Ivermectin Medical Valley

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB
Substancje czynne: Ivermectinum: 3 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ivermectin Medical Valley 3 mg	Tabletki	4 tabl., 8 tabl., 12 tabl., 20 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ivermectinum 3 mg (tabletki) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Ivermectin Orion 3 mg od 15 kg	Orion Corporation
Posela 3 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Posela 3 mg	InPharm Sp. z o.o.
Posela 3 mg	Medezin Sp. z o.o.
Posela 3 mg	Substipharm
Scavertin 3 mg od 15 kg	Orifarm Healthcare A/S
Vesarco 3 mg	Aristo Pharma Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Ivermectin STADA	Krem	Ivermectinum 10 mg/g	STADA Arzneimittel AG
Rosesolute	Krem	Ivermectinum 10 mg/g	Egis Pharmaceuticals PLC
Soolantra	Krem	Ivermectinum 10 mg/g	Galderma Polska Sp. z o.o.
Soolantra	Krem	Ivermectinum 10 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Soolantra	Krem	Ivermectinum 10 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Vesarco	Krem	Ivermectinum 10 mg/g	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Yverfast	Krem	Ivermectinum 10 mg/g	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie świądu jest nieuzasadnione, jeśli nie potwierdzono jego przyczyny.” · ChPL, pkt 4.1
Świerzb wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie świerzbu wywoływanego przez świerzbowca ludzkiego.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie jest uzasadnione, gdy rozpoznanie świerzbu zostało potwierdzone klinicznie i (lub) badaniem parazytologicznym.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Ivermectinum 3 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna PH 102; Skrobia żelowana, kukurydziana; Kwas cytrynowy; Butylohydroksyanizol; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły
Lek występuje w postaci okrągłych, białych tabletek bez oznakowania. źródło: Ulotka, pkt 6
biały okrągły średnicy około 5 mm
Okrągłe, białe tabletki bez oznakowania, o średnicy około 5 mm. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie wiadomo, czy iwermektyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność i drżenie, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

66 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo rzadko: Toksyczna rozpływna martwica naskórka; zespół Stevensa-Johnsona
częstość nieznana: Przejściowa eozynofilia; leukopenię; niedokrwistość; Jadłowstręt; Zmiany stanu psychicznego; Encefalopatia; zaburzenia świadomości; senność; zawroty głowy układowe; drżenie; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; śpiączka; dezorientacja; otępienie; letarg; trudności w staniu; Przekrwienie gałek ocznych; wylewy podspojówkowe; Kaszel; ból gardła; duszność; Ból brzucha; zaparcie; ból w nadbrzuszu; nietrzymanie stolca; Ostre zapalenie wątroby; hiperbilirubinemia; ból pleców; ból szyi; Nietrzymanie moczu; krwiomocz; Ból jąder; uczucie dyskomfortu w jądrach; dreszcze; nasilone pocenie się; rozsiany ból; trudności w chodzeniu; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
częstość niepodana w tekście: świąd; wysypka o charakterze pokrzywki; zapalenie spojówek; ból stawów; ból mięśni; gorączka; obrzęk; zapalenie węzłów chłonnych; limfadenopatie; nudności; wymioty; biegunka; niedociśnienie ortostatyczne; zawroty głowy; tachykardia; astenia; ból głowy; nieprawidłowe odczucie w gałkach ocznych; obrzęk powiek; zapalenie błony naczyniowej przedniej komory oka; zapalenie rąbka rogówki; zapalenie rogówki; zapalenie naczyniówki i siatkówki; zapalenie naczyniówki

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 15 kg (dzieci, młodzież)
źródło: „Dla wszystkich wskazań, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 15 kg.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „DAWKA podawana jednorazowo co 12 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) od 15 do 25 jedna dwie od 26 do 44 dwie cztery od 45 do 64 trzy sześć od 65 do 84 cztery osiem”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „DAWKA podawana jednorazowo co 6 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg)”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „DAWKA podawana jednorazowo co 12 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) od 90 do 119 jedna dwie od 120 do 140 dwie cztery od 141 do 158 trzy sześć”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (około 300) podczas masowego leczenia onchocerkozy wykazały brak działań niepożądanych takich jak, wady wrodzone, poronienia samoistne, śmierć płodu/urodzenia martwe i zwiększenie śmiertelności u noworodków po zastosowaniu iwermektyny podczas pierwszego trymestru ciąży. Dotychczas brak innych danych epidemiologicznych. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3), jednak, potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Iwermektynę należy stosować wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Mniej niż 2% podanej dawki iwermektyny przenika do mleka ludzkiego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u noworodków, z tego względu, produkt leczniczy można podawać kobietom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, a rozpoczęcie leczenia u matek, które zamierzają karmić piersią, należy opóźnić do 1 tygodnia po porodzie.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować na czczo, popijając je wodą.” źródło: Ulotka, pkt 3

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): • Zwykle stosowana dawka to:

MASA CIAŁA (kg)	DAWKA (liczba tabletek o mocy 3 mg)
od 15 do 24	Jedna
od 25 do 35	Dwie
od 36 do 50	Trzy
od 51 do 65	Cztery
od 66 do 79	Pięć
≥ 80	Sześć

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): • Zwykle stosowana dawka to:

MASA CIAŁA (kg)	DAWKA przy podawaniu raz na 6 miesięcy Liczba tabletek o mocy 3 mg	DAWKA przy podawaniu raz na 12 miesięcy Liczba tabletek o mocy 3 mg
od 15 do 25	Jedna	Dwie
od 26 do 44	Dwie	Cztery
od 45 do 64	Trzy	Sześć
od 65 do 84	Cztery	Osiem

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Dawkowanie wg wieku (tabela z dokumentu): w oparciu o wzrost pacjenta w następujący sposób:

WZROST (w cm)	DAWKA przy podawaniu raz na 6 miesięcy Liczba tabletek o mocy 3 mg	DAWKA przy podawaniu raz na 12 miesięcy Liczba tabletek o mocy 3 mg
od 90 do 119	Jedna	Dwie
od 120 do 140	Dwie	Cztery
od 141 do 158	Trzy	Sześć
> 158	Cztery	Osiem

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3–4

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Jako wskazówka, dawka, określona na podstawie masy ciała pacjenta, wynosi:

MASA CIAŁA (kg) od 15 do 24 od 25 do 35 od 36 do 50 od 51 do 65 od 66 do 79	DAWKA (liczba tabletek o mocy 3 mg) jedna dwie trzy cztery pięć
≥ 80	sześć

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Jako wskazówka, dawka, określona na podstawie masy ciała pacjenta, wynosi:

MASA CIAŁA (kg) od 15 do 25 od 26 do 44 od 45 do 64 od 65 do 84	DAWKA podawana jednorazowo co 6 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) jedna dwie trzy cztery	DAWKA podawana jednorazowo co 12 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) dwie cztery sześć osiem

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie wg wieku (tabela z dokumentu): w programach masowego leczenia można określić w oparciu o wzrost pacjenta w następujący sposób:

WZROST (cm) od 90 do 119 od 120 do 140 od 141 do 158	DAWKA podawana jednorazowo co 6 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) jedna dwie trzy	DAWKA podawana jednorazowo co 12 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) dwie cztery sześć
> 158	cztery	osiem

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ivermectin Medical Valley

Kiedy nie przyjmować leku Ivermectin Medical Valley • jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej na lek mogą obejmować wysypkę skórną, trudności w oddychaniu lub gorączkę. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu iwermektyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej. Jeśli z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ivermectin Medical Valley. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Ivermectin Medical Valley należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivermectin Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W związku z leczeniem iwermektyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia którychkolwiek objawów ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4. W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • ma osłabiony układ odpornościowy (zaburzenie odporności), • mieszka lub przebywał w tych regionach Afryki, w których dochodzi do zakażenia ludzi pasożytniczym robakiem o nazwie Loa loa, zwanym również robakiem ocznym, • obecnie mieszka lub przebywał w niektórych regionach Afryki. Stosowanie DEC (cytrynianu dietylokarbamazyny) w leczeniu zakażenia Onchocerca volvulus może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które czasem mogą być ciężkie. Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ivermectin Medical Valley. Dzieci Nie wiadomo, czy lek Ivermectin Medical Valley może być bezpiecznie stosowany u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg. Lek Ivermectin Medical Valley a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, powinna natychmiast poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Ivermectin Medical Valley. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ten lek można zastosować tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję podejmie pacjentka razem z lekarzem. • Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić dziecko piersią. Należy tak postąpić, ponieważ Ivermectin Medical Valley przenika do mleka ludzkiego. Lekarz może zadecydować, że leczenie zostanie rozpoczęte po tygodniu od urodzenia dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Ivermectin Medical mogą wystąpić zawroty głowy, senność, drżenie lub uczucie wirowania. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń lub maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane nie są zazwyczaj ciężkie i nie trwają długo. Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u osób zakażonych kilkoma pasożytami oraz szczególnie u osób zakażonych robakiem Loa loa. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Reakcje alergiczne Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy mogą obejmować: • nagłą gorączkę • nagłe reakcje skórne (takie, jak wysypka lub świąd) lub inne, ciężkie reakcje skórne • trudności w oddychaniu Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Pacjent powinien przerwać stosowanie leku Ivermectin Medical Valley i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli zauważy u siebie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: • zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Wystąpienie takich poważnych wysypek skórnych może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Inne działania niepożądane • Choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby) • Zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów) • Krew w moczu • Zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączka. Poniższe działania niepożądane zależą od tego, w jakim celu stosuje się lek Ivermectin Medical Valley oraz od tego, czy pacjent ma jakiekolwiek inne zakażenia. U osób ze strongyloidozą jelitową (węgorczyca) mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • uczucie nietypowego osłabienia • utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka • nudności lub wymioty • uczucie senności lub zawroty głowy • dreszcze lub drżenie • W przypadku strongyloidozy jelitowej (węgorczyca) w stolcu mogą występować dorosłe robaki obłe. U osób z mikrofilaremią z powodu filariozy limfatycznej wywołanej przez Wuchereria bancrofti mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • pocenie się lub gorączka • ból głowy • uczucie nietypowego osłabienia • bóle mięśni, stawów i całego ciała • utrata apetytu, nudności • ból brzucha (ból brzucha i nadbrzusza) • kaszel lub ból gardła • dyskomfort podczas oddychania • niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas zmiany pozycji na stojącą - mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia • dreszcze • zawroty głowy • ból lub uczucie dyskomfortu w jądrach U osób ze świerzbem mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • nasilenie swędzenia (świąd) na początku leczenia. Zwykle nie trwa to długo. U osób z ciężkim zakażeniem pasożytem Loa loa mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • nieprawidłowa czynność mózgu • ból szyi lub pleców • krwawienie w białkówkach oczu (znane również jako zaczerwienienie oczu) • duszność • utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami • trudności ze staniem lub chodzeniem • zmiany stanu psychicznego • uczucie senności lub splątania • brak reakcji na inne osoby lub śpiączka U osób zakażonych pasożytem Onchocerca volvulus, który powoduje ślepotę rzeczną, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • świąd lub wysypka • bóle stawów lub mięśni • gorączka • nudności lub wymioty • obrzęk węzłów chłonnych • obrzęk, zwłaszcza dłoni, kostek lub stóp • biegunka • zawroty głowy • niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie). Mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia podczas zmiany pozycji na stojącą. • szybkie tętno • ból głowy lub uczucie zmęczenia • zmiany widzenia i inne problemy z oczami, takie jak zakażenie, zaczerwienienie lub nietypowe odczucia • krwawienie w białkówkach oczu lub obrzęk powiek • pogorszenie astmy Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych w celu ustalenia skuteczności i schematu dawkowania iwermektyny u pacjentów z zaburzeniami odporności i węgorczycą. Zgłaszano przypadki przetrwania zarażenia po podaniu pojedynczej dawki iwermektyny, szczególnie u tych pacjentów. Iwermektyna nie stanowi leczenia profilaktycznego w przypadku zakażenia filariami ani węgorkiem jelitowym; brak danych dotyczących skuteczności iwermektyny, zarówno w zabijaniu jak i zapobieganiu dojrzewaniu zakaźnych larw u ludzi. Nie wykazano, aby iwermektyna wykazywała jakąkolwiek aktywność wobec form dojrzałych pasożytów jakiegokolwiek gatunku filarii. Nie wykazano, aby iwermektyna wywierała jakiekolwiek korzystne działanie w przypadku zespołu tropikalnej płucnej eozynofilii, zapalenia węzłów chłonnych lub zapalenia naczyń chłonnych, obserwowanych w przebiegu zakażenia filariami. Po podaniu iwermektyny, nasilenie oraz stopień ciężkości działań niepożądanych są prawdopodobnie zależne od gęstości mikrofilarii przed leczeniem, zwłaszcza we krwi. U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem Loa loa, gęstość mikrofilarii, zwłaszcza we krwi, jest najczęściej duża, co predysponuje leczonych pacjentów do zwiększonej częstości występowania ciężkich działań niepożądanych. U pochodzących z rejonów endemicznych pacjentów ze współistniejącym zakażeniem dużą liczbą mikrofilarii Loa loa, leczonych iwermektyną, rzadko zgłaszano działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (encefalopatie), dlatego należy zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem leczenia iwermektyną (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki działania neurotoksycznego, takie jak utrata przytomności i śpiączka po zastosowaniu iwermektyny u pacjentów bez zakażenia Loa loa. Reakcje te na ogół ustępowały po zastosowaniu leczenia podtrzymującego i przerwaniu stosowania iwermektyny (patrz punkty 4.8 i 4.9). W przypadku masowej chemoterapii filariozy spowodowanej przez Wuchereria bancrofti na terenie Afryki, nie zaleca się leczenia skojarzonego z DEC. Współistniejące zakażenie innym gatunkiem mikrofilarii, jak Loa loa, może spowodować u zakażonych pacjentów wysoki stopień mikrofilaremii. Układowa ekspozycja na DEC u tych pacjentów może powodować występowanie ciężkich działań niepożądanych zależnych od gwałtownego, skutecznego działania tego produktu leczniczego na mikrofilarie. U pacjentów z onchocerkozą, po podaniu produktów leczniczych szybko działających na mikrofilarie, takich jak dietylokarbamazepina (DEC), zgłaszano występowanie skórnych i (lub) uogólnionych reakcji o różnym nasileniu (reakcja Mazottiego), a także reakcji oftalmologicznych. Te reakcje są prawdopodobnie spowodowane odpowiedzią zapalną na produkty rozpadu uwalniane po śmierci mikrofilarii. U pacjentów leczonych iwermektyną z powodu onchocerkozy mogą także wystąpić takie reakcje, nawet po pierwszym podaniu leczenia. Po leczeniu lekiem mikrofilarobójczym, pacjenci z hiperaktywną onchocerkozą lub „Sowda” (zliszajowacenie obserwowane zwłaszcza w Jemenie) mogą być częściej niż inni narażeni na wystąpienie ciężkich reakcji skórnych (obrzęki zaostrzenie zapalenia skóry). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) W związku z leczeniem iwermektyną notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie iwermektyny i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta w wyniku stosowania iwermektyny wystąpiły ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak SJS lub TEN, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia iwermektyną. Środki ostrożności Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 15 kg.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane są zależne od zagęszczenia mikrofilarii i w większości przypadków są łagodne i przejściowe, ale ich częstość występowania i stopień nasilenia mogą być większe u pacjentów zakażonych więcej niż jednym pasożytem, jak w przypadku zarażenia Loa loa. Rzadko, u pacjentów z ciężkim zakażeniem Loa loa może wystąpić ciężka i potencjalnie zakończona zgonem encefalopatia po zastosowaniu leczenia iwermektyną. Podczas leczenia filariozy spowodowanej przez Wuchereria bancrofti, stopień nasilenia działań niepożądanych nie wydaje się być zależny od dawki, ale jest związany z zagęszczeniem mikrofilarii we krwi. Po zastosowaniu leczenia iwermektyną u pacjentów zarażonych Onchocerca volvulus, mogą wystąpić następujące reakcje nadwrażliwości spowodowane śmiercią mikrofilarii: są to objawy reakcji typu Mazottiego: świąd, wysypka o charakterze pokrzywki, zapalenie spojówek, ból stawów, ból mięśni (w tym ból mięśni brzucha), gorączka, obrzęk, zapalenie węzłów chłonnych, limfadenopatie, nudności, wymioty, biegunka, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy, tachykardia, astenia, ból głowy. Rzadko, objawy te były ciężkie. Donoszono o kilku przypadkach zaostrzenia astmy. U tych pacjentów opisywano również występowanie nieprawidłowego odczucia w gałkach ocznych, obrzęk powiek, zapalenie błony naczyniowej przedniej komory oka, zapalenie spojówek, zapalenie rąbka rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki lub zapalenie naczyniówki. Te objawy mogą być spowodowane samą chorobą, jednakże, opisywano je także sporadycznie po leczeniu. Rzadko, objawy te były ciężkie i zazwyczaj ustępowały bez leczenia kortykosteroidami. Zgłaszano wydalanie dojrzałych form pasożytów Ascaris po podaniu iwermektyny. U pacjentów ze świerzbem, na początku leczenia może wystąpić przejściowe zaostrzenie świądu. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Tabela 1: Działania niepożądane produktu leczniczego Ivermectin Medical Valley Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Działanie(a) niepożądane Zaburzenia krwi i ukladu chłonnego Nieznana Przejściowa eozynofilia, leukopenię, niedokrwistość1 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Jadłowstręt1, 2 Zaburzenia psychiczne Nieznana Zmiany stanu psychicznego3 Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Encefalopatia3, zaburzenia świadomości, senność1, zawroty głowy układowe1, 2, drżenie1, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego1, niedociśnienie ortostatyczne2, śpiączka, dezorientacja3, otępienie3, ból głowy2, letarg3, trudności w staniu3 Zaburzenia oka Nieznana Przekrwienie gałek ocznych 3, wylewy podspojówkowe3, 4 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Kaszel2, ból gardła 2, duszność2,3 Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Ból brzucha1, 2, zaparcie1, biegunka1, wymioty1, nudności1, 2, ból w nadbrzuszu2, nietrzymanie stolca3 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Ostre zapalenie wątroby, hiperbilirubinemia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Toksyczna rozpływna martwica naskórka, zespół Stevensa- Johnsona. Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Ból mięśni2, ból stawów2, ból pleców3, ból szyi3 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Nietrzymanie moczu3, krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieznana Ból jąder2, uczucie dyskomfortu w jądrach2 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Gorączka2, dreszcze2, nasilone pocenie się2, astenia1, 2, rozsiany ból2, trudności w chodzeniu3 Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej1, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej1 1 W leczeniu węgorczycy przewodu pokarmowego 2 W leczeniu filariozy spowodowanej Wuchereria bancrofti 3 W leczeniu pacjentów z ciężkim zakażeniem Loa loa 4 W leczeniu pacjentów z onchocerkozą Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ivermectinum 3 mg	Tabletki	26767	100450430	ChPL: 2025-08-07, Ulotka: 2025-08-07