Ivermectin Orion
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
- Substancje czynne
- Ivermectinum: 3 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ivermectin Orion 3 mg | Tabletki | 1 tabl., 4 tabl., 6 tabl., 8 tabl., 10 tabl., 12 tabl., 16 tabl., 20 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ivermectinum 3 mg (tabletki) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie świądu jest nieuzasadnione, jeśli nie potwierdzono jego przyczyny.” · ChPL, pkt 4.1 -
Świerzb wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie świerzbu wywoływanego przez świerzbowca ludzkiego.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie jest uzasadnione, gdy rozpoznanie świerzbu zostało potwierdzone klinicznie i (lub) badaniem parazytologicznym.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ivermectinum 3 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102); Skrobia żelowana, kukurydziana; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Kwas cytrynowy; Butylohydroksyanizol źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: Y nadruk: 16
Lek Ivermectin Orion występuje w postaci okrągłych, białych do prawie białych tabletek ze ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „Y” po jednej stronie i „16” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 6 mm. Wielkość opakowań 1, 4, 6, 8, 8 (2 opakowania po 4), 10, 12, 16 lub 20 tabletek w blistrach, w pudełkach tekturowych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: Y nadruk: 16
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Ivermectin Orion, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie można wykluczyć wystąpienia u niektórych pacjentów działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność i drżenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
52 pozycji, według częstości
- bardzo rzadko: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa- Johnsona; Nieznana
- częstość nieznana: Przejściowa eozynofilia; leukopenia; niedokrwistość1; Jadłowstręt 1; Zmiany stanu psychicznego3; Encefalopatia3; zmniejszony poziom świadomości; senność1; zawroty głowy pochodzenia obwodowego1; drżenie1; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego1; niedociśnienie ortostatyczne2; śpiączka; dezorientacja3; otępienie3; ból głowy2; letarg3; trudności w staniu3; Przekrwienie gałek ocznych3; wylewy podspojówkowe3; Kaszel2; ból gardła2; duszność2,3; Ból brzucha1; zaparcie1; biegunka1; wymioty1; nudności1; ból w nadbrzuszu2; nietrzymanie stolca3; Ostre zapalenie wątroby; hiperbilirubinemia; Ból mieśni2; ból stawów2; ból pleców3; ból szyi3; Nietrzymanie moczu3; krwiomocz; Ból jąder2; uczucie dyskomfortu w jądrach2; Gorączka2; deszcze2; nasilone pocenie się2; osłabienie1; rozsiany ból 2; trudności w chodzeniu3; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej1; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej1
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 15 kg
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania iwermektyny u dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 15 kg
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania iwermektyny u dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Badania kliniczne z iwermektyną nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, co nie pozwala określić, czy te osoby odpowiadają w inny sposób niż młodsi pacjenci. W innych doświadczeniach klinicznych nie stwierdzono różnic w odpowiedzi na leczenie pomiędzy osobami w podeszłym wieku i młodszymi pacjentami. Na ogół, leczenie osób w podeszłym wieku wymaga ostrożności, z uwagi na większą częstość występowania zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub czynności serca, chorób współistniejących oraz przyjmowanie innych leków.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane (obejmujące około 300 zastosowań w okresie ciąży) dotyczących stosowania iwermektyny u kobiet w ciąży podczas masowego leczenia onchocerkozy. Dane nie wskazują na wywołanie działań niepożądanych, takich jak wady wrodzone, poronienia samoistne, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu/martwe urodzenia i zwiększenie śmiertelności u noworodków po zastosowaniu iwermektyny podczas pierwszego trymestru ciąży. Dotychczas brak innych danych epidemiologicznych. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3); jednak potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Mniej niż 2% podanej dawki iwermektyny przenika do mleka ludzkiego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u noworodków. Iwermektynę można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy wynikające z leczenia korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. Rozpoczęcie leczenia u matek, które zamierzają karmić piersią, należy opóźnić do 1 tygodnia po porodzie.” - Płodność: „Płodność U szczurów, iwermektyna w dawce 3 razy większej niż maksymalna zalecana dawka u ludzi, wynosząca 200 µg/kg mc. (odpowiednio, w mg/m2 pc. na dobę) nie wykazywała działań niepożądanych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „- Tabletki należy przyjmować na czczo, popijając je wodą.” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała (kg) | Liczba tabletek |
|---|---|
| od 15 do 24 | Jedna |
| od 25 do 35 | Dwie |
| od 36 do 50 | Trzy |
| od 51 do 65 | Cztery |
| od 66 do 79 | Pięć |
| ≥ 80 | Sześć |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała (kg) | Liczba tabletek przy podawaniu raz na 6 miesięcy | Liczba tabletek przy podawaniu raz na 12 miesięcy |
|---|---|---|
| od 15 do 25 | Jedna | Dwie |
| od 26 do 44 | Dwie | Cztery |
| od 45 do 64 | Trzy | Sześć |
| od 65 do 84 | Cztery | Osiem |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Wzrost (w cm) | Liczba tabletek przy podawaniu raz na 6 miesięcy | Liczba tabletek przy podawaniu raz na 12 miesięcy |
|---|---|---|
| od 90 do 119 | Jedna | Dwie |
| od 120 do 140 | Dwie | Cztery |
| od 141 do 158 | Trzy | Sześć |
| > 158 | Cztery | Osiem |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| MASA CIAŁA (kg) | DAWKA (liczba tabletek) |
|---|---|
| od 15 do 24 | Jedna |
| od 25 do 35 | Dwie |
| od 36 do 50 | Trzy |
| od 51 do 65 | Cztery |
| od 66 do 79 | Pięć |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
| MASA CIAŁA (kg) | DAWKA (liczba tabletek) podawana jednorazowo co 6 miesięcy | DAWKA (liczba tabletek) podawana jednorazowo co 12 miesięcy |
|---|---|---|
| od 15 do 25 | Jedna | Dwie |
| od 26 do 44 | Dwie | Cztery |
| od 45 do 64 | Trzy | Sześć |
| od 65 do 84 | Cztery | Osiem |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| WZROST (cm) | DAWKA (liczba tabletek) podawana jednorazowo co 6 miesięcy | DAWKA (liczba tabletek) podawana jednorazowo co 12 miesięcy |
|---|---|---|
| od 90 do 119 | Jedna | Dwie |
| od 120 do 140 | Dwie | Cztery |
| od 141 do 158 | Trzy | Sześć |
| > 158 | Cztery | Osiem |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ivermectin Orion
Kiedy nie przyjmować leku Ivermectin Orion
- jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej na lek mogą obejmować
wysypkę skórną, trudności w oddychaniu lub gorączkę.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu iwermektyny wystąpiły: wysypka skórna
o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivermectin Orion należy omówić to z lekarzem.
W związku z leczeniem iwermektyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanie
iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia którychkolwiek
objawów ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- pacjent ma osłabiony układ odpornościowy (zaburzenie odporności).
- pacjent mieszka lub przebywał w Afryce, szczególnie w tych regionach w których zdarzają się
przypadki zakażenia ludzi robakiem Loa loa, zwanym również robakiem ocznym,
Jednoczesne stosowanie leku zwanego dietylokarbamazyny cytrynianem (DEC) w leczeniu
współistniejącego zakażenia pasożytem Onchocerca volvulus („ślepota rzeczna”) może powodować
ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ nie jest znane
bezpieczeństwo stosowania iwermektyny w tej grupie pacjentów.
Lek Ivermectin Orion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, ten lek można zastosować tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Ivermectin Orion przenika do mleka ludzkiego. Lekarz może zadecydować, że leczenie zostanie
rozpoczęte po tygodniu od urodzenia dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leku Ivermectin Orion mogą wystąpić zawroty głowy, senność, drżenie lub uczucie
wirowania. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać żadnych
urządzeń lub maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane nie są zazwyczaj ciężkie i nie trwają długo. Ich wystąpienie jest bardziej
prawdopodobne u osób zakażonych kilkoma pasożytami oraz szczególnie u osób zakażonych
robakiem Loa loa.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Objawami mogą być:
- nagła gorączka
- nagłe reakcje skórne (takie, jak wysypka lub świąd) lub inne, ciężkie reakcje skórne
- trudności w oddychaniu.
Pacjent powinien przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc
medyczną, jeśli zauważy u siebie wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów:
- zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich
środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na
narządach płciowych i w obrębie oczu. Wystąpienie takich poważnych wysypek skórnych może
być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka).
Inne działania niepożądane:
- zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów)
- zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączka
- choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby)
- krew w moczu.
Poniższe działania niepożądane zależą od tego, w jakim celu stosuje się lek Ivermectin Orion oraz od
tego, czy pacjent ma jakiekolwiek inne zakażenia.
U osób z zakażeniem jelit zwanym „węgorczycą przewodu pokarmowego” (anguilluloza) mogą
wystąpić także następujące działania niepożądane:
- zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby białych krwinek
[leukopenia] lub liczby czerwonych krwinek [niedokrwistość], zwiększenie wyniku jednego
z badań określających czynność wątroby [aminotransferaza alaninowa] lub zwiększenie
aktywności enzymu wątrobowego [fosfataza zasadowa])
- utrata apetytu
- uczucie senności lub zawroty głowy pochodzenia obwodowego, dreszcze lub drżenie, zawroty
głowy pochodzenia ośrodkowego
- ból brzucha, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty
- uczucie nietypowego osłabienia
U osób z węgorczycą przewodu pokarmowego (anguilluloza) w stolcu mogą występować
dorosłe robaki obłe.
U osób z zakażeniem krwi zwanym „mikrofilaremią, wywołaną filariozą limfatyczną” mogą wystąpić
także następujące działania niepożądane:
- utrata apetytu
- zawroty głowy pochodzenia obwodowego, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas zmiany
pozycji na stojącą (mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia)
- kaszel, ból gardła, duszność
- ból brzucha lub ból w nadbrzuszu, nudności
- bóle mięśni lub stawów
- ból lub uczucie dyskomfortu w jądrach
- gorączka, dreszcze, pocenie się, uczucie nietypowego osłabienia, ból całego ciała.
U osób ze świerzbem mogą wystąpić także następujące działania niepożądane:
- nasilenie swędzenia (świąd) na początku leczenia. Zwykle nie trwa to długo.
U osób z ciężkim zakażeniem pasożytem Loa loa mogą wystąpić także następujące działania
niepożądane:
- zmiany stanu psychicznego
- nieprawidłowa czynność mózgu (nawet śpiączka), dezorientacja, brak reakcji na inne osoby,
senność, trudności z utrzymaniem pozycji stojącej
- tzw. czerwone oko (rozszerzenie naczyń krwionośnych lub krwawienie w obrębie oka)
- duszność
- utrata kontroli nad jelitami
- ból pleców lub szyi
- utrata kontroli nad pęcherzem moczowym
- trudności z chodzeniem.
U osób zakażonych pasożytem Onchocerca volvulus (który powoduje ślepotę rzeczną), mogą wystąpić
następujące działania niepożądane:
- tzw. czerwone oko (krwawienie w obrębie oka)
- objawy swoistej reakcji zapalnej, takie jak świąd lub wysypka, zakażenie oczu (zapalenie
spojówek), bóle stawów lub mięśni, gorączka, obrzęki (zwłaszcza dłoni, kostek lub stóp),
zakażenie lub obrzęk węzłów chłonnych, nudności, wymioty, biegunka, niskie ciśnienie tętnicze
krwi podczas zmiany pozycji na stojącą (mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie
oszołomienia), zawroty głowy pochodzenia obwodowego, szybkie tętno, uczucie nietypowego
osłabienia, ból głowy
- nietypowe odczucia w oczach, obrzęk powiek, różne rodzaje stanów zapalnych oczu
- pogorszenie astmy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs)
W związku z leczeniem iwermektyną notowano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome)
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis), mogące
zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy, należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe
i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie iwermektyny
i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta w wyniku stosowania iwermektyny wystąpiły ciężkie skórne
działania niepożądane, takie jak SJS lub TEN, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia
iwermektyną.
Specjalne ostrzeżenia
Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych w celu ustalenia skuteczności i schematu
dawkowania iwermektyny u pacjentów z zaburzeniami odporności i węgorczycą. Zgłaszano przypadki
przetrwania zarażenia po podaniu pojedynczej dawki iwermektyny, szczególnie u tych pacjentów.
Iwermektyna nie stanowi leczenia profilaktycznego w przypadku zakażenia filariami ani węgorkiem
jelitowym; brak danych dotyczących skuteczności iwermektyny, zarówno w zabijaniu jak
i zapobieganiu dojrzewaniu zakaźnych larw u ludzi.
Nie wykazano, aby iwermektyna wykazywała jakąkolwiek aktywność wobec form dojrzałych
pasożytów jakiegokolwiek gatunku filarii.
Nie wykazano, aby iwermektyna wywierała jakiekolwiek korzystne działanie w przypadku zespołu
tropikalnej płucnej eozynofilii, zapalenia węzłów chłonnych lub zapalenia naczyń chłonnych,
obserwowanych w przebiegu zakażenia filariami.
Po podaniu iwermektyny, nasilenie oraz stopień ciężkości działań niepożądanych są prawdopodobnie
zależne od gęstości mikrofilarii przed leczeniem, zwłaszcza we krwi. U pacjentów ze
współistniejącym zakażeniem Loa loa, gęstość mikrofilarii, zwłaszcza we krwi, jest najczęściej duża,
co predysponuje leczonych pacjentów do zwiększonej częstości występowania ciężkich działań
niepożądanych.
Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (encefalopatie) były rzadko
zgłaszane u pacjentów leczonych iwermektyną i jednocześnie zakażonych dużą liczbą mikrofilarii Loa
loa. W związku z tym, na obszarach endemicznych Loa loa należy zastosować specjalne środki
ostrożności przed jakimkolwiek leczeniem iwermektyną (patrz punkt 4.8).
Zgłaszano przypadki działania neurotoksycznego, takie jak utrata przytomności i śpiączka po
zastosowaniu iwermektyny u pacjentów bez zakażenia Loa loa. Reakcje te na ogół ustępowały po
zastosowaniu leczenia podtrzymującego i przerwaniu stosowania iwermektyny (patrz punkty 4.8
i 4.9). Ograniczone dane wskazują, że ryzyko wystąpienia działania neurotoksycznego może być
zwiększone u pacjentów ze zmniejszoną aktywnością glikoproteiny P, np. z mutacją powodującą
utratę funkcji w genie ABCB1 (MDR1).
W przypadku masowej chemoterapii filariozy spowodowanej przez Wuchereria bancrofti na terenie
Afryki, nie zaleca się leczenia skojarzonego z dietylokarbamazyny cytrynianem (DEC).
Współistniejące zakażenie innym gatunkiem mikrofilarii, jak Loa loa, może spowodować
u zakażonych pacjentów wysoki stopień mikrofilaremii.
Układowa ekspozycja na DEC u tych pacjentów może powodować występowanie ciężkich działań
niepożądanych zależnych od gwałtownego, skutecznego działania tego produktu leczniczego na
mikrofilarie.
U pacjentów z onchocerkozą, po podaniu produktów leczniczych szybko działających na mikrofilarie,
takich jak DEC, zgłaszano występowanie skórnych i (lub) uogólnionych reakcji o różnym nasileniu
(reakcja Mazottiego), a także reakcji oftalmologicznych.
Te reakcje są prawdopodobnie spowodowane odpowiedzią zapalną na produkty rozpadu uwalniane po
śmierci mikrofilarii.
U pacjentów leczonych iwermektyną z powodu onchocerkozy mogą także wystąpić takie reakcje,
nawet po pierwszym podaniu leczenia. Po leczeniu lekiem mikrofilarobójczym, pacjenci
z hiperaktywnym onchocerkozowym zapaleniem skóry lub „Sowdą” (obserwowanym zwłaszcza
w Jemenie) mogą być częściej niż inni narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych
ze strony skóry (obrzęki zaostrzenie zapalenia skóry).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane są zależne od zagęszczenia parazytów, są w większości przypadków łagodne
i przejściowe, ale ich częstość i nasilenie może się zwiększać u pacjentów zakażonych więcej niż
jednym pasożytem, zwłaszcza w przypadku zarażenia Loa loa.
5
Rzadko, zwłaszcza u pacjentów również z ciężkim zakażeniem Loa loa, opisywano ciężkie
i potencjalnie zakończone zgonem przypadki encefalopatii po podaniu iwermektyny.
Podczas leczenia filariozy spowodowanej przez Wuchereria bancrofti, stopień nasilenia działań
niepożądanych nie wydaje się być zależny od dawki, ale jest związany z zagęszczeniem mikrofilarii
we krwi.
Po podaniu iwermektyny pacjentom zarażonym Onchocerca volvulus, obserwowano reakcje
nadwrażliwości spowodowane rozpadem mikrofilarii w postaci reakcji Mazottiego: świąd, wysypka
o charakterze pokrzywki, zapalenie spojówek, ból stawów, ból mięśni (w tym ból mięśni brzucha),
gorączka, obrzęk, zapalenie węzłów chłonnych, adenopatie, nudności, wymioty, biegunka,
niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy, tachykardia, astenia, ból głowy. Rzadko, objawy te były
ciężkie. Opisano kilka przypadków zaostrzenia astmy.
U tych pacjentów opisywano również występowanie nieprawidłowego odczucia w gałkach ocznych,
obrzęk powiek, zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka, zapalenie spojówek, zapalenie
rąbka rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie naczyniówki i siatkówki lub zapalenie naczyniówki.
Te objawy, które mogą być spowodowane samą chorobą, sporadycznie zgłaszano także po leczeniu.
Rzadko objawy te były ciężkie i zazwyczaj ustępowały bez konieczności leczenia kortykosteroidami.
Po podaniu iwermektyny obserwowano wydalanie dojrzałych form pasożytów Ascaris.
U pacjentów ze świerzbem, na początku leczenia może wystąpić przejściowe zaostrzenie świądu.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, rozpoczynając od najczęściej
występujących, zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000),
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Przejściowa eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość1
Częstość nieznana: Jadłowstręt 1, 2
Częstość nieznana: Zmiany stanu psychicznego3
Częstość nieznana: Encefalopatia3, zmniejszony poziom świadomości, senność1, zawroty głowy pochodzenia obwodowego1, 2, drżenie1, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego1, niedociśnienie ortostatyczne2, śpiączka, dezorientacja3, otępienie3, ból głowy2, letarg3, trudności w staniu3
Częstość nieznana: Przekrwienie gałek ocznych3, wylewy podspojówkowe3, 4
Częstość nieznana: Kaszel2, ból gardła2, duszność2,3
6
Częstość nieznana: Ból brzucha1, 2, zaparcie1, biegunka1, wymioty1, nudności1, 2, ból w nadbrzuszu2, nietrzymanie stolca3
Częstość nieznana: Ostre zapalenie wątroby, hiperbilirubinemia
Bardzo rzadko: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa- Johnsona
Częstość nieznana: Ból mieśni2, ból stawów2, ból pleców3, ból szyi3
Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu3, krwiomocz
Częstość nieznana: Ból jąder2, uczucie dyskomfortu w jądrach2
Częstość nieznana: Gorączka2, deszcze2, nasilone pocenie się2, osłabienie1, 2, rozsiany ból 2, trudności w chodzeniu3
Bardzo rzadko: Nieznana
Częstość nieznana: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej1, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej1
1 Podczas leczenia węgorczycy przewodu pokarmowego
2 Podczas leczenia filariozy spowodowanej przez Wuchereria bancrofti
3 Podczas leczenia u pacjentów z ciężkim zakażeniem Loa loa
4 Podczas leczenia u pacjentów z onchocerkozą
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ivermectinum 3 mg | Tabletki | 29864 | 100518100 | ChPL: 2026-07-27, Ulotka: 2026-07-27 |