Atimos

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Substancje czynne: Formoteroli fumaras: 0,012 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Atimos 0,012 mg	Aerozol inhalacyjny, roztwór	1 poj. 50 dawek, 1 poj. 100 dawek, 1 poj. 120 dawek	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Forastmin od 18 lat	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Formoteroli fumaras 12 mcg	Bausch Health Ireland Ltd.
Formoterol Easyhaler poniżej 6 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji	Formoteroli fumaras 12 mcg	Orion Corporation
Oxis Turbuhaler	Proszek do inhalacji	Formoteroli fumaras: 10 mg, 20 mg	AstraZeneca AB
Oxodil PPH poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	Formoteroli fumaras 12 mcg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zafiron poniżej 6 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych	Formoteroli fumaras 12 mcg	Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Długotrwałe leczenie objawowe umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej u pacjentów wymagających regularnego leczenia rozszerzającego oskrzela w skojarzeniu z długotrwałym leczeniem przeciwzapalnym (glikokortykosteroidami wziewnymi i (lub) doustnymi).” · ChPL, pkt 4.1
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Atimos jest wskazany w łagodzeniu objawów zwężenia oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Formoteroli fumaras 0,012 mg (aerozol inhalacyjny, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

Przed wydaniem produktu leczniczego pacjentowi: 2–8 °C
Przed wydaniem produktu leczniczego pacjentowi: w lodówce (2–8 °C)
Po wydaniu produktu leczniczego pacjentowi: nie powyżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Norfluran (HFA 134a); Etanol bezwodny; Kwas solny źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik
liczba dawek: 120 dawek

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Atimos nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

22 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: drżenie, ból głowy; kołatania serca; kaszel
niezbyt często: hipokalemia, hiperglikemia; pobudzenie, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu; zawroty głowy, zaburzenia smaku; częstoskurcz; podrażnienie gardła; nudności; nadmierne pocenie się; skurcze mięśni, bóle mięśni
rzadko: reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wykwity, pokrzywka, świąd; zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe, dławica piersiowa; zmiany ciśnienia krwi; paradoksalny skurcz oskrzeli; zapalenie nerek
bardzo rzadko: małopłytkowość; niewłaściwe zachowanie, omamy; pobudzenie centralnego układu nerwowego; wydłużenie odstępu QT; duszności, zaostrzenie astmy; obrzęk obwodowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

stosowanie od 12 lat (młodzież, dorośli, osoby starsze)
źródło: „Dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, i młodzieży w wieku od 12 lat, zaleca się następujące dawkowanie:” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci z astmą w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 3
nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z POChP w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3

Maksymalna dawka wg dokumentu

48 µg (formoterolu) na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Astma”
„W ciężkich przypadkach maksymalnie dwie dawki aerozolu rano i wieczorem (48 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego na dobę).”
2 dawki na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)”
„W przypadku wskazania do regularnego stosowania, nie należy stosować więcej niż 2 dawki aerozolu na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 miesięcy
źródło: „Pacjenci nie powinni używać inhalatora dłużej niż przez trzy miesiące od daty wydania przez farmaceutę (patrz punkt 6.4).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
„Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: Zazwyczaj jedna dawka aerozolu rano i wieczorem (24 mikrogramy formoterolu fumaranu dwuwodnego na dobę). W ciężkich przypadkach maksymalnie dwie dawki aerozolu rano i wieczorem (48 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego na dobę).”
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Atimos u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało jeszcze ustalone. W związku z tym produktu Atimos nie należy stosować u dzieci.”
Dorośli (w wieku od 18 lat)
„Dorośli (w wieku od 18 lat) Zazwyczaj stosuje się jedną dawkę aerozolu dwa razy na dobę (jedną rano i jedną wieczorem, 24 mikrogramy formoterolu fumaranu dwuwodnego na dobę). W przypadku wskazania do regularnego stosowania, nie należy stosować więcej niż 2 dawki aerozolu na dobę. W razie konieczności, w celu złagodzenia objawów choroby, można przyjąć dodatkowe dawki aerozolu, oprócz dawek przepisanych do regularnego stosowania, tak by maksymalna całkowita dawka dobowa wynosiła 4 dawki aerozolu (regularne plus dodatkowe). Nie należy stosować więcej niż 2 dawki aerozolu jednorazowo tym samym czasie.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenie czynności nerek i wątroby
„Zaburzenie czynności nerek i wątroby Brak teoretycznych podstaw wskazujących na konieczność dostosowania dawki produktu Atimos u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, jednak nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu w tej grupie pacjentów.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano, że formoterol powodował stratę zagnieżdżanych zarodków, a także zmniejszenie przeżywalności pourodzeniowej płodów oraz ich masy urodzeniowej. Działanie to występowało, gdy stosowano znacznie większe dawki formoterolu o działaniu ogólnoustrojowym niż te, które stosowano w badaniach klinicznych. . Leczenie formoterolem można rozważyć formoterolu na wszystkich etapach ciąży, jeśli jest to konieczne do opanowania objawów astmy oraz jeżeli spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów niewielkie ilości formoterolu wykryto w mleku samicy. Stosowanie formoterolu u kobiet karmiących piersią należy rozważać tylko w przypadku, jeśli spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Ilość alkoholu w dwóch rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml wina lub 1 ml piwa.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Związki, które same nasilają działanie sympatykomimetyczne, takie jak L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna lub alkohol, mogą również wpływać na regulację czynności układu sercowonaczyniowego, jeśli są przyjmowane jednocześnie z formoterolem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Zdjąć wieczko ochronne z ustnika i uchwycić inhalator pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, jak pokazano na rysunku nr 1.
Wykonać wydech tak głęboki, jak to tylko możliwe.
Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik w ustach i objąć go szczelnie wargami.
Wykonać głęboki wdech przez usta, jednocześnie naciskając denko inhalatora w celu uwolnienia dawki leku.
Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe bez wysiłku, a następnie wyjąć inhalator z ust.
Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal w pozycji pionowej i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 2 do 5.
Po użyciu należy nałożyć wieczko ochronne na ustnik w celu ochrony przed kurzem i pyłem. Docisnąć mocno i zatrzasnąć we właściwym położeniu.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Zdjąć wieczko ochronne z ustnika.
Wykonać wydech tak głęboki, jak to tylko możliwe.
Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik w ustach i objąć go szczelnie wargami.
Wykonać głęboki wdech przez usta, jednocześnie naciskając denko inhalatora w celu uwolnienia dawki leku.
Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe bez wysiłku, a następnie wyjąć inhalator z ust.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atimos

Kiedy nie stosować leku Atimos: • jeśli pacjent ma uczulenie na formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • w napadach duszności, gdyż jest on nieskuteczny. W takich przypadkach należy zastosować szybko działający lek wziewny rozszerzający oskrzela, który należy mieć zawsze przy sobie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Atimos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze poinformować lekarza, jeśli u pacjenta: • występuje ciężka choroba serca, zwłaszcza jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego, jeśli występuje choroba naczyń wieńcowych serca lub znaczne osłabienie mięśnia sercowego (zastoinowa niewydolność serca), • występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszony rytm serca, wady zastawek serca lub nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny, a także inne choroby serca, • występuje zarostowa choroba naczyń, zwłaszcza stwardnienie tętnic, lub nieprawidłowe rozszerzenie naczynia krwionośnego, Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/006 • występuje wysokie ciśnienie krwi, • występuje duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca), • występuje zmniejszone stężenie potasu we krwi, • występuje nadczynność tarczycy, • występuje guz rdzenia nadnerczy wytwarzający adrenalinę i noradrenalinę, • planowane jest znieczulenie ogólne za pomocą halogenowych środków znieczulających. Atimos a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Atimos. Należą do nich leki: • stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), • stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy naparstnicy), • stosowane w przekrwieniu błony śluzowej nosa (np. efedryna), • blokujące receptory beta-adrenergiczne, stosowane w chorobach serca lub jaskrze (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), w postaci tabletek lub kropli do oczu, • zawierające erytromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń), • stosowane w leczeniu objawów depresji: inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina), • stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (np. chloropromazyna i trifluperazyna), • stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, (takie jak leki przeciwhistaminowe, np. terferadyna, astemizol, mizolastyna), • stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (np. teofilina, aminofilina lub steroidy), • stosowane w celu zwiększenia objętości wytwarzanego moczu (takie jak leki moczopędne), • stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa), • zawierające oksytocynę, która wywołuje skurcze macicy, • stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (np. tyroksyna). Jednoczesne stosowanie leków antycholinergicznych (takich jak tiotropium lub bromek ipratropium) z lekiem Atimos może pomóc w rozszerzeniu dróg oddechowych w jeszcze większym stopniu. Lekarz może przepisać również kortykosteroidy wziewne, które są stosowane w zaburzeniach oddychania. Wówczas bardzo ważne jest ich regularnie stosowanie. Po rozpoczęciu stosowania leku Atimos, nie należy przerywać zalecanego leczenia steroidami, ani zmieniać ich dawkowania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Atimos może być stosowany w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by Atimos miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Atimos zawiera etanol Ten lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu): 8,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,25 mg/kg masy ciała na dawkę podczas zastosowania dwóch rozpyleń u dorosłych, i co jest równoznaczne z ilością 0,44 mg/kg masy ciała na dawkę podczas zastosowania dwóch rozpyleń u nastolatków. Ilość alkoholu w dwóch rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/006

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich występowania. W razie wątpliwości dotyczących niżej wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilą się po inhalacji leku, należy zaprzestać stosowania leku Atimos i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Objawy te są spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, ale występują one rzadko. Częste (występujące u 1 na 10 osób): nieprawidłowo szybkie bicie serca i kołatania serca, kaszel, drżenie, ból głowy. Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): skurcze mięśni, bóle mięśni, nudności, pobudzenie, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu, zawroty głowy, zaburzenia odczuwania smaku, podrażnienie gardła, szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca z przyspieszeniem czynności serca, nieprawidłowo małe stężenie potasu we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi, nadmierne pocenie się. Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): dodatkowe skurcze serca powstające wskutek przedwczesnego skurczu komór serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, świszczący oddech występujący bezpośrednio po inhalacji leku, gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi, zapalenie nerek, reakcje alergiczne, takie jak świąd skóry, wysypka skórna, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęki skóry i błony śluzowej utrzymujące się przez kilka dni. Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób): zaostrzenie astmy, trudności w oddychaniu, obrzęki w okolicach nadgarstków rąk i kostek stóp, nieregularne bicie serca, zmniejszenie liczby płytek krwi, nadpobudliwość, niewłaściwe zachowanie, omamy. Nasilenie niektórych z działań niepożądanych, takich jak: drżenie, nudności, nieprawidłowy smak lub zaburzenia smaku , podrażnienie gardła, nadmierne pocenie się, niepokój, zwłaszcza ruchowy, ból głowy, zawroty głowy i skurcze mięśni, może zmniejszać się w ciągu jednego do dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia astmy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309, Atimos – PIL – DE/H/0528/001/P/006 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu Atimos nie należy stosować (nie jest skuteczny) jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy. Pacjenci z astmą, którzy wymagają leczenia długodziałającymi β2-agonistami, powinni jednocześnie otrzymywać leczenie przeciwzapalne optymalnie dobranymi dawkami kortykosteroidów. Pacjentom należy doradzić, by kontynuowali stosowanie leków przeciwzapalnych po wprowadzeniu formoterolu, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki β2-agonisty, oznacza to, że proces chorobowy zaostrza się i uzasadnia ponowną ocenę leczenia podtrzymującego. Mimo, że produkt Atimos może być stosowany dodatkowo w przypadku kiedy kortykosteroidy wziewne nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów astmy, nie należy rozpoczynać leczenia produktem Atimos podczas nasilenia objawów astmy, czy też znacznego ich pogorszenia lub zaostrzenia objawów astmy. Ciężkie działania niepożądane związane z astmą i zaostrzenie choroby mogą wystąpić w czasie leczenia produktem Atimos. Pacjentów należy poprosić, aby kontynuowali leczenie, jednak w przypadku utrzymywania się objawów astmy lub ich nasilenia po rozpoczęciu stosowania produktu Atimos, powinni skonsultować się z lekarzem. Produkt Atimos należy stosować ściśle według zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt 4.2). Po opanowaniu objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Atimos. Należy regularnie monitorować stan pacjenta w czasie zmniejszania dawki produktu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Atimos. Maksymalna dawka dobowa nie powinna zostać przekroczona. Nagłe i postępujące zaostrzenie astmy może zagrażać życiu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej. Należy unikać znacznego zwiększania pojedynczych dawek lub zwiększania całkowitej dawki dobowej, ze względu na niebezpieczeństwo, jakie może wystąpić z powodu działania leku na serce (zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi) w połączeniu ze zmianami stężenia elektrolitów w płynach ustrojowych (zaburzenia równowagi elektrolitowej). Choroby współistniejące Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia, oporną na leczenie cukrzycą, tyreotoksykozą, guzem chromochłonnym, przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu, samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innym ciężkim zaburzeniem sercowo-naczyniowym, Atimos – SmPC – DE/H/0528/001/IB/031 4 takim jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca i okulzyjne choroby naczyniowe, zwłaszcza miażdżyca. Formoterol może powodować wydłużenie odstępu QT. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QT. np. wrodzonym lub wywołanym lekami (QTc > 0,44 sekund) oraz u pacjentów poddanych terapii lekami wpływającymi na odstęp QT (patrz punkt 4.5). W związku z efektem hiperglikemicznym wywoływanym przez β2-agonistów, zalecane jest dodatkowe monitorowanie stężenia glukozy we krwi w początkowej fazie leczenia u pacjentów chorych na cukrzycę. Jeśli planowane jest znieczulenie ogólne za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował produktu Atimos przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia. Paradoksalny skurcz oskrzeli Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, należy rozważyć możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.8). Hipokaliemia Leczenie β2-agonistami może powodować wystąpienie potencjalnie ciężkiej hipokalemii. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką, ostrą astmą, ponieważ ryzyko wystąpienia hipokaliemii może ulec zwiększeniu pod wpływem niedotlenienia. Jednoczesne stosowanie z pochodnymi ksantyn, steroidami oraz lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokalemiczne. W związku z tym, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z małym początkowym stężeniem potasu lub szczególnie narażonych na ryzyko zmniejszenia stężenia potasu we krwi. Kontrolę taką należy prowadzić również wówczas, gdy podczas wcześniejszego leczenia krótko działającymi β2-sympatykomimetykami nie wystąpiło zmniejszenie stężenia potasu we krwi. W razie konieczności niedobory potasu należy uzupełniać. Ze względu na zmniejszone stężenie potasu w surowicy, działanie produktów leczniczych zawierających glikozydy naparstnicy jest nasilone. Atimos zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) Ilość alkoholu w dwóch rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml wina lub 1 ml piwa. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji formoterolu z innymi lekami. Istnieje teoretyczne ryzyko, że jednoczesne przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT może przyczyniać się do interakcji farmakodynamicznych z formoterolem i zwiększać potencjalne ryzyko arytmii komorowej. Do takich leków należą na przykład niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terferadyna, astemizol, mizolastyna), niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), erytromycyna oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jednoczesne podawanie innych substancji sympatykomimetycznych, takich jak inni β2-agoniści lub efedryna, może nasilać działania niepożądane produktu Atimos i wymagać dostosowania wielkości dawki. Jednoczesne stosowanie formoterolu i teofiliny może spowodować wzajemne nasilenie ich działania, istnieje także prawdopodobieństwo nasilenia działań niepożądanych, takich jak zaburzenia rytmu serca. Związki, które same nasilają działanie sympatykomimetyczne, takie jak L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna lub alkohol, mogą również wpływać na regulację czynności układu sercowo- naczyniowego, jeśli są przyjmowane jednocześnie z formoterolem. Atimos – SmPC – DE/H/0528/001/IB/031 5 Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Atimos pacjentom leczonym inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ze względu na możliwość nasilenia działania leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne na układ sercowo-naczyniowy. Jednoczesne podawanie z pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, takimi jak tiazydy i diuretyki pętlowe, może nasilać rzadkie, niepożądane działanie hipokaliemiczne agonistów receptorów β2. Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów poddanych znieczuleniu za pomocą węglowodorów halogenowych. Działanie rozszerzające oskrzela wywołane przez formoterol może zostać wzmocnione przez leki antycholinergiczne. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub hamować działanie produktu Atimos. Z tego względu produktu Atimos nie należy podawać jednocześnie z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (w tym kroplami do oczu), jeśli nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane, zgłaszane najczęściej w związku ze stosowaniem β2-agonistów, takie jak drżenie i kołatania serca, są zwykle średnio nasilone i ustępują po kilku dniach leczenia. Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z formoterolem, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz klasyfikacji układów i-narządów. Częstość jest definiowana następująco:: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) Grupa układowo-narządowa Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wykwity, rzadko Atimos – SmPC – DE/H/0528/001/IB/031 6 pokrzywka, świąd Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokalemia, hiperglikemia niezbyt często Zaburzenia psychiczne pobudzenie, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu niezbyt często niewłaściwe zachowanie, omamy bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego drżenie, ból głowy często zawroty głowy, zaburzenia smaku niezbyt często pobudzenie centralnego układu nerwowego bardzo rzadko Zaburzenia serca kołatania serca często częstoskurcz niezbyt często zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe, dławica piersiowa rzadko wydłużenie odstępu QT bardzo rzadko Zaburzenia naczyniowe zmiany ciśnienia krwi rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel często podrażnienie gardła niezbyt często paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4) rzadko duszności, zaostrzenie astmy bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit nudności niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadmierne pocenie się niezbyt często Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni, bóle mięśni niezbyt często Zaburzenia nerek i dróg moczowych zapalenie nerek rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk obwodowy bardzo rzadko Nudności, zaburzenia smaku, podrażnienie gardła, nadmierne pocenie się, niepokój, zwłaszcza ruchowy, ból głowy, zawroty głowy i skurcze mięśni mogą ustąpić samoistnie w ciągu jednego do dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Sporadycznie po zastosowaniu wziewnych β2-sympatykomimetyków donoszono o występowaniu działań pobudzających ośrodkowy układ nerwowy, których objawem jest nadpobudliwość. Działania te obserwowano głównie u dzieci w wieku do 12 lat. Stosowanie β2-agonistów może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać Atimos – SmPC – DE/H/0528/001/IB/031 7 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Formoteroli fumaras 0,012 mg	Aerozol inhalacyjny, roztwór	12407	100163874	ChPL: 2022-10-07, Ulotka: 2025-01-07