Formoterol Easyhaler

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation
Substancje czynne: Formoteroli fumaras: 12 mcg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Formoterol Easyhaler 12 mcg	Proszek do inhalacji	1 inhalator 120 dawek, 1 inhalator 120 dawek + 1 opakowanie, 2 inhalatory 120 dawek	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Atimos od 18 lat	Aerozol inhalacyjny, roztwór	Formoteroli fumaras 0,012 mg	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Forastmin od 18 lat	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Formoteroli fumaras 12 mcg	Bausch Health Ireland Ltd.
Oxis Turbuhaler	Proszek do inhalacji	Formoteroli fumaras: 10 mg, 20 mg	AstraZeneca AB
Oxodil PPH poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Formoteroli fumaras 12 mcg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zafiron poniżej 6 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych	Formoteroli fumaras 12 mcg	Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Formoterol Easyhaler 12 mikrogramów/dawkę odmierzoną proszek do inhalacji jest wskazany do stosowania w leczeniu astmy u pacjentów leczonych wziewnymi kortykosteroidami, którzy wymagają również stosowania długo działającego beta2-mimetyku zgodnie z obecnie obowiązującymi …” · ChPL, pkt 4.1
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Formoterol Easyhaler 12 mikrogramów/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji jest również wskazany w celu zmniejszenia obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy wymagają długotrwałego leczenia produktem rozszerzającym oskrzela.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktozę jednowodną, zawierającą niewielkie ilości białek mleka).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Formoteroli fumaras 12 mcg (proszek do inhalacji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu

źródło: ChPL, pkt 6.3

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
4 miesiące (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna (zawierająca niewielkie ilości białek mleka) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

liczba dawek: 120 dawek

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty zielony
Proszek koloru białego do żółtobiałego w plastikowym wielodawkowym inhalatorze. Każdy inhalator zawiera 120 dawek i posiada biały korpus z częścią górną koloru zielonego. Inhalator znajduje się w foliowym worku i jest pakowany z opakowaniem ochronnym lub bez opakowania ochronnego w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
biały żółty
Proszek koloru białego do żółtawego. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Formoterol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

25 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Ból głowy; drżenie
niezbyt często: Pobudzenie; niepokój; zaburzenia snu; lęk; Tachykardia; Skurcze mięśni; ból mięśni
rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, ciężkie niedociśnienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka, obrzęki obwodowe; Hipokaliemia; Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe; Nasilenie skurczu oskrzeli; paradoksalny skurcz oskrzeli; Nudności
bardzo rzadko: Hiperglikemia; Zawroty głowy; zaburzenia smaku; Dławica piersiowa; wydłużenie odstępu QT; Zmiany ciśnienia tętniczego krwi
częstość niepodana w tekście: drżenia; kołatanie serca; podrażnienie gardła i jamy ustnej; reakcje alergiczne

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Formoterol Easyhaler nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież (powyżej 12 lat)
„Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież (powyżej 12 lat) Astma Regularne leczenie podtrzymujące: 1 inhalacja (12 mikrogramów) przyjmowana dwa razy na dobę. W cięższych przypadkach można zwiększyć dawkowanie do 2 inhalacji (24 mikrogramów) przyjmowanych dwa razy na dobę.”
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Astma Regularne leczenie podtrzymujące: 1 inhalacja (12 mikrogramów) przyjmowana dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to”
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Formoterol Easyhaler nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących stosowania produktu Formoterol Easyhaler u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia ekspozycji na formoterol, ponieważ jest on metabolizowany głównie w wątrobie. Wykazano, że czas działania formoterolu wynosi około 12 godzin. W trakcie leczenia należy zawsze dążyć do stosowania najmniejszej skutecznej dawki leku. Aktualne wytyczne dotyczące postępowania w astmie zalecają stosowanie długo działającego wziewnego beta2-mimetyku w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach formoterol powodował zaburzenia implementacji zarodka, jak również zmniejszenie wczesnej przeżywalności pourodzeniowej i masy urodzeniowej. Działania te obserwowano w przypadku znacznie większego narażenia ogólnoustrojowego na formoterol niż występujące w warunkach klinicznych. Należy rozważyć leczenie formoterolem na każdym etapie ciąży, jeśli konieczne jest zapewnienie kontroli astmy i gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa jakiekolwiek zagrożenie dla płodu. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka ludzkiego. U szczurów wykryto niewielką ilość formoterolu w mleku samic. Zastosowanie formoterolu u kobiet w okresie karmienia piersią można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Formoterol Easyhaler w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy stosować Formoterol Easyhaler w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Formoterol nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może zostać zaburzona.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „• formoterol, • pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), którym jest laktoza jednowodna (która zawiera niewielką ilość białek mleka).” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcję alergiczną.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Dodatkowo lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony serca po zastosowaniu beta2-mimetyków.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Formoterol Easyhaler

Nie należy stosować leku Formoterol Easyhaler, jeśli pacjent ma uczulenie na: • formoterol, • pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), którym jest laktoza jednowodna (która zawiera niewielką ilość białek mleka). Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Formoterol Easyhaler należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma: • zaburzenia serca, • wysokie ciśnienie krwi, • cukrzycę (może być konieczne wykonanie u pacjenta dodatkowych pomiarów stężenia glukozy we krwi na początku stosowania leku Formoterol Easyhaler), • małe stężenie potasu we krwi, • nadczynność tarczycy, • guz chromochłonny nadnerczy. Lek Formoterol Easyhaler a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, zwłaszcza w przypadku przyjmowania leków, takich jak: • inhibitory monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid stosowany w leczeniu depresji. Nie należy stosować leku Formoterol Easyhaler u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 14 dni. • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub imipramina. • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, np. selegilina i lewodopa. • leki stosowane w leczeniu chorób serca, w tym zaburzeń rytmu serca lub dławicy piersiowej. • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. • leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (w postaci tabletek i kropli do oczu). • leki moczopędne (diuretyki). • erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń). • kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon). • leki stosowane w zaburzeniach układu oddechowego, np. teofilina lub aminofilina. • leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak leki przeciwhistaminowe. • leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych lub ciężkich nudności i wymiotów, takie jak fenotiazyny. • leki stosowane w chorobach tarczycy, np. lewotyroksyna. Jeśli pacjent będzie poddany znieczuleniu, powinien powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Formoterol Easyhaler. Formoterol Easyhaler z jedzeniem, piciem i alkoholem Jeśli pacjent pije alkohol podczas stosowania leku Formoterol Easyhaler, może u niego wystąpić przyspieszona akcja serca. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Formoterol Easyhaler w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy stosować Formoterol Easyhaler w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Formoterol nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może zostać zaburzona. Formoterol Easyhaler zawiera laktozę jednowodną Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcję alergiczną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Zawartość laktozy jednowodnej w leku Formoterol Easyhaler (około 8 mg na dawkę) zwykle nie powoduje problemów u osób nietolerujących laktozy.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Te działania niepożądane są często łagodne i mogą ustępować podczas dalszego leczenia. Jeśli działania niepożądane są ciężkie, utrzymują się dłużej niż kilka dni lub jeśli pacjent jest zaniepokojony wystąpieniem któregokolwiek z nich, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Należy przerwać stosowanie leku Formoterol Easyhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, • obrzęk powiek, warg, twarzy lub gardła, • niskie ciśnienie tętnicze lub zapaść, • nasilenie świszczącego oddechu i duszności bezpośrednio po zastosowaniu dawki leku. Inne działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): • drżenie, • kołatanie serca, • ból głowy. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): • skurcze mięśni, ból mięśni, • szybkie bicie serca, • bezsenność, • nerwowość, niepokój. Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): • nieregularna lub nierówna praca serca, skurcze dodatkowe, • zmniejszenie stężenia potasu we krwi, • podrażnienie jamy ustnej lub gardła, • świszczący oddech, duszność, • reakcje alergiczne, • nudności (mdłości). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): • zaburzenia smaku, • zwiększenie stężenia glukozy we krwi, • ból lub ucisk w klatce piersiowej, • choroby serca (wydłużenie odstępu QT), • zmiany ciśnienia krwi, • zawroty głowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktozę jednowodną, zawierającą niewielkie ilości białek mleka).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu Formoterol Easyhaler nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy (nie jest wystarczający). Pacjenci chorzy na astmę, którzy wymagają leczenia długo działającymi beta2-mimetykami, powinni także otrzymywać odpowiednie podtrzymujące leczenie przeciwzapalne kortykosteroidami. Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania produktu Formoterol Easyhaler, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne, to oznacza, że choroba zaostrza się i należy ponownie ocenić leczenie podtrzymujące. Produkt Formoterol Easyhaler może być dołączony do leczenia, kiedy stosowanie kortykosteroidów wziewnych nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy, jednak nie należy rozpoczynać stosowania produktu Formoterol Easyhaler u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub jeśli nastąpiło znaczne pogorszenie lub zaostrzenie objawów astmy. Podczas leczenia produktem Formoterol Easyhaler mogą wystąpić zaostrzenia astmy i ciężkie działania niepożądane związane z astmą. Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku niedostatecznej kontroli lub nasilenia się objawów astmy po rozpoczęciu stosowania produktu Formoterol Easyhaler kontynuowali leczenie, ale po konsultacji z lekarzem. Kiedy objawy astmy są pod kontrolą, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Formoterol Easyhaler. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów podczas zmniejszania stosowanych dawek. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Formoterol Easyhaler. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Nie określono długoterminowego bezpieczeństwa regularnego stosowania leku w odmierzonych dawkach większych niż 48 mikrogramów na dobę u osób dorosłych z astmą oraz 24 mikrogramy na dobę u dzieci z astmą i 24 mikrogramy na dobę u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Częsta potrzeba stosowania leków (np. leczenie profilaktyczne; kortykosteroidami i długo działającymi beta2-mimetykami) w celu zapobiegania skurczom oskrzeli wywołanym wysiłkiem, kilka razy w każdym tygodniu, mimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może być objawem niepełnej kontroli astmy i powoduje konieczność ponownej oceny terapii astmy oraz ocenę zgodności stosowania. Należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza uwzględniając ograniczenia dotyczące dawkowania produktu Formoterol Easyhaler, u pacjentów z następującymi schorzeniami: ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, w szczególności blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny, tętniak, stwierdzone lub podejrzewane wydłużenie odstępu QTc (QTc> 0,44 sek.; patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc. Formoterol może powodować wydłużenie odstępu QT. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania teofiliny i formoterolu u pacjentów z istniejącymi chorobami serca. U pacjentów z cukrzycą zalecane są początkowo dodatkowe pomiary stężenia glukozy we krwi ze względu na działanie hiperglikemizujące beta2-mimetyków. Leczenie beta2-mimetykiem może doprowadzić do wystąpienia potencjalnie ciężkiej hipokaliemii. Zalecana jest szczególna ostrożność w ostrej ciężkiej astmie, gdyż hipoksja może zwiększać ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Jednoczesne leczenie innymi lekami, takimi jak: pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne, może nasilać działanie hipokaliemiczne (patrz punkt 4.5). Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy w takich sytuacjach. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli. Jeżeli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, bezpośrednio po zastosowaniu leku pacjent odczuje nagłe nasilenie świszczącego oddechu i duszność. W takim przypadku należy natychmiast zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu Formoterol Easyhaler, proszek do inhalacji, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, należy wprowadzić alternatywne leczenie (patrz punkt 4.8). Formoterol Easyhaler zawiera około 8 mg laktozy jednowodnej na dawkę. Taka ilość zwykle nie powoduje problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Dzieci młodzież Formoterol Easyhaler nie powinien być stosowany u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na brak wystarczających doświadczeń ze stosowaniem tego produktu w tej grupie wiekowej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji produktu Formoterol Easyhaler z innymi lekami. Teoretycznie istnieje ryzyko, że jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT może prowadzić do interakcji farmakodynamicznej z formoterolem zwiększając ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca. Do takich leków należą: niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), erytromycyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Dodatkowo lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony serca po zastosowaniu beta2-mimetyków. Jednoczesne podawanie innych leków sympatykomimetycznych, takich jak beta2-mimetyki lub efedryna, może nasilić zarówno działania lecznicze, jak i działania niepożądane produktu Formoterol Easyhaler. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, takimi jak tiazydy i diuretyki pętlowe może nasilać potencjalne niepożądane działanie hipokaliemiczne beta2-mimetyków. Hipokaliemia może zwiększać podatność na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4). Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów podczas jednoczesnego znieczulenia halogenowymi węglowodorami. Formoterol może wchodzić w interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy i nie należy go stosować u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy lub do 14 dni po ich odstawieniu. Jednoczesne stosowanie formoterolu i kortykosteroidów może zwiększać hiperglikemiczne działanie tych leków. Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać rozszerzające oskrzela działanie formoterolu. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie produktu Formoterol Easyhaler. Dlatego produktu Formoterol Easyhaler nie należy stosować razem z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (w tym kroplami do oczu), chyba że istnieją bezwzględne wskazania do ich stosowania.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane po zastosowaniu terapii beta2-mimetykami, takie jak drżenia i kołatanie serca na ogół mają łagodny przebieg i ustępują po kilku dniach leczenia. Wymienione poniżej działania niepożądane związane ze stosowaniem formoterolu pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, ciężkie niedociśnienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka, obrzęki obwodowe Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hipokaliemia Bardzo rzadko Hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Pobudzenie, niepokój, zaburzenia snu, lęk Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, drżenie Bardzo rzadko Zawroty głowy, zaburzenia smaku Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe Bardzo rzadko Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QT Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Nasilenie skurczu oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4), podrażnienie gardła i jamy ustnej Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Nudności Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni, ból mięśni Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4). Leczenie beta2-mimetykami może prowadzić do zwiększenia stężenia we krwi insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych. Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka i z tego powodu może powodować reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Formoteroli fumaras 12 mcg	Proszek do inhalacji	11778	100145110	ChPL: 2022-02-02, Ulotka: 2021-03-12