Latalux

Lek Latalux można stosować u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym również u pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Lek Latalux nie był badany u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36 tygodnia ciąży). Kiedy nie stosować leku Latalux: • jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którykolwiek z następujących przypadków dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, przed rozpoczęciem stosowania leku Latalux, należy omówić to z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka lub farmaceutą: • jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona zaplanowana; • jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (jak ból oczu, zapalenie lub podrażnienie oczu, nieostre widzenie); • jeśli osoba dorosła lub dziecko ma suchość oczu; • jeśli osoba dorosła lub dziecko ma ciężką lub niekontrolowaną astmę; • jeśli osoba dorosła lub dziecko stosuje soczewki kontaktowe. Można wówczas stosować lek Latalux, ale należy postępować zgodnie z instrukcją dla osób używających soczewek kontaktowych (patrz punkt 3); • jeśli osoba dorosła lub dziecko miała w przeszłości lub ma obecnie infekcję wirusową oczu, wywołaną przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus). Lek Latalux a inne leki Lek Latalux może oddziaływać z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu), przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Latalux nie powinien być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Latalux może wystąpić niewyraźne widzenie, przez krótki okres czasu. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się jakimikolwiek narzędziami lub obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci prawidłowa ostrość wzroku. Lek Latalux zawiera chlorek benzalkoniowy i inne bufory fosforanowe Ten lek zawiera 0,006 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, który odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku i odczekać 15 minut przed ponownym ich nałożeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera 6,85 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 0,19 mg na kroplę. Jeśli pacjent cierpi z powodu poważnego uszkodzenia przezroczystej warstwy z przodu oka (rogówki), fosforany w bardzo rzadkich przypadkach mogą powodować mętne plamy na rogówce spowodowane gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Latalux: Bardzo często (mogą występować u więcej niż u 1 na 10 osób): • Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w części oka zwanej tęczówką. Zmiana jest bardziej prawdopodobna u pacjentów o mieszanym kolorze oczu (np. niebieskobrązowym, szarobrązowym, żółtobrązowym lub zielonobrązowym) niż o jednolitym kolorze oczu (niebieskim, szarym, zielonym czy brązowym). Wszelkie zmiany koloru oczu mogą rozwijać się przez lata, aczkolwiek zwykle są obserwowane w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być stała oraz bardziej zauważalna, jeśli lek Latalux stosowany jest tylko do jednego oka. Wydaje się, że zmiana koloru oczu nie wiąże się z żadnymi problemami. Zmiana koloru oczu nie postępuje po zaprzestaniu stosowania leku Latalux. • Zaczerwienienie oka • Podrażnienie oka (pieczenie, uczucie piasku pod powiekami, świąd, kłucie lub uczucie ciała obcego w oku). Jeśli u pacjenta wystąpi silne podrażnienie oka z nadmiernym łzawieniem lub pacjent rozważa przerwanie stosowania tego leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (w ciągu tygodnia). Konieczne może być zweryfikowanie leczenia, aby zapewnić pacjentowi odpowiednie leczenie. • Stopniowa zmiana wyglądu rzęs leczonego oka lub drobnych włosków wokół leczonego oka, zwykle obserwowana u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te polegają na ciemnieniu koloru, długości, grubości i ilości rzęs Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): • Podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek (blepharitis), ból oka i nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 osób): • Obrzęk powiek, suchość oka, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka, obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej) • Wysypka skórna • Ból w klatce piersiowej (dusznica), uczucie kołatania serca (palpitacje) • Astma, skrócenie oddechu (duszność) • Ból w klatce piersiowej • Ból głowy, zawroty głowy • Ból mięśni, ból stawów • Nudności • Wymioty Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 osób): • Zapalenie tęczówki, objawy obrzęku lub zadrapania/uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okołooczodołowy), wrastające rzęsy lub dodatkowy rząd rzęs, blizny na powierzchni oka, tworzenie się w kolorowej części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiel tęczówki) • Reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek • Zaostrzenie astmy oskrzelowej • Ostre swędzenie skóry • Rozwój wirusowej infekcji oka wywołanej przez wirus herpes simplex (HSV). Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 osób): • Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca, wygląd zapadniętych oczu (pogłębienie bruzdy powiekowej) Działaniami niepożądanymi obserwowanymi częściej u dzieci niż u dorosłych były katar i gorączka. W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki) pojawiały się mętne plamy na rogówce z powodu odkładania się na niej wapnia w trakcie leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Latalux może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Takie działanie obserwowano w przeważającym stopniu u pacjentów o tęczówkach o mieszanym kolorze np. niebieskobrązowych, szarobrązowych, zielonobrązowych i żółtobrązowych. W badaniach dotyczących latanoprostu, początek zmian następował w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku i nie był obserwowany po czwartym roku leczenia. Szybkość postępu pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje po 5 latach. Nie badano efektu zwiększonej pigmentacji po upływie 5 lat. W otwartym badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu trwającym pięć lat, pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach o kolorze mieszanym wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółtobrązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów z oczami koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany takie były obserwowane sporadycznie. Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze zwiększeniem liczby melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zakończeniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Dotychczas, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub w innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie produktem leczniczym Latalux może być kontynuowane w razie wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badania jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Latalux. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej z zamkniętym kątem przesączania, jaskrze z otwartym kątem przesączania u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej lub w stanach zapalnych oka. Latanoprost nie wykazuje lub wykazuje nieznaczne działanie na źrenicę, jednakże brak doświadczeń dotyczących jego stosowania w ostrych napadach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. W związku z tym, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Latalux w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Latalux u tych pacjentów. Produkt leczniczy Latalux należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki w szczególności związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Odnotowano przypadki obrzęku plamki żółtej (patrz punkt 4.8) głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki (pacjenci z retinopatią cukrzycową i zamknięciem światła naczyń siatkówki). Produkt leczniczy Latalux powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki żółtej. U pacjentów ze zdiagnozowanymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki i (lub) zapalenia błony naczyniowej oka, produkt leczniczy Latalux należy stosować z zachowaniem ostrożności. Doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą są ograniczone, jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki zaostrzenia astmy i (lub) duszności. Należy, zatem zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z astmą do czasu uzyskania wystarczających danych, patrz także punkt 4.8. Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzenia japońskiego. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem. Latanoprost może stopniowo powodować zmiany w wyglądzie rzęs i włosów meszkowych w leczonym oku i jego okolicy. Zmiany te obejmują zwiększenie długości, grubości, zmiany zabarwienia i liczby włosów meszkowych leczonego oka oraz zmiany kierunku wyrastania rzęs. Zmiany w wyglądzie rzęs mają charakter przejściowy i ustępują po zaprzestaniu leczenia. Produkt leczniczy Latalux zawiera 0,006 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli, co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy jest powszechnie stosowany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych. Na podstawie ograniczonych danych nie ma różnicy w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy u dzieci wykazują silniejszą reakcję na dany bodziec niż oko dorosłego. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie soczewek kontaktowych Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących stosowania produktu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży). U dzieci w wieku od 0 do < 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania produktu u dzieci.

Brak jednoznacznych danych na temat interakcji z innymi produktami leczniczymi. Istnieją doniesienia o przypadkach paradoksalnego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. W związku z tym nie zaleca się stosowania dwóch lub większej liczby prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn. Dzieci i młodzież: Badania dotyczące interakcji były prowadzone wyłącznie u dorosłych.

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Większość działań niepożądanych dotyczy oka. W otwartym 5-letnim badaniu bezpieczeństwa, u 33% pacjentów rozwinęła się pigmentacja tęczówki ( patrz punkt 4.4 ). Inne działania niepożądane są na ogół przemijające i występują po podaniu leku. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Reakcje niepożądane pogrupowano według następujących częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układu/narządu Bardzo często (≥1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000) <1/100), Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Opryszczkowe zapalenie rogówki*§ Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy* Zawroty głowy* Zaburzenia oka Przebarwienie tęczówki Łagodne do umiarkowanego przekrwienie spojówek Podrażnienie oka (uczucie piekącego piasku pod powiekami, swędzenia, kłucia i obecności ciała obcego) Zmiany w wyglądzie rzęs i włosów meszkowych powiek (zwiększenie długości, grubości, intensywności zabarwienia i liczby rzęs) Punktowe zapalenie rogówki, najczęściej bezobjawowe Zapalenie powiek (blepharitis) Ból oka Światłowstręt Zapalenie spojówek* Obrzęk powiek Suche oko Zapalenie rogówki* Niewyraźne widzenie Obrzęk plamki w tym torbielowaty obrzęk plamki * Zapalenie błony naczyniowej oka* Zapalenie tęczówki* Obrzęk rogówki* Nadżerka rogówki Obrzęk okołooczodołowy Dwurzędowość rzęs Torbiel tęczówki*§ Reakcje skórne na powiece Pigmentacja powiek (ciemne zabarwienie skóry powiek) Pemfigoid oczny (pseudopemfigoid spojówki ocznej)* § Pogłębienie bruzdy powiekowej (zmiany w obrębie oczodołów i powiek prowadzące do pogłębienia bruzdy powiekowej) Zaburzenia serca Dławica piersiowa Kołatanie serca* Niestabilna dławica piersiowa Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej I śródpiersia Astma Duszności* Zaostrzenie astmy Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Nudności Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Świąd Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni* Ból stawów* Zaburzenia ogólne i stany w Ból w klatce piersiowej* miejscu podania * Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu § Częstotliwość działań niepożądanych określona przy użyciu reguły 3 U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów. c. opis wybranych działań niepożądanych Brak dostępnych informacji. d. dzieci i młodzież: W dwóch krótkich badaniach klinicznych (≤ 12 tygodni), przeprowadzonych u 93 (25 i 68) dzieci i młodzieży leczonych latanoprostem, profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych. Profile bezpieczeństwa stosowania leku przez krótki okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży, także były zbliżone (patrz punkt 5.1). Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją osób dorosłych to: zapalenie nosogardzieli oraz gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl