Posela
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Substipharm
- Substancje czynne
- Ivermectinum: 3 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Posela 3 mg | Tabletki | 4 tabl., 6 tabl., 8 tabl., 10 tabl., 12 tabl., 16 tabl., 20 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ivermectinum 3 mg (tabletki) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Bez formalnej diagnozy leczenie świądu nie jest uzasadnione.” · ChPL, pkt 4.1 -
Świerzb wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie świerzbu skórnego u ludzi.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie jest uzasadnione, gdy rozpoznanie świerzbu zostało ustalone klinicznie i (lub) na podstawie badania parazytologicznego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na iwermektynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ivermectinum 3 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 24 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Butylohydroksyanizol; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Lek ten ma postać okrągłej, białej lub prawie białej, płasko ściętej tabletki. W opakowaniu znajduje się 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 20 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy 5,5 mm
Okrągłe, białe lub prawie białe tabletki, płasko ścięte, o średnicy 5,5 mm i grubości 2,1 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie wiadomo, czy iwermektyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie można wykluczyć u niektórych pacjentów możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność i drżenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
70 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: encefalopatii
- bardzo rzadko: martwicę toksyczno-rozpływną naskórka; zespół Stevensa-Johnsona
- częstość niepodana w tekście: przemijającą hipereozynofilię; zaburzenia czynności wątroby; ostre zapalenie wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; hiperbilirubinemię; krwiomocz; toksyczności neurologicznej; zaburzenia świadomości; śpiączka; ból pleców lub szyi; przekrwienie oczu; krwotok spojówkowy; duszność; nietrzymanie moczu i (lub) stolca; trudności w staniu lub chodzeniu; zmiany stanu psychicznego; splątanie; letarg; otępienie; osłabienie; bóle brzucha; jadłowstręt; zaparcia; biegunka; nudności; wymioty; zawroty głowy; senność; drżenie; przemijająca hipereozynofilia; leukopenia; niedokrwistość; zwiększenie aktywności ALAT lub fosfatazy zasadowej; gorączkę; bóle głowy; astenię; uczucie osłabienia; bóle mięśni; bóle stawów; rozlany ból; anoreksja; bóle brzucha i nadbrzusza; kaszel; uczucie dyskomfortu w oddychaniu; ból gardła; hipotonię ortostatyczną; dreszcze; obfite pocenie się; ból jąder lub uczucie dyskomfortu; świąd; pokrzywka; zapalenie spojówek; bóle mięśni (w tym bóle mięśni brzucha); gorączka; obrzęk; zapalenie węzłów chłonnych; adenopatia; hipotonia ortostatyczna; tachykardia; ból głowy; nieprawidłowe czucie w oczach; obrzęk powiek; zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka; zapalenie kończyn dolnych; zapalenie rogówki; zapalenie naczyniówki i siatkówki lub zapalenie naczyniówki; krwotoku spojówkowego
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg dla wszystkich wskazań.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka doustna to około 150 do 200 μg/kg masy ciała przyjmowana w jednorazowej dawce raz na 6 miesięcy.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jednorazowa dawka doustna iwermektyny 200 μg/kg masy ciała.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (około 300) podczas masowego leczenia onchocerkozy wykazały brak działań niepożądanych, takich jak wady wrodzone, poronienia samoistne, poronienia martwe i śmiertelność niemowląt, które mogą być związane z leczeniem iwermektyną w pierwszym trymestrze ciąży. Do chwili obecnej nie są dostępne żadne inne dane epidemiologiczne. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3), jednak potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Iwermektyna powinna być stosowana tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Mniej niż 2% podanej dawki iwermektyny przenika do mleka kobiecego. NL/H/5117/001/DC Bezpieczeństwo stosowania u noworodków nie zostało ustalone. Dlatego lek ten powinno się podawać matkom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy korzystne działanie dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla karmionego piersią niemowlęcia. Leczenie kobiet planujących karmić piersią niemowlę należy opóźnić 1 tydzień od narodzin dziecka.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| MASA CIAŁA (kg) | DAWKA (liczba tabletek 3 mg) |
|---|---|
| 15 do 24 | jedna |
| 25 do 35 | dwie |
| 36 do 50 | trzy |
| 51 do 65 | cztery |
| 66 do 79 | pięć |
| ≥ 80 | sześć |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
| MASA CIAŁA (kg) | DAWKOWANIE przy podawaniu raz na 6 miesięcy (liczba tabletek 3 mg) | DAWKOWANIE przy podawaniu raz na 12 miesięcy (liczba tabletek 3 mg) |
|---|---|---|
| 15 do 25 | jedna | dwie |
| 26 do 44 | dwie | cztery |
| 45 do 64 | trzy | sześć |
| 65 do 84 | cztery | osiem |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| WZROST (cm) | DAWKOWANIE przy podawaniu raz na 6 miesięcy (liczba tabletek 3 mg) | DAWKOWANIE przy podawaniu raz na 12 miesięcy (liczba tabletek 3 mg) |
|---|---|---|
| 90 do 119 | jedna | dwie |
| 120 do 140 | dwie | cztery |
| 141 do 158 | trzy | sześć |
| > 158 | cztery | osiem |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku POSELA
Kiedy nie stosować leku POSELA
jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej na lek mogą obejmować wysypkę
skórną, trudności w oddychaniu lub gorączkę.
NL/H/5117/001/DC
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu iwermektyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim
nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta nie powinien on przyjmować leku POSELA.
W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku POSELA należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku POSELA należy omówić to z lekarzem.
W związku z leczeniem iwermektyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanie iwermektyny
i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia którychkolwiek objawów
ciężkich reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4.
Przed rozpoczęciem stosowania leku POSELA należy poinformować lekarza o przebiegu leczenia
w przeszłości, jeśli pacjent:
• ma osłabiony układ odpornościowy
• mieszka lub mieszkał w regionie Afryki, gdzie dochodzi do zakażeń ludzi przez pasożyty
Loa loa, zwanego również robakiem ocznym
• obecnie mieszka lub mieszkał w regionie Afryki.
Połączone stosowanie cytrynianu dietylokarbamazyny (DEC) w leczeniu współzakażenia Onchocerca
volvulus może prowadzić do ryzyka wystąpienia potencjalnie poważnych działań niepożądanych.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), powinien
porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku POSELA.
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania leku POSELA u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg nie zostało ocenione.
Lek POSELA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku POSELA z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym
lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna przyjmować ten
lek tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Pacjentka i lekarz zadecydują o tym podczas
konsultacji.
• Jeśli pacjentka karmi lub planuje karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem.
Powodem jest to, że lek ten przenika do mleka matki. Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu
leczenia po tygodniu od urodzenia dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
NL/H/5117/001/DC
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, senność, drżenie lub uczucie
wirowania.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjent powinien przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc
medyczną, jeśli zauważy u siebie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
• zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich
środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na
narządach płciowych i w obrębie oczu. Wystąpienie takich poważnych wysypek skórnych może
być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka).
Działania niepożądane zwykle nie są poważne i nie trwają długo. Prawdopodobieństwo wystąpienia
jest większe u osób zakażonych kilkoma pasożytami, a w szczególności w przypadku zakażenia
Loa loa. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy mogą
obejmować:
• nagła gorączka
• nagłe reakcje skórne (takie jak wysypka lub swędzenie) lub inne poważne reakcje skórne
• trudności w oddychaniu.
NL/H/5117/001/DC
Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do
lekarza.
Inne działania niepożądane
• choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby)
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów)
• krew w moczu
• zaburzenia świadomości lub śpiączka.
Poniższe działania niepożądane zależą od tego, w jakim celu stosuje się lek POSELA oraz również od
tego, czy pacjent ma jakiekolwiek inne infekcje.
Osoby z jelitową strongyloidozą (anguillulosis) mogą mieć następujące działania niepożądane:
• uczucie niezwykłego osłabienia
• utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka
• nudności lub wymioty
• uczucie senności lub zawroty głowy
• dreszcze
Ponadto w przypadku strongyloidozy jelitowej (anguillulosis) w kale mogą znajdować się dorosłe
glisty.
Osoby z mikrofilaremią spowodowaną filariozą limfatyczną wywołaną przez Wuchereria
bancrofti mogą mieć następujące działania niepożądane:
• pocenie się lub gorączka
• ból głowy
• uczucie niezwykłego osłabienia
• bóle mięśni, stawów i całego ciała
• utrata apetytu, nudności
• ból brzucha (ból brzucha i nadbrzusza)
• kaszel lub ból gardła
• dyskomfort podczas oddychania
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania - mogą wystąpić zawroty głowy lub oszołomienie
• dreszcze
• zawroty głowy
• ból lub dyskomfort w jądrze.
Osoby ze świerzbem mogą mieć następujące działania niepożądane:
• swędzenie (świąd) może nasilać się na początku leczenia. Zwykle nie trwa długo.
Osoby z ciężką infekcją wywołaną przez Loa loa mogą mieć następujące działania niepożądane:
• nieprawidłowa czynność mózgu
• ból szyi lub pleców
• krwawienie w białkach oczu (znane również jako zaczerwienienie oczu)
• brak tchu
• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami
• trudności ze staniem lub chodzeniem
• zmiany stanu psychicznego
• uczucie senności lub splątania
• brak reagowania na inne osoby lub zapadanie w śpiączkę.
NL/H/5117/001/DC
Osoby zakażone przez Onchocerca volvulus, który powoduje ślepotę rzeczną, mogą mieć
następujące działania niepożądane:
• swędzenie lub wysypka
• bóle stawów lub mięśni
• gorączka
• nudności lub wymioty
• obrzęk węzłów chłonnych
• obrzęk, zwłaszcza dłoni, kostek lub stóp
• biegunka
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Podczas wstawania możesz odczuwać zawroty głowy
lub oszołomienie
• szybkie tętno
• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zmiany widzenia i inne problemy z oczami, takie jak infekcja, zaczerwienienie lub niezwykłe
odczucia
• krwawienie w białkach oczu lub obrzęk powiek
• możliwość pogorszenia astmy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na iwermektynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Skuteczność i schemat dawkowania iwermektyny u pacjentów z obniżoną odpornością leczonych z
powodu strongyloidozy jelitowej nie zostały ustalone na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Odnotowano przypadki, które wskazują na utrzymywanie się infestacji po podaniu pojedynczej dawki
iwermektyny, szczególnie u tego typu pacjentów.
Iwermektyna nie jest leczeniem profilaktycznym zakażenia filariae lub anguillulosis; nie ma
dostępnych danych wskazujących na skuteczność iwermektyny w zwalczaniu lub zapobieganiu
dojrzewaniu zakaźnych larw u ludzi.
Nie wykazano, aby iwermektyna działała przeciwko dorosłym osobnikom jakiegokolwiek gatunku
filariae.
Nie wykazano, aby iwermektyna miała jakikolwiek korzystny wpływ na zespół tropikalnej eozynofilii
płucnej, zapalenie węzłów chłonnych lub zapalenie naczyń chłonnych obserwowane w przypadku
zakażenia filariami.
Po podaniu iwermektyny, nasilenie i ciężkość objawów działań niepożądanych jest prawdopodobnie
związana z gęstością mikrofilarii przed leczeniem, zwłaszcza we krwi. U pacjentów z
współistniejącym zakażeniem Loa loa gęstość mikrofilarii, zwłaszcza we krwi, jest najczęściej
wysoka, co predysponuje leczonych do zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych działań
niepożądanych.
Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (encefalopatie) były rzadko
zgłaszane u pacjentów leczonych iwermektyną i jednocześnie zakażonych dużą liczbą mikrofilarii
Loa loa. W związku z tym na obszarach endemicznych Loa loa należy zastosować specjalne środki
ostrożności przed jakimkolwiek leczeniem iwermektyną (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania iwermektyny przez pacjentów bez zakażenia Loa loa zgłaszano przypadki
toksyczności neurologicznej, takie jak zaburzenia świadomości i śpiączka. Zdarzenia te zazwyczaj
ustępowały po zastosowaniu środków podtrzymujących i przerwaniu stosowania iwermektyny (patrz
punkty 4.8 i 4.9).
Nie zaleca się jednoczesnego leczenia cytrynianem dietylokarbamazyny (DEC) i iwermektyny w
kampaniach masowej chemioterapii filariozy wywoływanej przez Wuchereria bancrofti w Afryce.
NL/H/5117/001/DC
Współzakażenie innymi mikrofilariami, takimi jak Loa loa, może powodować wysoką mikrofilaremię
u zakażonych pacjentów.
Ogólnoustrojowa ekspozycja na DEC u takich pacjentów może powodować wystąpienie poważnych
działań niepożądanych związanych z szybkimi skutecznym działaniem mikrofilarobójczym tego
produktu leczniczego.
Po podaniu produktów leczniczych o szybkim działaniu mikrofilarobójczym, takich jak DEC, u
pacjentów z onchocerciozą, zgłaszano reakcje skórne i (lub) ogólnoustrojowe o różnym nasileniu
(reakcja Mazzottiego) oraz reakcje okulistyczne.
Reakcje te są prawdopodobnie spowodowane reakcjami zapalnymi spowodowanymi uwalnianiem
produktów degradacji po śmierci mikrofilarii.
U pacjentów leczonych iwermektyną z powodu onchocerozy mogą również wystąpić takie reakcje
podczas pierwszego leczenia. Po leczeniu lekiem mikrofilarobójczym u pacjentów z nadaktywnym
zapaleniem skóry lub „Sowda” (obserwowanym szczególnie w Jemenie) może wystąpić większe
prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (obrzęki zaostrzenie
onchodermatitis).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem iwermektyną notowano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome)
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, toxic epidermal necrolysis), mogące zagrażać
życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe
i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie iwermektyny
i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta w wyniku stosowania iwermektyny wystąpiły ciężkie skórne
działania niepożądane, takie jak SJS lub TEN, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia
iwermektyną.
Specjalne ostrzeżenia
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgłaszano przemijającą hipereozynofilię, zaburzenia czynności wątroby, w tym ostre zapalenie
wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemię i krwiomocz.
Bardzo rzadko opisywano również martwicę toksyczno-rozpływną naskórka i zespół Stevensa-
Johnsona.
Zgłaszano przypadki toksyczności neurologicznej, takie jak zaburzenia świadomości i śpiączka (patrz
punkty 4.4 i 4.9).
Działania niepożądane są związane z zagęszczeniem pasożytów i w większości przypadków są
łagodne i przemijające, ale ich ciężkość może być większa u pacjentów zakażonych więcej niż jednym
pasożytem, szczególnie w przypadku infestacji pasożytem Loa loa.
Rzadko opisywano ciężkie i potencjalnie śmiertelne przypadki encefalopatii po podaniu iwermektyny,
szczególnie u pacjentów również silnie zakażonych Loa loa. U tych pacjentów zgłaszano również
następujące działania niepożądane: ból pleców lub szyi, przekrwienie oczu, krwotok spojówkowy,
duszność, nietrzymanie moczu i (lub) stolca, trudności w staniu lub chodzeniu, zmiany stanu
psychicznego, splątanie, letarg, otępienie lub śpiączka. (patrz punkt 4.4).
Po leczeniu iwermektyną w leczeniu strongyloidozy zgłaszano następujące działania niepożądane:
osłabienie, bóle brzucha, jadłowstręt, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, zawroty głowy, senność,
drżenie, przemijająca hipereozynofilia, leukopenia lub niedokrwistość i zwiększenie aktywności
ALAT lub fosfatazy zasadowej.
W leczeniu filariozy Wuchereria bancrofti nasilenie działań niepożądanych nie wydaje się być zależne
od dawki, ale jest związane z gęstością mikrofilarii we krwi. Opisano: gorączkę, bóle głowy, astenię,
uczucie osłabienia, bóle mięśni, bóle stawów, rozlany ból, zaburzenia trawienia takie jak anoreksja,
nudności, bóle brzucha i nadbrzusza, kaszel, uczucie dyskomfortu w oddychaniu, ból gardła, hipotonię
ortostatyczną, dreszcze, zawroty głowy, obfite pocenie się, ból jąder lub uczucie dyskomfortu.
Po podaniu iwermektyny pacjentom zakażonym Onchocerca volvulus, obserwowano reakcje
nadwrażliwości w wyniku śmierci mikrofilarii (reakcje typu Mazzottiego): świąd, pokrzywka,
zapalenie spojówek, bóle stawów, bóle mięśni (w tym bóle mięśni brzucha), gorączka, obrzęk,
zapalenie węzłów chłonnych, adenopatia, nudności, wymioty, biegunka, hipotonia ortostatyczna,
zawroty głowy, tachykardia, osłabienie, ból głowy.
Rzadko objawy te były ciężkie. Opisano kilka przypadków zaostrzeń astmy.
U tych pacjentów opisano również nieprawidłowe czucie w oczach, obrzęk powiek, zapalenie
przedniego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenie spojówek, zapalenie kończyn dolnych,
zapalenie rogówki i zapalenie naczyniówki i siatkówki lub zapalenie naczyniówki. Te objawy, które
mogą być spowodowane samą chorobą, były sporadycznie opisywane po leczeniu. Rzadko były
ciężkie i na ogół ustępowały bez leczenia kortykosteroidami.
NL/H/5117/001/DC
U pacjentów z onchocerciozą zgłaszano wystąpienie krwotoku spojówkowego.
Obserwacje wydalania dorosłych Ascaris opisano po przyjęciu iwermektyny.
U pacjentów ze świerzbem na początku leczenia można zaobserwować przemijające zaostrzenie
świądu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ivermectinum 3 mg | Tabletki | 26474 | 100432400 | ChPL: 2024-10-22, Ulotka: 2024-10-22 |