Oxodil PPH

Kiedy nie stosować leku Oxodil PPH: • jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxodil PPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Oxodil PPH nie jest lekiem identycznym z innymi lekami wziewnymi zawierającymi formoterol. Nie należy zamieniać stosowanego uprzednio innego wziewnego leku zawierającego formoterol na lek Oxodil PPH bez konsultacji z lekarzem. • Lek Oxodil PPH należy używać tylko wtedy, gdy konieczne jest długotrwałe regularne leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela. Oxodil PPH nie jest alternatywą dla krótko działających agonistów receptora β2-adrenergicznego w ostrym napadzie astmy. Do leczenia nagłych objawów astmy należy stosować krótko działającego agonistę receptora β2-adrenergicznego. • Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. • Konieczność częstego stosowania leku w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem (oprócz odpowiedniego leczenia podstawowego), może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy i wymaga zmiany sposobu leczenia astmy przez lekarza specjalistę. Leczenie przeciwzapalne Pacjenci z astmą, wymagający systematycznego stosowania agonisty receptora β2-adrenergicznego, powinni także regularnie otrzymywać odpowiednie dawki kortykosteroidów podawanych wziewnie lub doustnie. Pacjenci powinni kontynuować leczenie przeciwzapalne po rozpoczęciu stosowania formoterolu, nawet w przypadku złagodzenia objawów po rozpoczęciu leczenia lekiem Oxodil PPH. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki leku Oxodil PPH do uzyskania kontroli objawów, to zazwyczaj oznacza zaostrzenie choroby. W takim przypadku lekarz ponownie rozważy sposób leczenia astmy. Choroby współistniejące W przypadku występowania następujących zaburzeń konieczne jest pozostanie pod ścisłą opieką lekarską z uwzględnieniem ograniczeń dotyczących dawkowania: • Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, której towarzyszą zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie rytmu serca, poważne zaburzenia przewodzenia bodźców w sercu), wady zastawek serca (podzastawkowe zwężenie aorty nieznanego pochodzenia), zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu) lub niektóre zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT, QTc >0,44 sek.). • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, zwłaszcza stan po świeżym zawale serca, choroba wieńcowa, ciężkie osłabienie mięśnia serca (niewydolność serca). • Jeśli u pacjenta występuje ciężka nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza). • Jeśli u pacjenta występuje zwężenie naczyń krwionośnych (zarostowa choroba naczyń), zwłaszcza miażdżyca, wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze) lub patologiczne poszerzenie ściany naczyń (tętniaki). • Jeśli u pacjenta występuje trudna w leczeniu cukrzyca; ze względu na zwiększanie stężenia cukru we krwi w wyniku podawania agonistów receptora β2-adrenergicznego, takich jak Oxodil PPH, należy dokładniej kontrolować stężenie cukru we krwi za pomocą dodatkowych testów. • W przypadku niektórych chorób rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy). Dotyczy to również zaburzeń, które występowały w przeszłości. Hipokaliemia Podczas leczenia agonistami receptora β2-adrenergicznego może wystąpić ciężka hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi). Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ brak tlenu zwiększa ryzyko hipokaliemii. W takich przypadkach lekarz zaleci kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi. Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, w rzadkich przypadkach może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (ostre nasilenie duszności po inhalacji). W takim przypadku stosowanie leku należy natychmiast przerwać, a leczenie kontynuować w inny sposób. Testy antydopingowe Stosowanie produktu Oxodil PPH może powodować dodatni wynik testów antydopingowych. Oxodil PPH a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. − W przypadku jednoczesnego stosowania niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), niewydolności serca (leki zawierające glikozydy naparstnicy), malarii (chinidyna), alergii (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) lub schizofrenii (pochodne fenotiazyny) czy depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), mogą wystąpić działania niepożądane, tj. zaburzenia rytmu serca i (lub) specyficzne zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT). − Podczas jednoczesnego stosowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub astmie (agoniści receptora β2-adrenergicznego, katecholaminy, leki przeciwcholinergiczne i kortykosteroidy) mogą nasilać się działania niepożądane leku Oxodil PPH. − Jednoczesne stosowanie leku Oxodil PPH i pochodnych ksantyny, takich jak teofilina (lek na astmę), innych leków na astmę (steroidy) lub leków moczopędnych (diuretyki), może nasilać działanie obniżające stężenie potasu we krwi. U pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, hipokaliemia może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca. − Oxodil PPH i niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) można stosować jednocześnie, pod warunkiem zachowania ostrożności. − W przypadku niektórych leków stosowanych do znieczulenia ogólnego (halogenowe środki do znieczulenia ogólnego, takie jak halotan, metoksyfluran lub enfluran), pacjent leczony lekiem Oxodil PPH musi liczyć się z możliwością zwiększonego ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu serca. − Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela leku Oxodil PPH. − Leki blokujące receptory β-adrenergiczne (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, chorobach serca, nadczynności tarczycy, migrenie lub wysokim ciśnieniu w gałce ocznej) mogą osłabiać lub hamować działanie leku Oxodil PPH. Zasadniczo pacjenci z astmą nie powinni stosować działających ogólnie (nieselektywnych) leków blokujących receptory β-adrenergiczne (w tym kropli do oczu), chyba że istnieją uzasadnione powody do ich stosowania. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą wywoływać napady astmy. Należy pamiętać, że ta informacja może dotyczyć także leków, które były stosowane w ostatnim czasie. Dzieci i młodzież: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, leku Oxodil PPH nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku: Zasadniczo, nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże pacjenci w podeszłym wieku częściej mają inne schorzenia, mogą więc zażywać dodatkowe leki (patrz punkty: „Choroby współistniejące”, „Oxodil PPH a inne leki” i „Możliwe działania niepożądane”). Oxodil PPH z jedzeniem i piciem Oxodil PPH można stosować niezależnie od pory posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Oxodil PPH nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Oxodil PPH zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jednakże ilość laktozy w tym leku (mniej niż 500 mikrogramów na dawkę) na ogół nie powoduje problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W ocenie działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję dotyczącą częstości występowania: Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 osób; Często: występujące u 1 do 10 osób na 100 osób; Niezbyt często: występujące u 1 do 10 osób na 1000 osób; Rzadko: występujące u 1 do 10 osób na 10 000 osób; Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób; Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Najczęściej zgłaszane w czasie leczenia agonistami receptora β2-adrenergicznego działania niepożądane, takie jak drżenie i kołatanie serca, wydają się być łagodne i ustępować w ciągu kilku dni leczenia. Brak działań niepożądanych występujących bardzo często. Klasyfikacja układowo- narządowa Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk obwodowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niedobór potasu (hipokaliemia) Podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych we krwi Zaburzenia psychiczne Podekscytowanie, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, pobudzenie, niepokój ruchowy Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, drżenie Zawroty głowy, zaburzenia smaku Zaburzenia serca Kołatania serca Przyspieszone bicie serca (tachykardia) Zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, dodatkowe skurcze Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc Zaburzenia naczyniowe Zmiany ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Podrażnienie gardła Silny kaszel lub świszczący oddech Paradoksalny ciężki skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie jamy ustnej Nudności Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni, bóle mięśni Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka i dlatego może wywoływać reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane. W razie konieczności, lekarz będzie musiał dostosować dawkę leku. Nie należy zmieniać dawek bez konsultacji z lekarzem. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oxodil PPH i poinformować lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu Oxodil PPH nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy (nie jest wystarczający). Pacjenci z astmą, wymagający systematycznego stosowania leku pobudzającego receptory β2- adrenergiczne, powinni także otrzymywać odpowiednie podtrzymujące leczenie przeciwzapalne kortykosteroidami. Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania produktu Oxodil PPH, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne, to oznacza, że choroba zaostrza się i należy ponownie ocenić leczenie podtrzymujące. Chociaż produkt Oxodil PPH może być dołączony do leczenia, kiedy stosowanie kortykosteroidów wziewnych nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy, to nie należy rozpoczynać stosowania produktu Oxodil PPH u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub jeśli nastąpiło znaczne pogorszenie lub zaostrzenie objawów astmy. Podczas leczenia produktem Oxodil PPH mogą wystąpić zaostrzenia i poważne działania niepożądane związane z astmą. Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku, gdy objawy astmy nie są dostatecznie kontrolowane lub nasilą się po rozpoczęciu stosowania produktu Oxodil PPH, kontynuowali leczenie, ale skontaktowali się z lekarzem. Kiedy objawy astmy pozostają pod kontrolą, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Oxodil PPH. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów podczas zmniejszania stosowanych dawek. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Oxodil PPH. Nie należy stosować dawek większych niż maksymalna dawka dobowa. Nie jest znane długotrwałe bezpieczeństwo stałego stosowania produktu w dawkach większych niż 36 mikrogramów na dobę u dorosłych z astmą, 18 mikrogramów na dobę u dzieci z astmą oraz 18 mikrogramów na dobę u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Konieczność częstego przyjmowania leku (tj. leczenie profilaktyczne np. za pomocą kortykosteroidów i długo działających leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne) w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny kilkakrotnie w ciągu każdego tygodnia, pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może być objawem niewystarczającej kontroli astmy, i może uzasadniać ponowną ocenę terapii astmy oraz ocenę stosowania się pacjenta do zaleceń lekarza. Choroby współistniejące Stosując formoterolu pacjentów z niżej wymienionymi schorzeniami należy monitorować ich stan kliniczny i uwzględnić ograniczenia dotyczące dawkowania. Należy uważnie obserwować pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnercza, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia, lub ciężką niewydolnością serca. Formoterol może wydłużać odstęp QTc. Należy uważnie obserwować pacjentów z wydłużonym odstępem QTc (>0,44 s) oraz pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QTc (patrz punkt 4.5). U pacjentów z cukrzycą zaleca się w początkowym okresie leczenia kontrolę stężenia glukozy we krwi, ponieważ β2-mimetyki mogą zwiększać jej stężenie. Podczas stosowania β2-mimetyków może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, u których ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest zwiększone przez hipoksję. Działanie hipokaliemiczne mogą nasilać pochodne ksantynowe, steroidy i leki moczopędne. W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Oxodil PPH może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować inne leczenie (patrz punkt 4.8). Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną (mniej niż 500 mikrogramów na dawkę). Ta ilość nie powinna stanowić problemu u pacjentów nietolerujących laktozy. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produktu Oxodil PPH nie należy stosować w skojarzeniu z innymi długo działającymi lekami pobudzającymi receptory β2-adrenergiczne. Oxodil PPH nie jest produktem leczniczym identycznym z innymi produktami wziewnymi zawierającymi formoterol. Dlatego w przypadku zmiany uprzednio stosowanego innego wziewnego produktu formoterolu na produkt Oxodil PPH, należy szczegółowo ocenić stan pacjenta. Testy antydopingowe Stosowanie produktu Oxodil PPH może powodować dodatni wynik testów antydopingowych.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków takich jak inne leki pobudzające receptory β2-adrenergiczne lub efedryna, może nasilić działania niepożądane formoterolu i może być konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi (tak jak leki moczopędne tiazydowe i pętlowe) może nasilić rzadkie niepożądane działanie hipokaliemiczne leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne. Hipokaliemia może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego stosowania formoterolu z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QTc, teoretycznie istnieje ryzyko wystąpienia interakcji farmakodynamicznych i wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca. Przykładem takich leków są niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, disopyramid, prokainamid), erytromycyna, fenotiazyna, oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. U pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu chlorowcowanymi węglowodorami ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu jest zwiększone. Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela formoterolu. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabić lub hamować działanie formoterolu. Z tego względu nie należy stosować formoterolu jednocześnie z lekami blokującymi receptory β- adrenergiczne (w tym kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania. Formoterol należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO (monoaminooksydazy) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne na układ krążenia może ulec nasileniu.

Najczęściej zgłaszane w czasie leczenia agonistami receptora β2-adrenergicznego działania niepożądane, takie jak drżenie i kołatanie serca, wydają się być łagodne i ustępować w ciągu kilku dni leczenia. Wymienione poniżej działania niepożądane, związane ze stosowaniem formoterolu, uszeregowano zgodnie z klasyfikacją narządów w zależności od częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). Klasyfikacja układowo- narządowa Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, takie jak: skurcz oskrzeli, wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hipokaliemia Bardzo rzadko Hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Pobudzenie, niepokój, zaburzenia snu, lęk, nerwowość i podekscytowanie Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy, drżenie Bardzo rzadko Zaburzenia smaku, zawroty głowy Zaburzenia serca Często Kołatania serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, dodatkowe skurcze Bardzo rzadko Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc Zaburzenia naczyń Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Podrażnienie gardła Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Podrażnienie jamy ustnej Rzadko Nudności Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni, bóle mięśni Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bardzo rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia β2-mimetykami może wystąpić zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu, związków ketonowych we krwi. Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka i dlatego może wywoływać reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.