Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Cyanocobalaminum 1000 mcg (tabletki drażowane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Powidon K30; Kroskarmeloza sodowa; Kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy); Otoczka; Otoczka „AquaPolish P white” (Hypromeloza 15 mPa*s, Hydroksypropyloceluloza, Kwas stearynowy; 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy), Talk, Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej; długości łańcucha, Tytanu dwutlenek); Sacharoza; Talk; Kaolin ciężki; Wapnia węglan; Tytanu dwutlenek (E 171); Guma arabska dyspersja wysuszona; Makrogol 6000; Makrogologlicerolu hydroksystearynian; Sodu laurylosiarczan (E 487); Wosk Montana glikolowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Rdzeń tabletki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały okrągły
Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki drażowane o średnicy ok. 9,8 mm. Pudełko tekturowe zawiera 10, 25, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek drażowanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
5 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Ciężkie reakcje nadwrażliwości; które mogą objawiać się pokrzywką; wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała
- częstość nieznana: Trądzikopodobne zmiany i pęcherze; Gorączka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania ze stosowania tego leku u dzieci i młodzieży nie są jeszcze znane.” · Ulotka, pkt 2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Leczenie pacjentów z niedoborem witaminy B12 Zalecana dawka dobowa cyjanokobalaminy wynosi 1000 mikrogramów (1 tabletka produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka leku Vitaminum B12 Energamma.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma można przyjmować stosując zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek zaleca się zmniejszenie dawki i regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Dane farmakokinetyczne i doświadczenia kliniczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania witaminy B12 u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania dużych dawek cyjanokobalaminy w okresie ciąży, chyba że istnieją wskazania do suplementacji cyjanokobalaminą w dużych dawkach.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Witamina B12 przenika do mleka matki, ale w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na dzieci karmione piersią. Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma można stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Nie należy spodziewać się negatywnego wpływu na płodność przy prawidłowym stężeniu witaminy B12 w osoczu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej rano, na czczo.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„Wchłanianie witaminy B12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna), kolchicynę, aminoglikozydy (np. neomycyna), kwas aminosalicylowy, cholestyraminę, leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina), sole potasu i metylodopę, a także alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B12 Energamma:
Kiedy nie przyjmować leku Vitaminum B12 Energamma:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub witaminę B12 albo którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość wynikająca z zaburzeń podziału komórek szpiku
kostnego (niedokrwistość megaloblastyczna objawiająca się stanem, w którym organizm
wytwarza niezwykle duże, niedojrzałe czerwone krwinki), spowodowana wyłącznie niedoborem
kwasu foliowego (witaminy B9);
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie widzenia spowodowane nadużywaniem tytoniu lub
alkoholu, które często jest związane z niedoborami żywieniowymi (neuropatia nerwu
wzrokowego wywołana niedożywieniem) lub zapaleniem nerwu wzrokowego (pozagałkowe
zapalenie nerwów) powstałe w wyniku choroby, która objawia się niewystarczającą liczbą
czerwonych krwinek (niedokrwistość złośliwa) lub jakakolwiek inna choroba wymagająca
usunięcia cyjanku z organizmu (detoksykacji). W tej sytuacji należy przyjmować różne leki
z kobalaminą;
- jeśli u pacjenta występuje zwyrodnienie nerwu wzrokowego (może to prowadzić do zaburzenia
widzenia, z powodu uszkodzenia nerwu, który przenosi sygnały z siatkówki oka do mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitaminum B12 Energamma należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zdiagnozować stan pacjenta, aby wyjaśnić przyczynę
niedoboru. Obejmuje to sprawdzenie czynności przewodu pokarmowego. Lekarz zadecyduje, czy
wchłanianie witaminy B12 z pożywienia jest niewystarczające i czy konieczna jest doustna
suplementacja tym lekiem.
Ze względu na poważny charakter choroby, lekarz prawdopodobnie będzie chciał monitorować
reakcję pacjenta na ten lek w ciągu pierwszych 3 miesięcy przyjmowania go. Prawdopodobnie będzie
to obejmować badanie krwi. Jeśli pacjent będzie dobrze przestrzegać planu leczenia, leczenie może
trwać przez całe życie, w zależności od choroby podstawowej.
Jeśli konieczna jest okresowa dializa nerek, lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi
i może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki tego leku.
Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu foliowego, może to osłabić odpowiedź na leczenie.
W takim przypadku równolegle do stosowania tego leku należy stosować suplementację kwasu
foliowego.
Lek Vitaminum B12 Energamma zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy w tabletce. Jeśli
pacjent ma zostać poddany badaniom laboratoryjnym, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratorium o przyjmowaniu tego leku obecnie lub w przeszłości, ponieważ cyjanokobalamina może
wpływać na wyniki takich badań (w tym badań krwi, moczu, testów skórnych z udziałem alergenów,
itp.) ze względu na czerwony kolor. Lek ten może wpływać na oznaczanie przeciwciał przeciwko
czynnikowi wewnętrznemu (IF, ang. intrinsic factor).
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo
stosowania i skuteczność działania ze stosowania tego leku u dzieci i młodzieży nie są jeszcze znane.
Lek Vitaminum B12 Energamma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty.
Działanie leku Vitaminum B12 Energamma może zostać zaburzone przez:
- inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagonistów receptora histaminy H2 (np.
cymetydyna), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego,
powodującego niestrawność lub chorobę wrzodową
- kolchicynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej
- aminoglikozydy (np. neomycynę) i chloramfenikol (antybiotyki)
- biguanidy, np. metformina, stosowane w cukrzycy
- kwas aminosalicylowy, stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit
- doustne środki antykoncepcyjne
- leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina)
- sole potasu
- metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
- długotrwałe stosowanie tlenku azotu (gazu stosowanego do znieczulenia)
- leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (olanzapina i rysperydon)
- cholestyramina, stosowana w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi
- glikokortykosteroidy, np. prednizon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych.
Stosowanie leku Vitaminum B12 Energamma z alkoholem
Alkohol może wpływać na wchłanianie tego leku do organizmu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ramach
środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że stan kobiety
wymaga leczenia cyjanokobalaminą.
Lek ten można stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vitaminum B12 Energamma nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Vitaminum B12 Energamma zawiera laktozę jednowodną, sacharozę, makrogologlicerolu
hydroksystearynian i sód.
Laktoza jednowodna i sacharoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, oznacza to, że zasadniczo jest
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub
swędzeniem na dużych obszarach ciała
Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):
- trądzikopodobne zmiany i pęcherze
- gorączka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u pacjentów z niedokrwistością
megaloblastyczną, która jest spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego.
Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u pacjentów, wymagających
detoksykacji przy zatruciu cyjankami (np. u pacjentów z neuropatią nerwu wzrokowego wywołaną
niedożywieniem lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej).
W takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy.
U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego
w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Na początku leczenia należy przeprowadzić diagnostykę różnicową w celu ustalenia, czy występuje
niedobór witaminy B12 związany z dietą, czy też występuje przewlekła choroba zapalna jelit lub inne
zaburzenie sugerujące niewystarczającą bierną dyfuzję witaminy B12 z diety.
U pacjentów z hematologicznymi i neurologicznymi objawami niedoboru witaminy B12 leczenie należy
rozpocząć od pozajelitowego podawania witaminy B 12 do czasu normalizacji parametrów
biochemicznych we krwi i kontynuować do ustąpienia objawów klinicznych.
Odpowiedź terapeutyczną na leczenie doustne osiąga się zwykle w ciągu 3 miesięcy. W celu oceny
odpowiedzi na leczenie należy regularnie monitorować stężenie witaminy B12 lub kwasu
metylomalonowego w osoczu. Jeśli po upływie tego okresu nie osiągnięto poprawy w zakresie
leczenia niedoboru witaminy B12, należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleceń terapeutycznych
i w razie potrzeby dostosować dawkę cyjanokobalaminy lub sposób jej podawania.
Ponieważ nadmiar kobalaminy jest wydalany przez nerki, szczególnie u pacjentów z krańcową
niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do potencjalnego skumulowania
witaminy B12. W celu utrzymania odpowiedniego poziomu witaminy B12 w surowicy należy
regularnie monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby dostosować schemat
leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z jednocześnie występującym niedoborem kwasu foliowego.
Niedobór folianów może zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na leczenie witaminą B12. U takich
pacjentów stosowanie produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma musi być połączone z
leczeniem niedoboru kwasu foliowego.
Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera kobalaminę, która ze względu na swój
czerwony kolor może zakłócać wyniki laboratoryjnych badań kolorymetrycznych i
spektrofotometrycznych.
Badanie oznaczania poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu Castle’a (IFA, ang.
Intrinsic factor antibody): Wstępne podanie cyjanokobalaminy może powodować fałszywie dodatnie
wyniki w kierunku przeciwciał IF, które są obecne we krwi u około 50% pacjentów z niedokrwistością
złośliwą.
Jeśli są dostępne, należy zastosować alternatywne testy niepodatne na zakłócenia cyjanokobalaminą
w przypadku podejrzenia wystąpienia interferencji. Zlecanie badań laboratoryjnych u pacjentów
przyjmujących cyjanokobalaminę należy skonsultować z personelem laboratorium.
Laktoza
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej).
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Sacharoza
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Vitaminum B12
Energamma.
Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który
może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
Sód
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej
tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie witaminy B12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np.
omeprazol), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna), kolchicynę,
aminoglikozydy (np. neomycyna), kwas aminosalicylowy, cholestyraminę, leki przeciwpadaczkowe
(np. karbamazepina), sole potasu i metylodopę, a także alkohol.
Stężenie witaminy B12 w surowicy może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących doustne środki
anytykoncepcyjne, metforminę, leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina i rysperydon).
Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B12 w niedokrwistości.
Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający; N2O) może powodować
czynnościowy niedobór witaminy B12 i potencjalnie poważne neurologiczne reakcje niepożądane,
nawet jeśli zasoby witaminy B12 w organizmie są prawidłowe.
Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, takie jak prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B12
u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane podzielono według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (< 10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką,
wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała.
Częstość nieznana: Trądzikopodobne zmiany i pęcherze.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: Gorączka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.