Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Cyanocobalaminum 1 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Mannitol (E 421); Skrobia kukurydziana, żelowana; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- różowy okrągły średnicy 6 mm
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6 mm, marmurkowe (niejednolicie różowe) z ciemnymi i jasnymi kropkami. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Cobalaxin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
6 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Ciężkie reakcje nadwrażliwości; które mogą objawiać się pokrzywką; wysypką skórną lub świądem na dużych powierzchniach ciała
- częstość nieznana: Trądzikopodobne zmiany skórne i pęcherze; Reakcja anafilaktyczna; gorączka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu leczniczego Cobalaxin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli 1 tabletka na dobę. Jeśli wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B12, należy początkowo podawać witaminę B12 pozajelitowo.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Cobalaxin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka leku Cobalaxin na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie zwykłego schematu dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można stosować zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby zmniejszać dawkę (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dane dotyczące farmakokinetyki i doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane na temat stosowania dużych dawek witaminy B12 przez kobiety w ciąży są ograniczone. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ witaminy B12 na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dane literaturowe wskazują, że niedobór witaminy B12 u kobiet w ciąży wiąże się ze zwiększoną częstością występowania wad cewy nerwowej, rozszczepu podniebienia, przedwczesnego porodu, poronień i stanu przedrzucawkowego. Dane z badań na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ niedoboru witaminy B12 na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W razie konieczności można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Cobalaxin w okresie ciąży.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Witamina B12 przenika do mleka matki, ale nie przewiduwje się niekorzystnego wpływu na dzieci karmione piersią. Produkt leczniczy Cobalaxin może byś stosowany w okresie karmienia piersią. Zalecane dobowe spożycie witaminy B12 w okresie karmienia piersią wynosi 5 μg/dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Witamina B12 jest konieczna do utrzymania męskiej płodności. Badania przeprowadzaone na samcach szczurów na różnych etapach rozwoju ujawniły negatywny wpływ niedoboru witaminy B12 na płodność (patrz punkt 5.3). Przy normalnych stężeniach endogennej witaminy B12 w osoczu nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „- jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia spowodowane paleniem tytoniu lub piciem alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cobalaxin
Kiedy nie przyjmować leku Cobalaxin
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę (witaminę B12) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje szczególny rodzaj niedokrwistości zwanej niedokrwistością
megaloblastyczną, która jest wywołana wyłącznie brakiem kwasu foliowego (witaminy B9);
- jeśli u pacjenta wymagane jest usunięcie cyjanków z organizmu (detoksykacja) (np. u pacjentów
z niedowidzeniem toksycznym lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w
niedokrwistości złośliwej). Należy wtedy zastosować inne leki z witaminą B12;
- jeśli u pacjenta występuje zanik nerwu wzrokowego w chorobie Lebera (specyficzna dziedziczna
choroba oczu);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia spowodowane paleniem tytoniu lub piciem
alkoholu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cobalaxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest zdiagnozowanie pacjenta przez lekarza w celu ustalenia
przyczyny niedoboru witaminy B12. Obejmuje to ocenę czynności przewodu pokarmowego. Lekarz
podejmie decyzję, czy pacjent dostarcza organizmowi wystarczającą ilość witaminy B12 z diety i czy
należy rozpocząć leczenie witaminą B12 przyjmowaną w formie doustnej.
Zależnie od stopnia ciężkości schorzenia, przebieg leczenia w pierwszych miesiącach przyjmowania
leku Cobalaxin powinien być monitorowany przez lekarza, poprzez zlecanie pacjentowi wykonywania
regularnych badań krwi.
Należy zasięgnąć opinii lekarza po miesiącu samodzielnego stosowania ze względu na konieczność
monitorowania biomarkerów związanych z witaminą B12 i możliwą konieczność modyfikacji
dawkowania, przerwania albo zmiany leczenia.
W przypadku kiedy pacjent będzie ściśle przestrzegał zaleceń, to lek może być bezpiecznie stosowany
nawet przez całe życie, w zależności od choroby podstawowej.
W przypadku, gdy pacjent wymaga regularnej dializy nerek, lekarz powinien regularnie
przeprowadzać badania krwi i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę przyjmowanego leku.
Jeśli u pacjenta występuje jednocześnie niedobór kwasu foliowego, może to osłabić odpowiedź na
leczenie. W takim przypadku stosowanie leku Cobalaxin powinno być połączone z leczeniem
niedoboru kwasu foliowego.
Jeśli pacjent ma zostać poddany badaniom laboratoryjnym, należy powiedzieć lekarzowi lub
personelowi laboratorium o przyjmowaniu tego leku obecnie lub w przeszłości, ponieważ
cyjanokobalamina może wpływać na wyniki takich badań (w tym badań krwi, moczu, testów skórnych
z udziałem alergenów, itp.) ze względu na czerwony kolor. Lek ten może wpływać na oznaczanie
przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu (IF, ang. intrinsic factor).
Dzieci i młodzież
Leku Cobalaxin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak
wystarczających danych klinicznych oraz nieodpowiednią dawkę dla pacjentów w tej grupie
wiekowej.
Lek Cobalaxin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wchłanianie bądź odpowiedź na leczenie mogą zostać osłabione przez:
- inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagonistów receptora histaminowego H2
(np. cymetydynę), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego,
prowadzącego do choroby wrzodowej bądź niestrawności;
- kolchicynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej;
- neomycynę i chloramfenikol (antybiotyki);
- cholestyraminę;
- biguanidy, np. metformina, stosowane w cukrzycy;
- kwas aminosalicylowy, stosowany między innymi w leczeniu choroby zapalnej jelit;
- długotrwałe stosowanie podtlenku azotu (gazu wykorzystywanego do znieczuleń);
- doustne środki antykoncepcyjne;
- leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji stosowane w zaburzeniach psychicznych (np.
olanzapina i rysperydon).
U pacjentów z niedokrwistością złośliwą wchłanianie może zostać zwiększone przez:
- glikokortykosteroidy, np. prednizon, stosowany w leczeniu stanów zapalnych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W razie konieczności, za zgodą lekarza, można rozważyć stosowanie leku Cobalaxin podczas ciąży.
Zalecane dobowe spożycie witaminy B12 w okresie ciąży wynosi 4,5 mikrograma na dobę.
Lek Cobalaxin może być stosowany, za zgodą lekarza, w okresie karmienia piersią. Zalecane dobowe
spożycie witaminy B12 w okresie karmienia piersią wynosi 5 mikrogramów na dobę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Cobalaxin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub
świądem na dużych powierzchniach ciała;
Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
- trądzikopodobne zmiany na skórze i pęcherze;
- gorączka;
- reakcja anafilaktyczna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Cobalaxin nie należy stosować w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej,
która jest wywołana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego.
Produktu leczncizego Cobalaxin nie należy stosować u pacjentów, u których należy przeprowadzić
detoksykację przy zatruciu cyjankami (np. u pacjentów z niedowidzeniem toksycznym lub
pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach
należy podać inną pochodną kobalaminy.
U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego
w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12.
Produktu leczniczego Cobalaxin nie wolno stosować u pacjentów z niedowidzeniem związanym
z paleniem tytoniu lub alkoholizem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Na początku leczenia konieczne jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej w celu ustalenia, czy
występujący niedobór witaminy B12 związany jest z dietą, czy też występuje przewlekła choroba
zapalna jelit lub inne zaburzenie sugerujące niewystarczającą bierną dyfuzję witaminy B12 z diety.
U pacjentów z hematologicznymi i neurologicznymi objawami niedoboru witaminy B12 oraz
w przypadkach, gdy wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B12,
leczenie należy rozpocząć od pozajelitowego podawania cyjanokobalaminy do czasu normalizacji
parametrów biochemicznych we krwi i ustąpienia objawów klinicznych.
Przebieg leczenia doustnego powinien być ściśle monitorowany (miesiąc po rozpoczęciu leczenia,
następnie za 6 miesięcy, a następnie co rok). Należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B12 lub
kwasu metylomalonowego w osoczu oraz morfologię krwi w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Jeśli
po upływie 1 miesiąca nie osiągnięto poprawy w zakresie leczenia niedoboru witaminy B12, należy
sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleceń terapeutycznych i w razie potrzeby dostosować dawkę
cyjanokobalaminy lub sposób jej podawania.
Nadmiar kobalaminy jest częściowo wydalany przez nerki, dlatego w szczególności u pacjentów
z krańcową niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do potencjalnego
skumulowania witaminy B12. W celu utrzymania odpowiedniego stężenia witaminy B12 w surowicy
wymagana jest regularna kontrola stężenia witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby należy
zmodyfikować schemat leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego. Niedobór folianów może
osłabić odpowiedź terapeutyczną na leczenie witaminą B12. U takich pacjentów stosowanie produktu
leczniczego Cobalaxin musi być połączone z leczeniem niedoboru kwasu foliowego.
Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych
Produkt leczniczy Cobalaxin zawiera kobalaminę, która ze względu na swój czerwony kolor może
zakłócać wyniki laboratoryjnych badań kolorymetrycznych i spektrofotometrycznych.
Badanie oznaczania poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu Castle’a (IFA, ang.
Intrinsic factor antibody): Wstępne podanie cyjanokobalaminy może powodować fałszywie dodatnie
wyniki w kierunku przeciwciał IF, które są obecne we krwi u około 50% pacjentów z niedokrwistością
złośliwą.
Jeśli są dostępne, należy zastosować alternatywne testy niepodatne na zakłócenia cyjanokobalaminą w
przypadku podejrzenia wystąpienia interferencji. Zlecanie badań laboratoryjnych u pacjentów
przyjmujących cyjanokobalaminę należy skonsultować z personelem laboratorium.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Cobalaxin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych oraz nieodpowiednią dla tej grupy
wiekowej dawkę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie witaminy B12 może być zmniejszone przez inhibitory pompy protonowej
(np. omeprazol), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydynę), kwas aminosalicylowy,
kolchicynę, aminoglikozydy (np. neomycyna) i cholestyraminę. Stężenie witaminy B12 w surowicy
może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne i metforminę.
Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B12 w niedokrwistości.
Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający N2O) może powodować czynnościowy
niedobór witaminy B12 i potencjalnie poważne neurologiczne reakcje niepożądane, nawet jeśli zapasy
witaminy B12 są prawidłowe.
Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (olanzapina i risperidon) mogą wpływać na zmniejszenie
stężenia witaminy B12 w surowicy.
Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, takie jak prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy
B12 u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane, sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów MedDRA oraz następującą częstością występowania:
bardzo często (≥ 1/10)
często (≥ 1/100 do < 1/10)
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
bardzo rzadko (< 10 000)
częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)
Niezbyt często: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub świądem na dużych powierzchniach ciała
Częstość nieznana: Trądzikopodobne zmiany skórne i pęcherze
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna, gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
4
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.