medinary.info

Coldrex Complex Grip

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Coldrex Complex Grip (Perrigo Poland Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne
Guaifenesinum + Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum: 200 mg + 500 mg + 10 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Coldrex Complex Grip 200 mg + 500 mg + 10 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego 5 sasz., 6 sasz., 10 sasz. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Coldrex Complex Grip od 16 lat Kapsułki twarde Guaifenesinum 100 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 6,1 mg Perrigo Poland Sp. z o.o.
Gripex Pro Mucus od 12 lat Tabletki powlekane Guaifenesinum 100 mg + Paracetamolum 250 mg + Phenylephrini hydrochloridum 5 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Theraflu Total Grip od 16 lat Proszek do sporządzania roztworu doustnego Guaifenesinum 200 mg + Paracetamolum 1000 mg + Phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Theraflu Total Grip od 16 lat Kapsułki twarde Guaifenesinum 100 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 6,1 mg Haleon Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefryny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną punkcie 6.1
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Choroba serca i zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym ciężka niedokrwistość hemolityczna
  • Nadciśnienie
  • Nadczynność tarczycy
  • Cukrzyca
  • Guz chromochłonny
  • Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5)
  • Stosowanie u pacjentów aktualnie przyjmujących inne leki zawierające paracetamol (patrz punkt 4.4)
  • Jaskra z zamkniętym kątem.
  • Stosowanie u pacjentów przyjmujących beta-blokery.
  • Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt 4.5)
  • Stosowanie u pacjentów z jaskrą lub zatrzymaniem moczu.
  • Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki obkurczające naczynia, zmniejszające łaknienie i leki psychostylmulujące podobne do amfetaminy).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Guaifenesinum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg (proszek do sporządzania roztworu doustnego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Sporządzony roztwór: 5 godziny (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sacharoza; Kwas cytrynowy bezwodny (E 330); Kwas winowy (E 334); Sodu cyklaminian (E 952); Sodu cytrynian (E 331); Acesulfam potasowy (E 950); Aspartam (E 951); Aromat mentolu, proszek; Aromat cytrynowy; Aromat soku cytrynowego; Żółcień chinolinowa (E 104) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • barwniki: w składzie
  • sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: saszetka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Lek ten jest w postaci białawego proszku o charakterystycznym cytrusowo-mentolowym zapachu, pakowany w pojedyncze saszetki zawierające 4,4 g proszku. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały żółty
    Saszetka zawiera białawy proszek o charakterystycznym cytrusowo-mentolowym zapachu. Przygotowany roztwór jest opalizująco żółty o charakterystycznym cytrusowo-mentolowym zapachu. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lek Coldrex Complex Grip może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zawroty głowy. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli ten produkt leczniczy powoduje zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
39 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • rzadko: Alergie (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego); Ostre zapalenie trzustki; Reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne; Duszność; Nudności, wymioty, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka; Wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; Rozszerzenie źrenic; ostry atak jaskry z zamkniętym kątem przesączania; Tachykardia; kołatanie serca; Wysypka; Dyzuria; zatrzymanie moczu; Nadwrażliwość; pokrzywka; alergiczne zapalenie skóry
  • bardzo rzadko: Trombocytopenia; Agranulocytoza; Reakcje anafilaktyczne; Skurcz oskrzeli; Zaburzenia czynności wątroby; Skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki skórne i obrzęk naczynioruchowy; Toksyczna nekroliza naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS); Świąd, pocenie się, plamica i pokrzywka; Polekowe zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Jałowy ropomocz (mętny mocz)
  • częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; Nerwowość; rozdrażnienie; niepokój; pobudzenie; bezsenność; Ból głowy; zawroty głowy; Podwyższone ciśnienie tętnicze; Nudności; wymioty; biegunka
  • częstość niepodana w tekście: kwasica piroglutaminowa

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 4 saszetki na dobę · młodzież, dorośli, osoby starsze · pod nagłówkiem „Zalecana dawka”
    źródło: „Nie stosować więcej niż 4 saszetki (4 dawki) w ciągu doby.” · Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
    źródło: „Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: „Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Jedna saszetka co 4 godziny, jeśli jest taka potrzeba. Nie przekraczać 4 saszetek (4 dawek) w ciągu 24 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zmniejszenia dawki lub częstotliwości dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża PARACETAMOL Badania epidemiologiczne dotyczące doustnego stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę lub zdrowie płodu i noworodka. Badania dotyczące wpływu paracetamolu stosowanego doustnie na reprodukcję nie ujawniły przypadków wrodzonych wad rozwojowych lub toksycznego wpływu na płód. GWAJAFENEZYNA Bezpieczeństwo stosowania gwajafenezyny w ciąży nie zostało ustalone. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w okresie ciąży. FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK W oparciu o doświadczenia na ludziach, fenylefryny chlorowodorek powoduje wrodzone wady rozwojowe, gdy jest podawany w czasie ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią PARACETAMOL Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych. Nie zgłaszano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. GWAJAFENEZYNA Bezpieczeństwo stosowania gwajafenezyny podczas karmienia piersią nie zostało ustalone. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny podczas karmienia piersią nie zostało ustalone. Fenylefryna może przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych sugerujących, iż substancje czynne wpływają na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Wątrobowa toksyczność paracetamolu może nasilić się przy nadmiernym spożywaniu alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex Complex Grip
Kiedy nie stosować leku Coldrex Complex Grip: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią • u osób ze schorzeniami wątroby lub ciężkimi chorobami nerek, w tym alkoholową chorobą wątroby • u osób z poważnymi chorobami serca lub zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami krwi, takimi jak anemia hemolityczna (nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek, który może powodować osłabienie lub bladość skóry ) • u osób z nadciśnieniem tętniczym • u osób z nadczynnością tarczycy • u osób z cukrzycą • u osób z guzem chromochłonnym nadnerczy (rzadki nowotwór tkanki nadnerczy) • u osób z jaskrą, w tym jaskrą z zamkniętym kątem (uszkodzenie nerwu w oku spowodowane gwałtownym wzrostem ciśnienia wewnątrz oka, ponieważ płyn nie może odpłynąć). • u osób z trudnościami z oddawaniem moczu lub gdy pęcherz moczowy nie może zostać opróżniony całkowicie • u osób przyjmujących leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub gdy przyjmowały je w ciągu ostatnich 14 dni – są to leki takie jak fenelzyna i izokarboksazyd • u osób przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) • u osób przyjmujących beta-blokery • u osób przyjmujących inne leki zawierające paracetamol • u osób przyjmujących aktualnie inne leki obkurczające naczynia (np. efedryna, ksylometazolina), leki hamujące lub stymulujące apetyt (np. leki z grupy amfetamin). • u osób przyjmujących leki tłumiące suchy kaszel. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Coldrex Complex Grip należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występuje bardzo silny kaszel lub kaszel, któremu towarzyszy gorączka, wysypka lub występuje uporczywy ból głowy. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub nawraca. • jeśli pacjent ma astmę i jest wrażliwy (uczulony) na aspirynę • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia takie jak objaw Raynauda, które wynika ze słabego krążenia w palcach rąk i stóp • jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek • jeśli u pacjenta występuje powiększony gruczoł krokowy, co może powodować trudności z oddawaniem moczu • jeśli u pacjenta występują poważne problemy żołądkowe lub jelitowe • jeśli u pacjenta występuje choroba układu krążenia • jeśli pacjent cierpi na przewlekły alkoholizm, niedożywienie lub odwodnienie • jeśli u pacjenta występuje zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) • jeśli u pacjenta -występuje miastenia (myasthenia gravis), choroba autoimmunologiczna • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, osobą dorosłą lub nastolatkiem ważącym mniej niż 50 kg • jeśli u pacjenta występuje niedobór glutationu (zaburzenie uniemożliwiające produkcję glutationu) • jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór enzymu (chemicznego) występującego w czerwonych krwinkach) • jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje produkty lecznicze wpływające na czynność wątroby W trakcie stosowania leku Coldrex Complex Grip należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny, prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych) gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Dzieci Nie wolno podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Lek Coldrex Complex Grip a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, także tych, które wydawane są bez recepty. Lek Coldrex Complex Grip może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami: • stosowanymi w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu, które zmniejszają ilość tłuszczów we krwi, takie jak cholestyramina • stosowanymi w celu kontrolowania nudności lub wymiotów takimi jak metoklopramid lub domperidon) • zwanymi antykoagulantami, stosowanymi do rozrzedzania krwi, takimi jak warfaryna lub inne kumaryny – można okazjonalnie przyjmować dawki paracetamolu, ale jeśli konieczne jest regularne stosowanie należy skonsultować się z lekarzem x • barbituranami (stosowanymi w leczeniu padaczki lub ułatwiającymi zasypianie), takimi jak fenobarbitale • trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak imipramina, amitryptylina • inhibitorami monoaminooksydazy (w tym moklobemid) • lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca lub układu krążenia, lub obniżającymi ciśnienie krwi (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak glikozydy naparstnicy, digoksyna, debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa) • lekami z grupy beta-blokerów (np. atenolol) • kwasem acetylosalicylowym i innymi lekami z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) • lekami stosowanymi w leczeniu migreny (np. ergotamina i metysergid) • zydowudyną, gdyż może powodować zaburzenia krwi (mała liczba białych krwinek) • fenotiazynami stosowanymi jako środki uspokajające (np. chloropromazyna, perycjazyna i flufenazyna) • probenecydem (lekiem stosowanym w leczeniu dny moczanowej i hiperurykemii) • chloramfenikolem (antybiotyk) • aminami sympatykomimetycznymi (np. fenylefryna) • flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Należy poinformować lekarza jeśli: • pacjent będzie miał wykonywane badania krwi lub moczu, ponieważ przyjmowanie tego leku może wpływać na wyniki tych badań • pacjent będzie poddawany znieczuleniu ogólnemu, gdyż ten lek może powodować zmiany rytmu serca. Inne ważne informacje: • Nie stosować dłużej niż 3 dni, chyba że zaleci to lekarz. • Lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy występują wszystkie wymienione objawy – ból i (lub) gorączka, niedrożność nosa i mokry kaszel. • Należy stosować leki przeznaczone jedynie do leczenia faktycznie występujących objawów. • Nie stosować z innymi lekami na grypę, przeziębienie lub obkurczającymi naczynia. • Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych na bóle głowy może je pogorszyć. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. • Nie przyjmować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Coldrex Complex Grip nie należy stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn • Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Coldrex Complex Grip zawiera sacharozę, aspartam i sód. Coldrex Complex Grip: • zawiera 2,1 g sacharozy (cukier) w saszetce. Jeśli lekarz poinformował wcześniej pacjenta o występującej u niego nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. • zawiera 12 mg aspartamu (E951) w saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć. • zawiera 129,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w saszetce. Odpowiada to 6,5 % zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dla osoby dorosłej.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane • reakcje alergiczne, które mogą być nagłe i ciężkie, objawiające się trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, poceniem i utratą przytomności. • zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych, np. reakcja zagrażająca życiu o objawach grypopodobnych oraz pęcherzowa lub bolesna wysypka na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Nagłe pęcherze na dużych obszarach skóry. Zapalenie skóry • duszność • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków • znaczny spadek liczby białych krwinek, który może prowadzić do poważnych infekcji • Nagłe zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców • uszkodzenie nerwu w oku spowodowane szybkim wzrostem ciśnienia wewnątrz oka, ponieważ płyn nie może odpłynąć Inne działania niepożądane Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów • ból brzucha i uczucie dyskomfortu • biegunka • szybsze bicie serca • zwiększona odczuwalność bicia serca (kołatanie serca) • zaburzenia w obrębie oka takie jak zwężenie/rozszerzenie źrenic • problemy z oddawaniem moczu lub niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego • złe samopoczucie • wymioty • pokrzywka • wysypka Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów • problemy z wątrobą • świąd • pocenie się • wysypka z wypukłymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami, które wyglądają jak małe siniaki lub plamki krwi • mętny mocz Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych • nerwowość, drażliwość, niepokój lub pobudzenie • problemy ze snem (bezsenność) • ból głowy • wysokie ciśnienie krwi • poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefryny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną punkcie 6.1 • Ciąża i karmienie piersią • Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek • Choroba serca i zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym ciężka niedokrwistość hemolityczna • Nadciśnienie • Nadczynność tarczycy • Cukrzyca • Guz chromochłonny • Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5) • Stosowanie u pacjentów aktualnie przyjmujących inne leki zawierające paracetamol (patrz punkt 4.4) • Jaskra z zamkniętym kątem. • Stosowanie u pacjentów przyjmujących beta-blokery. • Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt 4.5) • Stosowanie u pacjentów z jaskrą lub zatrzymaniem moczu. • Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki obkurczające naczynia, zmniejszające łaknienie i leki psychostylmulujące podobne do amfetaminy).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zalecana jest ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Podstawowa choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności wątroby lub nerek, muszą zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Lekarz lub farmaceuta powinien sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie i miejscowo (leki do nosa, uszu lub oczu) produktów zawierających sympatykomimetyki. Produkty zawierające sympatykomimetyki należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z dusznicą bolesną. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Produkt należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności w następujących przypadkach: Niedobór glutationu Przewlekłe niedożywienie Przewlekły alkoholizm Przerost gruczołu krokowego (pacjenci mogą mieć trudności z oddawaniem moczu) Choroba okluzyjna naczyń, np. objaw Raynauda Choroba sercowo-naczyniowa Miastenia rzekomoporaźna – choroba autoimmunologiczna Ciężkie choroby żołądka i jelit Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Niedokrwistość hemolityczna Zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) Jednoczesne leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na czynność wątroby Odwodnienie Osoby starsze, dorośli i młodzież ważący mniej niż 50 kg. Lek ten należy zalecić wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich objawów: (ból i (lub) gorączka, niedrożność nosa, wilgotny kaszel). Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, którzy są wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, ponieważ odnotowano łagodne skurcze oskrzeli w połączeniu z paracetamolem (reakcja krzyżowa). Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwkaszlowych. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów przyjmujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki obkurczające naczynia, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy). Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających paracetamol. Przy utrzymujących się dolegliwościach należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych na bóle głowy może je pogorszyć. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Substancje pomocnicze: Zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłania glukozy-galaktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Zawiera aspartam (E951), źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ten produkt leczniczy zawiera 129,5 mg sodu na saszetkę, co odpowiada 6,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej. Specjalne ostrzeżenia na etykietę Zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Nie stosować z innymi lekami na przeziębienie, grypę lub obkurczającymi naczynia. Specjalne ostrzeżenia na ulotkę Zawiera paracetamol. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
PARACETAMOL Metokoloparamid lub domperidon mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu, natomiast cholestyramina może zmniejszać wchłanianie paracetamolu. Długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, z jednoczesnym zwiększeniem ryzyka krwawień, jednak dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego znaczenia. Wątrobowa toksyczność paracetamolu może nasilić się przy nadmiernym spożywaniu alkoholu. Środki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w razie przedawkowania. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni, ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Regularne stosowanie paracetamolu może powodować obniżenie metabolizmu zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii). Salicylany i (lub) kwas acetylosalicylowy mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. Informowano o interakcjach farmakologicznych paracetamolu z wieloma lekami. Uważa się, że doraźne przyjmowanie zalecanych dawek nie ma znaczenia klinicznego. Jednoczesne stosowanie paracetamolu oraz leków z grupy NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy we krwi oraz stężenia kwasu moczowego metodą z użyciem kwasu fosforowolframowego. W przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem należy zmniejszyć dawkę paracetamolu, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, ponieważ zapobiega sprzęganiu paracetamolu z kwasem glukuronowym. W przypadku jednoczesnego przyjmowania paracetamolu i chloramfenikolu, wydalanie chloramfenikolu może być wyraźnie opóźnione z ryzykiem wysokiej toksyczności. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). GWAJAFENEZYNA W przypadku pobierania moczu do badań w ciągu 24 godzin po zastosowaniu dawki leku, metabolit może spowodować interferencję barwy podczas laboratoryjnego określania zawartości kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) i wanilinomigdałowego (VMA). Gwajafenezyna nasila działanie środków usypiających i zwiotczających mięśnie. FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK Należy zachować ostrożność stosując fenylefrynę jednocześnie z poniższymi lekami, ze względu na zgłaszane interakcje: Inhibitory monoaminooksydazy (w tym moklobemid) Interakcje dotyczące nadwrażliwości występują pomiędzy aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak fenylefryna, i inhibitorami MAO (patrz Przeciwwskazania). Aminy sympatykomimetyczne Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Beta-blokery i inne leki przeciwnadciśnieniowe (w tym debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa) Fenylefryna może zmniejszać skuteczność leków z grupy beta-blokerów i leków przeciwnadciśnieniowych. Ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego może się zwiększyć. Trójpierścieniowe leki antydepresyjne (np. amitryptylina) Może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo- naczyniowego podczas stosowania fenylefryny. Fenotiazyny stosowanie jako środki usypiające Mogą nasilać wpływ na OUN Alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid) Zwiększone ryzyko zatrucia sporyszem Glikozydy nasercowe, np. naparstnica Zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii lub zawału mięśnia sercowego Halogenowe środki znieczulające, takie jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran Mogą spowodować lub nasilić komorowe zaburzenia rytmu
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Bardzo często (> 1/10) Często (> 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> 1/1,000 do < 1/100) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1,000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). PARACETAMOL Działania niepożądane pochodzące z historycznych badań klinicznych nie mają określonej częstości występowania oraz dotyczą grup pacjentów o ograniczonej ekspozycji na lek. Działania zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek przy stosowaniu dawek terapeutycznych/zalecanych i uznane za związane ze stosowaniem leku wymienione są w poniższej tabeli i pogrupowane ze względu na klasyfikację układów i narządów MedDRA. Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych, częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu pokazuje, iż działania niepożądane paracetamolu występują rzadko (≥1/10 000 do <1 na 1000), a ciężkie działania niepożądane bardzo rzadko (<1/10 000). Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Agranulocytoza Nie muszą być związane ze stosowaniem paracetamolu Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko Alergie (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego) Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli* Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki skórne i obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. Toksyczna nekroliza naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS). Świąd, pocenie się, plamica i pokrzywka. Polekowe zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Ostre zapalenie trzustki Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia nerek i układu moczowego Jałowy ropomocz (mętny mocz) Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Nieznana *zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania paracetamolu, ale są one bardziej prawdopodobne u pacjentów z astmą z nadwrażliwością na aspirynę lub inne leki z grupy NLPZ. GWAJAFENEZYNA Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana, ale można uznać, iż występują one rzadko. Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność* Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka Rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Rzadko *Zgłaszano duszność związaną z innymi objawami nadwrażliwości FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK Poniższe działania niepożądane są najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych dotyczących stosowania fenylefryny ale aktualna częstość ich występowania nie jest znana. Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia psychiczne Nerwowość, rozdrażnienie, niepokój, pobudzenie, bezsenność Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Nieznana Zaburzenia serca Podwyższone ciśnienie tętnicze Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka Nieznana Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek wymieniono poniżej. Częstość ich występowania jest nieznana, ale można uznać, iż występują one rzadko (≥1/10 000 do <1 na 1000). Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, ostry atak jaskry z zamkniętym kątem przesączania, bardziej prawdopodobny u osób z jaskrą z zamkniętym kątem Rzadko Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca Rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dyzuria, zatrzymanie moczu. Bardziej prawdopodobne u osób z utrudnieniem odpływu z pęcherza moczowego, w tym przerost gruczołu krokowego. Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry Rzadko Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Guaifenesinum 200 mg + Paracetamolum 500 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego 20786 100290880 ChPL: 2025-01-02, Ulotka: 2025-01-02