Vicks AntiGrip Complex

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Substancje czynne: Guaifenesinum + Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum: 200 mg + 500 mg + 10 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Vicks AntiGrip Complex 200 mg + 500 mg + 10 mg	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	5 sasz., 10 sasz.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Guaifenesinum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Coldrex Complex Grip 200 mg + 500 mg + 10 mg od 12 lat	Perrigo Poland Sp. z o.o.
Vicks AntiGrip Complex 200 mg + 500 mg + 10 mg od 12 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Vicks AntiGrip Complex 200 mg + 500 mg + 10 mg od 12 lat	InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Coldrex Complex Grip od 16 lat	Kapsułki twarde	Guaifenesinum 100 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 6,1 mg	Perrigo Poland Sp. z o.o.
Gripex Pro Mucus od 12 lat	Tabletki powlekane	Guaifenesinum 100 mg + Paracetamolum 250 mg + Phenylephrini hydrochloridum 5 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Theraflu Total Grip od 16 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Guaifenesinum 200 mg + Paracetamolum 1000 mg + Phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Theraflu Total Grip od 16 lat	Kapsułki twarde	Guaifenesinum 100 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 6,1 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe, doraźne łagodzenie objawów, tj. bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu produktywnego (tzw. mokry kaszel), związanych z przeziębieniem, dreszczami i grypą u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Vicks Antigrip Complex należy stosować wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich objawów (ból i (lub) gorączka, przekrwienie nosa i kaszel produktywny (tzw. mokry kaszel)).” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe, doraźne łagodzenie objawów, tj. bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu produktywnego (tzw. mokry kaszel), związanych z przeziębieniem, dreszczami i grypą u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Vicks Antigrip Complex należy stosować wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich objawów (ból i (lub) gorączka, przekrwienie nosa i kaszel produktywny (tzw. mokry kaszel)).” · ChPL, pkt 4.1
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe, doraźne łagodzenie objawów, tj. bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu produktywnego (tzw. mokry kaszel), związanych z przeziębieniem, dreszczami i grypą u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.” · ChPL, pkt 4.1
Kaszel wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Vicks Antigrip Complex należy stosować wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich objawów (ból i (lub) gorączka, przekrwienie nosa i kaszel produktywny (tzw. mokry kaszel)).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Nadciśnienie tętnicze.
Nadczynność tarczycy.
Cukrzyca.
Choroba serca.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Porfiria.
Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Stosowanie u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Stosowanie u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.
Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Guaifenesinum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
Czas przechowywania po rekonstytucji: 90 minut (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sacharoza; Kwas cytrynowy; Kwas winowy; Sodu cyklaminian; Sodu cytrynian dwuwodny; Aspartam (E951); Acesulfam potasowy (E950); Mentol w proszku; Aromat cytrynowy; Aromat soku cytrynowego; Żółcień chinolinowa (E104) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
barwniki: w składzie
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: saszetka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Vicks AntiGrip Complex ma postać białawego proszku, pakowanego w laminowane saszetki w tekturowym pudełku. Pudełko zawiera 5 lub 10 saszetek. źródło: Ulotka, pkt 6
biały żółty
Białawy proszek Wygląd po rekonstytucji: Opalizujący, żółto zabarwiony roztwór o charakterystycznym cytrusowomentolowym zapachu i smaku. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania tych czynności należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i dezorientacja.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

23 pozycji, według częstości

rzadko: reakcje alergiczne lub nadwrażliwości zarówno na fenylefrynę jak i paracetamol; anafilaksja; fenylefryna może powodować tachykardię i kołatanie serca; dyskomfort żołądkowo-jelitowy; ból brzucha; nudności; wymioty; biegunka i jadłowstręt; wpływ na czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, żółtaczka); mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna i pokrzywka
bardzo rzadko: nieprawidłowy skład krwi; np: trombocytopenia; agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna; neutropenia; leukopenia; pancytopenia były zgłaszane podczas stosowania paracetamolu; ale niekoniecznie były powiązane przyczynowo; podczas stosowania gwajafenezyny zgłaszano reakcje nadwrażliwości; takie jak obrzęk twarzy; warg; języka lub gardła lub trudności w oddychaniu
częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Vicks AntiGrip Complex nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

4 saszetki na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
źródło: „Nie stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu doby.” · Ulotka, pkt 3

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy zasięgnąć porady lekarza.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
„Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zalecana pojedyncza dawka to jedna saszetka, w razie konieczności dawkę można przyjmować do czterech razy na dobę, zachowując przy tym minimalną czterogodzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (4 saszetki)”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Vicks AntiGrip Complex nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy zasięgnąć porady lekarza.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Ten produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko z nim związane, w przypadku gdy inne, bezpieczniejsze sposoby leczenia nie są dostępne. Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na zlecenie lekarza lub farmaceuty. Paracetamol Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany bez zalecenia lekarza. Ten produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko z nim związane. Paracetamol: Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych. Zgodnie z dostępnymi opublikowanymi danymi karmienie piersią nie jest przeciwwskazane. Fenylefryna Brak danych na temat przenikania fenylefryny do mleka kobiecego i na temat wpływu fenylefryny na karmione piersią niemowlęta. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie określono szczegółowo wpływu stosowania tego produktu na płodność. W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania w dawkach terapeutycznych. Brak jest wystarczających badań toksykologicznych, dotyczących wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek ma postać proszku do rozpuszczania w wodzie do picia w postaci gorącego napoju.” źródło: Ulotka, pkt 3
alkohol: „Pacjentom należy także zalecić, aby nie przyjmowali równocześnie innych leków przeciwkaszlowych, przeciw przeziębieniu, obkurczających naczynia krwionośne ani alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Zagrożenie przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości oraz u pacjentów chronicznie nadużywających alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Działanie toksyczne paracetamolu na wątrobę może być zwiększone w razie nadmiernego spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Środki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak alkohol, barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w razie przedawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks Antigrip Complex

Kiedy nie stosować leku Vicks AntiGrip Complex: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występują choroby serca - jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek - jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy - jeśli pacjent obecnie przyjmuje inne leki sympatykomimetyczne (takie jak pseudoefedryna, oksymetazolina, klonidyna, salbutamol i inne) - jeśli pacjent ma cukrzycę - jeśli pacjent ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku) z wąskim kątem przesączania - jeśli pacjent ma porfirię, która stanowi wrodzone zaburzenie charakteryzujące się nadmierną pigmentacją moczu - jeśli pacjent stosuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - jeśli pacjent stosuje leki beta-adrenolityczne - jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub stosował je w ciągu ostatnich 14 dni Ostrzeżenia i środki ostrożności Ważne: zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. W razie przedawkowania, pomimo dobrego samopoczucia pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w związku z ryzykiem opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować leku z innymi lekami przeciw grypie, przeziębieniu i przeciwkaszlowymi. Przed zastosowaniem leku Vicks AntiGrip Complex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - jeśli u pacjenta występuje alkoholowa choroba wątroby lub pacjent regularnie spożywa alkohol. Regularne spożycie alkoholu upośledza działanie wątroby i leki zawierające paracetamol mogą zwiększyć ryzyko toksycznego działania na wątrobę. - jeśli pacjent jest mężczyzną i ma powiększoną prostatę, co może powodować trudności z oddawaniem moczu - jeśli u pacjenta występują problemy z krążeniem (w tym zespół Raynauda) - jeśli u pacjenta występuje przewlekły kaszel utrzymujący się dłużej niż tydzień, kaszel powodujący powstawanie dużej ilości śluzu (flegmy), lub uporczywy kaszel taki jak u pacjentów palących tytoń, w astmie, w przewlekłym zapaleniu oskrzeli lub rozedmie płuc - jeśli u pacjenta występuje ciężka niedokrwistość hemolityczna, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, przewlekłe zaburzenia odżywiania lub pacjent jest odwodniony. W trakcie stosowania leku Vicks AntiGrip Complex należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Dzieci i młodzież Lek Vicks AntiGrip Complex nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Vicks AntiGrip Complex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przed rozpoczęciem stosowania Vicks AntiGrip Complex należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje: • leki zawierające paracetamol lub inne leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa stosowane podczas przeziębienia i grypy. W razie przyjmowania tych leków nie wolno stosować leku Vicks AntiGrip Complex. Nie należy stosować Vicks AntiGrip Complex jeśli pacjent stosuje: • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Nie stosować leku Vicks AntiGrip Complex, jeśli pacjent stosował IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina lub imipramina. • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe), w tym beta-adrenolityki, lub poprawiające czynność serca lub korygujące nieprawidłowy rytm serca (digoksyna, lanoksyna, digitoksyna). siarczan atropiny, powszechnie stosowany do badania wzroku, w leczeniu niskiego tętna i jako antidotum na zatrucia • flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanej kwasicą metaboliczną)), które należy pilnie leczyć (patrz punkt 2). • leki przeciw nudnościom i przeciwwymiotne (np. metoklopramid lub domperydon). • leki zmniejszające krzepliwość (leki przeciwzakrzepowe), np. warfaryna lub inne pochodne kumaryny. • leki obniżające wysokie stężenie cholesterolu (np. cholestyramina). • leki uspokajające (barbiturany). • leki stosowane w leczeniu padaczki, np.: lamotrygina i barbiturany • kwas acetylosalicylowy i inne salicylany stosowane w celu zmniejszenia bólu, gorączki i zakrzepów krwi. • agoniści receptorów alfa-adrenergicznych, np. leki stosowane w leczeniu zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości (klonidyna, guanfacyna), leki na spastyczność (tyzanidyna) • Leki stosowane na migrenowe bóle głowy (ergotamina, dihydroergotamina) • probenecyd lub AZT (zydowudyna). • izoniazyd lub ryfampicyna (stosowane w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy). Stosowanie leku Vicks AntiGrip Complex z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie stosować leku z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, istnieje podejrzenie, że jest w ciąży lub planuje ciążę należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jeśli jest to konieczne i wyłącznie kiedy jest to zalecone przez lekarza lub farmaceutę, Vicks AntiGrip Complex może być stosowany podczas ciąży. Ten lek może być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie pod nadzorem lekarza. Należy wówczas stosować najmniejszą możliwą dawkę, która redukuje ból i (lub) gorączkę, przez możliwie jak najkrótszy czas. Należy skonsultować się z lekarzem lub położną, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy i dezorientację. W razie występowania tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Vicks AntiGrip Complex zawiera aspartam, sacharozę i sód • Aspartam (E951): ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadkim genetycznym schorzeniem metabolicznym, w którym ma miejsce gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ nie może ona zostać poprawnie usunięta przez organizm. • Sacharoza (zawartość w jednej saszetce – 2000 mg): jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. • Sód: ten lek zawiera 157 mg sodu (główny składnik używany do gotowania/sól stołowa) w każdej saszetce. Odpowiada to 7,85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu dla osób dorosłych. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku potrzeby stosowania 3 lub więcej saszetek na dobę przez dłuższy czas, zwłaszcza w przypadku zalecenia stosowania diety z niską zawartością soli (sodu).

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących, poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i pilnie zwrócić się po pomoc medyczną: • Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), takie jak wysypka skórna, swędzenie, obrzęk warg, języka, gardła, twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. • Odnotowano bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) przypadki ciężkich reakcji skórnych. Jeśli wystąpi reakcja skórna, należy zaprzestać stosowania i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Zespół Stevena i Johnsona i (lub) toksyczna nekroliza naskórka może początkowo objawiać się czerwonawymi plamami przypominającymi tarcze lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami pośrodku tułowia. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Te poważne wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą rozwinąć się w rozległe złuszczanie skóry i powikłania zagrażające życiu lub zakończyć się zgonem. • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) podczas przyjmowania paracetamolu mogą wystąpić niektóre zaburzenia komórek krwi np. zwiększenie liczby krwawień z nosa lub zauważenie, że łatwiej powstają siniaki. Inne działania niepożądane Częstość Działania niepożądane Często (mogą wystapić u maksymalnie 1 na 10 osób). Utrata apetytu, nudności lub wymioty Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób). Łagodne reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna lub pokrzywka) Ból brzucha, biegunka Ból głowy, zawroty głowy Szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca); wysokie ciśnienie krwi Trudności w zasypianiu (bezsenność), nerwowość, drżenie (drgawki), drażliwość, niepokój, dezorientacja lub lęk. Nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku czynności wątroby. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) Znaczące zmniejszenie liczby krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Nadciśnienie tętnicze. Nadczynność tarczycy. Cukrzyca. Choroba serca. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Porfiria. Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Stosowanie u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni. Stosowanie u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku. Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego produktu z innymi produktami zawierającymi paracetamol lub z innymi produktami zawierającymi te same substancje czynne jak w tym leku, aby uniknąć ryzyka przedawkowania. Przekroczenie zalecanej dawki paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Pacjentom należy także zalecić, aby nie przyjmowali równocześnie innych leków przeciwkaszlowych, przeciw przeziębieniu, obkurczających naczynia krwionośne ani alkoholu. Lekarz lub farmaceuta powinien sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie i miejscowo (leki do nosa, uszu lub oczu) produktów zawierających sympatykomimetyki. Produkt jest zalecany do stosowania jedynie w razie występowania wszystkich objawów (ból i (lub) gorączka, niedrożność nosa i mokry kaszel). Zagrożenie przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości oraz u pacjentów chronicznie nadużywających alkoholu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, gdyż mogą oni być podatni na zatrzymanie moczu. Należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawem Raynauda. Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania gwajafenezyny, jeżeli u pacjenta występuje uporczywy lub przewlekły kaszel, jak u pacjentów palących tytoń, z astmą, z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc lub w przypadku kaszlu z nadmierną ilością śluzu, aby uniknąć długotrwałego samoleczenia i maskowania objawów wymagających bardziej złożonego leczenia. Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niedokrwistością hemolityczną, deficytem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, pacjentom odwodnionym oraz pacjentom z przewlekłymi zaburzeniami odżywiania. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminowąN u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenia czynności nerek iposocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Zawiera sód: ten produkt leczniczy zawiera 157 mg sodu na dawkę, co odpowiada 7,85% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Zawiera aspartam (E951), źródło fenylaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Mogą wystąpić interakcje pomiędzy fenylefryną i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i fenylefryny może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, dlatego jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Paracetamol może zwiększać biodostępność fenylefryny i powodować wzrost ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem. Istnieje możliwość, że glikozydy nasercowe, np. naparstnicy, mogą uwrażliwiać mięsień sercowy na działanie leków sympatykomimetycznych. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i glikozydów nasercowych może zatem zwiększać ryzyko nieregularnego bicia serca lub zawału serca. Stosowanie tych leków stanowi przeciwwskazanie do przyjmowania tego produktu leczniczego. (patrz punkt 4.3). Pomiędzy aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak fenylefryna, i inhibitorami monoaminooksydazy zachodzą interakcje dotyczące nadciśnienia. Nie stosować u pacjentów aktualnie przyjmujących IMAO lub którzy przyjmowali IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3). U pacjentów otrzymujących agonistów receptorów α-adrenergicznych, alkaloidy sporyszu i siarczan atropiny nasila się działanie presyjne fenylefryny (patrz punkt 4.3). Działanie toksyczne paracetamolu na wątrobę może być zwiększone w razie nadmiernego spożywania alkoholu. Środki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak alkohol, barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w razie przedawkowania. Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwą indukcję jej metabolizmu w wątrobie. Jednoczesne stosowanie produktów przyspieszających opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, domperydon) prowadzi do zwiększonego wchłaniania substancji czynnych. Stopień wchłaniania można zmniejszyć stosując kolestyraminę i węgiel aktywowany. Jednoczesne stosowanie produktów spowalniających opróżnianie żołądka prowadzi do opóźnionego wchłaniania substancji czynnych. Ryfampicyna i izoniazyd powodują zmniejszenie klirensu paracetamolu, wraz z możliwym nasileniem jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu, hamując jego sprzęganie z kwasem glukuronowym. W razie stosowania paracetamolu równocześnie z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Regularne stosowanie paracetamolu może powodować spowolnienie metabolizmu zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii). W razie długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu może się nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, z jednoczesnym zwiększeniem ryzyka krwawień; dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego znaczenia. Salicylany i kwas acetylosalicylowymogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy we krwi oraz stężenia kwasu moczowego metodą z użyciem kwasu fosforowolframowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Bardzo często (> 1/10) Często (> 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: nieprawidłowy skład krwi, np: trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, neutropenia, leukopenia, pancytopenia były zgłaszane podczas stosowania paracetamolu, ale niekoniecznie były powiązane przyczynowo. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne lub nadwrażliwości zarówno na fenylefrynę jak i paracetamol, anafilaksja. Bardzo rzadko: podczas stosowania gwajafenezyny zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu Zaburzenia układu nerwowego Podobnie jak w przypadku innych amin sympatykomimetycznych, podczas stosowania fenylefryny rzadko może wystąpić bezsenność, nerwowość, drżenie, lęk, niepokój, dezorientacja, drażliwość, zawroty i ból głowy. Po stosowaniu gwajafenezyny mogą również w rzadkich przypadkach występować bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia serca Rzadko: fenylefryna może powodować tachykardię i kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe W rzadkich przypadkach podczas stosowania fenylefryny może wystąpić wysokie ciśnienie krwi. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i jadłowstręt. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: wpływ na czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, żółtaczka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna i pokrzywka. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych po zastosowaniu paracetamolu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia śródmiąższowego zapalenia nerek po przedłużonym stosowaniu dużych dawek paracetamolu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Guaifenesinum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	17297	100231742	ChPL: 2026-02-16, Ulotka: 2026-02-16