Theraflu Total Grip

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Theraflu Total Grip (Haleon Poland Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne: Guaifenesinum + Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum: 200 mg + 1000 mg + 12,2 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Theraflu Total Grip 200 mg + 1000 mg + 12,2 mg	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	10 sasz.	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Coldrex Complex Grip od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Guaifenesinum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Perrigo Poland Sp. z o.o.
Coldrex Complex Grip od 16 lat	Kapsułki twarde	Guaifenesinum 100 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 6,1 mg	Perrigo Poland Sp. z o.o.
Gripex Pro Mucus od 12 lat	Tabletki powlekane	Guaifenesinum 100 mg + Paracetamolum 250 mg + Phenylephrini hydrochloridum 5 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Theraflu Total Grip od 16 lat	Kapsułki twarde	Guaifenesinum 100 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 6,1 mg	Haleon Poland Sp. z o.o.
Vicks AntiGrip Complex od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Guaifenesinum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Vicks AntiGrip Complex od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Guaifenesinum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	InPharm Sp. z o.o.
Vicks AntiGrip Complex od 12 lat	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	Guaifenesinum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia, dreszczy i grypy, w tym łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, a także działanie wykrztuśne w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem.” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia, dreszczy i grypy, w tym łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, a także działanie wykrztuśne w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem.” · ChPL, pkt 4.1
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia, dreszczy i grypy, w tym łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, a także działanie wykrztuśne w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem.” · ChPL, pkt 4.1
Kaszel wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia, dreszczy i grypy, w tym łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, a także działanie wykrztuśne w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem.” · ChPL, pkt 4.1
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia, dreszczy i grypy, w tym łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, a także działanie wykrztuśne w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Choroby serca, nadciśnienie tętnicze Cukrzyca Nadczynność tarczycy Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Guz chromochłonny nadnerczy Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5).
Pacjenci stosujący inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Guaifenesinum 200 mg + Paracetamolum 1000 mg + Phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

do 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sacharoza; Cytrynian sodu; Kwas cytrynowy bezwodny; Kwas winowy; Aromat cytrynowy 87A069; Aromat cytrynowy 875060 (zawiera butylohydroksyanizol); Aromat mentolowy 876026; Acesulfam potasowy (E950); Aromat cytrynowy 501.476/AP05.04; Aspartam (E951); Aromat cytrynowy 875928; Żółcień chinolinowa (E104) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
barwniki: w składzie
sacharoza: 2 g (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: saszetka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Ten lek ma postać białawego, sypkiego proszku, bez dużych skupisk i zanieczyszczeń stałych, pakowany w pojedyncze saszetki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

39 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: Małopłytkowość; agranulocytoza; pancytopenia; leukopenia; neutropenia; Reakcje nadwrażliwości; reakcje anafilaktyczne; obrzęk
bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
częstość niepodana w tekście: naczynioruchowy; Skurcz oskrzeli; Nudności; wymioty; biegunka; dyskomfort w jamie brzusznej; Zaburzenia czynności wątroby; Wysypka; świąd; rumień; pokrzywka; alergiczne zapalenie skóry; Nadwrażliwość; Stan splątania; nerwowość; drażliwość; pobudzenie psychoruchowe; Zawroty głowy; bóle głowy; bezsenność; Rozszerzenie źrenic; ostra jaskra zamkniętego kąta; Podwyższone ciśnienie krwi; tachykardia; kołatanie serca; Dyzuria; zatrzymanie moczu; obrzęk naczynioruchowy; Duszność

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 16 lat
źródło: „Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat, a także u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.” · ChPL, pkt 4.4
nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ani też u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.” · Ulotka, pkt 2
nie stosować poniżej 50 kg (młodzież, dorośli, osoby starsze)
źródło: „Leku Theraflu Total Grip proszek do sporządzania roztworu doustnego nie należy stosować u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 i starszej, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg.” · Ulotka, pkt 3
nie stosować poniżej 50 kg (młodzież)
źródło: „Nie należy stosować tego leku u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg.” · Ulotka, pkt 3

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeżeli objawy będą utrzymywały się dłużej niż 3 dni lub będą się nasilały, albo też jeżeli u pacjenta będzie występował kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy.” · ChPL, pkt 4.2
nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Nie należy stosować tego produktu dłużej niż przez 3 dni.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Tego produktu leczniczego nie należy stosować u:” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Gdy wymagane jest zmniejszenie dawki, pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z niewydolnością wątroby. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 saszetek w okresie 24 godzin (z zachowaniem odstępu co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem kolejnych saszetek).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego i stosować go pod nadzorem lekarza. Pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z filtracją kłębuszkową ≤50 ml/min, gdy wymagane jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Produktu Theraflu Total Grip nie należy stosować podczas ciąży. Paracetamol: duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. W przypadku stosowania tego produktu pacjentki powinny postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Produktu Theraflu Total Grip nie należy stosować podczas karmienia piersią. Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiecego, lecz nie w ilościach znaczących klinicznie. Nie ma dostępnych danych na temat wydzielania fenylefryny do mleka kobiecego. Nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie określono szczegółowo wpływu stosowania tego produktu na płodność. W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania produktu w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek ten można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Podczas opisywanego stosowania tego produktu należy unikać spożywania napojów alkoholowych.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Ryzyko toksycznego wpływu paracetamolu na wątrobę może być większe w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby, takich jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital i karbamazepina) oraz leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna i izoniazyd), a także w przypadku spożywania nadmiernej ilości alkoholu.”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Total Grip

Kiedy NIE przyjmować leku Theraflu Total Grip: • jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, chlorowodorek fenylefryny, gwajafenezynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 oraz na końcu punktu 2), • jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), • jeśli pacjent choruje na cukrzycę, • jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, • jeśli u pacjenta występuje jaskra z zamkniętym kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w oku), • jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (rodzaj guza nadnerczy – gruczołów położonych blisko nerek), • jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), • jeśli pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, • jeśli pacjent przyjmuje beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i chorób serca), • jeśli pacjent przyjmuje inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy Ostrzeżenia i środki ostrożności Ważne jest, aby przyjmować lek Theraflu Total Grip TYLKO wtedy, gdy występują WSZYSTKIE następujące objawy: ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i mokry kaszel. Lek zawiera paracetamol. NIE NALEŻY przyjmować leku równocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku. Nie należy przyjmować leku równocześnie z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia kaszlu, przeziębienia lub kataru. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni lub w przypadku, kiedy kaszlowi towarzyszy wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy. Przed zastosowaniem leku Theraflu Total Grip należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku występowania: • zaburzeń czynności wątroby • zaburzeń czynności nerek • przerostu gruczołu krokowego (prostaty), ponieważ może występować zatrzymanie moczu lub trudności z oddawaniem moczu • problemów z krążeniem krwi (takie jak objaw Raynauda) • łagodnej żółtaczki (zespół Gilberta) • ciężkiego zakażenia, poważnego niedożywienia, dużej niedowagi lub długotrwałego picia dużych ilości alkoholu • przewlekłego kaszlu (np. występującego podczas palenia), astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub rozedmy płuc (choroba płuc) W trakcie stosowania leku Theraflu Total Grip należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: • u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ani też u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg. Lek Theraflu Total Grip a inne leki Nie należy stosować leku Theraflu Total Grip, jeżeli pacjent przyjmuje: • lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, np. beta-adrenolityki • leki zawierające leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o lekach takich jak: • leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca (digoksyna i inne glikozydy nasercowe) • leki rozrzedzające krew (przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny • leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, jak metoklopramid lub domperydon • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i izoniazyd) i zakażeń bakteryjnych (chloramfenikol) • leki stosowane w leczeniu drgawek, takie jak lamotrygina, fenytoina, fenobarbital i karbamazepina • kolestyramina stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu • zydowudyna (AZT) stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV (AIDS) • probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej • ergotamina i metysergid, stosowane w leczeniu migreny • leki stosowane w leczeniu gorączki lub łagodnych dolegliwości bólowych (salicylany, salicylamid) • leki zawierające paracetamol lub leki obkurczające błonę śluzową nosa stosowane w leczeniu przeziębień i grypy • halogenowane leki znieczulające stosowane w celu znieczulenia przed operacją • flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej), które należy pilnie leczyć (patrz punkt 2). • należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku w przypadku wykonywania badań moczu. Theraflu Total Grip z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku. Lek ten można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Theraflu Total Grip podczas ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Theraflu Total Grip zawiera: • Sacharoza: Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek ten zawiera 2 g sacharozy na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę. • Sód: Lek ten zawiera 5,10 mmol (czyli 117 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Aspartam (E951). Lek zawiera 30 mg apartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Theraflu Total Grip i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów: • reakcje alergiczne, w tym świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy lub ust • wysypka skórna (w tym pokrzywka, świąd), zaczerwienienie skóry • złuszczanie skóry, pęcherze, owrzodzenia, owrzodzenia w jamie ustnej • zaburzenia związane z krwią, w tym nietypowe krwawienie lub powstawanie siniaków • zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Są to oznaki problemów z wątrobą Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadko. W szczególności poważne reakcje skórne występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób). Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić rzadko lub bardzo rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób lub 1 na 10 000 osób). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych objawów: • ból lub dyskomfort w jamie brzusznej (biegunka, nudności, wymioty) • bóle głowy, zawroty głowy • zwiększone ciśnienie krwi, kołatanie serca, szybkie bicie serca • zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drażliwość lub dezorientacja • problemy z oddychaniem • rozszerzenie źrenicy, zwiększone ciśnienie w oku • bolesne oddawanie moczu, problemy z oddawaniem moczu W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić problemy z wątrobą, w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby serca, nadciśnienie tętnicze Cukrzyca Nadczynność tarczycy Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Guz chromochłonny nadnerczy Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5). Pacjenci stosujący inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ponieważ może to prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów przeznaczonych do leczenia kaszlu, przeziębienia lub produktów udrożniających nos. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek. Pacjenci, u których występuje przewlekły kaszel, taki jak występuje podczas palenia, astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego produktu. Podczas opisywanego stosowania tego produktu należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu (patrz punkt 4.5). Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa-Pugha >9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych zaburzających czynność wątroby. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentów, u których występuje: • Rozrost gruczołu krokowego, ponieważ może występować tendencja do zatrzymania moczu i dyzurii • Choroba okluzyjna naczyń (np. objaw Raynauda) • Stan niedoboru glutationu, ponieważ stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku i stosować go pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących następujące leki (patrz punkt 4.5): • Leki przeciwnadciśnieniowe inne niż beta-adrenolityki • Środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metyzergid) • Digoksyna i glikozydy nasercowe Produkt należy stosować tylko wtedy, gdy występują wszystkie następujące objawy: ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i kaszel z odkrztuszaniem. Nie należy stosować tego produktu dłużej niż przez 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub jeżeli wystąpi kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy. Dzieci i młodzież Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat, a także u młodzieży w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała poniżej 50 kg. Informacje dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera: • Sacharozę: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Jedna saszetka zawiera 2 g sacharozy (cukru). Należy to uwzględnić u pacjentów chorych na cukrzycę. • Sód: Jedna saszetka zawiera 5,1 mmol (117 mg) sodu co odpowiada 6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. • Aspartam (E951) (30 mg na saszetkę): Produkt zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol Przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych kumaryn może ulec nasileniu w przypadku długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia. Metoklopramid lub domperydon mogą zwiększać stopień wchłaniania paracetamolu. Okres półtrwania chloramfenikolu może być wydłużony w przypadku stosowania paracetamolu. Niemniej jednak miejscowo podawany chloramfenikol w przypadku leczenia infekcji oczu można stosować jednocześnie. Paracetamol może zmniejszać dostępność biologiczną lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, z powodu potencjalnego indukowania jej metabolizmu w wątrobie. Kolestyramina może zmniejszyć wchłanianie paracetamolu. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu jednej godziny od przyjęcia paracetamolu. W wyniku regularnego stosowania paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby. Probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego dawkę paracetamolu można zmniejszyć w przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem i paracetamolem. Substancje hepatotoksyczne mogą powodować zwiększenie ryzyka kumulacji paracetamolu w organizmie i przedawkowania. Ryzyko toksycznego wpływu paracetamolu na wątrobę może być większe w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby, takich jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital i karbamazepina) oraz leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna i izoniazyd), a także w przypadku spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Paracetamol może zaburzać wyniki oznaczeń stężenia kwasu moczowego metodą fosforowolframową. Salicylany/salicylamid mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Zgłaszano wiele interakcji farmakologicznych między paracetamolem a innymi lekami. Uważa się, że ich znaczenie kliniczne będzie niewielkie w przypadku doraźnego stosowania zalecanej dawki. Fenylefryna Fenylefryna może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemidu i brofarominy), oraz też może indukować interakcje związane z nadciśnieniem tętniczym. Stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w okresie ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3). Równoczesne stosowanie fenylefryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Fenylefryna może zmniejszać skuteczność beta-adrenolityków (patrz punkt 4.3) i innych leków hipotensyjnych (np. debryzochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy) (patrz punkt 4.4). Może występować zwiększone ryzyko nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Równoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami nasercowymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy i metyzergidu) może zwiększać ryzyko wystąpienia ergotyzmu (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie halogenowanych środków znieczulających, takich jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran może wywołać lub nasilić komorowe zaburzenia rytmu. Gwajafenezyna Podawanie gwajafenezyny może spowodować fałszywie podwyższony wynik oznaczenia VMA (kwasu wanilinomigdałowego) w przypadku pobrania moczu w okresie 24 godzin od przyjęcia dawki leku Theraflu Total Grip.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według działów klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia, oraz częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zaobserwowane w przeprowadzonych badaniach klinicznych występowały niezbyt często i były związane z ograniczoną ekspozycją pacjentów. Działania odnotowane w ramach doświadczeń porejestracyjnych, zaobserwowane po zastosowaniu dawki terapeutycznej/zgodnej z zaleceniami oraz uznane za wykazujące możliwy związek z lekiem są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych, częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że działania niepożądane występują rzadko (•1/10 000 do <1/1000), a działania ciężkie występują bardzo rzadko (<1/10 000). Paracetamol Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość1, agranulocytoza1, pancytopenia1, leukopenia1, neutropenia1 Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli3 Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową4 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, rumień, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry 1Działania te niekoniecznie muszą być związane z paracetamolem. 2Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. 3Odnotowano przypadki skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu, lecz ryzyko ich wystąpienia jest większe u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ. 4Częstość występowania „częstość nieznana” (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Opis wybranych działań niepożądanych: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Fenylefryna Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka Zaburzenia psychiatryczne Stan splątania, nerwowość, drażliwość, pobudzenie psychoruchowe Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, ostra jaskra zamkniętego kąta1 Zaburzenia serca Podwyższone ciśnienie krwi, tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dyzuria, zatrzymanie moczu2 1Zdarzenia te występują najczęściej u osób z jaskrą zamkniętego kąta. 2 Najprawdopodobniej występuje u osób z niedrożnością ujścia pęcherza, taką jak rozrost gruczołu krokowego. Gwajafenezyna Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność1 Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka, pokrzywka podskórnej 1Zgłaszano przypadki duszności w połączeniu z innymi objawami nadwrażliwości Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Guaifenesinum 200 mg + Paracetamolum 1000 mg + Phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	23576	100363863	ChPL: 2025-02-26, Ulotka: 2025-02-26