medinary.info

Oxis Turbuhaler

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
Substancje czynne
Formoteroli fumaras: 10 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Oxis Turbuhaler 10 mg Proszek do inhalacji 1 poj. 60 dawek na receptę (Rx)
Oxis Turbuhaler 20 mg Proszek do inhalacji 1 poj. 60 dawek na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Atimos od 18 lat Aerozol inhalacyjny, roztwór Formoteroli fumaras 0,012 mg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Forastmin od 18 lat Proszek do inhalacji w kapsułce twardej Formoteroli fumaras 12 mcg Bausch Health Ireland Ltd.
Formoterol Easyhaler poniżej 6 lat: nie zaleca się Proszek do inhalacji Formoteroli fumaras 12 mcg Orion Corporation
Oxodil PPH poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do inhalacji w kapsułce twardej Formoteroli fumaras 12 mcg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zafiron poniżej 6 lat: nie zaleca się Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych Formoteroli fumaras 12 mcg Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na laktozę podawaną wziewnie (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3; ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)
  1. Odkręcić i zdjąć nakrętkę inhalatora. Podczas odkręcania można usłyszeć charakterystyczny turkoczący dźwięk.
  2. Inhalator Turbuhaler należy trzymać w pozycji pionowej, turkusowym pokrętłem do dołu.
  3. Podczas ładowania dawki leku nie należy trzymać inhalatora za ustnik. W celu załadowania dawki leku należy przekręcić turkusowe pokrętło do oporu w jednym kierunku. Następnie przekręcić je do oporu w przeciwnym kierunku (kierunek, od którego rozpoczyna się przekręcanie pokrętła nie ma znaczenia). Będzie słychać charakterystyczny dźwięk (klik). Inhalator Turbuhaler jest teraz załadowany i gotowy do użycia. Należy ładować dawkę leku tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
  4. Odsunąć inhalator Turbuhaler od ust i dopiero wtedy wykonać wydech. Nie należy wykonywać wydechu przez ustnik inhalatora.
  5. Umieścić ustnik inhalatora delikatnie między zębami. Objąć ustnik wargami i wykonać spokojny, głęboki i długotrwały wdech przez usta. Nie należy żuć ani nagryzać ustnika. Nie używać uszkodzonego inhalatora oraz inhalatora bez ustnika.
  6. Przed wykonaniem wydechu wyjąć ustnik inhalatora z ust. Następnie wykonać wydech. Ilość leku zawarta w jednej dawce inhalacyjnej jest bardzo mała, dlatego po inhalacji smak leku może nie być odczuwalny. Jednakże, jeżeli pacjent postępuje zgodnie z instrukcjami, może mieć pewność, że dawka leku została przyjęta i lek znajduje się w płucach.
  7. Jeżeli zalecane jest przyjęcie drugiej inhalacji, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 6.
  8. Po użyciu inhalatora umieścić nakrętkę na inhalatorze i szczelnie zamknąć.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5

Formoteroli fumaras 10 mg (proszek do inhalacji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna (zawiera białka mleka) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • liczba dawek: 60 dawek
źródło: ChPL, pkt 6.5
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Oxis Turbuhaler nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
22 pozycji, według częstości
  • często: nudności; skurcze mięśni; bóle głowy*; drżenia mięśni; zawroty głowy
  • niezbyt często: tachykardia; uczucie kołatania serca; zaburzenia rytmu serca; np. migotanie przedsionków; częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe; dławica piersiowa; reakcje nadwrażliwości; np. skurcz oskrzeli; wyprysk; hipokaliemia; hiperglikemia; zaburzenia smaku; zaburzenia snu; zmiany ciśnienia tętniczego
  • rzadko: pobudzenie; niepokój ruchowy
  • bardzo rzadko: wydłużenie odstępu QTc

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 12 inhalacji na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem”
    „Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 8 inhalacji, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 12 inhalacji na dobę.”
  • 8 inhalacji na dobę · dzieci, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem”
    „Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 4 inhalacje, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 8 inhalacji na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat: „Dorośli w wieku powyżej 18 lat Stosowanie doraźne 1 inhalacja lub 2 inhalacje w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych.”
  • Dzieci w wieku 6 lat i starsze: „Dzieci w wieku 6 lat i starsze Stosowanie doraźne 1 inhalacja lub 2 inhalacje w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych.”
  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat: „Dorośli w wieku powyżej 18 lat Dawka podtrzymująca 2 inhalacje raz lub dwa razy na dobę. Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 4 inhalacje.”
  • Dzieci„Dzieci U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować produktu Oxis Turbuhaler ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej. Uwaga: U pacentów stosujących 2 inhalacje lub więcej można zastosować produkt Oxis Turbuhaler w większej dawce (9 mikrogramów/dawkę).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano zmniejszoną częstość zagnieżdżenia zarodków, zmniejszoną wczesną przeżywalność płodów oraz zmniejszoną masę urodzeniową płodów. Działanie to występowało, gdy stosowano znacząco większe dawki produktu niż stosowane u ludzi. Potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludzi nie jest znane. Do czasu uzyskania wystarczających danych dotyczących stosowania klinicznego produktu Oxis Turbuhaler u kobiet w ciąży zaleca się szczególną ostrożność podczas jego stosowania w tej grupie pacjentek, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży oraz tuż przed porodem.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka matki. Produktu Oxis Turbuhaler nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. U szczurów wykrywano niewielkie ilości formoterolu w mleku samicy.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Dodatkowo lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna lub alkohol mogą osłabiać tolerancję układu krążenia na •2-mimetyki.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxis Turbuhaler
Kiedy nie stosować leku Oxis Turbuhaler • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Oxis Turbuhaler nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy, ponieważ jest on niewystarczający do tego celu. Stosowanie leku Oxis Turbuhaler nie powinno być rozpoczynane podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub podczas pogorszenia istniejącego zaostrzenia. Podczas leczenia mogą wystąpić zaostrzenia i poważne działania niepożądane związane z przebiegiem astmy. Jeśli po rozpoczęciu leczenia nie nastąpi poprawa objawów lub wystąpi zaostrzenie, należy przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem, który lek przepisał. Należy poinformować lekarza prowadzącego o niepokojących reakcjach, jakie wystąpiły w przeszłości po zastosowaniu formoterolu lub laktozy, czy po zażyciu innych leków. W niektórych przypadkach lek Oxis Turbuhaler należy stosować ze szczególną ostrożnością. Należy poinformować lekarza zwłaszcza o chorobach serca, cukrzycy, zaburzeniach czynności tarczycy (nadczynność tarczycy), guzie chromochłonnym nadnerczy, nadciśnieniu tętniczym, tętniaku i zmniejszonym stężeniu potasu w surowicy. W razie wystąpienia skurczu oskrzeli po zastosowaniu leku należy natychmiast zakończyć jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Lek Oxis Turbuhaler należy stosować w leczeniu astmy jednocześnie z glikokortykosteroidami. Należy kontynuować leczenie glikokortykosteroidami po rozpoczęciu stosowania leku Oxis Turbuhaler, nawet w przypadku złagodzenia objawów. W razie wystąpienia ostrego napadu astmy można zastosować dodatkowe dawki leku Oxis Turbuhaler. Jeśli jednak konieczne jest częstsze niż zwykle przyjmowanie dodatkowych dawek leku Oxis Turbuhaler w celu złagodzenia zaburzeń oddychania, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W takim przypadku może być niezbędne zastosowanie dodatkowego leczenia. U pacjentów z cukrzycą lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi w początkowym okresie leczenia. U pacjentów z ciężką astmą, przyjmujących inne leki, lekarz może zalecić kontrolę stężenia potasu w surowicy. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego i nie zmieniać ich bez uprzedniej z nim konsultacji. Dzieci U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować leku Oxis Turbuhaler ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej. Lek Oxis Turbuhaler a inne leki Na działanie leku Oxis Turbuhaler mogą wpływać inne leki stosowane jednocześnie. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: • pochodne ksantyny (np. teofilina, aminofilina) - leki stosowane w leczeniu astmy lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób dróg oddechowych, • steroidy (leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych), • leki moczopędne (np. furosemid), • chinidynę, dyzopiramid lub prokainamid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), • fenotiazyny (np. chloropromazyna), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, • leki przeciwalergiczne (np. terfenadyna), • inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO), stosowane m.in. w leczeniu depresji, • lewodopę (stosowaną w chorobie Parkinsona), • lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niedoczynności tarczycy), • oksytocynę (stosowaną w celu wywołania skurczów macicy), • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), • leki blokujące receptory •-adrenergiczne (takie jak atenolol lub propranolol, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), także w postaci kropli do oczu (jak np. tymolol stosowany w jaskrze), • leki przeciwcholinergiczne (takie jak tiotropiowy lub ipratropiowy bromek) mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela leku Oxis Turbuhaler. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku, jeśli pacjent będzie poddawany znieczuleniu ogólnemu lub zabiegom stomatologicznym. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli kobieta stosująca lek Oxis Turbuhaler zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza prowadzącego. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego leku Oxis Turbuhaler nie powinny stosować matki karmiące piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Oxis Turbuhaler nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Oxis Turbuhaler zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jedna dawka dostarczona leku Oxis Turbuhaler 4,5 mikrograma/dawkę zawiera 895,5 mikrogramów laktozy jednowodnej, co zwykle nie ma znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy. Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka. Mogą one powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi skurcz oskrzeli, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza. Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów) • bóle głowy, • drżenia, • zawroty głowy, • nudności, • skurcze mięśni. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów) • reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, wyprysk, pokrzywka, świąd), • zmniejszone stężenie potasu w surowicy, • zwiększenie stężenia glukozy w surowicy, • szybkie bicie serca, • uczucie kołatania serca, • zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe), • zmiany ciśnienia krwi, • objawy dławicy piersiowej (ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej), • zaburzenia snu, • zaburzenia smaku. Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów) • pobudzenie, • niepokój ruchowy. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów) • nieprawidłowości w zapisie EKG. Podczas leczenia •2-mimetykami może dochodzić do zwiększenia stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu, związków ketonowych we krwi. U niektórych osób w czasie stosowania leku Oxis Turbuhaler mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na laktozę podawaną wziewnie (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Produktu Oxis Turbuhaler nie należy stosować do rozpoczynania leczenia astmy, ponieważ jest on niewystarczający do tego celu. Pacjenci z astmą, którzy powinni być leczeni długo działającymi •2-mimetykami, powinni jednocześnie otrzymywać leczenie przeciwzapalne optymalnie dobranymi dawkami glikokortykosteroidów. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania produktu Oxis Turbuhaler, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki •2-mimetyku, to znaczy, że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy. Chociaż produkt Oxis Turbuhaler może być dołączony do leczenia, kiedy stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy, to nie należy rozpoczynać stosowania produktu Oxis Turbuhaler u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub jeśli nastąpiło znaczne pogorszenie stanu pacjenta podczas istniejącego zaostrzenia. Podczas leczenia produktem Oxis Turbuhaler mogą wystąpić zaostrzenia i poważne działania niepożądane związane z przebiegiem astmy. Należy poinstruować pacjentów rozpoczynających leczenie, aby w przypadku, gdy nie wystąpi opanowanie objawów astmy lub wystąpi pogorszenie, kontynuowali leczenie i skontaktowali się z lekarzem. Kiedy objawy astmy pozostają pod kontrolą można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Oxis Turbuhaler. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów podczas zmniejszania stosowanych dawek. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Oxis Turbuhaler. Nie należy stosować dawek większych niż maksymalna dawka dobowa. Nie jest znane długotrwałe bezpieczeństwo stałego stosowania produktu Oxis Turbuhaler w dawkach większych niż 36 •g na dobę u dorosłych z astmą, 18 •g na dobę u dzieci z astmą oraz 18 •g na dobę u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Konieczność częstego zażywania produktu w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem świadczy o tym, że stosowane leczenie astmy jest niewystarczające. Należy wtedy rozważyć zmianę sposobu leczenia po uprzednim sprawdzeniu, czy pacjent dokładnie wypełnia zalecenia lekarza. Jeśli pacjent potrzebuje stosowania leku w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem kilka razy w tygodniu, mimo odpowiedniego leczenia (np. glikokortykosteroidami i długo działającymi •2-mimetykami), należy rozważyć zmianę sposobu leczenia. Choroby układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia endokrynologiczne Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnercza, tyreotoksykozą, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, tętniakiem oraz u pacjentów z innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmiami lub ciężką niewydolnością serca. Wydłużenie odstępu QTc Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc lub zażywający leki wydłużające odstęp QTc powinni być pod obserwacją, ponieważ formoterol może wydłużać odstęp QTc (patrz punkt 4.5). Pacjenci z cukrzycą U pacjentów z cukrzycą zaleca się w początkowym okresie leczenia kontrolę stężenia glukozy we krwi, ponieważ •2-mimetyki mogą zwiększać jej stężenie. Hipokaliemia Podczas stosowania •2-mimetyków może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, u których ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest zwiększone przez hipoksję. Działanie hipokaliemiczne mogą nasilać pochodne ksantynowe, steroidy i leki moczopędne. W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Skurcz oskrzeli Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, produkt Oxis Turbuhaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeśli on wystąpi, należy natychmiast przerwać leczenie i wprowadzić terapię alternatywną (patrz punkt 4.8). Nietolerancja laktozy Jedna dawka dostarczona produktu Oxis Turbuhaler zawiera 895,5 mikrogramów laktozy jednowodnej. Zwykle nie ma to znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Dzieci U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować produktu Oxis Turbuhaler ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej. Nie jest znany wpływ takich czynników, jak podeszły wiek, zaburzenia czynności wątroby oraz nerek, na farmakokinetykę formoterolu. Ponieważ formoterol jest usuwany z organizmu przede wszystkim na drodze metabolizmu, w razie ciężkiej marskości wątroby należy się liczyć ze zwiększeniem jego stężenia w surowicy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykonywano badań interakcji produktu Oxis Turbuhaler z innymi lekami. Stosowanie innych sympatykomimetyków może nasilać działania niepożądane produktu Oxis Turbuhaler. Stosowane jednocześnie pochodne ksantynowe, steroidy, leki moczopędne i •2-mimetyki mogą nasilać działanie hipokaliemiczne. Hipokaliemia może sprzyjać występowaniu zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Jednoczesne stosowanie chinidyny, dyzopiramidu, prokainamidu, fenotiazyny, produktów przeciwhistaminowych (terfenadyny), inhibitorów oksydazy monoaminowej (IMAO), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i formoterolu może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu. Dodatkowo lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna lub alkohol mogą osłabiać tolerancję układu krążenia na •2-mimetyki. Jednoczesne leczenie formoterolem oraz inhibitorami oksydazy monoaminowej lub produktami o podobnych właściwościach, np. furazolidonem, prokarbazyną, może powodować wystąpienie nagłych wzrostów ciśnienia tętniczego. Podczas znieczulenia ogólnego halogenowymi środkami wziewnymi ryzyko zaburzeń rytmu serca jest większe u pacjentów leczonych formoterolem. Działanie formoterolu rozszerzające oskrzela może być zwiększone przez jednoczesne stosowanie leków przeciwcholinergicznych. Produkty blokujące receptory •-adrenergiczne, również w postaci kropli do oczu, mogą zmniejszać lub hamować działanie produktu Oxis Turbuhaler. Produkty blokujące receptory •-adrenergiczne i formoterol można stosować jednocześnie tylko w uzasadnionych przypadkach.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występujące działania niepożądane, takie jak drżenia mięśniowe i uczucie kołatania serca, są najczęściej średnio nasilone i ustępują po kilku dniach leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania i klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często (• 1/10), często (• 1/100 do • 1/10), niezbyt często (• 1/1000 do • 1/100), rzadko (• 1/10 000 do • 1/1000), bardzo rzadko (• 1/10 000). Niezbyt często: tachykardia, uczucie kołatania serca, zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe, dławica piersiowa Bardzo rzadko: wydłużenie odstępu QTc Często: nudności Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, np. skurcz oskrzeli, wyprysk, 5 Niezbyt często: hipokaliemia, hiperglikemia Często: skurcze mięśni Często: bóle głowy*, drżenia mięśni, zawroty głowy Niezbyt często: zaburzenia smaku Niezbyt często: zaburzenia snu Rzadko: pobudzenie, niepokój ruchowy Niezbyt często: zmiany ciśnienia tętniczego *Bóle głowy występowały u 6,5% pacjentów stosujących produkt Oxis i 6,2% pacjentów otrzymujących placebo. Opis wybranych działań niepożądanych Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, bardzo rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia • -mimetykami może wystąpić zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów 2 tłuszczowych, glicerolu, związków ketonowych we krwi. Substancja pomocnicza, laktoza jednowodna, zawiera niewielkie ilości białek mleka. Mogą one powodować reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Formoteroli fumaras 20 mg (proszek do inhalacji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna (zawiera białka mleka) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • liczba dawek: 60 dawek
źródło: ChPL, pkt 6.5
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Oxis Turbuhaler nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
24 pozycji, według częstości
  • często: nudności; skurcze mięśni; bóle głowy*; drżenia mięśni; zawroty głowy
  • niezbyt często: tachykardia; uczucie kołatania serca; zaburzenia rytmu serca; np. migotanie przedsionków; częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe; dławica piersiowa; reakcje nadwrażliwości; np. skurcz oskrzeli; wyprysk; pokrzywka; świąd; hipokaliemia; hiperglikemia; zaburzenia smaku; zaburzenia snu; zmiany ciśnienia tętniczego
  • rzadko: pobudzenie; niepokój ruchowy
  • bardzo rzadko: wydłużenie odstępu QTc

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 6 inhalacji na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem”
    „Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 4 inhalacje, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 6 inhalacji na dobę.”
  • 4 inhalacji na dobę · dzieci, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem”
    „Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 2 inhalacje, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 4 inhalacji na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat: „Dorośli w wieku powyżej 18 lat Stosowanie doraźne 1 inhalacja w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych.”
  • Dzieci w wieku 6 lat i starsze: „Dzieci w wieku 6 lat i starsze Stosowanie doraźne 1 inhalacja w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych.”
  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat: „Dorośli w wieku powyżej 18 lat Dawka podtrzymująca 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 2 inhalacje.”
  • Dzieci: „Dzieci U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować produktu Oxis Turbuhaler ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej. Uwaga: Dostępny jest także produkt Oxis Turbuhaler w mniejszej dawce (4,5 mikrograma/dawkę).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano zmniejszoną częstość zagnieżdżenia zarodków, zmniejszoną wczesną przeżywalność płodów oraz zmniejszoną masę urodzeniową płodów. Działanie to występowało, gdy stosowano znacząco większe dawki produktu niż stosowane u ludzi. Potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludzi nie jest znane. Do czasu uzyskania wystarczających danych dotyczących stosowania klinicznego produktu Oxis Turbuhaler u kobiet w ciąży zaleca się szczególną ostrożność podczas jego stosowania w tej grupie pacjentek, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży oraz tuż przed porodem.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka matki. Produktu Oxis Turbuhaler nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. U szczurów wykrywano niewielkie ilości formoterolu w mleku samicy.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Dodatkowo lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna lub alkohol mogą osłabiać tolerancję układu krążenia na •2-mimetyki.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxis Turbuhaler
Kiedy nie stosować leku Oxis Turbuhaler • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Oxis Turbuhaler nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy, ponieważ jest on niewystarczający do tego celu. Stosowanie leku Oxis Turbuhaler nie powinno być rozpoczynane podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub podczas pogorszenia istniejącego zaostrzenia. Podczas leczenia mogą wystąpić zaostrzenia i poważne działania niepożądane związane z przebiegiem astmy. Jeśli po rozpoczęciu leczenia nie nastąpi poprawa objawów lub wystąpi zaostrzenie, należy przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem, który lek przepisał. Należy poinformować lekarza prowadzącego o niepokojących reakcjach, jakie wystąpiły w przeszłości po zastosowaniu formoterolu lub laktozy, czy po zażyciu innych leków. W niektórych przypadkach lek Oxis Turbuhaler należy stosować ze szczególną ostrożnością. Należy poinformować lekarza zwłaszcza o chorobach serca, cukrzycy, zaburzeniach czynności tarczycy (nadczynność tarczycy), guzie chromochłonnym nadnerczy, nadciśnieniu tętniczym, tętniaku i zmniejszonym stężeniu potasu w surowicy. W razie wystąpienia skurczu oskrzeli po zastosowaniu leku należy natychmiast zakończyć jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Lek Oxis Turbuhaler należy stosować w leczeniu astmy jednocześnie z glikokortykosteroidami. Należy kontynuować leczenie glikokortykosteroidami po rozpoczęciu stosowania leku Oxis Turbuhaler, nawet w przypadku złagodzenia objawów. W razie wystąpienia ostrego napadu astmy można zastosować dodatkowe dawki leku Oxis Turbuhaler. Jeśli jednak konieczne jest częstsze niż zwykle przyjmowanie dodatkowych dawek leku Oxis Turbuhaler w celu złagodzenia zaburzeń oddychania, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W takim przypadku może być niezbędne zastosowanie dodatkowego leczenia. U pacjentów z cukrzycą lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi w początkowym okresie leczenia. U pacjentów z ciężką astmą, przyjmujących inne leki, lekarz może zalecić kontrolę stężenia potasu w surowicy. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego i nie zmieniać ich bez uprzedniej z nim konsultacji. Dzieci U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować leku Oxis Turbuhaler ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej. Lek Oxis Turbuhaler a inne leki Na działanie leku Oxis Turbuhaler mogą wpływać inne leki stosowane jednocześnie. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: • pochodne ksantyny (np. teofilina, aminofilina) - leki stosowane w leczeniu astmy lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób dróg oddechowych, • steroidy (leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych), • leki moczopędne (np. furosemid), • chinidynę, dyzopiramid lub prokainamid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), • fenotiazyny (np. chloropromazyna), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, • leki przeciwalergiczne (np. terfenadyna), • inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO), stosowane m.in. w leczeniu depresji, • lewodopę (stosowaną w chorobie Parkinsona), • lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niedoczynności tarczycy), • oksytocynę (stosowaną w celu wywołania skurczów macicy), • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), • leki blokujące receptory •-adrenergiczne (takie jak atenolol lub propranolol, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), także w postaci kropli do oczu (jak np. tymolol stosowany w jaskrze), • leki przeciwcholinergiczne (takie jak tiotropiowy lub ipratropiowy bromek) mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela leku Oxis Turbuhaler. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku, jeśli pacjent będzie poddawany znieczuleniu ogólnemu lub zabiegom stomatologicznym. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli kobieta stosująca lek Oxis Turbuhaler zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza prowadzącego. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego leku Oxis Turbuhaler nie powinny stosować matki karmiące piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Oxis Turbuhaler nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Oxis Turbuhaler zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jedna dawka dostarczona leku Oxis Turbuhaler 9 mikrograma/dawkę zawiera 891 mikrogramów laktozy jednowodnej, co zwykle nie ma znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy. Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka. Mogą one powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi skurcz oskrzeli, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza. Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów) • bóle głowy, • drżenia, • zawroty głowy, • nudności, • skurcze mięśni. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów) • reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, wyprysk, pokrzywka, świąd), • zmniejszone stężenie potasu w surowicy, • zwiększenie stężenia glukozy w surowicy, • szybkie bicie serca, • uczucie kołatania serca, • zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe), • zmiany ciśnienia krwi, • objawy dławicy piersiowej (ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej), • zaburzenia snu, • zaburzenia smaku. Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów) • pobudzenie, • niepokój ruchowy. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów) • nieprawidłowości w zapisie EKG. Podczas leczenia •2-mimetykami może dochodzić do zwiększenia stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu, związków ketonowych we krwi. U niektórych osób w czasie stosowania leku Oxis Turbuhaler mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na laktozę podawaną wziewnie (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Produktu Oxis Turbuhaler nie należy stosować do rozpoczynania leczenia astmy, ponieważ jest on niewystarczający do tego celu. Pacjenci z astmą, którzy powinni być leczeni długo działającymi •2-mimetykami, powinni jednocześnie otrzymywać leczenie przeciwzapalne optymalnie dobranymi dawkami glikokortykosteroidów. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania produktu Oxis Turbuhaler, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki •2-mimetyku, to znaczy, że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy. Chociaż produkt Oxis Turbuhaler może być dołączony do leczenia, kiedy stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy, to nie należy rozpoczynać stosowania produktu Oxis Turbuhaler u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub jeśli nastąpiło znaczne pogorszenie stanu pacjenta podczas istniejącego zaostrzenia. Podczas leczenia produktem Oxis Turbuhaler mogą wystąpić zaostrzenia i poważne działania niepożądane związane z przebiegiem astmy. Należy poinstruować pacjentów rozpoczynających leczenie, aby w przypadku, gdy nie wystąpi opanowanie objawów astmy lub wystąpi pogorszenie, kontynuowali leczenie i skontaktowali się z lekarzem. Kiedy objawy astmy pozostają pod kontrolą można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Oxis Turbuhaler. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów podczas zmniejszania stosowanych dawek. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Oxis Turbuhaler. Nie należy stosować dawek większych niż maksymalna dawka dobowa. Nie jest znane długotrwałe bezpieczeństwo stałego stosowania produktu Oxis Turbuhaler w dawkach większych niż 36 •g na dobę u dorosłych z astmą, 18 •g na dobę u dzieci z astmą oraz 18 •g na dobę u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Konieczność częstego zażywania produktu w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem świadczy o tym, że stosowane leczenie astmy jest niewystarczające. Należy wtedy rozważyć zmianę sposobu leczenia po uprzednim sprawdzeniu, czy pacjent dokładnie wypełnia zalecenia lekarza. Jeśli pacjent potrzebuje stosowania leku w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem kilka razy w tygodniu, mimo odpowiedniego leczenia (np. glikokortykosteroidami i długo działającymi •2-mimetykami), należy rozważyć zmianę sposobu leczenia. Choroby układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia endokrynologiczne Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnercza, tyreotoksykozą, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, tętniakiem oraz u pacjentów z innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmiami lub ciężką niewydolnością serca. Wydłużenie odstępu QTc Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc lub zażywający leki wydłużające odstęp QTc powinni być pod obserwacją, ponieważ formoterol może wydłużać odstęp QTc (patrz punkt 4.5). Pacjenci z cukrzycą U pacjentów z cukrzycą zaleca się w początkowym okresie leczenia kontrolę stężenia glukozy we krwi, ponieważ •2-mimetyki mogą zwiększać jej stężenie. Hipokaliemia Podczas stosowania •2-mimetyków może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, u których ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest zwiększone przez hipoksję. Działanie hipokaliemiczne mogą nasilać pochodne ksantynowe, steroidy i leki moczopędne. W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Skurcz oskrzeli Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, produkt Oxis Turbuhaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeśli on wystąpi, należy natychmiast przerwać leczenie i wprowadzić terapię alternatywną (patrz punkt 4.8). Nietolerancja laktozy Jedna dawka dostarczona produktu Oxis Turbuhaler zawiera 891 mikrogramów laktozy jednowodnej. Zwykle nie ma to znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Dzieci U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować produktu Oxis Turbuhaler ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej. Nie jest znany wpływ takich czynników, jak podeszły wiek, zaburzenia czynności wątroby oraz nerek, na farmakokinetykę formoterolu. Ponieważ formoterol jest usuwany z organizmu przede wszystkim na drodze metabolizmu, w razie ciężkiej marskości wątroby należy się liczyć ze zwiększeniem jego stężenia w surowicy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykonywano badań interakcji produktu Oxis Turbuhaler z innymi lekami. Stosowanie innych sympatykomimetyków może nasilać działania niepożądane produktu Oxis Turbuhaler. Stosowane jednocześnie pochodne ksantynowe, steroidy, leki moczopędne i •2-mimetyki mogą nasilać działanie hipokaliemiczne. Hipokaliemia może sprzyjać występowaniu zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Jednoczesne stosowanie chinidyny, dyzopiramidu, prokainamidu, fenotiazyny, produktów przeciwhistaminowych (terfenadyny), inhibitorów oksydazy monoaminowej (IMAO), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i formoterolu może wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu. Dodatkowo lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna lub alkohol mogą osłabiać tolerancję układu krążenia na •2-mimetyki. Jednoczesne leczenie formoterolem oraz inhibitorami oksydazy monoaminowej lub produktami o podobnych właściwościach, np. furazolidonem, prokarbazyną, może powodować wystąpienie nagłych wzrostów ciśnienia tętniczego. Podczas znieczulenia ogólnego halogenowymi środkami wziewnymi ryzyko zaburzeń rytmu serca jest większe u pacjentów leczonych formoterolem. Działanie formoterolu rozszerzające oskrzela może być zwiększone przez jednoczesne stosowanie leków przeciwcholinergicznych. Produkty blokujące receptory •-adrenergiczne, również w postaci kropli do oczu, mogą zmniejszać lub hamować działanie produktu Oxis Turbuhaler. Produkty blokujące receptory •-adrenergiczne i formoterol można stosować jednocześnie tylko w uzasadnionych przypadkach.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występujące działania niepożądane, takie jak drżenia mięśniowe i uczucie kołatania serca, są najczęściej średnio nasilone i ustępują po kilku dniach leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania i klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często (• 1/10), często (• 1/100 do • 1/10), niezbyt często (• 1/1000 do • 1/100), rzadko (• 1/10 000 do • 1/1000), bardzo rzadko (• 1/10 000). Niezbyt często: tachykardia, uczucie kołatania serca, zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe, dławica piersiowa Bardzo rzadko: wydłużenie odstępu QTc Często: nudności Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, np. skurcz oskrzeli, wyprysk, pokrzywka, świąd Niezbyt często: hipokaliemia, hiperglikemia Często: skurcze mięśni Często: bóle głowy*, drżenia mięśni, zawroty głowy 5 Niezbyt często: zaburzenia smaku Niezbyt często: zaburzenia snu Rzadko: pobudzenie, niepokój ruchowy Niezbyt często: zmiany ciśnienia tętniczego *Bóle głowy występowały u 6,5% pacjentów stosujących produkt Oxis i 6,2% pacjentów otrzymujących placebo. Opis wybranych działań niepożądanych Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, bardzo rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia • -mimetykami może wystąpić zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów 2 tłuszczowych, glicerolu, związków ketonowych we krwi. Substancja pomocnicza, laktoza jednowodna, zawiera niewielkie ilości białek mleka. Mogą one powodować reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Formoteroli fumaras 10 mg Proszek do inhalacji 04452 100213388 ChPL: 2023-02-01, Ulotka: 2023-06-30
Formoteroli fumaras 20 mg Proszek do inhalacji 04453 100089600 ChPL: 2023-02-01, Ulotka: 2023-06-30