Scavertin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Orifarm Healthcare A/S
- Substancje czynne
- Ivermectinum: 3 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Scavertin 3 mg | Tabletki | 4 tabl., 8 tabl., 10 tabl., 12 tabl., 16 tabl., 20 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ivermectinum 3 mg (tabletki) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie świądu jest nieuzasadnione, jeśli nie potwierdzono jego przyczyny.” · ChPL, pkt 4.1 -
Świerzb wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie świerzbu skórnego u ludzi.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie jest uzasadnione, gdy rozpoznanie świerzbu zostało potwierdzone klinicznie i (lub) badaniem parazytologicznym.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ivermectinum 3 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102); Skrobia żelowana; Kwas cytrynowy (E 330); Butylohydroksyanizol (E 320); Magnezu stearynian (E 470b) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Biała, płaska tabletka o ściętych krawędziach i okrągłym kształcie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie badano wpływu produktu leczniczego Scavertin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie można wykluczyć wystąpienia u niektórych pacjentów działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność i drżenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
67 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: encefalopatia; ból pleców lub szyi; przekrwienie gałek ocznych; krwotok podspojówkowy; duszność; nietrzymanie moczu i (lub) stolca; trudności w staniu/chodzeniu; zmiany stanu psychicznego; dezorientacja; letarg; osłupienie
- bardzo rzadko: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona
- częstość niepodana w tekście: przejściowa hipereozynofilia; ostre zapalenie wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; hiperbilirubinemia; krwiomocz; zmniejszenie poziomu świadomości; śpiączka; osłabienie; ból brzucha; jadłowstręt; zaparcie; biegunka; nudności; wymioty; zawroty głowy; senność; zawroty głowy układowe, pochodzenia przedsionkowego; drżenie; hipereozynofilię; leukopenię/niedokrwistość; zwiększenie aktywności ALAT/ fosfataz zasadowych; gorączkę; ból głowy; astenię; uczucie osłabienia; ból mięśni; ból stawów; rozlany ból; ból brzucha i nadbrzusza; kaszel; uczucie dyskomfortu podczas oddychania; ból gardła; niedociśnienie ortostatyczne; dreszcze; obfite pocenie się; ból jąder lub uczucie dyskomfortu; świąd; wysypka o charakterze pokrzywki; zapalenie spojówek; ból mięśni (w tym ból mięśni brzucha); obrzęk; zapalenie węzłów chłonnych; powiększenie węzłów chłonnych; tachykardia; nieprawidłowego odczucia w gałkach ocznych; obrzęk powiek; zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka; zapalenie rąbka rogówki; zapalenie rogówki; zapalenie naczyniówki i siatkówki; zapalenie naczyniówki; krwotok do spojówki; wydalanie dojrzałych form pasożytów Ascaris; przejściowe zaostrzenie świądu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 15 kg (dzieci, młodzież)
źródło: „Dla wszystkich wskazań, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 15 kg.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 15 kg (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dla wszystkich wskazań, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 15 kg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „DAWKA podawana jednorazowo co 12 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg)” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „DAWKA podawana jednorazowo co 6 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg)” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „DAWKA podawana co 6 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg)” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „DAWKA podawana co 12 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg)” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Badania kliniczne z użyciem iwermektyny nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, co nie pozwala określić, czy te osoby odpowiadają na leczenie w inny sposób niż młodsi pacjenci. W innych zgłoszonych doświadczeniach klinicznych nie stwierdzono różnic w odpowiedzi na leczenie pomiędzy osobami w podeszłym wieku i młodszymi pacjentami. Na ogół, leczenie osób w podeszłym wieku wymaga ostrożności, z uwagi na większą częstość występowania zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub czynności serca, chorób współistniejących oraz przyjmowanie innych leków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Podczas masowego leczenia onchocerkozy, dane uzyskane z ograniczonej liczby (około 300 kobiet w ciąży) zastosowań iwermektyny podczas pierwszego trymestru ciąży, nie wskazują na wywołanie działań niepożądanych, takich jak wady wrodzone, poronienia samoistne, porody przedwczesne i zwiększenie śmiertelności u noworodków. Dotychczas brak innych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3); niemniej jednak, nie ustalono przewidywalnej wartości tych obserwacji. Iwermektynę należy stosować wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Mniej niż 2% podanej dawki iwermektyny przenika do mleka ludzkiego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u noworodków. Iwermektyna może być podawana kobietom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.” - Płodność: „Płodność U szczurów, iwermektyna w dawce do 3 razy większej niż maksymalna zalecana dawka u ludzi, wynosząca 200 mikrogramów na kilogram masy ciała (odpowiednio, w mg/m2 pc. na dobę) nie wykazywała działań niepożądanych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| MASA CIAŁA (kg) | DAWKA podawana co 6 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) | DAWKA podawana co 12 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) |
|---|---|---|
| 15 do 25 | jedna | dwie |
| 26 do 44 | dwie | cztery |
| 45 do 64 | trzy | sześć |
| 65 do 84 | cztery | osiem |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| WZROST (w cm) | DAWKA podawana co 6 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) | DAWKA podawana co 12 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) |
|---|---|---|
| 90 do 119 | jedna | dwie |
| 120 do 140 | dwie | cztery |
| 141 do 158 | trzy | sześć |
| > 158 | cztery | osiem |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| MASA CIAŁA (kg) | DAWKA (liczba tabletek o mocy 3 mg) |
|---|---|
| 15 do 24 | jedna |
| 25 do 35 | dwie |
| 36 do 50 | trzy |
| 51 do 65 | cztery |
| 66 do 79 | pięć |
| ≥ 80 | sześć |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
| MASA CIAŁA (kg) | DAWKA przy podawaniu raz na 6 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) | DAWKA podawana jednorazowo co 12 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) |
|---|---|---|
| 15 do 25 | jedna | dwie |
| 26 do 44 | dwie | cztery |
| 45 do 64 | trzy | sześć |
| 65 do 84 | cztery | osiem |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| WZROST (cm) | DAWKA podawana jednorazowo co 6 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) | DAWKA podawana jednorazowo co 12 miesięcy (liczba tabletek o mocy 3 mg) |
|---|---|---|
| 90 do 119 | jedna | dwie |
| 120 do 140 | dwie | cztery |
| 141 do 158 | trzy | sześć |
| > 158 | cztery | osiem |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Scavertin
Kiedy nie przyjmować leku Scavertin
- jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Zazwyczaj, jeśli po zastosowaniu jakiegokolwiek leku
nagle pojawiają się nietypowe objawy, takie jak wysypka, pokrzywka lub gorączka, można
przypuszczać, że pacjent jest uczulony na ten lek.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu iwermektyny wystąpiły: wysypka skórna
o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Scavertin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W związku z leczeniem iwermektyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanie iwermektyny
i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia którychkolwiek objawów
ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent:
• ma osłabiony układ odpornościowy (zaburzenie odporności),
• mieszka lub mieszkał w tych regionach Afryki, w których zdarzają się przypadki zakażenia
ludzi pasożytniczym robakiem filarycznym Loa loa, zwanym również robakiem ocznym,
• obecnie mieszka lub mieszkał w niektórych regionach Afryki.
Jednoczesne stosowanie leku zwanego dietylokarbamazyny cytrynianem (DEC) w leczeniu
współistniejącego zakażenia Onchocerca volvulus może czasami powodować ryzyko wystąpienia
potencjalnie ciężkich działań niepożądanych.
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Scavertin.
Lek Scavertin nie jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez pasożyty
tropikalne. Nie jest skuteczny przeciwko dojrzałym postaciom pasożytów i można go stosować tylko
na zalecenie lekarza, gdy potwierdzono zakażenie pasożytami lub istnieje uzasadnione podejrzenie
takiego zakażenia.
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania leku Scavertin, u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, nie zostało ustalone.
Osoby w podeszłym wieku
Badania kliniczne z użyciem iwermektyny nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat
i starszych, co nie pozwala określić, czy te osoby odpowiadają na leczenie w inny sposób niż młodsi
pacjenci. W innych zgłoszonych doświadczeniach klinicznych nie stwierdzono różnic w odpowiedzi
na leczenie pomiędzy osobami w podeszłym wieku i młodszymi pacjentami. Na ogół, leczenie osób w
podeszłym wieku wymaga ostrożności, z uwagi na większą częstość występowania zmniejszonej
czynności wątroby, nerek lub czynności serca, chorób współistniejących oraz przyjmowanie innych
leków.
Lek Scavertin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zasadniczo przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Scavertin, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Karmienie piersią
Lek Scavertin przenika do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza i nie stosować tego leku, chyba że
zaleci on inaczej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.
Płodność
U szczurów, lek Scavertin w dawce do 3 razy większej niż maksymalna zalecana dawka u ludzi,
wynosząca 200 mikrogramów/kg mc. (odpowiednio, w mg/m2 pc. na dobę) nie wykazywał działań
niepożądanych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu leku Scavertin na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych pacjentów nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty
głowy, senność, uczucie chwiejności lub wrażenie wirowania, które mogą wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W razie wystąpienia takich objawów należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane nie są zazwyczaj ciężkie i nie trwają długo. Ich wystąpienie jest bardziej
prawdopodobne u osób zakażonych kilkoma pasożytami. Jest to szczególnie realne u osób zakażonych
robakiem Loa loa. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne
Pacjent powinien przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc
medyczną, jeśli zauważy u siebie wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów:
• nagła gorączka;
• nagłe reakcje skórne (takie, jak wysypka lub świąd) lub inne, ciężkie reakcje skórne;
• trudności w oddychaniu;
• zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich
środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na
narządach płciowych i w obrębie oczu. Wystąpienie takich poważnych wysypek skórnych
może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Inne działania niepożądane
• choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby);
• krew w moczu;
• zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów);
• zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączka.
Poniższe działania niepożądane zależą od tego, w jakim celu stosuje się lek Scavertin. Zależą one
również od tego, czy pacjent ma jakiekolwiek inne zakażenia.
U osób z węgorczycą jelitową (anguillulozą) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• uczucie nietypowego osłabienia;
• utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka;
• nudności lub wymioty;
• uczucie senności lub zawroty głowy;
• dreszcze lub drżenie;
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny, czerwonego barwnika krwi
(niedokrwistość).
W przypadku węgorczycy jelitowej (anguillulozy) w stolcu mogą występować dorosłe robaki obłe.
U osób z mikrofilaremią z powodu filariozy limfatycznej wywołanej przez Wuchereria bancrofti
mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• pocenie się lub gorączka;
• ból głowy;
• uczucie nietypowego osłabienia;
• bóle mięśni, stawów i całego ciała;
• utrata apetytu, nudności;
• ból brzucha (ból brzucha i nadbrzusza);
• kaszel lub ból gardła;
• dyskomfort podczas oddychania;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas zmiany pozycji na stojącą - mogą wystąpić zawroty
głowy lub uczucie bliskiego omdlenia;
• dreszcze;
• zawroty głowy;
• ból lub uczucie dyskomfortu w jądrach.
U osób ze świerzbem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• nasilenie swędzenia (świąd) na początku leczenia. Zwykle nie trwa to długo.
U osób z ciężkim zakażeniem pasożytem Loa loa mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• nieprawidłowa czynność mózgu;
• ból szyi lub pleców;
• krwawienie w białkówkach oczu (znane również jako zaczerwienienie oczu;)
• duszność;
• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami;
• trudności ze staniem lub chodzeniem;
• zmiany stanu psychicznego;
• uczucie senności lub splątania;
• brak reakcji na inne osoby lub zapadanie w śpiączkę.
U osób zakażonych pasożytem Onchocerca volvulus, który powoduje ślepotę rzeczną, mogą
wystąpić następujące działania niepożądane:
• świąd lub wysypka;
• zmiany widzenia i inne problemy z oczami, takie jak zakażenie, zaczerwienienie lub
nietypowe odczucia;
• bóle stawów lub mięśni;
• gorączka;
• obrzęk, zwłaszcza dłoni, kostek lub stóp;
• obrzęk węzłów chłonnych;
• nudności lub wymioty;
• biegunka;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie). Mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie
bliskiego omdlenia podczas zmiany pozycji na stojącą;
• zawroty głowy;
• szybkie tętno;
• ból głowy lub uczucie zmęczenia;
• krwawienie w białkówkach oczu lub obrzęk powiek;
• pogorszenie astmy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem iwermektyną notowano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome) i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis), mogące zagrażać życiu
lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe
i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie iwermektyny
i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta w wyniku stosowania iwermektyny wystąpiły ciężkie skórne
działania niepożądane, takie jak SJS lub TEN, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia
iwermektyną.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych w celu ustalenia skuteczności i schematu
dawkowania iwermektyny u pacjentów z obniżoną odpornością leczonych z powodu węgorczycy.
Zgłaszano przypadki utrzymywania się zarażenia po podaniu pojedynczej dawki iwermektyny,
szczególnie u tych pacjentów.
Iwermektyna nie stanowi leczenia profilaktycznego w przypadku zakażenia filariami ani węgorkiem
jelitowym; brak danych wykazujących skuteczność iwermektyny, zarówno w zabijaniu, jak
i zapobieganiu dojrzewaniu zakaźnych larw u ludzi.
Nie wykazano, aby iwermektyna wykazywała jakąkolwiek aktywność wobec form dojrzałych
pasożytów jakiegokolwiek gatunku filarii.
Nie wykazano, aby iwermektyna wywierała jakiekolwiek korzystne działanie w przypadku zespołu
tropikalnej płucnej eozynofilii, zapalenia węzłów chłonnych lub zapalenia naczyń chłonnych,
obserwowanych w przebiegu zakażenia filariami.
Po podaniu iwermektyny, nasilenie oraz stopień ciężkości działań niepożądanych są prawdopodobnie
zależne od gęstości mikrofilarii przed leczeniem, zwłaszcza we krwi. U pacjentów ze
współistniejącym zakażeniem gatunkiem Loa loa, gęstość mikrofilarii, zwłaszcza we krwi, jest
najczęściej duża, co predysponuje leczonych pacjentów do zwiększenia ryzyka wystąpienia ciężkich
działań niepożądanych.
U pacjentów leczonych iwermektyną, ze współistniejącym zakażeniem dużą liczbą mikrofilarii Loa
loa, rzadko zgłaszano działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego
(encefalopatie). W związku z tym na obszarach endemicznych dla Loa loa należy podjąć specjalne
środki przed jakimkolwiek leczeniem iwermektyną (patrz punkt 4.8).
Zgłaszano także przypadki działania neurotoksycznego, takie jak zmniejszenie poziomu świadomości
i śpiączka po zastosowaniu iwermektyny u pacjentów bez zakażenia Loa loa. Reakcje te na ogół
ustępowały po zastosowaniu leczenia podtrzymującego i przerwaniu stosowania iwermektyny (patrz
punkty 4.8 i 4.9).
W przypadku masowej chemoterapii filariozy spowodowanej przez Wuchereria bancrofti na terenie
Afryki, nie zaleca się leczenia skojarzonego dietylokarbamazyny cytrynianem (DEC) i iwermektyną.
Współistniejące zakażenie innym gatunkiem mikrofilarii, jak Loa loa, może spowodować
u zakażonych pacjentów wysoki stopień mikrofilaremii.
Układowa ekspozycja na DEC u tych pacjentów może powodować występowanie ciężkich działań
niepożądanych związanych z szybkim, skutecznym działaniem tego produktu leczniczego na
mikrofilarie.
U pacjentów z onchocerkozą, po podaniu produktów leczniczych szybko działających na mikrofilarie,
takich jak DEC, zgłaszano występowanie skórnych i (lub) uogólnionych reakcji o różnym nasileniu
(reakcja Mazzottiego), a także reakcji oftalmologicznych.
Te reakcje są prawdopodobnie spowodowane odpowiedzią zapalną na produkty rozpadu uwalniane po
śmierci mikrofilarii.
U pacjentów leczonych iwermektyną z powodu onchocerkozy mogą także wystąpić takie reakcje, gdy
są leczeni po raz pierwszy. Po leczeniu mikrofilarobójczym produktem leczniczym, pacjenci
z hiperaktywnym onchocerkozowym zapaleniem skóry lub „Sowdą” (obserwowanym zwłaszcza w
Jemenie) mogą być częściej niż inni narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze strony
skóry (obrzęki zaostrzenie zapalenia skóry).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 15 kg.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie przejściowej hipereozynofilii, zaburzeń czynności wątroby, w tym ostre
zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemię i krwiomocz.
Bardzo rzadko zgłaszano także występowanie toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz
zespołu Stevensa-Johnsona.
Zgłaszano przypadki działania neurotoksycznego, takie jak zmniejszenie poziomu świadomości
i śpiączka (patrz punkty 4.4 i 4.9).
Działania niepożądane są zależne od zagęszczenia pasożytów, są w większości przypadków łagodne
i przejściowe, ale ich częstość może się zwiększać u pacjentów zakażonych więcej niż jednym
pasożytem, zwłaszcza w przypadku zarażenia gatunkiem Loa loa.
Rzadko, zwłaszcza u pacjentów również z ciężkim zakażeniem gatunkiem Loa loa, opisywano ciężkie
i potencjalnie zakończone zgonem przypadki encefalopatii po podaniu iwermektyny. U tych
pacjentów zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych: ból pleców lub
szyi, przekrwienie gałek ocznych, krwotok podspojówkowy, duszność, nietrzymanie moczu i (lub)
stolca, trudności w staniu/chodzeniu, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja, letarg, osłupienie lub
śpiączka (patrz punkt 4.4).
U pacjentów otrzymujących iwermektynę z powodu węgorczycy zgłaszano następujące działania
niepożądane: osłabienie, ból brzucha, jadłowstręt, zaparcie, biegunkę, nudności, wymioty, zawroty
głowy, senność, zawroty głowy układowe, pochodzenia przedsionkowego, drżenie, przejściową
hipereozynofilię, leukopenię/niedokrwistość i zwiększenie aktywności ALAT/ fosfataz zasadowych.
Podczas leczenia filariozy spowodowanej przez Wuchereria bancrofti, stopień nasilenia działań
niepożądanych nie wydaje się być zależny od dawki, ale jest związany z zagęszczeniem mikrofilarii
we krwi. Opisywano: gorączkę, ból głowy, astenię, uczucie osłabienia, ból mięśni, ból stawów,
rozlany ból, zaburzenia przewodu pokarmowego takie jak, jadłowstręt, nudności, ból brzucha i
nadbrzusza, kaszel, uczucie dyskomfortu podczas oddychania, ból gardła, niedociśnienie
ortostatyczne, dreszcze, zawroty głowy układowe, pochodzenia przedsionkowego, obfite pocenie się,
ból jąder lub uczucie dyskomfortu.
Po podaniu iwermektyny pacjentom zarażonym gatunkiem Onchocerca volvulus obserwowano
reakcje nadwrażliwości spowodowane rozpadem mikrofilarii w postaci reakcji Mazzottiego: świąd,
wysypka o charakterze pokrzywki, zapalenie spojówek, ból stawów, ból mięśni (w tym ból mięśni
brzucha), gorączka, obrzęk, zapalenie węzłów chłonnych, powiększenie węzłów chłonnych , nudności,
wymioty, biegunka, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy układowe, pochodzenia
przedsionkowego, tachykardia, astenia, ból głowy. Rzadko, objawy te były ciężkie. Opisano kilka
przypadków zaostrzenia astmy. U tych pacjentów opisywano również występowanie nieprawidłowego
odczucia w gałkach ocznych, obrzęk powiek, zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka,
zapalenie spojówek, zapalenie rąbka rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki
lub zapalenie naczyniówki. Te objawy, które mogą być spowodowane samą chorobą, opisywano także
sporadycznie po leczeniu. Rzadko objawy te były ciężkie i zazwyczaj ustępowały bez leczenia
kortykosteroidami.
U pacjentów z onchocerkozą zgłaszano powstawanie krwotoku do spojówki. Po podaniu iwermektyny
obserwowano wydalanie dojrzałych form pasożytów Ascaris. U pacjentów ze świerzbem, na początku
leczenia może wystąpić przejściowe zaostrzenie świądu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C,
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ivermectinum 3 mg | Tabletki | 28566 | 100484975 | ChPL: 2025-11-10, Ulotka: 2025-11-10 |