Soolantra

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Galderma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Ivermectinum: 10 mg/g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Soolantra 10 mg/g	Krem	1 tuba 15 g, 1 tuba 30 g	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ivermectinum 10 mg/g (krem) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Ivermectin STADA 10 mg/g	STADA Arzneimittel AG
Rosesolute 10 mg/g	Egis Pharmaceuticals PLC
Soolantra 10 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Soolantra 10 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Vesarco 10 mg/g	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Yverfast 10 mg/g	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Ivermectin Medical Valley od 15 kg	Tabletki	Ivermectinum 3 mg	Medical Valley Invest AB
Ivermectin Orion od 15 kg	Tabletki	Ivermectinum 3 mg	Orion Corporation
Posela	Tabletki	Ivermectinum 3 mg	Substipharm
Posela	Tabletki	Ivermectinum 3 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Posela	Tabletki	Ivermectinum 3 mg	InPharm Sp. z o.o.
Posela	Tabletki	Ivermectinum 3 mg	Medezin Sp. z o.o.
Scavertin od 15 kg	Tabletki	Ivermectinum 3 mg	Orifarm Healthcare A/S
Vesarco	Tabletki	Ivermectinum 3 mg	Aristo Pharma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Trądzik różowaty wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Soolantra jest wskazany w miejscowym leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym (grudkowo-krostkowym) u pacjentów dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ivermectinum 10 mg/g (krem)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glicerol; Izopropylu palmitynian; Karbomer; Dimetykon; Disodu edetynian; Kwas cytrynowy jednowodny; Alkohol cetylowy; Alkohol stearylowy; Makrogolu eter cetostearylowy; Sorbitanu stearynian; Metylu parahydroksybenzoesan (E218); Propylu parahydroksybenzoesan (E216); Fenoksyetanol; Glikol propylenowy; Alkohol oleilowy; Sodu wodorotlenek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): w składzie
glikol propylenowy: w składzie
parabeny: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Lek Soolantra ma postać kremu o barwie białej do jasnożółtej. Wielkość opakowania: Tuba zawierająca 15 g lub 30 g kremu, z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Austria, Niemcy, Portugalia: Soolantra 10 mg/g Creme Belgia, Luksemburg: Soolantra 10 mg/g crème Soolantra 10 mg/g Creme Bułgaria: Soolantra 10 mg/g Крем Cypr, Grecja: Soolantra 10 mg/g Κρέμα Czechy, Węgry, Słowacja: Dania: Soolantra 10 mg/g krém Soolantra Estonia: Soolantra 10 mg/g kreem Finlandia: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide Francja, Holandia: Soolantra10 mg/g crème Islandia, Norwegia, Polska: Soolantra 10 mg/g krem Irlandia, Wielka Brytania: Soolantra 10 mg/g cream Włochy: Efacti 10 mg/g Crema Łotwa: Soolantra 10 mg/g krēms Litwa: Soolantra 10 mg/g kremas Malta: Soolantra 10 mg/g krema Rumunia: Soolantra 10 mg/g Cremă Hiszpania: Soolantra 10 mg/g crema Szwecja: Soolantra 10 mg/g kräm źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Lek Soolantra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

9 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Uczucie pieczenia skóry
niezbyt często: Podrażnienie skóry; świąd; suchość skóry
częstość nieznana: Zaostrzenie trądziku różowatego*; Rumień; Kontaktowe zapalenie skóry (alergiczne lub podrażnieniowe); Obrzęk twarzy; Zwiększenie aktywności aminotransferaz*

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Soolantra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane na ten temat nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawek w populacji geriatrycznej (patrz także punkt 4.8).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania iwermektyny u kobiet w ciąży lub dane te są niewystarczające. Badania toksyczności reprodukcyjnej po podaniu doustnym wykazały, że iwermektyna ma działanie teratogenne u szczurów i królików (patrz punkt 5.3), jednak ze względu na małą ekspozycję ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu produktu zgodnie z proponowanym dawkowaniem nie przewiduje się istotnych zagrożeń dla płodu ludzkiego. Nie zaleca się stosowania produktu Soolantra w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Po podaniu doustnym iwermektyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich stężeniach. Nie oceniano przenikania iwermektyny do mleka ludzkiego po zastosowaniu miejscowym. Dostępne dane farmakokinetyczne/toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach również wykazały, że iwermektyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Soolantra bądź zrezygnować z takiego leczenia, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu iwermektyny na płodność u ludzi. U szczurów nie zaobserwowano wpływu iwermektyny na reprodukcję ani na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soolantra

Kiedy nie stosować leku Soolantra: - jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Soolantra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Na początku leczenia u niektórych pacjentów może wystąpić pogorszenie objawów trądziku różowatego, jednakże nie jest to częste i zwykle ustępuje w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Jeśli wystąpi pogorszenie objawów trądziku różowatego, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lek Soolantra a inne leki Inne leki mogą mieć wpływ na lek Soolantra; dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Soolantra w okresie ciąży. Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna stosować tego leku; alternatywnie można przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Soolantra. Należy skonsultować się z lekarzem, który pomoże w podjęciu decyzji czy zastosować lek czy karmić piersią, uwzględniając korzyści z leczenia oraz korzyści wynikające z karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Soolantra nie wykazuje wpływu lub wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lek Soolantra zawiera: - alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), - metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (także typu późnego), - glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Soolantra może powodować następujące działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - uczucie pieczenia skóry Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - podrażnienie skóry - świąd skóry - suchość skóry - pogorszenie objawów trądziku różowatego (należy skontaktować się z lekarzem) Działanie niepożądane o częstości występowania nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaczerwienienie skóry - zapalenie skóry - obrzęk twarzy - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów może wystąpić przemijające zaostrzenie objawów trądziku różowatego, które zwykle ustępuje w ciągu 1 tygodnia leczenia, w związku z reakcją na śmierć roztoczy (Demodex). W przypadku ciężkiego pogorszenia objawów z silną reakcją skórną leczenie powinno zostać przerwane. Produktu Soolantra nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ten produkt leczniczy zawiera: - alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); - metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (także typu późnego); - glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji (patrz punkt 5.2, podpunkt Metabolizm). Badania in vitro wykazały, że iwermektyna jest metabolizowana głównie z udziałem CYP3A4. W związku z tym zaleca się ostrożność w przypadku podawania iwermektyny równocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, ponieważ ekspozycja na lek w osoczu może ulegać istotnemu zwiększeniu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry, świąd i suchość skóry; działania te występowały u nie więcej niż 1% pacjentów leczonych tym produktem leczniczym w badaniach klinicznych. Działania niepożądane mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle zmniejszają się w trakcie dalszego leczenia. Nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy pacjentami w wieku od 18 do 65 lat oraz pacjentami w wieku ≥65 lat. Tabela działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano według działów klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i przedstawiono je dla produktu Soolantra w badaniach klinicznych (patrz tabela 1). Tabela 1 – Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA Częstość występowania działania niepożądanego Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Uczucie pieczenia skóry Niezbyt często Podrażnienie skóry, świąd, suchość skóry Zaostrzenie trądziku różowatego* Nieznana Rumień Kontaktowe zapalenie skóry (alergiczne lub podrażnieniowe) Obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz* * Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ivermectinum 10 mg/g	Krem	22591	100341880	ChPL: —, Ulotka: 2022-04-06