Vitaminum B12-SF

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Vitaminum B12-SF (Sun-Farm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Sun-Farm Sp. z o.o.
Substancje czynne: Cyanocobalaminum: 1000 mcg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Vitaminum B12-SF 1000 mcg	Tabletki powlekane	10 tabl., 50 tabl., 100 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cobalaxin od 18 lat	Tabletki	Cyanocobalaminum 1 mg	Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA
Energamma poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki drażowane	Cyanocobalaminum 1000 mcg	Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
Vitamin B12 Olimp od 18 lat	Tabletki	Cyanocobalaminum 1 mg	Olimp Laboratories Sp. z o.o.
Vitaminum B12 Energamma od 18 lat	Tabletki drażowane	Cyanocobalaminum 1000 mcg	Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
Vitaminum B12 WZF	Roztwór do wstrzykiwań	Cyanocobalaminum: 100 mcg, 500 mcg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Vitaminum B12-SF	Roztwór do wstrzykiwań	Cyanocobalaminum 1 mg	Sun-Farm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Niedobór witaminy B12 wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie niedoboru witaminy B12 spowodowanego niedożywieniem” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „długotrwałe leczenie niedoboru witaminy B12, na przykład z powodu zaburzeń wchłaniania” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „doustne leczenie niedokrwistości złośliwej i niedoboru witaminy B12 z objawami neurologicznymi, po szybkiej normalizacji biomarkerów związanych z witaminą B12 przy podawaniu pozajelitowym witaminy B12.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Vitaminum B12-SF nie należy stosować w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej, która jest spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego.
Produktu leczniczego Vitaminum B12-SF nie wolno stosować u pacjentów wymagających detoksykacji przy zatruciu cyjankami (np. pacjenci z pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy.
U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12.
Produktu leczniczego Vitaminum B12-SF nie wolno stosować u pacjentów z niedowidzeniem związanym z paleniem tytoniu lub alkoholizmem.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cyanocobalaminum 1000 mcg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
nie powyżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Otoczka; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Hydroksypropyloceluloza; Talk; Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały różowy okrągły
Lek Vitaminum B12-SF to białe do lekko różowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. źródło: Ulotka, pkt 6
biały różowy okrągły średnicy 9 mm
Białe do lekko różowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nieznany. Jednak brak jest istotnych danych na ten temat.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

3 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość nieznana: Trądzikopodobne reakcje skórne i pęcherze
częstość niepodana w tekście: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką lub świądem na dużych obszarach ciała; Anafilaksja, gorączka

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych klinicznych, a dawka jest nieodpowiednia.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli 1 tabletka powlekana na dobę. Jeśli wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B12, należy początkowo podawać witaminę B12 pozajelitowo.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie zwykłego schematu dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF można stosować w normalnej dawce u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Należy regularnie sprawdzać stężenie witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby zmniejszać dawkę (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak danych farmakokinetycznych i doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania dużych dawek witaminy B12 u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dostępne dane dotyczące kobiet w ciąży z niedoborem witaminy B12 były związane ze zwiększoną częstością występowania wad cewy nerwowej, rozszczepu podniebienia, przedwczesnego porodu, poronień i stanu przedrzucawkowego. Badania na szczurach z niedoborem witaminy B12 wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zalecane dzienne spożycie witaminy B12 w okresie ciąży i karmienia piersią wynosi 4,5 µg/dobę i 5 µg/dobę.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Witamina B12 przenika do mleka matki. Nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na dzieci karmione piersią. Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF można stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Witamina B12 jest niezbędna do utrzymania męskiej płodności. Dane z badań na samcach szczurów na różnych etapach rozwoju z niedoborem witaminy B12 wykazały negatywny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Przy normalnych stężeniach endogennej witaminy B12 w osoczu nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „- jeśli u pacjenta zdiagnozowano wadę wzroku (niedowidzenie) spowodowaną paleniem tytoniu lub piciem alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vitaminum B12-SF

Kiedy nie stosować leku Vitaminum B12-SF - jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje szczególny rodzaj niedokrwistości zwany niedokrwistością megaloblastyczną, która jest spowodowana wyłącznie brakiem kwasu foliowego (witaminy B9); - jeśli u pacjenta występuje stan wymagający usunięcia cyjanku z organizmu (detoksykacja) (np. w niedokrwistości złośliwej z towarzyszącym zapaleniem nerwu wzrokowego). W takiej sytuacji należy zastosować inne produkty zawierające witaminę B12; - jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 i cierpi na specyficzną dziedziczną chorobę oczu (zanik nerwu wzrokowego w chorobie Lebera); - jeśli u pacjenta zdiagnozowano wadę wzroku (niedowidzenie) spowodowaną paleniem tytoniu lub piciem alkoholu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitaminum B12-SF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Na początku leczenia stan kliniczny pacjenta musi zostać zdiagnozowany przez lekarza w celu wyjaśnienia przyczyny niedoboru. Obejmuje to sprawdzenie czynności przewodu pokarmowego. Lekarz zdecyduje, czy pacjent otrzymuje wystarczającą ilość witaminy B12 z pożywienia i czy konieczna jest doustna suplementacja lekiem Vitaminum B12-SF. W zależności od ciężkości choroby lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta na ten lek w pierwszych miesiącach leczenia. Będzie to wykonywane za pomocą badań krwi. Jeśli pacjent będzie uważnie przestrzegać planu leczenia, leczenie może trwać przez całe życie, w zależności od choroby podstawowej. Jeśli pacjent wymaga regularnej dializy nerek, lekarz powinien przeprowadzać regularne badania krwi i może być konieczne zmniejszenie dawki leku Vitaminum B12-SF. Jeśli u pacjenta występuje również niedobór kwasu foliowego, może to utrudniać odpowiedź na leczenie. W takim przypadku stosowaniu leku Vitaminum B12-SF musi towarzyszyć leczenie niedoboru kwasu foliowego. Dzieci i młodzież Leku Vitaminum B12-SF nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych klinicznych, a dawka jest nieodpowiednia dla tej grupy wiekowej. Lek Vitaminum B12-SF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wchłanianie lub działanie leku Vitaminum B12-SF może być zmniejszone przez następujące substancje: - inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagoniści receptora histaminy H2 (np. cymetydyna), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego, powodującego niestrawność lub chorobę wrzodową; - kolchicynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej; - neomycynę i chloramfenikol (antybiotyki); - cholestyraminę; - biguanidy, m.in. metformina, stosowane w leczeniu cukrzycy; - kwas aminosalicylowy, stosowany w leczeniu chorób zapalnej jelit; - długotrwałe stosowanie podtlenku azotu (gazu stosowanego w znieczuleniu); - leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. olanzapina i risperidon). Wchłanianie lub działanie leku Vitaminum B12-SF może być zwiększone przez następujące substancje: - glikokortykoidy m.in. prednizon, stosowany w leczeniu stanów zapalnych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W razie potrzeby można rozważyć stosowanie leku Vitaminum B12-SF w okresie ciąży. Lek Vitaminum B12-SF może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vitaminum B12-SF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Vitaminum B12-SF zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką lub swędzeniem na dużych powierzchniach ciała. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - trądzikopodobne wysypki skórne i pęcherze, - anafilaksja i gorączka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Vitaminum B12-SF nie należy stosować w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej, która jest spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego. Produktu leczniczego Vitaminum B12-SF nie wolno stosować u pacjentów wymagających detoksykacji przy zatruciu cyjankami (np. pacjenci z pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy. U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12. Produktu leczniczego Vitaminum B12-SF nie wolno stosować u pacjentów z niedowidzeniem związanym z paleniem tytoniu lub alkoholizmem.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Na początku leczenia należy przeprowadzić diagnostykę różnicową w celu ustalenia, czy występuje niedobór witaminy B12 związany z dietą, czy też występuje przewlekła choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie sugerujące niewystarczającą bierną dyfuzję witaminy B12 z diety. U pacjentów z hematologicznymi i neurologicznymi objawami niedoboru witaminy B12 oraz w przypadkach, gdy wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B12, leczenie należy rozpocząć od pozajelitowego podawania cyjanokobalaminy do czasu normalizacji parametrów biochemicznych we krwi i ustąpienia objawów klinicznych. Należy ściśle monitorować odpowiedź terapeutyczną na leczenie doustne (np. po 7 dniach, potem co miesiąc, następnie co 6 miesięcy, a następnie co rok). Należy regularnie monitorować stężenie witaminy B12 lub kwasu metylomalonowego w osoczu oraz morfologię krwi w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Jeśli po upływie 1 miesiąca nie osiągnięto poprawy w zakresie leczenia niedoboru witaminy B12, należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleceń terapeutycznych i w razie potrzeby dostosować dawkę cyjanokobalaminy lub sposób jej podawania. Ponieważ nadmiar kobalaminy jest częściowo wydalany przez nerki, szczególnie u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do potencjalnego skumulowania witaminy B12. W celu utrzymania odpowiedniego stężenia witaminy B12 w surowicy należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby dostosować schemat leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z jednocześnie występującym niedoborem kwasu foliowego. Niedobór folianów może zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na leczenie witaminą B12. U takich pacjentów stosowanie produktu leczniczego Vitaminum B12-SF musi być połączone z leczeniem niedoboru kwasu foliowego. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych klinicznych, a dawka jest nieodpowiednia. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wchłanianie witaminy B12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna), kwas aminosalicylowy, kolchicynę, aminoglikozydy (np. neomycyna) i cholestyraminę. Stężenie witaminy B12 w surowicy może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących metforminę. Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B12 w niedokrwistości. Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający; N2O) może powodować czynnościowy niedobór witaminy B12 i potencjalnie poważne neurologiczne reakcje niepożądane, nawet jeśli zapasy witaminy B12 są prawidłowe. Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (takie jak olanzapina i risperidon) to również substancje o znanym potencjale obniżania zmniejszania poziomu witaminy B12 w surowicy. Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, takie jak prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B12 u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W poniższej tabeli przedstawiono wszystkie działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt czesto (≥ 1/1 000 do < 1/100) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką lub świądem na dużych obszarach ciała Trądzikopodobne reakcje skórne i pęcherze Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Anafilaksja, gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cyanocobalaminum 1000 mcg	Tabletki powlekane	27379	100432417	ChPL: 2023-12-29, Ulotka: 2023-12-29