Latanoprost Horus Pharma

Latanoprost Horus Pharma można stosować u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania leku Latanoprost Horus Pharma u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36. tygodnia ciąży). Kiedy nie stosować leku Latanoprost Horus Pharma • jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Latanoprost Horus Pharma, należy omówić to z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona zaplanowana, - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie oczu, nieostre widzenie), - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma suchość oczu, - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma ciężką lub niekontrolowaną astmę, - jeśli osoba dorosła lub dziecko stosuje soczewki kontaktowe. Można wówczas stosować lek Latanoprost Horus Pharma ale należy postępować zgodnie z instrukcją dla osób używających soczewek kontaktowych (patrz punkt 3), - jeśli osoba dorosła miała w przeszłości lub ma obecnie infekcję wirusową oczu, wywołaną przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus). Latanoprost Horus Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Latanoprost Horus Pharma może oddziaływać z innymi lekami i z tego względu nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Latanoprost Horus Pharma nie powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Latanoprost Horus Pharma przez krótki czas mogą występować zaburzenia widzenia. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do czasu powrotu normalnego widzenia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku Latanoprost Horus Pharma: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego pigmentu w zabarwionej części oka określanej jako tęczówka. U pacjentów o mieszanym zabarwieniu oczu (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono- brązowe) zmiany te mogą być bardziej widoczne niż u pacjentów o jednolitym zabarwieniu oczu (niebieskie, szare, zielone lub brązowe). Wszelkie zmiany w kolorze oczu mogą pojawić się w ciągu kilku lat, chociaż normalnie obserwowane są w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna jeśli lek Latanoprost Horus Pharma stosowany jest tylko do jednego oka. Nie wydaje się aby zmiana koloru tęczówki wiązała się z jakimikolwiek dolegliwościami. Po zaprzestaniu stosowania leku Latanoprost Horus Pharma zmiana koloru oczu nie postępuje. • Zaczerwienienie oczu. • Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, piasku w oku, swędzenia, kłucia lub wrażenie obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwej terapii. • Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków meszkowych wokół leczonego oka, występująca w szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): • Podrażnienie lub nadżerki na powierzchni oka, zapalenie powiek, ból oka, nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): • Obrzęk powiek, suchość oka, stan zapalny lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej), • Wysypka skórna. • Ból w klatce piersiowej (dusznica), kołatanie serca (palpitacje) • Astma, skrócenie oddechu (duszność) • Ból w klatce piersiowej • Ból głowy, zawroty głowy • Ból mięśni, ból stawów • Nudności. • Wymioty. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • Zapalenie tęczówki, objawowy obrzęk lub zadrapania/uszkodzenia na powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okołooczodołowy), zmiany kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się dodatkowego rzędu rzęs, bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w zabarwionej części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiel tęczówki). • Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek. • Zaostrzenie astmy • Ostre swędzenie skóry • Rozwój infekcji wirusowej oczu wywołanej wirusem opryszczki pospolitej (HSV) Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) • Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca, ból w klatce piersiowej, wrażenie zapadniętych oczu (pogłębienie bruzdy powiekowej). W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczoną przezroczystą błoną pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka), wystąpiły w trakcie leczenia mętne plamy na rogówce w wyniku odkładania się wapnia. Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób dorosłych to katar, swędzenie nosa i gorączka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Takie działanie obserwowane było przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W przebiegu badań z zastosowaniem latanoprostu początek zmian miał miejsce przeważnie w czasie pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku, ale nigdy po upływie czterech lat leczenia. Zmiana pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje się w okresie 5 lat. Zwiększenie pigmentacji nie było oceniane przez okres dłuższy niż 5 lat. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, zmiana zabarwienia tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były rzadko. Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie latanoprostem. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem, u pacjentów z pseudofakią, oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej lub w stanach zapalnych oka. Latanoprost nie ma lub ma niewielki wpływ na źrenicę, ale nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując latanopraost u tych pacjentów. Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki w szczególności związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z afakią, pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów ze znanym ryzykiem torbielowatej postaci obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żyły siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki. Produkt leczniczny Latanoprost Horus Phama powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka. Istnieją ograniczone doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą oskrzelową, chociaż zgłaszano wystąpienie przypadków zaostrzenia objawów astmy i (lub) duszności po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów produktem Latanoprost Horus Pharma do czasu uzyskania wystarczających danych, patrz także punkt 4.8. Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem. Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy, a zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii. Dzieci i młodzież Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących stosowania produktu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży). U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. PCG Primary Congenital Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku u dzieci.

Brak jednoznacznych danych dotyczących interakcji z innymi lekami. Odnotowano przypadki wystąpienia paradoksalnego zwiększenia ciśnienia śródgałkowego podczas równoczesnego stosowania do oka dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, jak również analogów prostaglandyn czy pochodnych prostaglandyn. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowano reakcje niepożądane związane z narządem wzroku. W otwartym, 5-letnim badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, u 33% pacjentów wystąpiła zmiana pigmentacji tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne reakcje niepożądane związane z narządem wzroku były najczęściej przemijające oraz występowały w trakcie podania. b.Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane sklasyfikowane są na podstawie częstości występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100, <1/10) niezbyt często (≥1/1000, <1/100) rzadko (≥1/10 000, <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Konwencja dotycząca częstości Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko opryszczkowe zapalenie rogówki Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia oka Bardzo często zwiększenie pigmentacji tęczówki; łagodne do umiarkowanego przekrwienie spojówki, podrażnienie oka (uczucie pieczenia, piasku w oku, swędzenia, kłucia i obecności ciała obcego w oku); zmiany dotyczące rzęs i włosów meszkowych (zwiększona długość, grubość, pigmentacja i liczba rzęs) (przeważająca większość przypadków dotyczy populacji Japończyków). Często przemijające punktowe nadżerki nabłonka, w większości przypadków bezobjawowe; zapalenie brzegów powiek; ból oka, światłowstręt, zapalenie spojówek. Niezbyt często obrzęk powiek; suchość oka; zapalenie rogówki; nieostre widzenie, obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie błony naczyniowej oka. Rzadko zapalenie tęczówki, obrzęki nadżerki rogówki; obrzęk wokół oczodołu; zmiany kierunku wyrastania rzęs, niekiedy powodujące podrażnienie oka; dodatkowy rząd włosków przy ujściu gruczołów Meiboma (distichiasis – dwurzędność rzęs), torbiel tęczówki, miejscowy odczyn skórny na powiekach, ciemnienie skóry powiek, pseudopemfigoid spojówki oka. Bardzo rzadko zmiany wokół oczu i powieki, powodujące pogłębienie się bruzdy powieki Zaburzenia serca Niezbyt często dławica piersiowa, kołatanie serca Bardzo rzadko niestabilna dławica piersiowa Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często astma, duszność Rzadko zaostrzenie astmy oskrzelowej Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często wysypka skórna. Rzadko: świąd Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często bóle mięśni, bóle stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często ból w klatce piersiowej U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. c. Opis wybranych działań niepożądanych Brak informacji. d. Dzieci i młodzież W dwóch krótkich badaniach klinicznych (≤ 12 tygodni), przeprowadzonych u 93 (25 i 68) dzieci i młodzieży, profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych. Profile bezpieczeństwa stosowania leku przez krótki okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży także były zbliżone (patrz punkt 5.1). Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją osób dorosłych to: zapalenie nosogardzieli oraz gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.