Latanoprost Genetic

Latanoprost Genetic może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania u wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). Kiedy nie stosować leku Latanoprost Genetic • jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Latanoprost Genetic należy omówić to z lekarzem lub lekarzem leczącym dziecko, farmaceutą lub pielęgniarką: • jeśli pacjent ma wkrótce mieć lub miał zabieg chirurgiczny oka (w tym operację zaćmy) • jeśli pacjent ma problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, niewyraźne widzenie) • jeśli pacjent ma suchość oczu. • jeśli pacjent ma ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana. • jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Nadal można stosować lek Latanoprost Genetic, ale należy przestrzegać instrukcji dla osób noszących soczewki kontaktowe w punkcie 3. • jeśli pacjent przebył lub ma obecnie wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem opryszczki pospolitej (HSV). Lek Latanoprost Genetic a inne leki Lek Latanoprost Genetic może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi leczącemu dziecko lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje lub stosował ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki (lub krople do oczu) wydawane bez recepty. W szczególności należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiadomo, że pacjent stosuje prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Latanoprost Genetic, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Latanoprost Genetic przez krótki czas może wystąpić niewyraźne widzenie. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn do czasu ponownego uzyskania wyraźnego widzenia. Lek Latanoprost Genetic zawiera kwas borowy i polisorbaty. 1 mL zawiera 7,0 mg kwasu borowego, co odpowiada 0,21 mg kwasu borowego na kroplę. 1 mL zawiera 0,02 mg polisorbatu 80. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane ze stosowaniem latanoprostu: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób • Stopniowa zmiana koloru oka, wynikająca ze zwiększenia ilości brązowego barwnika w barwnej części oka, zwanej tęczówką. Jeśli pacjent ma oczy o mieszanym kolorze (niebiesko- brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe), jest bardziej prawdopodobne, że zauważy tę zmianę, niż w przypadku oczu jednobarwnych (niebieskich, szarych, zielonych lub brązowych). Wszelkie zmiany koloru oczu mogą rozwijać się przez lata, chociaż zwykle obserwuje się je w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej zauważalna, jeśli lek Latanoprost Genetic stosuje się tylko w jednym oku. Wydaje się, że zmiana koloru oczu nie wiąże się z żadnymi problemami. Zmiana koloru oczu nie postępuje po zakończeniu leczenia lekiem Latanoprost Genetic. • Zaczerwienienie oka. • Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku pod powiekami, swędzenie, kłucie lub uczucie obecności ciała obcego w oku). Jeśli wystąpi podrażnienie oczu na tyle ciężkie, iż wywołuje łzawienie lub skłania pacjenta do przerwania leczenia, należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Konieczna może być modyfikacja leczenia w celu zapewnienia dalszej właściwej terapii schorzenia. • Stopniowa zmiana rzęs leczonego oka oraz cienkich włosków wokół leczonego oka, obserwowana głównie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie barwy (ściemnienie), długości, grubości oraz liczby rzęs. Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 • Podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka, zapalenie powiek (blepharitis), ból oka, nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek. Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • Obrzęk powiek, suchość oka, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (keratitis), niewyraźne widzenie, zapalenie barwnej części oka (uveitis), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki). • Wysypka skórna. • Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), uczucie kołatania serca (palpitacje). • Astma, duszność. • Ból w klatce piersiowej. • Ból głowy, zawroty głowy. • Ból mięśni, ból stawów. • Nudności, wymioty. Rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) • Zapalenie tęczówki (iritis); objawy obrzęku lub zadrapania/uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okołooczodołowy), nieprawidłowo rosnące rzęsy lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, wypełniony płynem obszar w barwnej części oka (torbiel tęczówki). • Reakcje skórne na powiekach, ściemnienie skóry powiek. • Nasilenie astmy. • Silne swędzenie skóry. • Rozwój wirusowego zakażenia oka spowodowanego przez wirus opryszczki pospolitej (HSV). Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Nasilenie dławicy piersiowej u pacjentów, u których występuje również choroba serca, wrażenie zapadniętych oczu, (pogłębienie bruzdy powiekowej). W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy z przodu oka (rogówki) podczas leczenia wystąpiły zmętniałe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia. Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci niż u dorosłych to katar z towarzyszącym świądem nosa oraz gorączka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zmiany pigmentacji tęczówki Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego barwnika w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Leczenie jednostronne może prowadzić do trwałej heterochromii. Zmianę koloru oka obserwowano głównie u pacjentów z tęczówkami o mieszanym zabarwieniu, tj. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W przebiegu badań z zastosowaniem latanoprostu początek zmian miał miejsce przeważnie w czasie pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku, ale nigdy po upływie czterech lat leczenia. Zmiana pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje się w okresie 5 lat. Zwiększenie pigmentacji nie było oceniane przez okres dłuższy niż 5 lat. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, zmiana zabarwienia tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były rzadko. W długoterminowym obserwacyjnym badaniu pediatrycznym, oceniającym zmiany hiperpigmentacyjne w oku u pacjentów z jaskrą wieku dziecięcego, ściemnienie barwy tęczówki oraz zlokalizowaną pigmentację tęczówki obserwowano w nieco większym stopniu u pacjentów eksponowanych na latanoprost w porównaniu z grupą nieeksponowaną (patrz punkt 5.1). Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie latanoprostem. Jaskra Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem, u pacjentów z pseudofakią, oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brak obserwacji klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej lub w stanach zapalnych oka. Latanoprost nie ma lub ma niewielki wpływ na źrenicę, ale nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując latanoprostu tych pacjentów. Opryszczkowe zapalenie rogówki Produkt leczniczy Latanoprost Genetic należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki w szczególności związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Obrzęk plamki Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z afakią, pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów ze znanym ryzykiem torbielowatej postaci obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żyły siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej okao oraz u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki, patrz także punkt 4.8. Latanoprost Genetic powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka. Istnieją ograniczone doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą oskrzelową, chociaż zgłaszano wystąpienie przypadków zaostrzenia objawów astmy i (lub) duszności po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych, patrz także punkt 4.8. Nie badano działania produktu Latanoprost Genetic u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Wpływ na powieki i rzęsy Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego latanoprostem. Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy, a zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii latanoprostem. Substancje pomocnicze Ten lek zawiera kwas borowy i polisorbaty. Każdy mL zawiera 7,0 mg kwasu borowego, co odpowiada 0,21 mg kwasu borowego na kroplę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Dzieci i młodzież Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących stosowania produktu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży). U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym.

Brak jednoznacznych danych dotyczących interakcji z innymi lekami. W trakcie jednoczesnego podania do oka dwóch analogów prostaglandyn raportowano paradoksalne przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego nie należy stosować jednocześnie dwóch lub więcej prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Większość działań niepożądanych dotyczy narządu wzroku. Działania niepożądane ze strony oczu inne niż pigmentacja tęczówki są zazwyczaj przemijające i występują podczas podawania dawki. Latanoprost Genetic może powodować niewielkie podrażnienie oka w ciągu pierwszych dwóch do trzech dni leczenia. U około 10% pacjentów długotrwale leczonych wystąpiło łagodne przekrwienie spojówek, a u około 1% pacjentów umiarkowane przekrwienie. Doniesienia o obrzęku plamki dotyczyły głównie pacjentów z afakią, pacjentów z pseudoafakią i przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewką w komorze przedniej bądź pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka torbielowatego obrzęku plamki, patrz także punkt 4.4. Podukty okulistyczne zawierające latanoprost powodowały zmiany barwy tęczówki (zwiększenie ilości brązowego barwnika w tęczówce), głównie u osób z tęczówkami o mieszanej barwie. W otwartym 5-letnim badaniu bezpieczeństwa latanoprostu u 33% pacjentów rozwinęła się pigmentacja tęczówki, patrz także punkt 4.4. Zgłaszano rzadkie przypadki zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka. U większości pacjentów w tych przypadkach występowały jednocześnie czynniki predysponujące do rozwoju zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka. Zgłaszano astmę, nasilenie astmy, ostre napady astmy oraz duszność. Doświadczenie u pacjentów z astmą jest ograniczone, jednak w niewielkich badaniach z udziałem pacjentów z umiarkowanie ciężką astmą leczonych steroidami nie wykazano, aby latanoprost wpływał na czynność płuc, zaś u pacjentów z astmą nieleczonych steroidami nie wykazano wpływu na czynność płuc, reaktywność dróg oddechowych i wrażliwość na receptory beta2. b. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Konwencja dotycząca częstości Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadkie: Opryszczkowe zapalenie rogówki*§ Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt częste: Ból głowy*, zawroty głowy* Zaburzenia oka Bardzo częste: Przebarwienie tęczówki; łagodne do umiarkowanego przekrwienie spojówek, podrażnienie oka (pieczenie, *Działanie niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu §Częstość działania niepożądanego oszacowana z zastosowaniem „zasady 3” c. Opis wybranych działań niepożądanych Brak informacji. d. Dzieci i młodzież W dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych (≤12 tygodni), z udziałem 93 (25 i 68) pacjentów pediatrycznych, profil bezpieczeństwa był podobny jak u dorosłych i nie zidentyfikowano nowych zdarzeń niepożądanych. Krótkoterminowe profile bezpieczeństwa w różnych podgrupach pediatrycznych były również podobne (patrz punkt 5.1). Zdarzenia niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych to: zapalenie nosogardła i gorączka. uczucie piasku pod powiekami, swędzenie, kłucie oraz uczucie obecności ciała obcego); zmiany rzęs i meszku na powiece (zwiększenie długości, grubości, pigmentacji i liczby rzęs) Często: Punktowe zapalenie rogówki, najczęściej bez objawów; zapalenie powiek; ból oka; nadwrażliwość na światło; zapalenie spojówek* Niezbyt częste: Obrzęk powiek; suchość oka; zapalenie rogówki*; niewyraźne widzenie; obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki*; zapalenie błony naczyniowej oka* Rzadkie: Zapalenie tęczówki*; obrzęk rogówki*; nadżerki rogówki; obrzęk okołooczodołowy; nieprawidłowy wzrost rzęs*; dwurzędowość rzęs; torbiel tęczówki*§; miejscowa reakcja skórna na powiekach; ściemnienie skóry powiek; pseudopemfigoid spojówki oka*§ Bardzo rzadko: Zmiany okołooczodołowe i powiek prowadzące do pogłębienia bruzdy powiekowej Zaburzenia serca Niezbyt częste: Dławica piersiowa; kołatanie serca* Bardzo rzadko: Niestabilna dławica piersiowa Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt częste: Astma*; duszność* Rzadkie: Nasilenie astmy Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt częste: Nudności*; wymioty* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt częste: Wysypka Rzadkie: Świąd Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt częste: Ból mięśni*; ból stawów* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt częste: Ból w klatce piersiowej* W długoterminowym obserwacyjnym badaniu pediatrycznym z udziałem 115 pacjentów profil bezpieczeństwa był zgodny z opisanym w poprzednich badaniach pediatrycznych i nie zidentyfikowano nowych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl