Coldrex Complex Grip

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Coldrex Complex Grip (Perrigo Poland Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Perrigo Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne: Guaifenesinum + Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum: 100 mg + 500 mg + 6,1 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Coldrex Complex Grip 100 mg + 500 mg + 6,1 mg	Kapsułki twarde	8 kaps., 16 kaps., 24 kaps., 32 kaps.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Guaifenesinum 100 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 6,1 mg (kapsułki twarde) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Theraflu Total Grip 100 mg + 500 mg + 6,1 mg od 16 lat	Haleon Poland Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Coldrex Complex Grip od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Guaifenesinum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Perrigo Poland Sp. z o.o.
Gripex Pro Mucus od 12 lat	Tabletki powlekane	Guaifenesinum 100 mg + Paracetamolum 250 mg + Phenylephrini hydrochloridum 5 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Theraflu Total Grip od 16 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Guaifenesinum 200 mg + Paracetamolum 1000 mg + Phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Vicks AntiGrip Complex od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Guaifenesinum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Vicks AntiGrip Complex od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Guaifenesinum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	InPharm Sp. z o.o.
Vicks AntiGrip Complex od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Guaifenesinum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból łagodny do umiarkowanego, ból głowy, nieżyt nosa i ból gardła, dreszcze i gorączka oraz ułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym.” · ChPL, pkt 4.1
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból łagodny do umiarkowanego, ból głowy, nieżyt nosa i ból gardła, dreszcze i gorączka oraz ułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym.” · ChPL, pkt 4.1
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból łagodny do umiarkowanego, ból głowy, nieżyt nosa i ból gardła, dreszcze i gorączka oraz ułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym.” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból łagodny do umiarkowanego, ból głowy, nieżyt nosa i ból gardła, dreszcze i gorączka oraz ułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym.” · ChPL, pkt 4.1
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból łagodny do umiarkowanego, ból głowy, nieżyt nosa i ból gardła, dreszcze i gorączka oraz ułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym.” · ChPL, pkt 4.1
Kaszel wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból łagodny do umiarkowanego, ból głowy, nieżyt nosa i ból gardła, dreszcze i gorączka oraz ułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym.” · ChPL, pkt 4.1
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból łagodny do umiarkowanego, ból głowy, nieżyt nosa i ból gardła, dreszcze i gorączka oraz ułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból łagodny do umiarkowanego, ból głowy, nieżyt nosa i ból gardła, dreszcze i gorączka oraz ułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną punkcie 6.1
Stosowanie u pacjentów przyjmującej obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy.
Nadciśnienie.
Choroby sercowo-naczyniowe.
Nadczynność tarczycy.
Cukrzyca.
Guz chromochłonny.
Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-blokery lub inne leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.5)
Jaskra z zamkniętym kątem.
Ciężkie zaburzenie czynności wątroby
Ciąża
Stosowanie u pacjentów, którzy obecnie otrzymują inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki hamujące apetyt, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy)

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Guaifenesinum 100 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 6,1 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Skrobia kukurydziana; Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian; Talk; Kapsułka żelatynowa
Wieczko: Żelatyna; Sodu laurylosiarczan; Tytanu dwutlenek (E171); Indygotyna (E132); Erytrozyna (E127); Woda oczyszczona
Korpus: Żelatyna; Sodu laurylosiarczan; Żółcień chinolinowa (E104); Indygotyna (E132); Woda oczyszczona

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Wieczko); w składzie (Korpus)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

zielony niebieski bezbarwny
Twarde kapsułki żelatynowe z przezroczystym zielonym korpusem i nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem, zawierające proszek o złamanej bieli. Kapsułki są pakowane w plastikowe blistry z zamknięciem wykonanym z papieru/aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lek Coldrex Complex Grip ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, jeśli odczuwają zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

23 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: Reakcje anafilaktyczne; reakcje alergiczne/reakcje nadwrażliwości
bardzo rzadko: Trombocytopenia; agranulocytoza; leukopenia; pancytopenia; neutropenia; Skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ; Zaburzenia czynności wątroby
częstość nieznana: Reakcje alergiczne; mrowienie i chłód skóry; wysypka; Dyzuria; zatrzymanie moczu
częstość niepodana w tekście: Skórne reakcje nadwrażliwości; wysypki skórne; świąd; pocenie się; plamica; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową; kwasicę piroglutaminową

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Kapsułek Coldrex Complex Grip nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 50 kg (młodzież, dorośli, osoby starsze)
źródło: „Leku Coldrex Complex Grip nie należy stosować u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku 16 lat i starszych, o masie ciała poniżej 50 kg.” · Ulotka, pkt 3

Maksymalna dawka wg dokumentu

60 mg/kg mc. na dobę · niewydolność wątroby
źródło: „Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę (maksymalnie 2 g na dobę) w następujących sytuacjach, chyba że lekarz zaleci inaczej (patrz punkt 4.4):” · ChPL, pkt 4.2
3 dawek na dobę · młodzież, dorośli, osoby starsze
źródło: „Zalecana dawka to 2 kapsułki co 4 do 6 godzin, w zależności od potrzeby, maksymalnie do 3 dawek w ciągu 24 godzin.” · Ulotka, pkt 3
3 g (6 kapsułek) (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli, osoby starsze
źródło: „Nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek (3 g paracetamolu) w ciągu 24 godzin.” · Ulotka, pkt 3
4 kapsułki na dobę · młodzież, dorośli, osoby starsze
źródło: „Nie należy przyjmować więcej niż 4 kapsułki na dobę w następujących sytuacjach, chyba że zaleci to lekarz:” · Ulotka, pkt 3

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „• objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Kapsułek Coldrex Complex Grip nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i starsza o masie ciała powyżej 50 kg
„Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i starsza o masie ciała powyżej 50 kg Zalecana dawka to 2 kapsułki co 4 do 6 godzin, w zależności od potrzeby, maksymalnie do 3 dawek w ciągu 24 godzin. Nie przekraczać zalecanej dawki. Nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek (3 g paracetamolu) w ciągu 24 godzin. Leku Coldrex Complex Grip nie należy stosować u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku 16 lat i starszych, o masie ciała poniżej 50 kg. Nie należy przyjmować więcej niż 4 kapsułki na dobę w następujących sytuacjach, chyba że zaleci to lekarz:”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku, zwłaszcza słabe lub unieruchomione mogą wymagać zmniejszenia dawki lub częstości podawania produktu leczniczego” źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek
„Niewydolność nerek Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności nerek, muszą zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Podczas podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i wydłużenie minimalnego odstępu pomiędzy każdą dawką do co najmniej 6 godzin (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność wątroby
„Niewydolność wątroby Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności wątroby lub Zespół Gilberta, muszą zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę (maksymalnie 2 g na dobę) w następujących sytuacjach, chyba że lekarz zaleci inaczej (patrz punkt 4.4): • Odwodnienie”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Lek Coldrex Complex Grip, kapsułki jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. W oparciu o doświadczenia u ludzi, chlorowodorek fenylefryny podawany w okresie ciąży powoduje wrodzone wady rozwojowe. Wykazano również, że może mieć związek z niedotlenieniem płodu. Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie działa szkodliwie na płód i(lub) noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na paracetamol w okresie płodowym wykazują niejednoznaczne wyniki. Brak danych dotyczących stosowania gwajafenezyny u kobiet w ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Paracetamol i fenylefryna mogą przenikać do mleka matki. Nie wiadomo, czy gwajafenezyna przenika do mleka matki. Produktu leczniczego Coldrex Complex Grip, kapsułki nie należy stosować w trakcie karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych sugerujących wpływ produktu leczniczego Coldrex Complex Grip, kapsułki na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „• Choroba alkoholowa” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol może nasilać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie po przedawkowaniu, dlatego podczas leczenia tym lekiem należy unikać jego spożywania.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex Complex Grip

Nie stosować tego leku jeśli pacjent : • ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • przyjmuje leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), takie jak moklobemid, fenelzyna, izokarboksazyd oraz trancylpromina, lub jeśli przyjmowała je w ciągu ostatnich 14 dni, • ma wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), • ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych (zaburzenia sercowo-naczyniowe), • ma nadczynność tarczycy (hipertyreozę), • ma cukrzycę, • ma rzadki guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy), • przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina i amitryptylina, • przyjmuje beta-adrenolityki lub inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, • ma jaskrę z zamkniętym kątem (wysokie ciśnienie wewnątrz oczu), • ma ciężką niewydolność wątroby, • jest w ciąży, • przyjmuje inne leki obkurczające naczynia zawierające aminy sympatykomimetyczne (np. fenylefrynę). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem: • jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, • jeśli objawy nasilają się, • jeśli pojawi się wysoka gorączka lub inne objawy. Przed rozpoczęciem stosowania leku Coldrex Complex Grip należy omówić z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występują problemy z krążeniem, takie jak zespół Raynauda, który wynika ze słabego krążenia w palcach rąk i nóg, • jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na czynność wątroby, • jeśli pacjent cierpi na niedobór enzymów lub zaburzenia metaboliczne (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedobór glutationu lub rodzinna żółtaczka niehemolityczna), • jeśli pacjent cierpi na zaburzenie, które powoduje szybsze niszczenie czerwonych krwinek niż ich wytworzenie (niedokrwistość hemolityczna), • jeśli pacjent jest odwodniony, • jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu lub powiększona prostata, • jeśli pacjent cierpi na przewlekły kaszel, astmę lub rozedmę płuc, • jeśli u pacjenta występują częste lub codzienne bóle głowy, • jeśli pacjent ma astmę i jest wrażliwy na kwas acetylosalicylowy. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, ma niedowagę (<50 kg), jest niedożywiony lub regularne pije alkohol, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby. Może być konieczne zmniejszenie ilości przyjmowanego paracetamolu lub całkowicie unikanie stosowania tego produktu. W trakcie stosowania leku Coldrex Complex Grip należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny, prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Ten produkt zawiera paracetamol. Nie należy stosować tego produktu jednocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol. Dzieci i młodzież Nie wolno podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Lek Coldrex Complex Grip a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W przypadku stosowania któregokolwiek z poniżej wymienionych leków nie należy przyjmować jednocześnie leku Coldrex Complex Grip (patrz „Kiedy nie stosować leku Coldrex Complex Grip”): • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, amitryptylina. • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moklobemid, fenelzyna, izokarboksazyd i tranylcypromina, stosowane w leczeniu depresji. • Leki znane jako beta-blokery, takie jak metoprolol i atenolol. • Inne produkty zawierające aminy sympatykomimetyczne, takie jak fenylefryna. • Leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, takie jak guanetydyna, rezerpina i metylodopa. W przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej wymienionych leków, przed przyjęciem leku Coldrex Complex Grip należy skonsultować się z lekarzem: • Probenecid, który jest powszechnie stosowany w leczeniu dny moczanowej. • Leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, które zmniejszają ilość tłuszczu we krwi, takie jak cholestyramina. • Leki kontrolujące nudności lub wymioty, takie jak metoklopramid lub domperidon. • Leki zwane antykoagulantami, stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna lub inne kumaryny. Można przyjmować sporadyczne dawki paracetamolu, ale należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku potrzeby regularnego stosowania. • Antybiotyk chloramfenikol. • Leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna. • Leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak ergotamina i metylosergid. • Inne leki na kaszel. • Inne leki na przeziębienie i grypę. • Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Należy skonsultować się z lekarzem jeśli pacjent planuje wykonać badanie moczu, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki badania. Lek Coldrex Complex Grip z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Coldrex Complex Grip. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Na podstawie doświadczeń u ludzi stwierdzono, że chlorowodorek fenylefryny podawany w okresie ciąży powoduje wrodzone wady rozwojowe. Karmienie piersią Nie należy stosować tego leku w trakcie karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten produkt leczniczy może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeśli wystąpią zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce (2 kapsułki), dlatego uznaje się go za wolny od sodu.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość osób nie doświadcza żadnych skutków ubocznych podczas przyjmowania tego leku. Jeśli jednak wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub wydarzy się coś nietypowego, należy natychmiast PRZERWAĆ przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. • Poważne reakcje skórne. • Reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, takie jak wysypka skórna, swędzenie, opuchnięte, czerwone plamy na skórze, którym czasem może towarzyszyć duszność lub obrzęk ust, warg, języka, gardła lub twarzy. • Zaburzenia związane z krwią, które mogą zwiększać skłonność do krwawień, siniaków, gorączki i infekcji, takich jak ból gardła i wrzody. • Problemy lub ból podczas oddawania moczu. • Zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra zamkniętego kąta). • Rozszerzone źrenice. • Problemy z oddychaniem, które są bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent doświadczył ich wcześniej podczas przyjmowania innych leków przeciwbólowych, takich jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen. • Podwyższone ciśnienie krwi. • Szybsze, wolniejsze lub nieregularne bicie serca w spoczynku. • Problemy z wątrobą. Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób). Częstość występowania bólu i problemów z oddawaniem moczu jest nieznana. Inne działania niepożądane tego leku przedstawiono poniżej w zależności od częstości ich występowania. Częstość występowania poniższych działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Trudności ze snem (bezsenność) • Nerwowość • Ból głowy • Zawroty głowy • Uczucie mrowienia lub chłodu na skórze • Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2) Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest rzadka (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): • Ból brzucha lub uczucie dyskomfortu • Biegunka • Nudności • Wymioty Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • Mocz o mętnym zabarwieniu (w związku z podwyższoną ilością białych krwinek w moczu) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną punkcie 6.1 • Stosowanie u pacjentów przyjmującej obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy. • Nadciśnienie. • Choroby sercowo-naczyniowe. • Nadczynność tarczycy. • Cukrzyca. • Guz chromochłonny. • Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-blokery lub inne leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.5) • Jaskra z zamkniętym kątem. • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby • Ciąża • Stosowanie u pacjentów, którzy obecnie otrzymują inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki hamujące apetyt, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy)

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Choroby wątroby zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Paracetamol należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności nerek oraz łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego produktu leczniczego, jeśli u pacjenta występuje: • Choroba okluzyjna naczyń, np. objaw Raynauda. • Zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna). • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. • Niedokrwistość hemolityczna. • Niedobór glutationu. • Odwodnienie. • U osób w podeszłym wieku. • Zatrzymanie moczu lub przerost gruczołu krokowego. • Przewlekły kaszel, astma lub rozedma płuc. Hepatotoksyczność paracetamolu w dawkach terapeutycznych U pacjentów przyjmujących paracetamol w dawkach mieszczących się w zakresie terapeutycznym zgłaszano przypadki hepatotoksyczności wywołanej paracetamolem, w tym przypadki śmiertelne. Przypadki te zgłaszano u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka hepatotoksyczności, w tym małą masą ciała (poniżej0 kg), zaburzeniami czynności nerek i wątroby, przewlekłym alkoholizmem, jednoczesnym przyjmowaniem leków hepatotoksycznych oraz w ostrymi przewlekłym niedożywieniu (niskie rezerwy wątrobowego glutationu). . Paracetamol należy podawać ostrożnie pacjentom z tymi czynnikami ryzyka. Zaleca się również ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami indukującymi enzymy wątrobowe oraz w stanach, które mogą predysponować do niedoboru glutationu (patrz punkty 4.2, 4.5 i 4.9). Dawki paracetamolu należy oceniać w klinicznie odpowiednich odstępach czasu, a pacjentów należy monitorować pod kątem pojawienia się nowych czynników ryzyka hepatotoksyczności, które mogą uzasadniać dostosowanie dawki. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego na bóle głowy może je pogorszyć. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarskiej. Rozpoznanie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków jest prawdopodobne u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Stosować ostrożnie u pacjentów z astmą, którzy są wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, ponieważ zgłaszano łagodne skurcze oskrzeli w związku z paracetamolem (reakcja krzyżowa). Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol, leków na przeziębienie i grypę ani leków na kaszel (patrz punkt 4.5). Ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby, w przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (patrz punkt 4.9). Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „wolny od sodu”. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi żródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających paracetamol, leków na przeziębienie i grypę lub leków na kaszel. PARACETAMOL Metoklopramid może zwiększyć szybkość wchłaniania paracetamolu (i zwiększyć jego maksymalne stężenie w osoczu). Ponieważ całkowita ilość wchłoniętego paracetamolu pozostaje niezmieniona, ta interakcja prawdopodobnie nie będzie miała znaczenia klinicznego. Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększona przez domperidon, a wchłanianie zmniejszone przez cholestyraminę. Nie należy podawać cholestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych kumaryn może być wzmocnione przez przedłużone regularne stosowanie paracetamolu ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, chociaż sporadyczne dawki nie mają znaczącego wpływu. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcje z innymi lekami o tym samym szlaku lub może hamować lub indukować tę drogę, powodując hepatotoksyczność, szczególnie w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). W przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, zapobiegając sprzęganiu paracetamolu z kwasem glukuronowym. Alkohol może nasilać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie po przedawkowaniu, dlatego podczas leczenia tym lekiem należy unikać jego spożywania. Istnieją ograniczone dowody sugerujące, że paracetamol może wpływać na farmakokinetykę chloramfenikolu, jednak ważność tych dowodów została skrytykowana i nie ma dowodów na klinicznie istotną interakcję. Chociaż nie jest potrzebne rutynowe monitorowanie, ważne jest, aby pamiętać o tej potencjalnej interakcji, gdy te dwa leki są podawane jednocześnie, zwłaszcza u pacjentów niedożywionych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). GWAJAFENEZYNA Gwajafenezyna może zakłócać pomiary diagnostyczne kwasu 5-hydroksyindolooctowego lub kwasu wanililomigdałowego w moczu. FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK Digoksyna i glikozydy nasercowe. Jednoczesne stosowanie fenylefryny może zwiększać ryzyko nieregularnego bicia serca lub zawału serca. Inhibitory monoaminooksydazy. Interakcje nadciśnieniowe występują między aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak fenylefryna i inhibitory monoaminooksydazy. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Aminy sympatykomimetyczne. Jednoczesne podawanie fenylefryny z aminami sympatykomimetycznymi może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metysergid). Jednoczesne stosowanie fenylefryny może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia zatrucia alkaloidami sporyszu. Beta-adrenolityki i inne leki przeciwnadciśnieniowe (w tym debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa). Fenylefryna może zmniejszać skuteczność beta-blokerów i leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie fenylefryny może zwiększać ryzyko nadciśnienia i innych sercowo-naczyniowych działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina). Jednoczesne stosowanie fenylefryny może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Substancje czynne są zwykle dobrze tolerowane podczas normalnego stosowania. Zdarzenia zgłoszone w opublikowanym piśmiennictwie dotyczące dawek terapeutycznych/zalecanych i uznane za związane ze stosowaniem produktu leczniczego, a także zdarzenia zidentyfikowane podczas stosowania paracetamolu, gwajafenezyny i fenylefryny po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1,000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1,000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). PARACETAMOL Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia, neutropenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne oraz reakcje alergiczne/reakcje nadwrażliwości Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki skórne, świąd, pocenie się, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Toksyczna nekroliza naskórka (TEN), polekowe zapalenie skóry, zespół Stevensa Johnsona (SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Bardzo rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych Jałowa leukocyturia Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Nieznana GWAJAFENEZYNA Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność (zgłaszana z innymi objawami nadwrażliwości) Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka Rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) Rzadko FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry Nieznana Zaburzenia psychiczne Nerwowość, bezsenność Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Nieznana Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, ostry atak jaskry z zamkniętym kątem przesączania, bardziej prawdopodobny u osób z jaskrą z zamkniętym kątem Rzadko Zaburzenia serca Podwyższone ciśnienie tętnicze, tachykardia, kołatanie serca, bradykardia odruchowa, zaburzenia rytmu serca Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, biegunka, nudności Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje alergiczne, mrowienie i chłód skóry, wysypka Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dyzuria, zatrzymanie moczu. Bardziej prawdopodobne u osób z utrudnieniem odpływu z pęcherza moczowego, w tym przerost gruczołu krokowego. Nieznana Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Guaifenesinum 100 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 6,1 mg	Kapsułki twarde	26899	100424671	ChPL: 2025-01-10, Ulotka: 2025-01-10