkowania lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a szczególnie: - inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji i zmian nastroju); - leków sympatykomimetycznych (leki podobne do adrenaliny stosowane w leczeniu astmy lub w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa); - leków przeciwhistaminowych (leki przeciwalergiczne stosowane w zapobieganiu i leczeniu objawów reakcji alergicznej); - steroidów (leki stosowane często w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych); - leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu obrzęków powstałych wskutek zatrzymania wody w organizmie, niewydolności serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi); - leków blokujących receptory β-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, niewydolności serca, dławicy piersiowej, niepokoju, zaburzeń rytmu serca. Niektóre krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry mogą zawierać leki blokujące receptory β-adrenergiczne); - chinidyny, dyzopiramidu, prokainamidu (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca); - pochodnych fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, stany pobudzenia maniakalnego, reakcje psychotyczne, niepokój); - glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca); - pochodnych ksantyny (leki stosowane w leczeniu astmy lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób dróg oddechowych); - makrolidów (np. erytromycyny, azytromycyny) stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych; - leków do znieczulenia ogólnego, takich jak węglowodory halogenowane (np. halotan). Leki te są stosowane do znieczulania w czasie zabiegu chirurgicznego. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Zafiron, jeśli planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym; - leków przeciwcholinergicznych (np. ipratropiowy bromek) stosowanych w leczeniu chorób przewodu pokarmowego, zaburzeń układu moczowo-płciowego itp. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Zafiron nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Zafiron w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli wystąpią zawroty głowy lub inne podobne objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Zafiron zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Zafiron. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych z lekiem Zafiron zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy (brak tchu, kaszel, świszczący oddech oraz ucisk w klatce piersiowej), które mogą wymagać leczenia szpitalnego. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych: - skurcz oskrzeli z kaszlem, świszczącym oddechem i trudnościami w oddychaniu. Działanie to występuje niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób), - reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, gardła oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i skurcz oskrzeli. Działanie to występuje rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób), - silne, opisywane jako rozrywające, bóle w obrębie klatki piersiowej (objawy dławicy piersiowej), zmiany w zapisie EKG. Działanie to występuje bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób), - objawy ze strony mięśni, takie jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni oraz zaburzenia rytmu serca (objawy te mogą być spowodowane zmniejszonym stężeniem potasu we krwi). Te objawy występują niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób), - jeśli u pacjenta występuje nieregularny rytm serca (w tym szybsze bicie serca). Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 osób): bóle głowy, drżenie mięśni, kołatanie serca. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób): pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, podrażnienie błony śluzowej gardła, skurcze mięśni, bóle mięśni. Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób): zmniejszone stężenie potasu we krwi, zaburzenia rytmu serca, skurcze dodatkowe, nudności. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zaburzenia smaku, obrzęki rąk, kostek i stóp, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie (objawy te mogą wskazywać na zwiększone stężenie cukru we krwi). Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) kaszel, wysypka, ból głowy oraz zawroty głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi). Stosowanie leku może powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi. U niektórych osób w czasie stosowania leku Zafiron mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na formoterol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Formoterol, substancja czynna produktu Zafiron, należy do grupy długo działających leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne. W badaniu z salmeterolem, innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory β2-adrenergiczne, zaobserwowano wyższy wskaźnik śmiertelności spowodowanej astmą u pacjentów leczonych salmeterolem (13/13176) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (3/13179). Nie przeprowadzono odpowiednich badań w celu stwierdzenia, czy wskaźnik śmiertelności związanej z astmą jest zwiększony podczas stosowania produktu Zafiron. Formoterol nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu astmy. Zalecana dawka Dawkę produktu Zafiron należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę zapewniającą działanie terapeutyczne. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki (patrz punkt 4.2). Leczenie przeciwzapalne Podczas leczenia pacjentów z astmą, należy stosować produkt leczniczy Zafiron, długo działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne (ang. LABA), tylko jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem u pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą wziewnego kortykosteroidu lub u pacjentów, u których zaostrzenie choroby daje podstawę do rozpoczęcia leczenia za pomocą zarówno wziewnego kortykosteroidu jak i długo działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne. Nie należy stosować formoterolu u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie pacjentów. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat zaleca się zastosowanie leczenia produktem złożonym zawierającym wziewny kortykosteroid oraz długo działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne, z wyjątkiem przypadków, kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu oraz długo działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne (patrz punkt 4.2 i 4.8). Nie należy stosować produktu leczniczego Zafiron razem z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory β2-adrenergiczne. Każdorazowo w przypadku zalecenia produktu Zafiron, należy ocenić, czy pacjenci otrzymują wystarczające leczenie przeciwzapalne. Pacjentom należy zalecić kontynuację przyjmowania leków przeciwzapalnych po rozpoczęciu stosowania produktu Zafiron, nawet jeśli objawy ustąpią. Jeśli objawy astmy zostaną opanowane, można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki produktu Zafiron. W okresie zmniejszania dawki istotne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Zafiron. Zaostrzenie astmy Badania kliniczne z zastosowaniem produktu Zafiron wskazują na większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów przyjmujących Zafiron niż u pacjentów otrzymujących placebo, w szczególności u dzieci w wieku od 5 do 12 lat (patrz punkt 4.8). Badania te nie pozwalają na dokładne określenie różnicy w liczbie przypadków zaostrzenia astmy pomiędzy badanymi grupami. Jeśli objawy utrzymują się lub liczba dawek produktu Zafiron powodująca ustąpienie objawów ulega zwiększeniu, oznacza to zwykle, że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Zafiron ani zwiększać dawki w czasie zaostrzenia astmy. Nie należy stosować produktu Zafiron w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza w przypadku nagłego zaostrzenia astmy. Konieczność częstego przyjmowania leku (tj. leczenie profilaktyczne np. za pomocą kortykosteroidów i długo działających leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne) w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny kilkakrotnie w ciągu każdego tygodnia, pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może być objawem niewystarczającej kontroli astmy, i może uzasadniać ponowną ocenę terapii astmy oraz ocenę stosowania się pacjenta do zaleceń lekarza. Współistniejące choroby Zafiron należy stosować ostrożnie i pod kontrolą oraz ze szczególnym uwzględnieniem zalecanego dawkowania u pacjentów z następującymi schorzeniami: niedokrwienna choroba serca, zaburzenia rytmu serca (szczególnie w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego trzeciego stopnia), tachyarytmia, ciężka niewydolność serca lub ciężka niewyrównana niewydolność serca, idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty, ciężkie nadciśnienie tętnicze, tętniak, guz chromochłonny, przerostowa kardiomiopatia ze zwężeniem drogi odpływu, nadczynność tarczycy, stwierdzone lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT (QTc > 0,44 s, patrz punkt 4.5). Z powodu hiperglikemizującego działania leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne, u pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi. Hipokaliemia Terapia lekami pobudzającymi receptory β2-adrenergiczne może powodować wystąpienie ciężkiej hipokaliemii. Hipokaliemia może zwiększać podatność na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ hipokaliemia może nasilić się na skutek niedotlenienia oraz równoczesnego leczenia (patrz punkt 4.5). W takich sytuacjach zaleca się stałą kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi. Paradoksalny skurcz oskrzeli Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Zafiron może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować inne leczenie. Zafiron zawiera laktozę jednowodną. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zafiron, podobnie jak inne leki pobudzające receptory β2-adrenergiczne, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki takie jak chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, pochodne fenotiazyny, leki przeciwhistaminowe, inhibitory monoaminooksydazy, makrolidy oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki wydłużające odstęp QT, ponieważ mogą one nasilić działanie leków pobudzających receptory adrenergiczne na układ krążenia. Leki, które wydłużają odstęp QT, zwiększają ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4). Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków może nasilać niepożądane działania produktu Zafiron. Jednoczesne podawanie pochodnych ksantyny, steroidów lub leków moczopędnych może nasilać ewentualne działanie hipokaliemiczne leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększać podatność na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki znieczulające w postaci halogenowanych węglowodorów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Stosowanie leków przeciwcholinergicznych może wzmacniać działanie formoterolu polegające na rozszerzaniu oskrzeli. Leki β-adrenolityczne mogą osłabiać lub hamować działanie produktu Zafiron. Z tego względu produktu Zafiron nie należy stosować z lekami blokującymi receptory β2-adrenergiczne (również w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Ciężkie zaostrzenia astmy Badania kliniczne kontrolowane placebo, w których formoterol podawany był przez co najmniej 4 tygodnie, sugerują większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów otrzymujących formoterol (0,9% w przypadku dawki 10 do 12 mikrogramów dwa razy na dobę, 1,9% w przypadku dawki 24 mikrogramy dwa razy na dobę) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,3%), w szczególności u dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Doświadczenie u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą W dwóch szeroko zakrojonych, kontrolowanych badaniach (ang. pivotal studies) prowadzonych przez 12 tygodni w celu rejestracji produktu zawierającego formoterol na rynku amerykańskim, do których włączono 1095 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, ciężkie zaostrzenia astmy (zaostrzenie astmy powodujące konieczność hospitalizacji) występowały częściej w przypadku podawania formoterolu w dawce 24 mikrogramów dwa razy na dobę (9/271, 3,3%) niż w przypadku podawania formoterolu w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (1/275, 0,4%), podawania placebo (2/277, 0,7%) lub albuterolu (2/272, 0,7%). Do kolejnego badania klinicznego, odnoszącego się do powyższych obserwacji, włączono 2085 pacjentów. Porównywano ciężkie zdarzenia niepożądane związane z astmą w grupach przyjmujących większe i mniejsze dawki leku. Wyniki uzyskane w tym 16-tygodniowym badaniu nie wskazują na istnienie wyraźnego związku między występowaniem tych działań a dawką formoterolu. Odsetek pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami astmy w tym badaniu był nieco większy w przypadku podawania formoterolu niż w przypadku podawania placebo (w trzech grupach z podwójnie ślepą próbą: formoterol w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę (2/527, 0,4%), formoterol w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (3/527, 0,6%) i placebo (1/514, 0,2%) oraz w grupie ze znanym lekiem (ang. open-label treatment group): formoterol w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę oraz do dwóch dodatkowych dawek na dobę (1/517, 0,2%). Doświadczenie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z astmą Bezpieczeństwo stosowania produktu zawierającego formoterol w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę i produktu w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę oraz placebo było porównywane w jednym, dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym przez 52 tygodnie w grupie 518 dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) z astmą, wymagających codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela i leków przeciwzapalnych. Ciężkie zaostrzenia astmy występowały częściej u dzieci otrzymujących formoterol w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę (11/171, 6,4%) lub formoterol w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (8/171, 4,7%) niż u dzieci otrzymujących placebo (0/176, 0,0%). Informacje dotyczące zaleceń do stosowania produktu leczniczego znajdują się w punktach 4.2 i 4.4. Pozostałe działania niepożądane Działania niepożądane (Tabela 1) uporządkowano według malejącej częstości występowania w obrębie każdego układu. Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), włącznie z pojedynczymi doniesieniami. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka skórna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hipokaliemia* Bardzo rzadko: Hiperglikemia* Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle głowy, drżenie mięśni Niezbyt często: Zawroty głowy Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku Zaburzenia serca Często: Kołatanie serca Niezbyt często: Tachykardia Rzadko: Arytmie, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe Bardzo rzadko: Obrzęki obwodowe, dusznica bolesna*, wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny skurcz oskrzeli, podrażnienie błony śluzowej gardła Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Nudności Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Skurcze mięśni, bóle mięśni * Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Zafiron, po jego wprowadzeniu do obrotu. Ponadto u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zafiron po jego wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane. Ze względu na fakt, iż zebrane działania niepożądane pochodzą z populacji o nieznanej liczebności i zgłaszane były dobrowolnie, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania, i dlatego częstość ich występowania została sklasyfikowana jako nieznana. Działania niepożądane leku wymieniono według klasyfikacji układów i narządów zgodnej z MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane leku są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka. Badania diagnostyczne: zwiększone ciśnienie krwi, w tym nadciśnienie tętnicze. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych wziewnie, bardzo rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne może powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Formoteroli fumaras 12 mcg	Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych	09759	100112227	ChPL: 2026-05-29, Ulotka: 2023-04-28