Vizilatan

Kiedy nie stosować leku Vizilatan • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, przed rozpoczęciem stosowania leku Vizilatan, należy omówić to z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceutą: - jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona zaplanowana, - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma zaburzenia dotyczące oczu (jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie oczu, nieostre widzenie), - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma suchość oczu, - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma ciężką lub niekontrolowaną astmę, - jeśli osoba dorosła lub dziecko stosuje soczewki kontaktowe. Można wówczas stosować lek Vizilatan, ale należy postępować zgodnie z instrukcją dla osób używających soczewek kontaktowych (patrz punkt 3), - jeśli osoba dorosła lub dziecko miała w przeszłości lub ma obecnie infekcję wirusową oczu, wywołaną przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus). Vizilatan a inne leki Lek Vizilatan może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu) przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent stosuje prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn. Ciąża i karmienie piersią Leku Vizilatan nie należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba, że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Vizilatan może wystąpić niewyraźne widzenie, które jest objawem krótkotrwałym. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu, kiedy zdolność widzenia będzie znowu prawidłowa. Vizilatan zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne. Vizilatan zawiera bufor fosforanowy Ten lek zawiera 0,19 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 6,79 mg/ml. W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się mętne plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Vizilatan: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w zabarwionej części oka, określanej jako tęczówka. W przypadku pacjentów o mieszanym zabarwieniu oczu (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe) zmiany te są bardziej widoczne niż u pacjentów o jednolitym zabarwieniu oczu (niebieskie, szare, zielone lub brązowe). Wszelkie zmiany w kolorze oczu mogą pojawić się w ciągu kilku lat, chociaż normalnie obserwowane są w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru oczu może być stała i może być bardziej widoczna jeśli lek Vizilatan stosowany jest tylko do jednego oka. Nie wydaje się aby zmiana koloru oczu wiązała się z jakimikolwiek problemami. Po zaprzestaniu stosowania leku Vizilatan zmiana koloru oczu nie postępuje. • Zaczerwienienie oka. • Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia. • Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków wokół leczonego oka występująca w szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • Zapalenie brzegów powiek (blepharitis). • Ból oka, nadwrażliwość na światło (światłowstręt). • Podrażnienie oka (zapalenie spojówek). • Zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (punktowe zapalenie rogówki), najczęściej bez objawów. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • Obrzęk powiek. • Suchość oka. • Zapalenie rogówki (keratitis). • Niewyraźne widzenie. • Zapalenie barwnej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka). • Obrzęk siatkówki (obrzęk plamki) w tym obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia (torbielowaty obrzęk plamki). • Wysypka skórna. • Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), uczucie kołatania serca (palpitacja). • Astma, skrócenie oddechu (duszność). • Ból w klatce piersiowej. • Ból głowy, zawroty głowy. • Ból mięśni, ból stawów. • Nudności. • Wymioty. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • Zapalenie tęczówki (iritis). • Objawy obrzęku (obrzęk rogówki) lub ubytków/uszkodzenia (ubytki w rogówce) powierzchni oka. • Obrzęk wokół oka (obrzęk okołooczodołowy). • Nieprawidłowy kierunek wyrastania rzęs lub dodatkowy rząd rzęs. • Blizny na powierzchni oka. • Wypełniony płynem obszar w kolorowej części oka (torbiel tęczówki). • Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek. • Zaostrzenie astmy. • Silne swędzenie skóry. • Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej herpes simplex (HSV) (herpetic keratitis - opryszczkowe zapalenie rogówki). • Tworzenie się pęcherzy wypełnionych płynem na powierzchni oka, które mogą powodować zaczerwienienie, podrażnienie i obrzęk oka i otaczających tkanek (pemfigoid oczny lub (pseudodemfigoid spojówki ocznej). Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca. • Wrażenie zapadniętych oczu (pogłębienie bruzdy powiekowej). Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): • Kaszel i stan zapalny nosa lub gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej). • Zakażenie górnych dróg oddechowych. • Zaczerwienienie powieki (rumień na powiece). • Podrażnienie powiek. • Strupki na brzegach powiek. • Łzawienie (zwiększone łzawienie). Katar, swędzenie nosa oraz gorączka to działania niepożądane występujące częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych. W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów ze znacznie uszkodzoną przezroczystą błoną pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka), wystąpiły w trakcie leczenia mętne plamy na rogówce, w wyniku odkładania się wapnia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt Vizilatan może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Takie działanie było obserwowane przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W przebiegu badań z zastosowaniem latanoprostu początek zmian miał miejsce przeważnie w czasie pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku, ale nigdy po upływie czterech lat leczenia. Zmiana pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje się w okresie 5 lat. Nie był oceniany efekt wzrostu pigmentacji powyżej pięciu lat stosowania. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, zmiana zabarwienia tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były rzadko. W długoterminowym obserwacyjnym badaniu pediatrycznym oceniającym zmiany hiperpigmentacji oka u pacjentów z jaskrą dziecięcą, ściemnienie barwy tęczówki oraz miejscową pigmentację tęczówki obserwowano w nieco większym stopniu u pacjentów eksponowanych na latanoprost w porównaniu z grupą nieeksponowaną (patrz punkt 5.1). Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany chorobowe. Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie produktem Vizilatan. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem, u pacjentów z pseudofakią, oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania produktu Vizilatan w jaskrze zapalnej i neowaskularnej lub w stanach zapalnych oka. Produkt Vizilatan nie ma lub ma niewielki wpływ na źrenicę, ale nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując produkt Vizilatan u tych pacjentów. Produkt leczniczy Vizilatan należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki w szczególności związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z afakią, pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów ze znanym ryzykiem torbielowatej postaci obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żyły siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Vizilatan u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki. Vizilatan powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki i (lub) zapalenia błony naczyniowej oka. Istnieją ograniczone doświadczenia w zakresie stosowania produktu u pacjentów z astmą, chociaż zgłaszano wystąpienie przypadków zaostrzenia objawów astmy i (lub) duszności po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych, (patrz także punkt 4.8). Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem. Vizilatan może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy, a zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii. Dzieci i młodzież Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących stosowania produktu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży). U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (PCG), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia/goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym. Substancje pomocnicze Vizilatan zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować podrażnienie skóry. Ten produkt leczniczy zawiera 0,19 mg fosforanów w każdej kropli co odpowiada 6,79 mg/ml.

Brak jednoznacznych danych dotyczących interakcji z innymi lekami. W trakcie jednoczesnego podania do oka dwóch analogów prostaglandyn raportowano paradoksalne przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Dlatego nie należy stosować jednocześnie dwóch lub więcej prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowano reakcje niepożądane związane z narządem wzroku. W otwartym, 5-letnim badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, u 33% pacjentów wystąpiła zmiana pigmentacji tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne reakcje niepożądane związane z narządem wzroku były najczęściej przemijające oraz występowały w trakcie podania. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Reakcje niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów i częstości. Zastosowano następującą zasadę klasyfikacji częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: opryszczkowe zapalenie rogówki*§ Częstość nieznana: Zapalenie nosogardzieli; zakażenia górnych dróg oddechowych Niezbyt często: ból głowy*; zawroty głowy* Bardzo często: zwiększenie pigmentacji tęczówki; przekrwienie spojówek; podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie obecności ciała obcego w oku); zmiany w wyglądzie rzęs i włosków meszkowych powieki (wydłużenie, pogrubienie, ciemnienie, zwiększenie ilości rzęs) Często: punkcikowate zapalenie rogówki, w większości bezobjawowe; zapalenie powiek; ból oka; światłowstręt; zapalenie spojówek* Niezbyt często: obrzęk powiek; suchość oczu; zapalenie rogówki*; zaburzenia widzenia; obrzęk plamki żółtej, w tym torbielowaty obrzęk plamki *; zapalenie błony naczyniowej oka* Rzadko: zapalenie tęczówki*; obrzęk rogówki*; erozja rogówki; obrzęk oczodołowy; zmiany kierunku wyrastania rzęs*; dwurzędowość rzęs; torbiel tęczówki*; pigmentacja powiek; pemfigoid oczny* Bardzo rzadko: pogłębienie bruzdy powiekowej Częstość nieznana: rumień powieki*; podrażnienie powiek*; strupki na brzegach powiek*; zwiększone łzawienie* 5 Niezbyt często: dławica piersiowa; kołatanie serca* Bardzo rzadko: niestabilna dławica piersiowa Niezbyt często: astma*; duszność* Rzadko: zaostrzenie astmy Niezbyt często: nudności, wymioty Niezbyt często: wysypka Rzadko: Świąd; miejscowa reakcja skórna na powiekach Niezbyt często: ból mięśni*; ból stawów* Niezbyt często: ból w klatce piersiowej* podania * Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów. Dzieci i młodzież W dwóch krótkich badaniach klinicznych (≤ 12 tygodni), przeprowadzonych w sumie u 93 (25 i 68) pacjentów z populacji dzieci i młodzieży, profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych i nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych. Profile bezpieczeństwa stosowania produktu przez krótki okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży także były zbliżone (patrz punkt 5.1). Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją osób dorosłych to: zapalenie nosogardzieli oraz gorączka. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym pediatrycznym z udziałem 115 pacjentów profil bezpieczeństwa był zgodny z raportowanym w poprzednich badaniach pediatrycznych i nie zidentyfikowano nowych działań niepożądanych (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. 6