Vesarco
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Vesarco (Aristo Pharma Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aristo Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ivermectinum: 3 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Vesarco 3 mg | Tabletki | 4 tabl., 6 tabl., 8 tabl., 10 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ivermectinum 3 mg (tabletki) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Bez formalnej diagnozy leczenie świądu nie jest uzasadnione.” · ChPL, pkt 4.1 -
Świerzb wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie świerzbu skórnego u ludzi.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie jest uzasadnione, gdy rozpoznanie świerzbu zostało ustalone klinicznie i (lub) na podstawie badania parazytologicznego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na iwermektynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ivermectinum 3 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Kwas cytrynowy; Butylohydroksyanizol; Skrobia żelowana, kukurydziana; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicy około 5 mm
Lek jest w postaci białej lub prawie białej, okrągłej, obustronnie wypukłej tabletki o średnicy około 5 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy około 5 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie badano wpływu iwermektyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie można wykluczyć u niektórych pacjentów możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, senność i drżenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
77 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zwiększona aktywność aminotransferaz; leukopenia; limfadenopatia; Anoreksja; Senność; Zawroty głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; drżenie; Ból brzucha; ból w górnej części jamy brzusznej; biegunka; nudności; wymioty; ból w nadbrzuszu; nietrzymanie stolca; Świąd; wysypka; pokrzywka
- rzadko: Encefalopatia
- bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona; Toksyczno-rozpływna martwica naskórka; nasilenie świądu
- częstość nieznana: Zapalenie spojówek; zapalenie naczyniówki i siatkówki; Anemia; zapalenie węzłów chłonnych; Astma; Nasilona potliwość; Obrzęk; Zmiana stanu psychicznego; dezorientacja; stupor; Zaburzenia chodu; śpiączka; ból głowy; Przekrwienie oka; krwotok podspojówkowy; zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (iridocyclitis); zapalenie rąbka rogówki; zapalenie rogówki; zapalenie naczyniówki; przednie zapalenie błony naczyniowej; obrzęk powieki; nieprawidłowe doznania w obrębie oka; Tachykardia; Niedociśnienie ortostatyczne; Kaszel; dyskomfort oddechowy; nasilenie astmy; ból gardła; duszność; Niekontrolowanie zwieracza odbytu; zaparcia; ból w obrębie jamy ustnej i gardła; Hipereozynofilia; zaburzenia czynności wątroby; ostre zapalenie wątroby; hiperbilirubinemia; nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby; Ból pleców; ból szyi; mialgia; artralgia; dreszcze; Nietrzymanie moczu; Krwiomocz; Dystazja; letarg; astenia; gorączka; nadmierne pocenie się; dyskomfort; ból uogólniony; uczucie osłabienia; trudności w chodzeniu; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALAT/ALP)
- częstość niepodana w tekście: wydalenie dorosłych postaci Ascaris
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dla wszystkich wskazań, nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka doustna w masowym leczeniu populacji to około 150 do 200 μg na kg masy ciała przyjmowana w jednorazowej dawce raz na 6 miesięcy.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jednorazowa dawka doustna iwermektyny 200 μg/kg masy ciała.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Badania kliniczne z zastosowaniem iwermektyny nie obejmowały liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych wystarczającej do tego, aby możliwe było określenie, czy ich reakcja na leczenie różni się od reakcji osób młodszych. Inne dostępne dane z praktyki klinicznej nie wskazują na różnice w odpowiedzi na leczenie między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi. Zasadniczo leczenie u pacjentów w podeszłym wieku należy prowadzić ostrożnie, biorąc pod uwagę zwiększoną częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, a także chorób współistniejących oraz jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych.” - Płodność: „Płodność Iwermektyna nie wywierała niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów w dawkach do trzykrotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 200 µg/kg mc. (przeliczonej na mg/m² pc. na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (około 300) podczas masowego leczenia onchocerkozy wykazały brak działań niepożądanych, takich jak: wady wrodzone, poronienia samoistne, poronienia martwe i śmiertelność niemowląt, które mogą być związane z leczeniem iwermektyną w pierwszym trymestrze ciąży. Do chwili obecnej nie są dostępne żadne inne dane epidemiologiczne. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3), jednak ryzyko dla człowieka nie jest znane. Iwermektyna powinna być stosowana tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Mniej niż 2% podanej dawki iwermektyny przenika do mleka. Bezpieczeństwo stosowania u noworodków nie zostało ustalone. Dlatego lek ten powinno się podawać matkom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy korzystne działanie dla matki przewyższa ryzyko dla karmionego piersią niemowlęcia.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „− Tabletki przyjmować popijając wodą, na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| MASA CIAŁA (kg) | DAWKA (liczba tabletek 3 mg) |
|---|---|
| 15 do 24 | 1 |
| 25 do 35 | 2 |
| 36 do 50 | 3 |
| 51 do 65 | 4 |
| 66 do 79 | 5 |
| ≥ 80 | 6 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| MASA CIAŁA (kg) | DAWKOWANIE przy podawaniu raz na 6 miesięcy (liczba tabletek 3 mg) | DAWKOWANIE przy podawaniu raz na 12 miesięcy (liczba tabletek 3 mg) |
|---|---|---|
| 15 do 25 | 1 | 2 |
| 26 do 44 | 2 | 4 |
| 45 do 64 | 3 | 6 |
| 65 do 84 | 4 | 8 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| WZROST (cm) | DAWKOWANIE przy podawaniu raz na 6 miesięcy (liczba tabletek 3 mg) | DAWKOWANIE przy podawaniu raz na 12 miesięcy (liczba tabletek 3 mg) |
|---|---|---|
| 90 do 119 | 1 | 2 |
| 120 do 140 | 2 | 4 |
| 141 do 158 | 3 | 6 |
| > 158 | 4 | 8 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesarco
Kiedy nie stosować leku Vesarco
− Jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji uczuleniowej na lek mogą obejmować wysypkę
skórną, trudności w oddychaniu lub gorączkę.
− Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu iwermektyny wystąpiły: wysypka skórna o
ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Ogólnie, jeśli po przyjęciu jakiegokolwiek leku wystąpią u pacjenta nietypowe, nagłe objawy — takie
jak wysypka, pokrzywka lub gorączka — można podejrzewać, że pacjent jest uczulony na ten lek.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Vesarco.
W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Vesarco należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vesarco należy omówić to z lekarzem.
W związku z leczeniem iwermektyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanie iwermektyny i
natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia którychkolwiek objawów
ciężkich reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vesarco należy poinformować lekarza o przebiegu leczenia w
przeszłości. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:
− ma osłabiony układ odpornościowy
− wie, że ma zaburzoną barierę pomiędzy krwią a mózgiem, spowodowaną nieprawidłowym
działaniem określonego białka transportowego (glikoproteiny P, P-gp);
− mieszka lub mieszkał w regionie Afryki, gdzie dochodzi do zakażeń ludzi przez pasożyta
Loa loa, zwanego również robakiem ocznym;
− obecnie mieszka lub mieszkał w regionie Afryki.
Skojarzone stosowanie cytrynianu dietylokarbamazyny (DEC, ang. diethylcarbamazine citrate) w
leczeniu współzakażenia Onchocerca volvulus może prowadzić do ryzyka wystąpienia potencjalnie
poważnych działań niepożądanych.
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
powinien porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Vesarco.
Lek Vesarco nie jest przeznaczony do stosowania w zapobieganiu zakażeniom pasożytami
tropikalnymi. Nie jest skuteczny wobec dorosłych postaci pasożytów jelitowych i może być stosowany
wyłącznie na zlecenie lekarza, gdy zakażenie pasożytnicze jest pewne lub silnie podejrzewane.
Dzieci
Nie wiadomo, czy stosowanie leku Vesarco jest bezpieczne u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.
Pacjenci w podeszłym wieku
Badania kliniczne z zastosowaniem iwermektyny nie obejmowały liczby pacjentów w wieku 65 lat i
starszych wystarczającej do tego, aby możliwe było określenie, czy ich reakcja na leczenie różni się od
reakcji pacjentów młodszych. Dostępne dane z praktyki klinicznej również nie wskazują na różnice w
odpowiedzi na leczenie między pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami młodszymi.
Zasadniczo leczenie pacjentów w podeszłym wieku należy prowadzić ostrożnie, biorąc pod uwagę
częstsze występowanie zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz chorób
współistniejących lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych.
Lek Vesarco a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że zaleci to lekarz.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
Lek Vesarco jest przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o
tym lekarza i nie stosować tego leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, senność, drżenie lub uczucie
wirowania.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zwykle nie są poważne i nie trwają długo. Mogą występować częściej u osób
zakażonych kilkoma pasożytami jednocześnie. Dotyczy to szczególnie pacjentów zakażonych
nicieniem Loa loa.
W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy mogą
obejmować:
− nagłą gorączkę
− nagłe reakcje skórne (takie jak wysypka lub swędzenie) lub inne poważne reakcje skórne
− trudności w oddychaniu
Pacjent powinien przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną,
jeśli zauważy u siebie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
• zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich
środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na
narządach płciowych i w obrębie oczu. Wystąpienie takich poważnych wysypek skórnych może
być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka).
Inne działania niepożądane
• astma
• trudności w chodzeniu
• problemy z oczami, takie jak: zakażenie, zaczerwienienie lub nietypowe odczucia
• ból brzucha
• zaparcia
• ból gardła
• choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby)
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych (zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększona liczba eozynofilów)
• krew w moczu
• nadmierne pocenie się
• uczucie nietypowego osłabienia
• utrata przytomności lub śpiączka
Poniższe działania niepożądane zależą od tego, w jakim wskazaniu stosuje się lek Vesarco. Ich
wystąpienie może również zależeć od obecności innych zakażeń pasożytniczych.
Osoby z jelitową strongyloidozą (anguilluloza) mogą mieć następujące działania niepożądane:
• uczucie niezwykłego osłabienia
• utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka
• nudności lub wymioty
• uczucie senności lub zawroty głowy
• drżenia lub drgawki
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub zawartości barwnika krwi — hemoglobiny
(niedokrwistość, anemia)
Ponadto w przypadku strongyloidozy jelitowej (anguilluloza) w kale mogą znajdować się dorosłe
nicienie.
Osoby z mikrofilaremią spowodowaną filariozą limfatyczną wywołaną przez Wuchereria
bancrofti mogą mieć następujące działania niepożądane:
• pocenie się lub gorączka
• ból głowy
• uczucie niezwykłego osłabienia
• bóle mięśni, stawów i całego ciała
• utrata apetytu, nudności
• ból brzucha (ból brzucha i ból w nadbrzuszu)
• kaszel lub ból gardła
• dyskomfort podczas oddychania
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania — mogą wystąpić zawroty głowy lub oszołomienie
• dreszcze
• zawroty głowy
• ból lub dyskomfort w jądrze.
Osoby ze świerzbem mogą mieć następujące działania niepożądane:
• swędzenie (świąd) może nasilać się na początku leczenia. Zwykle nie trwa długo.
Osoby z ciężkim zakażeniem wywołaną przez Loa loa mogą mieć następujące działania
niepożądane:
• nieprawidłowa czynność mózgu
• ból szyi lub pleców
• wylew krwi do białkówek oczu (znane również jako zaczerwienienie oczu)
• brak tchu
• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami
• trudności ze staniem lub chodzeniem
• zmiany stanu psychicznego
• uczucie senności lub dezorientacji
• brak reagowania na inne osoby lub zapadanie w śpiączkę.
Osoby zakażone przez Onchocerca volvulus, który powoduje ślepotę rzeczną, mogą mieć
następujące działania niepożądane:
• swędzenie lub wysypka
• bóle stawów lub mięśni
• gorączka
• nudności lub wymioty
• obrzęk węzłów chłonnych
• obrzęk, zwłaszcza dłoni, kostek lub stóp
• biegunka
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Podczas wstawania można odczuwać zawroty głowy lub
oszołomienie
• szybkie tętno
• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zmiany widzenia i inne problemy z oczami, takie jak zakażenie, zaczerwienienie lub niezwykłe
odczucia
• krwawienie w białkówkach oczu lub obrzęk powiek
• możliwość pogorszenia astmy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na iwermektynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem iwermektyną notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych,
takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do
zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe
i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie iwermektyny
i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta w wyniku stosowania iwermektyny wystąpiły ciężkie skórne
działania niepożądane, takie jak SJS lub TEN, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia
iwermektyną.
Specjalne ostrzeżenia
Skuteczność i schemat dawkowania iwermektyny u pacjentów z obniżoną odpornością leczonych z
powodu strongyloidozy jelitowej nie zostały ustalone na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Odnotowano przypadki, które wskazują na utrzymywanie się infestacji po podaniu pojedynczej dawki
iwermektyny, szczególnie u tego typu pacjentów.
Iwermektyna nie jest leczeniem profilaktycznym zakażenia filariami lub węgorkiem jelitowym; nie ma
dostępnych danych wskazujących na skuteczność iwermektyny w zwalczaniu lub zapobieganiu
dojrzewaniu zakaźnych larw u ludzi.
Nie wykazano, aby iwermektyna w jakikolwiek sposób działała przeciwko dorosłym osobnikom
jakiegokolwiek gatunku filarii.
Nie wykazano, aby iwermektyna miała jakikolwiek korzystny wpływ na zespół tropikalnej eozynofilii
płucnej, zapalenie węzłów chłonnych lub zapalenie naczyń chłonnych obserwowane w przypadku
zakażenia filariami.
Po podaniu iwermektyny, nasilenie i ciężkość objawów działań niepożądanych są prawdopodobnie
związane z gęstością mikrofilarii przed leczeniem, zwłaszcza we krwi. U pacjentów z współistniejącym
zakażeniem Loa loa gęstość mikrofilarii, zwłaszcza we krwi, jest najczęściej duża, co predysponuje
leczonych do zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (encefalopatie) były rzadko zgłaszane
u pacjentów leczonych iwermektyną i jednocześnie zakażonych dużą liczbą mikrofilarii Loa loa.
W związku z tym na obszarach endemicznych Loa loa należy zastosować specjalne środki ostrożności
przed jakimkolwiek leczeniem iwermektyną (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania iwermektyny przez pacjentów bez zakażenia Loa loa zgłaszano przypadki
toksyczności neurologicznej, takie jak zaburzenia świadomości i śpiączka. Reakcje te zazwyczaj
ustępowały po zastosowaniu środków podtrzymujących i przerwaniu stosowania iwermektyny
(patrz punkty 4.8 i 4.9).
Ograniczone dane wskazują, że ryzyko wystąpienia działań neurotoksycznych może być zwiększone u
pacjentów z obniżoną aktywnością glikoproteiny P, np. w przypadku mutacji utraty funkcji w genie
ABCB1 (MDR1).
Nie zaleca się jednoczesnego leczenia cytrynianem dietylokarbamazyny (DEC, ang. diethylcarbamazine
citrate) i iwermektyny w kampaniach masowej chemioterapii filariozy wywoływanej przez Wuchereria
bancrofti w Afryce. Współzakażenie innymi mikrofilariami, takimi jak Loa loa, może powodować
wysoką mikrofilaremię u zakażonych pacjentów.
Ogólnoustrojowa ekspozycja na DEC u takich pacjentów może powodować wystąpienie poważnych
działań niepożądanych, związanych z szybkimi skutecznym działaniem mikrofilarobójczym tego
produktu leczniczego.
Po podaniu produktów leczniczych o szybkim działaniu mikrofilarobójczym, takich jak DEC, u
pacjentów z onchocerkozą, zgłaszano reakcje skórne i (lub) ogólnoustrojowe o różnym nasileniu (reakcja
Mazzottiego) oraz reakcje oftalmologiczne.
Reakcje te są prawdopodobnie spowodowane reakcjami zapalnymi spowodowanymi uwalnianiem
produktów degradacji po śmierci mikrofilarii.
U pacjentów leczonych iwermektyną z powodu onchocerkozy mogą również wystąpić takie reakcje
podczas pierwszego leczenia. Po leczeniu lekiem mikrofilarobójczym u pacjentów z nadaktywnym
zapaleniem skóry lub „Sowda” (obserwowanym szczególnie w Jemenie) może wystąpić większe
prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (obrzęki zaostrzenie
onchocerkozowego zapalenia skóry).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane są klasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania, zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000
do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych),
Częstość nieznana: Zapalenie spojówekd, zapalenie naczyniówki i siatkówkid
Często: Zwiększona aktywność aminotransferaz, leukopeniaᵇ, limfadenopatiaᵈ
Częstość nieznana: Anemiab, zapalenie węzłów chłonnychd
Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona
Częstość nieznana: Astma
Częstość nieznana: Nasilona potliwośćc
Często: Anoreksjab,c
Częstość nieznana: Obrzękd
Często: Sennośćb
Częstość nieznana: Zmiana stanu psychicznegoa, dezorientacjaa, stupora
Często: Zawroty głowyb, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowegob,c d, drżenieb
drżenie
5
Rzadko: Encefalopatiaa
Częstość nieznana: Zaburzenia chodu, śpiączkaa, ból głowyc,d
Częstość nieznana: Przekrwienie okaᵃ, krwotok podspojówkowyᵃ, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (iridocyclitis), zapalenie rąbka rogówkiᵈ, zapalenie rogówkiᵈ, zapalenie naczyniówkiᵈ, przednie zapalenie błony naczyniowejᵈ, obrzęk powiekiᵈ, nieprawidłowe doznania w obrębie okaᵈ
Częstość nieznana: Tachykardiad
Częstość nieznana: Niedociśnienie ortostatycznec,d
Częstość nieznana: Kaszelc, dyskomfort oddechowyc, nasilenie astmyd, ból gardłac, dusznośća
Często: Ból brzuchaᵇ ᶜ, ból w górnej części jamy brzusznej, biegunkaᵇ ᵈ, nudnościᵇ ᶜ ᵈ, wymiotyᵇ ᵈ, ból w nadbrzuszuᶜ, nietrzymanie stolcaᵃ
Częstość nieznana: Niekontrolowanie zwieracza odbytu, zaparciab, ból w obrębie jamy ustnej i gardła
Częstość nieznana: Hipereozynofiliab, zaburzenia czynności wątroby, ostre zapalenie wątroby, hiperbilirubinemia, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
Często: Świądd, wysypkad, pokrzywkad
Częstość nieznana: Ból plecówa, ból szyia, mialgiac,d, artralgiac,d, dreszczec
Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu
Częstość nieznana: Krwiomocz, ból jądrac
Częstość nieznana: Dystazjaᵃ, letargᵃ, asteniaᵇ ᶜ ᵈ, gorączkaᶜ ᵈ, nadmierne pocenie się, dyskomfort, ból uogólnionyᶜ, uczucie osłabieniaᶜ, trudności w chodzeniuᵃ
Częstość nieznana: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALAT/ALP)b
Bardzo rzadko: Toksyczno-rozpływna martwica naskórka
zabiegach naskórka
a: Pacjenci zakażeni Loa loa
b: Pacjenci z strongyloidozą jelitową
c: Pacjenci z filariozą wywołaną przez Wuchereria bancrofti
d: Pacjenci zakażeni Onchocerca volvulus
Opis wybranych działań niepożądanych
Pacjenci zakażeni Loa loa: działania niepożądane są zależne od gęstości pasożyta i u większości
6
pacjentów mają charakter łagodny oraz przemijający; ich nasilenie może jednak wzrosnąć u pacjentów
zakażonych więcej niż jednym pasożytem, zwłaszcza w przypadku intensywnej infestacji Loa loa.
Rzadko opisywano ciężkie i potencjalnie śmiertelne przypadki encefalopatii po podaniu iwermektyny,
szczególnie u pacjentów z masywną mikrofilaremią wywołaną Loa loa.
Pacjenci ze świerzbem: na początku leczenia może wystąpić przemijające nasilenie świądu.
Pacjenci zakażeni Ascaris: po podaniu iwermektyny opisywano przypadki wydalenia dorosłych postaci
Ascaris.
Pacjenci z onchocerkozą: zgłaszano występowanie krwotoków spojówkowych.
Dzieci i młodzież
U pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 13 lat obserwowano podobny profil bezpieczeństwa.
Bezpieczeństwo i skuteczność iwermektyny u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg nie zostały ustalone.
Stosowanie iwermektyny nie jest zalecane u małych dzieci (np. o masie ciała <15 kg lub w wieku <2 lat),
częściowo z uwagi na możliwość niedostatecznego rozwoju bariery krew–mózg w porównaniu z
pacjentami starszymi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ivermectinum 3 mg | Tabletki | 29536 | 100504294 | ChPL: 2026-02-19, Ulotka: 2026-02-19 |