medinary.info

Cobalaxin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA
Substancje czynne
Cyanocobalaminum: 1 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Cobalaxin 1 mg Tabletki 30 tabl., 50 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Cyanocobalaminum 1 mg (tabletki) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Vitamin B12 Olimp od 18 lat Olimp Laboratories Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Energamma poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki drażowane Cyanocobalaminum 1000 mcg Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
Vitaminum B12 Energamma od 18 lat Tabletki drażowane Cyanocobalaminum 1000 mcg Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
Vitaminum B12 WZF Roztwór do wstrzykiwań Cyanocobalaminum: 100 mcg, 500 mcg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Vitaminum B12-SF Roztwór do wstrzykiwań Cyanocobalaminum 1 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
Vitaminum B12-SF od 18 lat Tabletki powlekane Cyanocobalaminum 1000 mcg Sun-Farm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Produktu leczniczego Cobalaxin nie należy stosować w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej, która jest wywołana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego.
  • Produktu leczncizego Cobalaxin nie należy stosować u pacjentów, u których należy przeprowadzić detoksykację przy zatruciu cyjankami (np. u pacjentów z niedowidzeniem toksycznym lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy.
  • U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12.
  • Produktu leczniczego Cobalaxin nie wolno stosować u pacjentów z niedowidzeniem związanym z paleniem tytoniu lub alkoholizem.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cyanocobalaminum 1 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol (E 421); Skrobia kukurydziana, żelowana; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • różowy okrągły średnicy 6 mm
    Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6 mm, marmurkowe (niejednolicie różowe) z ciemnymi i jasnymi kropkami. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Cobalaxin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
6 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: Ciężkie reakcje nadwrażliwości; które mogą objawiać się pokrzywką; wysypką skórną lub świądem na dużych powierzchniach ciała
  • częstość nieznana: Trądzikopodobne zmiany skórne i pęcherze; Reakcja anafilaktyczna; gorączka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Produktu leczniczego Cobalaxin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli 1 tabletka na dobę. Jeśli wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B12, należy początkowo podawać witaminę B12 pozajelitowo.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Cobalaxin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka leku Cobalaxin na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie zwykłego schematu dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można stosować zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby zmniejszać dawkę (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dane dotyczące farmakokinetyki i doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dane na temat stosowania dużych dawek witaminy B12 przez kobiety w ciąży są ograniczone. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ witaminy B12 na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dane literaturowe wskazują, że niedobór witaminy B12 u kobiet w ciąży wiąże się ze zwiększoną częstością występowania wad cewy nerwowej, rozszczepu podniebienia, przedwczesnego porodu, poronień i stanu przedrzucawkowego. Dane z badań na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ niedoboru witaminy B12 na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W razie konieczności można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Cobalaxin w okresie ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Witamina B12 przenika do mleka matki, ale nie przewiduwje się niekorzystnego wpływu na dzieci karmione piersią. Produkt leczniczy Cobalaxin może byś stosowany w okresie karmienia piersią. Zalecane dobowe spożycie witaminy B12 w okresie karmienia piersią wynosi 5 μg/dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Witamina B12 jest konieczna do utrzymania męskiej płodności. Badania przeprowadzaone na samcach szczurów na różnych etapach rozwoju ujawniły negatywny wpływ niedoboru witaminy B12 na płodność (patrz punkt 5.3). Przy normalnych stężeniach endogennej witaminy B12 w osoczu nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na płodność.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „- jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia spowodowane paleniem tytoniu lub piciem alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cobalaxin
Kiedy nie przyjmować leku Cobalaxin - jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę (witaminę B12) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje szczególny rodzaj niedokrwistości zwanej niedokrwistością megaloblastyczną, która jest wywołana wyłącznie brakiem kwasu foliowego (witaminy B9); - jeśli u pacjenta wymagane jest usunięcie cyjanków z organizmu (detoksykacja) (np. u pacjentów z niedowidzeniem toksycznym lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej). Należy wtedy zastosować inne leki z witaminą B12; - jeśli u pacjenta występuje zanik nerwu wzrokowego w chorobie Lebera (specyficzna dziedziczna choroba oczu); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia spowodowane paleniem tytoniu lub piciem alkoholu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cobalaxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest zdiagnozowanie pacjenta przez lekarza w celu ustalenia przyczyny niedoboru witaminy B12. Obejmuje to ocenę czynności przewodu pokarmowego. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent dostarcza organizmowi wystarczającą ilość witaminy B12 z diety i czy należy rozpocząć leczenie witaminą B12 przyjmowaną w formie doustnej. Zależnie od stopnia ciężkości schorzenia, przebieg leczenia w pierwszych miesiącach przyjmowania leku Cobalaxin powinien być monitorowany przez lekarza, poprzez zlecanie pacjentowi wykonywania regularnych badań krwi. Należy zasięgnąć opinii lekarza po miesiącu samodzielnego stosowania ze względu na konieczność monitorowania biomarkerów związanych z witaminą B12 i możliwą konieczność modyfikacji dawkowania, przerwania albo zmiany leczenia. W przypadku kiedy pacjent będzie ściśle przestrzegał zaleceń, to lek może być bezpiecznie stosowany nawet przez całe życie, w zależności od choroby podstawowej. W przypadku, gdy pacjent wymaga regularnej dializy nerek, lekarz powinien regularnie przeprowadzać badania krwi i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę przyjmowanego leku. Jeśli u pacjenta występuje jednocześnie niedobór kwasu foliowego, może to osłabić odpowiedź na leczenie. W takim przypadku stosowanie leku Cobalaxin powinno być połączone z leczeniem niedoboru kwasu foliowego. Jeśli pacjent ma zostać poddany badaniom laboratoryjnym, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu tego leku obecnie lub w przeszłości, ponieważ cyjanokobalamina może wpływać na wyniki takich badań (w tym badań krwi, moczu, testów skórnych z udziałem alergenów, itp.) ze względu na czerwony kolor. Lek ten może wpływać na oznaczanie przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu (IF, ang. intrinsic factor). Dzieci i młodzież Leku Cobalaxin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych oraz nieodpowiednią dawkę dla pacjentów w tej grupie wiekowej. Lek Cobalaxin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wchłanianie bądź odpowiedź na leczenie mogą zostać osłabione przez: - inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydynę), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego, prowadzącego do choroby wrzodowej bądź niestrawności; - kolchicynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej; - neomycynę i chloramfenikol (antybiotyki); - cholestyraminę; - biguanidy, np. metformina, stosowane w cukrzycy; - kwas aminosalicylowy, stosowany między innymi w leczeniu choroby zapalnej jelit; - długotrwałe stosowanie podtlenku azotu (gazu wykorzystywanego do znieczuleń); - doustne środki antykoncepcyjne; - leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. olanzapina i rysperydon). U pacjentów z niedokrwistością złośliwą wchłanianie może zostać zwiększone przez: - glikokortykosteroidy, np. prednizon, stosowany w leczeniu stanów zapalnych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W razie konieczności, za zgodą lekarza, można rozważyć stosowanie leku Cobalaxin podczas ciąży. Zalecane dobowe spożycie witaminy B12 w okresie ciąży wynosi 4,5 mikrograma na dobę. Lek Cobalaxin może być stosowany, za zgodą lekarza, w okresie karmienia piersią. Zalecane dobowe spożycie witaminy B12 w okresie karmienia piersią wynosi 5 mikrogramów na dobę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cobalaxin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) - ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub świądem na dużych powierzchniach ciała; Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): - trądzikopodobne zmiany na skórze i pęcherze; - gorączka; - reakcja anafilaktyczna. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Cobalaxin nie należy stosować w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej, która jest wywołana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego. Produktu leczncizego Cobalaxin nie należy stosować u pacjentów, u których należy przeprowadzić detoksykację przy zatruciu cyjankami (np. u pacjentów z niedowidzeniem toksycznym lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy. U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12. Produktu leczniczego Cobalaxin nie wolno stosować u pacjentów z niedowidzeniem związanym z paleniem tytoniu lub alkoholizem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Na początku leczenia konieczne jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej w celu ustalenia, czy występujący niedobór witaminy B12 związany jest z dietą, czy też występuje przewlekła choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie sugerujące niewystarczającą bierną dyfuzję witaminy B12 z diety. U pacjentów z hematologicznymi i neurologicznymi objawami niedoboru witaminy B12 oraz w przypadkach, gdy wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B12, leczenie należy rozpocząć od pozajelitowego podawania cyjanokobalaminy do czasu normalizacji parametrów biochemicznych we krwi i ustąpienia objawów klinicznych. Przebieg leczenia doustnego powinien być ściśle monitorowany (miesiąc po rozpoczęciu leczenia, następnie za 6 miesięcy, a następnie co rok). Należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B12 lub kwasu metylomalonowego w osoczu oraz morfologię krwi w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Jeśli po upływie 1 miesiąca nie osiągnięto poprawy w zakresie leczenia niedoboru witaminy B12, należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleceń terapeutycznych i w razie potrzeby dostosować dawkę cyjanokobalaminy lub sposób jej podawania. Nadmiar kobalaminy jest częściowo wydalany przez nerki, dlatego w szczególności u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do potencjalnego skumulowania witaminy B12. W celu utrzymania odpowiedniego stężenia witaminy B12 w surowicy wymagana jest regularna kontrola stężenia witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby należy zmodyfikować schemat leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego. Niedobór folianów może osłabić odpowiedź terapeutyczną na leczenie witaminą B12. U takich pacjentów stosowanie produktu leczniczego Cobalaxin musi być połączone z leczeniem niedoboru kwasu foliowego. Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych Produkt leczniczy Cobalaxin zawiera kobalaminę, która ze względu na swój czerwony kolor może zakłócać wyniki laboratoryjnych badań kolorymetrycznych i spektrofotometrycznych. Badanie oznaczania poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu Castle’a (IFA, ang. Intrinsic factor antibody): Wstępne podanie cyjanokobalaminy może powodować fałszywie dodatnie wyniki w kierunku przeciwciał IF, które są obecne we krwi u około 50% pacjentów z niedokrwistością złośliwą. Jeśli są dostępne, należy zastosować alternatywne testy niepodatne na zakłócenia cyjanokobalaminą w przypadku podejrzenia wystąpienia interferencji. Zlecanie badań laboratoryjnych u pacjentów przyjmujących cyjanokobalaminę należy skonsultować z personelem laboratorium. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Cobalaxin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych oraz nieodpowiednią dla tej grupy wiekowej dawkę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie witaminy B12 może być zmniejszone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydynę), kwas aminosalicylowy, kolchicynę, aminoglikozydy (np. neomycyna) i cholestyraminę. Stężenie witaminy B12 w surowicy może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne i metforminę. Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B12 w niedokrwistości. Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający N2O) może powodować czynnościowy niedobór witaminy B12 i potencjalnie poważne neurologiczne reakcje niepożądane, nawet jeśli zapasy witaminy B12 są prawidłowe. Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (olanzapina i risperidon) mogą wpływać na zmniejszenie stężenia witaminy B12 w surowicy. Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, takie jak prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B12 u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane, sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz następującą częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 10 000) częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych) Niezbyt często: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub świądem na dużych powierzchniach ciała Częstość nieznana: Trądzikopodobne zmiany skórne i pęcherze Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna, gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 4 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Cyanocobalaminum 1 mg Tabletki 29519 100492616 ChPL: 2026-07-30, Ulotka: 2026-02-12