Forastmin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Ltd.
Substancje czynne: Formoteroli fumaras: 12 mcg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Forastmin 12 mcg	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	60 kaps., 120 kaps., 180 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Formoteroli fumaras 12 mcg (proszek do inhalacji w kapsułce twardej) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Oxodil PPH 12 mcg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Atimos od 18 lat	Aerozol inhalacyjny, roztwór	Formoteroli fumaras 0,012 mg	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Formoterol Easyhaler poniżej 6 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji	Formoteroli fumaras 12 mcg	Orion Corporation
Oxis Turbuhaler	Proszek do inhalacji	Formoteroli fumaras: 10 mg, 20 mg	AstraZeneca AB
Zafiron poniżej 6 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych	Formoteroli fumaras 12 mcg	Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Skurcz oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Formoterol jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu podtrzymującym kortykosteroidami wziewnymi, w leczeniu objawów obturacji oskrzeli oraz w zapobieganiu objawom wywołanym wysiłkiem u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie kortykosteroidami jest niewystarczające.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Formoterol jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Formoteroli fumaras 12 mcg (proszek do inhalacji w kapsułce twardej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna 7,196 mg (która zawiera białka mleka)
Otoczka kapsułki: hypromeloza

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Bezbarwna kapsułka twarda. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Forastmin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

37 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Ból głowy; drżenie; Kołatania serca
niezbyt często: Pobudzenie; niepokój ruchowy; zaburzenia snu; niepokój; nerwowość; nadpobudzenie; Tachykardia; Podrażnienie jamy ustnej; Podrażnienie gardła; Skurcze mięśni; bóle mięśni
rzadko: skurcz oskrzeli; pokrzywka; świąd; wysypka; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk obwodowy; Hipokaliemia; migotanie przedsionków; częstoskurcz nadkomorowy; skurcze dodatkowe; Nudności
bardzo rzadko: Hiperglikemia; Zaburzenia smaku; zawroty głowy; Dławica piersiowa; wydłużenie odstępu QTc; Zmiany ciśnienia krwi; paradoksalny skurcz oskrzeli
częstość niepodana w tekście: wzrost poziomu insuliny we krwi; wzrost poziomu wolnych kwasów tłuszczowych; wzrost poziomu glicerolu; wzrost poziomu ciał ketonowych; reakcje alergiczne

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktu Forastmin u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktu Forastmin u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania formoterolu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach prowadzonych na zwierzętach formoterol powodował brak implantacji, jak również zmniejszył przeżywalność we wczesnym okresie pourodzeniowym oraz masę urodzeniową. Takie efekty obserwowano przy znacząco wyższej ekspozycji ogólnoustrojowej niż ta osiągnięta podczas klinicznego stosowania formoterolu. Leczenie formoterolem można rozważać na każdym etapie ciąży, jeżeli konieczne jest to do uzyskania kontroli astmy, a oczekiwane korzyści dla matki są większe niż jakiekolwiek możliwe zagrożenie dla płodu. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów niewielkie ilości formoterolu wykryto w mleku samic. Podawanie formoterolu kobietom karmiącym piersią może być rozważane jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki są większe niż jakiekolwiek możliwe zagrożenie dla dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest spodziewany wpływ leku Forastmin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Forastmin

Kiedy nie stosować leku Forastmin: - jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Forastmin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Ten lek nie jest identyczny z innymi lekami wziewnymi zawierającymi formoterol. Nie należy zamieniać innego leku zawierającego formoterol w inhalatorze na Forastmin bez konsultacji z lekarzem. - Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy konieczne jest długotrwałe, regularne leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela. Tego leku nie należy stosować zamiast krótko działających agonistów receptora β2adrenergicznego w ostrym napadzie astmy. W razie takiego napadu należy zastosować krótko działającego agonistę receptora β2-adrenergicznego, to jest inny lek. - Potrzeba regularnego stosowania leku w celu zapobiegania skurczom oskrzeli wywoływanym przez wysiłek fizyczny, może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy. Podstawowe leczenie astmy powinno być ponownie ocenione przez lekarza. Leczenie przeciwzapalne Jeśli pacjent ma astmę i wymaga regularnego stosowania tego leku, powinien również regularnie otrzymywać odpowiednie dawki kortykosteroidów. Pacjent nie powinien samodzielnie zmniejszać dawek kortykosteroidów, nawet, jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Forastmin nastąpi złagodzenie objawów. Jeżeli objawy nie ustępują lub konieczne jest zwiększenie dawki leku Forastmin w celu złagodzenia objawów, należy poinformować o tym lekarza. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma lub miał: - problemy z sercem, - nadczynność tarczycy, - wysokie ciśnienie tętnicze, - cukrzycę (konieczne może być dodatkowe oznaczenie stężenia cukru we krwi przed zastosowaniem leku), - nowotwór nadnerczy (guz chromochłonny), - małe stężenie potasu we krwi. Lek Forastmin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności: - lekach stosowanych w depresji, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, - lekach stosowanych w chorobach serca, m.in. w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid) lub w niewydolności serca (produkty zawierające glikozydy naparstnicy), - lekach stosowanych w wysokim ciśnieniu krwi, - lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne (w tabletkach lub kroplach do oczu), - lekach moczopędnych, - lekach stosowanych w astmie, takich jak teofilina lub steroidy, - lekach stosowanych w alergiach (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) lub w schizofrenii (fenotiazyny), - lekach stosowanych w leczeniu malarii (chinidyna), - innych lekach stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub w astmie (β-agoniści, katecholaminy, leki przeciwcholinergiczne i kortykosteroidy). Jeżeli pacjent będzie poddawany znieczuleniu, powinien poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Forastmin. Forastmin z jedzeniem i piciem Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest spodziewany wpływ leku Forastmin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Badania laboratoryjne Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Forastmin zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jednakże, ilość laktozy w tym produkcie (mniej niż 20 miligramów w dostarczonej dawce) nie powoduje zwykle problemów u osób z nietolerancją laktozy.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem: • świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, • obrzęk powiek, ust, twarzy lub gardła, • niskie ciśnienie krwi lub omdlenie, • nasilenie świszczącego oddechu i duszności na krótko po podaniu dawki leku. W ocenie działań niepożądanych przyjęto jako odniesienie następujące konwencje częstości występowania: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane podczas stosowania leków pobudzających receptory β2- adrenergiczne, takie jak drgawki i kołatania serca, są zazwyczaj łagodne i znikają po kilku dniach leczenia. Układ, narząd Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk obwodowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych we krwi Zaburzenia psychiczne Pobudzenie, niepokój, nerwowość, problemy ze snem, zdenerwowanie, niepokój ruchowy Zaburzenia układu nerwowego Drżenie, ból głowy Zawroty głowy, zaburzenia smaku Zaburzenia serca Kołatanie serca Przyspieszona akcja serca (tachykardia) Zaburzenia rytmu serca: migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe Ból w klatce piersiowej lub ucisk (dławica piersiowa), wydłużenie odstępu QTc Zaburzenia naczyniowe Zmiany ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Podrażnienie gardła Silny kaszel lub świszczący oddech Silny paradoksalny skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie jamy ustnej Nudności Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Skurcz mięśni, ból mięśni Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, w związku z czym może powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych, które wystąpią. Jeśli to konieczne, lekarz dostosuje dawkę leku. Bez konsultacji z lekarzem nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać podawanie leku Forastmin i poinformować o tym lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Forastmin nie jest produktem leczniczym identycznym z innymi preparatami wziewnymi zawierającymi formoterol. Zmiana stosowanego uprzednio innego wziewnego produktu formoterolu na produkt Forastmin, powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Forastmin należy stosować wyłącznie u pacjentów wymagających długotrwałego, regularnego stosowania leków rozszerzających oskrzela. Produktu Forastmin nie należy stosować zamiast krótko działających β2-agonistów, stosowanych w razie wystąpienia ostrego napadu astmy. W razie wystąpienia ostrego napadu astmy konieczne jest zastosowanie krótko działających β2-agonistów. Formoterolu nie należy stosować (i nie jest on wystarczający) do rozpoczynania leczenia astmy. Pacjenci z astmą, wymagający leczenia długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego powinni także otrzymywać odpowiednie, podtrzymujące leczenie przeciwzapalne, kortykosteroidami. Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania Forastminu, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie działania agonistów receptora β2-adrenergicznego, to oznacza, że choroba podstawowa zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia podtrzymującego. Mimo, że produkt Forastmin może być stosowany jako lek pomocniczy, w sytuacji, gdy kortykosteroidy wziewne nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów astmy, nie należy rozpoczynać stosowania produktu Forastmin w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy ani wtedy, gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu astmy. Podczas leczenia produktem Forastmin mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą i zaostrzeniem choroby. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia i zasięgnięcie porady lekarza, gdyby na początku stosowania produktu Forastmin nie uzyskali kontroli objawów astmy lub odczuli pogorszenie jej przebiegu. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Forastmin. Podczas zmniejszania dawki ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Forastmin. Maksymalna dobowa dawka nie powinna zostać przekroczona. Nie zostało ustalone bezpieczne długoterminowe, regularne leczenie dawkami wyższymi niż 36 mikrogramów na dobę u dorosłych z astmą, 18 mikrogramów na dobę u dzieci z astmą oraz 18 mikrogramów na dobę u pacjentów z POChP. Konieczność częstego stosowania leków (tj. leczenie profilaktyczne np. kortykosteroidami i długo działającymi lekami pobudzającymi receptory β2-adrenergiczne) w celu zapobiegania obturacji oskrzeli wywołanej wysiłkiem wielokrotnie każdego tygodnia, pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy i wymaga ponownej oceny sposobu leczenia astmy oraz stosowania się pacjenta do zaleceń. Choroby współistniejące: Stosując Forastmin u pacjentów z niżej wymienionymi schorzeniami należy monitorować ich stan kliniczny i uwzględnić ograniczenia dotyczące dawkowania. Należy uważnie obserwować pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem ujścia aorty, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie lub ciężka niewydolność serca. Formoterol może wydłużać odstęp QTc. Należy uważnie obserwować pacjentów z wydłużonym odstępem QTc (> 0,44 s) oraz pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc (patrz punkt 4.5). Ze względu na hiperglikemizujące działanie β2-agonistów, zaleca się początkowo dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Podczas leczenia β2-agonistami możliwe jest wystąpienie ciężkiej hipokaliemii. Szczególną ostrożność zaleca się w ostrym stadium ciężkiej astmy, gdy zwiększone jest ryzyko wystąpienia hipoksji. Objawy hipokaliemii mogą być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi. Tak jak w przypadku innego leczenia wziewnego należy rozważyć możliwość paradoksalnego skurczu oskrzeli. Jeżeli się pojawi, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.8) Forastmin zawiera laktozę (mniej niż 20 miligramów w dostarczonej dawce). Ilość ta nie powoduje zwykle problemów u osób z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Nieprawidłowa droga podania leku Zgłaszano przypadki pomyłkowego połknięcia kapsułek z formoterolem, zamiast umieszczania ich w inhalatorze. Większość tych przypadków nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Osoby wykonujące zawód medyczny powinny wytłumaczyć pacjentowi jak prawidłowo stosować produkt leczniczy (patrz punkt 4.2). Jeśli u pacjenta, któremu przepisano produkt leczniczy z formoterolem nie nastąpi poprawa oddychania, osoba wykonująca zawód medyczny powinna zapytać pacjenta, w jaki sposób produkt leczniczy jest przez niego używany.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji. Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków, np. innych β2-agonistów lub efedryny, może nasilać działania niepożądane produktu Forastmin i wymagana może być zmiana dawkowania. Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, takimi jak tiazydy i diuretyki pętlowe może nasilić rzadkie, niepożądane działanie hipokaliemiczne leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne. Hipokaliemia może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4). Istnieje teoretyczne ryzyko, że jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QTc może powodować interakcje farmakodynamiczne z formoterolem oraz zwiększać ryzyko arytmii komorowej. Przykładami takich leków są pewne leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dizopyramid, prokainamid), erytromycyna, fenotiazyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. U pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu chlorowcowanymi węglowodorami ryzyko zaburzeń rytmu jest zwiększone. Działanie formoterolu polegające na rozszerzaniu oskrzeli mogą zwiększać leki przeciwcholinergiczne. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabić lub hamować działanie produktu Forastmin. Z tego względu nie należy stosować produktu Forastmin jednocześnie z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania. Forastmin należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO (monoaminooksydazy) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne na układ krążenia może ulec nasileniu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane podczas stosowania β2-agonistów takie jak drgawki i kołatania serca, są zazwyczaj łagodne i znikają po kilku dniach leczenia. Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem formoterolu, zostały podane poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, takie jak: skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hipokaliemia Bardzo rzadko Hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Pobudzenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, niepokój, nerwowość, nadpobudzenie Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, drżenie Bardzo rzadko Zaburzenia smaku, zawroty głowy Zaburzenia serca Często Kołatania serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Zaburzenia rytmu serca, takie jak: migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe Bardzo rzadko Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Podrażnienie jamy ustnej Rzadko Nudności Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Podrażnienie gardła Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni, bóle mięśni Jak w przypadku każdego leczenia wziewnego w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4). Leczenie agonistami receptora β2-adrenergicznego może powodować wzrost poziomu insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych. Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Formoteroli fumaras 12 mcg	Proszek do inhalacji w kapsułce twardej	12307	100162596	ChPL: —, Ulotka: 2025-05-31