medinary.info

Vitaminum B12 WZF

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne
Cyanocobalaminum: 100 mcg, 500 mcg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Vitaminum B12 WZF 100 mcg Roztwór do wstrzykiwań 10 amp. 1 ml na receptę (Rx)
Vitaminum B12 WZF 500 mcg Roztwór do wstrzykiwań 5 amp. 2 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Cobalaxin od 18 lat Tabletki Cyanocobalaminum 1 mg Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA
Energamma poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki drażowane Cyanocobalaminum 1000 mcg Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
Vitamin B12 Olimp od 18 lat Tabletki Cyanocobalaminum 1 mg Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Vitaminum B12 Energamma od 18 lat Tabletki drażowane Cyanocobalaminum 1000 mcg Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
Vitaminum B12-SF Roztwór do wstrzykiwań Cyanocobalaminum 1 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
Vitaminum B12-SF od 18 lat Tabletki powlekane Cyanocobalaminum 1000 mcg Sun-Farm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Cyanocobalaminum 100 mcg (roztwór do wstrzykiwań)

  • Nadwrażliwość na kobalt i (lub) witaminę B12, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Cyanocobalaminum 500 mcg (roztwór do wstrzykiwań)

  • Nadwrażliwość na kobalt i (lub) witaminę B12, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cyanocobalaminum 100 mcg (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • nie zamrażać
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu octan trójwodny; Kwas octowy lodowaty; Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: ampułka, wkład
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • różowy bezbarwny
    Vitaminum B12 WZF ma postać różowego, przezroczystego płynu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Przyjmowanie witaminy B12 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
12 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość niepodana w tekście: czerwienica prawdziwa; wstrząs anafilaktyczny; zgony po pozajelitowym podaniu witaminy B12; nadwrażliwość; obrzęk płuc; zastoinowa niewydolność krążenia; zakrzepy naczyń obwodowych; uczucie wzdęcia; łagodna przemijająca biegunka; świąd; wysypka; ból po wstrzyknięciu domięśniowym

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli: Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: 250 do 1000 mikrogramów co drugi dzień przez 1 do 2 tygodni, następnie 250 mikrogramów raz w tygodniu, do uzyskania poprawy hematologicznej. Dawka podtrzymująca 1000 mikrogramów raz w miesiącu.”
  • Dzieci: „Dzieci: Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na dobę;”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy produkt może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Cyjanokobalamina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci podczas przyjmowania zalecanych dawek przez matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Do zaburzeń wchłaniania witaminy B12 może prowadzić przyjmowanie kolchicyny, kwasu paraaminosalicylowego i picie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tygodnie.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B12 WZF
Kiedy nie stosować leku Vitaminum B12 WZF • jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B12, kobalt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczeciem stosowania leku Vitaminum B12 WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • U pacjentów z chorobą Lebera (zaburzenia widzenia w wyniku zaniku nerwu wzrokowego) lek należy stosować ostrożnie, ponieważ cyjanokobalamina może przyspieszać zanik nerwu wzrokowego. • U pacjentów z niedokrwistością złośliwą (podczas leczenia dużymi dawkami witaminy B12), może zmniejszyć się stężenie potasu we krwi. • W chorobie Addisona-Biermera witaminę B12 należy stosować regularnie przez całe życie. Kilkumiesięczna przerwa w podawaniu, pozornie usprawiedliwiona dobrymi wynikami badania krwi (morfologii), może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia układu nerwowego. • Leczenie witaminą B12 może ujawnić objawy czerwienicy prawdziwej (silne zaczerwienienie twarzy, rąk, stóp oraz błony śluzowej jamy ustnej). • Przed rozpoczęciem leczenia oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów – młodych krwinek czerwonych jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B12. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych (stanu krwi) oraz stężenia witaminy B12 co 3 do 6 miesięcy. Vitaminum B12 WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Niektóre antybiotyki, metotreksat (stosowany w leczeniu raka) lub pirymetamina (stosowana w leczeniu malarii) wpływają na oznaczenia stężenia witaminy B12 w surowicy, dając wyniki fałszywie ujemne. • Do zaburzeń wchłaniania witaminy B12 może prowadzić przyjmowanie kolchicyny (stosowana w leczeniu dny moczanowej), kwasu paraaminosalicylowego (lek przeciwgruźliczy) i spożywanie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tygodnie. • Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B12. • Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu. Nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez kobiety przyjmujące zalecane dawki witaminy B12. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Vitaminum B12 WZF zawiera sód Vitaminum B12 WZF 100 mikrogramów/ml Lek zawiera 3,96 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na ampułkę 1 ml. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Vitaminum B12 WZF 500 mikrogramów/ml Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane: • przypadki wstrząsu anafilaktycznego (objawy: zaburzenie krążenia, spadek ciśnienia, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, pokrzywka) i zgonów po pozajelitowym podaniu witaminy B12, nadwrażliwość (bardzo rzadko); • obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia (objawy: obrzęki ciała, zmęczenie, gromadzenie się płynu w jamach ciała); • zakrzepy naczyń obwodowych; • czerwienica prawdziwa; • swędzenie, wysypka; • uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka; • ból po wstrzyknięciu domięśniowym. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kobalt i (lub) witaminę B12, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Awitaminoza B12 utrzymująca się dłużej niż 3 miesiące może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Dlatego w chorobie Addisona-Biermera witaminę B12 należy stosować (zwykle raz w miesiącu) przez całe życie pacjenta. Zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego i śmierci po pozajelitowym podaniu witaminy B12. U pacjentów z niedokrwistością złośliwą leczonych dużymi dawkami witaminy B12, w trakcie konwersji erytropoezy z megaloblastycznej na prawidłową, obserwowano wystąpienie hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia oraz nadpłytkowości. Niedobór witaminy B12 może maskować objawy czerwienicy prawdziwej. Leczenie witaminą B12 może spowodować ujawnienie się tych objawów. Osłabienie lub brak reakcji na leczenie witaminą B12 może wynikać z takich przyczyn, jak: zakażenie, mocznica, jednoczesny niedobór żelaza lub kwasu foliowego. Cyjanokobalamina może przyspieszyć zanik nerwu wzrokowego, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą Lebera. Przed rozpoczęciem oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B12. W przypadku długotrwałej terapii zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych oraz stężenia witaminy B12 co 3 do 6 miesięcy. Przez pierwsze 48 godzin leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy, ze względu na możliwość wystąpienia hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia. Produkt leczniczy zawiera 3,96 mg sodu na ampułkę 1 ml co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre antybiotyki, metotreksat i pirymetamina wpływają na oznaczanie stężenia witaminy B12 w surowicy, co prowadzi do wyników fałszywie ujemnych. Do zaburzeń wchłaniania witaminy B12 może prowadzić przyjmowanie kolchicyny, kwasu paraaminosalicylowego i picie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tygodnie. Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B12. Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje obniżenie stężenia witaminy B12 we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego czerwienica prawdziwa. Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny i zgony po pozajelitowym podaniu witaminy B12, nadwrażliwość (bardzo rzadkie przypadki). Zaburzenia serca obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia. Zaburzenia naczyniowe zakrzepy naczyń obwodowych. Zaburzenia żołądka i jelit uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból po wstrzyknięciu domięśniowym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Cyanocobalaminum 500 mcg (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • nie zamrażać
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu octan trójwodny; Kwas octowy lodowaty; Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na ampułkę 2 ml (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: ampułka, wkład
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • różowy bezbarwny
    Vitaminum B12 WZF ma postać różowego, przezroczystego płynu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Przyjmowanie witaminy B12 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
12 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość niepodana w tekście: czerwienica prawdziwa; wstrząs anafilaktyczny; zgony po pozajelitowym podaniu witaminy B12; nadwrażliwość; obrzęk płuc; zastoinowa niewydolność krążenia; zakrzepy naczyń obwodowych; uczucie wzdęcia; łagodna przemijająca biegunka; świąd; wysypka; ból po wstrzyknięciu domięśniowym

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli: Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: 250 do 1000 mikrogramów co drugi dzień przez 1 do 2 tygodni, następnie 250 mikrogramów raz w tygodniu, do uzyskania poprawy hematologicznej. Dawka podtrzymująca 1000 mikrogramów raz w miesiącu.”
  • Dzieci: „Dzieci: Niedokrwistość z objawami neurologicznymi: do 3 lat: 100 do 200 mikrogramów na tydzień;”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy produkt może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Cyjanokobalamina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci podczas przyjmowania zalecanych dawek przez matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Do zaburzeń wchłaniania witaminy B12 może prowadzić przyjmowanie kolchicyny, kwasu paraaminosalicylowego i picie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tygodnie.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B12 WZF
Kiedy nie stosować leku Vitaminum B12 WZF • jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B12, kobalt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczeciem stosowania leku Vitaminum B12 WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • U pacjentów z chorobą Lebera (zaburzenia widzenia w wyniku zaniku nerwu wzrokowego) lek należy stosować ostrożnie, ponieważ cyjanokobalamina może przyspieszać zanik nerwu wzrokowego. • U pacjentów z niedokrwistością złośliwą (podczas leczenia dużymi dawkami witaminy B12), może zmniejszyć się stężenie potasu we krwi. • W chorobie Addisona-Biermera witaminę B12 należy stosować regularnie przez całe życie. Kilkumiesięczna przerwa w podawaniu, pozornie usprawiedliwiona dobrymi wynikami badania krwi (morfologii), może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia układu nerwowego. • Leczenie witaminą B12 może ujawnić objawy czerwienicy prawdziwej (silne zaczerwienienie twarzy, rąk, stóp oraz błony śluzowej jamy ustnej). • Przed rozpoczęciem leczenia oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów – młodych krwinek czerwonych jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B12. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych (stanu krwi) oraz stężenia witaminy B12 co 3 do 6 miesięcy. Vitaminum B12 WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Niektóre antybiotyki, metotreksat (stosowany w leczeniu raka) lub pirymetamina (stosowana w leczeniu malarii) wpływają na oznaczenia stężenia witaminy B12 w surowicy, dając wyniki fałszywie ujemne. • Do zaburzeń wchłaniania witaminy B12 może prowadzić przyjmowanie kolchicyny (stosowana w leczeniu dny moczanowej), kwasu paraaminosalicylowego (lek przeciwgruźliczy) i spożywanie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tygodnie. • Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B12. • Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu. Nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez kobiety przyjmujące zalecane dawki witaminy B12. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Vitaminum B12 WZF zawiera sód Vitaminum B12 WZF 100 mikrogramów/ml Lek zawiera 3,96 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na ampułkę 1 ml. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Vitaminum B12 WZF 500 mikrogramów/ml Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane: • przypadki wstrząsu anafilaktycznego (objawy: zaburzenie krążenia, spadek ciśnienia, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, pokrzywka) i zgonów po pozajelitowym podaniu witaminy B12, nadwrażliwość (bardzo rzadko); • obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia (objawy: obrzęki ciała, zmęczenie, gromadzenie się płynu w jamach ciała); • zakrzepy naczyń obwodowych; • czerwienica prawdziwa; • swędzenie, wysypka; • uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka; • ból po wstrzyknięciu domięśniowym. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kobalt i (lub) witaminę B12, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Awitaminoza B12 utrzymująca się dłużej niż 3 miesiące może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Dlatego w chorobie Addisona-Biermera witaminę B12 należy stosować (zwykle raz w miesiącu) przez całe życie pacjenta. Zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego i śmierci po pozajelitowym podaniu witaminy B12. U pacjentów z niedokrwistością złośliwą leczonych dużymi dawkami witaminy B12, w trakcie konwersji erytropoezy z megaloblastycznej na prawidłową, obserwowano wystąpienie hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia oraz nadpłytkowości. Niedobór witaminy B12 może maskować objawy czerwienicy prawdziwej. Leczenie witaminą B12 może spowodować ujawnienie się tych objawów. Osłabienie lub brak reakcji na leczenie witaminą B12 może wynikać z takich przyczyn, jak: zakażenie, mocznica, jednoczesny niedobór żelaza lub kwasu foliowego. Cyjanokobalamina może przyspieszyć zanik nerwu wzrokowego, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą Lebera. Przed rozpoczęciem oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B12. W przypadku długotrwałej terapii zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych oraz stężenia witaminy B12 co 3 do 6 miesięcy. Przez pierwsze 48 godzin leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy, ze względu na możliwość wystąpienia hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę 2 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre antybiotyki, metotreksat i pirymetamina wpływają na oznaczanie stężenia witaminy B12 w surowicy, co prowadzi do wyników fałszywie ujemnych. Do zaburzeń wchłaniania witaminy B12 może prowadzić przyjmowanie kolchicyny, kwasu paraaminosalicylowego i picie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tygodnie. Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B12. Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje obniżenie stężenia witaminy B12 we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego czerwienica prawdziwa. Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny i zgony po pozajelitowym podaniu witaminy B12, nadwrażliwość (bardzo rzadkie przypadki). Zaburzenia serca obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia. Zaburzenia naczyniowe zakrzepy naczyń obwodowych. Zaburzenia żołądka i jelit uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból po wstrzyknięciu domięśniowym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Cyanocobalaminum 100 mcg Roztwór do wstrzykiwań 02439 100071149 ChPL: 2023-09-28, Ulotka: 2023-09-28
Cyanocobalaminum 500 mcg Roztwór do wstrzykiwań 02440 100071132 ChPL: 2023-09-28, Ulotka: 2023-09-28