Rozaprost Mono

Rozaprost Mono może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (również w podeszłym wieku) i u dzieci od urodzenia do ukończenia 18 lat. Nie badano jego stosowania u wcześniaków (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży). Kiedy nie stosować leku Rozaprost Mono: • jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.), • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, • jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozaprost Mono należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona zaplanowana, • Jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie oczu, nieostre widzenie), • jeśli pacjent skarży się na suchość oczu, • jeśli pacjent choruje na ciężką lub niewyrównaną astmę, • jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe; w takim przypadku można stosować Rozaprost Mono, jednak należy przestrzegać instrukcji dla osób noszących soczewki kontaktowe przedstawionych w punkcie 3, • jeśli pacjent chorował w przeszłości lub choruje aktualnie na zakażenie wirusowe oczu wywoływane przez wirusa opryszczki zwykłej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus). Rozaprost Mono a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu) przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Rozaprost Mono może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w związku z czym nie zaleca się stosowania dwóch lub większej liczby prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Rozaprost Mono nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Rozaprost Mono może wystąpić niewyraźne widzenie, które jest krótkotrwałym objawem. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się jakimikolwiek narzędziami czy obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci prawidłowa ostrość wzroku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) • Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w barwnej części oka, zwanej tęczówką. U pacjentów o mieszanym kolorze oczu (niebiesko-brązowym, szaro- brązowym, żółto-brązowym lub zielono-brązowym) istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia takiej zmiany w porównaniu z pacjentami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Wszelkie zmiany barwy oczu mogą się rozwijać przez lata, chociaż zazwyczaj pojawiają się w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej zauważalna u osób stosujących Rozaprost Mono tylko w jednym oku. Wydaje się, że zmiana barwy oczu nie wiąże się z żadnymi problemami. Zmiany tego typu nie rozwijają się dalej po zaprzestaniu stosowania leku Rozaprost Mono. • Zaczerwienienie oka. • Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, świądu, kłucia lub uczucie obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia. • Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków wokół leczonego oka występująca w szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs. Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób) • Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oka, nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek Działania niepożądane występujące niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób) • Obrzęk powiek, suchość oka, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej). • Wysypka. • Ból w klatce piersiowej (dusznica), uczucie kołatania serca (palpitacje). • Astma, skrócenie oddechu (duszność). • Ból w klatce piersiowej. • Ból głowy, zawroty głowy. • Ból mięśni, ból stawów. Działania niepożądane występujące rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • Zapalenie tęczówki, objawowy obrzęk lub ubytki/uszkodzenia na powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okołooczodołowy), zmiany kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się dodatkowego rzędu rzęs,bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w zabarwionej części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki). Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek. • Zaostrzenie astmy. • Ostre swędzenie skóry. • Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV). Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca, • Wrażenie zapadniętych oczu. W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów ze znacząco uszkodzoną przezroczystą błoną pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka) podczas leczenia wystąpiły plamy na rogówce w wyniku odkładania się wapnia. Działaniami niepożądanymi obserwowanymi częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych były katar i gorączka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Taką zmianę barwy oka obserwowano przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W badaniach dotyczących latanoprostu początek zmian następował przeważnie w czasie pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w trakcie drugiego lub trzeciego roku. Zmiany nie pojawiały się po czwartym roku leczenia. Zmiana pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje się w okresie 5 lat. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu poświęconym ocenie bezpieczeństwa stosowania latanoprostu pigmentacja tęczówki rozwinęła się u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były rzadko. Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Znamiona i plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie latanoprostem. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, w jaskrze z otwartym kątem, u pacjentów z pseudofakią oraz w jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej lub w stanach zapalnych oka. Latanoprost nie ma lub ma niewielki wpływ na źrenicę, jednak brak jest doświadczeń w stosowaniu go w leczeniu ostrych napadów jaskry zamkniętego kąta. W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania latanoprostu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność, stosując produkt Rozaprost Mono u tych pacjentów. Latanoprost powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie i należy unikać jego stosowania w przypadkach czynnego opryszczkowego zapalenia rogówki i u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, zwłaszcza jeśli wykazywało związek z analogami prostaglandyn. Donoszono o przypadkach obrzęku plamki (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub z soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka lub u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka torbielowatej postaci obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i zamknięcie naczyń żylnych siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub z soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka lub u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka torbielowatej postaci obrzęku plamki, patrz także punkt 4.8. Rozaprost Mono można stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka predysponującymi do zapalenia tęczówki i (lub) zapalenia błony naczyniowej oka. Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia w stosowaniu produktu u pacjentów z astmą oskrzelową, jednak donoszono o przypadkach zaostrzenia tej choroby i (lub) duszności w ramach obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych, patrz także punkt 4.8. Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem. Latanoprost może powodować stopniową zmianę barwy rzęs i włosów mieszkowych leczonego oka i w jego otoczeniu; zmiany te polegają m.in. na zwiększonej długości, grubości, pigmentacji, liczbie rzęs lub włosów oraz nieprawidłowym kierunku wzrostu rzęs. Zmiany rzęs ustępują po przerwaniu leczenia. Dzieci i młodzież Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u dzieci.

Brak jednoznacznych danych na temat interakcji z innymi lekami. W trakcie jednoczesnego podania do oka dwóch analogów prostaglandyn raportowano paradoksalne przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego nie należy stosować jednocześnie dwóch lub większej liczby prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji były prowadzone wyłącznie u dorosłych.

Większość zdarzeń niepożądanych dotyczy oczu. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu poświęconym ocenie bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u 33% pacjentów doszło do zwiększenia pigmentacji tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu mają na ogół charakter przemijający i występują po podaniu dawki leku. Częstość występowania działań niepożądanych została podzielona na następujące kategorie: Bardzo często (≥1/10) Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100) Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Rzadko: opryszczkowe zapalenie rogówki*§ 4 Niezbyt często: bóle głowy*, zawroty głowy* Bardzo często: zwiększenie pigmentacji tęczówki; przekrwienie spojówki o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, podrażnienie oka (pieczenie z uczuciem obecności piasku pod powiekami, świąd, kłucie i uczucie obecności ciała obcego); zmiany w wyglądzie rzęs (wydłużenie, pogrubienie, zwiększona pigmentacja i liczba) (w znacznej większości objawy te obserwowano u Japończyków) Często: punkcikowate zapalenie rogówki, w większości bezobjawowe ; zapalenie brzegów powiek; ból oczu; światłowstręt; zapalenie spojówek* Niezbyt często: obrzęk powiek: suchość oka; zapalenie rogówki*; niewyraźne widzenie; obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki*; zapalenie błony naczyniowej oka* Rzadko: zapalenie tęczówki*; obrzęk rogówki*, erozja rogówki; obrzęk okołooczodołowy; zmiany kierunku wyrastania rzęs, dwurzędowość rzęs*, torbiel tęczówki*; miejscowe reakcje skórne powiek; ciemnienie skóry powiek; pęcherzyca § rzekoma* Bardzo rzadko: zmiany w okolicy okołooczodołowej i zmiany powiek, prowadzące do pogłębienia bruzdy powiekowej Niezbyt często: dusznica bolesna; kołatanie serca* Bardzo rzadko: niestabilna dławica piersiowa Niezbyt często: astma*, duszność* Rzadko: zaostrzenie astmy Niezbyt często: wysypka skórna Rzadko: świąd Niezbyt często: bóle mięśniowe*, bóle stawowe* Niezbyt często: ból w klatce piersiowej* *Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. § Częstość działań niepożądanych oszacowana zgodnie z „Zasadą 3” Opis wybranych działań niepożądanych Nie podano żadnych informacji. Dzieci i młodzież W dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych (trwających ≤ 12 tygodni) z udziałem 93 (25 i 68) dzieci i młodzieży parametry bezpieczeństwa były podobne do stwierdzonych u dorosłych i nie zidentyfikowano żadnych nowych zdarzeń niepożądanych. Profil bezpieczeństwa w krótkim okresie w różnych podgrupach dzieci i młodzieży również był podobny (patrz punkt 5.1). Zdarzeniami 5 niepożądanymi obserwowanymi częściej u dzieci niż u dorosłych są: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła i gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.