Monoprost

Kiedy nie stosować leku Monoprost: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Monoprost należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli którykolwiek z następujących przypadków dotyczy pacjenta: • Jeśli pacjent przebył operację oczu (w tym operację zaćmy) lub jest ona zaplanowana. • Jeśli pacjent ma problemy z oczami (jak ból oczu, zapalenie lub podrażnienie oczu, nieostre widzenie). • Jeśli pacjent ma ciężką lub niekontrolowaną astmę. • Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych. Można wówczas stosować lek Monoprost, ale należy postępować zgodnie z instrukcją dla osób używających soczewek kontaktowych podaną w punkcie 3. • Jeśli u pacjenta występowała lub występuje infekcja wirusowa oka spowodowana przez wirus Herpes simplex (HSV). Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Monoprost u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Lek Monoprost a inne leki Monoprost może oddziaływać z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku Monoprost w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Monoprost może wystąpić krótkotrwałe niewyraźne widzenie. Jeśli wystąpią takie zaburzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Monoprost Monoprost zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 (pochodzący z oleju rycynowego), który może powodować reakcje skórne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Znane są następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Monoprost Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów • Stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem stężenia brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. - Takie działanie jest częściej obserwowane u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego (niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych lub zielono-brązowych) niż u pacjentów z jednorodnym zabarwieniem oczu (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). - Zmiana koloru oczu może trwać latami, ale zwykle jest już widoczna w ciągu 8 miesięcy leczenia. - Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna w przypadku podawania leku Monoprost tylko do jednego oka. - Nie stwierdzono żadnych dolegliwości towarzyszących zmianie koloru tęczówki. - Zmiany koloru tęczówki nie nasilają się po zaprzestaniu stosowania leku Monoprost. • Zaczerwienienie oczu. • Podrażnienia oczu (uczucie pieczenia, chropowatości, świądu, kłucia lub obecności ciała obcego w oku). • Stopniowa zmiana wyglądu rzęs i włosów meszkowych leczonego oka (zwłaszcza u pacjentów pochodzenia japońskiego). Zmiany te obejmują nasilenie koloru (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie ilości rzęs. Często: mogą występować u 1 na 10 pacjentów • Podrażnienie i zaburzenia powierzchni oka, zapalenie powiek, ból oka, nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek. Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 pacjentów • Obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie barwnej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka), obrzęk siatkówki (plamki żółtej). • Wysypka skórna. • Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca). • Astma, spłycenie oddechu (duszność). • Ból w klatce piersiowej. • Ból głowy, zawroty głowy. • Bóle mięśniowe, ból stawów. • Nudności, wymioty. Rzadko: mogą występować u 1 na 1000 pacjentów • Zapalenie tęczówki, objawy obrzęku, uczucie drapania lub uszkodzenie powierzchni oka, obrzęk okołooczodołowy, zmiany kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się podwójnego rzędu rzęs, gromadzenie się płynu wewnątrz barwnej części oka (torbiel tęczówki). • Reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek. • Zaostrzenie astmy. • Silne swędzenie skóry. • Rozwój infekcji wirusowej oka spowodowanej przez wirus Herpes simplex (HSV). Bardzo rzadko: mogą dotyczyć od 1 na 10 000 pacjentów • Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z tą chorobą w wywiadzie. • Wygląd zapadniętych oczu (pogłębienie bruzdy powiekowej). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Takie działanie obserwowane było przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W przebiegu badań z zastosowaniem latanoprostu początek zmiany barwy miał miejsce przeważnie w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku, ale nigdy po upływie czterech lat leczenia. Zmiana pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje w okresie 5 lat. Nie oceniano takiej zmiany w okresie dłuższym niż 5 lat. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, zmiana zabarwienia tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). W większości przypadków zmiana ta jest nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Jej częstość wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7% do 85%, z czego największa jest u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były wyjątkowo rzadko. Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. Na podstawie pięcioletniego doświadczenia klinicznego nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki i leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie latanoprostem. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudosoczewkowością oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej. Latanoprost nie ma lub ma niewielki wpływ na źrenicę, ale brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując latanoprostu tych pacjentów. Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki, szczególnie związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki żółtej (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z pseudosoczewkowością z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, bądź u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żył siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z bezsoczewkowością, pseudosoczewkowością z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki. Latanoprost może być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka. Doświadczenie dotyczące stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone, ale istnieją doniesienia o przypadkach zaostrzenia objawów astmy i (lub) duszności w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych (patrz także punkt 4.8). Obserwowano zmiany zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem. Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów meszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy, a zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują w trakcie dalszego leczenia. Produkt Monoprost zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (polioksyetylenowany olej rycynowy uwodorniony), który może powodować reakcje skórne. Obecnie nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania tej substancji pomocniczej.

Brak jednoznacznych danych na temat interakcji z innymi lekami. Istnieją doniesienia o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch leków z grupy analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych.

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane dotyczą głównie narządu wzroku. W trwającym 5 lat otwartym badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u 33% pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu są na ogół przemijające i występują podczas podawania dawki leku. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane i częstość ich występowania wymienione poniżej są działaniami opisanymi dla produktu referencyjnego. Częstość występowania pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Opryszczkowe zapalenie rogówki*§ Niezbyt często: Bóle głowy*; zawroty głowy* Bardzo często: Zwiększenie pigmentacji tęczówki; łagodne do umiarkowanego przekrwienie spojówek; podrażnienie oka (uczucie pieczenia, Często: Punkcikowate zapalenie rogówki, w większości bezobjawowe, zapalenie powiek; ból oka; światłowstręt, zapalenie Niezbyt często: Obrzęk powiek; suchość oczu; zapalenie rogówki*; niewyraźne widzenie; obrzęk siatkówki (plamki Rzadko: Zapalenie tęczówki*, obrzęk rogówki, ubytki rogówki, obrzęk oczodołowy; zmiany kierunku Bardzo rzadko: Zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powiekowej. 4 Bardzo często: chropowatości, swędzenia, kłucia i wrażenie obecności ciała obcego w oku); zmiany w wyglądzie rzęs i włosów meszkowych (wydłużenie, pogrubienie, ciemnienie, zwiększenie ilości) Często: spojówek* Niezbyt często: żółtej), w tym torbielowaty obrzęk plamki*; zapalenie błony naczyniowej oka* Rzadko: wyrastania rzęs*, dwurzędowość rzęs (pojawienie się podwójnego rzędu rzęs przy ujściu gruczołów tarczkowych - distichiasis); torbiel tęczówki *§; miejscowa reakcja skórna na powiekach; ciemnienie skóry powiek Niezbyt często: Dusznica bolesna; kołatanie serca * Bardzo rzadko: Dławica piersiowa niestabilna Niezbyt często: Astma*; duszność* Rzadko: Zaostrzenie astmy Niezbyt często: Nudności*; wymioty* Niezbyt często: Wysypka Rzadko: Świąd Niezbyt często: Ból mięśni*; ból stawów* Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej* * NDL zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu § częstość NDL szacowana za pomocą „Reguły 3” c. Opis wybranych działań niepożądanych Nie podano żadnych informacji d. Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących produktu Monoprost. 5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.